專利名稱：泵流入套管、泵流出套管和血液處理系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及根據(jù)各個(gè)類別的獨(dú)立權(quán)利要求的前序部分的提供了引自心臟和/或引自相關(guān)血管的血液管路的泵流入套管和泵流出套管，也涉及包括泵流入套管和/或泵流出套管的血液處理系統(tǒng)、用于連接泵流入套管的方法、用于連接泵流出套管的方法、用于連接血液處理系統(tǒng)的方法和用于進(jìn)行旁路的方法。
背景技術(shù)：
對(duì)于需要心臟在生理上是穩(wěn)定的患者，心臟支持系統(tǒng)特別是長(zhǎng)期心臟支持系統(tǒng)用作“做出決定的過渡”和“進(jìn)行移植的過渡”。這樣的心臟支持系統(tǒng)典型地用包含血液泵并且有時(shí)包含氧合器的體外回路實(shí)現(xiàn)，通過提供了從心臟或從相關(guān)血管例如從靜脈到血液泵的血液管路的泵流入套管和提供了從血液泵返回到心臟或相關(guān)血管例如到動(dòng)脈特別是到主動(dòng)脈的血液管路的泵流出套管，血液泵和氧合器接附到患者的血液循環(huán)。也就是說，在患者和體外回路之間的心臟連接用放置在心臟腔室或主供給血管內(nèi)的所述的泵流入和泵流出套管實(shí)現(xiàn)。
開放的心臟外科套管的使用時(shí)間典型地少于六個(gè)小時(shí)，而“過渡”套管或“長(zhǎng)期”套管可以使用直到六個(gè)月的時(shí)間。延長(zhǎng)時(shí)間使用的套管必須對(duì)血液造成很小的損害。
就時(shí)間直到六個(gè)月或更長(zhǎng)的長(zhǎng)期心臟支持而言，來自LevitronixLLC的“UltraMag Blood Pump”工作得極其可靠，并且所引起的血管損害很小。對(duì)于旨在用于短期支持的典型地用于使用時(shí)間少于30天的Levitronix的“CentriMag Blood Pump”，同樣如此。
在心臟外科中心內(nèi)所使用的用于心臟術(shù)后支持的最常見的技術(shù)包括體外膜肺氧合術(shù)(ECMO)和心室輔助器械(VAD)。差的心室功能可能在手術(shù)之前得以診斷，或可能在手術(shù)期間由心肌損傷引起，例如由灌注不足、延長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行的夾閉限制了再灌注、創(chuàng)傷等引起。
由于低血壓和血流，多年以來減小的心臟輸出量影響了其它器官。隨著時(shí)間推移，使心肌得以休息可以有助于恢復(fù)。因而，患者可能需要長(zhǎng)期心臟支持。不能脫離心肺旁路并且患有孤立的心室機(jī)能障礙的患者可能是心室輔助器械(VAD)的候選人。也眾所周知的是需要雙泵回路的BiVAD支持系統(tǒng)。當(dāng)肺臟出現(xiàn)機(jī)能障礙的時(shí)候，患者可能更是體外膜肺氧合術(shù)(ECMO)的候選人。
心臟套管提供了患者與體外血液回路的接口裝置。放置這些套管可以經(jīng)過主要血管進(jìn)入血管系統(tǒng)，例如經(jīng)過右心房(RA)、左心房(LA)、左心室心尖(LVA)、股動(dòng)脈(FA)、股靜脈(FV)、上腔靜脈(SVC)、下腔靜脈(IVC)或主動(dòng)脈。在體外回路內(nèi)，需要兩個(gè)套管一個(gè)用于泵流入，即泵流入套管，而一個(gè)用于泵流出，即泵流出套管。
有時(shí)稱為“靜脈套管”的泵流入套管是將血液從患者轉(zhuǎn)移到體外回路的主要管路。確切的放置位置由外科醫(yī)生決定。理想地，泵流入套管可以定位在心室內(nèi)，用恰好延伸通過心臟壁的套管的內(nèi)腔轉(zhuǎn)變?yōu)楸?。通過荷包縫合(purse-string suture)或縫合環(huán)以提供用于固定套管防止意外移位的裝置，并且提供不會(huì)泄漏的連接，套管可以穩(wěn)定。
有時(shí)稱為“返回套管”或“動(dòng)脈套管”(這可能用詞不當(dāng))的泵流出套管是將血液從體外回路轉(zhuǎn)移到患者的主要管路。主動(dòng)脈是用于泵流出套管的優(yōu)選位點(diǎn)，但基于醫(yī)生的決定，其它位點(diǎn)可以選擇。泵流出套管可以經(jīng)過主動(dòng)脈弓固定，并且可以通過多種途徑實(shí)現(xiàn)。一種途徑是，將血管移植物固定到橫弓，并且使泵流出套管經(jīng)過移植物內(nèi)腔，但優(yōu)選地不進(jìn)入到血管內(nèi)，并且將移植物固定到套管，圍繞移植物纏繞了縫線。另一種可能的途徑是，將套管的梢端放置成經(jīng)過主動(dòng)脈的壁，并且用荷包縫合或梢端穩(wěn)定器械使其穩(wěn)定。肺動(dòng)脈也是常見的血液返回點(diǎn)。
泵流入套管的遠(yuǎn)端即連接到體外回路的端部經(jīng)過從心室經(jīng)過皮下平面到達(dá)經(jīng)皮進(jìn)入位點(diǎn)而形成的擴(kuò)大的腔道。泵流出套管經(jīng)過從升主動(dòng)脈的弓經(jīng)過皮下平面到達(dá)經(jīng)皮出來位點(diǎn)而形成的擴(kuò)大的腔道。在內(nèi)側(cè)前面位置內(nèi)，經(jīng)皮進(jìn)入位點(diǎn)在身體的同側(cè)位于左腹壁上，用于左心室輔助器械(LVAD)。在內(nèi)側(cè)前面位置內(nèi)，位置在身體的同側(cè)在右腹壁上，用于右心室輔助器械(RVAD)。使用良好的灌注技術(shù)，體外系統(tǒng)接附到泵流入和泵流出套管。當(dāng)成功地給予支持系統(tǒng)時(shí)，開放的胸部傷口得以閉合。
特別地，就從心臟和/或從相關(guān)血管到泵流入套管內(nèi)的血液轉(zhuǎn)運(yùn)而言，及就從泵流出套管出來到心臟內(nèi)或到相關(guān)血管內(nèi)的血液轉(zhuǎn)運(yùn)而言，支持系統(tǒng)特別是在目前技術(shù)水平中所已知的泵流入和泵流出套管具有幾個(gè)缺點(diǎn)。隨著延長(zhǎng)時(shí)間使用，很低的流速可能開始血液凝結(jié)，凝結(jié)的血液可能釋放，并且在下游，滯留在泵、氧合器或患者器官內(nèi)。此外，將已知的套管接附到患者，操作起來是困難的，并且更不好的是，已知的套管可能容易受到壓縮和/或發(fā)生彎曲，這可能容易對(duì)套管造成夾閉，阻斷經(jīng)過體外支持系統(tǒng)的血流，對(duì)于患者的身體健康，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，并且在最壞的情況下，對(duì)于患者，可能引起危及生命的狀況。
因此，本發(fā)明的目的是，提供改進(jìn)的泵流入套管和泵流出套管及包括這樣的改進(jìn)套管的血液處理系統(tǒng)，用于建立從心臟和/或相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路。本發(fā)明的又一個(gè)目的是，提供用于將根據(jù)本發(fā)明的套管和血液處理系統(tǒng)連接到人或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟和/或相關(guān)血管的方法，并且提出用于對(duì)人或動(dòng)物器官進(jìn)行旁路的方法。
本發(fā)明的滿足這些目的的主題的特征在于各個(gè)類別的獨(dú)立權(quán)利要求的特征。
各個(gè)從屬權(quán)利要求涉及了本發(fā)明的特別有利的實(shí)施例。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及提供了從心臟和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管。所述的泵流入套管包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔的主體，主體具有用于將流入內(nèi)腔接附到所述的血液處置系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將來自心臟和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔內(nèi)的近端，在其中，至少一個(gè)突出件提供在近端，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔內(nèi)，并且在其中，泵流入套管的所述的主體包括加固裝置。
根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管的特殊實(shí)施例包括基本上包含在軀體內(nèi)尤其是包含在軀體內(nèi)并且延伸越過軀體的皮膚的加固的主體部分和位于軀體的外側(cè)的可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分。包含在患者的身體內(nèi)并且稍微露出的套管部分優(yōu)選地用絲加固，以防止由于受到組織壓縮并且由于發(fā)生彎曲而出現(xiàn)塌陷，并且必須阻止由于血液泵產(chǎn)生的低壓而發(fā)生閉塞。經(jīng)過皮膚露出的泵流入套管的加固裝置應(yīng)該在外側(cè)停止從患者的軀體露出，以在套管不損壞的情況下能夠?qū)μ坠苓M(jìn)行夾閉。
為了維持小的外形，加固裝置優(yōu)選地位于泵流入套管的主體的壁結(jié)構(gòu)內(nèi)。在特殊的實(shí)施例中，加固裝置是絲，特別是由塑料制造和/或由復(fù)合材料制造和/或由金屬制造，尤其是由不銹鋼制造的絲，和/或加固裝置是彈簧，特別是螺旋彈簧，尤其是片彈簧，并且更特別地是寬度在0.01”和0.03”之間且厚度在0.003”和0.007”之間的，特別是0.02”寬×0.005”厚的，優(yōu)選地帶有范圍是從0.002”到0.040”的節(jié)距的片彈簧，和/或加固裝置封裝在聚合物內(nèi)。可選擇地，圓的絲可以使用，但可能使套管壁較厚。
