專利名稱：用于脈管內(nèi)夾持并修補內(nèi)腔和組織缺陷的方法和系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及利用最小侵入性技術(shù)修補生理內(nèi)腔中的缺陷的 系統(tǒng)和方法，該缺陷諸如哺乳動物的血管或氣道的缺陷。更具體地， 本發(fā)明涉及利用最小侵入性技術(shù)閉塞不希望有的開口 ，夾持并修補人 類或動物的組織結(jié)構(gòu)的缺陷的系統(tǒng)和方法，該缺陷諸如動脈瘤、其它 的血管缺陷、中隔缺陷和其它的組織缺陷、以及其它的通道缺陷。
背景技術(shù)：
用于封閉開口并修補諸如血管的組織內(nèi)腔和組織中的缺陷、中隔 缺陷和其它類型的生理缺陷和缺陷的外科技術(shù)是高侵入性的。例如，
用于夾持動脈瘤的外科方法需要打開顱骨，切除或移除覆蓋的腦組 織，從血管外部夾持并修補動脈瘤，然后重新組裝組織并封閉顱骨。 用于修補中隔缺陷的外科技術(shù)也是高侵入性的。與在這種手術(shù)期間和 在這種手術(shù)之后的麻醉、流血和感染相關(guān)的風(fēng)險高，并且在手術(shù)期間 受影響的組織可能會，也可能不會存活并繼續(xù)發(fā)揮作用。
備選地，最小侵入性外科技術(shù)可用于將閉塞裝置放置在體內(nèi)的開 口或空腔內(nèi)或者跨過該開口或空腔，該開口或空腔在諸如脈管系統(tǒng)、脊柱、輸卵管、膽管、支氣管及其它氣道等組織中。通常，通過輸送 導(dǎo)管將可植入裝置引導(dǎo)至期望位置，并且可通過諸如推動器或輸送線
(delivery wire)的推動機構(gòu)將可植入裝置推過位于輸送導(dǎo)管的遠端處 的開口，從而在介入的期望位置處展開該裝置。 一旦已經(jīng)將閉塞裝置 放置在期望位置處，則該閉塞裝置在不妨礙該閉塞裝置的放置或^5皮壞 周圍結(jié)構(gòu)的狀態(tài)下從推動機構(gòu)上分離。
動脈瘤為動脈壁中的隆起，其通常由于動脈壁的弱化所引起，該 隆起形成開口或空腔并且經(jīng)常是內(nèi)部流血和中風(fēng)的位置。通常，最小 侵入性治療的目的是防止積聚或形成在空腔中的材料進入血流，并且 防止血液進入并積聚在動脈瘤中。這經(jīng)常通過將各種材料和裝置引入 動刀永瘤內(nèi)而實現(xiàn)。
使用各種栓塞劑和裝置來降低與動脈瘤的存在相關(guān)的對病人的 風(fēng)險。 一類栓塞劑包括可注射的流體或懸浮液，諸如微纖維膠原、各 種高分子微球和聚乙烯醇泡沫。這些聚合劑可為交聯(lián)的(有時在體內(nèi))， 以延長制劑在脈管位置的持久性。這些制劑經(jīng)常通過導(dǎo)管引入脈管系 統(tǒng)內(nèi)。引入之后，被引入的材料在該位置形成實心的空間填充塊。雖 然這些制劑中的一些提供優(yōu)良的短期閉塞，但是許多的制劑被認為由 于吸收進血液而允許脈管重通。諸如豬鬃和金屬微粒懸浮液的其它材 料也已經(jīng)被提出并且用于促進動脈瘤的閉塞。諸如氰基丙烯酸酯的聚 合樹脂也用作可注射的血管閉塞材料。這些樹脂典型地與不透射線的 對照材料相混合，或者通過添加鉭粉而成為不透射線的材料。精確而 適時地放置這些混合物是至關(guān)重要而且非常困難的。 一旦已經(jīng)將這些 材料放入脈管系統(tǒng)中，它們將難于或者不可能收回。
可植入的血管閉塞金屬結(jié)構(gòu)也廣為人知并且應(yīng)用普遍。許多血管 閉塞裝置以螺圈(coil)的結(jié)構(gòu)提供，并且由形狀記憶材料構(gòu)成，該形狀 記憶材料在離開輸送導(dǎo)管的遠端之后形成期望的螺圈結(jié)構(gòu)。該螺圏的 目的是填充由缺陷或損傷形成的空間，并且便于與相關(guān)的同源組織形 成栓塞。具有相同結(jié)構(gòu)或不同結(jié)構(gòu)的多個螺圈可在手術(shù)期間順序地植
9入單個動脈瘤或其它脈管缺陷中?？芍踩氲目蚣芙Y(jié)構(gòu)還用于在插入諸 如螺圈的填充材料之前試圖穩(wěn)定動脈瘤或缺陷的壁。
用于將血管閉塞裝置輸送至目標(biāo)點(target site)的技術(shù)通常包括輸 送導(dǎo)管和分離機構(gòu)，該分離機構(gòu)在將螺圏放置在目標(biāo)點之后將螺圈從 輸送機構(gòu)上分離。典型地借助于使用可操縱的導(dǎo)絲(guidewire)，微導(dǎo) 管最初被操縱通過輸送導(dǎo)管進入或靠近動脈瘤的進口。然后，導(dǎo)絲從 微導(dǎo)管內(nèi)腔中抽出并且由可植入的血管閉塞螺圏所代替。血管閉塞螺 圏前進穿過并脫離微導(dǎo)管，并從而沉積在動脈瘤或其它脈管異常內(nèi)。 在空腔的內(nèi)部體積內(nèi)植入血管閉塞裝置以及在動脈瘤的內(nèi)部體積內(nèi) 維護該裝置是至關(guān)重要的。血管閉塞裝置從空腔的遷移或突出可與血 流或附近的生理結(jié)構(gòu)相干涉，并且造成嚴重的健康風(fēng)險。
已知一種通常稱為"寬頸動脈瘤，，的動脈瘤在血管閉塞螺圈的放置 和保持方面存在特殊的困難。寬頸動脈瘤通常指具有瘤頸或來自相鄰 脈管的進口區(qū)域的血管壁的動脈瘤，該瘤頸或進口區(qū)域與動脈瘤的直 徑相比較大，或者在臨床上觀察太寬而不能有效地保持使用上述技術(shù) 展開的血管閉塞螺圏。
在動脈瘤或其它缺陷的,內(nèi)部空間中放置螺圏或其它的結(jié)構(gòu)或材 料并不完全成功。放置手術(shù)可能是費力而冗長的，需要在動脈瘤的內(nèi) 部空間中順序地放置諸如螺圈的多種裝置。通常，手術(shù)越長，涉及來 自麻醉、流血、感染等的并發(fā)癥風(fēng)險越高。此外，由于在動脈瘤的內(nèi) 部空間中放置結(jié)構(gòu)通常不完全閉塞開口，因此更可能發(fā)生原動脈瘤的 再通，碎片和閉塞材料可從動脈瘤內(nèi)逸出并存在中風(fēng)、脈管閉塞或其 它不希望的并發(fā)癥的風(fēng)險。此外，在放置栓塞裝置之后，血液也可能 流入動脈瘤和其它的血管異常內(nèi)，這增加了并發(fā)癥的風(fēng)險并且進一步 擴大了動脈瘤。此外， 一些動脈瘤、脈管和其它通道缺陷不是非常適 合于放置螺圈或其它傳統(tǒng)的閉塞裝置。
提出了用于在動脈瘤內(nèi)維持血管閉塞螺圈的裝置。在美國專利 5,980,514中描述了一種這樣的裝置，該專利公開了放置在動脈瘤外部的供給脈管的內(nèi)腔內(nèi)以將螺圏保持在動脈瘤空腔內(nèi)的裝置。該裝置通 過血管壁的徑向壓力而保持在適當(dāng)位置。在將該裝置釋放并放置在合 適位置之后，將微導(dǎo)管插入保持裝置后面的內(nèi)腔內(nèi)，并且導(dǎo)管的遠端 插入用于放置一個或多個血管閉塞裝置的動脈瘤空腔內(nèi)。該保持裝置 防止閉塞裝置從空腔中遷移。
在美國專利5,749,894中描述了用于封閉動脈瘤的另 一種方法， 在該專利中，諸如螺圈或穗帶的血管閉塞裝置在其外表面上具有聚合 物(polymeric composition),該聚合物在原處重整或凝結(jié)以提供障礙。 該聚合物可例如通過使用光激活來熔化，或另外地重整在血管閉塞裝 置外部的聚合物。然后，血管閉塞裝置在其各種接觸位置處粘附至自 身上，并且在動脈瘤內(nèi)形成剛性的整體塊。
還提出了用于橋接動脈瘤的瘤頸的裝置。例如，美國專利申請 2003/0171739Al公開了一種瘤頸的橋接物，其具有附連至連接區(qū)域上 的一個或多個陣列元件和附連至連接區(qū)域和/或陣列元件上的覆蓋件。 該陣列元件可包括Nitonol合金環(huán)，而該覆蓋件可包括織物、網(wǎng)或者 其它的片狀結(jié)構(gòu)。
美國專利申請2004/008799公開了用于治療脈管缺陷的裝置和方 法，其中，兩個片狀結(jié)構(gòu)，或者一個片狀結(jié)構(gòu)和一個支桿結(jié)構(gòu)起到固 定血管閉塞裝置和閉塞開口的作用。此專利公開列出了多種生物相容 的合成物和材料，其可連同該裝置一起使用以促進粘附、纖維化、組 織生長、內(nèi)皮化或細胞生長。
美國專利申請2004/0193206公開了用于至少部分閉塞動脈瘤的 另一種裝置，其包括多個細長部件，這些部件構(gòu)造為以便彼此相對移 動以使橋狀物在輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造之間轉(zhuǎn)換。還公開了兩個陣列橋 狀物，其中第一陣列在動脈瘤內(nèi)部展開，第二陣列在動脈瘤外部展開。
中隔缺陷閉塞裝置也為人所熟知。這種裝置閉塞心臟或脈管系統(tǒng) 中的開口或中隔缺陷。例如在美國專利6,077,291和6,911,037中公開 了中隔閉塞裝置。密封或部分密封支氣管內(nèi)腔的支氣管流量控制裝置
ii也為人所知，例如參見美國專利7,011,094。
當(dāng)前用于在放置之后分離可植入裝置的系統(tǒng)包括機械系統(tǒng)、電解 系統(tǒng)和液壓系統(tǒng)。在機械系統(tǒng)中；閉塞裝置和推動絲(pusherwire)由機 械連接件或聯(lián)鎖聯(lián)接件所聯(lián)接， 一旦裝置離開輸送導(dǎo)管該機械連接件 或聯(lián)鎖聯(lián)接件即分離，從而釋放該裝置。這種系統(tǒng)的示例包括美國專 利5,263,964; 5,304,195; 5,350,397和5,261,916所教導(dǎo)的系統(tǒng)。
在電解系統(tǒng)中，所構(gòu)造的接頭(通常為纖維基的或膠合劑基的)將 推動絲連接在閉塞裝置上。 一旦將裝置放置在期望位置，則該接頭由 醫(yī)師通過使用電流或者或熱量(例如利用激光)而電解地分解。這種系 統(tǒng)的示例提供在美國專利5,624,449中。這種系統(tǒng)具有如下缺點，即 由電解所產(chǎn)生的溶解材料或氣體可能釋放至脈管系統(tǒng)內(nèi)，從而對患者 產(chǎn)生潛在風(fēng)險。在放置若干個閉塞裝置的介入性操作期間，電解式分 離的完成還可能花費比所希望的時間更多的時間。
在液壓系統(tǒng)中，推動絲通抹聚合物聯(lián)接連接至閉塞裝置上。該推 動絲包括微內(nèi)腔，醫(yī)師在推動絲的近端處將液壓注射器附連至該微內(nèi) 腔上。當(dāng)在注射器柱塞上施加壓力時，液壓壓力增加并且迫使聚合物 接頭膨脹和破裂，從而釋放該裝置。在美國專利6,689,141中描述了 液壓系統(tǒng)的示例。
盡管有多種可用的裝置和系統(tǒng)利用最小侵入性技術(shù)來閉塞生理 缺陷，但是這些手術(shù)仍然存在風(fēng)險，并且即使成功地閉塞開口，其結(jié) 果也很難將生理結(jié)構(gòu)恢復(fù)至其正常的健康狀態(tài)。其中，本發(fā)明的方'決 和系統(tǒng)旨在減少用于閉塞開口和修補內(nèi)腔或組織缺陷的最小侵入性 手術(shù)的持續(xù)時間和復(fù)雜度，并旨在將諸如血管的生理結(jié)構(gòu)恢復(fù)至其正 常的健康狀態(tài)。
發(fā)明概要
本發(fā)明提供利用最小侵入性技術(shù)修補對象身體內(nèi)的內(nèi)部的內(nèi)腔 或空腔中的開口的方法和系統(tǒng)。通常，這些系統(tǒng)和方法與諸如開口或 空腔的脈管異常關(guān)聯(lián)使用，并且在此參考它們對于動脈瘤和其它類型的血管缺陷的應(yīng)用進行描述。然而，應(yīng)了解的是，本發(fā)明的系統(tǒng)和方 法不局限于這些應(yīng)用，并且可用于希望修補和重建在生理的內(nèi)腔或通 道或者組織中的開口或空腔的多種醫(yī)學(xué)指征。
一方面，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)通過跨過開口或空腔放置封閉結(jié)構(gòu) 和利用一個或多個錨定結(jié)構(gòu)跨過開口保持封閉結(jié)構(gòu)來修補和重建諸 如血管的內(nèi)腔，該一個或多個錨定結(jié)構(gòu)用作在脈管內(nèi)夾持諸如動脈瘤
的開口或空腔并且將開口或空腔從載瘤動脈(parent artery)隔離的裝 置。在放置之后，該封閉結(jié)構(gòu)基本覆蓋開口或空腔，并且形成與內(nèi)腔 壁在其健康狀態(tài)下的構(gòu)造基本類似的大致連續(xù)的內(nèi)腔壁。該錨定結(jié)構(gòu) 和封閉結(jié)構(gòu)基本上均不與內(nèi)腔中的流體流相干涉。在放置手術(shù)期間或 在放置手術(shù)之后和/或與系統(tǒng)相關(guān)地，可將各種制劑提供至修補位置，. 諸如促進再內(nèi)皮化和組織生長的制劑，以及粘合劑、治療劑、抗溶血 栓制劑等。
另 一方面，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)通過跨過開口或空腔放置限制接 近該缺陷和與該缺陷細胞i^通的封閉結(jié)構(gòu)和利用 一個或多個錨定結(jié) 構(gòu)跨過開口保持封閉結(jié)構(gòu)來隔離諸如動脈瘤的缺陷。本發(fā)明的方法和 系統(tǒng)還可促進缺陷或缺陷的各部分的收縮和再吸附，并且^f更于缺陷內(nèi) 部的止血。 一方面，用于治療動脈瘤的本發(fā)明的方法和系統(tǒng)不^f又恢復(fù) 在缺陷附近的載瘤脈管(parent vessel)的結(jié)構(gòu)和功能，而且穩(wěn)定動脈瘤 內(nèi)部的材料，防止碎片脫離進入血流，并促進減小動脈瘤的尺寸和質(zhì) 量。
