專利名稱：用于支架分叉血管的導(dǎo)管系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于進(jìn)行血管成形術(shù)和血管支架術(shù)的導(dǎo)管和導(dǎo)管 系統(tǒng)。更具體地說，本發(fā)明涉及用于在血管的分叉或側(cè)支處支架血管的 導(dǎo)管系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
眾多專利和專利申請都涉及用于進(jìn)行血管成形術(shù)和分叉血管支架術(shù) 的導(dǎo)管和導(dǎo)管系統(tǒng)。例如在下列專利和專利申請中描述了用于處理分叉血管的支架導(dǎo)管組件及方法US 6,579,312、 US 6，540,779、 US 6，508，836、 US 6,428,567、 US 6，387，120、 US 6,383,213、 US 6,361,544、 US 6,221,098、 US 6，165，195、 US 6,013,054、 US 4,896,670、 US 6，129，738、 US 6，544，219、 US 5，749，825、 US 20020183763A1、 WO 9944539A2、 WO 9924104、 FR 2733689。在國際專利申請WO2005039681和PCT/EP2006/061615中已經(jīng)描述 了用于支撐分叉血管的改進(jìn)導(dǎo)管系統(tǒng)。該導(dǎo)管系統(tǒng)包括第一球囊導(dǎo)管、第二球囊導(dǎo)管和連接裝置，該連接 裝置用來使第一球囊導(dǎo)管和第二球囊導(dǎo)管保持并棑結(jié)構(gòu)并沿縱向軸線相 互對齊。該導(dǎo)管系統(tǒng)還包括第一可操縱導(dǎo)絲和第二可操縱導(dǎo)絲，這些導(dǎo) 絲用于在患者的血管內(nèi)引導(dǎo)第一球囊導(dǎo)管和第二球囊導(dǎo)管。該連接裝置 使得該導(dǎo)管系統(tǒng)作為整體前迸，并有助于防止支架過早或意外地脫離導(dǎo) 管。該導(dǎo)管系統(tǒng)可布置有呈并排結(jié)構(gòu)的可膨脹球囊，以利用類似于"對 吻球囊"技術(shù)的方法支撐分叉血管?？蛇x的是，該導(dǎo)管系統(tǒng)可布置有呈 低輪廓的交錯或串列結(jié)構(gòu)的可膨脹球囊，以利用改進(jìn)的"對吻球囊"技 術(shù)支架分叉血管。當(dāng)以交錯或串列結(jié)構(gòu)布置時，第二球囊導(dǎo)管可任選地構(gòu)造有柔韌管狀延伸件，該延伸件使導(dǎo)絲腔從可膨脹球囊向遠(yuǎn)端延伸。該導(dǎo)管系統(tǒng)可包括一個或多個安裝在第一球囊導(dǎo)管和/或第二球囊 導(dǎo)管上并具有各種結(jié)構(gòu)的血管支架。在文獻(xiàn)PCT/EP2006/061615中描述了一些具體結(jié)構(gòu)的支架，這些支 架具有對于支撐分叉血管來說最佳的撐架結(jié)構(gòu)。在一優(yōu)選實施方式中， 支架通常構(gòu)造有多個撐架，這些撐架通過呈開放網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)的連接件沿支 架的長度連接在一起。這些撐架優(yōu)選構(gòu)造成圍繞支架周向延伸的正弦波 狀或波浪形的環(huán)。每個撐架沿著支架的圓周具有預(yù)定數(shù)量的波浪形部或 網(wǎng)眼。根據(jù)該文獻(xiàn)的教導(dǎo)，支架分為遠(yuǎn)端區(qū)域、脊部區(qū)域和近端區(qū)域，每 個區(qū)域中的撐架結(jié)構(gòu)對于將要放置該撐架的血管部分來說都是最佳的。 在一個特別優(yōu)選的實施方式中，脊部區(qū)域中的撐架比遠(yuǎn)端區(qū)域和近端區(qū) 域中的撐架具有更多數(shù)量的網(wǎng)眼，而近端區(qū)域中的撐架也比遠(yuǎn)端區(qū)域中 的撐架具有更多數(shù)量的網(wǎng)眼。具體來說，該結(jié)構(gòu)使得脊部區(qū)域比遠(yuǎn)端區(qū)域和近端區(qū)域擴(kuò)張得更多，并使得近端區(qū)域比遠(yuǎn)端區(qū)域擴(kuò)張得更多。