因而，根據(jù)本發(fā)明的流入套管為體外血液處置系統(tǒng)例如為血液泵提供了血液供給，并且為管路提供了結(jié)構(gòu)支撐。
為了減小血液損傷，提供在近端的突出件的暴露到血液的表面是倒圓的。
突出件優(yōu)選地通過梢端彈簧用彈簧加固，以在血液通過期間阻止擺動(dòng)，和/或額外地阻止心肌向內(nèi)偏斜而侵入到流入內(nèi)腔內(nèi)，并且在其中，突出件的軸向延伸在0.25”和0.75”之間(在0.64cm和1.91cm之間)，優(yōu)選地是0.46”(1.17cm)，而梢端彈簧的軸向延伸在0.15”和0.70”之間(在0.38cm和1.78cm之間)，優(yōu)選地是0.40”(1.02cm)，和/或在其中，梢端彈簧裝入在突出件內(nèi)，以避免梢端彈簧與血液相接觸。
在實(shí)施時(shí)非常重要的特殊的實(shí)施例中，至少兩個(gè)通過梢端凹處分開的突出件提供在近端。在突出件在與心臟壁相接觸期間向內(nèi)發(fā)生偏斜的情況下，在至少兩個(gè)突出件之間的凹處提供用于血液流動(dòng)到泵流入套管內(nèi)的裝置。一個(gè)或兩個(gè)內(nèi)腔發(fā)生閉塞不會(huì)阻礙在套管內(nèi)充盈的流動(dòng)形成。對(duì)于這種功能，放置孔是常見的方法。
根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管的流入內(nèi)腔的遠(yuǎn)端是直的內(nèi)腔，特別是直的7.2mm內(nèi)腔，和/或在7.2mm內(nèi)腔的區(qū)段包括轉(zhuǎn)換到內(nèi)腔，特別是轉(zhuǎn)換到能夠接收3/8”管連接器，特別是帶有倒鉤的3/8”管連接器的3/8”(0.95cm)內(nèi)腔的轉(zhuǎn)換部的可轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)端被提供。
在這個(gè)可轉(zhuǎn)變的設(shè)計(jì)中，帶有倒鉤的配件和所關(guān)聯(lián)的穿引件罩可以用于最初將套管放置到腔道內(nèi)。3/8”帶有倒鉤的連接器可以是與3/8”管件相容的，并且例如可以連接到以上所提及的LevitronixCentriMag Blood Pump或其它3/8”器械。當(dāng)用短期血液泵對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，例如為了連接到UltraMag Blood Pump，套管可以調(diào)整到7.2mm內(nèi)腔，無需出賣套管，減少了外科介入。
在UltraMag Blood Pump是主要的泵接口的應(yīng)用中，套管可以預(yù)先選擇，以包括裝配到7.2mm內(nèi)腔內(nèi)的帶有倒鉤的穿引件塞。然后，為了直接接附泵，塞得以調(diào)整或移開。
優(yōu)選地，泵流入套管的表面對(duì)于血液和/或組織是生物相容的，和/或泵流入套管由基于聚碳酸酯的尿烷制造，尤其是由Carbothane和/或另一種尿烷和/或PVC和/或乙烯材料和/或彈性體材料制造，并且套管材料硬度的范圍是從50肖氏硬度A級(jí)到100肖氏硬度A級(jí)，優(yōu)選地是從70肖氏硬度A級(jí)到90肖氏硬度A級(jí)，和/或泵流入套管通過浸漬模制、擠出、注射模制或其組合進(jìn)行制造，和/或在單聚合物層內(nèi)和/或在多聚合物層內(nèi)和/或在密封結(jié)合的部段內(nèi)進(jìn)行制造。
在特殊的實(shí)施例中，為了補(bǔ)充密封套管，纏繞件，尤其是由聚酯絲絨材料制造的纏繞件提供在流入套管的主體的表面上，提供了使組織能夠內(nèi)生的裝置。這種絲絨提供了使內(nèi)生的組織能夠進(jìn)入織物的空隙空間并且進(jìn)行有效密封的裝置。這種內(nèi)生的組織也提供了額外的結(jié)構(gòu)支撐，以阻止套管移動(dòng)和套管拉出。
就優(yōu)選的實(shí)施例而言，為了指示距離心臟的心外膜表面的放置深度，可以提供深度指示器，和/或提供包括參考特征部的射線不能透過的特征部，以使泵流入套管的近端能夠成像，用于術(shù)后對(duì)放置進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且射線不能透過的特征部是由不銹鋼制造的合并在泵流入套管的近端內(nèi)的記號(hào)彈簧，和/或射線不能透過的特征部是由鉭和/或不銹鋼和/或其它射線不能透過的材料制造的標(biāo)記。
在又一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管的流入內(nèi)腔是包括至少兩個(gè)子內(nèi)腔的多流入內(nèi)腔，子內(nèi)腔提供了用于第二器械通過特別是用于診斷工具和/或治療工具通過，更特別地是用于溫度感測(cè)工具和/或血液氣體感測(cè)工具和/或壓力測(cè)量工具和/或用于引導(dǎo)線和/或?qū)Ч芡ㄟ^的通過裝置，和/或提供了用于沖洗的通道，和/或提供了用于血管注射的通道，和/或提供了其它通過裝置。
本發(fā)明也涉及提供了從外部血液處置系統(tǒng)到心臟和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管。所述的泵流出套管包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔的主體，主體具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將流出內(nèi)腔接附到心臟和/或接附到相關(guān)血管的近端，在其中，泵流出套管的所述的主體包括加固裝置。
就根據(jù)本發(fā)明的泵流出套管的優(yōu)選實(shí)施例而言，泵流出套管包括基本上包含在人或動(dòng)物的軀體內(nèi)，尤其是包含在軀體內(nèi)并且延伸越過軀體的皮膚的加固的主體部分，并且包括位于軀體的外側(cè)的可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分。
加固裝置優(yōu)選地位于泵流出套管的主體的壁結(jié)構(gòu)內(nèi)，和/或加固裝置可以是絲，特別是由塑料制造和/或由復(fù)合材料制造和/或由金屬制造，尤其是由不銹鋼制造的絲。加固裝置可以是彈簧，特別是螺旋彈簧，尤其是片彈簧，并且更特別地是寬度在0.01”和0.03”之間而厚度在0.003”和0.007”之間，特別是0.02”寬×0.005”厚，優(yōu)選地帶有范圍是從0.002”到0.040”的節(jié)距的片彈簧，和/或加固裝置封裝在聚合物內(nèi)。
因而，根據(jù)本發(fā)明的泵流出套管提供了來自體外血液處置系統(tǒng)，例如來自血液泵的血液供給源，并且為管路提供了結(jié)構(gòu)支撐。
在特殊的實(shí)施例中，直的內(nèi)腔，特別是直的7.2mm內(nèi)腔提供在流出內(nèi)腔的遠(yuǎn)端，和/或在區(qū)段包括轉(zhuǎn)換到內(nèi)腔，特別是轉(zhuǎn)換到能夠接收3/8”管連接器，特別是帶有倒鉤的3/8”管連接器的3/8”內(nèi)腔的轉(zhuǎn)換部的可轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)端被提供。
在根據(jù)本發(fā)明的泵流出套管的優(yōu)選實(shí)施例中，近端包括用于將近端固定到心臟和/或固定到相關(guān)血管的固定裝置，特別是血管移植物和/或用于固定血管移植物的嵌入的卷繞件。
泵流出套管的近端優(yōu)選地包括用于控制血液流動(dòng)到血管內(nèi)的流體偏斜件，特別是帶有硬化的偏斜梢端的流體偏斜件，在其中，偏斜件梢端是直的，或從流出內(nèi)腔的縱向軸線彎曲1°到60°，優(yōu)選地是5°到30°。
就在實(shí)施時(shí)非常重要的特殊的實(shí)施例而言，泵流出套管的表面對(duì)于血液和/或組織是生物相容的，和/或泵流出套管由基于聚碳酸酯的尿烷制造，尤其是由Carbothane和/或另一種尿烷和/或PVC和/或乙烯材料和/或彈性體材料制造，并且套管材料硬度的范圍是從50肖氏硬度A級(jí)到100肖氏硬度A級(jí)，優(yōu)選地是從70肖氏硬度A級(jí)到90肖氏硬度A級(jí)，和/或泵流入套管通過浸漬模制、擠出、注射模制或其組合進(jìn)行制造，和/或在單聚合物層內(nèi)和/或在多聚合物層內(nèi)和/或在密封結(jié)合的部段內(nèi)進(jìn)行制造。
優(yōu)選地，纏繞件，尤其是由聚酯絲絨材料制造的纏繞件提供在流入套管的主體的表面上，提供了使組織能夠內(nèi)生的裝置，和/或深度指示器被提供，用于指示放置到血管內(nèi)的深度。
此外，本發(fā)明關(guān)系到包括根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管和/或泵流出套管的血液處理系統(tǒng)。
根據(jù)本發(fā)明的血液處理系統(tǒng)優(yōu)選地包括穿引件塞，以有助于泵流入套管和/或泵流出套管穿過軀體的組織。為了有助于使套管穿過組織，穿引塞接附到進(jìn)到各個(gè)套管的出口內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端。穿引件塞在一個(gè)端部包括帶有倒鉤的配件，而在另一個(gè)端部包括平滑的漸細(xì)部段，以由于其(帶有其組裝的套管)在通過期間使內(nèi)腔擴(kuò)大而容易通過。穿引件塞由剛性的聚合物或金屬制造(聚碳酸酯是優(yōu)選的)，并且可以通過注射模制、機(jī)械加工、鑄造或立體光刻(快速成型)進(jìn)行生產(chǎn)用于短期身體接觸。遠(yuǎn)端的穿引件塞也可以包括固定縫線或臍帶的裝置，以形成系繩，用于有助于拉動(dòng)組件經(jīng)過組織。