腔內(nèi)手術(shù)和血管內(nèi)手術(shù)通常用來以多種介入方式放置可植入的 裝置和材料。血管內(nèi)的導(dǎo)向?qū)Ч芡ǔＶT如通過股動脈插入患者的脈管 系統(tǒng)內(nèi)，并且通過脈管系統(tǒng)引導(dǎo)到或接近介入的期望位置。諸如微導(dǎo) 管、推動裝置等的其它的輸送機構(gòu)和特殊導(dǎo)管可用于促進將各種裝置 和附件輸送至目標(biāo)點?？芍踩胙b置通?？煞蛛x地安裝到推動件或輸送 機構(gòu)上，并且通過導(dǎo)向?qū)Ч軅浜街聊繕?biāo)點，在該目標(biāo)點處展開可植入 裝置并使它們從輸送機構(gòu)上分離。然后，輸送機構(gòu)通過導(dǎo)向?qū)Ч芡嘶兀⑶胰绻谕脑?，在移開該導(dǎo)向?qū)Ч苤?，可將其它的裝置、附件、 藥物等輸送至目標(biāo)點。
本發(fā)明的方法包括利用最小侵入性的腔內(nèi)技術(shù)將處于小直徑、輸 送狀態(tài)的裝置導(dǎo)航至期望的修補位置，該裝置具有封閉結(jié)構(gòu)和一個或 多個錨定結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，導(dǎo)絲通過導(dǎo)向?qū)Ч芤龑?dǎo)并導(dǎo)航至靶 修補點。然后，該封閉裝置寸導(dǎo)航至靶修補點并在該導(dǎo)絲上展開。在 優(yōu)選實施例中，封閉裝置預(yù)裝載在輸送導(dǎo)管的遠側(cè)部分中，該輸送導(dǎo) 管尺寸設(shè)定為用來將(多個)生理內(nèi)腔導(dǎo)航至靶修補點。如果必要的話， 對導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管、封閉裝置和推動件或分離裝置的組合的尺寸進行 適當(dāng)?shù)卦O(shè)定，并且具有足夠的柔性和可推動性，以導(dǎo)^元相對長的內(nèi)腔 距離和曲折通道。例如，必須穿越長的曲折通道，以將可植入裝置輸 送至腦脈管系統(tǒng)，并且(多個)輸送導(dǎo)管和可植入裝置必須將尺寸設(shè)定 和構(gòu)造為提供所需的柔性、推動性和引導(dǎo)性。
在一個實施例中，本發(fā)明的方法還包括在生理缺陷或開口附近引 導(dǎo)和定位處于小直徑輸送狀態(tài)的缺陷封閉系統(tǒng)，該缺陷封閉系統(tǒng)具有 封閉結(jié)構(gòu)和至少兩組錨定結(jié)構(gòu)。通常，第一錨定結(jié)構(gòu)或第一組錨定結(jié) 構(gòu)接觸或接近在生理缺陷或開P附近的一個表面定位和展開。在展開 之后，(多個)第 一錨定結(jié)構(gòu)徑向地打開和延伸以呈現(xiàn)大致圓周結(jié)構(gòu)的 構(gòu)造，該構(gòu)造大于封閉結(jié)構(gòu)的周緣并且大致圍繞封閉結(jié)構(gòu)的周緣。然 后，該封閉結(jié)構(gòu)跨過生理缺陷或開口定位和展開，以基本覆蓋并閉塞 缺陷或開口。在封閉結(jié)構(gòu)展開之后，第二錨定結(jié)構(gòu)或第二組錨定結(jié)構(gòu) 接觸或接近生理缺陷或開口的另 一個大致相對的表面定位和展開。第 二錨定結(jié)構(gòu)或第二組錨定結(jié)構(gòu)徑向地打開和延伸以在組織(例如血管 壁)的與(多個)第一錨定結(jié)構(gòu)相對的表面上呈現(xiàn)大致圓周結(jié)構(gòu)的構(gòu)造， 該構(gòu)造大于封閉結(jié)構(gòu)的周緣并且大致圍繞封閉結(jié)構(gòu)的周緣定位。處于 展開狀態(tài)的錨定結(jié)構(gòu)優(yōu)選地接觸或非常接近在缺陷或開口附近的內(nèi) 腔或組織的相對表面定位，并且封閉結(jié)構(gòu)優(yōu)選地基本覆蓋開口并且符 合待封閉的內(nèi)腔壁或缺陷的,構(gòu)和構(gòu)造，以將內(nèi)腔壁或缺陷恢復(fù)至其正常的且健康的結(jié)構(gòu)和構(gòu)造。該錨定結(jié)構(gòu)有效地用作相對的夾子，接 觸缺陷結(jié)構(gòu)組織的相對表面或延伸以接觸在缺陷附近的健康組織，以 跨過開口將封閉結(jié)構(gòu)定位和保持在適當(dāng)位置。
通過在輸送導(dǎo)管和/或缺陷封閉系統(tǒng)上放置不透射線標(biāo)記可有助 于展開缺陷封閉系統(tǒng)。例如，在對應(yīng)于第一錨定結(jié)構(gòu)的裝置的遠端(當(dāng) 處于輸送狀態(tài)時)，對應(yīng)于封閉結(jié)構(gòu)的裝置的中間部分(當(dāng)處于輸送狀 態(tài)時)，和/或?qū)?yīng)于第二錨定;結(jié)'構(gòu)的裝置的近側(cè)部(當(dāng)處于輸送狀態(tài)時)
可設(shè)置一個或多個不透射線標(biāo)記。然后，可通過如下方式展開該裝置
通過將遠側(cè)不透射線標(biāo)記定位為跨過缺陷開口并且在接近于開口的
開口或空腔的內(nèi)部空間中，并且展開第一錨定結(jié)構(gòu)；將中間不透射線 標(biāo)記定位在缺陷開口處，并且展開封閉結(jié)構(gòu)；和最后將近側(cè)不透射線 標(biāo)記定位在開口的略微外部，并且展開第二錨定結(jié)構(gòu)。與封閉裝置和 /或輸送導(dǎo)管關(guān)聯(lián)使用和放置不透射線標(biāo)記便于錨定結(jié)構(gòu)和封閉結(jié)構(gòu) 的精確定位和展開。通過以圓周的方式將錨定結(jié)構(gòu)定位在開口附近的 內(nèi)腔或組織的相對面上并跨過開口定位該封閉結(jié)構(gòu)，牢固地定位和保 持該封閉系統(tǒng)。通過^r查設(shè)置在裝置上的不透射線標(biāo)記相對于組織缺 陷或開口的位置，可在放置和后治療之后監(jiān)測封閉系統(tǒng)的位置。
本發(fā)明的可植入裝置采:用封閉結(jié)構(gòu)以基本覆蓋和閉塞組織中的 開口或空腔并且在該開口或空腔上延伸。如下所述，該封閉結(jié)構(gòu)可由 多種不同的材料構(gòu)成，并且可進行多種表面處理和/或與多種材料相關(guān) 以為各種應(yīng)用提供所期望的特性。處于展開狀態(tài)的封閉結(jié)構(gòu)的尺寸和 構(gòu)造優(yōu)選為至少在一個尺寸上大于諸如動脈瘤頸的缺陷的開口 ，以便 封閉結(jié)構(gòu)在展開時基本覆蓋開口 。該封閉結(jié)構(gòu)可具有基本連續(xù)的閉塞 的表面區(qū)域，或者在備選實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)可具有一個或多個開 口 ，以便于利用共軸的導(dǎo)絲來放置封閉結(jié)構(gòu)和/或便于在放置封閉結(jié)構(gòu) 之后將輔助的可植入裝置或制劑輸送至空腔或缺陷的內(nèi)部。
在一些實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)為半透過性的，并且通常具有足夠 的徑向柔性以模仿所修補的組織的結(jié)構(gòu)和移動(例如搏動)。例如，當(dāng)
15封閉結(jié)構(gòu)跨過動脈瘤頸放置時，該封閉結(jié)構(gòu)變得基本上與血管壁連續(xù) 并且跟隨血管壁的移動，從而有效地修補和重建血管壁并且恢復(fù)血管 壁的強度、結(jié)構(gòu)和柔性。在優(yōu)選實施例中，在跨過組織或脈管缺陷放 置之后，該封閉結(jié)構(gòu)和/或錨定結(jié)構(gòu)不僅有效地修補缺陷，而且促進細 胞的向內(nèi)生長和再內(nèi)皮化，從而進一步將封閉裝置結(jié)合在生理結(jié)構(gòu)中 并且減少該結(jié)構(gòu)削弱并返回到結(jié)構(gòu)缺陷或功能缺陷的狀態(tài)的機會。
該封閉結(jié)構(gòu)可在其整個表面區(qū)域上結(jié)合有加強結(jié)構(gòu)，或者其結(jié)構(gòu) 的特殊區(qū)域中具有加強結(jié)構(gòu)。.例如，在一個實施例中，彈性的且柔性 的片狀材料可粘合至具有規(guī)則的或不規(guī)則的圖案的更加剛性的加強 結(jié)構(gòu)上或與之相關(guān)。在一個實施例中，封閉結(jié)構(gòu)通過提供結(jié)構(gòu)和加強
的絲環(huán)(wire loop)或框架結(jié)構(gòu)支承在其周緣附近，并且額外地或備選 地，封閉結(jié)構(gòu)可結(jié)合有一個或多個錨定結(jié)構(gòu)。在一個實施例中，加強 結(jié)構(gòu)包括套環(huán)結(jié)構(gòu)，其與一個或多個錨定結(jié)構(gòu)一體或者用作用于一個 或多個錨定結(jié)構(gòu)的安裝結(jié)構(gòu)。
在一些實施例中，(多個)錨定結(jié)構(gòu)使封閉結(jié)構(gòu)貼靠內(nèi)腔壁偏置， 并且從內(nèi)腔壁內(nèi)部或外部的位置跨過開口或缺陷。在一些實施例中， 設(shè)置多個錨定結(jié)構(gòu)，其使封閉結(jié)構(gòu)貼靠內(nèi)腔壁偏置并且從內(nèi)腔壁的內(nèi) 部和外部的位置跨過開口或缺陷。在其它實施例中，提供了多個錨定 結(jié)構(gòu)，其具有接觸或非常接近在開口或缺陷附近的內(nèi)部內(nèi)腔壁的至少 一個錨定結(jié)構(gòu)和接觸或非常接i外部內(nèi)腔壁或者內(nèi)腔中的空腔或缺 陷的內(nèi)壁的至少一個錨定結(jié)構(gòu)。在一個實施例中，錨定結(jié)構(gòu)在接近開 口或缺陷的內(nèi)腔缺陷的內(nèi)部和外部圓周地定位，封閉結(jié)構(gòu)跨過開口或 缺陷定位，基本覆蓋開口或缺陷、有效地將開口的一側(cè)從另一側(cè)隔離 以及將內(nèi)腔恢復(fù)至其初始的封閉的且連續(xù)的結(jié)構(gòu)。
在一些實施例中，該錨定結(jié)構(gòu)旨在至少部分接觸在開口或缺陷附 近的組織或血管壁的一側(cè)或兩側(cè)，并跨過開口定位和支承封閉結(jié)構(gòu)。 該錨定結(jié)構(gòu)通常為無創(chuàng)傷的并且將封閉結(jié)構(gòu)維持在適當(dāng)位置，閉塞該 缺陷而不石皮壞鄰近組織或限制脈管或組織中的血流。在一個實施例
16中，錨定結(jié)構(gòu)設(shè)置為具有開口的環(huán)或夾子結(jié)構(gòu)，并且該錨定結(jié)構(gòu)的表 面區(qū)域上的材料密度通常小于封閉結(jié)構(gòu)的表面區(qū)域上的材料密度。該 可植入裝置通常在輸送狀態(tài)下為小直徑的大致圓柱形構(gòu)造，在此狀態(tài) 下，該錨定結(jié)構(gòu)通常從中間封閉結(jié)構(gòu)朝相反方向突出。在展開期間， 該錨定結(jié)構(gòu)以圓周的方式改變形狀并向外打開，以形成較大直徑的圓 周的錨定結(jié)構(gòu)。在空腔或缺陷的相對側(cè)上展開的遠側(cè)錨定結(jié)構(gòu)和近側(cè)
該錨定結(jié)構(gòu)可設(shè)計為具有變化的長度、變化的構(gòu)造、變化的結(jié)構(gòu)等。 在一些實施例中，定位在內(nèi)腔缺陷的內(nèi)部和外部的錨定結(jié)構(gòu)基本上彼 此對準(zhǔn)，而在一些實施例中，之'位在內(nèi)腔缺陷的內(nèi)部和外部的錨定結(jié) 構(gòu)基本上彼此相對交錯或偏離。
在另 一個實施例中，可植入裝置包括基本如上所述的封閉結(jié)構(gòu)結(jié) 合一個或多個錨定結(jié)構(gòu)和/或套環(huán)或保持結(jié)構(gòu)。在此實施例中，錨定結(jié) 構(gòu)包括安裝在封閉結(jié)構(gòu)上或與封閉結(jié)構(gòu)另外地相關(guān)聯(lián)的至少兩個定 位環(huán)。在展開狀態(tài)下，定位環(huán)構(gòu)造為并且尺寸設(shè)定為接觸動脈瘤的內(nèi) 壁和/或在動脈瘤附近的血管壁，并且使封閉結(jié)構(gòu)貼靠動脈瘤的壁偏置 或者貼靠在動脈瘤頸附近的血管壁偏置，從而將封閉結(jié)構(gòu)保持就位，
基本覆蓋動脈瘤頸。
在展開狀態(tài)下，該封閉結(jié)構(gòu)和(多個)錨定結(jié)構(gòu)可定位在動脈瘤頸 的內(nèi)部和/或外部。例如，在一個實施例中，該可才直入裝置在動脈瘤的 內(nèi)部展開，使得相對的錨定結(jié)構(gòu)接觸動脈瘤的內(nèi)壁并且封閉結(jié)構(gòu)基本 覆蓋動脈瘤的進口或瘤頸，而封閉結(jié)構(gòu)的周界在動脈瘤的內(nèi)部或接觸 在動脈瘤頸附近的血管壁。在另一個實施例中，該可植入裝置在動脈 瘤處的血管中展開，使得(多個)錨定結(jié)構(gòu)接觸血管壁，而封閉結(jié)構(gòu)的 周界基本覆蓋動脈瘤頸并且接觸動脈瘤頸附近的血管壁。根據(jù)(多個) 錨定結(jié)構(gòu)的構(gòu)造，在展開之后多個錨定環(huán)可定位為接觸或非常接近在 動脈瘤頸附近的血管壁和/或與動脈瘤頸大致相對的血管壁。
