專利名稱：用于微創(chuàng)直接機械式心室促動的方法和裝置的制作方法
用于微創(chuàng)直接機械式心室促動的方法和裝置技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明描述了通過提供適當?shù)氖湛s和舒張循環(huán)功能而輔助心 臟的才幾械裝置，并且該裝置能夠以孩i創(chuàng)(minimally invasive)的方式安放 到心臟上。
技術(shù)背景
心臟泵送功能有缺陷的患者的傳統(tǒng)的內(nèi)科和手術(shù)治療大部分 限于血液接觸式裝置，它們在技術(shù)上難以安裝，并導致與這種血液接 觸相關(guān)的并發(fā)癥以及裝置安裝的技術(shù)問題。心輸出量不足仍然是導致 美國每年數(shù)百萬人死亡的原因。對于一些形式的亞急性的和'匱性的低 心輸出量來說，機械裝置被證明是一種實用的治療方案。然而，所有 現(xiàn)行的裝置都需要過長的植入時間而在緊急復蘇的情況下沒有意義， 導致在能夠提供足夠的循環(huán)支持之前生命即已喪失。
機械式心臟輔助裝置還為人所知其通常通過為循環(huán)提供血液 泵送支持來工作，從而輔助有缺陷的心臟。已經(jīng)對多種通過^fe壓心臟 外部的心外膜表面來輔助心臟功能的機械技術(shù)進行過描述和研究。這些方法集中在通過輔助心臟的收縮(正泵送)功能來改善心臟的性能。 這種技術(shù)已經(jīng)被描述為"直接心臟擠壓，，(DCC)。 DCC方法僅在實驗 室條件下進行了研究，據(jù)申請人所知，這種裝置并未用于人類研究對 象。DCC技術(shù)的示例包括但不限于心肌成形術(shù)(cardiomyoplasty)(將 骨骼肌纏繞在心臟周圍并對其進行人工刺激的技術(shù))、"心臟支持系 統(tǒng)，，(Cardio Technologies, Inc., Pinebrook, New Jersey)及"心臟增壓器，， (Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts)。使用這些裝置的實-瞼室研究 所獲得的累積結(jié)果導致了類似的發(fā)現(xiàn)。具體而言，DCC已經(jīng)顯示增強了左心室(LV)的泵送功能，而對本來的LV氧消耗需求沒有任何明顯 的改變；因此，DCC已經(jīng)顯示改善了 LV的泵送功能，而并不增加心 肌的氧消耗和/或要求心臟額外工作。
DCC裝置已經(jīng)顯示只能使具有相當大程度LV衰竭的心臟受 益。具體而言，DCC技術(shù)僅在中度到重度心力衰竭的情形下顯著改善 心臟的收縮功能。另外，DCC技術(shù)在應用于相對膨脹或擴張的LV時 其好處更明顯。因此，當心力衰竭加重以及心臟因這種衰竭而擴張或 膨脹時，DCC所提供的輔助的相對程度提高。顯然，DCC技術(shù)對舒 張功能(RV和LV兩者的舒張功能)有負面影響。這由舒張容積減小表 現(xiàn)出來，而這部分地說明對于沒有至少中度衰竭的心臟來說，DCC不 能對其提供有效的增強。這也解釋了 DCC的功效受限于LV尺寸和/ 或擴張的充分程度，并顯著地依賴于前負荷(preload)和/或心室的充盈 壓力。因此，DCC要求"足夠"程度的心臟疾病和/或心力衰竭來使 心臟的功能受益。另外，DCC裝置對舒張松弛的動態(tài)特性具有負面影 響，并且實際上降低舒張壓衰減率(負的最大dP/dt),延長心室松弛所 需的時間。這更好地解釋了為什么DCC技術(shù)要求相當大程度LV和 RV負荷(即增加的左房壓和右房壓或"前負荷")才能有效果，因為這 種增加可用于提高心室充盈。后一點對于較小的心臟尺寸和/或較少的 心室膨脹而言尤其適用。
DCC方法的關(guān)鍵缺陷是多因素的，且部分地在以下討論中進 行了概述。首先并且最重要的是，這些技術(shù)沒有提供任何方式來增強 心臟的舒張功能，而這種舒張功能對于克服它們"有效地"增加心室 僵硬度(ventricularstiffness)的固有缺陷是必需的。這一點由DCC應用 過程中端部-舒張壓力-容積關(guān)系(EDPVR)的左移來顯示。對EDPVR的 這一影響在處于輔助模式或非輔助模式下的DCC裝置中均可見到。 顯然，由于RV壁及內(nèi)腔壓力的本質(zhì)特性，DCC對RV舒張功能的削 弱到了嚴重得多的程度。另外，對DCC裝置的研究典型地忽略了這 些技術(shù)所具有的對于右心室的動態(tài)特性、隔膜運動及整體心臟功能的相關(guān)和從屬影響。因為右心室負責給左心室提供"起動"血液流，所 以當利用這些取決于負荷的裝置時，損害右心室的功能必然對左心室 的泵送功能有次生的和負面的影響。此外，心室隔膜位于右心室和左心室之間，并直接受到施加到RV和LV上的相關(guān)力的影響。已知的 DCC裝置的另外一個不利之處在于其不能連續(xù)地監(jiān)測心室壁的運動 和心室的動態(tài)特性，這對于優(yōu)化由作用在右心室和左心室上的這種機械動作所提供的輔助來說直觀上是至關(guān)重要的，其中右心室和左心室 以相互關(guān)聯(lián)的復雜方式運轉(zhuǎn)。另外，關(guān)于已知的DCC方法的研究傾 向于不充分檢查這些裝置對心肌整體性的影響。
直接機械式心室輔助裝置(以下簡稱為DMVA)是一種類型的 機械式心臟輔助裝置的示例。通常來說，DMVA系統(tǒng)包括兩個主要元 件(a)具有動態(tài)特性及材料構(gòu)造的杯形裝置，其中材料構(gòu)造在整個收 縮和舒張促動過程中使裝置的促動襯墊薄膜或膜片保持與心臟的外 表面(或心外膜)緊密地相配，和(b)驅(qū)動系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的組合，該組 合周期性地對位于杯形件內(nèi)表面上的壓迫和張開襯墊薄膜以這樣的 方式施加流體壓力，這種方式在收縮和舒張促動過程中增加心臟的正 常的壓力和容積偏差。杯形裝置(以下簡稱為"杯形件，，)的循環(huán)動作 周期性地推拉心臟的左右心室。
通過以適當頻率和幅度的提供這種周期性的運動，可驅(qū)動虛 弱的、衰竭的、心室纖維性顫動或心搏停止的心臟以這樣的方式泵送 血液，這種方式4吏血液流動大致4妄近由功能正常的心臟所產(chǎn)生的血液 流動。在心臟的外壁上向內(nèi)推動可將左右心室壓迫成收縮構(gòu)造，從而 改善泵送功能。結(jié)果，血液從心室排出到循環(huán)中。緊隨每次收縮促動 之后，循環(huán)的第二階段對襯墊薄膜施加負壓，以通過心臟的外壁上的 拉動而使心室回到舒張構(gòu)造。這稱為舒張促動，并使得心室重新充滿 血液以進4于下 一次收縮。
通常，在安裝杯形件的過程中，通過胸部切開(諸如胸骨切開 術(shù)或胸廓切開術(shù))而^f吏心臟露出。然后，將杯形件在心臟頂端上方定位在的某個位置，使得心臟的頂端部分地插入到其中。對杯形件的頂端 施加真空，從而將心臟與杯形件拉到一起，使得杯形件和心臟的頂端、 以及杯形件的內(nèi)壁和心臟的心外膜表面變成大體上相連。如果特定的DMVA包括任何附加的感測或操作裝置，則隨后完成這些裝置的連接 (典型地一體地結(jié)合在單個的接口電纜中)。此過程可在數(shù)分鐘內(nèi)完成， 并且易于傳授給具有極少外科專門技能的人。
然而，胸骨切開術(shù)和胸廓切開術(shù)被視為對患者具有高侵襲性 和高創(chuàng)傷性。 一種更優(yōu)選的方法是從胸腔下面接近心臟，并將DMVA 杯形件在心臟的頂端展開到心臟上。這一方法更適于微創(chuàng)外科過程 (surgical procedure),并適于使用專門為這種過程開發(fā)的孩t創(chuàng)外科工 具。
有效的DMVA要求杯形件和驅(qū)動系統(tǒng)滿足多種且復雜的性 能要求。
已知的DMVA裝置不能通過^f效創(chuàng)過程安裝到心臟上，并且/ 或者不能提供所需的運行特性，包括集成的心臟參數(shù)感測、治療劑的 輸送和/或通過裝置-控制算法重塑的能力。因此，需要具有這種特性 的可以通過微創(chuàng)外科過程安裝的DMVA。對于設(shè)計成通過^f效創(chuàng)外科過 程將這種裝置展開到心臟上的工具也存在著需求。為了避免缺血、腦 死亡及其它器官損壞，還需要非常迅速地完成裝置的展開，尤其是在 發(fā)生過心搏停止的情況下。
發(fā)明概要
提供了一種用于在體內(nèi)輔助體內(nèi)心臟功能的DMVA裝置。該 裝置構(gòu)造成利用外科過程安裝到患者體內(nèi)，該外科過程對鄰近的組織 產(chǎn)生最小量的損壞。通過使裝置可高度坍縮成緊湊的形狀并從該緊湊 的形狀自我張開而使這一點成為可能。當裝置坍縮時，它可以放置在 將其以坍縮的形狀容納的工具中。工具可以是在其內(nèi)部容納了坍縮的 裝置的細長管。為了將裝置安裝到患者心臟上，在患者的胸腔中切開 小切口 ，將容納著坍縮裝置的管插入切口中并將其送到心臟的頂端。把裝置從管中向前推出并彈開，裝置張開并包圍心臟。然后，將裝置 連接到控制系統(tǒng)并開始給心臟提供輔助。
在一個實施例中，裝置包括杯形殼體，其具有縱向軸線， 并包括由聚合物纖維復合材料制成并具有外表面和內(nèi)表面的壁，壁從 位于殼體頂端處的孔延伸到可選地包括環(huán)形腔室的邊緣；布置在杯形 殼體中并與杯形殼體連接的杯形支撐架(support cage),該支撐架包括 底座和多個柔性徑向支柱，其中底座包括開口，而徑向支柱包括近端， 該近端從底座接觸地沿著殼體的內(nèi)表面延伸到靠近殼體邊緣的遠端； 襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到杯形殼體邊緣的上部區(qū)域、從 上部區(qū)域朝向杯形殼體的縱向軸線向內(nèi)延伸的錐形密封件、彈性中部 區(qū)域以及靠近支撐架的底座與杯形殼體連接的下部區(qū)域，由此在襯墊 的外表面與殼體的內(nèi)表面之間形成可膨脹的空腔；連接到杯形殼體頂 端并可以與第一管腔連接的第一裝配件；以及與位于襯墊的外表面與 殼體的內(nèi)表面之間可膨脹的空腔連通并可以與第二管腔連接的第二 裝配件。
用于與第一管腔連接的裝配件可包括管狀主體、喇叭狀的近 端(其與襯墊的內(nèi)表面接合，并穿過位于襯墊下部區(qū)域、在襯墊的內(nèi)表 面中的孔)、用于與杯形支撐架的錐形口接合的接合唇、遠端以及從裝 配件的遠端延伸到裝配件的喇叭狀近端的通道。在一個實施例中，該 裝配件可與襯墊整體地形成。在另一個實施例中，用于與第一管腔連 接的裝配件與用于與第二管腔連接的裝配件可結(jié)合在單獨的整體裝 配件中，其包括第一通道(使第 一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連通)和第 二通道(使第二管腔與位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨 脹空腔流體連通)。此整體裝配件可包括以下部件形狀為圓柱形或橢 圓形的管狀主體、喇叭狀的近端(其與襯墊的內(nèi)表面接合，并穿過位于 村墊下部區(qū)域、在襯墊的內(nèi)表面中的孔)、用于與杯形支撐架的開口接 合的接合唇、遠端、從裝配件的遠端延伸到裝配件的喇叭狀近端的第 一通道、以及從裝配件的遠端延伸到襯墊下部區(qū)域中的第三通道的至少 一個第二通道，該第三通道從裝配件中的第二通道延伸到位于襯墊 的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨脹的空腔。從裝配件的遠端延伸 到裝配件的喇叭狀近端的第一通道可與杯形殼體的縱向軸線對齊。整 體裝配件還可包括多個徑向布置的通道，它們環(huán)繞著第一通道間隔開 并與多個村墊通道連通，該襯墊通道經(jīng)由襯墊的下部區(qū)域延伸到位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨脹的空腔。整體裝配件可與 4于墊一體地形成。
杯形支撐架可通過粘結(jié)劑與杯形殼體連接，或者通過使杯形 支撐架嵌入布置在杯形殼體內(nèi)表面上的涂層中而與杯形殼體連接。杯 形支撐架中徑向支柱的數(shù)目可在8到32之間，并且在一個實施例中， 杯形支撐架中徑向支柱的數(shù)目可為16。徑向支柱的遠端可延伸到杯形 殼體邊緣的環(huán)形腔室。杯形支撐架的至少一個徑向支柱在其遠端處包 括接合部件，諸如位于其遠端處的T形。
裝置是彈性可變形的，使得它可沿著其縱向軸線坍縮并經(jīng)由 小切口導入胸腔內(nèi)部并引入心臟上。在一個實施例中，裝置通過經(jīng)由 切口^是供進入胸腔內(nèi)部通道的部署工具(depolymenttool)導入。坍縮的 裝置穿過該部署工具，并且當接近胸腔內(nèi)的心臟時恢復到其初始的張 開的形狀，以便于展開到心臟上。因此，如本文所用，用語"彈性可 變形的"和/或"彈性變形"是指將結(jié)構(gòu)坍縮并使之恢復到其原始形 狀而不損失結(jié)構(gòu)整體性或強度的能力。