當(dāng)套管在身體外側(cè)完全通過時(shí)，穿引件塞可以與套管斷開或切斷，并且套管的遠(yuǎn)端部分接附到體外血液處置系統(tǒng)。
在將套管插入到心臟的心室內(nèi)之前，為了使泵流入套管固定地位于心臟內(nèi)，縫合環(huán)被提供。
縫合環(huán)定位于心臟的心尖，并且縫合在心肌外部合適的位置。當(dāng)進(jìn)行固定時(shí)，用手術(shù)刀或挖心刀切開的切口前進(jìn)經(jīng)過心臟壁，以使套管能夠通過。
可選擇地，套管梢端穩(wěn)定件被提供，以將泵流入套管和/或泵流出套管固定到心臟和/或固定到相關(guān)血管，尤其是使用荷包縫合。梢端穩(wěn)定件提供了用于縫線的纏繞裝置，并且當(dāng)縫線繃緊的時(shí)候，保護(hù)套管不會(huì)被縫線切入。另外，通過在穩(wěn)定件之下一點(diǎn)壓縮，套管梢端穩(wěn)定件使縫線能夠定位成盡可能地接近入口位點(diǎn)，以影響定位或壓縮/磨損。
套管可以包含許多可沿著套管長(zhǎng)度進(jìn)行滑動(dòng)的固定索環(huán)，用于外科醫(yī)生沿著植入物將著色凸紋(relief)縫合在關(guān)鍵位置。
在又一個(gè)實(shí)施例中，穩(wěn)定環(huán)被提供，以用縫線固定泵流入套管和/或泵流出套管。穩(wěn)定環(huán)應(yīng)該使套管能夠用縫線進(jìn)行固定而不使套管內(nèi)腔閉塞。固定索環(huán)設(shè)計(jì)成圍繞套管的外徑裝配。其形狀應(yīng)該提供用于纏繞縫線的裝置，同時(shí)提供了使縫線不會(huì)意外滑落的特征部。索環(huán)可以由硅酮、聚氨酯、TPR橡膠或其它相容于長(zhǎng)期植入的彈性體材料制造。索環(huán)可以注射模制、鑄造或形成。穩(wěn)定環(huán)也可以用射線不能透過的材料填充，從而使其是可經(jīng)由X射線或熒光檢查看見的。所使用的索環(huán)的數(shù)目由醫(yī)生決定，以保持內(nèi)部套管形狀。
為了將泵流入套管和/或泵流出套管放置到血管內(nèi)，導(dǎo)入件被提供，以能夠使用引導(dǎo)線，容易地放置到血管內(nèi)。如果區(qū)域被血弄得不能視覺看見確切的套管放置，那么導(dǎo)入件的中心內(nèi)腔就可滑動(dòng)地裝配在0.038”(0.965mm)引導(dǎo)線上。導(dǎo)入件阻止血液沿著套管回流。在組裝到回路之前，慢慢移開導(dǎo)入件，可以控制套管的反向裝填。導(dǎo)入件在穿引塞移開之后放置，并且處在套管的開放的遠(yuǎn)端內(nèi)，而導(dǎo)入件的近端延伸過套管遠(yuǎn)端的梢端。
導(dǎo)入件的直徑是這樣的，以允許以最小的間隙在套管內(nèi)徑內(nèi)的滑動(dòng)容易進(jìn)行，以導(dǎo)致平滑地從導(dǎo)入件軸轉(zhuǎn)換到遠(yuǎn)端的套管。這種轉(zhuǎn)換應(yīng)該使套管能夠平滑地前進(jìn)到血管內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的血液處理系統(tǒng)可以包括血液處置系統(tǒng)，特別是血液泵，更特別地是Levitronix UltraMag Blood Pump和/或LevitronixCentriMag Blood Pump或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它所提供的醫(yī)療設(shè)備，用于與泵流入套管相連接和/或與泵流出套管相連接，特別是使泵流入套管與泵流出套管相連接。
另外，用于將泵流入套管連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟和/或相關(guān)血管的方法通過本發(fā)明提供，這種方法包括以下步驟提供用于建立從心臟和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管，在其中，所述的泵流入套管包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔的主體，主體具有用于將流入內(nèi)腔接附到所述的血液處理系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將來自心臟和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔內(nèi)的近端。至少一個(gè)突出件提供在近端，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔內(nèi)，在其中，泵流入套管的所述的主體包括加固裝置；將泵流入套管的近端固定在心臟和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流入套管。
泵流入套管主體旨在提供從血液供給源到位于身體外側(cè)的體外器械回路的管路。這種套管主體提供了血液通道，及為管路提供了結(jié)構(gòu)支撐。另外，套管主體既接觸內(nèi)部器官/組織，又接觸外部處置器械。套管“穿過”通道，經(jīng)過皮膚露出。加固件可以在外側(cè)停止從身體露出，以在套管不損壞的情況下，能夠?qū)μ坠苓M(jìn)行夾閉。在套管上的可識(shí)別的記號(hào)指導(dǎo)使用者進(jìn)行夾閉的適當(dāng)位置。
在露出位點(diǎn)的套管部分肯定影響組織復(fù)原，但不導(dǎo)致圍繞套管形成通路而使細(xì)菌進(jìn)入。為了補(bǔ)充密封套管，由聚酯絲絨材料制造的纏繞件圍繞套管纏繞并且接附(在織物和套管之間沒有通路)。這種絲絨提供了使內(nèi)生的組織能夠進(jìn)入織物的空隙空間并且進(jìn)行有效密封的裝置。這種內(nèi)生的組織也提供了額外的結(jié)構(gòu)支撐，以阻止套管移動(dòng)、在移動(dòng)期間皮膚分開和套管拉出。
本發(fā)明還涉及用于將泵流出套管連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟和/或相關(guān)血管的方法，包括以下步驟提供用于建立從外部血液處置系統(tǒng)到心臟和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管，所述的泵流出套管包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔的主體，主體具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將流出內(nèi)腔接附到心臟和/或接附到相關(guān)血管的近端，在其中，泵流出套管的所述的主體包括加固裝置；將泵流出套管的近端固定在心臟和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流出套管。
泵流出套管可以以多種方式放置，每種方式都帶有獨(dú)特的設(shè)計(jì)構(gòu)造。接下來，描述了三種用于放置泵流出套管的方法。
A.近端可以定位成經(jīng)過在縫合(經(jīng)由端部-側(cè)面吻合術(shù))到主要血管的血管移植物內(nèi)的內(nèi)腔。
B.近端直接定位到主要血管(經(jīng)由端部-側(cè)面吻合術(shù))。
C.近端的梢端定位在主要血管內(nèi)，并且用荷包縫合固定。
設(shè)計(jì)A合并了標(biāo)準(zhǔn)的血管移植物(即直徑為8mm)和到血管壁的縫合技術(shù)，從而在血管內(nèi)形成用于血液通過的側(cè)面開口。泵流出套管的近端構(gòu)造為能夠經(jīng)過內(nèi)腔將套管近端定位到移植物的主體內(nèi)。然后，縫線圍繞移植物纏繞，以將套管固定在其內(nèi)，并且提供不會(huì)泄漏的接頭。
泵流出套管的近端可以放置在接附到主動(dòng)脈的血管移植物(8-mm移植物)的內(nèi)腔內(nèi)。移植物旨在防止套管意外脫離，并且通過為血管轉(zhuǎn)換提供“軟的”接口和平滑的套管，減少血管壁的壓力壞死。將套管放置在移植物內(nèi)而不使套管延伸到主動(dòng)脈內(nèi)，減少了栓塞材料從返回血流移位。
泵流出套管的近端的內(nèi)腔是貫通的內(nèi)腔。圍繞梢端的外圍可以是0.315”(0.800cm)，范圍是從0.100”(0.254cm)到0.600”(1.524cm)。
泵流出套管的近端構(gòu)造為從套管主體非直角的開放的內(nèi)腔。近端梢端的內(nèi)徑是漸細(xì)的，而其外徑是直壁的，以使圍繞定位在移植物的內(nèi)腔內(nèi)的套管的“死區(qū)”最小化。
近端的流出套管直徑確定尺寸為使血流能夠最大化，并且裝配在血管移植物內(nèi)。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，套管用扁絲加固，由此具有最小壁厚度。在這樣的設(shè)計(jì)中，當(dāng)縫線圍繞移植物纏繞以將移植物固定到套管的時(shí)候，加固絲阻止閉塞。
設(shè)計(jì)B合并了預(yù)先接附到泵流出套管的標(biāo)準(zhǔn)的血管移植物(即直徑為8mm)。使用標(biāo)準(zhǔn)的端部-側(cè)面吻合術(shù)技術(shù)，這種移植物縫合到血管壁，從而在血管內(nèi)形成用于血液通過的側(cè)面開口。
泵流出套管的近端構(gòu)造為使血管移植物能夠接附。在旨在通過螺紋將移植物擰在套管近端的頂部上的情況下，選擇了螺旋卷繞的血管移植物(但不是必需的)。
圓的擠出物由Carbothane(或與套管相同的材料)生產(chǎn)，卷繞為螺距，并且組裝到套管的遠(yuǎn)端。這種卷繞件嵌入在套管壁內(nèi)，從而在套管的外部上形成凸起的螺紋。血管移植物通過螺紋擰在這個(gè)嵌入的卷繞件之上，用于接附。短的收縮管或彈性的套筒(略小于套管外徑)裝配在組件上，以在適當(dāng)?shù)奈恢脙?nèi)，將移植物機(jī)械鎖定到套管上。這種套筒也可以結(jié)合到套管主體。
