專利名稱：：一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明屬于中藥制劑
技術領域：
，尤其是一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：隨著社會物質文明的高度發(fā)展，人們生活水平的不斷提高，經(jīng)濟條件優(yōu)越的家庭越來越多，家長對獨生子女的寵愛現(xiàn)象十分普遍，常見孩子要吃什么就有什么，使孩子飲食的質和量不當，損傷了腸胃，傳統(tǒng)醫(yī)學認為因小兒脾胃嬌嫩，加之喂養(yǎng)不當，宿食停聚，損傷脾胃，《內經(jīng)》"脾病者，虛則腹?jié)M腸鳴、餐泄、食不化"脾為后天之本，生化之源，食積造成肘氣不通，不通則痛，故久腹痛，胃氣上逆則見嘔吐，小兒素體陽盛，宿食停滯導致胃腸積熱，熱盛傷津，腸燥失潤，傳導障礙，故而大便秘結，熱盛于內則可見身熱、心煩、掌心發(fā)熱。現(xiàn)代醫(yī)學認為造成此種情況的原因在于，兒童處在生長發(fā)育時期，一些器官和組織發(fā)育還不完全成熟。特別是消化器官發(fā)育還不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善，胃及腸道內粘膜柔嫩，消化功能還比較弱，由于抵抗力弱，飲食不當或生病后都易致脾胃功能失調，引起消化不良，食欲不振等腸胃病。特別是3歲以內的小兒，這一階段正是大腦發(fā)育最旺盛的時期，是決定智能高低的關鍵時期，若消化功能未能及時得到改善，影響營養(yǎng)素的吸收，勢必影響大腦發(fā)育而遺憾終身。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其制備方法，它具有療效好，服用方便，無毒副作用的，普遍適合由于脾胃功能失調，引起消化不良，食欲不振等腸胃病的小兒服用。本發(fā)明的治療小兒消化不良的中藥組合物，特別是小兒增食丸是天津達仁堂制藥廠獨家研制并生產(chǎn)的用于治療小兒食欲不振，停食停乳，噯4氣脹滿，消化不良的中成藥，具有消食化滯、健脾和胃的功效，療效確切，安全可靠，是國家非處方藥品種。本發(fā)明治療小兒消化不良的中藥組合物，它由下列組分的中藥制成雞內金(炒)300份萊菔子(炒)300份。本發(fā)明所述治療小兒消化不良中藥組合物的制備方法，包括以下兩種方法(1)按重量份數(shù)配比稱取各組分原料，粉碎成細粉，混勻，過篩，每1OOg粉末加煉蜜或煉蜜與水制成丸劑。(2)以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%，攪勻，靜置24小時，濾焦山楂100-350份焦神曲100-350份焦麥芽100-350份焦檳榔100-350份黃茶100-350份化橘紅100-350份砂仁50-200份枳殼(麩炒)50-200份代代花50-200份雞內金(炒)100-350份萊菔子(炒)100-350份。本發(fā)明優(yōu)選的中藥組合物，其處方組成及范圍為焦山楂250-350份焦神曲200-350份焦麥芽250-350份焦檳榔250-350份黃茶250-350份化橘紅250-350份砂仁100-200份枳殼(麩炒)100-200份代代花100-200份雞內金(炒)200-350份萊菔子(炒)200-350份。過，與上述備用液合并，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.2-1.3的清骨，加入神曲后依藥劑學領域的常規(guī)生產(chǎn)方法加入相關輔料制備相應的劑型。以上組成是按重量份作為配比單位的，在生產(chǎn)時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以公斤為單位，小規(guī)模生產(chǎn)可以克為單位，重量可以增大或縮小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。本發(fā)明的處方來源于天津市地方醫(yī)院的臨床經(jīng)驗方。該方頒布于部頒標準第十九冊，處方中只公開了藥材的各種成分，但對其具體的用量范圍，未見公開。上述配方中焦山楂具有消食健胃，行氣散瘀的功效。焦神曲具有消食和中的功效。焦麥芽具有行氣消食，健脾開胃之功。焦檳榔具有消食導滯的功效。黃芩具有清熱燥濕，瀉火解毒的功能?；偌t具有散寒、燥濕、利氣、消痰的功效。砂仁具有化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎的作用。枳殼(麩炒)具有理氣寬中，行滯消脹的作用。代代花舒肝、和胃、理氣。雞內金(炒)用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積。萊菔子(炒)用于消食除脹，降氣化痰的功效。