專利名稱：一種治療糖尿病的中藥復方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，具體涉及治療糖尿病的中藥復方制劑及制 備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是由多種病因引起的以慢性高血糖為特征的代謝紊亂性疾 病。隨著人們生活水平的提高、人口老化、生活方式的改變以及診斷 技術(shù)的不斷進步，患病人數(shù)迅速增加。20世紀80年代，我國20歲 ~80歲人群的平均患病率為1.27%， 40歲~50歲以上，每增10歲則 患病率增加1%;到90年代中期，患病率上升為3.21%, 15年間增 加了3倍。以此推算，到2015年將達到約10%。
"糖尿病"是人類嚴重威脅著人類生命健康的常見病和多發(fā)病， 因而引起了全世界各國的極大關(guān)注。
現(xiàn)代醫(yī)學對糖尿病的研究進展異常迅速，在流行病學、致病 因素(包括環(huán)境、飲食、生活方式、心理因素)、早期治療等諸 多方面都有長足的進展；在治療方面除了口服降糖藥物不斷更新 換代以外，胰島素也因為人類基因重組胰島素的發(fā)明和"諾和筆" 哮用而更加高效、方便、快捷。然而，盡管如此，對糖尿病患者 的臨床治療，目前仍存在不少問題。由于本病病程長，早晚會出 現(xiàn)并發(fā)癥，而西藥對此缺乏良效藥物；另外，患者個體之間存在 差異，有些患者的西藥降糖效果并不理想。更為重要的是，多數(shù) 西藥降糖藥物副作用較大，患者長期服用引發(fā)其他疾病。
通過近十幾年的研究國內(nèi)外運用中醫(yī)藥治療糖尿病大量實驗和臨床研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥對n型糖尿病的治療有降低血糖，抑制求
尿病神經(jīng)性病變有很好的療效；改善患者的癥狀體征；提高生活質(zhì)量 延長生命等方面有極大的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)在于選用適宜的中藥，研究設(shè)計治療糖尿 病的復方中藥制劑。
本發(fā)明提供了一種治療糖尿病的中藥復方制劑(三消膠囊) 本發(fā)明的治療糖尿病的中藥復方制劑由下列重量百分比的中藥
組成成份:
山藥
枸杞子 天花粉 茯苓 桃仁
10—50%
10—50%
8—40%
8—40%
5—30%
5—30%
5—30%
山藥
優(yōu)選的原料配方組成為
15-25% 15-25% 10-20% 10-20% 7-15% 7-15% 7-15%
枸杞子 天花粉 茯苓 桃仁
最佳的原料配方組成為黃甚 18-22%
山藥 18-22%
黨參 12-18%
枸杞子 12-18%
天花粉 8-12%
茯苳 8-12%
桃仁 8-12% 本發(fā)明的中藥復方制劑"三消膠囊"是經(jīng)過長期臨床實踐，不斷 精練、篩選的治療II型糖尿病有效方劑，該藥由黃芪、黨參、山藥、 枸杞子、茯苓、天花粉、桃仁等七味藥物組成，具有益氣養(yǎng)陰，活血 化瘀，降低血糖之功效，主治II型糖尿病。
II型糖尿病的發(fā)病目前認為主要是胰島素與組織器官的耙細胞 特異性受體結(jié)合的生理過程發(fā)生變異，從而使胰島素在靶細胞不能發(fā) 揮正常生理作用而形成的以糖代謝紊亂為主的病癥，遺傳因素及環(huán)境 因素(包括年齡、肥胖和超重、體力活動減少、精神緊張、子宮內(nèi)營 養(yǎng)過盛與不良以及感染與藥物等)共同參與其發(fā)病過程。本病即是中 國醫(yī)學中的"消渴"病。中醫(yī)對消渴病的認識，歷史悠久，源遠流長。 《黃帝內(nèi)經(jīng)》中即認為過食肥甘、情志失調(diào)、五臟柔弱等因素與本病 的發(fā)生有密切關(guān)系，如《素問《奇病論》謂"此人必數(shù)食甘美而多 肥也，肥者令人內(nèi)熱，甘者令人中滿，故其氣上溢，轉(zhuǎn)為消渴。"《靈 樞 五變篇》說"怒則氣上逆，胸中蓄積，血氣逆留，髖皮充肌，