設(shè)計(jì)C沒有合并血管移植物，而將套管近端的梢端定位成直接經(jīng)過血管壁。這種套管用荷包縫合縫合到血管壁。
這種套管的近端可以是直的，或從軸線彎曲5°到30°，以在出口形成流體偏斜件。這樣的偏斜件可以使血流從直接流淌轉(zhuǎn)向到相反的血管壁內(nèi)，并且可以控制流動(dòng)方向。
材料梢端可以硬化以阻止變形。通過溶劑浸漬以提取增塑劑(在PVC或乙烯的情況下)或局部浸漬到硬度較大的材料內(nèi)，這可以實(shí)現(xiàn)。
在直接觀看之下，泵流出套管放置在患者體內(nèi)。深度記號(hào)/指示器提供在泵流出套管主體上，指示放置到血管內(nèi)的深度。這些記號(hào)顯示了來自最遠(yuǎn)端的開口的1-cm指示器線(范圍是1-cm到10-cm)，而對(duì)于泵流入套管，范圍是從3-cm到10-cm。
深度記號(hào)可以是圓周的或是扇形的。記號(hào)可以是射線不能透過的，也可以不是射線不能透過的。這些深度標(biāo)記可以嵌入在套管梢端壁內(nèi)，或涂覆在套管壁表面上。套管的遠(yuǎn)端與泵流入套管為共同的設(shè)計(jì)考慮。
優(yōu)選地，但不是必需的，泵流入套管和/或泵流出套管通過縫合環(huán)接附到心臟?？p合環(huán)提供了使套管固定地位于心臟內(nèi)的裝置。在臨時(shí)的定位手柄的輔助下，通過直接觀看，縫合環(huán)接附到左心室的心尖。
縫合環(huán)構(gòu)造為旨在提供當(dāng)用縫線機(jī)械穩(wěn)固到心臟組織的時(shí)候通過徑向壓縮套管而將套管固定到心臟的機(jī)械裝置。縫合環(huán)包括確定尺寸為以最小間隙接收套管外徑的圓筒形的主體。設(shè)計(jì)基本上是沒有頂部的“頂帽”構(gòu)造。緣邊提供了用于將縫線固定到心臟的位置及用于組織接口的氈盤的位置。包括在這個(gè)凸緣內(nèi)的是當(dāng)氈材料可能提供不了所需要的結(jié)構(gòu)阻力的時(shí)候旨在使縫線拉過最小化的加固部件(襯墊)。上部“頂帽”部分包括預(yù)先組裝的臍帶。這使使用者能夠在操縱不多的情況下令人滿意地打結(jié)好套管。當(dāng)纏繞的時(shí)候，臍帶提供了較大的表面面積，以阻止局部切過縫合環(huán)主體和套管壁。
在植入套管之前，縫合環(huán)放置在左心室附近，并且確定位置，從而使氈覆蓋的織物側(cè)面對(duì)心臟，并且使中心軸線內(nèi)腔直接與左心室的心尖成一直線。
手柄的輔助提供了在操作和接附期間操縱縫合環(huán)的特征部。六條或更多條帶有拭子的縫線以圍繞心臟的外圍在圓周上彼此大概分開60°的均勻間隔，放置成經(jīng)過心臟組織。縫線通過心臟組織距離心臟的心尖和縫合環(huán)的最終位置大概1-2cm?？p線拉過心臟肌肉成遠(yuǎn)離拭子并且朝向心室心尖?？p線通過組織，并且在其進(jìn)入縫合環(huán)的下側(cè)的點(diǎn)出現(xiàn)。每條獨(dú)特的帶有拭子的繩的端部都通過縫合環(huán)的翻邊，并且固定地穩(wěn)固住。
一旦固定地定位在心臟上，刀口或刺口就用于進(jìn)入心臟的內(nèi)部腔室。然后，套管經(jīng)過縫合環(huán)進(jìn)到心臟內(nèi)。套管用包含在心臟腔室內(nèi)的最遠(yuǎn)端的排放孔進(jìn)行定位。
然后，預(yù)先接附到縫合環(huán)主體的臍帶圍繞套管纏繞，并且用結(jié)固定，以使套管軸向移動(dòng)最小化，并且使在套管和縫合環(huán)圓筒之間的血液泄漏最小化。另外，縫合環(huán)氈盤可以使任何在縫合環(huán)之下通過毛細(xì)作用的血液的凝結(jié)能夠再次阻礙血液泄漏。
可選擇地，泵流入套管和/或泵流出套管定位在主要血管內(nèi)，但不與縫合環(huán)一起使用。在這樣的情況下，開發(fā)了套管梢端穩(wěn)定件，以使用荷包縫合，固定套管。
套管梢端穩(wěn)定件的設(shè)計(jì)相似于穩(wěn)定件環(huán)，即它提供了用于縫線的纏繞裝置，并且當(dāng)縫線繃緊的時(shí)候，使套管不會(huì)被縫線切入。另外，通過在穩(wěn)定件之下一點(diǎn)壓縮，套管梢端穩(wěn)定件使縫線能夠定位成盡可能地接近入口位點(diǎn)，以影響定位或壓縮/磨損。
此外，本發(fā)明涉及用于將血液處理系統(tǒng)連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟和/或相關(guān)血管的方法，包括以下步驟如以上所描述的那樣，將泵流入套管連接到心臟和/或連接到相關(guān)血管，和/或?qū)⒈昧鞒鎏坠苓B接到心臟和/或連接到相關(guān)血管；如以上所描述的那樣，將泵流出套管連接到心臟和/或連接到相關(guān)血管，和/或?qū)⒈昧魅胩坠苓B接到心臟和/或連接到相關(guān)血管。
就用于連接根據(jù)本發(fā)明的血液處理系統(tǒng)的優(yōu)選方法而言，血液處置系統(tǒng)被提供，特別是血液泵或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它醫(yī)療設(shè)備，并且使所述的血液處置系統(tǒng)與泵流入套管的遠(yuǎn)端相連接和/或與泵流出套管的遠(yuǎn)端相連接。
本發(fā)明也提供了用于對(duì)人和/或動(dòng)物器官，特別是對(duì)心臟進(jìn)行旁路的方法，和/或提供了用于透析的方法，和/或提供了用于主動(dòng)的抽吸或泵輔助的自體輸血的方法，和/或提供了用于心肺旁路手術(shù)的方法，和/或提供了用于在其它醫(yī)療用途中進(jìn)行旁路的方法，包括以下步驟
提供用于建立從心臟和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管，所述的泵流入套管包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔的主體，主體具有用于將流入內(nèi)腔接附到所述的血液處理系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將來自心臟和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔內(nèi)的近端，在其中，至少一個(gè)突出件提供在近端，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔內(nèi)，并且泵流入套管的所述的主體包括加固裝置；和/或提供用于建立從外部血液處置系統(tǒng)到心臟和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管，所述的泵流出套管包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔的主體，主體具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端，并且具有用于將流出內(nèi)腔接附到心臟和/或接附到相關(guān)血管的近端，并且泵流出套管的所述的主體包括加固裝置；和/或提供血液處置系統(tǒng)，特別是血液泵或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它醫(yī)療設(shè)備；和/或?qū)⒈昧魅胩坠艿慕斯潭ㄔ谛呐K和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流入套管；和/或?qū)⒈昧鞒鎏坠艿慕斯潭ㄔ谛呐K和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流出套管；和/或所述的血液處置系統(tǒng)與泵流入套管的遠(yuǎn)端相連接和/或與泵流出套管的遠(yuǎn)端相連接。


接下來，參考附圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了更詳細(xì)的解釋。附圖如下圖1帶有兩個(gè)突出件的泵流入套管；圖2a突出件的特殊實(shí)施例；圖2b用于根據(jù)圖2a的突出件的加固裝置；圖3從泵流入套管的遠(yuǎn)端的7.2mm內(nèi)腔轉(zhuǎn)換到泵流入套管的遠(yuǎn)端的3/8”內(nèi)腔；圖4穿引件塞；圖5縫合環(huán)附件；圖6a接附到心臟的根據(jù)圖5的縫合環(huán)；
圖6b圖6b的底視圖；圖7泵流出套管；圖8a在泵流出套管的近端的螺紋構(gòu)造；圖8b圖8a的截面圖；圖8c帶有接附到其的移植物的根據(jù)圖8a的螺紋構(gòu)造；圖8d帶有套筒的根據(jù)圖8c的實(shí)施例；圖9沒有合并任何血管移植物的泵流出套管；圖10穩(wěn)定件環(huán)。
具體實(shí)施例方式
在圖1中，示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管。提供了從心臟2和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管1包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔4的主體3，主體3具有用于將流入內(nèi)腔4接附到所述的血液處置系統(tǒng)的遠(yuǎn)端5，并且具有用于將來自心臟2和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔4內(nèi)的近端6。在圖1的這個(gè)例子中，兩個(gè)突出件7提供在近端6，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔4內(nèi)。優(yōu)選地，突出件7是泵流入套管1壁厚度的延續(xù)，而不是分開的構(gòu)件。根據(jù)本發(fā)明，泵流入套管1的主體3包括加固裝置8。
