專利名稱：用于插入肛管的探針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種插入身體的肛管(canalis analis)和直腸的探針，用于對 患有那些部位的疾病的患者進(jìn)行檢查和治療。更特別的是，本發(fā)明涉及一種探
針，用于通過注射膨脹劑以獲得在肛管內(nèi)的可控的糞便/氣體通道，治療患有
肛門失禁的患者。
背景技術(shù)：
對許多人來說肛門失禁疾病是一種普遍的醫(yī)學(xué)問題，多種醫(yī)藥和外科治療 發(fā)展并用于治療這些人。例如不同方式的肛門括約肌手術(shù)修復(fù)術(shù)用來提高肛門 括約肌的功能，人造肛門括約肌設(shè)備能植入患者體內(nèi)以防止糞便/氣體滲漏， 或能將膨脹劑注入肛管組織以限定糞便通道。本發(fā)明優(yōu)選連同后面的注射膨脹 劑的方法一起使用。
肛管的外層大部分由粘膜組織覆蓋，其妨礙該區(qū)域的充分的殺菌。因此當(dāng) 通過肛粘膜層插入任何材料時，感染的風(fēng)險(xiǎn)會增大。所以，今天的外科醫(yī)生為 了將傷害和感染的風(fēng)險(xiǎn)減到最小，寧愿從外部注射膨脹劑(通過臀部的肌肉組 織)，而不經(jīng)由肛管。然而，對比現(xiàn)有技術(shù)，即使使用超聲控制也很難確定放 置一些膨脹劑的準(zhǔn)確位置。
此外，無論是出于檢查或手術(shù)操作的目的，為了讓患者獲得最成功和舒適 的過程，容易檢查和/或與患者的器官和體腔相作用，對外科醫(yī)生在醫(yī)學(xué)實(shí)踐 中是重要的，這不是使用本方法的情況。
本發(fā)明的 一 個目的是提供一種用于經(jīng)由肛門治療肛管的設(shè)備。
本發(fā)明的進(jìn)一步的目的是提供一種用于經(jīng)由肛門治療肛管的設(shè)備，在檢查 和治療期間使用這種外科裝置，能最小化或甚至消除損傷肛管特別是直腸的風(fēng) 險(xiǎn)。
本發(fā)明的進(jìn)一步的目的是提供一種用于經(jīng)由肛門治療肛管的設(shè)備，其使得 容易到達(dá)需要治療的正確位置。本發(fā)明的進(jìn)一步的目的是提供一種對患有肛管紊亂的患者進(jìn)行檢查和治 療的更小痛苦和快速的方法。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，通過一個探針可以達(dá)到上述目的，用于插入患者 肛管和直腸的所述探針包括中空管狀部件，其具有適合于進(jìn)入肛管的封閉遠(yuǎn) 端，和用于接收外科裝置的相對設(shè)置的開口端，在中空部件的側(cè)邊提供至少一 個縱向延伸的槽，使得允許患者的一部分肛管進(jìn)入槽中用于檢查和治療，經(jīng)由 中空部件的所述開口端附近的開口 ，所述槽對于肛管的所述部分的檢查和治療 是可進(jìn)入的。
肛管的粘膜組織將落入管狀部件的槽中。從而為了將膨脹劑注入位于直腸 組織和環(huán)繞肛管的肌肉組織之間的組織中，使用例如通過中空部件的所述開口 端附近的所述開口插入槽中的組織中的中空套管，肛管中的組織被定位于極好
的位置。關(guān)于正確地;故置膨脹劑，這構(gòu)成了與現(xiàn)有技術(shù)相比相當(dāng)大的優(yōu)勢。
探針優(yōu)選包括頭部，其被定義或在所述封閉遠(yuǎn)端，并能圍繞平行于探針的 縱向中心軸線的旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)，但兩者不重合。因此，探針的頭能旋轉(zhuǎn)使得其 能被定位于相對探針的其他部分轉(zhuǎn)移。如以下描述的，當(dāng)測量肛管的長度時這 將特別有用，對外科醫(yī)生來說知曉這點(diǎn)是重要的，使得他/她不會將膨脹劑注 射到直腸中，而只到肛管中。
頭部可以通過在探針的開口端附近提供的手柄旋轉(zhuǎn)。 探針優(yōu)選在其外表面提供一條或一組測量線，當(dāng)測量肛管長度時使用。 在根據(jù)本發(fā)明的一種方法中，外科醫(yī)生將探針插入肛管中并確定探針的方 向，使得槽定位在鄰接于檢查和/或治療的部位。探針的封閉遠(yuǎn)端的縱向定位 布置在肛管的齒狀線上，或距離齒狀線約lcm。
在根據(jù)本發(fā)明的另一種方法中，外科醫(yī)生將探針插入肛管中，使得探針的 頭部進(jìn)入直腸。隨后外科醫(yī)生旋轉(zhuǎn)頭部使得其定位于相對于探針的其它(主體) 部分轉(zhuǎn)移(參見附圖7)。隨后外科醫(yī)生收回探針直到頭部鄰接肛管的遠(yuǎn)端(在 對直腸的連接點(diǎn))，且測量線可讀使得外科醫(yī)生獲知肛管的準(zhǔn)確長度。