結(jié) 果，不同區(qū)域的不同擴(kuò)張?zhí)匦允沟弥Ъ芘c分叉血管的典型幾何形狀緊密 相配，其中靠近分叉的血管的直徑通常比遠(yuǎn)離分叉的血管的直徑大，且 緊靠著分叉脊部的脊部區(qū)域的血管的直徑比靠近分叉或遠(yuǎn)離分叉的血管的直徑大。支架的該結(jié)構(gòu)還使得可針對每個區(qū)域?qū)U(kuò)張支架的抗壓扁性 或壓潰強(qiáng)度進(jìn)行優(yōu)化，盡管在每個區(qū)域中支架的擴(kuò)張率都不同。在該文獻(xiàn)的圖23中示出了3.0mm (擴(kuò)張直徑)支架的實施例。該支 架示出為平放的未擴(kuò)張管狀支架，以顯示支架在其制造時和巻曲之前的 撐架結(jié)構(gòu)。在該實施例中，支架在遠(yuǎn)端區(qū)域中具有六個撐架，每個撐架 具有六個網(wǎng)眼，并且除了最遠(yuǎn)端的撐架由三個連接件連接之外，均由兩 個連接件連接在一起；在脊部區(qū)域中具有三個撐架，每個撐架均具有八 個網(wǎng)眼，并且由四個連接件連接在一起；在近端區(qū)域具有五個撐架，每 個撐架均具有七個網(wǎng)眼，并且除了最近端撐架由三個連接件連接之外均由兩個連接件連接在一起。單個連接件連接遠(yuǎn)端區(qū)域與脊部區(qū)域，而三 個連接件連接近端區(qū)域與脊部區(qū)域。在該文獻(xiàn)的圖25中示出了 3.5mm (擴(kuò)張直徑)支架的另一實施例。 該支架在遠(yuǎn)端區(qū)域中具有六個撐架，每個撐架具有八個網(wǎng)眼，并且除了 最遠(yuǎn)端的撐架由四個連接件連接之外，均由兩個連接件連接在一起；在 脊部區(qū)域中具有三個撐架，每個撐架都具有十個網(wǎng)眼，并且通過五個連 接件連接在一起；而在近端區(qū)域中具有五個撐架，每個撐架都具有九個 網(wǎng)眼，并且除了最近端撐架由五個連接件連接之外均由三個連接件連接 在一起。與圖23所示的實施例一樣，單個連接件連接遠(yuǎn)端區(qū)域與脊部區(qū) 域，而三個連接件連接近端區(qū)域與脊部區(qū)域。發(fā)明內(nèi)容盡管在利用國際專利申請WO2005039681和PCT/EP2006/061615所 示的支架治療分叉病變的方法中己有顯著的進(jìn)步，但該領(lǐng)域仍需要提供 用來在血管的分叉或側(cè)支處支架血管的改進(jìn)系統(tǒng)，更具體地說，需要具 有能使其適應(yīng)分叉血管特有幾何形狀的設(shè)計的系統(tǒng)。在本發(fā)明的主要方面中，其旨在一種支架系統(tǒng)，該支架系統(tǒng)包括支架輸送導(dǎo)管，該支架輸送導(dǎo)管具有導(dǎo)管桿，該導(dǎo)管桿上安裝有階 梯式球囊(st印balloon),該階梯式球囊具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其 中該近端部分可膨脹至比該遠(yuǎn)端部分大的擴(kuò)張直徑；雙部件支架，該雙部件支架具有安裝在所述階梯式球囊的所述近端 部分上的近端部件、安裝在所述階梯式球囊的所述遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)端部 件、以及位于該雙部件支架的所述近端部件和遠(yuǎn)端部件之間的無連接區(qū) 域。根據(jù)本發(fā)明的支架系統(tǒng)的獨創(chuàng)性在于由于雙部件支架的近端部件 和遠(yuǎn)端部件之間的無連接區(qū)域，所以可獲得在脊部區(qū)域中充分柔韌并且 允許容易地接近分叉血管側(cè)支的結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述雙部件支架的近端部件和遠(yuǎn) 端部件均構(gòu)造有在所述無連接區(qū)域內(nèi)相互交叉的支架撐架。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施方式中，所述階梯式球囊的所述近端部 分具有圓錐形結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的又一個優(yōu)選實施方式中，所述階梯式球囊的近端部分具 有圓錐形結(jié)構(gòu)，該圓錐形結(jié)構(gòu)的直徑從該球囊的近端向該近端部分的遠(yuǎn) 端增加。