由于泵流入套管1被放置在直接觀看下，所以其必須為醫(yī)生指示在心臟2內(nèi)的近端梢端位置。因而，深度指示器18提供在泵流入套管1的主體3，指示距離心臟2的心外膜表面的放置深度。例如，這些深度指示器18可以顯示在泵流入套管上的從3-cm到10-cm的1-cm指示器線和在泵流出套管上的從1-cm到10-cm的1-cm指示器線。深度指示器18是圓周的或是扇形的，并且可以是射線不能透過的，或可以不是射線不能透過的。在這個(gè)實(shí)施例中，深度指示器18嵌入在套管壁內(nèi)，即在泵流入套管1的主體3內(nèi)。
為了提供對(duì)血液和組織的長(zhǎng)期生物相容表面，優(yōu)選的套管材料是Carbothane(基于聚碳酸酯的尿烷)，但其它尿烷、PVC、乙烯材料或其它彈性體材料可以使用。優(yōu)選的套管材料硬度是70-90肖氏硬度A級(jí)，但其范圍可以為從50到100肖氏硬度A級(jí)。
套管主體3旨在提供從血液供給源到位于身體外側(cè)的體外器械回路的管路。因此，泵流入套管1的主體3提供了血液通道，及為管路提供了結(jié)構(gòu)支撐。另外，套管主體3既接觸內(nèi)部器官/組織，又接觸外部處置器械。
泵流入套管1“穿過”通道，經(jīng)過皮膚露出。包含在身體內(nèi)并且稍微露出的套管部分9通過加固裝置8加固，以防止由于受到組織壓縮并且由于發(fā)生彎曲而出現(xiàn)塌陷。在圖1的例子中，加固裝置8是由不銹鋼制造的片彈簧8(0.02”寬×0.005”厚，帶有范圍是從0.002”到0.040”的節(jié)距)，并且完全封裝在聚合物內(nèi)，并且為了維持小的外形，彈簧8位于泵流入套管1的主體3的壁結(jié)構(gòu)11內(nèi)。
加固件應(yīng)該在外側(cè)停止從患者的皮膚露出，以在套管不損壞的情況下，能夠?qū)μ坠苓M(jìn)行夾閉。因此，圖1的泵流入套管1包括可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分10，允許對(duì)套管進(jìn)行夾閉。
在露出位點(diǎn)的套管部分肯定影響組織復(fù)原，但不導(dǎo)致圍繞套管形成通路而使細(xì)菌進(jìn)入。為了補(bǔ)充密封套管，由聚酯絲絨材料制造的纏繞件17圍繞套管纏繞并且接附。這種纏繞件17提供了使內(nèi)生的組織能夠進(jìn)入織物的空隙空間并且進(jìn)行有效密封的裝置。這種內(nèi)生的組織也提供了額外的結(jié)構(gòu)支撐，以阻止泵流入套管1移動(dòng)、在移動(dòng)期間皮膚分開和拉出套管1。
圖2a以截面圖顯示了泵流入套管1的突出件7的特殊實(shí)施例。突出件7通過梢端彈簧13用彈簧加固，在圖2b中，可以更詳細(xì)地看到梢端彈簧13。通過提供梢端彈簧13，突出件7能夠在血液通過期間阻止擺動(dòng)，和/或額外地阻止心肌向內(nèi)偏斜而侵入到流入內(nèi)腔4內(nèi)。突出件7的軸向延伸在0.25”和0.75”之間，優(yōu)選地是0.46”，而梢端彈簧13的軸向延伸131在0.15”和0.70”之間，優(yōu)選地是0.40”。在提供了兩個(gè)突出件7的情況下，指7即突出件7和/或梢端凹處14可以定位成圍繞流入內(nèi)腔4的外圍以180°分開。如圖2a所示，梢端彈簧13優(yōu)選地裝入在突出件7內(nèi)，以避免梢端彈簧13與血液相接觸。
為了減小血液損傷，提供在近端6的突出件7的暴露到血液的表面12是倒圓。
兩個(gè)提供在近端6的突出件7通過梢端凹處14分開?？梢岳斫獾氖?，在另一個(gè)實(shí)施例中，可以只提供一個(gè)突出件7，或在第三個(gè)實(shí)施例中，可以提供多于兩個(gè)的彼此通過凹處14分開的突出件7，例如三個(gè)或四個(gè)突出件7。
與已知的帶有內(nèi)腔進(jìn)入孔的套管比較，由在泵流入套管1內(nèi)的梢端外形的形狀產(chǎn)生的流體流動(dòng)模式具有獨(dú)特的流動(dòng)特征。在根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管1內(nèi)，充盈的流體流動(dòng)迅速地形成，在流速低(即0.5l/min)時(shí)留下的相對(duì)小死區(qū)。隨著延長(zhǎng)時(shí)間過去，很低的流速可能開始血液凝結(jié)，凝結(jié)的血液可能釋放，并且在下游，滯留在泵、氧合器或患者器官內(nèi)。計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)分析描繪了這種狀態(tài)，并且在真實(shí)的泵流入套管1內(nèi)及在在目前技術(shù)水平中所已知的真實(shí)的套管內(nèi)，得以證實(shí)。
圖2a的泵流入套管1的近端6的梢端合并了射線不能透過的特征部132，以能夠?qū)μ坠苌叶诉M(jìn)行熒光成像，用于對(duì)術(shù)后的放置進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過將不銹鋼彈簧132合并在梢端內(nèi)，這得以實(shí)現(xiàn)。在另一個(gè)實(shí)施例中，射線不能透過的特征部132例如可以是梢端彈簧13本身?？蛇x擇地，由鉭、不銹鋼或其它射線不能透過的材料制造的標(biāo)記132可以使用。指示器132提供了識(shí)別梢端在血管內(nèi)的位置的參考特征部?？蛇x擇地，特征部可以包圍在泵流入套管1的近端6的內(nèi)腔(即圓筒)，并且可以嵌入在套管梢端壁內(nèi)，或涂覆在套管壁表面上。指示器的尺寸最小可以是0.025”突出的區(qū)域。
圖3顯示了泵流入套管1的遠(yuǎn)端5的特殊實(shí)施例，從直的7.2mm內(nèi)腔15轉(zhuǎn)換到3/8”內(nèi)腔16，能夠接收3/8”管連接器，特別是帶有倒鉤的3/8”管連接器直徑。
如圖3所示，泵流入套管1的遠(yuǎn)端5可以具有兩種不同的構(gòu)造直的7.2mm流入內(nèi)腔4或包含了7.2mm內(nèi)腔的區(qū)段15的可轉(zhuǎn)變的套管(多個(gè)套管)和轉(zhuǎn)換到3/8”內(nèi)腔16的能夠接收3/8”管帶有倒鉤的連接器的轉(zhuǎn)換部。
在圖3的可轉(zhuǎn)變的設(shè)計(jì)中，帶有倒鉤的配件和所關(guān)聯(lián)的穿引件罩可以用于最初將套管放置到腔道內(nèi)。3/8”帶有倒鉤的連接器可以是與3/8”管件相容的，并且可以連接到以上所提及的Levitronix CentriMagBlood Pump，或連接到其它3/8”器械，就使用時(shí)間少于30天而言，Levitronix CentriMag Blood Pump是合適的選擇。當(dāng)用短期血液泵對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，例如為了連接到Levitronix UltraMag Blood Pump，套管可以調(diào)整到7.2mm內(nèi)腔15，無需出賣套管，減少了外科介入，Levitronix UltraMag Blood Pump尤其可以用于長(zhǎng)期支持。
在UltraMag Blood Pump是主要泵接口的應(yīng)用中，套管可以預(yù)先選擇，以包括裝配到7.2mm內(nèi)腔15內(nèi)的帶有倒鉤的穿引件塞34。然后，為了直接接附泵，穿引件塞34得以調(diào)整或移開。在圖4中，顯示了各個(gè)穿引件塞34。
為了有助于泵流入套管1和/或泵流出套管19穿過患者的軀體的組織，穿引件塞34分別接附到泵流入套管1和/或泵流出套管19的出口內(nèi)腔的遠(yuǎn)端5、22。穿引件塞34在一個(gè)端部包含帶有倒鉤的配件341，而在另一個(gè)端部包含平滑的漸細(xì)部段342，以由于其(帶有其組裝的套管)在通過期間使內(nèi)腔擴(kuò)大而容易通過。
穿引件塞34由剛性的聚合物或金屬制造(聚碳酸酯是優(yōu)選的)，并且可以通過注射模制、機(jī)械加工、鑄造或立體光刻(快速成型)進(jìn)行生產(chǎn)用于短期身體接觸。
穿引件塞34也包含固定縫線344或臍帶344的裝置343，以形成系繩，用于有助于拉動(dòng)組件經(jīng)過組織。
當(dāng)套管1、19在身體外側(cè)即在患者的軀體的外側(cè)完全通過時(shí)，穿引件塞可以與套管1、19斷開或切斷。
在圖5中，顯示了提供了將套管1、19特別是泵流入套管1固定地連接到患者的心臟2的裝置的縫合環(huán)附件35。
在臨時(shí)的定位手柄(沒有在圖5中顯示)的輔助下，通過直接觀看，縫合環(huán)35優(yōu)選地接附到患者的心臟2的左心室的心尖?？p合環(huán)35構(gòu)造為旨在提供當(dāng)用縫線機(jī)械穩(wěn)固到心臟組織的時(shí)候通過徑向壓縮套管1、19而將套管1、19固定到心臟2的機(jī)械裝置。
縫合環(huán)包括確定尺寸為以最小間隙接收套管外徑的圓筒形的主體351。縫合環(huán)35的結(jié)構(gòu)包括硅酮材料和聚酯氈?？蛇x擇地，任何與血液相容的熱塑或熱固彈性體可以使用。
設(shè)計(jì)基本上是沒有頂部的“頂帽”構(gòu)造。緣邊352提供了用于將縫線353固定到心臟的位置及用于組織接口的氈盤的位置。包括在這個(gè)凸緣內(nèi)的是當(dāng)氈材料可能提供不了所需要的結(jié)構(gòu)阻力的時(shí)候旨在使縫線拉過最小化的加固部件354(襯墊)。
上部“頂帽”351部分包括預(yù)先組裝的臍帶355。
這使使用者能夠在操縱不多的情況下令人滿意地打結(jié)好套管。當(dāng)纏繞的時(shí)候，臍帶355提供了較大的表面面積，以阻止局部切過縫合環(huán)主體和套管壁。