當(dāng)探針插入時，肛管的部分組織(即，粘膜組織)將進(jìn)入(下沉)探針的 (各)槽中(由于該組織的材料屬性)，在那里其將進(jìn)行;險(xiǎn)查和/或治療。因而探針的中空部分為外科醫(yī)生提供了用于引入肛管檢查裝置的空間的同時，減小 了受傷以及肛管的其他部分或直腸感染的風(fēng)險(xiǎn)，正是探針保護(hù)了它們。因此位 于槽中的肛管的部分能通過將裝置引入到槽中得到治療，其從中空部件的開口 端進(jìn)入并經(jīng)由所述開口。
探針可以包括定位在所述槽中用于填滿槽的可移動的元件(一個密閉裝 置)，使得在肛管中插入和移動期間，探針具有一個光滑連續(xù)的外表面。因此， 通過旋轉(zhuǎn)探針直到要治療的正確的組織區(qū)域面向槽，探針能在肛管內(nèi)準(zhǔn)確定
向?？梢苿釉?yōu)選地是^r狀部件，具有與槽相同的4黃截面形狀。
探針的開口端可以被力。寬，確保探針不會向上滑入肛管和直腸，同時探針
可以包括布置在所述開口端附近的環(huán)(collar)用于限定纟罙針的插入停止。
如提到的，如果不同部分需要治療，則探針能在肛管中旋轉(zhuǎn)用于到達(dá)正確
的要治療組織區(qū)域，這是有用的。然而，探針可以包括多于一個，例如兩個或
三個或四個或多個槽，每個在所述側(cè)面縱向延伸，當(dāng)探針插入其中時，允許患
者的部分肛管進(jìn)入槽中進(jìn)行檢查和治療。因此探針一旦放置好，不需要在肛管
中移動探針，有可能檢查和治療不同的組織區(qū)域。
優(yōu)選地，槽從封閉端部或頭部到開口端部充分延伸，^f旦其長度是可調(diào)的。
在根據(jù)本發(fā)明的一個具有旋轉(zhuǎn)頭部的探針實(shí)施例中，槽優(yōu)選地沒有延伸到旋轉(zhuǎn)
頭部部分。
在一實(shí)施例中，槽沒有延伸通過中空部件的側(cè)壁，即，從槽沒有與中空部 件的內(nèi)部空間的連通，因?yàn)檫@將不方便，特別是如果患者有肛管下垂，其將進(jìn) 入探針的中空空間，并且如果膨脹劑已經(jīng)注入組織，將很難收回探針。
然而，在一可選實(shí)施例中，槽可以通過側(cè)壁，使得一部分肛管進(jìn)入探針的 中空空間，使得可以用這樣的揮:針用于某些患者。
為了容易插入，由封閉端/頭部限定出的探針的遠(yuǎn)端優(yōu)選地具有基本上地 圓錐形的外形。在任何情況下，封閉遠(yuǎn)端優(yōu)選地是球形的且平滑的，包括從中 空部件的末端到主體部分的過渡段。
患者與患者的肛管的彈性不同，且通常地肛管組織隨著患者年齡的增加彈 性將會較小并松弛。因此，探針的尺寸依賴于需要治療的患者。探針(探針的 主體部分)基本上是圓柱形的，具有在20mm到30mm之間的外徑，且槽的寬度在lmm到5mm之間，優(yōu)選為3mm。探針的長度優(yōu)選在50mm到100mm 之間。
開口端和槽適于接收用于檢查和治療肛管的外科裝置，例如窺鏡、超聲探 針或針/套管。
根據(jù)另 一方面，本發(fā)明涉及用于對哺乳動物體的肛管進(jìn)行4企查和外科治療 的探針的使用。
根據(jù)進(jìn)一步的方面，本發(fā)明涉及一種包括探針的使用的治療肛門失禁的方 法。該方法包括以下步驟將揮:針插入患者的肛管，并將一種制劑注射入肛管
的一部分中，其中肛管已進(jìn)入#:針的槽中。
該方法可以進(jìn)一步包括在注射步驟前，旋轉(zhuǎn)探針直到需要檢查或治療的
肛管的部分與一個或多個探針的槽對齊，收回可移動元件填滿槽使得允許部分 肛管進(jìn)入槽中。
該方法可以進(jìn)一步包括在插入步驟后，使用插入到探針的中空部分中的 超聲探針掃描肛管。探針適合于在中空空間內(nèi)接收超聲探針，且超聲優(yōu)選地填 滿整個中空空間。因此，通過使用根據(jù)本發(fā)明的探針，外科醫(yī)生通過使用超聲 探針對肛管進(jìn)行檢查是容易的。
該方法可以進(jìn)一步包括在注射步驟前，相對于探針的其它部分，旋轉(zhuǎn)頭 部進(jìn)入移位的位置，從肛管收回探針直到所述頭部分鄰接形成與直腸的連接點(diǎn) 的肛管組織，并通過探針上提供的測量標(biāo)記的裝置測量肛管的長度。當(dāng)膽管的 長度測量后，頭部可以旋轉(zhuǎn)到相對于探針的其他部分對齊的位置，意味著探針 的中空部分的外表面，且隨后探針能從肛管中收回。
為治療肛門失禁，膨脹劑可以是水凝膠，其被注射入圍繞肛管的組織中， 特別是粘膜下層的膜中。注射2至6亳升是適宜的。水凝膠優(yōu)選地在沿著肛管 的單個縱向位置的多于一個的截面位置分布。在一個特別適合的實(shí)施例中，沿 著肛管的單一縱向位置設(shè)置了三個或多個倉，優(yōu)選地在肛管的截面軸線的10