血脈不行，轉(zhuǎn)而與熱，熱則消肌膚，故為消癉。"又說"五臟皆柔 弱者，善病消癉。"可見古人對本病病因的認識已基本上包括了現(xiàn)代的遺傳因素和環(huán)境因素。在發(fā)病機理方面，自金元時期的劉河間、張 子和等開始，提出了 "三消"理論(以渴為主者為上消，以饑為主者 稱中消，以尿為主者是謂下消)，并倡導三消燥熱學說，主張三消當 以清熱瀉火、養(yǎng)陰生津為要，并認為燥熱是"聾盲瘡癬痤痱之類"和 "虛熱蒸汗，肺痿癆嗽"等兼證的根源，從而逐漸形成了 "消渴"陰 津虧損，燥熱偏勝，且以陰虛為本，燥熱為標的病理認識。由于本病 的病程冗長，則其陰虧之本進一步發(fā)展，勢必出現(xiàn)氣陰兩虛。至晚期 亦可導致陰損及陽，出現(xiàn)陰陽兩虛之證。
在治療上，《金匱要略》以胃熱腎虛立論，首創(chuàng)白虎加人參湯、
腎氣丸等方劑；《千金方》收載治療消渴方劑5首，其中以天花粉、 麥冬、地黃、黃連等清熱生津之品為多；《太平圣惠方》所載的治療 消渴方劑中，選用藥物頻率最高者依次為人參、天花粉、黃連、甘草、 麥冬、知母、地黃等；劉河間所創(chuàng)宣明黃芪湯，其意在于補肺氣以布 津液；明代戴元禮亦注重益氣，認為"三消得之氣之實、血之虛， 久久不治，氣盡虛，則無能為力矣。"并專用黃芪飲(黃芪、甘草) 加減治療三消病，對后世用藥頗有影響；明代醫(yī)家李梃、趙獻可、張 景岳、喻嘉言等，或以補脾益腎立論，或?qū)Ｊ卵a腎，均有一定的發(fā)揮。 到了現(xiàn)代，中國學者對消渴病的治療，在傳承了"陰虛為本，燥熱為 標"基礎(chǔ)上，結(jié)合血糖指標，在對降糖中藥的篩選方面進行了大量的 臨床實踐，具有代表性的是有"北京四大名醫(yī)"之譽的臨床大家施今 墨先生總結(jié)出的兩個藥對一"黃貧配山藥，蒼術(shù)配玄參"，經(jīng)實驗研 究證實確有降低血糖的作用。如今，黃萬和山藥已成為治療消渴病組方的經(jīng)典藥對而久用不衰。另外，中西醫(yī)結(jié)合臨床研究結(jié)果表明，消 渴病在其發(fā)生發(fā)展過程中，血瘀的形成是本病產(chǎn)生諸多并發(fā)癥的主要 因素之一，而血瘀證是消渴病過程中普遍存在的病理現(xiàn)象，只是程度 不同，特點各異而已。因此治療消渴病特別是病程稍長的患者均宜在 組方中酌情加以活血化瘀之品。
本發(fā)明的組方原則是在長期的臨床實踐中，借鑒黃芪、天花粉治 療消渴的用藥經(jīng)驗，又汲取現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合的研究成果，以益氣養(yǎng)陰， 活血化瘀立論，以黃芪益氣生津為君；黨參益氣、山藥健脾生津為臣 輔之藥；枸杞子滋補肝腎，天花粉、茯苓清熱養(yǎng)陰生津、健脾為佐； 桃仁活血化瘀為使。另外，黃芪補肺脾之氣，散精布津，山藥、茯苓 健脾，枸杞子養(yǎng)腎，天花粉清肺胃之熱而生津，上、中、下三焦皆得 以兼顧，故方名曰"三消膠囊"。全方以益氣養(yǎng)陰治本為主，且專以 益脾氣(黃甚、黨參)補脾陰(山藥、茯苓)為要伍，由于腎為陰液 之本，故配枸杞子以滋脾陰之源，用天花粉清熱潤燥生津，桃仁活血 化瘀，以治其標。