在植入例如泵流入套管之前，縫合環(huán)35例如放置在左心室附近，并且確定位置，從而使氈覆蓋的織物側(cè)面對(duì)心臟2，并且使中心軸線內(nèi)腔直接與左心室的心尖成一直線。
以上所提及的手柄的輔助提供了在操作和接附期間操縱縫合環(huán)35的特征部。如圖6a和圖6b所示，六條或更多條帶有拭子的縫線353以圍繞心臟2的外圍在圓周上彼此大概分開60°的均勻間隔，放置成經(jīng)過心臟組織?？p線353通過心臟組織距離心臟2的心尖和縫合環(huán)的最終位置大概1-2cm?？p線353拉過心臟肌肉離開拭子并且朝向心室心尖?？p線353通過組織，并且在其進(jìn)入縫合環(huán)35的下側(cè)的點(diǎn)出現(xiàn)。每條獨(dú)特的帶有拭子的繩的端部都通過縫合環(huán)354的翻邊，并且固定地穩(wěn)固住。
一旦固定地定位在心臟2上，刀口或刺口就用于進(jìn)入心臟2的內(nèi)部腔室。然后，套管1、19經(jīng)過縫合環(huán)35進(jìn)到心臟2內(nèi)。套管1、19用包含在心臟腔室內(nèi)的最遠(yuǎn)端的排放孔進(jìn)行定位。
然后，預(yù)先接附到縫合環(huán)主體的臍帶355圍繞套管1、19纏繞，并且用結(jié)固定，以使套管軸向移動(dòng)最小化，并且使在套管1、19和縫合環(huán)圓筒之間的血液泄漏最小化。另外，縫合環(huán)氈盤可以使任何在縫合環(huán)35之下通過毛細(xì)作用的血液的凝結(jié)能夠再次阻礙血液泄漏。
圖7顯示了根據(jù)本發(fā)明的泵流出套管19的特殊實(shí)施例。
圖7的提供了從外部血液處置系統(tǒng)到心臟2和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管19包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔21的主體20，主體20具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔21內(nèi)的遠(yuǎn)端22，并且具有用于將流出內(nèi)腔21接附到心臟2和/或接附到相關(guān)血管的近端23。根據(jù)本發(fā)明，泵流出套管19的所述的主體20包括加固裝置24。
因此，在圖7中所顯示的泵流出套管19包括基本上包含在人或動(dòng)物的軀體內(nèi)，尤其是包含在軀體內(nèi)并且延伸越過軀體的皮膚的加固的主體部分25，并且還包括位于軀體的外側(cè)的可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分26。
在這個(gè)例子中，加固裝置24位于泵流出套管19的主體20的壁結(jié)構(gòu)27內(nèi)，并且加固裝置24是絲24，特別是由塑料制造和/或由復(fù)合材料制造和/或由金屬制造，尤其是由不銹鋼制造的絲24。
如圖7所示，加固裝置24優(yōu)選地是螺旋形的片彈簧24。
泵流出套管19在近端23包括用于將近端23固定到心臟2和/或固定到相關(guān)血管的固定裝置30，并且在圖7的例子中，包括血管移植物30，并且可以包括用于固定血管移植物30的嵌入的卷繞件30。
在圖7中所顯示的設(shè)計(jì)合并了標(biāo)準(zhǔn)的血管移植物30(即直徑為8mm)和到血管壁的縫合技術(shù)，從而在血管內(nèi)形成用于血液通過的側(cè)面開口。泵流出套管19的近端23構(gòu)造為能夠經(jīng)過內(nèi)腔將套管近端23定位到移植物30的主體內(nèi)。然后，縫線圍繞移植物30纏繞，以將套管19固定在其內(nèi)，并且提供不會(huì)泄漏的接頭。
泵流出套管19的近端23可以放置在接附到主動(dòng)脈的血管移植物30(8-mm移植物)的內(nèi)腔內(nèi)。移植物30旨在防止套管意外脫離，并且通過為血管轉(zhuǎn)換提供“軟的”接口和平滑的套管，減少血管壁的壓力壞死。將套管19放置在移植物30內(nèi)而不使泵流出套管19延伸到主動(dòng)脈內(nèi)，減少了栓塞材料從返回血流移位。泵流出套管19的近端的內(nèi)腔是貫通的內(nèi)腔。圍繞梢端的外圍可以是0.315”，范圍是從0.100”到0.600”。
泵流出套管19的近端構(gòu)造為從套管主體非直角的開放的內(nèi)腔。近端的梢端的內(nèi)徑是漸細(xì)的，而其外徑是直壁的，以使圍繞定位在移植物30的內(nèi)腔內(nèi)的套管的“死區(qū)”最小化。
近端的流出套管直徑確定尺寸為使血流能夠最大化，并且配合在血管移植物30內(nèi)。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，套管19用扁絲24加固，由此具有最小壁厚度。在這樣的設(shè)計(jì)中，當(dāng)縫線圍繞移植物30纏繞以將移植物30固定到套管19的時(shí)候，加固絲24阻止閉塞。
圖8a顯示了在泵流出套管19的近端23的螺紋構(gòu)造，而圖8b顯示了圖8a的截面圖。
泵流出套管19的近端23構(gòu)造為使血管移植物30能夠接附。在旨在通過螺紋將移植物擰在套管近端23的頂部上的情況下，選擇了螺旋卷繞的血管移植物(但不是必需的)。
圓的擠出物由Carbothane(或與套管相同的材料)生產(chǎn)，卷繞為螺距191，并且組裝到泵流出套管19的近端23。這種卷繞件19嵌入在套管壁內(nèi)，從而在套管的外部上形成凸起的螺紋。如圖8c所示，血管移植物30通過螺紋擰在這個(gè)嵌入的卷繞件191上，用于接附。根據(jù)圖8d，短的收縮管192或彈性的套筒192(略小于套管外徑)裝配在組件上，以在適當(dāng)?shù)奈恢脙?nèi)，將移植物30機(jī)械鎖定到套管上。這種套筒192也可以結(jié)合到套管主體。
根據(jù)圖9的實(shí)施例沒有合并血管移植物，而將套管近端的梢端定位成直接經(jīng)過血管壁。這種套管19用荷包縫合固定到血管壁。
這種套管19的近端23可以是直的，或以5°到30°的角度α從縱向軸線32彎曲，以在出口形成流體偏斜件31。這樣的偏斜件31可以使血流從直接流淌轉(zhuǎn)向到相反的血管壁內(nèi)，并且可以控制流動(dòng)方向。
梢端材料應(yīng)該硬化以阻止變形。通過溶劑浸漬以提取增塑劑(在PVC或乙烯的情況下)或局部浸漬到硬度較大的材料內(nèi)，這可以實(shí)現(xiàn)。
泵流入套管1和/或泵流出套管19可以包含許多可沿著套管長(zhǎng)度進(jìn)行滑動(dòng)的固定索環(huán)361，用于外科醫(yī)生沿著植入物將著色凸紋縫合在關(guān)鍵位置。
為了使套管1、19能夠用縫線固定而不使套管內(nèi)腔閉塞，可以提供穩(wěn)定環(huán)36。固定索環(huán)361設(shè)計(jì)成圍繞套管1、19的外徑裝配。其形狀提供了用于纏繞縫線的裝置，同時(shí)提供了使縫線不會(huì)意外滑落的特征部。索環(huán)361可以由硅酮、聚氨酯、TPR橡膠或其它相容于長(zhǎng)期植入的彈性體材料制造。索環(huán)361可以注射模制、鑄造或形成。穩(wěn)定環(huán)36也可以用射線不能透過的材料填充，從而使其是可經(jīng)由X射線或熒光檢查看見的。所使用的索環(huán)361的數(shù)目由醫(yī)生決定，以保持內(nèi)部套管形狀。
可選擇的實(shí)施例也是可以的。在目前技術(shù)水平中，需要單一的血管刺口的同軸的跨隔膜經(jīng)皮套管是已知的(CardiacAssist Inc.Pittsburgh，PA-TandemHeart Percutaneous Transseptal VentricularAssist(PTVA)System)。這樣的套管可以放置成經(jīng)過主要血管(內(nèi)部頸靜脈、外部頸靜脈、內(nèi)部腔靜脈)，以進(jìn)入心臟。
這種泵流出套管近端處在右心房?jī)?nèi)，而泵流入套管近端處在左心房?jī)?nèi)-刺過隔膜。
基于所想要的血液流速和穿越系統(tǒng)所需要的壓降，套管可以按比例擴(kuò)大或縮小。同樣地，連接器配件和管尺寸可以相容地進(jìn)行替換。
套管可以是提供了用于供診斷或治療應(yīng)用使用的第二器械通過的裝置的多內(nèi)腔。第二或第三內(nèi)腔可以用于諸如溫度感測(cè)、血液氣體感測(cè)、壓力測(cè)量、引導(dǎo)線通過、導(dǎo)管通過、沖洗、血管注射等的特征部。套管可以用抗凝結(jié)的涂層進(jìn)行處理或進(jìn)行加襯。
可以理解的是，本發(fā)明不只涉及以上所討論的特殊實(shí)施例，也是所包括的其它實(shí)施例。特別地，本發(fā)明涉及所討論的實(shí)施例的所有有利的組合。
權(quán)利要求
1.一種提供了從心臟(2)和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管，所述的泵流入套管包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔(4)的主體(3)，主體(3)具有用于將流入內(nèi)腔(4)接附到所述的血液處置系統(tǒng)的遠(yuǎn)端(5)，并且具有用于將來自心臟(2)和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)的近端(6)，在其中，至少一個(gè)突出件(7)提供在近端(6)，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)，其特征在于，泵流入套管的所述的主體(3)包括加固裝置(8)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵流入套管，包括基本上包含在軀體內(nèi)，尤其是包含在軀體內(nèi)并且延伸過軀體的皮膚的加固的主體部分(9)和位于軀體的外側(cè)的可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分(10)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，加固裝置(8)位于泵流入套管的主體(3)的壁結(jié)構(gòu)(11)內(nèi)。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，加固裝置(8)是絲(8)，特別是由塑料制造和/或由復(fù)合材料制造和/或由金屬制造，尤其是由不銹鋼制造的絲(8)。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，加固裝置(8)是彈簧(8)，特別是螺旋彈簧(8)，尤其是片彈簧(8)，并且更特別地是寬度在0.01”和0.03”之間且厚度在0.003”和0.007”之間，特別是0.02”寬×0.005”厚，優(yōu)選地帶有范圍是從0.002”到0.040”的節(jié)距的片彈簧(8)，和/或加固裝置(8)封裝在聚合物內(nèi)。