點(diǎn)、2點(diǎn)和6點(diǎn)的位置上。
膨脹劑優(yōu)選地經(jīng)由中空套管注射，其中中空套管通過位于探針的開口端的 開口和通過沉入槽中的組織插入。
槽提供一個導(dǎo)向斜槽，用于沿著肛管組織引導(dǎo)裝置，使得容易操作探針中的裝置，并為向組織中注射制劑提供更好的準(zhǔn)確性。
探針優(yōu)選地是一次性的，且可以以成套工具銷售，其包括探針、適合于注 射的材料(如膨脹劑)和外科裝置(如用于注射材料的注射器和針/套管)。
探針優(yōu)選地由塑料制成，且探針或至少探針的槽由能使光透過的透明塑料 制成，其導(dǎo)致可減小探針的陰影并因此獲得較好的肛管觀察。
根據(jù)進(jìn)一步的方面，本發(fā)明涉及一種用于插入患者肛管的探針，并包括具 有用于接收外科裝置的開口端的中空的管狀部件，頭部與所述開口端反向布置 并適合于進(jìn)入肛管，至少一個縱向延伸的槽提供在中空部件的側(cè)壁上，使得允 許患者的部分肛管進(jìn)入槽中，為了檢查和治療所迷的肛管部分，經(jīng)由中空部件 的所述開口端附近的開口，進(jìn)入所述槽。
所述頭部可以由所述中空部件的封閉端限定。頭部可以圍繞旋轉(zhuǎn)軸線旋 轉(zhuǎn)，該旋轉(zhuǎn)軸線與探針的縱向中心軸線基本上平行，但不重合。
根據(jù)最后方面的探針，可以包括根據(jù)本發(fā)明的第 一方面提到的任何部件。
應(yīng)該清楚的是，詞"身體，，和"患者"包括任何哺乳動物體，例如人。


現(xiàn)在將參照附圖l-13詳細(xì)描述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，其中 附圖l-5示出了根據(jù)本發(fā)明的探針的第一實(shí)施例，以及 附圖6-13示出了根據(jù)本發(fā)明的探針的第二實(shí)施例， 附圖13-19示出了根據(jù)本發(fā)明的探針的第三實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式
圖1-5示出了根據(jù)本發(fā)明的探針1的一個實(shí)施例。探針1有開口端2和封 閉端3,以及在它們之間延伸的伸長的主體部分。為了容易將探針插入肛管中， 探針的主體部分具有圓形的4黃截面形狀，例如是圓柱形的，且封閉端是球形的、 平滑的和基本上圓錐形的。探針從開口端到封閉遠(yuǎn)端是中空的。伸長的主體部 分從而構(gòu)成了探針的側(cè)壁。
探針包括側(cè)壁上提供的槽4。槽4在側(cè)壁上沿著探針的長度縱向延伸。當(dāng) 探針插入肛管中時， 一部分肛管將進(jìn)入(或處于/沉入)槽4中，使得外科醫(yī) 生能經(jīng)由開口 5和經(jīng)由探針的中空空間6對該部分進(jìn)行檢查和治療。這種治療 可以包括通過套管注射膨脹劑，套管經(jīng)由位于探針加寬的(近端的)開口端的開口 5插入，其中開口 5與所述槽相通。探針優(yōu)選地由透明塑料制成，使得在 探針的中空空間中容易觀察肛管。
探針1包括位于開口端的加寬的部分或環(huán)7，用于限定探針的"插入停止"。
圖6-13示出了探針1的第二實(shí)施例，其中探針1包括旋轉(zhuǎn)的頭部8。頭部 8圍繞旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)軸線與探針的縱軸平行，但不重合。
頭部8通過提供在探針1的開口端2上的手柄9的裝置旋轉(zhuǎn)。手柄經(jīng)由桿 IO連接于頭部，桿10懸于探針的中空部分中提供的管11中。圖6和圖8-11 示出了探針1處于頭部8對齊4笨針1的其他部分的情況，而圖7示出了探針1 處于頭部8旋轉(zhuǎn)到相對于探針1的其他部分到移位位置的情況。
圖12和圖13示出了圖6-11中的揮:針，為了測量肛管的長度，其包括在 外表面上的測量標(biāo)記/測量線12。
圖14和圖15分別以從遠(yuǎn)端和近側(cè)封閉端的透視圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的 另一實(shí)施例的探針。根據(jù)該實(shí)施例的探針也在圖16的側(cè)視圖和圖17的端視圖 (從開口近側(cè)末端2)中示出。圖18示出了探針的側(cè)截面視圖(在圖16中沿 A-A線)。圖19示出了通過探針1的主體部分的剖面圖(在圖18中沿B-B線)。
在該實(shí)施例中的探針的很多方面與關(guān)于圖l-7中描述的探針相似，包括形 狀和材料的選擇。貫穿各組附圖，相同的附圖標(biāo)記用于指代相同的部分/特征。