在又一個實施例中，該可植入裝置包括封閉結(jié)構(gòu)和錨定結(jié)構(gòu)，該封閉結(jié)構(gòu)具有連接至封閉膜的基本錐形的或截頭圓錐形的部分，該錨 定結(jié)構(gòu)包括至少兩個定位部件。在此實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)的錐形部 分優(yōu)選地包括由形變金屬材料構(gòu)成的不連續(xù)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其在展開期 間擴展為接觸動脈瘤內(nèi)壁的至少一部分。錐形的不連續(xù)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的 基部優(yōu)選地連接到封閉膜上或與之相關(guān)，在展開狀態(tài)下該封閉膜基本 覆蓋動脈瘤頸。錨定結(jié)構(gòu)與封閉結(jié)構(gòu)相關(guān)，并且可包括多個定位環(huán)， 在展開狀態(tài)下定位環(huán)接觸在動脈瘤頸附近的血管壁的至少一部分。才艮 據(jù)另一個實施例，該錨定結(jié)構(gòu)具有至少兩個花瓣狀結(jié)構(gòu)，該花瓣狀結(jié) 構(gòu)包括例如與可透過的或不可透過的覆蓋件相關(guān)聯(lián)的金屬結(jié)構(gòu)。根據(jù) 又一個實施例，該錨定結(jié)構(gòu)可包括第二錐形的不連續(xù)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其 具有比封閉結(jié)構(gòu)的構(gòu)造更淺的構(gòu)造。
跨過動脈瘤頸放置的封閉結(jié)構(gòu)可具有中心的開口或槽縫，用于通 過其它輸送機構(gòu)或定位機構(gòu)的導(dǎo)絲，或者用于在放置封閉系統(tǒng)之后引: 入化合物、裝置等。根據(jù)本發(fā)明的一些方法，在放置封閉結(jié)構(gòu)之后， 諸如螺圈、液體或顆粒的栓塞等的附加栓塞裝置可利用通過封閉結(jié)構(gòu) 的開口插入的輸送導(dǎo)管引入。在一些實施例中，附加的栓塞物質(zhì)和/ 或裝置可用于使封閉裝置的周界貼靠動脈瘤的內(nèi)壁偏置，并且因此有 助于將封閉結(jié)構(gòu)保持就位，基本覆蓋動脈瘤頸。
在此公開的可植入裝置可利用推動輸送系統(tǒng)和/或分離機構(gòu)通過 輸送導(dǎo)管輸送至目標(biāo)點。封閉結(jié)構(gòu)、支承框架和錨定結(jié)構(gòu)通常沿輸送 軸線徑向壓縮，并且在輸送狀態(tài)下以基本圓柱形的構(gòu)造布置。在利用 推動系統(tǒng)的實施例中，該推動，位于近側(cè)錨定裝置的附近，并且可相 對于輸送導(dǎo)管轉(zhuǎn)移封閉裝置。通過將裝置從輸送導(dǎo)管中主動地推出和 在將裝置維持在固定狀態(tài)的同時將輸送導(dǎo)管主動地抽出的組合，可實 現(xiàn)展開。在備選實施例中，可植入裝置結(jié)合了在展開之后釋放或分離 的分離元件。本領(lǐng)域已知的分離才幾構(gòu)，包括機械系統(tǒng)、電解系統(tǒng)、液 壓系統(tǒng)和其它系統(tǒng)，均可用于展開在此公開的可植入裝置。
在一種展開系統(tǒng)中，裝置絲(device wire)安裝在本發(fā)明的可植入裝
18置上或者與之相關(guān)。裝置絲的近端可安裝在分離機構(gòu)上或附近，該分 離機構(gòu)包括形變促動元件，其具有大致線性的構(gòu)造并且在其近端固定 地連接至輸送絲、管道、導(dǎo)管等。裝置絲的近端和促動元件的遠端具 有配合的聯(lián)接機構(gòu)，該聯(lián)接機構(gòu)在輸送狀態(tài)下提供對可植入裝置的可 靠聯(lián)接以及將可植入裝置引至期望的分離位置的可靠引導(dǎo)。通過將諸 如熱量或電流的形變作用力施加至促動元件以在促動元件中產(chǎn)生形 變，該促動元件釋放裝置絲，允許抽出促動元件和輸送絲，從而達成 在將裝置放置在期望位置之后將促動元件從裝置絲上分離。
附圖簡要描述
在附圖中示意性地說明了申請人所要求的發(fā)明的各個方面，附圖 僅用于示意性目的，并且不表辨比例進行繪制。


圖1A表示處于展開狀態(tài)的可植入封閉裝置的一個實施例的放大 示意性前視透視圖。
圖1B表示處于展開狀態(tài)的可植入封閉裝置的另 一個實施例的放 大示意性前視透視圖。
圖1C, 1D， 1E和1F示意性地顯示在動脈瘤位置展開的圖1A和 圖1B的封閉裝置。
圖2A顯示處于展開狀態(tài)的另一個可植入封閉裝置的放大示意性 前視透視圖，圖2B示意性地顯示圖2A的可植入封閉裝置在脈管缺陷 處展開。
圖3A和3B顯示另一個可植入封閉裝置的放大示意性前視透視 圖，圖3A的裝置處于部分展開狀態(tài)，圖3B的裝置處于完全展開狀態(tài)。
圖4A-4C示意性地顯示處于部分展開狀態(tài)和完全展開狀態(tài)的圖 3A和圖3B的可植入封閉裝置。圖4A顯示插入動脈瘤頸內(nèi)的可植入 封閉裝置；圖4B顯示在動脈瘤和血管內(nèi)處于展開狀態(tài)的圖3B的裝置 (用虛線表示)；而圖4C顯示在動脈瘤內(nèi)處于展開狀態(tài)的圖3B的裝置， 而動脈瘤和血管以截面示出。圖5顯示包括柔性補片(patch)的封閉結(jié)構(gòu)，該柔性補片具有設(shè)置 在封閉結(jié)構(gòu)的周界附近的多個錨定結(jié)構(gòu)。
圖6A-6C顯示處于展開狀態(tài)的可植入裝置的放大示意性透視圖， 該可植入裝置具有帶有穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的頸狀元件。
圖7A顯示處于輸送狀態(tài)的可植入裝置的另一個實施例的放大示 意性側(cè)視圖，該可植入裝置具有與錨定結(jié)構(gòu)結(jié)合的封閉結(jié)構(gòu)，圖7B 顯示處于部分展開狀態(tài)的本發(fā)明的可植入裝置的另 一個實施例的放 大示意性側(cè);現(xiàn)圖。
圖8顯示處于展開狀態(tài)的可植入裝置的放大示意性側(cè)面透視圖， 該可植入裝置具有相對的錨定支桿。
圖9顯示處于展開狀態(tài)的可植入裝置的另 一個實施例的放大示意 性側(cè)面透視圖，該可植入裝置具有大致球狀的封閉部件。
圖10顯示處于展開狀態(tài)的可植入裝置的另一個實施例的放大示 意性側(cè)面透視圖，該可植入裝置具有螺圈結(jié)構(gòu)。
圖11顯示在輸送系統(tǒng)中的本發(fā)明的可植入裝置的放大示意性側(cè) 視圖。
圖12A-E顯示對于放置本發(fā)明的裝置有用的展開方法的放大示意圖。
發(fā)明詳細描述
關(guān)于作為動脈瘤封閉裝置的應(yīng)用詳細地描述和說明了本發(fā)明的 可植入系統(tǒng)。然而，應(yīng)理解的是，這些系統(tǒng)不局限于這種應(yīng)用，并且 可結(jié)合其它脈管、組織或空氣通道空腔、異常等的治療和^^卜進行適 應(yīng)和應(yīng)用。相似地，應(yīng)理解用于修補缺陷和開口的申請人的方法不局 限于在此所描述的系統(tǒng)。
本發(fā)明的可植入封閉裝置大致包括跨過組織或脈管缺陷放置的 封閉結(jié)構(gòu)和將封閉結(jié)構(gòu)定位并保持就位的錨定結(jié)構(gòu)。在此公開了多個 備選實施例和備選結(jié)構(gòu)。在此公開的在封閉結(jié)構(gòu)中采用的(多個)柔性補片或(多個)膜通常由柔性材料構(gòu)成，該柔性材料可在小直徑輸送狀 態(tài)下通過導(dǎo)管輸送，并且在展開狀態(tài)下呈現(xiàn)較大的尺寸構(gòu)造。在一個 實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)由諸如血液和體液的液體基本上不可透過的材 料構(gòu)成。備選地，該封閉結(jié)枸可由如下材料構(gòu)成，該材料可由諸如血 液和體液的液體半透過或透過，并且至少允許穿過補片或膜的有限交 換。該封閉結(jié)構(gòu)可根據(jù)裝置應(yīng)用而具有多種構(gòu)造，并且可為大致的圓 形、橢圓形、卵形、三角形、多邊形等。
該封閉結(jié)構(gòu)由(多種)材料構(gòu)成，該材料為生物相容的和生物穩(wěn)定 的，并且可壓縮、可折疊或者可另外地變形，用于在裝入或安裝至輸 送導(dǎo)管的輸送狀態(tài)下呈現(xiàn)小直徑外形。形成封閉結(jié)構(gòu)的材料可包括例
如多種天然聚合材料或合成聚合材料；硅樹脂材料；橡膠材料；織造 或非織造的織物材料，諸如Dacron ;含氟聚合物，-漆如例如 TEFLON 的聚四氟乙烯(PTFE)材料或例如GORE-TEX ， SOFTFORM , IMPRA⑧等的膨體聚四氟乙烯(ePTFE);聚合材料，諸 如聚氨酯，聚氨酯/硅樹脂組合,和共聚物，等等。在另一個實施例中， 封閉結(jié)構(gòu)可包括金屬材料，諸如薄膜形狀記憶合金，例如薄膜鎳鈦合 金，諸如鎳鈦諾合金?？商峁┌ǘ喾N成分和組分的多種膜層和膜。； 在一些實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)由柔性的且彈性的材料構(gòu)成，并且隨該 封閉結(jié)構(gòu)放置在其中的組織或血管的移動或博動大致徑向地擴展和 收縮。
在一些實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)包括網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)在其表 面區(qū)域上具有均勻的或不均勻的構(gòu)造。通常，具有網(wǎng)狀構(gòu)造的封閉結(jié) 構(gòu)具有通常精細的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)具有可徑 向地擴展的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。在其它實施例中，該封閉結(jié)構(gòu)具有可沿一條或 多條軸線擴展的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
該封閉結(jié)構(gòu)可在其表面區(qū)域的至少 一部分上具有多孔的或穿孔 的表面結(jié)構(gòu)，孔隙布置為在瓜面區(qū)域上提供基本均勻的孔隙度，或孔 隙布置為在封閉結(jié)構(gòu)的不同表面區(qū)域提供不同的孔隙度。平均孔隙尺寸可在封閉結(jié)構(gòu)的表面區(qū)域上基本一致，或者可提供具有不同尺寸分
布的孔隙。通常，在從大約0.5微米至200微米的范圍內(nèi)的孔隙尺寸 是合適的。在一個實施例中，提供這樣的孔隙結(jié)構(gòu)，其允許液體流過 該封閉結(jié)構(gòu)但排除包括紅細胞的大的蛋白質(zhì)和細胞。通常，平均直徑 小于大約10微米的孔隙將辨除大的蛋白質(zhì)和細胞，并且同時允許流 體穿透并越過膜?？紫兜牟贾每尚纬梢?guī)則的或不規(guī)則的圖案，孔隙的 構(gòu)造可為一致的或不一致的，并且可為大致的圓形、橢圓形、方形等。 例如可在封閉結(jié)構(gòu)的周緣部分處設(shè)置更大的孔隙度，該周緣部分在放 置之后接近或接觸組織或脈管壁。
備選地或者附加地，該封閉結(jié)構(gòu)可在一側(cè)或兩側(cè)上進行促進細胞 附著和生長的表面處理。例如，在一個實施例中，形成封閉結(jié)構(gòu)的材 料具有如下的表面構(gòu)造，該表面構(gòu)造為不規(guī)則的或粗糙的，或者具有 促進材料的細胞附著的表面不規(guī)則性。在另一個實施例中，該封閉結(jié) 構(gòu)可具有三維構(gòu)造，該三維構(gòu)造具有采用規(guī)則的或不規(guī)則的圖案的凹
坑、凹槽、通道等，以促進細胞附著和再內(nèi)皮化。
在此處所公開的一些裝置中，可植入裝置的封閉結(jié)構(gòu)和/或其它構(gòu) 件，包括一個或多個錨定結(jié)構(gòu)，'被構(gòu)造為或處理為促進細胞在展開位 置處向內(nèi)生長或附著，或者包括促進細胞在展開位置處向內(nèi)生長或附 著的材料或(多種)物質(zhì)。相似地，本發(fā)明的方法可包括在放置可植入 裝置之前、在放置可植入裝置期間和/或在放置可植入裝置之后引入促 進細胞在裝置展開位置處向內(nèi)生長和再內(nèi)皮化的(多種)制劑。例如， 對于脈管應(yīng)用， 一些應(yīng)用希望促進血管在可通過放置本發(fā)明的裝置而 修補的動脈瘤或其它脈管缺陷的位置處的再內(nèi)皮化?？膳c本發(fā)明的方 法和系統(tǒng)關(guān)聯(lián)使用的多種物質(zhì)在美國專利公開2004/0087988和 2004/0193206中有描述，上述專利公開通過引用而全部結(jié)合于本發(fā)明 中。
可在裝置展開之前、在裝置展開期間或在裝置展開之后施加多種 材料，或者與可植入裝置相關(guān)聯(lián)，以促進細胞向內(nèi)生長。可用于這種
22目的生物相容材料包括例如蛋白質(zhì)，諸如膠原、纖維蛋白、纖連蛋白、
抗體、細胞因子、生長因子、酶等；聚糖，諸如肝素、軟骨素；生物 來源的交聯(lián)凝膠；核酸；聚(.alpha.-羥酸)；RNA; DNA;其他核酸； 聚酯和聚原酸酯，諸如聚乙交酯、聚交酯和聚交酯-共-乙交酯；包括 聚己酸內(nèi)酯的聚內(nèi)酯；聚對二氧環(huán)己酮；諸如聚賴氨酸的聚氨基酸； 聚氰基丙烯酸酯；聚(膦嗪)；聚(磷酸酯)；聚酰胺酯；聚縮醛；聚縮酮； 包括環(huán)丙烷碳酸酯的聚碳酸i旨和聚原碳酸酯；可降解的聚乙烯；聚烷 撐乙二酸酯；聚烷撐琥珀酸酯；幾丁質(zhì)；脫乙酰幾丁質(zhì)；氧化纖維素； 多羥基鏈烷酸酯，其包括聚輕基丁酸酯，多羥基戊酸酯及其共聚物； 聚環(huán)氧乙烷的聚合物和共聚物；丙烯酸終止的聚環(huán)氧乙烷；聚酰胺； 聚乙烯；聚丙烯腈；聚磷腈；由二羧酸單體形成的聚酐，其包括未飽 和的聚肝，聚(酰胺酐)，聚(酰胺酯)酐，芳香脂肪族的均聚酐，芳香族 聚酐，聚(酯酐)，脂肪酸基聚酐等；以及其它的生物相容聚合材料或 自然生成聚合材料，以及其共聚物和三元共聚物；生物活性材料的片 段和上述材料的混合物。
