專利名稱：治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，特別是一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置。
背景技術(shù)：
口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥(OSAHS)，最早源于1902年，進(jìn)入二十世紀(jì)80年代能夠改善上呼吸道阻塞的各種口腔矯治器開始逐步應(yīng)用于臨床。到二十世紀(jì)90年代可調(diào)式矯治器和其他設(shè)計(jì)更趨合理、療效更好的口腔矯治器時(shí)有報(bào)道。1995年美國(guó)睡眠紊亂協(xié)會(huì)(ASDA)頒文指出，口腔矯治器可用于治療鼾癥、輕度OSAHS和患者不能耐受CPAP治療的中、重度OSAHS。目前口腔矯治器以僅次于呼吸內(nèi)科的療效和獨(dú)具的特點(diǎn)，適宜作為首選的普及療法?？谇怀C治器是治療OSAHS的重要手段之一，有效率達(dá)61％-80％。與持續(xù)正壓通氣(CPAP)和懸雍重腭咽成形術(shù)(UPPP)并列構(gòu)成治療該疾患的三種主要方法中的一種。近年來的研究表明，口腔矯治器的應(yīng)用范圍更加廣闊。但有文獻(xiàn)報(bào)道其有效率僅為87.14％。究其原因其一，戴用的矯治器舒適度很差，影響了患者的睡眠，使患者不易接受，主觀有效性較差；其二，上下頜的牙托多為上下連體式的，也有分體式的顳下頜關(guān)節(jié)可以輕微的活動(dòng)，但影響患者的語言、吞咽及下頜側(cè)方前移開口運(yùn)動(dòng)，下頜長(zhǎng)期處于被動(dòng)體位，肌肉疆直，造成顳下頜關(guān)節(jié)損傷。其三下頜前移具體的位置也就是學(xué)術(shù)界目前眾說紛紜的“下頜定位”這一熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，影響了其客觀有效性。以上三點(diǎn)嚴(yán)重的影響了口腔矯治器治療OSAHS有效率的提高。
中國(guó)專利CN2418850Y公開了一種可調(diào)式口腔止鼾器，是在上頜塑料基托固位部分和下頜塑料基托固位部分通過兩側(cè)的可調(diào)式不銹鋼螺桿相連接，通過調(diào)節(jié)螺桿，使下頜漸進(jìn)的前伸。但該專利公開的裝置在使用前，螺桿調(diào)節(jié)必須由專業(yè)醫(yī)師一次調(diào)節(jié)成患者適應(yīng)的狀態(tài)，使用中患者不能隨意根據(jù)自身適應(yīng)狀態(tài)自行調(diào)節(jié)，下頜前伸位置仍然呈固定位置，使患者不適；同時(shí)，該裝置只能在很小范圍進(jìn)行開閉口及側(cè)方運(yùn)動(dòng)，而不能隨意的進(jìn)行吞咽及下頜側(cè)方前移開口運(yùn)動(dòng)，更不能說話，仍然會(huì)引起患者肌肉疆直、顳下頜關(guān)節(jié)損傷問題的出現(xiàn)，其治療效率受到嚴(yán)重影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種患者可自由調(diào)節(jié)的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥得口腔裝置，其上下頜可以自由活動(dòng)，下頜前移的最佳位置由患者自行調(diào)節(jié)確定，提高了患者戴用該口腔裝置的依從性，提高了口腔裝置應(yīng)用的舒適度，達(dá)到提高口腔裝置治療OSAHS的有效率。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下該治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，主體為上、下頜牙頜托，在上頜牙頜托兩側(cè)側(cè)切牙與切牙之間牙頸部三角間隙處，分別設(shè)置一牽引扣，在下頜牙頜托兩側(cè)第一磨牙與第二磨牙牙頸部三角間隙處，分別設(shè)置一牽引扣，上、下頜牙頜托同側(cè)兩個(gè)牽引扣之間，連接彈力牽引裝置。上頜牙頜托牽引扣的方向與下頜牙頜托牽引扣的方向相反。彈力牽引裝置與牽引扣的連接是活動(dòng)連接。彈力牽引裝置有至少一對(duì)相同彈力的該裝置備用。
本發(fā)明的具體效果如下表所示1、48例患者戴用可自行調(diào)節(jié)式矯治器后主觀癥狀改變情況(表一)

2、48例復(fù)診患者治療前后PSG監(jiān)測(cè)結(jié)果(表二)

3、48例戴用可調(diào)式口腔矯治器患者上氣道的改變(x±s，mm)(表三)


注A表示基本頜位與治療前之間檢驗(yàn)結(jié)果；B表示最終調(diào)整位和治療前之間檢驗(yàn)結(jié)果；C表示基本頜位和最終調(diào)整位之間檢驗(yàn)結(jié)果4、48例可調(diào)式口腔矯治器的下頜頜位變化(x±s，mm)(表四)

