專利名稱：治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法，是一種治療無精子性不育癥以中草藥為原料的中藥制劑。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
性交有精液射出，精量正常，經(jīng)3次以上精液檢查均未發(fā)現(xiàn)精子者，稱為無精子癥。本癥是男性不育的常見原因，約占男性不育癥的19％～30％。無精子癥發(fā)病原因較多，大體有兩種情況1、精子生成障礙，如先天性睪丸畸形、無睪、隱睪、睪丸外傷、睪丸結(jié)核、流行性腮腺炎并發(fā)睪丸炎、維生素貧乏、長(zhǎng)期食用棉籽油等。當(dāng)下丘腦或腦垂體內(nèi)分泌功能紊亂，能繼發(fā)引起睪丸發(fā)育不全而致生精障礙。如顱腦損傷或顱腦腫瘤，使精子不能釋放促性腺激素和分泌雄激素，可引起睪丸發(fā)育不全，影響精子生成。2、精子輸送障礙，如輸精管道畸形、先天性缺如，輸精管外傷，炎癥(附睪炎、附睪、前列腺、精囊結(jié)核)，射精管梗阻等。上述原因使精子不能排出。中醫(yī)認(rèn)為本病的形成多因先天腎氣不充，稟賦薄弱，生殖之精無所化源；或因后天失養(yǎng)，虧損太過，脾氣不健，肝血不充，精血乏源；也可因氣滯血瘀，脈絡(luò)阻塞，精道不通；或睪丸外傷，瘀血停滯，阻礙精道；或由起居不慎，寒濕、濕熱之邪聚于外腎，使精道阻隔，不能溢瀉；少數(shù)因痄腮、疫毒下注厥陰，子癰余毒影響精子生成。病理性質(zhì)屬本虛標(biāo)實(shí)，病機(jī)在于生殖之精生成不足和精氣溢瀉障礙兩方面。中醫(yī)在臨床上分為腎精不足，氣滯血瘀，瘀熱阻帶，寒凝精道，氣血虧虛等癥型辨證治療，取得很好效果。發(fā)明一種既安全又有效的中藥制劑，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的生黃芪 1.5～6份黨參 1.5～6份白術(shù) 1. 0～4份熟地黃 1.0～4份茯苓 1.0～4份當(dāng)歸 1.0～4份枸杞子 1.0～4份白芍 1.0～4份川芎 1.0～4份山茱萸 0.1～2份杜仲 0.1～2份人參 0.1～2份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是生黃芪 2.5～3.5份黨參 2.5～3.5份白術(shù) 1.5～2.5份熟地黃 1.5～2.5份茯苓 1.5～2.5份當(dāng)歸 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份白芍 1.5～2.5份川芎 1.5～2.5份山茱萸 0.5～1.5份杜仲 0.5～1.5份人參 0.5～1.5份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份本發(fā)明中的藥物機(jī)理如下生黃芪藥性甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益氣升陽，固表止汗，利水消腫，托毒生肌的功效?？芍委熞磺袣馓撗澲C，如脾虛泄瀉，肺虛咳嗽，脫肛，子宮下垂，自汗，盜汗，水腫，血痹，癰疽難潰或久潰不斂等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第2813頁)。
黨參藥性 甘，平。歸脾、肺經(jīng)。具有健脾補(bǔ)肺，益氣生津的功效?？芍委熎⑽柑撊酰成俦沅?，四肢乏力，肺虛喘咳，氣短自汗，氣血兩虧等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2579頁)。
白術(shù)苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效?？芍委熎馓撊踔α?，食少腹脹，泄瀉，便秘，水飲內(nèi)停之小便不利，水腫，痰飲眩暈，寒濕痹，身痛，氣虛自汗，胎動(dòng)不安等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第945頁)。
熟地黃味甘，性微溫。具有滋陰補(bǔ)血，益精填髓的功效?？芍委熝ニ彳?，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白，貧血等。(黨毅肖穎等主編《中藥保健食品研制與開發(fā)》人民衛(wèi)生出版社第197頁)。
茯苓藥性 甘、淡，平。歸心、脾、肺、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾和胃，寧心安神的功效?？芍委熜”悴焕[脹滿，痰飲咳逆、嘔吐、脾虛食少、泄瀉，心悸不安，失眠健忘，遺精白濁等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2154頁)。
當(dāng)歸藥性甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸的功效?？芍委熝撝T證，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕結(jié)聚，崩漏，虛寒腹痛，痿痹，肌膚麻木，腸燥便難，赤痢后重，癰疽瘡瘍，跌撲損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1210頁)。
枸杞子藥性甘、平。歸肝、腎、肺經(jīng)。具有養(yǎng)肝，滋腎，潤肺的功效?？芍委煾文I虧虛，頭暈?zāi)垦＃恳暡磺?，腰膝酸軟，陽痿遺精，虛勞咳嗽，消渴引飲等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2248頁)。
白芍藥性 苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。具有養(yǎng)血和營，緩急止痛，斂陰平肝的功效?？芍委熝摵疅幔涓固弁?，脅痛，肢體痙攣疼痛，痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，自汗，盜汗，下痢泄瀉，頭痛眩暈等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第948頁)。
川芎藥性 辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血祛瘀，行氣開郁，祛風(fēng)止痛的功效。可治療月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，癥瘕腫塊，胸脅疼痛，頭痛眩暈，風(fēng)寒濕痹，跌打損傷，癰疽瘡瘍等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第292頁)。
山茱萸藥性酸，微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)益肝腎，收斂固脫的功效。可治療頭暈?zāi)垦?，耳聾耳鳴，腰膝酸軟，遺精滑精，小便頻數(shù)，虛汗不止，婦女崩漏等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第248頁)。
杜仲藥性 甘、微辛，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎的功效?？芍委熝ニ嵬?，陽痿，尿頻，小便余瀝，風(fēng)濕痹痛，胎動(dòng)不安，習(xí)慣性流產(chǎn)等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1514頁)。