一些生物相容的聚合物被認為是可生物吸收的，并且適合與本發(fā) 明的裝置和方法關(guān)聯(lián)使用，該生物相容的聚合物包括聚交酯，聚乙交 酯，聚交酯-共-乙交酯，聚酐，，聚-p-對二氧環(huán)己酮，環(huán)丙烷碳酸酯， 聚己酸內(nèi)酯，多羥基鏈烷酸酯等。還可使用通常不認為是可生物降解 的生物相容的聚合物，其包括聚丙烯酸酯；乙烯-醋酸乙烯酯；纖維素 和纖維素衍生物，其包括醋酸丁酸纖維素和醋酸丙酸纖維素；酰基替 代的醋酸纖維素及其衍生物；不可腐蝕的聚烯烴；聚苯乙烯；聚氯乙 烯；聚氟乙蹄；聚乙烯(咪唑)；氯磺化聚烯烴；聚環(huán)氧乙烷；聚乙二 醇；聚乙烯基吡咯烷酮；聚氨酯；聚硅氧烷；上述材料的共聚物和三 元共聚物和上述材料的混合物。示范性的聚合物在本領(lǐng)域中已知，本 領(lǐng)域技術(shù)人員將了解的是，這種聚合物太多而不能在此列出。因此， 此列表僅用于說明性目的，而不用于詳盡目的。
非聚合材料也可用于本發(fā)明的封閉系統(tǒng)。合適的非聚合材料包括
23例如激素和抗腫瘤劑。促進與病人的脈管系統(tǒng)相結(jié)合的其它生物相容 材料的示例例如包括處理過的人類或動物組織，包括例如細胞或細胞
片段；人造的血管組織；來自膀胱、胃、.肝的胎體材料；自然源或合 成源的遺傳物質(zhì)等等。 '
其它類型的合成物也可與形成本發(fā)明的封閉系統(tǒng)的封閉結(jié)構(gòu)或 (多個)錨定結(jié)構(gòu)相關(guān)^:。例如，親水劑和/或疏水劑或者粘合劑可設(shè)置 在(多個)結(jié)構(gòu)的全部上或一部分上。相似地，包括諸如PTFE的含氟 聚合物的減摩劑可設(shè)置在(多個)結(jié)構(gòu)的全部上或一部分上，以便于從 輸送導(dǎo)管或護套中展開。不透射線的標(biāo)記或不透射線的混合物可與裝 置結(jié)構(gòu)的某個結(jié)構(gòu)或部分相關(guān)聯(lián)，以便于對展開的裝置進行精確地定 位、放置和監(jiān)測。例如，在一個實施例中，不透射線的合成物可結(jié)合 在封閉結(jié)構(gòu)中，或者作為封閉結(jié)構(gòu)上的覆層。在又一個實施例中，某 種治療劑、抗菌劑、凝血劑、抗凝血劑等可與裝置結(jié)構(gòu)的某個結(jié)構(gòu)或 部分相關(guān)聯(lián)，或者可在可植入裝置展開之前、在可植入裝置展開期間 或在可植入裝置展開之后施加。合適的制劑在本領(lǐng)域中為人所知，并 且結(jié)合其它類型的可植入裝置使用。
封閉結(jié)構(gòu)可包括多層，并且可具有與其相關(guān)聯(lián)的多種覆層或其它 材料，諸如粘附物質(zhì)或粘合物質(zhì)，治療物質(zhì)，親水性材料或疏水性材 料，諸如水凝膠的可膨脹材料，嚴透射線標(biāo)記等。例如，在一個實施 例中，可膨脹的水凝膠可設(shè)置在展開狀態(tài)下的封閉結(jié)構(gòu)和/或錨定結(jié)構(gòu) 的面對或接觸動脈瘤的內(nèi)部的表面上。在另一個實施例中，便于形成 栓塞或血栓的制劑或制劑組合可設(shè)置在展開狀態(tài)下的封閉結(jié)構(gòu)和/或 錨定結(jié)構(gòu)面對或接觸動脈瘤的內(nèi)部的表面上，以促進在動脈瘤內(nèi)部形 成栓塞。在又一個實施例中，減少血栓形成和凝結(jié)的制劑或制劑組合 可設(shè)置在展開狀態(tài)下的封閉結(jié)構(gòu)和/或錨定結(jié)構(gòu)面對或接觸血管或血 管壁的表面上，該制劑或制劑組合諸如肝素、組織纖溶酶原激活劑 (tPA)， Abciximab等。在又一個實施例中，防止再狹窄和/或減少部位 的炎癥的制劑或制劑組合可設(shè)置在封閉結(jié)構(gòu)和/或錨定結(jié)構(gòu)的表面上，該制劑或制劑組合諸如Paclitaxel或者衍生物或類似物，Sirolimus,諸 如類固醇的抗炎癥的化合物，抑制素，布洛芬等。在又一個實施例中， 放射性的合成物可與封閉結(jié)構(gòu)和/或錨定結(jié)構(gòu)的表面相關(guān)聯(lián)，用于治療 目的或成《象目的。
形成封閉結(jié)構(gòu)的膜可具有基本連續(xù)的表面區(qū)域，或者可具有一個 或多個開口或槽縫，其幫助在輸送狀態(tài)下放置可植入裝置或?qū)⒃撗b置 安裝在導(dǎo)管或輸送系統(tǒng)上。該膜通過成形、粘合、縫合、嵌入等固定 至框架或錨定結(jié)構(gòu)上，該框架或錨定結(jié)構(gòu)優(yōu)選地包括諸如形狀記憶合 金的形變材料。 一些膜材料還可'通過涂覆、浸涂等而施加在框架或錨 定結(jié)構(gòu)上或者施加至框架或錨定結(jié)構(gòu)。
支承封閉結(jié)構(gòu)的框架構(gòu)件可由生物相容的形變材料構(gòu)成，該框架 構(gòu)件諸如錨定結(jié)構(gòu)和加強結(jié)構(gòu)，該生物相容的形變材料具有超強的彈 性和/或形狀記憶特性，諸如形狀記憶合金。該形變材料在施加諸如熱 量、電流等的形變力時以可預(yù)測的方式改變形狀，以呈現(xiàn)其預(yù)定的展 開狀態(tài)。用于產(chǎn)生形變的作用力通常為溫度變化，該溫度變化例如通 過將裝置引入體溫環(huán)境、通過利用外部加熱機構(gòu)施加熱量至裝置、或 者通過使電流流過導(dǎo)電元件來加熱該裝置而產(chǎn)生。在將形狀記憶材料 加熱至材料的相變溫度或以上之后，該裝置的框架結(jié)構(gòu)和/或(多個)錨 定結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)其預(yù)定的較大尺寸的構(gòu)造。
具有超強彈性和形狀記憶特性的鎳鈦諾合金為用于本發(fā)明裝置 的優(yōu)選的形狀記憶合金?？蚣芎?錨定結(jié)構(gòu)例如可由實心絲、管狀絲、 編織材料等形成，和/或可從管道結(jié)構(gòu)或圓柱形結(jié)構(gòu)中切出?？蚣芎湾^ 定結(jié)構(gòu)可結(jié)合其他的材料，并且可具有設(shè)置在框架結(jié)構(gòu)之間和之中的 覆層或膜。在一個實施例中，框架和錨定結(jié)構(gòu)可利用本領(lǐng)域已知的下 述賊射技術(shù)由諸如膜鎳鈦諾合金的薄膜形狀記憶合金形成。
可植入裝置通常利用具有推動導(dǎo)管或桿的輸送導(dǎo)管或特殊的微 導(dǎo)管(稱為"輸送導(dǎo)管，，)或者利用具有分離機構(gòu)的推動系統(tǒng)輸送至目標(biāo) 點。例如，在一個系統(tǒng)中，該封閉結(jié)構(gòu)以小外形狀態(tài)可分離地安裝至輸送導(dǎo)管的遠端上，并且由可收縮的護套覆蓋并保持為小外形狀態(tài)。， 該輸送導(dǎo)管可利用傳統(tǒng)技術(shù)定位在動脈瘤頸處或定位在動脈瘤頸內(nèi)， 并且在護套收縮之后，該封閉結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)其預(yù)定的展開狀態(tài)并且跨過動 脈瘤頸放置。更具體地，在第一步驟中，在護套的一部分收縮之后， 將第一錨定結(jié)構(gòu)展開并定位為接觸或接近在動脈瘤內(nèi)部的在動脈瘤
頸附近的組織；在第二步驟中，封閉結(jié)構(gòu)或膜跨過動脈瘤頸定位并且 基本覆蓋動脈瘤頸；在護套的完全收縮之后，將第二錨定結(jié)構(gòu)展開并 定位為接觸或接近在動脈瘤頸附近的內(nèi)部血管壁。
圖1A顯示封閉裝置30的實施例，其包括安裝至兩個錨定結(jié)構(gòu) 32,33上或者與兩個錨定結(jié)構(gòu)32，33相關(guān)聯(lián)的補片或封閉結(jié)構(gòu)31。上 文描述了用于封閉結(jié)構(gòu)或膜的構(gòu)造的合適材料。封閉結(jié)構(gòu)31由框架 結(jié)構(gòu)34所支承，該框架結(jié)構(gòu)34至少設(shè)置在封閉結(jié)構(gòu)31的周界部分 中，并且通過粘合、縫合等附連至封閉結(jié)構(gòu)31上。框架結(jié)構(gòu)34安裝 在翼狀錨定結(jié)構(gòu)32,33上或者與翼狀錨定結(jié)構(gòu)32,33相關(guān)?？蚣芙Y(jié)構(gòu) 34和錨定結(jié)構(gòu)32,33都優(yōu)選地包括諸如鎳鈦諾合金材料的形變材料。
錨定結(jié)構(gòu)32,33可包括實心絲或管狀結(jié)構(gòu)，或者可由具有編織結(jié) 構(gòu)或其它網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的材料形成。展開狀態(tài)下的錨定結(jié)構(gòu)32,33的構(gòu)造 設(shè)計為錨定結(jié)構(gòu)32,33的至少一部分在展開之后接觸動脈瘤的內(nèi)壁或 相關(guān)血管的內(nèi)壁。錨定結(jié)構(gòu)32,33的構(gòu)造可為大致的圓形、橢圓形或 者另外地形成曲線構(gòu)造，或者錨定結(jié)構(gòu)32,33可形成多邊形構(gòu)造。在 優(yōu)選實施例中，如圖1A所示，錨定結(jié)構(gòu)32，33為大致的橢圓形的曲 線結(jié)構(gòu)，其從附連接頭35向外f曲至框架結(jié)構(gòu)34,然后在遠離附連 接頭35的端部處彼此向內(nèi)朝向地返回。
在圖1A所示的實施例中，錨定環(huán)32,33具有大致相同的構(gòu)造和 大致相同的尺寸，并且大致彼此相對地布置。在另一個實施例中，錨 定結(jié)構(gòu)可具有不同的構(gòu)造和/或尺寸。例如，在一個實施例中， 一個錨 定結(jié)構(gòu)可比另一個錨定結(jié)構(gòu)更長和/或更寬，或者錨定結(jié)構(gòu)可具有不同 的三維的曲線構(gòu)造或多邊形構(gòu)造。雖然示出了兩個錨定結(jié)構(gòu)32,33，
26但是應(yīng)了解的是，可設(shè)置其它的錨定結(jié)構(gòu)。錨定結(jié)構(gòu)優(yōu)選地以相對于
框架結(jié)構(gòu)34和/或封閉結(jié)構(gòu)31大致對稱的方式布置。
圖IB顯示包括具有錨定結(jié)構(gòu)37，38的封閉結(jié)構(gòu)36的相似的封閉 裝置，錨定結(jié)構(gòu)37,38沿框架結(jié)構(gòu)的相對的側(cè)緣附連至框架結(jié)構(gòu)39上 或從框架結(jié)構(gòu)39上突出。可選地，該封閉結(jié)構(gòu)36可具有設(shè)置在大致 中心區(qū)域中的開口或槽縫。圖1B所示的錨定結(jié)構(gòu)37，38為輕微彎曲的， 并且在其終端部分處延伸超過框架結(jié)構(gòu)和封閉結(jié)構(gòu)的相應(yīng)的終端部 分。此實施例中的封閉結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)通常具有超過動脈瘤頸的表面 區(qū)域的表面區(qū)域，并且該錨定結(jié)構(gòu)通常在放置該裝置之后位于動脈瘤 內(nèi)部。在這種構(gòu)造中，該錨定結(jié)構(gòu)在封閉結(jié)構(gòu)上施加側(cè)向向下的力， 以便封閉結(jié)構(gòu)大致符合血管壁在動脈瘤位置處的外形，從而相對于脈 管中的流密封動脈瘤頸，并且牟動脈瘤位置處重建血管壁。
圖1C-1F示意性地示出在動脈瘤位置展開的圖1A和圖1B的封閉 裝置。血管B中的隆起形成動脈瘤A。如圖1C和1D所示，在一個 實施例中，當(dāng)封閉裝置30跨過動脈瘤A的瘤頸并且在動脈瘤A內(nèi)展 開時，封閉結(jié)構(gòu)31定位為覆蓋動脈瘤的開口，并且錨定結(jié)構(gòu)32和33 保持在動脈瘤內(nèi)部并且沿內(nèi)部動脈瘤壁的至少 一部分表面區(qū)域接觸 內(nèi)部動脈瘤壁。采用這種方式，封閉結(jié)構(gòu)31和框架部分34跨過動脈 瘤開口被支承并且從動脈瘤外部偏置抵靠在動脈瘤頸上。在圖1C和 圖1D所示的實施例中，封閉結(jié)構(gòu)31和框架部分34在動脈瘤的內(nèi)部 空間的外部展開。在圖1E所示的備選實施例中，封閉結(jié)構(gòu)31和框架 部分34跨過動脈瘤開口被支承并且從動脈瘤內(nèi)部偏靠在動脈瘤頸上。 圖1F顯示可選的展開系統(tǒng)和方法，其中，具有至少兩個錨定結(jié) 構(gòu)的封閉裝置展開為使得封閉結(jié)構(gòu)31定位為覆蓋動脈瘤的開口，錨 定結(jié)構(gòu)32，33定位在動脈瘤外部并且接觸在動脈瘤附近的內(nèi)部血管 壁。在該實施例中，錨定結(jié)構(gòu)32,33通?？稍O(shè)定尺寸為并且構(gòu)造為與 在動脈瘤頸附近的脈管內(nèi)徑相匹配，使得在展開之后錨定結(jié)構(gòu)以基本 連續(xù)的方式接觸血管壁，而不使在動脈瘤區(qū)域中的血管壁變形或擴大。在所有的這些實施例中，在放置封閉裝置之后，該封閉結(jié)構(gòu)基本 覆蓋動脈瘤頸以有效地修補伊管缺陷，并且該錨定結(jié)構(gòu)基本上不與脈 管流相干涉。