根據(jù)第二個方面，本發(fā)明旨在一種雙部件支架，該雙部件支架包括 近端部件、遠(yuǎn)端部件和位于該雙部件支架的近端部件和遠(yuǎn)端部件之間的 無連接區(qū)域，其中該雙部件支架的近端部件和遠(yuǎn)端部件均構(gòu)造有像相互 交叉的手指一樣延伸至所述無連接區(qū)域中的支架撐架。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的雙部件支架，該雙部件支架被構(gòu)造成用于 支架分叉血管，且示出的支架安裝在支架輸送導(dǎo)管上。圖2為表示圖1所示的雙部件支架的無連接區(qū)域的放大詳細(xì)圖。圖3表示圖1的處于擴(kuò)張狀態(tài)的雙部件支架。'圖4表示圖1的在分叉血管處擴(kuò)張的雙部件支架。圖5表示在用圖1的雙部件支架進(jìn)行支架后的分叉血管。
具體實施方式
圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)造成用于支架分叉血管的雙部件支架1。 示出的雙部件支架1在未擴(kuò)張狀態(tài)下安裝在支架輸送導(dǎo)管2上。 優(yōu)選的是，支架輸送導(dǎo)管2構(gòu)造有階梯式球囊3，該階梯式球囊3具有近端部分31和遠(yuǎn)端部分32，它們可膨脹至不同的直徑。通常，如圖3所示，近端部分31將具有比遠(yuǎn)端部分32更大的擴(kuò)張直徑。然而，應(yīng)注意近端部分31和遠(yuǎn)端部分32的大小關(guān)系可以顛倒，例如以便用逆行方法而不是標(biāo)準(zhǔn)的順行方法支架分叉血管。因為要適應(yīng)目標(biāo)血管中分叉的幾何形狀，所以階梯式球囊3的近端部分31可以是圓柱形或圓錐形。圖3示出了階梯式球囊3的一個實施例，該階梯式球囊3具有圓錐形的近端部分31，該近端部分31的直徑從球囊的近端向近端部分31的遠(yuǎn)端增加，并且靠近球囊的階梯處直徑最大。根據(jù)本發(fā)明的球囊導(dǎo)管可以是用于球囊血管成形術(shù)或支架輸送導(dǎo)管的任何已知結(jié)構(gòu)，包括快速交換導(dǎo)管結(jié)構(gòu)和跨線(over-the-wire)導(dǎo)管 結(jié)構(gòu)。在一個特別優(yōu)選的實施方式中，該球囊導(dǎo)管被構(gòu)造成快速交換導(dǎo)管， 其中該導(dǎo)管的近端部由皮下管構(gòu)成，該皮下管可由不銹鋼、超彈性鎳-鈦 或鈦-鉬合金等形成。該近端部的外部優(yōu)選涂覆有PTFE或其他高度光滑 的涂層。諸如魯爾鎖定連接器之類的近端連接器附接在近端部的近端處 并與延伸通過該皮下管的球囊膨脹腔連通。該導(dǎo)管包括與近端部相連的 柔韌遠(yuǎn)端部。通常，柔韌遠(yuǎn)端部具有延伸通過其大部分長度的兩個腔， 包括從近端導(dǎo)絲端口延伸至導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端端口的導(dǎo)絲腔以及從近端 部的球囊膨脹腔連接至安裝在柔韌遠(yuǎn)端部的遠(yuǎn)端附近的可膨脹球囊內(nèi)部 的球囊膨脹腔?？膳蛎浨蚰?可由多種已知的血管成形球囊材料制成，這些材料包 括但不限于PVC、聚乙烯、聚烯烴、聚酰胺、聚酯、PET、 PBT及它們的 共混物、混合物、共聚物及復(fù)合物。柔韌遠(yuǎn)端部通常由柔韌聚合物管構(gòu)成，并可具有同軸結(jié)構(gòu)或多腔結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的是，在柔韌遠(yuǎn)端部上安裝一個、兩個或更多個不透射線的標(biāo) 記，從而在熒光鏡成像中指示可膨脹球囊的位置?？梢园ㄟ^渡元件，以使近端部和柔韌遠(yuǎn)端部之間的剛性形成逐漸 過渡，并避免在這兩個部分之間的結(jié)合處出現(xiàn)應(yīng)力集中。該過渡元件可 被構(gòu)造成錐形或螺旋的纏繞式元件，其可作為皮下管的延伸件或由絲或 管制成的單獨件形成。雙部件支架1具有近端部件11、遠(yuǎn)端部件12和位于近端部件11與 遠(yuǎn)端部件12之間的無連接區(qū)域13。該支架可由無縫金屬管例如通過激光切割、退火和電解拋光制成。 該支架例如可由具有直徑約1. 