專利名稱：一種治療中風(fēng)的藥物組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物組合物及制備方法，特別涉及一種治療中風(fēng)、半身不遂的 中藥藥物組合物及制備方法，屬醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中風(fēng)是中老年人的常見病、多發(fā)病，中風(fēng)后遺癥是指中風(fēng)經(jīng)過治療，神志 清醒后遺留的半身不遂、言語不利、口眼歪斜等癥狀的疾病。對中風(fēng)后遺癥的 治療是中醫(yī)藥的優(yōu)勢之一。氣虛血瘀為其主要證型。
補(bǔ)陽還五湯出自清代名醫(yī)王清任的《醫(yī)林改錯》，為補(bǔ)氣活血的代表方劑， 主要用于治療中風(fēng)后遺癥。全方組成為黃芪、當(dāng)歸尾、赤芍、川芎、紅花、桃 仁、地龍。目前在臨床和科研中針對中風(fēng)后遺癥應(yīng)用廣泛。但湯劑煎煮比較麻 煩，落后；制備湯劑需要患者自己煎煮，給醫(yī)生和病人帶來諸多不便；不同的 人煎煮方法也不同，進(jìn)而導(dǎo)致療效不一。因此開發(fā)高效，服用方便的補(bǔ)陽還五 制劑十分必要。
類似的技術(shù)在藥品部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2214-96消栓口服液中給出的配方是 黃甚600g、 當(dāng)歸60g、赤芍60g、地龍30g、川芎30g、桃仁30g、紅花30g。
專利申請?zhí)?00410088413. 6公開的配方是黃芪20份、當(dāng)歸和赤芍2份、地
龍、川芎、桃仁、紅花各一份。
專利申請?zhí)?9101677.2公開的配方是黃芪600g、當(dāng)歸60g、赤芍60g、地龍 30g、川芎30g、桃仁30g、紅花30g。
專利申請?zhí)?7114336.6公開的配方是黃芪50份、當(dāng)歸6份、赤芍5份g、地 龍3份、川芎3份、桃仁3份、紅花3份。
專利申請?zhí)?2144402. l公開的配方是黃芪400-500g、當(dāng)歸90-120g、赤芍 150-180g、地龍135-165g、川芎135-165g、桃仁90-120g、紅花90-120g、丹參 225-250g、全蝎90-120g、三七90-120g、石菖蒲135-165g、牛膝90-120g、冰片 30-45g。
專利申請?zhí)?00410041231. 3公開的配方是黃芪50-80%、當(dāng)歸、赤芍各5-12 %、地龍、川芎、桃仁、紅花各2-7%。
專利申請?zhí)?8108069. l公開的配方是黃芪60g、當(dāng)歸60g、赤芍60g、地龍 30g、川芎30g、桃仁30g、紅花30g。
專利申請?zhí)?00610111106.4公開的配方是黃芪10-14份、當(dāng)歸5-9份、赤芍 3-7份g、地龍1-5份、川芎1-5份、桃仁l-5份、紅花1-5份。
上述技術(shù)與湯劑相比都有一定進(jìn)步，但共同不足是黃芪的用量不夠，從而 影響療效。補(bǔ)陽還五湯治半身不遂，口眼歪斜，語言蹇澀，口角流涎，大便干 燥，小便頻數(shù)，遺尿不禁。王清任是我國清代醫(yī)學(xué)科學(xué)家，他認(rèn)為，中風(fēng)發(fā)生 的本源在于"虧損元?dú)?，當(dāng)全身原本"十成"的元?dú)馓潛p到一半，出現(xiàn)"半 身無氣"時，半身不遂勢必就會發(fā)生。在這一理論的指導(dǎo)下，他針對臨床辨證 屬氣虛血淤的半身不遂證，創(chuàng)制了著名的處方補(bǔ)陽還五湯。王清任之所以以"補(bǔ) 陽還五"為方劑冠名，是與其提出的"元?dú)?理論密切相關(guān)的。他形象地將人 一身之元?dú)庠O(shè)定為"十分"或"十成"的整數(shù)，若平均橫向分配，則左右各 有"五分"；若平均縱向分配，則上下各有"五分"。所以，所謂"補(bǔ)陽還五"， 實際上就是補(bǔ)足人身"十分"元?dú)庵狻！妒垦a(bǔ)齋醫(yī)書》"觀其方用黃芪四
兩、歸尾二錢、赤勺錢半、川芎、紅花、桃仁各一錢、加地龍也一錢，主治半 身不遂。方以黃芪為君，若例以古法當(dāng)歸補(bǔ)血湯，黃芪五倍于當(dāng)歸，則二錢之 歸宜君以一兩之芪，若四兩之芪即當(dāng)臣以八錢之歸。今則萬且二十倍于歸矣。 大約欲以還五成之虧，有必需乎四兩之多也者。"
從補(bǔ)陽還五湯藥物組成、配伍關(guān)系和藥量比例等要素可以看出，本方具有 "不在逐瘀以活血，重在補(bǔ)氣以活血"的配伍特點(diǎn)，方中以重劑黃芪為君，大 補(bǔ)元?dú)庖云痧魪U；伍以少量活血通經(jīng)之品如歸尾、川芎、桃仁、紅花、地龍之 類，開通血道，活血通絡(luò)，以助元?dú)庳炐腥怼Ｈ脚湮?，突出了峻補(bǔ)元?dú)狻?以氣運(yùn)血的配伍原則，使氣足血活，充養(yǎng)全身，對中風(fēng)后遺癥辨屬氣虛血瘀、 絡(luò)脈不通者具有較高使用價值。
謝裕華等研究不同黃芪劑量的補(bǔ)陽還五湯對中風(fēng)后遺癥患者外周血ESR、 PCV及ilb水平的影響，以補(bǔ)陽還五湯治療，黃芪取小劑量，處方黃芪60g， 黃芪取大劑量。處方黃芪120g，其余藥物及劑量兩組相同，結(jié)果大劑量黃芪
的補(bǔ)陽還五湯對中風(fēng)后遺癥的療效更為顯著，且能明顯改善血液流變學(xué)指標(biāo)。