全方以本為主，標本兼顧，選藥精當，特別體現(xiàn)補 養(yǎng)脾陰的用意，因為結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學認識胰島素對糖的代謝作用，歸根 結(jié)底仍屬于脾胃。對水谷精微的運化功能，即脾的"散精"作用。所 以"脾不散精"是消渴病的病理關(guān)健，脾的氣陰兩虧即是這一病理改 變的外在表現(xiàn)。本發(fā)明以補脾氣、養(yǎng)脾陰立論，是切中了本病的要害， 故而臨床療效顯著。
黃芪為豆科多年生草本植物黃芪的根。味甘，性微溫，歸脾肺經(jīng)， 具有補氣升陽、益衛(wèi)固表、托毒生肌、利水退腫之功效，是補益脾肺i氣的經(jīng)典藥物，溫潤而不燥，《別錄》稱其有"止渴"的功能，故 從古至今一直被醫(yī)家們認為是治療本病氣陰兩虛證的首選藥物，且常 與山藥相配使用，實驗研究亦證實確有降低血糖的作用。
山藥為薯蕷科多年生蔓生草本植物薯蕷的塊根，味甘性平，歸脾、 肺、腎之經(jīng)，平補陰陽，尤以滋養(yǎng)脾陰為著，《本草求真》說"山 藥性平不燥，專于脾陰有益，"是治療消渴病的首選藥物之一，常與 黃芪配伍使用。
'黨參為桔?？贫嗄晟荼局参稂h參及同屬多種植物的根。味甘 性平，歸肺、脾二經(jīng)，功能補中益氣?！侗静菡x》謂黨參"力能補 脾養(yǎng)陰，潤肺生津，健運中氣，本與人參不甚相遠。尤其可貴者，則 健脾運而不燥，滋胃陰而不濕，潤肺而不犯寒涼，養(yǎng)血而不偏滋膩， 鼓舞清陽，振動中氣，而無剛燥之弊。"
天花粉為葫蘆科多年生宿根草質(zhì)藤本植物栝樓的干燥塊根。味 苦、微甘、性寒，歸肺、胃二經(jīng)，苦寒則瀉火，甘寒則生津，所本品 長于生津止渴、清熱消腫，于消渴病肺胃津虧、口渴引飲之證十分契 合，故古今治消渴者，無不用之。
茯苓為多孔菌科寄生植物茯苓的菌核，寄生于松樹根。性甘，味
淡、平；歸心、肺、脾、膀胱經(jīng)。具有利水滲濕、健脾補中、寧心安 神之功效。本品含有茯苓多糖、茯苓酸等多種成分，實驗研究證明有 降低血糖的作用。
枸杞子為茄科落葉灌木植物寧夏枸杞和枸杞的成熟果實。味甘、 性平，歸肝胃經(jīng)，功能養(yǎng)陰補血，益精明目，是平補肝腎的常用藥物。實驗研究表明，枸杞子有降低血糖的作用，同時能降低膽固醇，阻止
家兔實驗性動脈粥樣硬化的形成。
桃仁為薔薇科落葉小喬木桃或山桃的種仁。味辛，性平，以活血
化瘀之功效為著，同時兼有潤腸通便、止咳平喘之功能。
鑒于目前西藥口服降糖藥和胰島素在臨床運用中存在著一定的
副作用，以及價格昂貴等局限性，因此給用中藥治療糖尿病提供了廣
闊的發(fā)展空間。中藥以其純天然的品質(zhì)，在獨特的中醫(yī)理論指導下，
重在調(diào)理機體的陰陽平衡，不僅有一定的降糖作用，而且能消除臨床
癥狀，提高機體的免疫功能，特別是在改善微循環(huán)、預防和消除微血
管病變等并發(fā)癥方面，療效肯定，而得到廣大患者接受和歡迎。
'本發(fā)明的另一 目的是提供了上述治療糖尿病的中藥復方制劑的
制備方法。
該方法包括下列步驟
(1)制備中藥原料
① 中藥原料粉碎，通過切斷，長度約為0.5-8cm;或打粉，細粉的
目數(shù)范圍約在IO目至200目；或超細微粉；或納米微粉，備用；或
② 中藥原料經(jīng)過溶酶提取
a、 先取部分或全部中藥原料提取揮發(fā)油，時間為0.5-8小時；
b、 部分提過揮發(fā)油的中藥原料再與全部的中藥原料合并， 一起
用溶酶提取，提取溶液濃縮至相對密度為1.03-1.32 5(TC熱測的浸