在一個實施例中，裝置可變形使得它繞著其縱向軸線坍縮并 彎折成通常的桿狀結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有大約4cm或更小的直徑。在一 些實施例中，坍縮的裝置會具有大約2.5cm或更小的直徑；并且在又 一個實施例中，它會具有大約2cm的坍縮直徑。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會 認識到，材料選擇對坍縮裝置的變形程度及最終直徑將起到一定的作 用。同樣，坍縮裝置的尺寸、形狀和輪廓將告知部署工具的選擇及構(gòu) 造。通常，部署工具采用管狀但未必是嚴格的圓形的結(jié)構(gòu)或內(nèi)部構(gòu)造。 部署工具的直徑與坍縮裝置的構(gòu)造和直徑互補，以保證坍縮裝置易于穿過該工具。
為了便于裝置彈性變形，支撐架的支柱可由可變形的高強度 金屬合金制成。非限制性的示例包括鈥和/或鉭及它們的各種合金?？?用于這種實施例的鈦合金包括高強度形狀記憶合金，包括那些含有鎳 和鈦的合金(例如以鎳鈦合金形式可在市場上買到的合金類的各種構(gòu) 件)。鈦合金和鉭合金兩者都具有高強度和低磁敏感性的雙重優(yōu)勢，這 在磁共振成像(MRI)和磁共振血管成像(MRA)中產(chǎn)生最小的成像偽影 (imageartifact)。也可使用不銹鋼合金，然而，許多這種合金由于鐵、 鉻等元素的存在而具有磁敏感性，這在MRI和MRA中導致成像偽影。采用可在市場上買到的"非磁性"不銹鋼，其產(chǎn)生很少或者不產(chǎn)生 MRI/MRA成像偽影。其它柔性金屬合金，諸如藍色回火(blue tempered) 并拋光的鋼(也稱作時鐘彈簧鋼)，具有大約0.90%到1.04%之間的含碳 量及大約C48到C51之間的洛氏硬度。
用來形成支柱的其它適合材料包括碳纖維復合材料和/或其它 復合材料，諸如芳綸纖維(例如DuPont生產(chǎn)的可在市場上買到的 KEVLAR⑧牌纖維；及Teijin Co.生產(chǎn)的可在市場上買到的TWARON 牌纖維)和玻璃纖維。這種復合材料的基質(zhì)材料可以是聚合物，諸如環(huán) 氧基質(zhì)、陶瓷基質(zhì)或金屬。最終，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以認識到合適 的材料包括那些類似彈簧的(剛性和柔性)，具有高彈性模量(即剛度) 和合適屈服點(失效時的延展度或彎曲度)的材料。
支撐架還必須制成在輔助心臟舒張的過程中抵抗顯著的枬 縮。當對裝置的彈性襯墊施加真空以提供舒張輔助時，支撐架會阻止 杯形殼體向內(nèi)撓曲。由于裝置的內(nèi)容積在施加真空的過程中由此得以 保持，所以彈性襯墊被朝向杯形殼體的壁向外拉動，從而向外拉動到 心室壁上并提供舒張輔助。
杯形殼體的聚合物纖維復合材料必須也是可坍縮的，但是其 選擇并構(gòu)造成使得其對為了放置到部署管中的裝置坍縮僅產(chǎn)生很少的或基本上不產(chǎn)生抵抗力。與此相反，當支撐架充分打開并且裝置展 開在心臟上時，杯形殼體會防止裝置內(nèi)容積任何顯著的張開。形成殼 體的聚合物纖維復合材料必須是柔性的，使得裝置坍縮時殼體可彎 折，但是當置于拉緊狀態(tài)時還必須是非彈性的，以便當裝置輔助心臟 時內(nèi)容積受到約束。尤其是，在輔助心臟收縮的過程中，當對裝置的 彈性襯墊施加流體壓力時，聚合物纖維復合材料處于拉緊狀態(tài)并阻止 裝置的內(nèi)容積增大。由于杯形殼體的內(nèi)容積不能夠增大，所以迫使彈 性襯墊向內(nèi)變形并伸展，從而使心室壁移動并提供收縮輔助。
具有足夠柔性和抗拉強度的聚合物纖維復合材料的示例是聚 酯纖維(諸如DACRONTM纖維)和/或聚氨酯聚合物。聚合物纖維復合材纖維基質(zhì)。備選地，聚合物纖維復合材料的纖維可為形成具有大體上 均勻纖維密度的纖維基置的短纖維(chopped fiber)，或者聚合物纖維復 合材料的纖維可形成編織網(wǎng)眼織物。
裝置的襯墊可為硅橡膠彈性體或任何類似的具有相似彈性特 性的生物相容的聚合物。襯墊的彈性中部區(qū)域可通過流體壓力而變 形，使得可膨脹空腔的容積可在舒張末期大約為零(最大的心臟尺寸) 及在收縮末期(充分壓迫的心臟)大約為175立方厘米之間變化。這是 公稱值，并且可在小于75立方厘米(對于為心臟提供部分泵送輔助的 小尺寸杯形件)到大于250立方厘米(對于以相對低的脈沖速率為心臟 提供完全輔助的大尺寸杯形件)的范圍內(nèi)變化。通常，可膨脹空腔的容 積可在處于任何指定的生理狀態(tài)下的患者所需的心輸出量的范圍之 間變化。
在一個實施例中，襯墊的彈性中部區(qū)域可通過在大約-40mm 汞柱與大約140mm汞柱之間的可膨脹的空腔內(nèi)的流體壓力在可膨脹 空腔內(nèi)變形而不破裂。另外，當可膨脹的空腔承受在大約-40mm汞柱 與大約140mm汞柱之間的內(nèi)表壓變化時，杯形殼體壁內(nèi)所包圍的容 積變化小于零表壓下所包圍的容積的大約5%到10%。在支撐架內(nèi)具有幾個支柱的這種設(shè)計的杯形件會導致柔順壁在收縮到舒張壓力變 化的過程中在支柱之間產(chǎn)生相對較大的移動。對于具有無限多支柱的 支撐架，柔順壁的這一移動將接近零。實用的裝置設(shè)計可找到一種折 衷，其提供在坍縮以輸送時小的總體橫截面、支柱足夠的彎曲剛度以 及在收縮到舒張壓力變化的過程中柔順壁相對較小的移動。此移動范圍(代表對于提供適當?shù)腄MVA支持的驅(qū)動單元的附加泵送要求)將 處于4%到10%之間并且取決于上述設(shè)計因素。杯形殼體的尺寸可在 不同的實施例中有所變化，以適應最大或最小的人心臟。杯形殼體可 具有大約80mm到大約140mm之間的最大直徑，而沿縱向軸線,人頂 端到邊緣的距離可做成大約等于杯形殼體的直徑。
襯墊還可設(shè)置成使可膨脹的空腔完全形成于襯墊中，而不是 位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間。在此實施例中，襯墊包括以 下部件連接到杯形殼體邊緣的上部區(qū)域、從上部區(qū)域朝向杯形殼體 的中心軸線向內(nèi)延伸的錐形密封件、彈性中部區(qū)域(包括形成于其中的 可膨脹的空腔)以及靠近支撐架的底座與杯形殼體連接的下部區(qū)域。
還提供了用于利用微創(chuàng)過程將DMVA裝置植入體內(nèi)的工具， 該工具包括細長管、布置于細長管中并在下表面上可操作地連接到柱 塞和4巴手上的活塞?；钊诩氶L管的孔中可雙向移動，并且細長管適 于在其孔中容納坍縮的DMVA裝置，用于隨后展開到心臟上?；钊?可在其上表面設(shè)有空腔，該空腔適于在將DMVA裝置裝入其孔中的 過程中容納DMVA裝置的裝配件，并隨后從其中將裝置展開到心臟 上。裝置的活塞、柱塞和把手中可設(shè)有經(jīng)由其中的孔，使得管腔可經(jīng) 由其中注入并連接到DMVA裝置上，以達到在裝置內(nèi)提供真空來輔 助將裝置展開到心臟上的目的。另外還提供了裝載工具組件，用于將 DMVA裝置裝載到工具中，以將DMVA裝置植入體內(nèi)。裝載工具組 件包括漏斗，該漏斗包括漸縮的錐形段。漸縮的錐形段可結(jié)合到短頸 段上。短頸段的尺寸可設(shè)置成以便可與移植DMVA裝置工具的孔以 適度的過盈配合接合。裝載工具還可包括導引線，用于將DMVA裝置拉入移植工具的孔中。漏斗可設(shè)有凹槽，如果DMVA裝置設(shè)有支 撐架支柱，則凹槽的數(shù)目可等于DMVA裝置中支撐架支柱的數(shù)目。 另外還提供了用于在微創(chuàng)過程中將DMVA裝置展開到心臟上的方法， 該方法包括以下步驟將裝置裝載到部署工具的孔中、經(jīng)由胸部切口 接近心臟、將含有DMVA裝置的工具經(jīng)由切口插入以及將裝置從工 具中展開到心臟上。
還提供了接近工具，用于經(jīng)由心包接近心臟頂端，并隨后在 微創(chuàng)外科過程中將DMVA裝置展開到心臟上。接近工具包括管狀外 殼、保持帽(retainercap)、吸入管組件、切割套筒和保持套筒。保持套 筒在其上端和下端通過已知的材料連接結(jié)構(gòu)(諸如點焊)連接到管狀外 殼上。切割套筒布置在形成于保持套筒與管狀外殼之間的環(huán)形縫隙 中，并包括位于點焊上的切口 (cutouts),以便使切割套筒可環(huán)繞管狀 外殼軸向及旋轉(zhuǎn)地移動。切割套筒還在其遠端處包括切削刃。當切割 套筒收回環(huán)形縫隙中時，切削刃張開，為吸入管組件的前移提供圓形 開口。吸入管組件包括用于給吸入杯形件施加真空的管，該管在外科 進入過程中可連接到心包上。吸入杯形件用來從心臟將心包4i離，而 切削刃隨后前移，使得環(huán)形布置的切削刃可用來切開心包。然后，切 削刃可進一步張開，使穿過心包的開口張開得更寬，超出管狀外殼的 直徑。保持帽是可拆卸的，使得可以移除吸入管組件，并用包括另一 個保持帽、部署套筒、活塞和柱塞桿的DMVA裝置部署組件來替換。 在部署套筒中可包含坍縮的DMVA裝置。于是，重新組裝的工具類 似于前述DMVA部署工具，并因此適于在用來經(jīng)由心包接近心臟之 后輸送DMVA裝置。
上述DMVA裝置是有利的，因為它精確地驅(qū)動心臟心室的機 械促動，而不會損害其組織或循環(huán)的血液，同時通過可快速執(zhí)行的筒 單的微創(chuàng)過程來安裝。DMVA裝置的實施例可監(jiān)測心臟并提供心臟的 功能性能和/或圖像數(shù)據(jù)；和/或?qū)π呐K進行電生理監(jiān)測和控制，包括 提供起搏和心臟復律-去纖顏(cardioversion-defibrillation)電信號，以便以其本來的電節(jié)奏和/或收縮來協(xié)助調(diào)節(jié)裝置操作和/或使其同步。結(jié) 果是，在更多種情況下可用微創(chuàng)方式向更多的患有心臟病的患者提供 重要的生命保障護理，這些護理包括但不限于復蘇、過渡到其它療法， 以及延長或者甚至永久性的支持。
還提供了展開微創(chuàng)DMVA的方法。在一種方法中，殼體從敞 開的杯形坍縮成沿著殼體的縱向軸線坍縮的緊湊構(gòu)造。在一個實施例 中，殼體經(jīng)由部署工具導入，該部署工具可以是與縱向坍縮的殼體相 容的柔性或剛性中空結(jié)構(gòu)，諸如管狀。然后，可靠近心臟切開尺寸適 中的切口。在一個實施例中，在胸部形成切口，且該切口可定位成便 于在肋骨之間或胸廓之下插入部署工具。部署工具插入切口，將坍縮 的殼體從部署工具中移動到其上。移動后，坍縮的殼體恢復其敞開的 或杯形的構(gòu)造。在一個實施例中，杯形殼體的內(nèi)部與需要輔助的心臟 的形狀互補。然后，敞開的杯形殼體定位在心臟上面。隨后，DMVA 定位成通過結(jié)構(gòu)性的支持收縮和/或舒張動作，及/或調(diào)節(jié)其定時而輔 助心臟的功能。
DMVA裝置可以支持心臟度過急性傷害期并允許復原，這可能導致不支持的心臟功能的大體上完全回復。
附圖簡述
本發(fā)明將參照以下附圖進行描述，在附圖中相同的數(shù)字表示 相似的部件，其中


圖1是DMVA裝置實施例的透視圖，該DMVA裝置能夠通 過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上；
圖2A是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1的DMVA裝 置的側(cè)截面圖，該DMVA裝置包括具有單壁中部彈性區(qū)域的襯墊， 并且中部彈性區(qū)域與裝置的殼體壁協(xié)作形成可膨脹的空腔，其顯示為 處于完成心臟的舒張性張開輔助的狀態(tài)；
圖2B是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1和圖2A的 DMVA裝置的側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖3是圖1的DMVA裝置的分解透視圖4A是圖1-3的DMVA裝置的支撐架的透視圖4B是圖4A的支撐架的側(cè)正一見圖4C是沿著圖4B的4C-4C線截取的圖4A和4B的支撐架 的俯視圖4D是支撐架的俯視圖，該支撐架類似于圖4A-4C的支撐 架，但是設(shè)有橢圓形的中心孔，用于與圖7A和7B的整體式流體裝配 件相接合；
圖5A是圖1-3的DMVA裝置的殼體的透視圖5B是圖1-3的DMVA裝置的殼體的側(cè)截面圖6是單孔裝配件實施例的詳細的截面圖，其中單孔裝配件用于在DMVA殼體頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與殼體的內(nèi)容積流體連通；
圖7A是整體式雙孔裝配件的實施例的詳細的側(cè)截面圖，該雙孔裝配件用于在DMVA殼體頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與殼體的內(nèi)容積流體連通，并且用于與第二管腔連接，以使笫二管腔與位于襯墊彈性中部區(qū)域的可膨脹的空腔流體連通；
圖7B是沿著圖7A的7B - 7B線截取的圖7A的整體式裝配件實施例的軸向視圖8A是圖2A和2B的DMVA裝置的截面圖，顯示為在舒張 期結(jié)束時輔助心臟；
圖8B是圖2A和2B的DMVA裝置的截面圖，顯示為在收縮 期結(jié)束時輔助心臟；
圖9是DMVA裝置的截面圖，該DMVA裝置類似于圖1-3 的DMVA裝置，但是裝配有圖7A和7B的雙孔裝配件，其顯示為在 收縮期結(jié)束時輔助心臟；
圖IOA是圖1-3的DMVA裝置的縱向截面圖，顯示為裝置枬縮并插入到內(nèi)窺鏡工具中，以便展開到心臟上；
圖10B是沿著圖10A的10B - 10B線截取的圖10A的DMVA裝置和工具的軸向截面圖11是工具實施例的截面圖，該工具用于將DMVA裝置裝 載到圖IOA的部署工具中；