6.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，提供在近端(6)的突出件(7)的暴露到血液的表面(12)是倒圓的，以減小血液損傷。
7.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，突出件(7)通過梢端彈簧(13)用彈簧加固，以在血液通過期間阻止擺動(dòng)，和/或額外地阻止心肌向內(nèi)偏斜而侵入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)，并且在其中，突出件的軸向延伸在0.25”和0.75”之間，優(yōu)選地是0.46”，而梢端彈簧的軸向延伸在0.15”和0.70”之間，優(yōu)選地是0.40”，和/或在其中，梢端彈簧(13)裝入在突出件(7)內(nèi)，以避免梢端彈簧(13)與血液相接觸。
8.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，至少兩個(gè)通過梢端凹處(14)分開的突出件(7)提供在近端(6)。
9.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，直的內(nèi)腔(15)，特別是直的7.2mm內(nèi)腔(15)提供在流入內(nèi)腔(4)的遠(yuǎn)端(5)，和/或在7.2mm內(nèi)腔(15)的區(qū)段包括轉(zhuǎn)換到內(nèi)腔(16)，特別是轉(zhuǎn)換到能夠接收3/8”管連接器，特別是帶有倒鉤的3/8”管連接器的3/8”內(nèi)腔(16)的轉(zhuǎn)換部的可轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)端被提供。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，泵流入套管的表面對(duì)于血液和/或組織是生物相容的，和/或泵流入套管由基于聚碳酸酯的尿烷制造，尤其是由Carbothane和/或另一種尿烷和/或PVC和/或乙烯材料和/或彈性體材料制造，并且套管材料硬度的范圍是從50肖氏硬度A級(jí)到100肖氏硬度A級(jí)，優(yōu)選地是從70肖氏硬度A級(jí)到90肖氏硬度A級(jí)，和/或泵流入套管通過浸漬模制、擠出、注射模制或其組合進(jìn)行制造，和/或在單聚合物層內(nèi)和/或在多聚合物層內(nèi)和/或在密封結(jié)合的部段內(nèi)進(jìn)行制造。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，纏繞件(17)，尤其是由聚酯絲絨材料制造的纏繞件(17)提供在流入套管的主體的表面上，提供了使組織能夠內(nèi)生的裝置。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，為了指示距離心臟(2)的心外膜表面的放置深度，深度指示器(18)被提供。
13.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，包括參考特征部的射線不能透過的特征部被提供，以使泵流入套管的近端(6)能夠成像，用于術(shù)后對(duì)放置進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且在其中，射線不能透過的特征部是合并在泵流入套管的近端內(nèi)的不銹鋼記號(hào)彈簧，和/或射線不能透過的特征部是由鉭和/或不銹鋼和/或其它射線不能透過的材料制造的標(biāo)記。
14.根據(jù)以上權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管，其中，流入內(nèi)腔(4)是包括至少兩個(gè)子內(nèi)腔的多流入內(nèi)腔，子內(nèi)腔提供了用于第二器械通過，特別是用于診斷工具和/或治療工具通過，更特別地是用于溫度感測(cè)工具和/或血液氣體感測(cè)工具和/或壓力測(cè)量工具和/或用于引導(dǎo)線和/或?qū)Ч芡ㄟ^的通過裝置，和/或提供了用于沖洗的通道，和/或提供了用于血管注射的通道，和/或提供了其它通過裝置。
15.一種提供了從外部血液處置系統(tǒng)到心臟(2)和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管，所述的泵流出套管包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔(21)的主體(20)，主體(20)具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端(22)，并且具有用于將流出內(nèi)腔(21)接附到心臟(2)和/或接附到相關(guān)血管的近端(23)，其特征在于，泵流出套管的所述的主體(20)包括加固裝置(24)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的泵流出套管，包括基本上包含在人或動(dòng)物的軀體內(nèi)，尤其是包含在軀體內(nèi)并且延伸過軀體的皮膚的加固的主體部分(25)，并且包括位于軀體的外側(cè)的可壓縮和/或可彎曲的系統(tǒng)部分(26)。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，加固裝置(24)位于泵流出套管的主體(20)的壁結(jié)構(gòu)(27)內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求15到17中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，加固裝置(24)是絲(24)，特別是由塑料制造和/或由復(fù)合材料制造和/或由金屬制造，尤其是由不銹鋼制造的絲(24)。
19.根據(jù)權(quán)利要求15到18中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，加固裝置(24)是彈簧(24)，特別是螺旋彈簧(24)，尤其是片彈簧(24)，并且更特別地是寬度在0.01”和0.03”之間且厚度在0.003”和0.007”之間，特別是0.02”寬×0.005”厚，優(yōu)選地帶有范圍是從0.002”到0.040”的節(jié)距的片彈簧(24)，和/或加固裝置(24)封裝在聚合物內(nèi)。
20.根據(jù)權(quán)利要求15到19中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，直的內(nèi)腔(28)，特別是直的7.2mm內(nèi)腔(28)提供在流出內(nèi)腔的遠(yuǎn)端(22)，和/或在區(qū)段(28)包括轉(zhuǎn)換到內(nèi)腔(29)，特別是轉(zhuǎn)換到能夠接收3/8”管連接器，特別是帶有倒鉤的3/8”管連接器的3/8”內(nèi)腔(29)的轉(zhuǎn)換部的可轉(zhuǎn)變的遠(yuǎn)端被提供。
21.根據(jù)權(quán)利要求15到20中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，近端(23)包括用于將近端(23)固定到心臟(2)和/或固定到相關(guān)血管的固定裝置(30)，特別是血管移植物(30)和/或用于固定血管移植物(30)的嵌入的卷繞件(30)。
22.根據(jù)權(quán)利要求15到21中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，近端(23)包括用于控制血液流動(dòng)到血管內(nèi)的流體偏斜件(31)，特別是帶有硬化的偏斜梢端的流體偏斜件(31)，在其中，偏斜梢端是直的，或從流出內(nèi)腔(21)的縱向軸線(32)彎曲1°到60°，優(yōu)選地是5°到30°。
23.根據(jù)權(quán)利要求15到22中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，泵流出套管的表面對(duì)于血液和/或組織是生物相容的，和/或泵流出套管由基于聚碳酸酯的尿烷制造，尤其是由Carbothane和/或另一種尿烷和/或PVC和/或乙烯材料和/或彈性體材料制造，并且套管材料硬度的范圍是從50肖氏硬度A級(jí)到100肖氏硬度A級(jí)，優(yōu)選地是從70肖氏硬度A級(jí)到90肖氏硬度A級(jí)，和/或泵流入套管通過浸漬模制、擠出、注射模制或其組合進(jìn)行制造，和/或在單聚合物層內(nèi)和/或在多聚合物層內(nèi)和/或在密封結(jié)合的部段內(nèi)進(jìn)行制造。
24.根據(jù)權(quán)利要求15到23中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，纏繞件(33)，尤其是由聚酯絲絨材料制造的纏繞件(33)提供在泵流出套管的主體(20)的表面上，提供了使組織能夠內(nèi)生的裝置。