本藥為傳統(tǒng)名方保和丸加味而成，前人認為保和丸功雖消食，"畢竟是平和之劑，故特謂之保和。"；本方中山楂消一切飲食積滯，尤擅消肉食油膩之積，為君藥；神曲、萊菔子、麥芽健脾和胃，理氣消食，共為臣藥；檳榔、雞內金加強消食之功，黃荅、化橘紅消食積之熱，代代花、砂仁、枳殼舒肝、和胃、理氣，共為佐藥。全方對食積消化不良有很好效果，不僅小兒能用，成人常用，也可收理想效果。本發(fā)明人遵循中醫(yī)傳統(tǒng)理論，通過君臣佐使的配伍，使各位藥相加后，產(chǎn)生了優(yōu)于單味藥的效果。通過大量的藥理篩選試驗確定了本發(fā)明的處方配比及用量。試驗證明，本發(fā)明的處方組成及用量范圍配伍合理，療效確切。該方經(jīng)臨床長期使用效果顯著，下面通過具體的臨床試驗數(shù)據(jù)進一步體現(xiàn)本處方發(fā)明的優(yōu)良效果。本發(fā)明對小兒增食丸在治療食欲不振，停食停乳，噯氣脹滿，消化不良等方面在天津中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院進行了43例臨床觀察，其結果如下我院兒科自1985年6-8月使用天津市達仁堂制藥廠研制的增食丸(見實施例1-3)治療傷食積滯患兒43例，收到良好療效，現(xiàn)將臨床觀察結果總結如下一、一般資料本組43例，男27例，占62.8%;女16例，占37.2%。病程最短一天，最長6個月。二、臨床資料一)病例選擇與觀察方法凡不欲飲食，脘腹脹痛，嘔吐酸腐，泄瀉臭穢等癥，因于食積停滯者為治療觀察對象。病例采集是門診隨機觀察，觀察對象為12歲以內嬰幼兒童，其病癥年齡一歲以內1歲-3歲3歲-7歲7歲-12歲例數(shù)62692百分比14%60.4%21%4.6%為傷食積滯，癥見厭食，脘腹脹痛，噯氣吞酸，惡心嘔吐，腹瀉或便秘等消化不良者，觀察期間全部病例均不用其它藥物，一律用增食丸。二)治療方法1、藥物組成焦山楂，焦神曲，焦麥芽，砂仁，代代花，雞內金，檳榔等。2、用法用量每日2-3次年齡(歲)一歲以內1-3歲3-7歲7-12歲用量(丸)0.511.52二、療效分析-)療效評定標準1、痊愈服藥1-3天后進食明顯增加，脘脹腹痛或嘔吐，泄瀉消失，精神如常。2、有效服藥3-7天后癥狀已有改善，進食好轉或嘔吐，泄瀉明顯減輕者。3、無效服藥7天后癥狀無明顯改善者。二)治療效果1、臨床癥狀及分型<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>三)療效評價1、l-3天痊愈者38例占88.3%2、3-7天痊愈者4例占9.3%3、7天以上無效l例占2.4%43例總有效率97.6%。四)典型病例例1薛X:男2歲，家庭住址河北區(qū)育紅路天表大樓4棟301號。主訴患兒近一周來，食欲不振，脘腹脹痛，惡心嘔吐，大便稍干，夜寐不安。檢查肝功能正常，脘腹拒按，舌紅苔白膩，指紋紫滯，曾服多種消化藥未得到改善，而來我院治療，經(jīng)服用增食丸后，二天，便排通暢，食欲較前明顯增加，腹脹消失。例2李xx:男3歲，家庭住址大沽路天香地3樓25號。8狀例數(shù)分型現(xiàn)病史近二.三月來，納呆少食，肝郁消瘦，大便干燥，2-3月一次，夜寐不安，腹脹、舌紅苔膩，脈數(shù)。7.16二診，還有輕度厭食，便秘，又給增食丸，服法如上。7.19日三診癥狀消失。小結1、通過對"增食丸"治療小兒傷食積滯43例臨床觀察，我們認為該藥對小兒不思飲食，噯氣吞酸，惡心嘔吐，脘腹脹痛，便秘腹瀉等具有良好療效，是治療小兒消化不良理想常備之品。2、無效一例是病例選擇不良，患兒患有肝炎病史，故影響療效。3、治療服藥期間，更注意護理喂養(yǎng)，節(jié)制飲食，忌食油膩等難于消化食物，以助療效。4、本組43例臨床觀察中，無一例有副作用。具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明做進一步的描述。這些實施例僅是對本發(fā)明的典型描述，但本發(fā)明并不限于此。同時為了簡單和清楚的目的，下文恰當?shù)氖÷粤斯夹g的描述，以免那些不必要的細節(jié)影響對本技術方案的描述。實施例1:成份焦山楂300g、焦神曲300g、焦麥芽300g、焦檳榔300g、黃芩300g、化橘紅300g、砂仁150g、枳殼(麩炒)150g、代代花l50g、雞內金(炒)300g、萊菔子(炒)300g。制備方法以上十一味，粉碎成細粉，混勻，過篩，每100g粉末加煉蜜100-120g制成大蜜丸，即得，每丸重3克。實施例2:成份焦山楂100g，焦神曲100g,焦麥芽100g，焦檳榔100g，黃茶100g，化橘紅100g，砂仁50g，枳殼(麩炒)50g，代代花50g，雞內金(炒)100g，萊菔子(炒)100g。