圖12是DMVA裝置的另一個實施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過孩t創(chuàng)外科過程展開到心臟上，顯示為處于完成心臟的收 縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖13是圖12的DMVA裝置的分解透視圖14是圖12和13的DMVA裝置的縱向截面圖，該DMVA裝置顯示為被坍縮、翻轉(zhuǎn)并臨時連接到內(nèi)窺鏡膨脹工具上，以便展開到心臟上；
圖15是圖14的DMVA裝置及內(nèi)窺鏡膨脹工具的縱向截面圖，顯示了坍縮的DMVA裝置部分地展開到心臟上；
圖16是類似于圖12的DMVA裝置的另一個實施例的側(cè)截面圖，顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖17A是類似于圖12的DMVA裝置的另一個實施例的側(cè)截面圖，顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖17B是圖17A的DMVA裝置的殼體壁的詳細截面圖，殼體壁的一部分由圖17A的橢圓形17B表示；
圖18A是DMVA裝置的又一個實施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上，顯示為處于完成心臟的舒 張性張開輔助的狀態(tài)；
圖18B是圖18A的DMVA裝置的側(cè)截面圖，顯示為處于完 成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖19A是用于經(jīng)由心包接近心臟頂端的工具的實施例的截面 圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)；
圖19B是圖19A的工具的截面圖，顯示為從心臟中拉動心包的一部分并將心包切開；
圖19C是圖19A的工具的截面圖，顯示為已經(jīng)將心包切開并 使心包張開，從而為展開微創(chuàng)DMVA裝置或其它有利的目的而提供 到心臟的通道；
圖20A是由圖19A中的20A-20A線所指示的接近工具中的一部分的詳細的側(cè)正視圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)；
圖20B是沿著圖20A中的20B-20B線截取的接近工具的端視圖21A是由圖19B中的21A-21A線所指示的接近工具中的一 部分的詳細的側(cè)正一見圖，顯示為展開以乂人心臟^立動心包的一部分，以 及切開心包；
圖21B是沿著圖21A中的21B-21B線截取的接近工具的端視 圖；以及
圖22是圖19A-21B的接近工具的側(cè)截面圖，心包吸入組件已 經(jīng)被移除，并由含有微創(chuàng)DMVA裝置的套筒和柱塞組件所取代。
詳細描述
為了 一般地理解DMVA的某一實施例，對附圖進行了參考， 其中在所有附圖中相同的標號表示相同的元件。
如本文所用，用語"杯形件"意在表示如本文所描述的直接 機械式心室輔助裝置，這種裝置包括杯形外殼。用語"杯形件"、"DMVA杯形件"、"DMVA裝置，，和"DMVA設(shè)備"可在本i兌明 書中互換地使用，并旨在表示本文在各種實施例中所描述的全部直接 機械式心室輔助裝置，除非另外詳細的指明。杯形外殼包括容器，該 容器形成彎曲的錐形空穴(void)或大致為拋物線形或雙曲線形的空穴。 在一個實施例中，杯形殼體的空穴與人心臟的外心室部分互補。杯形 殼體提供了支撐外殼，心臟的心室區(qū)約束在該外殼中。杯形殼體的上 邊緣也提供了環(huán)狀約束物，其可限制心臟在房室溝處的尺寸，并對心 臟瓣膜的運行提供有利的影響。杯形殼體的確切形狀可不同，這取決于杯形殼體所要配合的心臟的心室部分的總體形狀。例如，患有擴張 型心肌病的心臟可具有更圓的形狀(即更小的長度直徑比)，因此，杯 形殼體的形狀可設(shè)置成更好地配合這種心臟。
如本文所用，縮略語LV意在表示用語"左心室"或"左心 室的"，而用語RV意在表示用語"右心室"或"右心室的"，如對 具體的上下文適合的意義。
關(guān)于心臟心室所使用的"右"和"左"是相對于患者身體的 右側(cè)和左側(cè)并依照標準的醫(yī)療慣例而定的，其中左心室經(jīng)由主動月永瓣 膜將血液排入主動脈中，而右心室經(jīng)由肺動脈瓣膜將血液排入肺動脈 中。然而，描繪了 DMVA及包含于其中的心臟的各種實施例的直接 應用的圖是面向患者身體的方向看去所取的。因此，在這些圖中，所 顯示的左心室在任何這類圖中均處于右側(cè)，反之亦然，這與在醫(yī)學領(lǐng) 域中按照慣例觀看射線照片及相關(guān)器官圖時的情形相同。在這種圖中 為了清晰起見，左右心室分別標注為"LV"和"RV，，。
如本文所用，用語"正常的心臟，，和"健康的心臟"可互換 地使用，并意在描述正常的未患病的人心臟，其不需要DMVA輔助 或其它醫(yī)療護理。
如本文所用，用語"心臟功能"意在表示心臟的功能，諸如 在體循環(huán)和肺循環(huán)中泵送血液；以及其它功能，諸如在創(chuàng)傷性事件(諸 如舉例來說心肌梗塞)之后的心臟康復和再生。表示這些功能的參數(shù)是 物理參數(shù)及化學和生物學參數(shù)，物理參數(shù)包括^a不限于血壓、血液流 動速率、血量等等；化學和生物學參數(shù)諸如氧濃度、二氧化碳濃度和 乳酸濃度等。
如本文所用，用語"心臟狀況"意在包括與心臟功能相關(guān)的 參數(shù)以及任何其它參數(shù)，包括但不限于尺寸、形狀、外觀、位置等。
如本文所用，用語"微創(chuàng)"意在表示在外科過程方面以這樣 的方式接近患者體內(nèi)的部位，以及可選地在該部位展開可移植的裝 置，該方式與標準的外科過程相比對該部位的組織產(chǎn)生較少的破壞和損壞，該標準外科過程需要大切口、展延器、夾鉗及用來接近該部位 的其它裝置。更具體地講，全胸骨切開手術(shù)是創(chuàng)傷性外科過程的一個 示例，其包括在胸部中間從胸骨頂部到底部切開切口。這種心外-牛方 法是打開整個胸廓并使心臟肌肉完全暴露的標準接近。相比之下，接 近體內(nèi)心臟的微創(chuàng)外科過程的是例如劍突下的切口和接近、肋下切口 和接近或小切口開胸。
參照附圖，圖1是DMVA裝置實施例的透視圖，該DMVA 裝置適于通過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上；圖2A是沿著圖1的2A/B -2A/B線截取的圖1的DMVA裝置2000的側(cè)截面圖，該DMVA裝 置2000包括具有單壁中部彈性區(qū)域的襯墊，該中部彈性區(qū)域與裝置 殼體壁協(xié)作形成可膨脹的空腔，顯示為處于完成心臟的舒張性張開輔 助的狀態(tài)；圖2B是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1和圖2A的 DMVA裝置的側(cè)截面圖，其顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的 狀態(tài)；以及圖3是圖1的DMVA裝置的分界透視圖。
參照圖1-3, DMVA裝置2000包括杯形殼體2100、布置在杯 形殼體內(nèi)的杯形支撐架2200、形成可膨脹的空腔以對心臟心室進行促 動的襯墊2300、用于在杯形件2000頂端2102連接到至少第 一管腔(未 示出)上的裝配件2500,以便管腔與裝置2000敞開的內(nèi)容積2009流 體連通。
圖5A和5B分別是圖1-3的DMVA裝置殼體的透視圖和側(cè)截 面圖。還參照圖5A和5B，杯形殼體2100具有沿著縱向軸線2199取 向的橢圓形狀，并包括具有向上延伸到邊緣2120的內(nèi)表面2111和上 表面2112的壁2110。杯形殼體2100還包括位于頂端2102處的孔 2120,以^使得流體連4妄裝配件2500能夠經(jīng)由此孔2120安放及通過， 這將隨后在本說明書中介紹。
在一個實施例中，殼體2100可由聚合物-纖維復合材料形成。 在一個實施例中，殼體2100基本上由DACRONTM聚酯纖維和聚氨酯 聚合物組成，其中聚合物纖維重復地大致周向地，但是在軸向方向上以不同的角度纏繞，以形成基本上均勻密度的纖維基質(zhì)。纏繞纖維用 聚氨酯樹脂浸透并固化，以形成具有柔性薄壁的殼體2100。制造這種 纏繞纖維聚合物的形式在各種結(jié)構(gòu)(諸如舉例來說輕重量的流體容器和流體軟管)的形成中是眾所周知的。參見(例如)Yasushi等人的美國 專利6,190,481 "Pressure vessel and. process for producing the same"; Beukers等人的美國專利6,176,386 "Pressure-resistant vessel" ; Cariey 的美國專利4,220,496 "High strength composite of resin, helically wound fibers and chopped fibers and method of its formation"; 以及Car.ley的 美國專利4,220,497 "High strength composite of resin, helically wound fibers and swirled continuous fibers and method of its formation"。 這些 美國專利的公開內(nèi)容通過引用結(jié)合到本文中。
在一個實施例中，殼體2100可具有在大約0.01英寸到大約 0.10英寸之間的壁厚，并且還可從大約0.020英寸到大約0.060英寸。 殼體2100的壁2110因此可充分地收縮并坍縮，以容納于微創(chuàng)部署工 具中。然而，當殼體2100張開到圖1-5B中所示的其打開的狀態(tài)時， 殼體2100可抵抗進一步的軸向或周向張開，即殼體2100借助于不可 張開的纖維和樹脂基質(zhì)相對于張開而言基本上是等容積的。這種等容 特性使得殼體2100具備在DMVA裝置中用作外容積約束物的能力。 這種能力將隨后在本說明書中進一步詳細地介紹。
在其它實施例中，杯形件殼體2100可由聚合物-纖維復合材 料的纖維增強部分形成，該聚合物-纖維復合材料由短纖維或織造纖維網(wǎng)(即織造布)制成。
重新參照圖2A,5A和5B,在其中所示的一個實施例中，殼體 2100還包括形成在邊緣2120處的環(huán)形腔室2122。在一個實施例中提 供了到管腔(未示出)的連接件(未示出)，以達到在裝置2000展開到心 臟上之后能夠使環(huán)形腔室2122膨脹的目的，由此在邊緣2120處提供 更高的結(jié)構(gòu)強度以及改變環(huán)形腔室2122形狀的能力。在更高的壓力 下，環(huán)狀部的高度2198與環(huán)狀部的寬度2197的高寬比減小。由于環(huán)形腔室(或環(huán)狀部)的外徑2196及整個殼體2100由于聚合物-纖維復合 材料壁2110缺少彈性而受到約束，所以當環(huán)狀部2122充入流體時， 環(huán)狀部2122的內(nèi)徑2194減小，并且環(huán)狀部2122的內(nèi)壁如箭頭2195 所示朝向裝置2000的中心線2099向內(nèi)移動。
環(huán)狀部2122內(nèi)壁的這種運動在心臟30的房室(AV)溝處(參見 圖9)產(chǎn)生限制作用，由此有助于使裝置2000保持固定在心臟30上。 這種限制作用還可減小患病的心臟在AV溝處的總體直徑；直徑的減 小又導致三尖瓣和/或二尖瓣的直徑減小，由此防止收縮性壓迫過程中 在病變的瓣膜內(nèi)可能發(fā)生的血液返流。另外，通過膨脹改變環(huán)形腔室 2122的形狀還可對連接到殼體2100上的襯墊2300的密封件2360的 角度提供一定的調(diào)節(jié)作用。當環(huán)形腔室2122膨脹并如箭頭2195所示 向內(nèi)脹大時，密封件2360的唇部2362如弧形箭頭2192所示向上并 向外轉(zhuǎn)動。
重新參照圖2B和5B,在其中所示的一個實施例中，通過使 上邊緣2114向內(nèi)并向下巻起，并使壁2110的內(nèi)表面2111在結(jié)合區(qū) 域2116中連接到自身而形成環(huán)形腔室2122。這種連接可通過在結(jié)合 區(qū)域2116中使用粘結(jié)劑而實現(xiàn)。在圖2A,5A和5B中，結(jié)合區(qū)域的長 度顯示為相對較小，并且在一些實施例中可小至O.Ol英寸。然而，應 當理解，壁2110的上邊緣2114可沿著壁2110的內(nèi)表面2111向下延 伸更遠的距離，以提供在大約0.25英寸到大約0.5英寸的等級上的更 長的結(jié)合區(qū)域。還注意到支撐架2200的支柱2230也向上穿過結(jié)合區(qū) 域2116,并在結(jié)合區(qū)域2116處連接到壁2110的內(nèi)表面2111上。