25.根據(jù)權(quán)利要求15到24中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管，其中，深度指示器被提供，用于指示放置到血管內(nèi)的深度。
26.一種血液處理系統(tǒng)，包括根據(jù)權(quán)利要求1到14中的任意一項(xiàng)所述的泵流入套管(1)和/或根據(jù)權(quán)利要求15到25中的任意一項(xiàng)所述的泵流出套管(19)。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的血液處理系統(tǒng)，其中，穿引件塞(34)被提供，以有助于泵流入套管(1)和/或泵流出套管(19)穿過軀體的組織。
28.根據(jù)權(quán)利要求26或27中的任意一項(xiàng)所述的血液處理系統(tǒng)，其中，縫合環(huán)(35)被提供，以使泵流入套管(1)固定地位于心臟(2)內(nèi)。
29.根據(jù)權(quán)利要求26到28中的任意一項(xiàng)所述的血液處理系統(tǒng)，其中，套管梢端穩(wěn)定件被提供，以將泵流入套管(1)和/或泵流出套管(19)固定到心臟(2)和/或固定到相關(guān)血管。
30.根據(jù)權(quán)利要求26到29中的任意一項(xiàng)所述的血液處理系統(tǒng)，其中，穩(wěn)定環(huán)(36)被提供，以用縫線固定泵流入套管(1)和/或泵流出套管(19)。
31.根據(jù)權(quán)利要求26到30中的任意一項(xiàng)所述的血液處理系統(tǒng)，其中，為了將泵流入套管(1)和/或泵流出套管(19)放置到血管內(nèi)，導(dǎo)入件被提供。
32.根據(jù)權(quán)利要求26到31中的任意一項(xiàng)所述的血液處理系統(tǒng)，其中，血液處置系統(tǒng)，特別是血液泵或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它醫(yī)療設(shè)備被提供，用于與泵流入套管(1)相連接和/或與泵流出套管(19)相連接，特別是使泵流入套管(1)與泵流出套管(19)相連接。
33.一種用于將泵流入套管(1)連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟(2)和/或相關(guān)血管的方法，包括以下步驟-提供用于建立從心臟(2)和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管(1)，所述的泵流入套管(1)包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔(4)的主體(3)，主體(3)具有用于將流入內(nèi)腔(4)接附到所述的血液處理系統(tǒng)的遠(yuǎn)端(5)，并且具有用于將來自心臟(2)和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)的近端(6)，在其中，至少一個(gè)突出件(7)提供在近端(6)，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)，以及泵流入套管(1)的所述的主體(3)包括加固裝置(8)；-將泵流入套管(1)的近端(6)固定在心臟(2)和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流入套管(1)。
34.一種用于將泵流出套管(19)連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟(2)和/或相關(guān)血管的方法，包括以下步驟-提供用于建立從外部血液處置系統(tǒng)到心臟(2)和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管(19)，所述的泵流出套管(19)包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔(21)的主體(20)，主體(20)具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔(21)內(nèi)的遠(yuǎn)端(22)，并且具有用于將流出內(nèi)腔(21)接附到心臟(2)和/或接附到相關(guān)血管的近端(23)，并且泵流出套管(19)的所述的主體(20)包括加固裝置(24)；-將泵流出套管(19)的近端(23)固定在心臟(2)和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流出套管(19)。
35.一種用于將血液處理系統(tǒng)連接到人和/或動(dòng)物血液循環(huán)的心臟(2)和/或相關(guān)血管的方法，包括以下步驟-根據(jù)權(quán)利要求33，將泵流入套管(1)連接到心臟(2)和/或連接到相關(guān)血管，和/或根據(jù)權(quán)利要求34，將泵流出套管(19)連接到心臟(2)和/或連接到相關(guān)血管；-根據(jù)權(quán)利要求34，將泵流出套管(19)連接到心臟(2)和/或連接到相關(guān)血管，和/或根據(jù)權(quán)利要求33，將泵流入套管(1)連接到心臟(2)和/或連接到相關(guān)血管。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的用于連接血液處理系統(tǒng)的方法，提供了血液處置系統(tǒng)，特別是血液泵或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它醫(yī)療設(shè)備，并且使所述的血液處置系統(tǒng)與泵流入套管(1)的遠(yuǎn)端(5)相連接和/或與泵流出套管(19)的遠(yuǎn)端(22)相連接。
37.一種用于對(duì)人和/或動(dòng)物器官，特別是對(duì)心臟(2)進(jìn)行旁路和/或用于透析和/或用于主動(dòng)的抽吸或泵輔助的自體輸血和/或用于心肺旁路手術(shù)和/或用于在其它醫(yī)療用途中進(jìn)行旁路的方法，其特征在于-用于建立從心臟(2)和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管(1)被提供，所述的泵流入套管(1)包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔(4)的主體(3)，主體(3)具有用于將流入內(nèi)腔(4)接附到所述的血液處理系統(tǒng)的遠(yuǎn)端(5)，并且具有用于將來自心臟(2)和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)的近端(6)，在其中，至少一個(gè)突出件(7)提供在近端(6)，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)，以及泵流入套管的所述的主體(3)包括加固裝置(8)；和/或-用于建立從外部血液處置系統(tǒng)到心臟(2)和/或到相關(guān)血管的血液管路的泵流出套管(19)被提供，所述的泵流出套管(19)包括包含了基本上軸向延伸的流出內(nèi)腔(21)的主體(20)，主體(20)具有用于將血液從所述的血液處理系統(tǒng)導(dǎo)入到流出內(nèi)腔(21)內(nèi)的遠(yuǎn)端(22)，并且具有用于將流出內(nèi)腔(21)接附到心臟(2)和/或接附到相關(guān)血管的近端(23)，并且泵流出套管(19)的所述的主體(20)包括加固裝置(24)；和/或-血液處置系統(tǒng)，特別是血液泵或氧合器，尤其是體外膜氧合器或透析設(shè)備或其它醫(yī)療設(shè)備被提供；和/或-泵流入套管(1)的近端(6)固定在心臟(2)和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流入套管(1)；和/或-泵流出套管(19)的近端固定在心臟(2)和/或固定在相關(guān)血管，特別是通過縫合技術(shù)固定泵流出套管(19)；和/或-所述的血液處置系統(tǒng)與泵流入套管(1)的遠(yuǎn)端(5)相連接和/或與泵流出套管(19)的遠(yuǎn)端(22)相連接。
全文摘要
本發(fā)明涉及提供了從心臟(2)和/或從相關(guān)血管到外部血液處置系統(tǒng)的血液管路的泵流入套管(1)。所述的泵流入套管包括包含了基本上軸向延伸的流入內(nèi)腔(4)的主體(3)，主體(3)具有用于將流入內(nèi)腔(4)接附到所述的血液處置系統(tǒng)的遠(yuǎn)端(5)，并且具有用于將來自心臟(2)和/或來自相關(guān)血管的血液導(dǎo)入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)的近端(6)，在其中，至少一個(gè)突出件(7)提供在近端(6)，以使心肌發(fā)生偏斜而不會(huì)侵入到流入內(nèi)腔(4)內(nèi)，在其中，泵流入套管的所述的主體(3)包括加固裝置(8)。本發(fā)明也涉及泵流出套管(19)，并且涉及包括根據(jù)本發(fā)明的泵流入套管和泵流出套管的血液處理系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61M1/14GK101024097SQ20071008417
公開日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2007年2月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月23日
發(fā)明者J·S·里查德森, B·N·格爾曼, A·科爾特, K·達(dá)塞 申請(qǐng)人:列維特龍尼克斯有限責(zé)任公司