c、 或者中藥原料直接用溶酶提取，可以是單味中藥原料分別提 取，也可以合并中藥原料提??；溶酶的溫度控制在20 100°C，提取 的時間每次為1~4小時，提取次數(shù)1 3次，合并上述提取溶液，濃縮 至相對密度為1.03-1.32 5(TC熱測的浸膏，備用；d、所提取的揮發(fā)油，可以直接加入制劑配方中，也可以用吸附 劑吸收、包合，備用； (2)制備制劑
步驟(1)制備的中藥原料粉，全部以原粉入藥加輔料混勻，制 粒、過篩、干燥、制成制劑，分裝，即得；或部分粉碎藥粉與浸膏或 浸膏粉混合均勻，干燥，加輔料混勻，制粒、過篩、干燥、制成制劑， 分裝，即得；或部分粉碎藥粉、浸膏與提取的揮發(fā)油混合均勻，干燥， 加輔料混勻，制粒、過篩、干燥、制成制劑，分裝，即得；
其中步驟②溶酶提取所述溶酶為水、或5~96%乙醇、或5~96% 乙酸乙酯；用量為中藥原料重量的6—8倍量。
本發(fā)明的中藥復方制劑可按藥學常規(guī)制法加工制成的粉狀制劑、 散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿(無糖型)、膠囊 劑、注射液、粉針等藥品和保健食品。
為保證藥品貯藏及使用期間的質(zhì)量、保證臨床療效及確定藥品使 用期限，進行了該藥穩(wěn)定性的研究。
三消膠囊對光的穩(wěn)定性將三消膠囊內(nèi)容物置于日光下照射8小 時，結(jié)果內(nèi)容物外觀性狀無明顯變化。
三消膠囊對熱的穩(wěn)定性將三消膠囊內(nèi)容物置于稱量瓶中，于 80。C恒溫箱中放置12小時，結(jié)果內(nèi)容物外觀性狀無明顯變化。
三消膠囊的吸濕性將三消膠囊內(nèi)容物置于相對濕度75%密閉 容器中，于25"C恒溫放置，考察吸濕情況，結(jié)果表明該制劑具良好 的抗吸濕能力。
室溫留樣觀察該制劑三批，分別置于臨床研究用包裝內(nèi)，于室 溫放置，每l個月對其內(nèi)在質(zhì)量進行全面考察，性狀穩(wěn)定、水分保持 在3.2±0.2%之內(nèi)、鑒別項為陽性、含量保持在0.04士0.002mg。結(jié)果表明該品對光、熱有較好的穩(wěn)定性，內(nèi)容物有較強的抗吸濕 能力；室溫留樣三個月考察，各項指標均符合規(guī)定，無明顯變化，說 明穩(wěn)定性良好。
本發(fā)明中藥復方制劑與現(xiàn)有藥物相比，具有下列特征①純中藥 制劑；②將益氣養(yǎng)陰的治本之法與活血化瘀的治標之法結(jié)合起來，從 而達到標本兼治。特別體現(xiàn)補養(yǎng)脾陰的用意。③組方嚴謹，君臣佐使 之職能分明。④臨床運用數(shù)年，療效肯定，除有降低血糖的作用外， 還能調(diào)節(jié)機體的血脂水平。⑤價格低廉。
具體實施例方式
一、藥理毒理研究
1、主要藥效學試驗
本品擬推薦臨床劑量為12粒(3.6g) /日*成人(含生藥為0.6g/ 粒)，動物劑量為0.6、 1.2、 2.4g/kg(含生藥為1.2、 2.4、 4.8g/kg)，分
別為擬推薦臨床劑量的5、 10、 15倍。陽性對照藥對糖尿病病理模 型血糖水平的影響試驗選用鹽酸苯乙雙胍；對正常小鼠空腹血糖水平 及血清胰島素水平的影響試驗選用格列本脲。劑量均為臨床等效劑
對四氧嘧啶與鏈脲佐菌素誘發(fā)的兩種糖尿病動物模型的影響-高、中、低劑量組均能明顯降低四氧嘧啶誘發(fā)糖尿病小鼠血糖值，與 對照組比較，差別有顯著性意義。高、中劑量組對鏈脲佐菌素誘發(fā)的 糖尿病大鼠耐糖量降低明顯，與對照組比較，差別有顯著性。高、中、 低劑量組均能使鏈脲佐菌素誘發(fā)的糖尿病大鼠尿蛋白排出量減少，與 對照組比較，差別有顯著性。