盡管如前述纖維和樹脂的不可張開的基質(zhì)使得殼體2100相對 于膨脹而言基本上是等容積的，然而，由聚合物-纖維復合材料薄壁所 構(gòu)成的殼體2100本身在負壓條件下(即真空)對坍縮并不具備類似的抵 抗性。使用中，真空施加給DMVA裝置2000的可膨脹的空腔，以能 動地抽空該可膨脹的空腔，并由此為心臟心室的舒張性填充提供輔 助。因此，在本文所描述的"微創(chuàng)展開的"DMVA裝置中需要額外的支撐結(jié)構(gòu)，以防止在為心臟提供舒張輔助的過程中殼體2100產(chǎn)生任何顯著的枬縮。大量的這種坍縮可使得DMVA裝置2000的功能喪失； 較輕程度的這種坍縮可使裝置的容積效率降低，并且還在患者胸腔內(nèi) 產(chǎn)生無用的運動，可能刺激鄰近的組織并使患者感到不適。
在一個實施例中，這種支撐由連接到杯形件殼體2100內(nèi)表面 上的杯形支撐架提供。圖4A是圖l-3的DMVA裝置的支撐架的透視 圖；圖4B是圖4A的支撐架的側(cè)正視圖；以及圖4C是沿著圖4B的 4C-4C線截取的圖4A和4B的支撐架的俯視圖。參照圖2A-4C,支 撐架2200包括從中心盤2210向外向上延伸的尖叉或支柱2230的徑 向陣列。在圖4A-4C所顯示的一個實施例中，支撐架2200包括16根 支柱的陣列。顯然，可使用具有更多或更少支柱的陣列，并如本文前 面所述，在輔助心臟舒張的過程中仍然提供阻止杯形件殼體的壁2110 向內(nèi)變形所需的支撐。通常，支柱的數(shù)目可在8到24之間，確切的 數(shù)目將取決于這種支柱的柔度和形狀，以及杯形件殼體2100的壁2110 的柔度。
重新參照圖2A-4C，在其中所顯示的一個實施例中，支柱2230 設(shè)置成錐形，使得支柱2230在其尖端2232處于基本上最大的寬度， 并逐漸變細到在其最內(nèi)部的部分2234的基本上最小的寬度。在一個 實施例中(未示出)，支柱2230還可在它們各自的徑向平面中沿著其長 度逐漸變細。在一個實施例中，支柱2230從它們的末端或尖端2232 處最小的厚度逐漸變化到其最內(nèi)部的部分2234處最大的厚度。通過 提供這種漸縮的橫截面，支柱2230的柔度可沿著其長度變化，并對 沿杯形件殼體2100的壁2110的具體支撐需求進行"調(diào)整"或匹配。
支架2200可由任何足夠柔韌的材料制成，以便能夠向內(nèi)坍縮 成緊湊的形狀，使得當支架2200做為整個DMVA裝置2000的一部 分時，該裝置2000可坍縮并安放到管中，以便隨后在微創(chuàng)外科過程 中進行展開(將隨后在本說明書中介紹)。例如，支架2200可由碳纖維 -聚合物復合材料、玻璃纖維-聚合物復合材料、柔性的生物相容性聚合物、或通常用于制作小彈簧的一種或多種金屬和/或金屬合金形成。
在一個實施例中，支架2200由鎳鈦合金板(一種鎳-鈦形狀記 憶合金，厚度在大約0.015英寸到大約0.050英寸之間，厚度還可在 大約0.025英寸到大約0.035英寸之間)制成。顯然，這種材料的具體 厚度可有很大的變化，這取決于支架2200中所使用的支柱的數(shù)目、 支柱的寬度以及用于制造支架2200的材料的特性。
在一個實施例中，支架2200首先使用適當?shù)难b置進行模壓或 切割，諸如舉例來說從這種鋼的平鋼板上用激光切割產(chǎn)生平坦的"星 形"件(未示出；在外觀上類似于圖4C中所顯示的視圖)。然后，支架 2200由第二模具形成所需的支撐架形狀，隨后，支架2200利用熟知 的彈簧鋼的制造工藝方法進行熱處理，以在所需的應力水平上提供所 需的彈性模量和抗屈服的能力，該所需的應力水平發(fā)生在當DMVA 裝置2000封裝起來用于微創(chuàng)展開時以及當該裝置2000在患者體內(nèi)使 用時。在其它實施例中，支架2200可通過其它的工藝方法制成，諸 如線成形、沖壓成形、光刻、化學蝕刻和電鑄成形。取決于所使用的 具體的工藝方法，支架2200可初始地成形為平面形狀，并隨后通過 使用成形工具進一步成形為杯形。備選地，單根支柱2230可單獨形 成并點焊到圓盤2210上，以形成支架2200的整個杯形結(jié)構(gòu)。
特別地重新參照圖4A和4C,支架2200還設(shè)有中心孔2212， 其中安裝了流體連接件2500(參見圖1,2A和/或3)。當支架2200安裝 在DMVA裝置2000中時，中心孔2212與杯形件殼體2100的孔2120 同軸地對齊，使得流體連接件2500安裝在其中并與杯形件殼體2100 的孔2110及支架2200的孔2212密封地接合。
現(xiàn)在將描述將支架2200結(jié)合到DMVA裝置2000中，并且參 考圖2B,3和4A可對其最好地理解。參照圖2B，3和4A,支撐架2200 安放在杯形件殼體2100中，使得支架2200的中心孔2212與杯形件 殼體2100的孔2120同軸地對齊，并使得支柱2230與杯形件殼體2100 的內(nèi)壁2111鄰接。在一個實施例中(未示出)，支架2200設(shè)置成使得在其未受約束的自由狀態(tài)下，在任何給定的水平橫截面上，支架2200 的直徑比杯形件殼體2100的直徑超出大約10%到大約30%。這樣， 當支架2200插入杯形件殼體2100中時，支架2200被預加負載，并 從而在心臟的舒張輔助過程中對杯形件殼體2100向內(nèi)的傾斜提供基 本的初始4氐抗力。
支架2200的支柱2230從中心盤2210接觸地沿著杯形件殼體 2100的內(nèi)壁2111向上向外延伸到它們各自的末端2232。這種末端可 至少部分地延伸到形成環(huán)形腔室2122的杯形件殼體2100的區(qū)域，從 而為環(huán)形腔室2122提供外部支撐。如前所述，當支架2200安裝到杯 形件殼體2100中之后，環(huán)形腔室2122通過使上邊緣2114向內(nèi)向下 巻起并使壁2110的內(nèi)表面2111在結(jié)合區(qū)域2116中與其自身連接而 形成。末端2232可設(shè)有接合特征(諸如T形)，用于與杯形件殼體2100 改進的結(jié)合。
在一個實施例中，在支架2200安裝到杯形件殼體2100中之 后，用共形并且生物相容的覆層2150覆蓋DMVA裝置的內(nèi)部空間 2009，該覆層2150對支架2200進行密封并使支架2200進一步結(jié)合 到杯形件殼體2100的內(nèi)表面2111上。在支柱2230具有銳利的邊緣 以及可能另外磨損、擦傷或切割村墊2300的壁2310的情況下，覆層 2150還可防止襯墊2300的彈性壁2310的內(nèi)表面2312與支架2200的 支柱2320之間發(fā)生直接接觸。覆層2150可基本上包括合適的生物相 容性覆層，該覆層與內(nèi)殼體壁2111及支柱2230具有良好的粘結(jié)，并 且充分柔韌以便允許DMVA裝置2000坍縮進入管中而不斷裂。適當 的覆層的示例為三元乙丙橡膠(EPDM)、硅橡膠以及生物相容的膠(諸 如纖維蛋白膠)中所使用的材料。
取決于材料的選擇，覆層2150還可具有額外的、類似于之前 在上述美國專利申請10/607，434和10/795,098的說明書中所敘述的功 能。在一個實施例中，覆層2150或其與心臟30(參見圖9)直接接觸的 下部區(qū)域2152(參見圖2A)包含直接輸送給心臟30的治療劑。這種治療劑的選擇及輸送之前在美國專利申請10/607,434和10/795,098的說 明書中有詳細的描述。在另一個實施例中，覆層2150或其下部區(qū)域 2152(還參見圖2A)是生物相容的薄膜覆層，該薄膜覆層促進組織向內(nèi) 生長及組織的粘結(jié)。這樣，經(jīng)過一段時間的使用，心臟30在區(qū)域2152 中逐漸粘結(jié)到該覆層上，由此減輕或消除在流體連接件2500的開口 2502處施加真空的需求。
例如，這種覆層可包括纖維連接蛋白。在網(wǎng)上高分子博物館 由M. Ward等人發(fā)表的文章"Fibronectin, an Extracellular Adhesion開道"在許多細胞過程中涉及纖維連接蛋白(FN)，包括組織修復、 胚胎形成、凝血和細胞遷移/粘附。纖維連接蛋白以兩種主要的形式存 在l)作為不溶的糖蛋白二聚體在ECM(細胞外基質(zhì))中用作連接物， 和2)作為在血漿(血漿FN)中發(fā)現(xiàn)的可溶性二石?；镞B接的二聚體。 血漿的形式是由肝細胞合成，而ECM形式是由成纖維細胞、軟骨細 胞、內(nèi)皮細胞、巨噬細胞以及某些上皮細胞形成"。
這種覆層還可包括膠原蛋白。覆層的表面可以是"絲絨狀的"， 即高度紋理化，使得提供大的表面積以促進組織向內(nèi)生長及粘附。
現(xiàn)在將描述將襯墊2300結(jié)合到DMVA裝置2000中，參考圖 2A,2B和3可最好地對其進行理解。參照圖2A，2B和3,襯墊2300包 括上部結(jié)合區(qū)域2320、中部彈性壁區(qū)域2310和下部結(jié)合區(qū)域2330。 在一個實施例中，襯墊2300還另外包括整體的密封件2360,其密封 心臟30的功能之前在前述美國專利申請10/607,434和10/795,098中 已進行描述。顯然，密封件2360可單獨提供并適當?shù)剡B接到杯形件 殼體2100的上邊緣2120上。
盡管在圖2A和2B中襯墊2300顯示為具有相對較厚的下邊 緣2332，用于在結(jié)合區(qū)域2330處連接到殼體2100上，但是應當理解， 邊緣2332的厚度可設(shè)置成和如圖2A和2B中所示相比成比例地更薄， 而仍然提供滿意的結(jié)果。特別地參照圖2B,邊緣2332通過漸縮的過渡段2334連接到彈性壁區(qū)域，該過渡段2334被提供來使襯墊2300 在彈性壁區(qū)域2310與下結(jié)合區(qū)域2330之間的過渡段中的應力降低到 最低程度。同樣，漸縮的過渡段2336設(shè)置在襯墊2300中靠近上結(jié)合 區(qū)域2320的位置上。關(guān)于本發(fā)明的DMVA裝置襯墊中漸縮的過渡段 的更多細節(jié)在上述美國專利申請10/607,434和10/795,098中已經(jīng)進一 步地進行了描述。在其它實施例中，襯墊2300可設(shè)有彈性壁區(qū)域和 過渡段，它們成形為提供巻式膜片結(jié)構(gòu)，如之前在前述美國專利申請 10/607,434的說明書中所描述及該申請附圖中的圖4A-4C中所示。
襯墊2300安放在包括杯形件殼體2100、支撐架2200及可選 地包括共形覆層2150的組件中。在一個實施例中，襯墊2300在上結(jié)內(nèi)表面上。因此，通過襯墊2300在這些結(jié)合區(qū)域處結(jié)合并密封到共 形覆層2150上，中部彈性壁區(qū)域2310可如圖2A所示通過將流體輸 送到空腔2301中而向內(nèi)張開，以給心臟30提供收縮輔助(還參見圖 9)，并且中部彈性壁區(qū)域2310可如圖2B所示通過流體從空腔2301 中退出而向外收縮，以給心臟30提供舒張輔助。
在一個實施例中，襯墊2300由商業(yè)上稱作硅橡膠(Silastic)或 液體硅橡膠的硅酮聚合物制成，并且在固化成固體形式用于DMVA 裝置2000之前以液體形式提供。適于襯墊2300的材料的示例為 MED4850液體硅橡膠。特別適于粘結(jié)基本上由此材料組成的元件的 粘結(jié)劑的一個示例是ME:D1-4213。這兩種材料均是Carpenteria, CA的 NuSiI Technology Company的產(chǎn)品。
襯墊2300可由彈性體制成，該彈性體具有大約20到大約70 之間的肖氏A型硬度，以及斷裂時至少大約200%的延伸率，并且延 伸率可進一步為至少大約600%。在襯墊2300由液體珪橡膠制成的一 個實施例中，襯墊2300在斷裂時具有大約900%的延伸率。
在備選實施例中(未示出)，襯墊2300由雙層壁構(gòu)成，使得空 腔2301完全包含在該襯墊中。在此實施例中，襯墊2300包括內(nèi)彈性壁2310，其與心臟接觸并如前所述提供收縮和舒張輔助。村墊2300 還包括沿著相應的共形覆層2150的中部區(qū)域接觸布置的外壁。在此 實施例中，襯墊2300可如前所述在上下結(jié)合區(qū)域中、以及至少在襯 墊2300在中心布置的外壁的一部分處結(jié)合。
在另一個實施例中，襯墊2300的內(nèi)彈性壁2310包括多層膜， 該多層膜可包含輸送給心臟的治療劑。這種多層襯墊之前在上述美國 專利申請10/607,434的說明書中有所描述，特別參考該申請附圖中的 圖12。
以下將介紹用于將管腔連接到DMVA裝置2000上的裝配件， 此連接用來給心臟的頂端施加真空以及將驅(qū)動流體輸送到及退出空 腔2301。圖6是單孔裝配件2501實施例的詳細的截面圖，該單孔裝 配件2501用于連接到位于DMVA裝置殼體2100頂端的第一管腔上， 以使第一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連通。參照圖6，裝配件2501顯示 為安裝在裝置2000的頂端2102上(參見圖1)。
裝配件2501包括上凸緣2504、下凸緣2506和位于上凸緣2504 與下凸緣2506之間的凹陷部分2508。裝配件2501還包括開口或通道 2502,其從上凸緣2504的上表面2505延伸到管狀主體2510的下表 面2511貫穿該裝配件2501 。上下凸緣2504,2506和凹陷部分2508可 成形為以便在支架2200的盤2210中的孔2212(參見圖4C)中以及在殼 體2100的孔2120中(參見圖5B)形成搭扣配合(snap fit)。在薄壁主體 中用于安裝及密封裝配件的其它備選結(jié)構(gòu)是為人熟知的，并可包括(例 如)多件式的螺紋裝配件，諸如隔板裝配件(bulkhead fitting)。在一個實 施例中，當裝配件2501安裝到杯形件殼體2100和支架2200上之后， 將覆層2150施加到裝置2000的內(nèi)表面上，為其中的裝配件2501提 供進一步的密封和固定。雖然覆層2150在圖6中顯示為終止于裝配 件2501的上凸緣2504的邊緣，但是應當理解，覆層2150可部分或 全部地覆蓋裝配件2501的上表面2505。