與圖1-13中示出的實(shí)施例相比，在該實(shí)施例中的4笨針1 (圖14-19)有三 個槽4a、 4b和4c，以及改變的停止7。槽在與探針的縱軸線平行的方向上延 伸，就像之前描述的實(shí)施例的情況。然而，圖1-13中示出的探針1的主體部 分的壁厚足夠厚可以容納槽4，在該實(shí)施例中為了提高可視性，減小了壁的厚 度，使得外科醫(yī)生容易檢查是否肛管組織壁的一部分組織已經(jīng)進(jìn)入/沉入槽4a、 4b和4c中。因此，槽凸出到限定在探針的主體部分的側(cè)壁內(nèi)的空間中，正如 圖19中可以看到的。
在實(shí)施例中示出的在探針的開口端停止7處的開口 5a、 5b和5c進(jìn)一步為 每個開口 5a、 5b和5c提供了引導(dǎo)12a、 12b和12c。引導(dǎo)12a、 12b和12c用 于引導(dǎo)外科工具的目的，例如注射器和針/套管，引導(dǎo)12a、 12b和12c優(yōu)選地 提供一個誘導(dǎo)連接，或其他合適的連接部件，適合于接收注射器或其他注射設(shè) 備的遠(yuǎn)端，并形成所需尺寸，使得該注射器欣備的套管能通過開口 5進(jìn)入槽4a、 4b和4c中。
減小的壁厚還可以應(yīng)用于具有一個、兩個、四個或其他數(shù)量的槽的探針。 減小的壁厚還可以應(yīng)用于具有其他形狀的停止7的探針，例如在圖1-13
中示出的實(shí)施例中的探針。
在上面對于圖l-13描述的實(shí)施例或其他實(shí)施例中，引導(dǎo)12a、 12b和12c
還提供有開口 5。
權(quán)利要求
1.一種用于插入患者肛管的探針，所述探針包括中空管部件，其具有適合于進(jìn)入肛管的封閉端，和用于接收外科裝置的相對設(shè)置的開口端，在中空部件的側(cè)壁提供至少一個縱向延伸的槽，使得允許患者的一部分肛管進(jìn)入槽中，經(jīng)由中空部件的所述開口端附近的開口，所述槽是可進(jìn)入的，以用于肛管的所述部分的檢查和治療。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的探針，其中，所述探針包括由或在所述封閉端 形成的旋轉(zhuǎn)頭部，且其能圍繞旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)軸線基本上與探針的縱向中 心軸線平4于， <旦不重合。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的探針，其中，所述探針包括在所述開口端附近 用于旋轉(zhuǎn)所述頭部的手柄。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的探針，其中，經(jīng)由懸在中空管狀部件內(nèi)的桿， 手柄連接于旋轉(zhuǎn)頭部。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針包括定位在所 述槽中的可移動元件，所述可移動元件在肛管中插入和移動探針期間用于填滿 槽。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針包括布置在所 述開口端附近的加寬部分或環(huán)，用于限定探針的插入停止。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l-6任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針包括沿著中空 部件的圓周分布的兩個或三個或四個或多個槽，每個在所述側(cè)壁縱向延伸， <吏 得為了^f企查和治療，允許患者肛管的部分進(jìn)入槽中。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的探針，其中，為方便插入，封閉端或頭部具有基本圓錐形的外形。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針基本是圓柱形 的，有20mm至3 Omm之間的外直徑。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l-9任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述槽基本從封閉端或 頭部延伸到開口端。