對正常小鼠空腹血糖水平的影響高、中、低劑量組對正常小鼠均無降血糖作用。
對正常小鼠空腹胰島素水平的影響高、中、底劑量組對正常小 鼠血清胰島素濃度均無顯著性影響，說明該藥無促進胰島素分泌作 用。
2.毒理學試驗
急性毒性試驗該藥未能測出LD50，最大給藥量為48g/kg,為擬 推薦臨床劑量的444倍，提示該藥急性毒性甚低。
長期毒性試驗
三消膠囊5.10g/kg、 3.20g/kg、 2.00g/kg相當于人用薦臨床劑量 的47、 30和19倍。連續(xù)給藥6個月，各劑量組大鼠正常，未見任何 異常癥狀，無動物死亡。在攝食量觀察中，高劑量組(5.10g/kg)大 鼠攝食量在給藥14周后與對照組比較有明顯性降低，且有顯著性差 異(P>0.05— P>0.01)，停藥2周后攝食量與對照組比較無顯著性 差異(P>0.05);體重增長的觀察中，高劑量組在16—23周雄性動 物體重增長緩慢，與對照組比較無顯著性差異，24周雄性動物體重 較對照組低，且有顯著性差異(P<0.05)，停藥2周后體重增長恢 復正常，與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。中劑量組和低劑量 卑動物體重增長與對照組比較無顯著性差異(P>0.05);給藥6月和 停藥2周血液學指標紅細胞(RBC),血紅蛋白(HGB)，紅細胞容 積比(HCT),血紅蛋白濃度對紅細胞平均比值(MCHC)、血小板 (PLT)、平均紅細胞容積(MCV)及平均血紅蛋白(MCH)、白 細胞(WBC)計數(shù)、凝血時間(CT)和血液生化學指標總蛋白，白 蛋白、谷一丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、肌肝、尿素、谷一草轉(zhuǎn)氨酶，谷 -酰轉(zhuǎn)肽酶、總膽紅素、葡萄糖、總膽固醇、鉀離子、鈉離子、氯離 子、磷酸肌酸激酶、甘油三酯與對照組比較無顯著性差異(P〉0.05);給藥6個月和停藥后，系統(tǒng)檢查全身各臟器，肉眼觀察無異常，心、 肝、脾、肺、腎、胃、胸腺、腎上腺、腦、睪丸和附睪或子宮(子宮 +卵巢)臟器系數(shù)與對照組比較無顯著性差異；給藥6月和停藥觀察 2周后，分別對高劑量和對照組心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、 冑、回腸、直腸、腦垂體、脊髓、胸骨、淋巴結(jié)、膀胱、視神經(jīng)、睪 丸($)、附睪($)、子宮(早)、卵巢(早)、腎上腺、甲狀腺、 前列腺($ )、氣管、食道、十二指腸、胰腺、頜下腺進行病理組織 學檢査，經(jīng)組織學觀察和組間比較觀察，光鏡下未發(fā)現(xiàn)具有病理學意 義的形態(tài)學改變。
以上結(jié)果提示，本品在高劑量(5.10g/kg)可引起大鼠進食量減 少，體重減輕的毒性反應，此毒性反應為可逆性。
綜上所述三消膠囊通過臨床前藥學、藥理毒理等方面的研究結(jié)果 襲明該藥的組方、劑型確定，制備工藝可行，質(zhì)量標準能控制藥品的 質(zhì)量，經(jīng)考察該藥的初步穩(wěn)定性良好。藥效學研究結(jié)果表明該藥有明 顯的降血糖作用。急性毒性和長期毒性試驗結(jié)果提示該藥毒性較小。 總之，三消膠囊臨床前的研究結(jié)果表明該藥安全、有效、穩(wěn)定、 質(zhì)量可控。
二、制備實例 實施例1 原料配方組成 黃芪 山藥 黨參 枸杞子 天花粉
160g
150g
70g
90g
40g茯苓 50g 桃仁 40g