專利申請?zhí)?00710020874. 3公開的配方是黃芪120份、當(dāng)歸6份、赤芍4. 5份、 地龍3份、川粵3份、桃仁3份、紅花3份。此技術(shù)配方比例雖與古方一致，但制 備方法復(fù)雜，成本高；制備過程用乙醇提取，再通過聚酰胺吸附，經(jīng)多次精制， 會失掉多糖、氨基酸、微量元素等有效物質(zhì)，與原方的制備方法水煎服不一致，
從而影響療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療中風(fēng)、中風(fēng)后遺癥， 半身不遂，口眼歪斜，語言蹇澀，口角流涎，大便干燥，小便頻數(shù)，遺尿不禁
等癥候的中藥藥物組合物及制備方法。本發(fā)明組方合理，工藝簡單，能較多的
保留藥物有效成分，不使用乙醇、聚酰胺，生產(chǎn)成本低，服用方便，療效高。
本發(fā)明的中藥藥物組合物及制備方法是在補(bǔ)陽還五湯的基礎(chǔ)上改進(jìn)而成。
采用以下技術(shù)方案實現(xiàn)。
本發(fā)明的中藥藥物組合物各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明 的中藥藥物組合物含有
以重量計(g、 kg)，補(bǔ)陽還五清膏l(xiāng)份、輔料0-8份。
本發(fā)明補(bǔ)陽還五提取物通過以下方法制備以重量計(g、 kg)，黃芪120
份、當(dāng)歸6份、赤芍4.5份、地龍3份、川芎3份、桃仁3份、紅花3份，以 上七味，加水煎煮兩次，第一次加水8-12倍量，第二次加水8-10倍量，每次 煎煮1-2小時，合并煎液，濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C) 的稠膏，即得補(bǔ)陽還五清膏。
本發(fā)明補(bǔ)陽還五清膏制備方法中，重量是以生藥計算的，在本發(fā)明中，若 重量以克為單位，該組成為一天的服用量，制成制劑，分2次服用。
本發(fā)明的中藥藥物組合物可制成合劑、煎膏劑、口服液、顆粒劑、提取物。
本發(fā)明所用輔料可根據(jù)組合物的劑型不同選擇不同的輔料。
如制備合劑、煎膏劑、糖漿劑、口服液輔料選用尼泊金類、苯甲酸、苯甲
酸鈉、蔗糖、糖精酸鈉、阿斯帕坦、煉蜜、香蘭素和水中的一種或一種以上。
如制備顆粒劑輔料選用糊精、乳糖、蔗糖、糖精酸鈉、中的一種或一種以上。
制備方法-
本發(fā)明煎膏劑制備方法:取補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清膏加輔料O. 5-2 份，加熱使溶化，濃縮至密度為1.42 1.46，包裝，制得煎膏劑。本發(fā)明顆粒劑備方法取補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清膏加0.5-1份 輔料，70%乙醇適量，制粒，干燥，整粒，包裝，制得制粒劑。
本發(fā)明糖漿劑備方法取陽補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清膏，加輔料 3-8份，攪勻，靜置，濾過，包裝，制得糖漿劑。
本發(fā)明合劑備方法取補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清膏，加輔料6-8 份，攪勻，靜置，濾過，包裝，制得合劑。
本發(fā)明治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物是在補(bǔ)陽還五湯的基礎(chǔ)上改 進(jìn)而成。有益效果是用水提取，無毒性；組方嚴(yán)謹(jǐn)，療效好；用本工藝制備 的制劑能較多的保留藥物有效成分，完整體現(xiàn)中醫(yī)特色，從而確保療效；不使 用乙醇、聚酰胺，生產(chǎn)成本低；制成糖漿劑、顆粒劑、煎膏劑、合劑、提取物 攜帶服用方便。
具體實施例方式
以下通過具體實施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明。 實施例1本發(fā)明煎膏劑制備
取黃芪120kg、 當(dāng)歸6kg、赤芍4. 5kg、地龍3kg、川芎3kg、桃仁3kg、 紅花3kg，以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二 次加水10倍量，煎煮1小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1. 10 1.15 (60°C)的清膏，每100kg清膏加蔗糖200kg，加熱使溶化，濃縮至密度為 1.42 1.46，包裝，制得煎膏劑。
實施例2本發(fā)明煎膏劑制備
取黃芪120g、當(dāng)歸6g、赤芍4.5g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g， 以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮1.5小時，第二次加水8
倍量，煎煮1小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C) 的清膏，每100g清膏加煉蜜200g，苯甲酸0.3g，苯甲酸鈉0.3g，加熱使溶化， 濃縮至密度為1.42 1.46，包裝，制得煎膏劑。 實施例3本發(fā)明煎膏劑制備