11. 根據(jù)權(quán)利要求l-IO任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述槽的寬度在lmm到5mm之間，4尤選為3mm。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1-11任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述外科裝置包括窺 鏡、超聲探針和/或針。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l-12任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針由塑料制成。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的探針，其中，所述探針或至少所述槽由透明 塑料制成。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1-14任一項(xiàng)所述的探針，其中，所述探針包括用于測 量肛管長度的、位于其外表面上的測量線。
16. —種用于插入患者肛管的探針，包括一個中空管狀部件，其帶有一個 用于接收外科裝置的開口端， 一個與所述開口端相對布置并適合于進(jìn)入肛管的 頭部，至少一個縱向延伸的槽，其提供在中空部件的側(cè)壁上，使得允許患者的 一部分肛管進(jìn)入槽中，經(jīng)由中空部件的所述開口端附近的一個開口，所述槽是 可進(jìn)入的，以用于肛管的所述部分的檢查和治療。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的揮:針，其中由所述中空部件的封閉端定義所 述頭部。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的探針，其中頭部圍繞旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)，旋 轉(zhuǎn)軸線與探針的縱向中心軸線基本上平行，但不重合。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的探針，包括權(quán)利要求3-15中的任何元件。
20. 使用根據(jù)權(quán)利要求1-19中任一項(xiàng)所述的探針，對哺乳動物體的肛管 進(jìn)行檢查和外科治療。
21. —種治療肛門失禁的方法，包括使用根據(jù)權(quán)利要求1-19中任一項(xiàng)所 述的探針。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，包括 將探針插入到患者的肛管中，以及 將制劑注射入肛管已進(jìn)入探針的槽中的部分。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述方法進(jìn)一步包括，在注射 步驟前和插入步驟后旋轉(zhuǎn)探針直到要檢查或治療的肛管的部分與探針的一個或多個槽對齊，以及收回填滿槽的可移動元件，使得允許肛管的部分進(jìn)入槽。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22-23任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述方法進(jìn)一步包括， 在注射步驟前旋轉(zhuǎn)頭部到相對于探針的其他部分轉(zhuǎn)移的位置，從肛管收回探針，直到所述頭部鄰接形成于直腸的交叉點(diǎn)的肛管的組織，以及通過探針上的測量線測量肛管的長度。
25. —種成套工具包括i) 根據(jù)權(quán)利要求l-19任一所述的探針，ii) 適合于注射到人體內(nèi)的材料，以及iii) 用于注射所述材料的外科裝置。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于插入患者肛管的探針(1)。所述探針包括一個中空的(6)管狀部件，其具有適合于進(jìn)入肛管的封閉端(3)和用于接收外科裝置的相對布置的開口端(2)，至少一個縱向延伸的槽(4，4a，4b，4c)提供在中空部件的側(cè)壁上，使得允許患者的肛管的部分進(jìn)入槽中，經(jīng)由中空部件的所述開口端附近的開口(5，5a，5b，5c)，所述槽是可進(jìn)入的，以相對于肛管的所述部分進(jìn)行檢查和治療。
文檔編號A61B1/00GK101287403SQ200680034799
公開日2008年10月15日 申請日期2006年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月22日
發(fā)明者索倫·赫恩 申請人:康圖拉公司