參照圖2A, 2B， 8A和8B，第二個單孔裝配件2521同樣地設(shè)置在裝置2000中，用于在運行過程中將DMVA驅(qū)動流體輸送到及退 出空腔2301。在一個實施例中，裝配件2521在以下方式中在構(gòu)造上 類似于裝配件2501,即該裝配件連接到殼體2100的壁2110上，以及 通過覆層2150或通過另外的粘結(jié)劑(未示出)密封到壁2110上。在一 個實施例中，裝配件2521由柔性彈性體構(gòu)成，以便裝配件2521在裝 置2000封裝到微創(chuàng)工具(將隨后在本說明書中介紹)中的過程中以及以 微創(chuàng)期間的展開過程中可變形。裝配件2521還可設(shè)有在其中整體形 成的彎頭2522 ，使得連接到其上的管腔(未示出)指向DMVA裝置2000 頂端2102的總體區(qū)域。[Oil2]在一個實施例中(未示出)，設(shè)有第二個裝配件，用于將DMVA 驅(qū)動流體供應到及退出空腔2301 ，從而給空腔2301提供足夠的流量 以及從空腔2301中提供足夠的流量。這種裝配件可設(shè)置在裝置2000 的相反一側(cè)，即位于從裝配件2521繞DMVA裝置2000成180度的位置上。
當裝置2000安裝在患者體內(nèi)并使用時，第一管腔(未示出)連 接到裝配件2501的主體2510上，并且經(jīng)由連接到裝配件2501上的 第一管腔(未示出)對心臟30施加真空(參見圖8A)。為了說明簡Y更起見， 圖6中顯示了用于連接到管腔上的簡單的圓柱形管狀主體2510。在主 體2510中可設(shè)置許多其它合適的連接部件(諸如管道倒鉤(tubing barb)、螺紋接頭、卡口接頭、快接接頭或LUER LOKtm接失)。同樣， 第二管腔(未示出)連接到裝配件2521的主體上，并且在心臟30的收 縮性壓迫和舒張性張開的過程中將DMVA驅(qū)動流體供應到空腔2301 中及從其中退出。在另一個實施例中(未示出)，這些管腔可與它們各 自的裝配件整體形成并作為整個DMVA裝置2000的一部分提供。
圖8A是圖2A和2B的DMVA裝置2000的截面圖，顯示為 在舒張期結(jié)束時輔助心臟，而圖8B是圖2A和2B的DMVA裝置2000 的截面圖，顯示為在收縮期結(jié)束時輔助心臟。首先參照圖8B，可進一 步看出，已經(jīng)經(jīng)由裝配件2521將驅(qū)動流體完全輸送到空腔2301中，并且心臟30的心室區(qū)域的外表面與襯墊2300的彈性壁2310緊密接 觸，導致心臟30的完全收縮性的壓迫。參照圖8A，可以看出，已經(jīng) 經(jīng)由裝配件2521將驅(qū)動流體完全從空腔2301中排出，并且心臟30 的心室區(qū)域的外表面與襯墊2300的彈性壁2310保持緊密接觸，導致 心臟30的完全舒張性的擴張。
在一個實施例中，DMVA裝置2000在杯形件殼體的頂端設(shè) 有用于與多于一個管腔連接的裝配件。圖7A是整體式裝配件的一個 實施例的詳細的側(cè)截面圖，該整體式裝配件用于在DMVA裝置殼體 2100的頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連 通，并且該整體式裝配件用于與第二管腔連接，以使第二管腔與位于 襯墊的彈性中部區(qū)域的可膨脹的空腔流體連通。圖7B是沿著圖7A的 7B - 7B線截取的圖7A的整體式裝配件的實施例的軸向視圖。圖4D 是支撐架的俯視圖，該支撐架與圖4A-4C的支撐架類似，但是設(shè)有橢 圓形的中心孔，用于與圖7A和7B的整體式流體裝配件相接合。
參照圖7A,7B和4D,裝配件2551在結(jié)構(gòu)上類似于圖6的裝 配件2501 ，并且該裝配件在DMVA裝置2000中安裝的方式也類似于 裝配件2501。裝配件2551的橫截面一般為矩圓形或橢圓形，并且裝 配件2551包括上凸緣2554、下凸緣2556和位于上凸緣2554與下凸 緣2556之間的凹陷部分2558。裝配件2551還包括第一開口或通道 2552及第二開口或通道2553,它們貫穿裝配件2551,從上凸緣2554 的上表面2555延伸到管狀主體2560的下表面2561。上下凸緣 2554,2556和凹陷部分2558可成形為在支撐架2202的盤2210中的孔 2213中以及在殼體2100的孔2120中(參見圖5B)形成^^扣配合。
當DMVA裝置2000安裝在患者體內(nèi)并使用時，第一管腔(未 示出)連接到裝配件2551的開口 2552上，并且經(jīng)由連接到裝配件2501 上的該第一管腔(未示出)給心臟30施加真空(參見圖9)。另外，第二 管腔(未示出)連接到裝配件2551的開口 2553上，用于經(jīng)由該第二管 腔及經(jīng)由布置在裝置2000中并連接到空腔2301上的第三管腔或通道2340輸送及收回驅(qū)動流體(參見圖2A和2B)。在一個實施例中(未示 出)，第一(真空)管腔和第二(驅(qū)動流體)管腔形成單一的整體式管狀結(jié) 構(gòu)，以在安裝到患者體內(nèi)的過程中簡化與DMVA裝置2000的連接。
圖9是DMVA裝置的截面圖，該DMVA裝置類似于圖1-3 的裝置，但是裝配有圖7A和7B的雙孔裝配件，顯示為在收縮期結(jié)束 時輔助心臟。參照圖9，可以看出，內(nèi)管腔2340布置在裝置2000內(nèi) 靠近其頂端2102的位置處，位于共形覆層2150與心臟30的頂端區(qū) 域之間。內(nèi)管腔2340在近端2341處與裝配件2551的開口 2553操作 地連接，以及在遠端2342與形成于村墊2300與殼體2100、支架2200 和/或覆層2150之間的空腔2301操作地連接。在運行過程中，驅(qū)動流 體如雙向箭頭2399所示輸送到空腔2301中并從空腔2301中退出； 而真空經(jīng)由裝配件2551的開口 2552施加給心臟30的頂端。在圖9 中，內(nèi)管腔2340顯示為與開口 2553的橫截面相比具有相對較小的橫 截面。為了提供足夠的流量，內(nèi)管腔2340可具有"壓平的"長橢圓 形或矩形的形狀以滿足所需的流量，或者可具有可將開口 2553連接 到空腔2301上的多個管腔或襯墊通道。
在另一個實施例中(未示出)，設(shè)有多孔裝配件，在其中可經(jīng)由 第一中心通道施加真空，而DMVA驅(qū)動流體可經(jīng)由第二同心的通道 輸送或退出。第二同心的通道連接到多個形成于或嵌入在殼體壁2110 中的徑向分布的"輪輻式"的通道上，這些通道與DMVA裝置2000 的空腔2301連通。
圖10A是圖1-3的DMVA裝置2000的縱向截面圖，顯示為 裝置坍縮并插入到內(nèi)窺鏡工具3000中，以展開到心臟上。圖10B是 沿著圖IOA的IOB-IQB線截取的圖10A的DMVA裝置2000和工具 3000的軸向截面圖。此工具完成類似于如美國專利申請說明書 2005/003322 Al中所公開的用于展開心臟網(wǎng)套(cardiac mesh harness) 的工具的功能，該專利申請的公開內(nèi)容通過引用結(jié)合到本文中。參照 圖10A和10B,圖l-7B的DMVA裝置2000顯示為掛縮并插入部署工具3000的管3010中。
部署工具3000包括細長管3010，活塞3020可滑動地布置在 該細長管3010中。活塞3020在其下表面操作地連接到活塞桿或柱塞 3024上，該活塞桿或柱塞3024可包括端部把手3026。柱塞3024可 經(jīng)由管3010的端板3014雙向移動和滑動，導致活塞3020可如箭頭 3099所示在管3010的孔3012中雙向移動。由于圖10A中的空間限 制，所以柱塞3024相當大的部分沒有顯示，但通過這一點應當理解 的是柱塞3024具有足夠的長度，能夠在將DMVA裝置2000展開到 心臟上的過程中使活塞3020移動到管3010的遠端。
當在微創(chuàng)過程中使用工具3000將DMVA裝置2000展開到心 臟上時，DMVA裝置2000坍縮并插入管3010的孔3012中。經(jīng)由胸 腔和心包中的切口可獲得到心臟的通道，然后，管3010的遠端3011 經(jīng)由在心臟頂端的心包中的該切口安放。合適的外科進入過程包括劍 突下的切口和靠近、肋下切口和靠近或小切口開胸，可選地包括超聲輔助或視頻輔助的胸腔鏡成像和引導。
柱塞3024由外科醫(yī)生操作，使得DMVA裝置2000從工具 3000的管3010的孔3012中推出。當DMVA裝置2000從工具3000 展開時，DMVA裝置2000的支架2200的支柱2232從它們在管3010 中坍縮的形狀過渡到如圖2A-4B中所顯示的其展開的形狀。于是，當 DMVA裝置2000從工具3000中展開時，其張開到圖l-2B中所顯示 的其工作狀態(tài)，并將心臟包封起來。
重新參照圖10A,在一個實施例中，工具3000的活塞3020 設(shè)有形成于其外表面3021中的空腔3022,以便容納DMVA裝置2000 的裝配件2501(或圖7A和7B的裝配件2551)。這樣，DMVA裝置2000 利用由杯形件殼體2100和支撐架2200所承載的展開力從工具3000 中展開。如果沒有設(shè)置這種空腔，則在展開過程中作用到裝配件2501 上的應力可對裝配件2501與殼體2100和支架2200之間的密封的整 體性產(chǎn)生不利的影響。
在另一個實施例中，活塞3020、柱塞3024及把手3040設(shè)有 從活塞3020的空腔3022經(jīng)由把手3040延伸的孔3029。臨時管腔2519 可連接到裝配件2501上，以給包含在工具3000中的裝置2000施加 真空，導致在展開過程中產(chǎn)生協(xié)助將裝置2000 "拉動"到心臟30上 的真空輔助。備選地，真空管腔(未示出)和DMVA驅(qū)動流體管腔(未 示出)兩者均可連接到位于DMVA裝置2000上各自適當?shù)目咨?，或?形成為DMVA裝置2000整體中的一部分，并且這些管腔在裝置2000 展開的過程中可經(jīng)由孔3029注入。當DMVA裝置2000安裝到心臟 30上時，從患者胸腔中取出工具3000,并且管腔經(jīng)由工具3000的孔 3029滑出，從而放置在準備好與DMVA裝置的真空源和驅(qū)動流體源 連接的位置上。
在圖IOA所顯示的展開工具3000和DMVA裝置2000的截面 圖中，為了說明簡便起見，該截面只顯示了經(jīng)由工具3000和DMVA 裝置2000的中心軸線在圖IOB的10A-10A線上截取的"薄片"或單 個平面。在圖IOB的10A-10A平面上的此單個平面的截面圖中可見到 裝置2000的殼體2100、支撐架2200、包括密封件2360的襯墊2300 以及裝配件2501。支柱2230在杯形件殼體2100頂端2102附近已經(jīng) 顯著地彎曲，并布置在管3010的孔3012的內(nèi)壁附近。
還參見圖10B,高度可彎曲的杯形件殼體2100、共形覆層2150 和襯墊2300在支柱2360之間排列成通常坍縮的構(gòu)型。顯然，支柱2230 確切的構(gòu)型以及DMVA裝置2000在管3010中的折層2010將隨若干 因素而變化，這些因素包括設(shè)置在支撐架2200中支柱2230的數(shù)目、 襯墊2300的材料和厚度、共形覆層2150、殼體2100以及裝置在部署 管3010中坍縮及安放的方式。在一個實施例中，折層2010的構(gòu)型不 如圖10B所顯示的方式有序和對稱，支柱中的一些向內(nèi)朝管3010的 中心移動，而其它支柱向外靠近管3010的孔3012的內(nèi)壁布置。應當 理解，在圖IOA和圖10B中所示的將DMVA裝置2000封裝在工具 3000中的方式只是出于說明的目的，DMVA裝置2000在工具3000中的其它彎折構(gòu)型可用來在隨后的展開過程中獲得滿意的結(jié)果。
圖11是工具實施例的截面圖，提供了工具用于將DMVA裝 置2000裝載到圖10A的部署工具3000中。參照圖IOA和圖ll，DMVA 裝置2000通過向內(nèi)拉動該裝置經(jīng)由錐形漏斗3070而被枬縮，該錐形 漏斗3070布置在部署工具3000的遠端3011處。漏斗3070形狀通常 為錐形的并可進一步設(shè)有短頸部3071,該短頸部3071通過適度的過 盈配合安裝到工具3000的孔3012中。漏斗3070在工具3000中的這 種適貼配合(snug fit)在拉動DMVA裝置2000進入工具3000中的過程 中為漏斗和工具組件提供了穩(wěn)定性。
在一個實施例中，這種拉動動作通過設(shè)置導引線3072而實現(xiàn)， 該導引線3072在其遠端處連接到安放在DMVA裝置2000的裝配件 2501內(nèi)部的盤3074上。該導引線3072穿過工具3000的孔3012。當 導引線3072如箭頭3098所示被拉動時，DMVA裝置2000被牽引到 漏斗3070中，由此將裝置2000掛縮并如圖10A中所示將DMVA裝 置2000拉入工具3000的孔3012中。