人參藥性甘、微苦，微溫。歸肺、脾、心、腎經(jīng)。具有大補(bǔ)元?dú)?，固脫，生津，安神的功效?？芍委煔馓撚?，勞傷虛損，倦怠，納呆，嘔吐，大便滑泄，氣短，自汗，久咳虛喘，消渴，失眠，驚悸，健忘，陽痿，尿頻，崩漏等一切氣虛津傷之證等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第42頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用生黃芪和黨參為君藥，用白術(shù)、熟地黃、茯苓、當(dāng)歸、枸杞子、白芍和川芎為臣藥；用生黃芪、杜仲和人參為佐使藥。諸藥相合，共具補(bǔ)氣養(yǎng)血，益腎生精的功效。治療無精子性不育癥具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時(shí)可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服掖、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療無精子性不育癥，對(duì)人體無毒無害。經(jīng)動(dòng)物急、慢性毒性實(shí)驗(yàn)表明被實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機(jī)酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強(qiáng)體質(zhì)。
3、本發(fā)明治療無精子性不育癥具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)治療無精子性不育癥的治療效果，經(jīng)臨床試驗(yàn)結(jié)果如下；治療無精子性不育癥患者18例。服用實(shí)施例1湯劑，每次1袋，一日二至三次，飯前半小時(shí)服用。三個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)服用三個(gè)療程觀察療效。痊愈9例占50％，好轉(zhuǎn)8例占44.44％，未愈1例占5.56％，總有效率達(dá)94.44％。經(jīng)三個(gè)療程治療后，病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 湯劑 按下述重量稱取原料生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份制備方法是取上述原料洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時(shí)，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1.5～2小時(shí)，取煎液，濾過。第二次加總藥材7倍量的水，煎煮1～1.2小時(shí)，取兩次煎液，濾過，熱封袋中，105℃高溫滅菌，包裝即得。每袋210ml，口服，一次一袋，每日二至三次。三個(gè)月為一個(gè)療程。
實(shí)施例2 膠囊劑 按下述重量稱取原料
生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份制備方法是取上述原料洗凈去雜，加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對(duì)密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對(duì)密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時(shí)口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，三個(gè)月為一個(gè)療程。
實(shí)施例3 片劑 按下述重量稱取原料生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份制備方法是取上述原料洗凈去雜，加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對(duì)密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對(duì)密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時(shí)口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，三個(gè)月為一個(gè)療程。
實(shí)施例4 顆粒劑 按下述重量稱取原料生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份制備方法是取上述原料洗凈去雜，加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對(duì)密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對(duì)密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時(shí)溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，三個(gè)月為一個(gè)療程。
權(quán)利要求
1.治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生黃芪 1.5～6份黨參 1.5～6份白術(shù) 1.0～4份熟地黃 1.0～4份茯苓 1.0～4份當(dāng)歸 1.0～4份枸杞子 1.0～4份白芍 1.0～4份川芎 1.0～4份山茱萸 0.1～2份杜仲 0.1～2份人參 0.1～2份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法，其中各原料的重量配比是生黃芪 2.5～3.5份黨參 2.5～3.5份白術(shù) 1.5～2.5份熟地黃 1.5～2.5份茯苓 1.5～2.5份當(dāng)歸 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份白芍 1.5～2.5份川芎 1.5～2.5份山茱萸 0.5～1.5份杜仲 0.5～1.5份人參 0.5～1.5份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法，其中各原料的重量配比是生黃芪 3份黨參 3份白術(shù) 2份熟地黃 2份茯苓 2份當(dāng)歸 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人參 1份
4.權(quán)利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權(quán)利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法，它是以生黃芪、黨參、熟地黃和白術(shù)等10多味中草藥為原料。具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，益腎生精的功效。本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供治療無精子性不育癥的中藥及其制備方法。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK101049371SQ20071009924
公開日2007年10月10日 申請(qǐng)日期2007年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月16日
發(fā)明者王信鎖 申請(qǐng)人:北京藝信堂醫(yī)藥研究所