將方中山藥、天花粉粉碎，至80-100目，過篩網(wǎng)，以原粉入藥， 可代替輔料以增強膠囊內(nèi)容物的流動性及抗吸濕能力，備用。將方中 黃芪、黨參、枸杞子、茯苓、桃仁五味，混煎，加水煎煮三次(2小 時、1小時、1小時)合并水煎液，濾過，濾液濃縮，至相對密度1.05 一1.32 (50'C熱測)的膏體。
將上述生藥原粉與稠膏混合均勻，干燥，粉碎成細粉，加適量 淀粉，混勻，用75%乙醇適量潤濕、制粒、干燥、制成膠囊，分裝， 即得。
實施例2
原料配方組成
黃芪120g
山藥120g
黨參90g
枸杞子90g
天花粉60g
茯苳60g
桃仁60g
將例1方法的生藥原粉與稠膏混合均勻，干燥，粉碎成細粉，加
適量低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉等輔料，分別過80目篩網(wǎng)， 制粒，加入硬脂酸鎂等助滑劑，過60目篩網(wǎng)，混勻，壓片，包薄膜 衣后，包裝，即得片劑。
實施例3原料配方組成
黃芪100g
山藥160g
黨參120g
枸杞子40g
天花粉70g
茯苳40g
桃仁70g
將生藥原粉粉碎細粉以上，混合均勻，加適量蜂蜜等輔料，制 丸，包裝，即得丸劑。
實施例4 原料配方組成
黃芪 140g
山藥 100g
黨參 120g
枸杞子 40g
天花粉 90g
茯苓 50g
桃仁 60g
將生藥原粉粉碎，混合，加60 85%乙醇適量，提取二次，合 并提取液，濃縮，殘渣再加水適量提取一次，濃縮，至相對密度1.03 1.35 (5(TC熱測)的膏體，合并醇提和水提膏體，加純水稀釋至 10000ml,加適量防腐劑、矯味劑等，攪拌，沉淀，濾過，收集濾液, 再加純水至10000ml,分裝，即得。實施例5
原料配方組成
黃芪120g
山藥100g
黨參100g
枸杞子80g
天花粉80g
茯苳60g
桃仁60g
將方中黃芪、黨參、枸杞子、茯苓、桃仁、山藥、天花粉七味，
加水煎煮三次(2小時、1小時、1小時)合并水煎液，沉淀，濾過， 濾液濃縮，至相對密度1.05 — 1.20 (5(TC熱測)。
A、 將上述液體中，加矯味劑適量，加防腐劑適量，加水，配制， 攪拌，沉淀，濾過，灌裝，制成糖漿，分包裝，即得糖漿。
B、 將上述浸膏中，加矯味劑適量，加賦型劑適量，攪拌，制粒， 干燥，制成顆粒劑，分包裝，即得顆粒劑。
C、 用本發(fā)明配方和制備方法，加水煎煮三次，第一次2小時， 第二、三次各1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至750ml。 加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量達75%，第二次使含醇量為85%, 每次均冷藏放置后濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至約250ml，加注射 用水至400ml，混勻，冷藏放置，濾過，用10Q^氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH值至6.8，煮沸半小時，濾過，加注射用水至1000ml，灌封，滅 菌，即得注射劑。
實施例6
用本發(fā)明配方和制備方法，制備的兩個批號降糖膠囊的質(zhì)量分別對黃芪、枸杞子、茯苓和黨參的薄層色譜鑒別，均為陽性，而陰性空
白對照沒有干擾；檢查膠囊劑的水分、裝量差異、符合項下的各項規(guī) 定；含量測定項以儀器測定主藥黃芪中所含黃芪甲苷的量，每粒含黃 芪按黃芪甲苷(C41H68014)計，高于0.03mg。該質(zhì)量標準可以控制 藥品的質(zhì)量。表明藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。