在一個實施例中(未示出)，漏斗3070可以是有凹槽的漏斗， 并且可具有與DMVA裝置2000所具有的支柱2230(參見圖IOB)的數(shù) 目相等的凹槽。漏斗3070上的此特征導致DMVA裝置2000更結(jié)構(gòu) 化更均勻的坍縮，使DMVA裝置2000的殼體2100如圖10B所示產(chǎn) 生有序的折層。
在另一個實施例中(未示出)，不是使用導引線3072連接到盤 3074上，而是將鉤形裝置伸過工具3000的通道3029以及DMVA裝 置2000的裝配件2501，并與裝配件2501的內(nèi)部接合。然后將該鉤形 裝置用來使裝置2000坍縮并將其牽引到工具3000的孔3012中。
備選地或附加地，帶支撐的坍縮裝置(未示出)可類似于傘中的 支撐機構(gòu)而設(shè)置，其中支柱可展開，以便散置在支柱2230之間并基 本上平行于DMVA裝置2000的這些支柱的上部。然后支柱沿徑向向 內(nèi)收縮，由此將DMVA裝置2000掛縮到圖IOA和IOB所示的結(jié)構(gòu)。在一個實施例中，坍縮裝置的支柱的數(shù)目等于裝置2000的支柱2230 的數(shù)目，并且坍縮裝置的各支柱在裝置2000中形成折層，這些折層 與圖10B中的折層2010基本上相同。通過使DMVA裝置2000處于 坍縮的結(jié)構(gòu)可將DMVA裝置2000插入到工具3000的孔3012中。然 后，帶支撐的坍縮工具釋;^文出裝置DMVA2000,當坍縮工具收回時， 該裝置DMVA2000如圖10A和10B所示保持坍縮的構(gòu)形。
備選地或附加地，真空源(諸如經(jīng)由通道3029)可連接到部署 工具3000上。通過在工具3000的孔3012中提供真空，真空輔助可 用來使DMVA裝置2000枬縮，并將其牽引到工具3000中。
重新參照圖IOA和10B,部署工具3000由適于外科過程的生 物相容性材料制成。在一個實施例中，部署工具3000由合適的手術(shù) 用不銹鋼(諸如T304不銹鋼或316L不銹鋼)制成。在其它實施例中， 部署工具可由相對較便宜的塑料(諸如聚氯乙烯(PVC))制成，并且意圖 用作一次性的裝置。在另一個實施例中(未示出)，部署工具包括吸水 材料，以在展開過程中提供虹吸體液的能力。該能力可使外科醫(yī)生及 輔助人員在安裝過程中無遮擋地查看裝置和身體的組織。
在一個實施例中，工具3000的管3010具有大約2英寸的外 徑，以及(內(nèi))直徑為大約1.95英寸的孔3012。在其它實施例中，工具 3000的管3010可具有大約1.5英寸的外徑，或者甚至大約1英寸的 外徑。在DMVA裝置2000的尺寸設(shè)置成用于兒科的情況下，管3010 具有為大約1 cm的外徑。對于全成人尺寸的DMVA裝置2000 ，管3010 的總體長度為大約8英寸，使得活塞3020的總行程長度設(shè)置成大約7 英寸，以便在對患者實施微創(chuàng)安裝的過程中工具3000將裝置2000完 全從孔3012中排出。同樣，活塞桿3024的長度也設(shè)置成大約7英寸， 以達到所需的活塞行程長度。顯然，工具3000的部件尺寸會有一定 程度的變化，以匹配DMVA裝置2000所才是供的各種尺寸。
重新參照圖10A,工具3000顯示為包括簡單的短圓柱形的握 緊把手3040。顯然，許多其它把手形狀也是適合的。尤其是具有人機工程學特征(諸如凹陷部分、形態(tài)和/或有織紋的表面，以與外科醫(yī)生 的手指匹配、接合和/或為外科醫(yī)生的手指提供附著摩擦力)的把手是 所期望的。
圖12是DMVA裝置的另一個實施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上，顯示為處于完成了心臟的 收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。圖13是圖12的實施例的分解透視圖。參照 圖12和13， DMVA裝置2002類似于圖1-9中的DMVA裝置2000， 主要的區(qū)別在于DMVA裝置2002的結(jié)構(gòu)性殼體2600。 DMVA裝置 2002的結(jié)構(gòu)性殼體2600用來取代圖1-9中DMVA裝置2000的殼體 2100及支撐架2200。
DMVA裝置2002包括杯形殼體2600、襯墊2300(與殼體2600 的壁2610的內(nèi)表面2611形成可膨脹的空腔，用于促動心臟30的心 室)和2500，用于在杯形件2002頂端2602處與至少第一管腔(未示出) 連接，使得管腔與裝置2002的敞開的內(nèi)容積流體連通。結(jié)構(gòu)性殼體 2600對襯墊2300提供整體支撐及外部空間約束，使得當將DMVA驅(qū) 動流體輸送到空腔2301中及從空腔2301中退出時，襯墊2300的彈 性襯墊壁區(qū)域2310如圖12所示向內(nèi)張開并彈回，從而如前述為心臟 30提供收縮和舒張輔助。
如對于圖1-9中的DMVA裝置2000所進行的描述，襯墊2300 包括上結(jié)合區(qū)域2320、中部彈性壁區(qū)域2310和下結(jié)合區(qū)域2330。襯 墊2300在上結(jié)合區(qū)域2320和下結(jié)合區(qū)域2330連接到殼體2600的內(nèi) 表面2611上(諸如通過合適的粘結(jié)劑)。在一個實施例中，覆層2150 設(shè)置在殼體2600的內(nèi)表面2611上，以在結(jié)合區(qū)域2320和2330改善 粘結(jié)。
殼體2600是可坍縮及可膨脹的，并且在展開到心臟上之前， DMVA裝置2002包括殼體2600且襯墊2300處于坍縮狀態(tài)。重新參 照圖12,殼體2600可通過使加壓的流體源臨時連接到環(huán)形裝配件 2620上而從坍縮狀態(tài)膨脹到膨脹狀態(tài)。膨脹流體經(jīng)由環(huán)形裝配件2620向內(nèi)輸送，并經(jīng)由間隙室(interstitial compartments)2612的基質(zhì)向上流 動，該間隙室2612通過內(nèi)部通道(未示出)相互連接。該膨脹流體可以 是本文前面所描述的硅橡膠液體硅橡膠材料，或者是填充間隙室2612 并隨后固化的液體泡沫。該膨脹流體可以是含有固體顆粒和/或細長纖 維的多相流體，使得在間隙室2612中形成增強型復合材料。在另一個實施例中，形成殼體2600的一種或多種材料可含有 不透射線的材料，該材料在某些醫(yī)療成像過程中保護心臟免受輻射。 DMVA裝置2002從其坍縮狀態(tài)通過微創(chuàng)外科過程在心臟上 展開到工作狀態(tài)(顯示在圖12中)?？蓞⒄請D14和15最好地理解 DMVA裝置2002的這種展開到心臟上的過程。圖14是圖12和13的 DMVA裝置的縱向截面圖，該DMVA裝置被顯示為坍縮、翻轉(zhuǎn)并臨 時連接到內(nèi)窺鏡膨脹工具3100上，以便展開到心臟上；而圖15是圖 14的DMVA裝置2002及內(nèi)窺鏡膨脹工具的縱向截面圖，顯示為坍縮 的DMVA裝置2002部分地展開到心臟上 首先參照圖14,坍縮的DMVA裝置2002A在環(huán)形裝配件2620 上臨時地與部署和膨脹工具3100連接。部署和膨脹工具3100包括多 層壁的結(jié)構(gòu)，該多層壁的結(jié)構(gòu)具有與中心軸線3199對齊的中心管狀 通道3110以及一個或多個環(huán)繞中心管狀通道3110的環(huán)形通道。在展 開DMVA裝置2002A并使其膨脹時，這些通道協(xié)同地用來使DMVA 裝置2002A膨脹，并將DMVA裝置2002A展開到心臟30上，這將 在下面介紹。 重新參照圖14,坍縮的DMVA裝置2002A臨時地固定到工 具3100上，使得裝配件2501的孔2502與管3112內(nèi)的中心管狀通道 3110對齊并連通，并且環(huán)形裝配件2620的環(huán)形孔2622與內(nèi)環(huán)形通道 3120對齊并連通，該內(nèi)環(huán)形通道3120形成于管3112與管3122之間。 在一個實施例中，環(huán)形裝配件2620和環(huán)形通道3120的尺寸設(shè)置成4吏 得工具3100通過這些零件之間適度的過盈配合固定到裝置2002A上，12)上分離。
然后，坍縮的殼體2600和襯墊2300翻轉(zhuǎn)(即翻轉(zhuǎn)的"里面翻 到外面")并如圖14所示布置在工具3100的長度上。從而，DMVA 裝置2002A準備好展開到患者的心臟上。重新參照圖14,在一個微 創(chuàng)展開過程中經(jīng)由胸腔和心包中的切口獲得到患者的心臟30的通道， 然后，管3132的遠端3102如本文前面所述經(jīng)由該切口安放在心臟的 頂端。為了在圖14和15中圖示簡便起見，殼體2600和襯墊2300顯 示為杠、散地搭在工具3100的長度上，通過這一點可以理解，當工具 3100上的DMVA裝置2002A插入患者胸腔中的切口并靠近心臟30 定位時，DMVA裝置2002A的殼體2600和襯墊2300將被按壓到工 具3100的管3132的外壁上，并且殼體2600和襯墊2300將環(huán)繞著工 具3100處于折疊或打褶的狀態(tài)。
當如箭頭3198所示給管狀通道3110施加真空并由此將真空 施加給裝配件2501的孔2502時，DMVA裝置2002A靠近心臟30的 頂端38定位。于是，如箭頭97所示朝向DMVA裝置2002A牽引心 臟30，然后，心臟30的頂端38接觸裝配件2501并如圖15所示由該 真空固定到位。在一個實施例中，裝配件2501的上表面可設(shè)置有粘 結(jié)齊'J(諸如氰基丙烯酸酯粘結(jié)劑)，以在展開過程中更好地將DMVA裝 置2002A固定到心臟上。
還參照圖15,其顯示已經(jīng)部分展開的DMVA裝置2002B，加 壓的流體然后如箭頭3197所示經(jīng)由工具3100的環(huán)狀部3120穿過環(huán) 形裝配件2620的環(huán)形孔2622輸送，使殼體2600的間隙空間2612膨 脹。在一個實施例中，工具3100設(shè)有形成于管3122與管3131之間 的外環(huán)形通道3130。加壓的無菌空氣或其它合適的氣體如箭頭3196 所示經(jīng)由環(huán)狀部3130輸送，并且此加壓的氣體如箭頭3195所示在殼 體2600的外壁上尤其是在膨脹區(qū)域形成法向力。該法向力與殼體壁2610的膨脹一起導致殼體壁2610如箭頭3194所示抵靠著心臟30巻 攏，并導致殼體壁2610如箭頭3193所示沿著心臟30以及沿著工具 3100的外壁3102向上移動。
加壓的空氣在殼體壁2610與工具3100的管3122的外表面之 間產(chǎn)生一定程度的膨脹，以使殼體壁2610在展開DMVA裝置 2002A/2002B的過程中沿著工具3100的管3122的外表面更容易;也滑 動。加壓的空氣如箭頭3192所示在殼體壁2610與工具3100的管3122 的外表面之間排出。為了阻止該排出的空氣逸入患者的胸腔，DMVA 裝置2002A/2002B設(shè)有防泄漏套筒(containment sleeve)2372，其靠近 密封件2360連接到殼體2600上。防泄漏套筒2372沿著工具3100延 伸出來，到達患者身體外部的位置，使得加壓的輔助氣體在整個過程 中排出到患者的身體外部。當DMVA裝置2002A/2002B展開時，防 泄漏套筒2372也向上移動，直到該裝置完全展開成圖12所示的 DMVA裝置2002，并且甚至在展開結(jié)束時，防泄漏套筒2372的外端 (未示出)也保持在患者身體的外部排出輔助氣體。
重新參照圖12,14和15，在一個實施例中設(shè)有小電阻線2374, 其緊靠著防泄漏套筒2372連接到殼體2600的區(qū)域環(huán)繞防泄漏套筒 2372的的周界。當DMVA裝置2002如圖12所示完成展開時，經(jīng)由 一對導線(conductive leads)(未示出)給電阻線2374施加短脈沖的電功 率。電阻線2374在該電阻線2374處局部加熱并熔化防泄漏套筒2372， 使防泄漏套筒2372能夠從DMVA裝置2002上分離并經(jīng)由患者中的 切口退出。在圖12所示的實施例中，電阻線2374顯示為與裝置保持 連接，通過這一點可以理解，產(chǎn)生的熔化作用可使電阻線2374保持 與防泄漏套筒2372連接并從患者體內(nèi)退出。
當DMVA裝置2002展開到心臟30上的過程完成之后，工具 3100從DMVA裝置2002上分離并從患者體內(nèi)退出。環(huán)形裝配件2620 可另外設(shè)有止回閥機構(gòu)2624，其可在展開過程中阻止任何膨^^流體從DMVA裝置2002中回流，并當工具3100完成展開后移除時以及在進 行DMVA裝置2002的操作過程中使殼體2600保持在膨脹狀態(tài)。在 另外的實施例中，止回閥2624或者形成為裝配件2600整體的一部分， 或者安裝在環(huán)形通道2622中。參照圖14和15,可以看出，在展開過 程中，止回閥2624是開啟的，使膨脹流體能夠如箭頭3197所示通過 該止回閥2624，當DMVA裝置2002如圖12所示完成膨脹和展開之 后，止回閥2624關(guān)閉，由此使膨脹流體保留在殼體2600的間隙空間 2612中。
為了開始工作，然后將DMVA裝置2002連接到工作真空管 路及DMVA流體驅(qū)動管路上。在一個實施例中(未示出)，DMVA裝 置2002設(shè)有多孔裝配件，用于在心臟頂端施加真空以及輸送及收回 DMVA驅(qū)動流體。該多孔裝配件可類似于本文前面所描述的圖9的裝 置2000的裝配件2551。