取黃芪120kg、當(dāng)歸6kg、赤芍4. 5kg、地龍3kg、川芎3kg、桃仁3kg、 紅花3kg，以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小時，第二 次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1. 10 1.15 (6(TC)的清膏，每100g清膏加蔗糖49. 5kg，尼泊金類0. 25kg、糖精酸 鈉0.25kg、加熱使溶化，濃縮至密度為1.42 1.46，包裝，制得煎膏劑。
實施例4本發(fā)明顆粒劑制備
取黃芪120kg、 當(dāng)歸6kg、赤芍4. 5kg、地龍3kg、川芎3kg、桃仁3kg、 紅花3kg，以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次 加水12倍量，煎煮2小時，合并煎液，煎液濾過,濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C)的清膏，每100kg稠膏加糊精50kg，混勻，干燥，粉碎，70%乙醇適量， 制粒，干燥，整粒，包裝，制得制粒劑。噴霧干燥，包裝，制得顆粒劑。
實施例5本發(fā)明顆粒劑制備
取黃芪120g、當(dāng)歸6g、赤芍4.5g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g， 以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水12倍 量，煎煮2小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1.10 1.15 (60°C) 的清膏，每100g清膏加糊精50g、阿斯帕坦O. 1 g、香藍(lán)素0.02 g，混勻，噴 霧制粒，包裝，制得顆粒劑。
實施例6本發(fā)明顆粒劑制備
取黃芪120g、當(dāng)歸6g、赤芍4.5g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g， 以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水12倍 量，煎煮2小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1.10 1.15 (6(TC) 的清膏，每100g清膏加乳糖25g、蔗糖25g、阿斯帕坦O. 1 g、香藍(lán)素0.02 g， 混勻，噴霧制粒，包裝，制得顆粒劑。
實施例7本發(fā)明糖漿劑制備 tt
取黃芪120kg、 當(dāng)歸6kg、赤芍4. 5kg、地龍3kg、川芎3kg、桃仁3kg、 紅花3kg，以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二 次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并煎液，煎液濾過，濃縮至相對密度為1. 10 1.15 (60°C)的清膏，每100 kg清膏，加蔗糖120kg，煮沸，放冷，加入苯甲酸 鈉0. 6 kg，加水至900 kg,攪勻，靜置12小時以上，濾過，包裝，制得糖漿劑。
實施例8本發(fā)明合劑制備
取黃芪120g、當(dāng)歸6g、赤芍4.5g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g， 以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍 量，煎煮2小時，合并煎液，煎液濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C)的清膏，每100 g清膏，加水784. 6g，混勻，冷藏24-48小時，濾過， 濾液加蔗糖15g及苯甲酸鈉0. 4g，煮沸使溶解，濾過，灌封，滅菌，制得合劑。 實施例9本發(fā)明提起物制備
取黃芪120g、當(dāng)歸6g、赤芍4.5g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g， 以上七味，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍 量，煎煮2小時，合并煎液，煎液濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 10 1. 15
(6(TC)清膏，噴霧干燥，得提取物。 臨床試驗例
目的觀察本發(fā)明治療中風(fēng)后偏癱療效。
臨床資料90例患者均，符合《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中風(fēng)偏癱的診斷標(biāo)準(zhǔn)。年齡
40 75歲，平均61歲；男51例，女39例；病程3個 6個月。90例隨機(jī)分成治療 組，對照組各45例。
治療方法治療組45例，用本發(fā)明煎膏劑口服治療；對照組45例，用消栓 口服液中給出的配方制成煎膏劑口服治療 一天用量黃芪60g、當(dāng)歸6g、赤芍 6g、地龍3g、川芎3g、桃仁3g、紅花3g。兩組均2周為一療程，治療3個療程后 行療效評定。