注A表示基本頜位與治療前之間檢驗(yàn)結(jié)果；B表示最終調(diào)整位和治療前之間檢驗(yàn)結(jié)果；C表示基本頜位和最終調(diào)整位之間檢驗(yàn)結(jié)果5、發(fā)明效果實(shí)例王X，男，48歲，體重75公斤，身高1.72米，夜間睡眠打鼾二十余年，二十年前無明顯誘因，出現(xiàn)夜間睡眠打鼾現(xiàn)象，聲音較大，影響家人，自感白天乏力，清晨起床頭暈，記憶力較前明顯減退，于2006年6月30日以夜間睡眠打鼾二十年之主訴，就診于呼吸內(nèi)科，診斷為OSAHS，并給予CPAP治療，經(jīng)月余治療，SaO2糾正至90％以上，患者自述頭腦清醒，精神良好。于2006年8月15日轉(zhuǎn)診耳鼻咽喉科診療，?？茩z查頸短，平視時(shí)下頦至胸骨上窩11.0cm，鎖骨上窩至下頜角8cm，兩后弓徑10cm，軟腭與咽后壁約0.5cm，舌根與咽后壁約0.7cm，咽粘膜肥厚，后壁少許濾泡，兩側(cè)扁桃體一度腫大，表面凹凸不平，于2006年8月20日于局麻下行UPPP術(shù)，術(shù)后六天拆線，鼾聲明顯減少。出院后自訴鼾聲未完全消失，全身癥狀未能完全緩解，遂就診于口腔正畸醫(yī)生處?？谇粰z查口腔衛(wèi)生狀況一般，牙齦無紅腫，上頜位置正常，下頜后縮，頦部較小，前牙覆蓋6mm，覆頜正常，咽部有UPPP術(shù)后痕跡，拍攝X線，頭顱側(cè)位定位片，顯示上氣道咽部明顯狹窄。常規(guī)取模灌注石膏模型，以下頜前移9mm、張開4mm的移位量，確定頜間關(guān)系，以此為依據(jù)，安裝上下頜彈力牽引裝置，并囑患者根據(jù)戴用情況調(diào)整牽引力量的大小，半年后復(fù)診，牙齒、肌肉及顳頜關(guān)節(jié)均無任何不適，夜間睡眠鼾聲消失，精神狀況明顯改善，且夜間自覺戴用矯治器，形成習(xí)慣。一年半后復(fù)診，自述鼾聲消失，精神狀況正常，患者自感滿意。
關(guān)于OSAHS的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，目前尚無一致意見。有些學(xué)者認(rèn)為，若AHI值能降低至少50％，即可判定為治療成功。本組病例，按此標(biāo)準(zhǔn)，全部為有效，有效率為100％；而另一些學(xué)者認(rèn)為，治療后AHI值應(yīng)小于5次/小時(shí)，才能視為有效。本組病例，按此標(biāo)準(zhǔn)，有效者46例，其有效率為95.83％。均高于文獻(xiàn)報(bào)道有效率87.14％。國(guó)內(nèi)有學(xué)者認(rèn)為，評(píng)價(jià)口腔矯治器療效，不應(yīng)僅局限于PSG等客觀指標(biāo)(如AHI值的減小)，還應(yīng)綜合考慮患者主觀癥狀的改善及患者能否接受該方法。本發(fā)明，患者自行調(diào)節(jié)式口腔裝置48例，半年后自訴主觀癥狀改善，并堅(jiān)持戴用，顯示患者全部接受該矯治器治療方法。
目前的口腔矯治器普遍存在著①戴用的矯治器舒適度很差，影響了患者的睡眠，使患者不易接受，主觀有效性較差；②上下頜的牙托多為上下連體式的，也有分體式的顳下頜關(guān)節(jié)可以輕微的活動(dòng)，但影響患者的語言、吞咽及下頜側(cè)方前移開口運(yùn)動(dòng)，下頜長(zhǎng)期處于被動(dòng)體位，肌肉疆直，造成顳下頜關(guān)節(jié)損傷。這些方面的不足，是影響口腔矯治器治療效果的主觀因素?；颊咦孕姓{(diào)節(jié)式口腔矯治器用真空壓膜制成的分離式上、下頜牙托，與口腔組織(包括牙齒組織及牙齦)嚴(yán)密貼合，患者異物感小，戴用舒適，且能作很大范圍的張口和側(cè)方運(yùn)動(dòng)，長(zhǎng)期使用不會(huì)引起顳頜關(guān)節(jié)的疼痛和損傷，患者感覺舒適。
下頜定位是口腔裝置發(fā)揮最佳療效，減少副作用，提高患者長(zhǎng)期使用依從性的核心。但迄今尚缺乏系統(tǒng)、精密的研究，還沒有一套成熟的量化座標(biāo)參數(shù)。由于下頜變化與療效之間的規(guī)律不是線性的，所以不主張下頜最大限度地前伸，而應(yīng)該選取一個(gè)兼顧療效和耐受性的下頜定位。本發(fā)明在上頜、下頜牙托之間安裝一以醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的彈性牽引裝置，引導(dǎo)下頜達(dá)到臨床經(jīng)驗(yàn)頜位?；颊咴诖嘶A(chǔ)可根據(jù)自身情況，自行調(diào)節(jié)以達(dá)到最適宜該患者的下頜最終調(diào)整頜位。本研究結(jié)果顯示下頜的醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)位、最終調(diào)整位與治療前的測(cè)值之間的差異分別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)位和最終調(diào)整位二者之間的差異較小。說明可調(diào)式口腔裝置確定的下頜定位，是兼顧患者的主觀療效(有客觀療效證實(shí))和副作用之間的較理想的平衡點(diǎn)。由于患者可參與一定程度的修正，取得療效不必完全依賴醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，特別是對(duì)類型復(fù)雜、下頜難于定位的患者意義較大。
該口腔裝置解決了患者戴用不舒適及下頜定位的問題，經(jīng)臨床觀察取得了較好的臨床效果，是一種新的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的裝置?？梢蕴岣呖谇谎b置治療OSAHS的有效率。