權(quán)利要求
1、一種治療糖尿病的中藥復方制劑，其特征在于該中藥復方制劑有下列重量百分配比的中藥組成成份黃芪 10-50％山藥 10-50％黨參 8-40％枸杞子 8-40％天花粉 5-30％茯苓 5-30％桃仁 5-30％。
2、 一種治療糖尿病的中藥復方制劑, 下列重量百分配比的中藥組成成份-15-25% 15-25% 10-20% 10-20% 7-15% 7-15% 7-15%其特征在于該中藥復方制劑有枸杞子 天花粉 茯苓 桃仁
3、 一種治療糖尿病的中藥復方制劑，其特征在于該中藥復方制劑有下列重量百分配比的中藥組成成份黃芪 18-22%山藥 18-22%黨參 12-18%枸杞子 12-18%天花粉 8-12%茯苳 8-12%桃仁 8-12%
4、 一種權(quán)利要求1、 2或3所述的治療糖尿病的中藥復方制劑的制備 方法，其特征在于該方法包括下列步驟 (1)制備中藥原料① 中藥原料粉碎，通過切斷，長度約為0.5-8cm;或打粉，細粉 的目數(shù)范圍約在10目至200目；或超細微粉；或納米微粉，備用； 或② 中藥原料經(jīng)過溶酶提取a、 先取部分或全部中藥原料提取揮發(fā)油，時間為0.5-8小時；b、 部分提過揮發(fā)油的中藥原料再與全部的中藥原料合并， 一起 用溶酶提取，提取溶液濃縮至相對密度為1.03~1.32 5(TC熱測的浸 膏，備用；或c、 中藥原料直接用溶酶提取，可以是單味中藥原料分別提取， 也可以合并中藥原料提取；溶酶的溫度控制在20~100°C,提取的時 間每次為1~4小時，提取次數(shù)1 3次，合并上述提取溶液，濃縮至相 對密度為1.03~1.32 50'C熱測的浸膏，備用；d、 所提取的揮發(fā)油，可以直接加入制劑配方中，也可以用吸附 劑吸收、包合，備用；(2)制備制劑步驟(1)制備的中藥原料粉，全部以原粉入藥加輔料混勻、制 粒、過篩、干燥、制成制劑、分裝后即得；或部分粉碎藥粉與浸膏或 浸膏粉混合均勻、干燥、加輔料混勻、制粒、過篩、干燥、制成制劑、 分裝后即得；或部分粉碎藥粉、浸膏與提取的揮發(fā)油混合均勻、干燥、 加輔料混勻、制粒、過篩、干燥、制成制劑，分裝后即得。
5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療糖尿病的中藥復方制劑的制備方 法，其特征在于步驟②溶酶提取中所述溶酶為水、5~96%乙醇、或 5 96%乙酸乙酯；用量為中藥原料重量的6—8倍量。
6、根據(jù)權(quán)利要求l、 2或3所述的治療糖尿病的中藥復方制劑，其 特征在于該中藥復方制劑為粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆 粒劑、口服液、無糖型糖漿、膠囊劑、注射液或粉針。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療糖尿病的中藥復方制劑。該制劑由黃芪、山藥、枸杞子、天花粉、茯苓和桃仁等原料制成。該復方制劑具有與多靶點作用，既有降低血糖、降低血脂，兼有提高人體免疫功能等功能。本發(fā)明提供了制備方法。
文檔編號A61K9/00GK101293059SQ20071003985
公開日2008年10月29日 申請日期2007年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月24日
發(fā)明者尚洪明, 楊莉婭, 邵寶平 申請人:北京琦杰源醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司