圖2A顯示包括封閉結(jié)構(gòu)41的另一個封閉裝置40，該封閉結(jié)構(gòu) 41由框架結(jié)構(gòu)42所支承，并且安裝到錨定43,44,45和46上或者與之 相關(guān)聯(lián)。封閉結(jié)構(gòu)41的特性和構(gòu)造大致與上述相同。封閉結(jié)構(gòu)41優(yōu) 選地由框架結(jié)構(gòu)42所支承，該框架結(jié)構(gòu)42至少設(shè)置在結(jié)構(gòu)41的周 緣部分中并且通過粘合、縫合等附連至結(jié)構(gòu)41上?？蚣芙Y(jié)構(gòu)42安裝 至兩對翼狀錨定結(jié)構(gòu)43,44和45,46上或者與之相關(guān)聯(lián)?？蚣芙Y(jié)構(gòu)42 和錨定結(jié)構(gòu)43,44,45和46優(yōu)選地包括諸如鎳鈦諾合金材料的形變材 料，并且可包括實心絲或管狀結(jié)構(gòu)，或者可由具有編織結(jié)構(gòu)或其它網(wǎng) 狀結(jié)構(gòu)的材料形成。
錨定結(jié)構(gòu)43,44,45和46在展開狀態(tài)下的構(gòu)造設(shè)計為錨定結(jié)構(gòu) 43,44,45和46中的每個錨定纟吉構(gòu)的至少一部分在展開之后接觸動脈瘤 的內(nèi)壁或相關(guān)血管的內(nèi)壁。錨定結(jié)構(gòu)43,44,45和46在展開狀態(tài)下的 構(gòu)造可為大致的圓形、橢圓形或者另外地形成曲線構(gòu)造，或者可形成 多邊形構(gòu)造。在圖2A所示的優(yōu)選實施例中，錨定結(jié)構(gòu)43,44,45和46 為大致的橢圓形的曲線結(jié)構(gòu)，其從附連接頭向外彎曲至框架結(jié)構(gòu)42, 然后在遠離框架結(jié)構(gòu)42的端部處彼此向內(nèi)朝向地返回。在圖2A所示 的實施例中，錨定環(huán)43,44,45和46形成大致相同的構(gòu)造和大致相同
向定位。相似地，錨定環(huán)43和44分別以相對于錨定環(huán)46和45的大 致鏡像方向定位。在備選實施例中，錨定環(huán)43,44,45和46中的每個 錨定環(huán)的構(gòu)造和/或尺寸可發(fā)生變化，錨定環(huán)43,44,45和46中的每個 錨定環(huán)的構(gòu)造和/或尺寸可不相周，雖然示出了兩對大致相對的錨定結(jié) 構(gòu)，但是應(yīng)了解的是，可設(shè)置其它的錨定結(jié)構(gòu)或者成對的相對的錨定 結(jié)構(gòu)。錨定結(jié)構(gòu)優(yōu)選地以相對于框架結(jié)構(gòu)42和/或封閉結(jié)構(gòu)41大致對 稱的方式布置。圖2B顯示圖2A所示類型的封閉裝置，其展開為使得補片41定 位為覆蓋動脈瘤的開口 ，兩個錨定結(jié)構(gòu)定位在動脈瘤內(nèi)部從而接觸動 脈瘤壁的至少一部分，并且兩個錨定結(jié)構(gòu)定位在動脈瘤外部從而接觸 在動脈瘤附近的內(nèi)部血管壁。利'用圖2所示的封閉裝置修補脈管的方 法大致包括在動脈瘤A的瘤頸內(nèi)展開例如包括錨定環(huán)43，46的笫一錨 定結(jié)構(gòu)，并且將錨定環(huán)43,46定位為接近或接觸在動脈瘤頸附近的內(nèi) 部動脈瘤壁；跨過動脈瘤頸展開封閉結(jié)構(gòu)41,以基本覆蓋動脈瘤頸； 以及在動脈瘤頸外部展開例如包括錨定環(huán)44,45的第二錨定結(jié)構(gòu)，并 且將錨定環(huán)44，45定位為接近或接觸在動脈瘤頸附近的內(nèi)部血管壁。
動脈瘤封閉裝置的可選實施例在圖3A中顯示為處于部分展開狀 態(tài)，在圖3B中顯示為處于完全展開狀態(tài)。在此實施例中，封閉裝置 50包括錐形封閉結(jié)構(gòu)51，該錐形封閉結(jié)構(gòu)51具有連接到封閉膜52 上的大致截頭圓錐形構(gòu)造，并且具有包括多個定位部件53,54,55和56 的錨定結(jié)構(gòu)，該封閉膜52具有上述封閉結(jié)構(gòu)的特性。
錐形封閉結(jié)構(gòu)51優(yōu)選地包括由形變金屬材料構(gòu)成的多孔結(jié)構(gòu)或 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，該形變金屬材料在輸送狀態(tài)下提供小外形的小直徑結(jié)構(gòu)，. 并且在展開期間擴展至擴大的展開狀態(tài)，在該狀態(tài)中該形變金屬材料 接觸動脈瘤內(nèi)壁的至少一部分。該多孔結(jié)構(gòu)或網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)在結(jié)構(gòu)之間可 具有通常大或通常小的空間，該空間和結(jié)構(gòu)可為對稱的或不對稱的， 并且可為大致彎曲的或大致線性的且成角度的。擴展的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的合 適類型已為人所知，并且例如以各種展幅進行使用。錐形封閉結(jié)構(gòu)51 可至少部分地由柔性織物或膜材料所覆蓋或者與之相關(guān)，或者可與其 它類型的纖維材料相關(guān)，該柔性織物或膜材料為生物相容的和生物穩(wěn) 定的，諸如硅樹脂材料、PFTE材料、DacronTM等。
錐形封閉結(jié)構(gòu)51可在小直徑基部57處連接至封閉膜52上或者 與之相關(guān)。封閉結(jié)構(gòu)51可具有大致對應(yīng)于小直徑基部57的構(gòu)造的周 界，或者備選地，該封閉結(jié)構(gòu)51的周界可具有比小直徑基部57的構(gòu) 造更大的成形構(gòu)造或者與之不同的成形構(gòu)造。例如，在一個實施例中，
29封閉結(jié)構(gòu)51安裝在接近其周界的框架結(jié)構(gòu)58上或者與之相關(guān)，并且 在其周界的內(nèi)側(cè)位置處安裝至基部57上或者與之相關(guān)。
封閉裝置50的定位部件53,54,55和56可具有類似于上述錨定結(jié) 構(gòu)的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。備選地，定位部件53,54,55和56可包括實心的金屬 結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀的不連續(xù)結(jié)構(gòu)或者在其中柔性材料安裝在限定該定位部件 的框架結(jié)構(gòu)上或者與之相關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu)。兩個或更多個定位部件可以以 相對于封閉結(jié)構(gòu)51大致徑向?qū)ΨQ的布置進行設(shè)置和布置。在另一個 實施例中，錐形的不連續(xù)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可作為錨定結(jié)構(gòu)，并且具有比錐 形封閉結(jié)構(gòu)51的構(gòu)造更淺的構(gòu)造。
圖4A-4C顯示在展開期間和處于在展開為在動脈瘤中并跨過動 脈瘤之后的展開狀態(tài)的封閉裝置50。圖4A顯示部分插入動脈瘤A內(nèi) 的封閉裝置50。當(dāng)?shù)谝诲^定結(jié)構(gòu)通過動脈瘤頸并且定位在動脈瘤內(nèi) 時，且膜52跨過動脈瘤頸延伸并且基本封閉動脈瘤頸，展開錐形封 閉結(jié)構(gòu)51。定位部件53,54,55和56展開并在展開之后位于動尿K瘤頸 的外部，以及接觸在動脈瘤頸附近的血管壁的至少一部分。因此，i丈 置這種封閉系統(tǒng)將修補血管壁.，并且將脈管修復(fù)至基本正常的且健康 的構(gòu)造。
圖5顯示包括柔性封閉結(jié)構(gòu)61的可植入裝置60的另一個實施例， 該柔性封閉結(jié)構(gòu)61具有安裝在封閉結(jié)構(gòu)的周緣上或者保持在該周緣 附近的多個錨定部件62。如圖所示，錨定部件62具有至少兩個間隔 開的臂63,64，并且可安裝在封閉結(jié)構(gòu)61的內(nèi)表面或外表面處，或者 可以備選地穿過封閉結(jié)構(gòu)安裝，而相對的臂63，64從封閉結(jié)構(gòu)61的相 對表面上延伸。臂63,64可位于封閉結(jié)構(gòu)上，使得結(jié)構(gòu)61的外周緣 65布置在相對臂63，64與封閉結(jié)構(gòu)61的連接處的外部。
可植入裝置60優(yōu)選地可徑向地折疊或壓縮，用于最小侵入性地 通過導(dǎo)管裝置輸送。在輸送狀態(tài)下，臂63,64可處于基本線性的狀態(tài)， 以便可以以小直徑的、基本圓柱形的構(gòu)造輸送該裝置。在將裝置以小
直徑的輸送狀態(tài)輸送至所期i的目標(biāo)點之后， 一系列的臂展開成其較大的展開狀態(tài)，并且定位在接近動脈瘤頸的動脈瘤壁的內(nèi)部上。另一 系列的臂隨后展開，從而使兩個系列的臂呈現(xiàn)其三維的、間隔開的且 大致相對的位置，而第二系列的臂定位在接近動脈瘤頸的內(nèi)部血管壁 上。在相應(yīng)的錨定臂展開期間，封閉結(jié)構(gòu)61跨過動脈瘤頸定位，以
基本覆蓋開口。在將可植入裝置60跨過動脈瘤頸放置之后，封閉結(jié) 構(gòu)61基本覆蓋瘤頸，并且臂63,64在動脈瘤內(nèi)部和在血管中提供錨定 點。外周緣65可另外地覆蓋動脈瘤頸和/或在動脈瘤頸附近的血管壁， 該外周緣65的直徑截面大于封閉結(jié)構(gòu)61直徑截面。
圖6A-6C顯示可選的封閉裝置。圖6A所示的封閉系統(tǒng)70包括中 心封閉結(jié)構(gòu)71,其具有加強的頸狀結(jié)構(gòu)72和多個錨定結(jié)構(gòu)73和74。 可選地，封閉結(jié)構(gòu)71可具有設(shè)置在大致中心區(qū)域中的開口或槽縫。 加強的頸狀結(jié)構(gòu)72可與封閉結(jié)構(gòu)7 —體或者獨立地構(gòu)成，并且安裝 在封閉結(jié)構(gòu)71的周界附近。頸狀結(jié)構(gòu)72包括加強部件75和柔性月莫 部件。總之，加強的頸狀結(jié)構(gòu)形成可為大致的圓柱形、卵形等的直立 的套環(huán)結(jié)構(gòu)，并且意圖在放置在動脈瘤頸處之后突出到動脈瘤的內(nèi)部 內(nèi)并且相對脈管密封瘤頸區(qū)域。該加強部件75可以以所示的Z字形 圖案設(shè)置，或者以加強部件75為直立的頸狀結(jié)構(gòu)提供結(jié)構(gòu)支承的另 一種圖式設(shè)置。雖然加強的頸狀結(jié)構(gòu)72示出為沿基本垂直于封閉結(jié) 構(gòu)71的平面的方向突出，但是應(yīng)了解的是，才艮據(jù)所期望的應(yīng)用和期 望被閉塞的身體結(jié)構(gòu)的構(gòu)造，加強的頸狀結(jié)構(gòu)72可沿相對于封閉結(jié) 構(gòu)71的平面形成銳角或鈍角的方向突出。
封閉系統(tǒng)70還包括裙部76，該裙部76從封閉結(jié)構(gòu)71或頸狀結(jié) 構(gòu)72延伸，并且具有比封閉結(jié)構(gòu)71或頸狀結(jié)構(gòu)72更大的周界。該 裙部還用于密封期望被閉塞的開口的邊界，并且意圖保持在開口接觸 部的外部，該開口接觸部在動脈瘤的示例中為在動脈瘤頸附近的血管 壁。在開口的幾何形狀為不規(guī)則的應(yīng)用中，特別希望利用具有裙部的 裝置，并且可相應(yīng)地調(diào)節(jié)裙部的尺寸。裙部優(yōu)選地將閉塞裝置的展開 直徑增加至少大約10%,更優(yōu)選為至少大約15%,在一些實施例中為
31至少大約20%。在其它實施例中，裙部優(yōu)選地將閉塞裝置的展開直徑 增加至少大約30%。
錨定結(jié)構(gòu)73,74優(yōu)選地由通常的剛性材料構(gòu)成，該剛性材料優(yōu)選 為諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料。在圖6A所示的實施例中，錨定結(jié)構(gòu) 73和74在封閉結(jié)構(gòu)71的平面的相對側(cè)上突出，并且由中間的結(jié)構(gòu)支 承件77所連接。錨定結(jié)構(gòu)可為整體的并且作為單個結(jié)構(gòu)提供，或者 可提供分離地且相對地定位的錨定結(jié)構(gòu)。錨定結(jié)構(gòu)73,74在圖6A中 示出為具有帶有圓角的大致三角:形構(gòu)造。在圖6B所示的封閉裝置78 的可選實施例中，錨定結(jié)構(gòu)具有更加圓形的、紙夾狀的結(jié)構(gòu)。錨定結(jié) 構(gòu)可具有多種尺寸和構(gòu)造，并且可具有通常寬的或通常窄的外形。對 于一些應(yīng)用，錨定結(jié)構(gòu)可具有網(wǎng)狀構(gòu)造或多孔構(gòu)造。雖然示出了三組 錨定結(jié)構(gòu)，但是應(yīng)了解的是，可設(shè)置更少的或更多的錨定結(jié)構(gòu)，并且 錨定結(jié)構(gòu)通常以相對于中心補片徑向?qū)ΨQ的方式布置。
圖6C顯示包括中心封閉結(jié)構(gòu)81的相似的封閉系統(tǒng)80,該中心封 閉結(jié)構(gòu)81具有大致圓柱形的套環(huán)區(qū)域82和喇叭狀裙部83。套環(huán)區(qū)域 82和喇叭狀^君部83之間的分界為大致彎曲的和連續(xù)的。通過相對的 錨定臂84,85來提供加強，該錨定臂84,85彼此相對交錯并且以大致 徑向?qū)ΨQ的模式布置。