治療結(jié)果:治療組痊愈(肢體活動完全恢復(fù)正常)20例，顯效(肢體活動得到 部分恢復(fù))19例，無效(肢體功能未得到明顯改善)6例，總有效率為86.7%;對 照組痊愈6、顯效19、無效20例，總有效率為55.5%。經(jīng)卡方檢驗，兩組比較， P〈0. 01，治療組療效優(yōu)于對照組。說明本發(fā)明療效優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其特征在于以重量計，處方為補(bǔ)陽還五清膏1份、輔料0-8份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其特征在于補(bǔ)陽還五清膏通過以下方法制備以重量計(g、 kg)，黃芪120份、當(dāng)歸6份、赤芍4.5份、地龍3份、川芎3份、桃仁3份、紅花3份，以上七 味，加水煎煮兩次，第一次加水8-12倍量，第二次加水8-10倍量，每次煎煮 1-2小時，合并煎液，濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1. 10 1.15 (60°C) 的補(bǔ)陽還五清膏。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其 特征在于可制成合劑、煎膏劑、口服液、顆粒劑、提取物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其 特征在于所用輔料可根據(jù)組合物的劑型不同選擇不同的輔料。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求4所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物 組合物，其特征在于制備合劑、煎膏劑、糖漿劑、口服液輔料選用尼泊金類、 苯甲酸、苯甲酸鈉、蔗糖、糖精酸鈉、阿斯帕坦、煉蜜、香藍(lán)素和水中的一種 或一種以上。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求4所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物 組合物，其特征在于制備顆粒劑輔料選用糊精、乳糖、蔗糖、糖精酸鈉、中的 一種或一種以上。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求3所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物 組合物，其特征在于煎膏劑制備方法是取補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清 膏加輔料0. 5-2份，加熱使溶化，濃縮至密度為1. 42 1. 46，包裝，制得煎膏劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求3所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物 組合物，其特征在于顆粒劑制備方法是取補(bǔ)陽還五提取物，每1份補(bǔ)陽還五清膏加0.5-1份輔料，70%乙醇適量，制粒，干燥，整粒，包裝，制得制粒劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求3所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其特征在于糖漿劑制備方法是取陽補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五清膏，加輔料3-8份，攪勻，靜置，濾過，包裝，制得糖漿劑。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1、權(quán)利要求3所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其特征在于合劑劑制備方法是取補(bǔ)陽還五清膏，每1份補(bǔ)陽還五提取物，加輔料6-8份，攪勻，靜置，濾過，包裝，制得合劑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求l、權(quán)利要求3所述的一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物，其特征在于合劑劑制備方法是取補(bǔ)陽還五清膏，噴霧干燥，得提取物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中風(fēng)、半身不遂的中藥藥物組合物及制備方法，處方以重量計(g、kg)，補(bǔ)陽還五經(jīng)水提、濃縮制得清膏，取清膏1份、輔料0-8份，可制成合劑、煎膏劑、口服液、顆粒劑，提取物。有益效果是用水提取，無毒性；組方嚴(yán)謹(jǐn)，療效好；用本工藝制備的制劑能較多的保留藥物有效成分，完整體現(xiàn)中醫(yī)特色，從而確保療效。
文檔編號A61K36/73GK101181383SQ20071011417
公開日2008年5月21日 申請日期2007年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月16日
發(fā)明者劉元水, 晶 張, 張為勝, 許翠萍, 馬書太 申請人:濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司