60mm、壁厚約0. llmm的公稱尺寸的無縫管 形成。在一個特別優(yōu)選的實施方式中，該支架由生物相容的高強(qiáng)度鉻-鈷合金(例如合金L605 (ASTM F90-01))制成?？蛇x的是，該支架可由其它 生物相容的金屬或合金制成，該金屬或合金包括但不限于316不銹鋼、 埃爾吉洛伊耐蝕游絲合金(Elgiloy)或Carpenter MP35。圖2為雙部件支架1的無連接區(qū)域13的放大詳細(xì)圖。雙部件支架1的近端部件11和遠(yuǎn)端部件12通常通過切割金屬管來 形成鋸齒形或波浪形的支架撐架14而形成?？蛇x的是，支架撐架14可 由金屬絲形成。在所示實施方式中，示出的網(wǎng)眼為簡單的正弦波浪形； 但是包括開放網(wǎng)眼和閉合網(wǎng)眼的其它結(jié)構(gòu)的網(wǎng)眼也是可行的。任選的是，根據(jù)PCT/EP2006/061615中描述的原理，雙部件支架1 的近端部件11和遠(yuǎn)端部件12可用不同的撐架結(jié)構(gòu)制成，以適于在靠近 和遠(yuǎn)離脊部區(qū)域的血管部分中擴(kuò)張到不同的直徑。在一個優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，支架撐架14類似于PCT/EP2006/061615中描述 的支架實施方式，形成為通過一個或多個連接件彼此相連的周向環(huán)。然而，在近端部件11和遠(yuǎn)端部件12之間的無連接區(qū)域13中沒有連 接件。無連接區(qū)域13中沒有連接件使得雙部件支架1的近端部件11和 遠(yuǎn)端部件12之間的運(yùn)動自由度更大。這有效地消除了在分叉血管中放置 雙部件支架1的過程中這兩個部件相互對齊的任何困難。在一個特別優(yōu)選的實施方式中，支架撐架14的波浪形部從近端部件 11的遠(yuǎn)端和遠(yuǎn)端部件12的近端像指狀部16 —樣延伸。如圖2所示，為 了在分叉血管的脊部區(qū)域中提供與通常的單部件支架相當(dāng)或比其更大的 撐架覆蓋范圍，該指狀部16彼此相互交叉以在無連接區(qū)域13中使近端 部件11和遠(yuǎn)端部件12形成交迭。具有雙部件支架1的支架輸送導(dǎo)管2可以作為用于支撐分叉血管的 獨立導(dǎo)管?？蛇x的是，在類似于PCT/EP2006/061615的圖1-5、 18和圖 20-22的用于分叉血管的雙導(dǎo)管支架系統(tǒng)中，該支架輸送導(dǎo)管2可用作 PCT/EP2006/061615中的第一球囊導(dǎo)管，以簡單容易地執(zhí)行對吻球囊技 術(shù)。與PCT/EP2006/061615的圖1-4所示的并排球囊結(jié)構(gòu)(或雙導(dǎo)管系 統(tǒng))相比，PCT/EP2006/061615的圖5、 18和20-22所示的串列球囊結(jié)構(gòu) 會提供橫截面較小的附加優(yōu)點。當(dāng)作為獨立導(dǎo)管使用時，具有階梯式球囊3和雙部件支架1的支架輸送導(dǎo)管2允許利用臨時支架技術(shù)對分叉進(jìn)行簡單支撐。支架輸送導(dǎo)管2 被引入患者的血管系統(tǒng)并借助導(dǎo)絲行進(jìn)至待被支架的血管分叉處。操縱 階梯式球囊3使得雙部件支架1的無連接區(qū)域13定位在剛好靠近側(cè)支血 管分出處的分叉脊部區(qū)域。任選的是，可以將第二導(dǎo)絲(未示出)引導(dǎo) 至該側(cè)支血管內(nèi)，以利用"固絲(jailed wire)"技術(shù)維持通向側(cè)支血 管的通路。階梯式球囊3利用流體膨脹以使雙部件支架1擴(kuò)張。 圖4表示在分叉血管中擴(kuò)張的圖1的雙部件支架1。 階梯式球囊3的近端部分31使雙部件支架1的近端部件11擴(kuò)張至 與接近分叉的血管的尺寸相適應(yīng)的較大直徑，階梯式球囊3的遠(yuǎn)端部分 32使雙部件支架1的遠(yuǎn)端部件12擴(kuò)張至與遠(yuǎn)離分叉的血管的尺寸相適應(yīng) 的較小直徑。如圖4所示，可以優(yōu)選地輕微過度擴(kuò)張血管，因為當(dāng)球囊3收縮時， 血管壁和支架1將會有一些彈性恢復(fù)。在收縮并抽出階梯式球囊3之后，雙部件支架1的近端部件11將移 位至側(cè)支的口部304以形成通向側(cè)支7的通路。