圖7A顯示處于小直徑的輸送狀態(tài)的封閉裝置120的又一個實施 例(圖7A),圖7B顯示處于較大'直徑的、基本展開狀態(tài)的可選封閉裝 置130。封閉裝置120包括第一組錨定結(jié)構(gòu)122和第二組錨定結(jié)構(gòu)124, 該第一組和第二組錨定結(jié)構(gòu)122和124>^人中間套環(huán)結(jié)構(gòu)126的相對側(cè) 上突出并且大致橫向于封閉結(jié)構(gòu)128。錨定結(jié)構(gòu)122和124優(yōu)選地包 括形變材料，并且在圖7A所示的輸送狀態(tài)下形成基本圓柱形的結(jié)構(gòu)。 這些錨定結(jié)構(gòu)(122,124)在展開期間徑向向外地彎曲，以在展開狀態(tài)下 形成基本圓周的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
錨定結(jié)構(gòu)122和124優(yōu)選為基本無創(chuàng)傷的，并且構(gòu)造為最大限度 地減小對錨定結(jié)構(gòu)122和124在展開狀態(tài)下所接觸的組織的創(chuàng)傷。在
32一個實施例中，錨定結(jié)構(gòu)122和124具有大致平坦的結(jié)構(gòu)和截面構(gòu)造。 在圖7A所示的實施例中，錨定結(jié)構(gòu)(122,124)具有基本相同的構(gòu)造和 尺寸，在中間套環(huán)結(jié)構(gòu)的相對側(cè)上突出，并且以基本交錯的或偏離的 構(gòu)造布置。在展開狀態(tài)下，錨定結(jié)構(gòu)122,124通常接觸在所封閉的缺 陷的相對側(cè)上的組織的不重疊部分。這種布置通常為無創(chuàng)傷的，并且 促進和維持組織存活力和由封閉裝置所接觸的區(qū)域中的血流。擴大的 遠側(cè)墊123和近側(cè)墊125可分別與錨定結(jié)構(gòu)122和124相關(guān)，以促進
觸區(qū)。 '
雖然錨定結(jié)構(gòu)122和124示出為總長度大于中間套環(huán)結(jié)構(gòu)的長度 的大致三角形的平坦絲結(jié)構(gòu)，但是應(yīng)了解的是，可使用備選的構(gòu)造。 錨定結(jié)構(gòu)可結(jié)合其它的加強結(jié)構(gòu)或壓力分配結(jié)構(gòu)，其可采用其它的結(jié) 構(gòu)或表面區(qū)域的形式。備選地或額外地，諸如用于構(gòu)成封閉結(jié)構(gòu)的膜 的膜可用于一個或多個錨定結(jié)構(gòu)。，
一個或多個不透射線的標(biāo)記優(yōu)選地設(shè)置在錨定結(jié)構(gòu)122,124的遠 離中間套環(huán)結(jié)構(gòu)的端部附近，該端部對應(yīng)于在輸送狀態(tài)下的可^i入裝 置的遠端和近端。例如，墊123和125可具有或包括不透射線標(biāo)記或 者與之相關(guān)，從而在展開期間和在展開之后標(biāo)記兩組錨定結(jié)構(gòu)的終 端?？墒褂煤线m的不透射線材料，諸如鉭、金、銀、鋇、柏、鎢等。 離散的不透射線標(biāo)記例如可通過膠粘、粘附、巻邊、焊接、激光焊接 等與錨定結(jié)構(gòu)相關(guān)。
中間套環(huán)結(jié)構(gòu)126包括由肋條127形成的大致圓柱形的加強結(jié) 構(gòu)，該肋條127形成大致圓柱形的加強結(jié)構(gòu)，并且以比錨定結(jié)構(gòu) 122,124的結(jié)構(gòu)通常更加致密的結(jié)構(gòu)提供。肋條127粘合至膜結(jié)構(gòu)上 或者與之相關(guān)，該膜結(jié)構(gòu)為柔性的并且在此實施例中與套環(huán)結(jié)構(gòu)基本 共同延伸。該膜結(jié)構(gòu)可與橫向封閉結(jié)構(gòu)128相關(guān)，或者與橫向封閉結(jié) 構(gòu)128 —體地形成。不透射線標(biāo)記優(yōu)選地與套環(huán)結(jié)構(gòu)126和/或一黃向封 閉結(jié)構(gòu)128相關(guān)。圖7B顯示處于部分展開狀態(tài)下的本發(fā)明的另一個封閉裝置130 的一部分。封閉裝置130包括第一組錨定結(jié)構(gòu)132和第二組錨定結(jié)構(gòu) 134，其從中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136的相對側(cè)上突出并且大致橫向于封閉結(jié) 構(gòu)138。錨定結(jié)構(gòu)132和134優(yōu)選地由形變材料構(gòu)成，該形變材料在 輸送狀態(tài)下形成基本圓柱形的結(jié)構(gòu)(如圖7A所示)，并且在展開期間改 變構(gòu)造以提供使錨定結(jié)構(gòu)132,134在展開或部分展開狀態(tài)下形成基本 圓周的環(huán)狀結(jié)構(gòu)的較大直徑的結(jié)構(gòu)，如圖7B所示。錨定結(jié)構(gòu)132,134 在展開狀態(tài)下可基本如圖7B所示，或者根據(jù)由可植入裝置所修補的 組織缺陷的類型和結(jié)構(gòu)，該錨定結(jié)構(gòu)132,134可在完全展開狀態(tài)下朝 向裝置的中心線進一步彎曲。相似地，中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136在完全展開 狀態(tài)下可具有基本直立的圓柱形構(gòu)造，如圖7B所示，或者中間套環(huán) 結(jié)構(gòu)可與錨定結(jié)構(gòu)一起成角度或圓周向外地彎曲，以提供以無創(chuàng)傷方 式接觸在缺陷附近的組織并且將該裝置牢固地夾持在缺陷附近的組 織上的結(jié)構(gòu)。根據(jù)缺陷的尺寸、待修補的組織的類型和厚度等，可設(shè) 置在展開狀態(tài)下的各種彎曲的和/或曲線的裝置構(gòu)造。
優(yōu)選地，錨定結(jié)構(gòu)132和134基本為無創(chuàng)傷的，并且構(gòu)造為最大 程度地減少對錨定結(jié)構(gòu)132和134在展開狀態(tài)下所接觸的組織的創(chuàng) 傷。在一個實施例中，錨定結(jié)構(gòu)132和134具有大致圓柱形的或管狀 的結(jié)構(gòu)和截面構(gòu)造。在圖7B所示的部分展開構(gòu)造中，錨定結(jié)構(gòu)132,134 在中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136的相對側(cè)上突出，并且以基本對準(zhǔn)的構(gòu)造布置， 由此，當(dāng)在目標(biāo)點處展開之后，相對的錨定結(jié)構(gòu)在基本相同的位置接 觸在缺陷附近的相對的組織表面。錨定結(jié)構(gòu)132,134的遠側(cè)終端形成 通常大的表面區(qū)域，該表面區(qū)域以通常鈍的結(jié)構(gòu)終止，以提供基本無 創(chuàng)傷的錨定結(jié)構(gòu)，該錨定結(jié)構(gòu)接觸組織以跨過缺陷確定地定位和保持 該封閉結(jié)構(gòu)，而不損壞該錨定結(jié)構(gòu)所接觸的組織。
雖然錨定結(jié)構(gòu)132和134示出為總長度大于中間套環(huán)結(jié)構(gòu)的長度 的大致三角形的絲結(jié)構(gòu)，但是應(yīng)了解的是，可使用可選的構(gòu)造。錨定 結(jié)構(gòu)可具有其它的加強結(jié)構(gòu)或壓力分配結(jié)構(gòu)，其可采用其它的結(jié)構(gòu)或表面區(qū)域的形式。備選地或額外地，諸如用于構(gòu)成封閉結(jié)構(gòu)的膜的膜 可用于一個或多個錨定結(jié)構(gòu)。
一個或多個不透射線的標(biāo)記優(yōu)選地設(shè)置在錨定結(jié)構(gòu)132,134的遠 離中間套環(huán)結(jié)構(gòu)的端部附近，該端部對應(yīng)于在輸送狀態(tài)下的可植入裝 置的遠端和近端。例如，通過使不透射線材料與錨定結(jié)構(gòu)的一部分相 關(guān)，可設(shè)置不透射線標(biāo)記?？墒褂煤线m的不透射線材料，諸如鉭、金、 銀、鋇、鉑、鴒等。不透射線標(biāo)記例如可通過膠粘、粘附、巻邊、焊 接、激光焊接等與錨定結(jié)構(gòu)相關(guān)。帶133和135例如可具有或包括不 透射線標(biāo)記或者與之相關(guān)，因此在展開期間和在展開之后標(biāo)記兩組錨 定結(jié)構(gòu)的終端。
中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136包括由肋條137形成的加強結(jié)構(gòu)，該肋條127 形成大致圓柱形的加強結(jié)構(gòu)，并且以比錨定結(jié)構(gòu)132,134的結(jié)構(gòu)通常 更加致密的結(jié)構(gòu)提供。肋條137形成大致交叉的結(jié)構(gòu)，并且可粘合至 膜結(jié)構(gòu)上或者與之相關(guān)，該膜結(jié)構(gòu)為柔性的并且可與套環(huán)結(jié)構(gòu)基本共 同延伸。該套環(huán)結(jié)構(gòu)可在展開狀態(tài)下形成大致直立的圓柱形結(jié)構(gòu)，或 者如上所述，套環(huán)結(jié)構(gòu)和肋條可成角度或以向外的圓周構(gòu)造彎曲。橫 向封閉結(jié)構(gòu)138可安裝或粘合在中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136和/或與套環(huán)結(jié)構(gòu)相 關(guān)聯(lián)的膜結(jié)構(gòu)上或者形成有中間套環(huán)結(jié)構(gòu)136和/或與套環(huán)結(jié)構(gòu)相關(guān)
械的槽縫或開口。 一個或多個不透射線的標(biāo)記優(yōu)選地與套環(huán)結(jié)構(gòu)136 和/或4黃向封閉結(jié)構(gòu)138相關(guān)。
圖8表示封閉裝置90的又一個實施例，其中擴大的封閉裝置91 在其中心區(qū)域提供閉塞表面,長且還提供用于附連加強結(jié)構(gòu)的基底， 該加強結(jié)構(gòu)包括在展開狀態(tài)下形成花瓣狀的環(huán)形圖案的多個錨定支 桿92和93,相對的支桿92和93為基本鏡像的構(gòu)造。支桿92，93通 過中間結(jié)構(gòu)94彼此連接。加強結(jié)構(gòu)可形成為單個互連的結(jié)構(gòu)，或者 可連接的或彼此協(xié)調(diào)安裝的多個獨立的結(jié)構(gòu)。
當(dāng)封閉裝置90在將處于小直徑輸送狀態(tài)的裝置輸送至開口的瘤
35頸之后展開時，錨定支桿92首先展開至開口的內(nèi)部并且定位為接觸 或接近動脈瘤的內(nèi)壁，而中間結(jié)構(gòu)94大致定位在開口的瘤頸處。當(dāng) 進一步展開時，錨定支桿93展開并接觸在動脈瘤開口附近的內(nèi)部血 管壁，并且封閉結(jié)構(gòu)91從脈管方向相靠開口被拉動。在該實施例中， 封閉裝置91可用于閉塞具有不規(guī)則構(gòu)造的開口。
圖9顯示處于擴展的展開狀態(tài)下的封閉裝置100的又一個實施 例。封閉裝置100包括大致彎曲的圓錐形或球狀的結(jié)構(gòu)101,該結(jié)構(gòu) 101可例如由諸如鎳鈦諾的薄膜形狀記憶合金形成。彎曲結(jié)構(gòu)101在 封閉結(jié)構(gòu)(未示出)的小直徑端處終止，并且在大直徑端具有開口。在 圖8所示的實施例中，彎曲結(jié)構(gòu)101包括由多個肋條103加強的膜壁 102或多個膜板。肋條103通常以徑向?qū)ΨQ的模式布置，并且可設(shè)置 更少或更多的肋條。在另一個實施例中，膜壁102可由網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或其 它類型的框架結(jié)構(gòu)加強。
封閉裝置100還包括至少一個用于跨過開口定位并保持該裝置 IOO的保持結(jié)構(gòu)104。保持結(jié)構(gòu)104可采用彎曲或巻繞的條帶的形式， 或者可形成為花瓣狀的或環(huán)狀的結(jié)構(gòu)，并且可設(shè)置多個保持結(jié)構(gòu)104。 在裝置100的展開期間，球狀結(jié)構(gòu)101定位為在開口內(nèi)部擴展，而(多 個)保持結(jié)構(gòu)104仍然在開口的瘤頸的外部，并且通過接觸在開口附近 的結(jié)構(gòu)的壁來將裝置IOO錨定在開口內(nèi)。
圖IO顯示具有螺旋構(gòu)造的封閉裝置iio的又一個實施例。例如， 框架結(jié)構(gòu)可設(shè)置在螺旋結(jié)構(gòu)的內(nèi)邊界和外邊界處，并且膜可安裝至框 架結(jié)構(gòu)上或者與框架結(jié)構(gòu)一體地形成。在一個實施例中，螺旋結(jié)構(gòu)具 有小直徑端和大直徑端。在另一個實施例中，本發(fā)明的封閉裝置可包 括相對的雙螺旋形螺圏構(gòu)造。在此實施例中，提供相對的螺圈結(jié)構(gòu)， 其包括在其小直徑部分的中間處連接并且沿相反方向徑向擴展(采用 上升/下降模式)的兩個螺圖。