圖1為牽引扣制作示意圖。
圖2為上下牙頜托與石膏模型結(jié)合結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為上下牙頜托結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式
常規(guī)取患者上下頜印模，灌制石膏模型。選擇厚度為3mm的醫(yī)用材料片，于牙托負(fù)壓真空成型機(jī)上制作上、下頜牙頜托，將上下頜牙頜托戴入石膏模型，在上頜牙頜托4兩側(cè)的側(cè)切牙與切牙之間牙頸部三角間隙處，分別粘接一自行制作的牽引扣1，在下頜牙頜托5兩側(cè)的第一磨牙與第二磨牙牙頸部三角間隙處，分別粘接一自行制作的牽引扣2，兩個(gè)牽引扣1方向分別與同側(cè)的牽引扣2結(jié)構(gòu)相同、方向相反。兩側(cè)的牽引扣1與牽引扣2之間，用彈力牽引裝置連接，本例采用彈性橡皮筋掛接在牽引扣上，且有另外多對(duì)不同彈力的彈性橡皮筋備用。牽引扣也可選用成品掛鉤，目的是能方便掛接彈力牽引裝置。
使用時(shí)，首先確立基本頜位由正畸醫(yī)師根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定位，即用下頜最大前伸量的75％，或下頜最大前伸量減3mm，也可以采用先讓患者盡量前伸下頜，然后后退至舒適位為止。然后確立最佳下頜前移位以基本頜位為基礎(chǔ)，根據(jù)患者的感覺，在多對(duì)備用的不同彈力的彈性橡皮筋中選擇一對(duì)合適力量的彈性橡皮筋，掛接在兩側(cè)的兩對(duì)牽引扣上，確定最適宜患者自身情況的下頜調(diào)整位。使用中，由于有多對(duì)彈性橡皮筋備用，患者可自行根據(jù)舒適度、治療效果調(diào)換，達(dá)到最佳效果，同時(shí)由于橡皮筋是彈性的，患者可以自由前伸、側(cè)移、開合上下頜，吞咽、說話都不受影響。
權(quán)利要求
1.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，主體為上、下頜牙頜托，其特征在于在上頜牙頜托(4)兩側(cè)側(cè)切牙與切牙之間牙頸部三角間隙處，分別設(shè)置一牽引扣(1)，在下頜牙頜托(5)兩側(cè)第一磨牙與第二磨牙牙頸部三角間隙處，分別設(shè)置一牽引扣(2)，上、下頜牙頜托同側(cè)兩個(gè)牽引扣之間，連接彈力牽引裝置(3)。
2.如權(quán)利要求1所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，其特征在于上頜牙頜托牽引扣(1)的方向與下頜牙頜托牽引扣(2)的方向相反。
3.如權(quán)利要求1所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，其特征在于彈力牽引裝置(3)與牽引扣的連接是活動(dòng)連接。
4.如權(quán)利要求1所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，其特征在于彈力牽引裝置(3)有至少一對(duì)相同彈力的該裝置備用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種患者可自由調(diào)節(jié)的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的口腔裝置，解決了現(xiàn)有技術(shù)治療裝置上下頜不能自由活動(dòng)，下頜前移的最佳位置不能由患者自行調(diào)節(jié)確定，吞咽、語言有影響的問題，其主體為根據(jù)每個(gè)患者的牙列個(gè)別制作的上、下頜牙頜托，在上頜牙頜托側(cè)切牙與切牙之間牙頸部三角間隙處，設(shè)置一牽引扣，在下頜牙頜托第一磨牙與第二磨牙牙頸部三角間隙處，設(shè)置一牽引扣，上頜牙頜托牽引扣的方向與下頜牙頜托牽引扣的方向相反。兩個(gè)牽引扣之間，用彈力牽引裝置連接。本發(fā)明提高了患者戴用該口腔裝置的依從性，提高了口腔裝置應(yīng)用的舒適度，達(dá)到提高口腔裝置治療OSAHS的有效率。
文檔編號(hào)A61F5/00GK101073522SQ20071012934
公開日2007年11月21日 申請(qǐng)日期2007年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月5日
發(fā)明者張佐 申請(qǐng)人:張佐