制備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%，攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合并，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.2-1.3的清骨，加入神曲與揮發(fā)油，與糊精、淀粉混勻制成顆粒，干燥，粉碎成細粉，裝入膠嚢。實施例成份焦山楂250g，焦神曲250g，焦麥芽250g,焦檳榔250g，黃茶250g，化橘紅250g，砂仁IOOg，枳殼(麩炒)100g，代代花100g，雞內金(炒)100g,萊菔子(炒)100g。制備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合并，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.20-1.30的清膏，加入神曲與揮發(fā)油，與糊精、淀粉混勻制成顆粒，干燥，加入滑石粉，硬脂酸鎂，混勻，壓片。實施例成份焦山楂350g，焦神曲350g,焦麥芽250g，焦檳榔250g，黃茶250g,化橘紅250g，砂仁200g,枳殼(麩炒)200g,代代花200g，雞內金(炒)200g，萊菔子(炒)200g。制備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合并，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.2-1.3的清青，加入神曲與揮發(fā)油，與糊精、淀粉混勻制成顆粒，干燥，裝袋。在詳細說明的較佳實施例之后，熟悉該項技術人士可清楚地了解，在不脫離上述申請專利范圍與精神下可進行各種變化與修改，凡依據(jù)本發(fā)明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均屬于本發(fā)明技術方案的范圍。且本發(fā)明亦不受限于說明書中所舉實例的實施方式。權利要求1、一種治療小兒消化不良的中藥組合物，其特征在于它由下列組分的中藥制成焦山楂100-350份焦神曲100-350份焦麥芽100-350份焦檳榔100-350份黃芩100-350份化橘紅100-350份砂仁50-200份枳殼(麩炒)50-200份代代花50-200份雞內金(炒)100-350份萊菔子(炒)100-350份。2、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它由下列組分的中藥制成焦山楂250-350份焦神曲200-350份焦麥芽250-350份焦檳榔250-350份黃芩250-350份化橘紅250-350份砂仁100-200份枳殼(麩炒)100-200份代代花100-200份雞內金(炒)200-350份萊菔子(炒)200-350份。3、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它由下列組分的中藥制成焦山楂300份焦神曲300份焦檳榔300份黃茶300份砂仁150份枳殼(麩炒)150份雞內金(炒)300份萊菔子(炒)300份4、權利要求1~3任一項所述中藥組合物的制備方法，其特征在于按重量份數(shù)配比稱取各組分原料，粉碎成細粉，混勻，過篩，每100g粉末加煉蜜或煉蜜與水制成丸劑。5、權利要求1~3任一項所述中藥組合物的制備方法，其特征在于按重量配比稱取各組分原料，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化焦麥芽300份化橘紅300份代代花150份橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合并，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.2-1.3的清膏，加入神曲與揮發(fā)油后與輔料混合制成相應的劑型。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其制備方法，它由焦山楂、焦神曲、焦麥芽、焦檳榔、黃芩、化橘紅、砂仁、枳殼(麩炒)、代代花、雞內金(炒)、萊菔子(炒)與適量的藥用輔料制備而成。主要用于治療脾氣失和所致的小兒厭食、食欲不振，停食停乳，噯氣脹滿以及小兒單純性消化不良等癥狀。本發(fā)明的小兒增食丸具有消食化滯，健脾和胃之功效，能迅速緩解面色萎黃，食欲不振，脘腹作脹，脈緩等癥狀；且服用方便，服用量小，無毒副作用，更易被兒童接受。文檔編號A61K36/9064GK101468173SQ20071006019公開日2009年7月1日申請日期2007年12月26日優(yōu)先權日2007年12月26日發(fā)明者宋立平,張彤云,李燕鈺,輝羅,金兆祥申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