螺圈加強結(jié)構(gòu)可包括嵌入或安裝至形成封閉結(jié)構(gòu)的膜材料的鎳 鈥諾絲或優(yōu)選為形變材料的生物相容材料。膜的尺寸使得附于螺圈加強結(jié)構(gòu)上的膜的重疊環(huán)當(dāng)處于巻繞構(gòu)造時形成重疊邊界。封閉裝置 110展開為使得一個螺圏的終端的大直徑端定位在待閉塞的開口的內(nèi) 部，并且當(dāng)裝置展開時該螺旋形.狀貼靠開口形成和變緊。該裝置的兩 個相對的螺圈結(jié)構(gòu)在此相遇的小直徑部分定位為跨過開口的瘤頸，該 相對的螺圈展開在開口外部的區(qū)域內(nèi)并且接觸在開口附近的結(jié)構(gòu)(諸 如血管)的壁。
如上所述，用于在此公開的封閉系統(tǒng)中的封閉結(jié)構(gòu)和膜可由諸如 薄膜鎳鈦諾合金的薄膜形狀記憶合金形成。用于本發(fā)明的膜和封閉結(jié)
構(gòu)中的薄膜鎳鈦諾合金的厚度優(yōu)選為大約0.5-100微米，更優(yōu)選為大 約2-50微米，并且可由成分各在45-55%之間的鈦和鎳組成。
例如，可利用美國專利6,533,905所述的濺射技術(shù)制備薄膜鎳鈦 諾合金，從而該專利的公開通過引用而全部結(jié)合于本發(fā)明中。這種技 術(shù)可采用由鋼、玻璃、硅等形成的型芯(mandrel)，其具有暴露的可刻 蝕的外層，鎳鈦諾合金的薄辱濺，沉積在該外層上。在濺射沉積之后， 在退火狀態(tài)下對形成在型芯上的鎳鈥諾合金的薄層進行加熱，并且例 如通過將型芯和附連的薄層暴露至蝕刻劑而將所得的薄膜從型芯上 釋放。通過在退火薄膜上形成包含開口模式的阻擋層，將覆蓋的薄膜 暴露至溶劑以便形成對應(yīng)于開口模式的窗口，以及清除該阻擋層，可 在薄膜鎳鈦諾合金中形成窗口或者小的開口或孔隙。結(jié)構(gòu)件可在鎳鈦 諾合金的濺射沉積之前定位在型芯上，以便薄膜直接地附連至結(jié)構(gòu)件 上。
用于封閉裝置中的框架或支承部件和錨定部件例如可從諸如薄 膜鈦鎳合金(即鎳鈦諾合金)的薄膜形狀記憶合金的管或柱體中切出或 刻蝕出。用于刻蝕薄膜形狀記憶合金的技術(shù)為本領(lǐng)域所熟知。在一個 實施例中，例如，如Gupta等人(SMST-2003:Proc, Intl. Conf. Shape Memory Superelastic Techno、 '('Pacific Grove, CA)eds. A.R.Pelton & T.Duerig,p.639,2003)所述，可制備薄壁管。簡而言之，多層薄膜鎳鈦 諾合金和犧牲材料(諸如鉻)連續(xù)地濺射沉積在平坦的襯底表面上，其中第 一沉積層由鉻形成，鎳鈦諾合金的兩個隨后沉積的層由鉻的第二 層所分離，該平坦的襯底表面諸如拋光的且氧化的硅片。該鎳鈦諾合
金層的厚度可為1至40微米，而鉻層的厚度可為大約500埃。采用 兩個光掩模板(photomask)(稱為掩模1和掩模2)，掩模具有確定所得 結(jié)構(gòu)的尺寸和形狀的預(yù)定圖案設(shè)!計，該所得的結(jié)構(gòu)在這種情況下為柱 體或管。掩模l包括用于在晶片上使第二鉻層圖案化的設(shè)計，掩模2 包括使鎳鈦諾合金層圖案化的設(shè)計。使用標(biāo)準(zhǔn)的MEMS技術(shù)使薄膜鎳 鈦諾合金和鉻層圖案化。在將薄膜鎳鈦諾合金和鉻層沉積在晶片上之 后，通過將晶片浸入鉻蝕刻劑中以溶解所有的鉻層，從而在第一鎳鈦 諾合金層和第二鎳鈦諾合金層之間形成凹處(pocket)，故從晶片上移開 多層薄膜結(jié)構(gòu)。通過將例如由不銹鋼形成的緊配合型芯插入兩個鎳鈦 諾合金層之間的凹處并且在真空中以500。C對該結(jié)構(gòu)進行熱處理，將 具有大致長方形形狀的釋放的薄膜結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)槿S柱體。具有所有期 望的尺寸、形狀和圖案的窗口可利用標(biāo)準(zhǔn)的光刻技術(shù)形成在鎳鈦諾合 金層中。
另 一方面，在此公開的可植'入系統(tǒng)包括具有裝置絲的封閉裝置， 該裝置絲與分離接頭 一起將可植入裝置可分離地連接到輸送絲/推動 絲上。裝置絲通常與可植入裝置成整體，或者通過分離接頭在其遠端 處附連至可植入裝置上，并且用于通過利用導(dǎo)向?qū)Ч艿膶?dǎo)航而將可植 入裝置輸送至體內(nèi)的期望位置。合適的裝置絲、分離接頭和輸送絲/ 推動絲為本領(lǐng)域所熟知，并且可用于本發(fā)明的封閉裝置?？捎糜谠撗b 置絲和輸送絲的材料為本領(lǐng)域所熟知。
本發(fā)明的封閉系統(tǒng)用于修補諸如動脈瘤的血管缺陷和形成在內(nèi) 腔、組織等中的其它生理缺陷或空腔。本發(fā)明的方法和系統(tǒng)利用最小 侵入性的腔內(nèi)技術(shù)修補和重建內(nèi)腔壁或組織缺陷，而不需要侵入性的 外科手術(shù)。輸送和展開手術(shù)通常直接了當(dāng)，并且比許多可選手術(shù)耗時 更少，由此降低并發(fā)癥的風(fēng)險。。.
圖11顯示用于導(dǎo)航至靶修補點且在靶修補點處展開的裝載在輸
38送導(dǎo)管中的本發(fā)明的可植入裝置，圖12A-E顯示示范性的輸送和展開 方法。輸送系統(tǒng)140包括輸送導(dǎo)管142,其具有合適的尺寸、柔性和 可推動性，用于導(dǎo)航至期望的靶修補點，諸如形成在血管中的動脈瘤 或空腔。對于到達諸如神經(jīng)血管動脈瘤的靶輸送點的輸送包括導(dǎo)航通 過(多個)小內(nèi)腔和/或曲折通道的實施例，輸送導(dǎo)管142可包括具有小 直徑和通常高柔性的微導(dǎo)管s輸送導(dǎo)管的(多個)遠側(cè)分段例如可比近 側(cè)分段更加柔軟。多種輸送導(dǎo)管為本領(lǐng)域所知，并且適合于用于本發(fā) 明的輸送系統(tǒng)。
修補裝置144可為具有兩組相對的錨定結(jié)構(gòu)的在此描述的任一種 修補裝置和/或閉塞裝置，并且優(yōu)選地以小直徑輸送狀態(tài)預(yù)裝載在輸送 導(dǎo)管142的遠端141中。當(dāng)修補裝置144為了輸送而定位在輸送導(dǎo)管 142中時，4務(wù)補裝置144的遠端145優(yōu)選地對應(yīng)于錨定結(jié)構(gòu)，該錨定 結(jié)構(gòu)意圖放置在待修補的動脈瘤或空腔的內(nèi)壁處，或者放置在相對亍 輸送通道與內(nèi)壁相對的內(nèi)腔壁或空腔表面處。 一個或多個不透射線的 標(biāo)記146可設(shè)置在修補裝置144的遠端145處或附近。當(dāng)修補裝置144 為了輸送而定位在輸送導(dǎo)管142中時，修補裝置144的近端147優(yōu)選 地對應(yīng)于錨定結(jié)構(gòu)，該錨定結(jié)構(gòu)意圖放置在待修補的動脈瘤或空腔的
瘤頸的附近的血管壁處，或者ki在相對于輸送通道的內(nèi)部內(nèi)腔壁或
空腔表面處。 一個或多個不透射線的標(biāo)記148可設(shè)置在修補裝置144 的近端147處或附近。附加地或備選地，修補裝置144可具有在裝置 的中心部附近的不透射線標(biāo)記，該中心部大致對應(yīng)于裝置的封閉結(jié)構(gòu) 149。附加地或備選地，不透射線標(biāo)記可設(shè)置為與輸送導(dǎo)管142相關(guān)， 標(biāo)記位置分別對應(yīng)于修補裝置144的遠側(cè)部和近側(cè)部。
圖11和圖12A-E所示的輸送系統(tǒng)使用用于修補裝置144的導(dǎo)向 和定位的導(dǎo)絲150和推動件152,該推動件152具有導(dǎo)絲內(nèi)腔并且定 位為用于接觸修補裝置144的近側(cè)部147以及相對于輸送導(dǎo)管142移 動修補裝置144。合適的導(dǎo)絲和推動件為本領(lǐng)域所知，并且可用于輸 送本發(fā)明的^"補裝置和閉塞裝置。
39因此，用于修補生理缺陷或封閉開口或空腔160的方法包括利用 無侵入的或最小侵入的技術(shù)將處于小直徑輸送狀態(tài)的修補裝置144在 導(dǎo)絲150上導(dǎo)航至靶修補點，并且將對應(yīng)于第一錨定結(jié)構(gòu)145的修補 裝置144的遠端定位在待修補的開口處或定位在該開口中，如圖12A 所示。可選地，可通過跨過血管170中的動脈瘤或缺陷160的開口定 位與中間套環(huán)或封閉結(jié)構(gòu)149相關(guān)聯(lián)的不透射線標(biāo)記，定位修補裝置 144。然后，通過將修補裝置144的遠端從輸送導(dǎo)管142中推出和/或 將輸送導(dǎo)管142抽出以將第 一組4苗定結(jié)構(gòu)定位為接近或接觸在瘤頸附 近的內(nèi)部動脈瘤壁，展開通常包括一系列錨定臂145的第一錨定結(jié)構(gòu),' 如圖12B所示。在展開之后，第一組錨定臂145圓周地擴展和打開， 其中錨定結(jié)構(gòu)定位為接觸或接近從輸送通道觀察的與待修補的缺陷 相對的缺陷表面，或者定位在從輸送通道觀察的待修補的缺陷的另一 側(cè)上。在展開和定位期間，可監(jiān)測設(shè)置在第一錨定結(jié)構(gòu)上的不透射線 標(biāo)記146 ，以確保正確的且無創(chuàng)傷的定位。
在第一錨定結(jié)構(gòu)展開之后，包括封閉結(jié)構(gòu)149的修補裝置的中間 部分展開為大致跨過待修補的開口并且閉塞缺陷開口 ，如圖12C所示。 在展開中間封閉結(jié)構(gòu)149之后，封閉結(jié)構(gòu)打開或擴展以基本覆蓋該開 口。在這種狀態(tài)下，第一組錨定臂145接觸或非常接近在開口附近的 動脈瘤內(nèi)壁的一側(cè)，并且該封閉結(jié)構(gòu)M9覆蓋空腔開口。然后，通過 將修補裝置的近側(cè)部分從輸送導(dǎo)管142中推出或者將與封閉裝置相關(guān) 聯(lián)的導(dǎo)管抽出，包括第二錨定結(jié)構(gòu)147和相關(guān)聯(lián)的不透射線標(biāo)記148 的修補裝置的近側(cè)部分展開，如圖12D所示。在展開第二錨定結(jié)構(gòu)之 后，第二錨定結(jié)構(gòu)的錨定臂147向外擴展和打開，并且定位為接觸或 接近限定或形成輸送通道的部分的缺陷表面。此時，封閉裝置144牢 固地展開，并且導(dǎo)絲150退回至輸送導(dǎo)管142內(nèi)。輸送系統(tǒng)MO從該 位置退回，并且該封閉裝置有效地修補該開口，如圖12E所示。
因此，通過將封閉結(jié)構(gòu)安裝為基本覆蓋開口，并且跨過開口將封 閉結(jié)構(gòu)支承和保持在適當(dāng)位置，且錨定結(jié)構(gòu)定位在缺陷附近的內(nèi)腔或
40組織的兩個相對表面上，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)有效地修補組織缺陷或 開口 。在該裝置放置區(qū)域中的細胞的隨后再生長和組織的再內(nèi)皮化將 有效地恢復(fù)組織功能和有效地修補缺陷。不透射線標(biāo)記優(yōu)選地用于展 開和定位該裝置，并且可用于在放置之后的各種時間監(jiān)測裝置的位置。
雖然在上述說明書中關(guān)于本發(fā)明的某些優(yōu)選實施例描述本發(fā)明， 但是所提出的許多細節(jié)僅出于示例目的，對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見 的是，本發(fā)明允許各種改變和改進以及其它實施例，并且可顯著地改 變在此描述的某些細節(jié)而不脫離.本發(fā)明的基本精神和范圍。
本說明書所引用的所有專利文獻和公開通過引用而全部結(jié)合于 本發(fā)明中。
權(quán)利要求