重新參照圖12,當殼體壁2610充分膨脹時，加壓的間隙空間 2612的基質(zhì)及其間的壁2614提供DMVA裝置2002運行所需的必要 的結(jié)構(gòu)強度。在一個實施例中，殼體壁2610與氣體(諸如空氣)一起膨 脹。在另一個實施例中(未示出)，殼體壁2610可在其上邊緣靠近密封 件2360的位置設(shè)有小排出管，使得當該液體經(jīng)由殼體壁2610向上前 進時，坍縮的壁2610中的任何氣體(參見圖14和15)可被排出。該流 體可以是可聚合的，使得當殼體壁2610充分膨脹并充滿液體且展開 到患者心臟上時，該流體固化成固態(tài)，由此提供具有所需特性的殼體 壁。在另一個實施例中，該殼體壁可用可固化成固態(tài)的液體聚合物泡 沫充填。在另一個實施例中，殼體壁2610可充有水凝膠。合適的水 凝膠及其使用在PCT國際公布說明書(No. WO 99/44665) "Medical device utilizing hydrogel materials"中有所公開，其公開內(nèi)容通過引用 結(jié)合到本文中。
在DMVA裝置2002展開到心臟上的另一個實施例中(未示出)，壁和襯墊組件可巻成(或者向內(nèi)巻起，或者向外巻起)環(huán)狀。在這一構(gòu)造中，圖14的部署工具3100可不需要提供外部環(huán)狀部3130，而 可能需要更高的膨脹壓力，以推動殼體2600及相連的襯墊2300展開 并膨脹。
在備選實施例中，圖12的裝置的殼體壁2610可包括多個可 張開的鄰接環(huán)形件，而不是形成于該壁中的間隙空間。圖16是類似 于圖12的DMVA裝置2002的DMVA裝置2003的另一個實施例的 側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。參照圖 16， DMVA裝置2003包括結(jié)構(gòu)性殼體2630,該殼體2630用于取代 圖12的DMVA裝置2002的殼體2600。
DMVA裝置2003包括杯形殼體2630和村墊2300,該襯墊 2300與殼體2630的壁2640的內(nèi)表面2641形成可膨脹的空腔2301 ， 用于促動心臟30的心室。壁2640還包括多個可膨脹的環(huán)形件2642， 該環(huán)形件2642如前面對于圖12的DMVA裝置2002的可張開的殼體 壁2610所描述的一樣膨脹。DMVA裝置2003的其余元件基本上與圖 12的裝置2002中對應的元件相同，并且在圖16中按照與圖12中相 同的方式標號。因此，這些元件將不再進一步詳細描述。DMVA裝置 2003可按照對于DMVA裝置2002所描述的同樣的方式坍縮，并且 DMVA裝置2003可按照本文對于DMVA裝置2002所描述的同樣的 方式使用圖14和15的部署和膨脹工具3100進行膨脹并展開到心臟 30上。
如同前面參照圖12,14和15對于DMVA裝置2002所進行的 描述，DMVA裝置2003可另外包括小電阻線2374,用于使在DMVA 裝置2003的展開過程中所使用的防泄漏套筒分離。在另一個實施例 中(未示出)，用于形成殼體2630的一種或多種材料可含有不透射線的 材料，該材料在某些醫(yī)療成像過程中保護心臟免受輻射。
在另一個實施例中，圖12的裝置的殼體壁2610可包括增強型泡沫復合材料壁，而不是形成于壁之中的間隙空間。圖17A是類似于圖12的DMVA裝置2002的DMVA裝置2004的另一個實施例的 側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。圖17B 是圖17A的裝置的殼體壁的詳細截面圖，該殼體壁的一部分通過圖 17A的橢圓形17B表示。參照圖17A, DMVA裝置2004包括結(jié)構(gòu)性 殼體2650,該殼體2650用于取代圖12的DMVA裝置2002的殼體 2600。 DMVA裝置2004包括杯形殼體2650和襯墊2300，該襯墊 2300與殼體2650的壁2660的內(nèi)表面2661形成可膨脹的空腔，用于 促動心臟30的心室。DMVA裝置2004的其余元件基本上與圖12的 裝置2002中對應的元件相同，并且在圖17A中按照與圖12中相同的 方式標號。因此，這些元件將不再進一步詳細描述。DMVA裝置2004 可按照對于DMVA裝置2002所描述的同樣的方式坍縮，并且DMVA 裝置2004可按照本文對于DMVA裝置2004所描述的同樣的方式使 用圖14和15的部署和膨脹工具3100進行膨脹并展開到心臟30上。 壁2660還包括外皮或外層2662及內(nèi)皮或內(nèi)層2661,在這兩 者之間形成復合材料泡沫區(qū)2663，該復合材料泡沫區(qū)2663包括開放 式單元2664和精細分割的纖維或短纖維2666的基質(zhì)。纖維2666基 本上充分潤濕并嵌入形成泡沫開放式單元基質(zhì)的聚合物樹脂中。 DMVA裝置2004的壁2660可如前面對于圖12的DMVA裝置2002 的可膨脹的殼體壁2610所描述的一樣膨脹。 壁2660具有無應力的松散或松弛的形狀，此形狀是當單元 2664內(nèi)的壓力為大氣壓力時所呈現(xiàn)的典型形狀(盡管壁2660可制成使 得其無應力的狀態(tài)處于高于或低于大氣壓力的條件下)。當壁2660膨 脹時，壁2660的單元2664內(nèi)的壓力超出大氣壓力(或者壁2660呈現(xiàn) 其松弛形狀時的壓力)，使得壁及單元2664之間其它相互連接的"橋 接"區(qū)域伸展。然而，所嵌入的作為泡沫復合材料區(qū)2663中一部分的短纖維2666是非彈性纖維，并因此阻止單元2664的張開并阻止泡 沫復合材料區(qū)2663的任何整體張開。所以，當泡沫復合材料區(qū)2663 膨脹超出使纖維2666進入拉伸狀態(tài)的壓力時，壁2660基本上是非彈 性的。
在一個實施例中，殼體壁2661和2662由此說明書中前面所 描述的硅橡膠液體硅橡膠形成。殼體壁的內(nèi)外層2661和2662可具有 大約0.01英寸到大約0.05英寸之間的厚度2699和2698。在一個實施 例中，殼體壁的層2661和2662具有大約0.02英寸的厚度2699和2698。 泡沫復合材料區(qū)或芯2663可處于大約0.25英寸到大約0.60英寸之間。 在一個實施例中，泡沫芯2663為大約0.460英寸厚。在一個實施例中， 泡沫芯2663可由開放式單元聚氨酯泡沫形成，該聚氨酯泡沫具有大 約4.5%的固體體積并含有0.5%(重量)的切短的股狀KEVLARTM纖維， 該纖維是一種高強度、高剛度的對位芳綸(para-aramid)纖維，由位于 Wilmington, Delaware的Dupont Company制造并出售。
DMVA裝置2004可由包括以下步驟的工藝方法制成模制 泡沫芯2663、將裝配件2500安裝和/或結(jié)合到泡沫芯2663上、給泡 沫芯2663包覆內(nèi)層2661和外層2662、使襯墊2300(可選地包括密封 件2360)結(jié)合到殼體2650的內(nèi)層2661上；如果密封件2360不是形成 襯墊2300整體的一部分，則使密封件2360結(jié)合到殼體壁2660上。 顯然，這些步驟的順序可有一定程度的變化，例如，內(nèi)層2661和外 層2662可在裝配件2500附連到DMVA裝置2004上之前施加給泡沫 芯2663。
在DMVA裝置2004完成組裝之后，該DMVA裝置2004可 排空以使DMVA裝置2004完全坍縮到最小體積，然后放置到諸如圖 10A的工具3000的部署工具中?？蓪MVA裝置2004與部署工具 3000或其它合適的部署工具(未示出)一起消毒并封裝，以用于隨后的 安裝過程。
對于具有以下部件的DMVA裝置2004,其可排空并坍縮到 大約1,5平方英寸的橫截面面積該裝置具有總體膨脹直徑為5英寸 的殼體2650、 0.020英寸厚的硅橡膠內(nèi)外層、以上所描述的0.460英 寸厚的聚氨酯/Kevlar 泡沫芯、以及大約0.025英寸厚的彈性襯墊 2300。該DMVA裝置2004可放置到諸如圖10A和10B的部署工具 3000的部署工具中，其具有內(nèi)徑為大約1.37英寸的管3210(參見圖 10A),或者放置到長軸為大約1.9英寸及短軸大約為l.O英寸的橢圓 形部署工具中。
備選地，DMVA裝置2004可使用在圖14和15中對于DMVA 裝置2002所示的膨脹和部署工具3100進行排空和展開。
如同前面參照圖12,14和15對于DMVA裝置2002所進行的 描述，DMVA裝置2004可另外包括小電阻線2374，用于使在DMVA 裝置2004的展開過程中使用的防泄漏套筒分離。在另一個實施例中 (未示出)，用于形成殼體2650的一種或多種材料可含有不透射線的材 料，該材料在某些醫(yī)療成像過程中保護心臟免受輻射。
DMVA裝置2004的展開可通過外科過程實現(xiàn)，該外科過程 包括劍突下的切口和接近、肋下切口和接近或小切口開胸，可選地包 括超聲輔助或視頻輔助的胸腔鏡成像和引導。在一種過程中(未示出)， 在胸部切開肋下切口 ，將完成組裝而未封裝的裝置及部署工具(諸如圖 10A的部署工具3000)插入切口并定位在心臟頂端附近。插入到真空 口 2502(參見圖8A)或2552(參見圖9)中的超聲沖笨頭可以可選地用來產(chǎn) 生圖像，用于在展開過程中提供引導。
當DMVA裝置2004從部署工具3000中向外地展開時，經(jīng)由 環(huán)形口 2662對殼體芯2663加壓。同時，經(jīng)由真空口 2502施加真空， 以輔助將裝置2004牽引到心臟周圍。當DMVA裝置2004如圖17A 所示完全展開到心臟30上時，開始DMVA裝置2004輔助心臟30的 操作。
在為了取出DMVA裝置2004而切開切口之后，可按相反的 順序執(zhí)行以上步驟(不使用部署工具3000)。在這樣的過程中，可將細 絲經(jīng)由與環(huán)形口 2662連接的管腔充分地向內(nèi)插入，以便突破止回閥 2624所提供的密封，使殼體2650的泡沫芯2663能夠排空并坍縮。
圖18A是本發(fā)明的DMVA裝置的另一個實施例的側(cè)截面圖， 該DMVA裝置能夠通過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上，顯示為處于完 成了心臟的舒張性張開輔助的狀態(tài)；而圖18B是圖18A的DMVA裝 置2005的側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀 態(tài)。參照圖18A和18B， DMVA裝置2005由殼體2700構(gòu)成，該殼體 2700包括一系列疊;j文的同軸環(huán)形件2710,并且環(huán)形件2710以中心軸 線2799為中心環(huán)繞在該中心軸線2799周圍并布置在彈性內(nèi)壁2730 與外彈性壁2740之間。DMVA裝置2005還包括接頭2501,用于給 心臟30的頂端38施加真空。
位于由線2798所指示的平面之下的同軸環(huán)形件2710為非活 性支撐環(huán)，當DMVA裝置2005展開到心臟30上時，該非活性支撐 環(huán)為心臟30的頂端區(qū)域提供支撐。同軸環(huán)形件2714為活性環(huán)，其大 體上包括電致伸縮的或電活性的聚合物人造肌肉材料(EPAM)，諸如 之前在上述美國專利申請10/607,434和10/795,098的說明書中所描述 的硅酮EPAM或聚氨酯EPAM。各活性環(huán)2714是單獨可定位的，并 且各活性環(huán)2714的收縮程度是可控制的，使得給心臟的收縮性輔助 可如圖18B所示通過/人環(huán)形件2713到環(huán)形件2715的收縮而施加。 DMVA裝置2005可按照對于圖12-15的DMVA裝置2002所描述的 類似的方式，通過環(huán)形件2711與2714之間的間隙空間2712經(jīng)由裝 配件2720中的環(huán)形通道2722的膨脹進行展開。
為了獲得到心臟的通道以展開本文所述的^f款創(chuàng)DMVA裝置 而提供了接近工具，用于獲取、切開并打開位于心臟頂端的心包。這種接近工具的結(jié)構(gòu)和使用可通過參照圖19A-22得到最好的理解，它 們歸納如下
圖19A是用于經(jīng)由心包獲得到心臟頂端的通道的接近工具的 實施例的截面圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)。圖19B是圖19A的 工具的截面圖，顯示為從心臟中拉動心包的一部分并將心包切開。圖 19C是圖19A的工具的截面圖，顯示為已經(jīng)將心包切開并使心包張開， 從而為展開微創(chuàng)DMVA裝置或其它有利的目的而提供到心臟的通道。
圖20A是由圖19A中的20A-20A線所指示的接近工具中的一 部分的詳細的側(cè)正視圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)。圖20B是沿 著圖20A中的20B-20B線截取的接近工具的端視圖。圖21A是由圖 19B中的21A-21A線所指示的接近工具中的一部分的詳細的側(cè)正視 圖，顯示為展開以從心臟中拉動心包的一部分，以及切開心包。圖21B 是沿著圖21A中的21B-21B線截取的接近工具的端視圖。