圖5表示用圖1的雙部件支架1支架后的分叉血管。根據(jù)臨時支架技術(shù)，該過程將以對吻球囊膨脹和/或通過在側(cè)支血管 中展開支架而結(jié)束。此時，第三導(dǎo)絲從雙部件支架1的近端部件11內(nèi)經(jīng) 過在雙部件支架1的近端部件11遠(yuǎn)端的無連接區(qū)域13跨越至側(cè)支血管 腔。擴(kuò)張支架的邊緣被設(shè)計成便于導(dǎo)絲跨越。將固絲抽出后，可以用經(jīng) 典的對吻球囊技術(shù)完成該過程。盡管這里針對實施本發(fā)明的示例性實施方式和最佳方式對本發(fā)明進(jìn) 行了描述，然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，在不脫離本發(fā)明的精神和 范圍的情況下可對本發(fā)明進(jìn)行多種變形、改進(jìn)以及對各種實施方式、修 改和變體進(jìn)行再次組合。盡管主要關(guān)于血管成形術(shù)和分叉血管支架術(shù)描 述了本發(fā)明，然而本發(fā)明的裝置和方法也可用于其它用途。例如，該導(dǎo) 管系統(tǒng)可用于支撐身體的其它器官系統(tǒng)的分叉腔。
權(quán)利要求
1、一種支架系統(tǒng)，該支架系統(tǒng)包括支架輸送導(dǎo)管，該支架輸送導(dǎo)管具有導(dǎo)管桿，該導(dǎo)管桿上安裝有階梯式球囊，該階梯式球囊具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分可膨脹至比該遠(yuǎn)端部分大的擴(kuò)張直徑；雙部件支架，該雙部件支架具有安裝在所述階梯式球囊的所述近端部分上的近端部件、安裝在所述階梯式球囊的所述遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)端部件、以及位于所述雙部件支架的所述近端部件和所述遠(yuǎn)端部件之間的無連接區(qū)域。
2、 如權(quán)利要求1所述的支架系統(tǒng)，其中，所述雙部件支架的所述近 端部件和所述遠(yuǎn)端部件均構(gòu)造有在所述無連接區(qū)域內(nèi)相互交叉的支架撐 架。
3、 如權(quán)利要求1所述的支架系統(tǒng)，其中，所述階梯式球囊的所述近 端部分具有圓錐形結(jié)構(gòu)。
4、 如權(quán)利要求1所述的支架系統(tǒng)，其中，所述階梯式球囊的所述近 端部分具有圓錐形結(jié)構(gòu)，該圓錐形結(jié)構(gòu)的直徑從所述球囊的近端向近端 部分的遠(yuǎn)端增加。
5、 一種雙部件支架，該雙部件支架包括近端部件、遠(yuǎn)端部件和位于 該雙部件支架的所述近端部件和所述遠(yuǎn)端部件之間的無連接區(qū)域，其中 所述雙部件支架的所述近端部件和所述遠(yuǎn)端部件均構(gòu)造有像相互交叉的 手指一樣延伸至所述無連接區(qū)域內(nèi)的支架撐架。
全文摘要
一種支架系統(tǒng)，其包括支架輸送導(dǎo)管(2)，該支架輸送導(dǎo)管具有導(dǎo)管桿，該導(dǎo)管桿上安裝有階梯式球囊(3)。該階梯式球囊具有近端部分(31)和遠(yuǎn)端部分(32)，其中近端部分可膨脹至比遠(yuǎn)端部分大的擴(kuò)張直徑。雙部件支架具有安裝在階梯式球囊的近端部分上的近端部件(11)、安裝在階梯式球囊的遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)端部件(12)以及位于該雙部件支架的近端部件和遠(yuǎn)端部件之間的無連接區(qū)域(13)。雙部件支架的近端部件和遠(yuǎn)端部件均構(gòu)造有支架撐架，該支架撐架像相互交叉的手指一樣延伸至無連接區(qū)域內(nèi)，以在分叉血管的脊部區(qū)域中提供改進(jìn)的撐架覆蓋范圍。無連接區(qū)域有效地消除了在分叉血管中放置雙部件支架過程中兩個部件相互對齊的任何困難。
文檔編號A61F2/06GK101325928SQ200680046203
公開日2008年12月17日 申請日期2006年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月27日
發(fā)明者皮埃爾·伊萊爾, 馬奇爾·范德里斯特 申請人:Minvasys公司