1. 一種用于修補目標(biāo)組織缺陷中的開口或空腔的可植入裝置，所述可植入裝置可從輸送狀態(tài)調(diào)節(jié)至展開狀態(tài)，在所述輸送狀態(tài)下所述可植入裝置呈現(xiàn)通常小的直徑的構(gòu)造，在所述展開狀態(tài)下所述可植入裝置呈現(xiàn)較大的直徑的構(gòu)造，所述可植入裝置包括封閉結(jié)構(gòu)，其尺寸設(shè)置為當(dāng)所述裝置處于所述展開狀態(tài)時基本覆蓋所述開口或空腔；和當(dāng)所述裝置處于所述輸送狀態(tài)時，沿第一方向從所述封閉結(jié)構(gòu)延伸的第一錨定結(jié)構(gòu)和沿大致相反的第二方向從所述封閉結(jié)構(gòu)延伸的第二錨定結(jié)構(gòu)，當(dāng)所述裝置處于所述展開狀態(tài)時，所述第一錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)形成大致圓周的結(jié)構(gòu)，所述大致圓周的結(jié)構(gòu)具有大于所述封閉結(jié)構(gòu)的直徑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置還包括與所述第一錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)中的至少一 個結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的至少一個不透射線標(biāo)記。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置包括與所述第 一錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)中的每個結(jié)構(gòu) 相關(guān)聯(lián)的至少一個不透射線標(biāo)記。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置還包括定位在所述第一錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)中間的 不透射線標(biāo)記。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置還包括與所述封閉結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的不透射線標(biāo)記。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2-5中的任一項所述的可植入裝置，其特征在于，銀、鋇、柏、鴒及其組合。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉結(jié)構(gòu)具有基本連續(xù)的閉塞表面區(qū)域。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)具有便于其它裝置通過的至少一個開口。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)具有足以模仿所述目標(biāo)組織的結(jié)構(gòu)和移動的徑向柔性。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)包括由以下材料組成的組中所選擇的材料硅樹脂材料、橡膠材 料、織造織物和非織造織物、含氟合成物、高分子材料、聚氨酯材料、 金屬材料及其組合。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)包括薄膜形狀記憶合金。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的可植入裝置，其特征在于，所述封 閉結(jié)構(gòu)包括鎳鈦合金。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)具有設(shè)置在其表面區(qū)域的至少一部分上的多孔表面結(jié)構(gòu)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)包括液體可透過的但基本阻止細胞穿過所述封閉結(jié)構(gòu)的材料。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所迷,可植入裝置，其特征在于，所述封閉 結(jié)構(gòu)結(jié)合加強結(jié)構(gòu)。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的可植入裝置，其特征在于，所述加 強結(jié)構(gòu)包括在所述封閉結(jié)構(gòu)的周界附近的框架結(jié)構(gòu)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置還包括設(shè)置在所述封閉結(jié)構(gòu)的周界附近的套環(huán)結(jié)構(gòu)，所述套環(huán) 結(jié)構(gòu)在輸送狀態(tài)下形成大致圓柱形的結(jié)構(gòu)并且在與所述封閉結(jié)構(gòu)的 平面大致垂直的平面中延伸。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的可植入裝置，其特征在于，所述套 環(huán)結(jié)構(gòu)包括與柔性膜結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的大致圓柱形的加強結(jié)構(gòu)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的可植入裝置，其特征在于，當(dāng)所述裝置處于所述展開狀態(tài)時所述套環(huán)結(jié)構(gòu)具有大致圓柱形的構(gòu)造。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的可植入裝置，其特征在于，所述套 環(huán)結(jié)構(gòu)的至少 一 部分在所述展開狀態(tài)下成角度或離開裝置中心彎曲。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裴置，其特征在于，所述錨定 結(jié)構(gòu)通常為無創(chuàng)傷的，并且在其表面區(qū)域上具有的材料密度比所述封 閉結(jié)構(gòu)在其表面區(qū)域上的密度小。
22. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述錨定 結(jié)構(gòu)包括生物相容的形狀記憶合金材料。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的可植入裝置，其特征在于，所述錨 定結(jié)構(gòu)包括鎳鈦合金。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)具有由以下形狀組成的組中所選擇的 形狀大致圓形、大致橢圓形、大致曲線形、大致多邊形、大致三角 形及其組合。
25. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)具有基本相同的構(gòu)造。
26.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)具有基本相同的尺寸。
27. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)具有不同的構(gòu)造和/或尺寸。
28. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)包括具有基本相同的構(gòu)造的多個錨定臂。
29. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)包括具有不同的構(gòu)造和/或尺寸的多個錨定臂。
30. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)在展開狀態(tài)下基本上彼此對準(zhǔn)。
31. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和所述第二錨定結(jié)構(gòu)在展開狀態(tài)下基本上彼此相對交錯。
32. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述第一 錨定結(jié)構(gòu)和/或所述第二錨定結(jié)構(gòu)具有網(wǎng)狀構(gòu)造或多孔構(gòu)造。
33. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述可植 入裝置結(jié)合由以下制劑組成的組中所選擇的制劑促進細胞在目標(biāo)點 處向內(nèi)生長和附著的制劑；親水劑；疏水劑；粘合劑；減摩劑；造影 劑；抗菌劑；凝血劑；防凝血劑；治療劑；水凝膠合成物；抗炎劑； 防再狹窄劑；放射劑以及其組合。
34. —種結(jié)合用于修補目標(biāo)組織缺陷中的開口或空腔的可植入裝 置的輸送系統(tǒng)，其包括輸送導(dǎo)管，其具有用于輸送到在目標(biāo)組織缺陷附近的位置的遠端；可植入裝置，其在輸送狀態(tài)下呈現(xiàn)基本圓柱形的構(gòu)造，并且包括 尺寸設(shè)置為基本覆蓋所述開口或空腔的封閉結(jié)構(gòu)和沿基本相反的方 向從所述封閉結(jié)構(gòu)延伸的第一組錨定結(jié)構(gòu)和第二組錨定結(jié)構(gòu)，所述可 植入裝置定位在所述輸送導(dǎo)管的遠端的內(nèi)腔中。
35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送 系統(tǒng)還包括定位在所述可植入裝置附近的推動件。
36. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送 系統(tǒng)還包括分離機構(gòu)，所述分離機構(gòu)具有在所述輸送狀態(tài)下與所述可 植入裝置的近側(cè)部分相關(guān)聯(lián)的裝置絲和可分離元件。
37. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送標(biāo)記。
38. —種用于修補目標(biāo)組織缺陷中的開口或空腔的方法，包括(a) 利用最小侵入性技術(shù)將修補裝置引導(dǎo)至所述目標(biāo)組織缺陷 的位置，所述修補裝置包括第一錨定部分、第二錨定部分和位于所述 第 一錨定部分和所述第二錨定部分中間的封閉結(jié)構(gòu)；(b) 在所述目標(biāo)組織缺陷的位置處的開口內(nèi)部展開所述第一錨定部分，并且由此將所述第一錨定部分定位為圓周地接近或接觸圍繞所述開口的第一組織表面；(c) 跨過所述開口展開所述封閉結(jié)構(gòu)以基本覆蓋所述開口；并且(d) 在所述目標(biāo)組織缺陷的位置處的開口外部展開所述第二錨 定部分，并且由此將所述第二錨定部分定位為圓周地接近或接觸圍繞 所述開口的第二組織表面，所述第二組織表面與所述第一組織表面大 致相對。
39. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述方法還包 括將導(dǎo)絲導(dǎo)航到在所述目標(biāo)組織缺陷附近的位置，并且在所述導(dǎo)絲上 將所述修補裝置引導(dǎo)到所述缺陷的位置。
40. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述方法還包 括將由以下制劑組成的組中所選擇的制劑引入到所述目標(biāo)組織缺陷 的位置促進細胞在目標(biāo)點處向內(nèi)生長和附著的制劑；親水劑；疏水 劑；粘合劑；減摩劑；造影劑；抗菌劑；凝血劑；防凝血劑；治療劑； 水凝膠合成物；抗炎劑；防再狹窄劑；放射劑以及其組合。
41. 一種用于閉塞身體內(nèi)腔中的動脈瘤的方法，包括(a) 利用最小侵入性技術(shù)將處于小直徑、輸送狀態(tài)的閉塞裝置 導(dǎo)航到在所述動脈瘤的瘤頸附近的位置，所述閉塞裝置包括位于第一 錨定部分和第二錨定部分中間的封閉結(jié)構(gòu)；(b) 在所述動脈瘤的內(nèi)部通過所述動脈瘤的瘤頸展開所述第一 錨定部分的遠側(cè)區(qū)域，由此將第一圓周的錨定結(jié)構(gòu)定位在圍繞所述動 脈瘤的瘤頸的內(nèi)部動脈瘤組織表面附近，所述第一圓周的錨定結(jié)構(gòu)具 有大于開口的直徑；(c) 跨過所述動脈瘤的瘤頸展開所述中間封閉結(jié)構(gòu)，由此基本 覆蓋和閉塞所述開口；并且(d) 在所述動脈瘤的瘤頸的外部展開所述第二錨定部分，由此 將第二圓周的錨定結(jié)構(gòu)定位在接近所述動脈瘤的瘤頸的血管壁的表面附近，所述第二圓周的錨定結(jié)構(gòu)具有大于所述動脈瘤的瘤頸的直 徑。
42. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，所述方法還包 括將導(dǎo)絲導(dǎo)航到在所述目標(biāo)組織缺陷附近的位置，并且在所述導(dǎo)絲上 將所述修補裝置？ I導(dǎo)到所述缺陷的位置。
43. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，所述方法還包 括將由以下制劑組成的組中所選擇的制劑引入到所述目標(biāo)組織缺陷 的位置促進細胞在目標(biāo)點處iV內(nèi)生長和附著的制劑；粘合劑；造影 劑；抗菌劑；凝血劑；防凝血劑；治療劑；水凝膠合成物；抗炎劑； 防再狹窄劑；放射劑以及其組合。
44. 一種將動脈瘤從載瘤脈管上隔離并且促進所述動脈瘤的質(zhì)量 減小的方法，包才舌跨過所述動脈瘤的開口定位封閉結(jié)構(gòu)，所述封閉結(jié)構(gòu)基本覆蓋所 述開口并且限制所述動脈瘤和所述載瘤脈管之間的細力包連通；并且利用定位在所述動脈瘤的開口的內(nèi)部和/或外部的至少 一個錨定 結(jié)構(gòu)將所述封閉結(jié)構(gòu)保持就位。
全文摘要
可植入封閉結(jié)構(gòu)利用最小侵入性技術(shù)進行輸送，并且抑制液體和顆粒物質(zhì)從諸如動脈瘤或中隔缺陷的生理空腔或開口的內(nèi)部遷移，以及抑制液體和顆粒物質(zhì)諸如從相關(guān)聯(lián)的血管或腔室流入生理空腔或開口。該裝置具有封閉結(jié)構(gòu)，該封閉結(jié)構(gòu)覆蓋空腔的頸部或開口并且具有用于跨過空腔或開口將封閉結(jié)構(gòu)支承并保持就位的一個或多個錨定結(jié)構(gòu)。
文檔編號A61B17/08GK101489492SQ200680047626
公開日2009年7月22日 申請日期2006年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月19日
發(fā)明者G·M·馬斯特, G·克拉克, J·C·穆斯基維奇, J·埃斯克里奇, M·皮斯 申請人:帕爾薩脈管公司