首先參照圖19A和20A,其中接近工具3200顯示為如前面所 述經(jīng)由胸部切口(未示出)插入，并緊靠著心臟30定位。接近工具3200 包括管狀外殼3210、保持帽3214、吸入管組件3220、切割套筒3230 和保持套筒3240。切割套筒3230包括延長的細管狀段3232，其布置 在形成于保持套筒3240與管狀外殼3210之間的環(huán)形縫隙中。保持套 筒3240在其上端3242和下端3244通過沿著其周緣間隔開的幾處點 焊3246連接到管狀外殼3210上。切割套筒3230還包括幾個對應的 切口 3234，它們定位成使得各點焊3246包圍在對應的切口 3234中。 這樣，切割套筒3230沿著接近工具3200的中心軸線3299以及可轉(zhuǎn) 動地環(huán)繞著接近工具3200的管狀外殼3210兩者設(shè)置了限制的運動范 圍。盡管切口 3234在圖20A和20B中顯示為圓形，但是很明顯，其 它形狀(諸如橢圓形或矩形)也可為切割套筒3230提供適當?shù)妮S向運動 和旋轉(zhuǎn)運動的范圍。
切割套筒還包括多個切削刃3236，各切削刃3236在其遠端包括刃口 3238。當接近工具3200如圖19A所示緊靠著心臟30安放時， 外科醫(yī)生如箭頭3298所示沿軸向方向移動切割套筒3230。切割套筒 3230由適于產(chǎn)生外科切口的材料制成，并且切割套筒3230壁厚做得 足夠薄，以便為切削刃3236提供柔性。切割套筒3230可由外科手術(shù) 用不銹鋼、鎳鈥合金或別的合適的金屬合金制成。相應地，當切割套 筒3230如箭頭3298所示移動時，切削刃3236的近端3237彎曲，并 如箭頭3297所示被牽引到保持套筒3240與管狀外殼3210之間的環(huán) 形縫隙中。遠端3239如弧形箭頭3296所示向外彎曲。當經(jīng)由心包55 接近心臟30的此第一步驟完成時，接近工具3200的刃口 3238如圖 19B,21A和21B所示定位，該刃口 3238所形成的圓的直徑稍樣i大于 吸入杯3222的直徑。
隨后，外科醫(yī)生使吸入管組件3220如圖19A中的箭頭3295 所示朝向心臟30移動。吸入杯3222伸過刃口 3238并進入與心包55 接觸的狀態(tài)。真空從連接到中空的吸入管3224上的真空源(未示出) 中施加，由此使吸入杯3222臨時地附連到心包55上。然后，吸入管 組件3220如圖19B中的箭頭3294所示退回一小段距離，將心包55 的頂端區(qū)域56從心臟30的頂端拉開。
切割套筒3230如箭頭3293所示由外科醫(yī)生推動，使得刃口 3238進入與心包55的頂端區(qū)域56接觸的狀態(tài)。然后，外科醫(yī)生轉(zhuǎn)動 切割套筒3230,使得刃口 3238如圖21B中的弧形箭頭3292所示抵靠 著心包55移動。當刃口 3238切開心包55時，外科醫(yī)生使工具3200 如圖19B中的箭頭3291所示朝向心臟30移動，同時使切割套筒3230 保持靠近心臟30。當刃口 3238如圖19C中所示完全張開時，這一運 動可導致在心包55中所形成的開孔進一步張開?？梢钥闯?，在切削 刃3236的遠端3239處外面的彎曲部分3235在心包55中切開的孔中 輔助獲取心包55并使其展開。
心包組織的切割圓57捕獲在吸入管3224中。至此工具3200 已經(jīng)經(jīng)由心包55接近心臟，并且心臟為微創(chuàng)DMVA裝置的展開做好了準備。
接近工具可轉(zhuǎn)換成微創(chuàng)部署工具，其類似于圖10A和10B所 顯示以及本文前面所描述的部署工具3000。重新參照圖19C,接近工 具3200設(shè)有保持帽3214，它可從管狀外殼3210上拆除。保持帽3214 可設(shè)有螺紋(未示出)，用于接合并固定到管狀主體3210上對應的螺紋 上(未示出)。備選地，保持帽3214和管狀主體3210可與其它快拆型 緊固構(gòu)件(諸如Bayonet Neill Concelman (BNC)接頭的卡口凸耳-凹槽 構(gòu)造)一起形成。
為了快速地執(zhí)行接近工具3200到微創(chuàng)部署工具的轉(zhuǎn)換，保持 帽3214可由外科醫(yī)生或其他醫(yī)師從管狀主體3210上拆除，并且吸入 管組件3220也拆除。第二組件取代這些部件插入管狀主體中，該第 二組件包括第二保持帽、部署套筒、活塞和柱塞桿，并且DMVA裝 置布置在部署套筒中。
圖22是圖19-21B的接近工具3200的側(cè)截面圖，心包吸入組 件3220已經(jīng)被移除，并由包含微創(chuàng)DMVA裝置的套筒和柱塞組件所 取代。參照圖22,部署工具3000的子部件，包括部署套筒3010、活 塞3020及柱塞桿3024已經(jīng)安裝在管狀外殼3210中，并由替代的保 持帽3215固定J效創(chuàng)DMVA裝置2000或本文所描述的另一個DMVA 裝置包含在部署套筒3010中，并如本文前面所述準備好展開到心臟 30上。
因此很明顯，本文已經(jīng)描述了用于給心臟提供直接機械式心 室輔助的裝置，該裝置可通過微創(chuàng)外科過程展開到心臟上。雖然已經(jīng) 詳細地描述了特定的實施例，然而，許多替換、變更和變型對于本領(lǐng) 域的技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，本發(fā)明旨在涵蓋所有這些落 入所附權(quán)利要求的精神和寬廣范圍內(nèi)的替換、變更和變型。
權(quán)利要求
1.一種用于輔助體內(nèi)心臟功能的裝置，包括a.杯形殼體，其具有帶有外表面和內(nèi)表面的壁，所述壁從所述殼體的頂端延伸到邊緣；b.布置在所述杯形殼體內(nèi)可坍縮的支架，所述支架具有多個沿著所述殼體的所述內(nèi)表面延伸的支柱；以及c.襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到所述杯形殼體上的上部區(qū)域、彈性中部區(qū)域和連接到所述杯形殼體上的下部區(qū)域，從而在所述襯墊與所述殼體之間形成空腔。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置還包括:a. 與所述杯形殼體的內(nèi)部成流體連通的第一裝配件；以及b. 與位于所述襯墊與所述殼體之間的所述空腔成流體連通的 第二裝配件。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在所述杯形殼體 的頂端的所述第一裝配件包括管狀主體，以及從所述第一裝配件的遠 端延伸到所述第一裝配件的近端的通道。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述第一裝配件 與所述襯墊整體地形成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第一裝配件 與所述第二裝配件形成為單個的整體式裝配件。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述整體式裝配 件包括管狀主體，所述管狀主體包括第一通道和第二通道。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述整體式裝配 件與所述襯墊整體地形成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述襯墊還包括 從所述上部區(qū)域朝向所述杯形殼體的縱向軸線向內(nèi)延伸的錐形密封 件。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 通過粘結(jié)劑連接到所述杯形殼體上。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 通過在所述杯形殼體的內(nèi)表面之上的結(jié)合層連接到所述杯形殼體上。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可枬縮的支架的所述支柱的數(shù)目在8到32之間。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 的所述徑向支柱的ifet目為16。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述徑向支柱的 遠端延伸到所述杯形殼體的邊緣。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐 架的至少一個所迷徑向支柱在至少一個所述徑向支柱的遠端包括接 合特征。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述殼體的邊緣 包括環(huán)形腔室。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置沿縱向 軸線可坍縮到直徑小于大約4cm。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置沿縱向 軸線可坍縮到直徑小于大約2cm。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可坍縮的支 架的所述支柱從包括以下合金的組中選出的合金制成鈦及其合金、 鉭及其合金、不銹鋼、碳纖維復合材料、芳綸纖維復合材料和玻璃纖 維復合材料。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形殼體的 聚合物纖維復合材料是聚酯纖維和聚氨酯聚合物的組合。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復合材料的纖維周向地纏繞在所述殼體周圍，以形成具有大體上均勻 的纖維密度的纖維基質(zhì)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復合材料的纖維是形成具有大體上均勻的纖維密度的纖維基質(zhì)的短 纖維。
22. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復合材料的纖維由編織網(wǎng)眼織物形成。
23. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述襯墊是硅橡 膠彈性體。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述殼體具有大 約80mm到大約140mm的直徑，并且其中沿著所述縱向軸線從所述 頂端到所述殼體的邊緣的距離大約等于所述殼體的直徑。
25. —種用于輔助體內(nèi)心臟功能的裝置，包括a. 杯形殼體，其具有帶有外表面和內(nèi)表面的壁，所述壁從所述殼體的頂端延伸到邊緣；b. 布置在所述杯形殼體內(nèi)可坍縮的支架，所述支架具有多個 沿著所述殼體的所述內(nèi)表面延伸的支柱；c. 襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到所述杯形殼體的邊緣上的上部區(qū)域、包括可膨脹的空腔的彈性中部區(qū)域 和連接到所述杯形殼體上的下部區(qū)域；d. 與所述杯形殼體的內(nèi)部成流體連通的第一裝配件；以及e. 與所述襯墊的所述彈性中部區(qū)域內(nèi)的所述可膨脹的空腔 成流體連通的第二裝配件。
26. —種在體內(nèi)心臟上展開根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置的方法， 包括a. 將所述殼體從敞開的杯形坍縮到沿縱向坍縮的緊湊形狀；b. 將所述坍縮的殼體插入部署工具中；c. 在體內(nèi)靠近心臟切開切口；d. 經(jīng)由所述切口插入所述管狀部署工具；e. 從所述部署工具中移動所述坍縮的殼體，并恢復所述敞開的杯形構(gòu)造； f.將布置在體內(nèi)的所述殼體定位在心臟上。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具包括中空的管狀部分。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具 在所述管狀部分的前邊緣上包括切割裝置。
全文摘要
一種輔助心臟功能的裝置可使用微創(chuàng)過程進行展開。該裝置可坍縮以便于插入胸腔并展開到心臟上。該裝置包括杯形殼體，殼體的壁從位于殼體頂端的孔延伸到邊緣。支撐架布置在殼體中。支撐架包括開口和多個柔性徑向支柱，該徑向支柱從底座接觸地沿著內(nèi)表面延伸到殼體邊緣。襯墊在上部區(qū)域和下部區(qū)域中連接到殼體邊緣上。襯墊具有錐形密封件和彈性中部區(qū)域，在襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間形成可膨脹的空腔。第一裝配件可連接到第一管腔上，而第二裝配件與可膨脹的空腔連通。
文檔編號A61M1/10GK101336119SQ200680051933
公開日2008年12月31日 申請日期2006年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月28日
發(fā)明者G·W·安斯塔德特, M·P·安斯塔德特, R·A·佩雷斯-塔馬約, S·G·麥唐納 申請人:米奧特克有限責任公司