專利名稱：一種治療抑郁癥的中成藥及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療抑郁癥的中成藥及其生產(chǎn) 方法。
抑郁癥是情感性精神障礙的主要類型，是一種以顯著而持久的心境低落為主 要特征的綜合征。抑郁癥是危害人類身心健康的常見病、多發(fā)病，是目前全球性 的主要精神問題，其主要臨床表現(xiàn)為心情低落，并由此引起生活中其他活動(dòng)的減 少，如社交被動(dòng)、進(jìn)取心減退、生活疏散等，抑郁癥嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量， 使工作效率下降，由此造成的各種無形損失代價(jià)巨大，有些極端嚴(yán)重者還可能有 消極自殺舉動(dòng)?，F(xiàn)代抑郁癥的治療方法主要有心理治療、藥物治療和電休克(抽
搐)治療。其中心理治療只適用輕度病例，中重度病例尋要藥物治療，至于嚴(yán)重 病例，才使用電休克治療的方法。目前使用最多的還是藥物治療，臨床最常使用 的抑郁藥多為西藥，具有較大的副作用，且停藥后容易反彈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種配伍合理的治療抑郁癥的中成藥及其生產(chǎn)方法 的技術(shù)方案，其治療效果好，無副作用。
所述治療抑郁癥的中成藥，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成
柴胡7-13，白芍7-13，石菖蒲5-11，梔子5-11，半夏5-11，郁金7-13， 遠(yuǎn)志5-11，合歡皮5-11，茯苓5-11，酸棗仁(炒)5-11，枳實(shí)5-11，天竺 黃3-9，石決明5-11，鉤藤3-9。
所述治療抑郁癥的中成藥，其特征在于各原料藥的重量配比為
柴胡8-12，白芍8-12，石菖蒲6-10，梔子6-10，半夏6-10，郁金8-12， 遠(yuǎn)志6-10，合歡皮6-10，茯苓6-10，酸棗仁(炒)6-10，枳實(shí)6-10，天竺 黃4-8，石決明6-10，鉤藤4-8。
所述治療抑郁癥的中成藥，其特征在于各原料藥的重量配比為
柴胡9-11，白芍9-11，石菖蒲7-9，梔子7-9，半夏7-9，郁金9-11, 遠(yuǎn)志7-9，合歡皮7-9,茯苓7-9，酸棗仁(炒)7-9，枳實(shí)7-9，天竺黃5_7， 石決明7-9，鉤藤5-7。
更優(yōu)選的重量配比為
柴胡IO，白芍IO，石菖蒲8，梔子8，半夏8，郁金IO，遠(yuǎn)志8，合歡 皮8，茯苓8，酸棗仁(炒)8，枳實(shí)8，天竺黃6，石決明8，鉤藤6。
所述治療抑郁癥的中成藥，其特征在于所述的制劑形式為顆粒劑、片劑或口
所述治療抑郁癥的中成藥生產(chǎn)方法，其特征在于制劑形式為顆粒劑，并包括 以下工藝步驟
1) 將柴胡、郁金、石菖蒲、枳實(shí)混合，加入6-10倍重量的水，浸泡0.5-2 小時(shí)，蒸餾3-5小時(shí)，提取揮發(fā)油，放冷，在分離收集的揮發(fā)油、芳香水中加入 e-環(huán)糊精包合得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物與芳香水P-環(huán)糊精液，備用，藥渣和 藥液過濾分離，備用；
2) 取白芍、梔子、半夏、遠(yuǎn)志、合歡皮、茯苓、酸麥仁(炒)、天竺黃、石 決明鉤藤與步驟l)的藥渣混合，加水提取兩次，第一次加8-12倍量水，煎煮l-3 小時(shí)，第二次加6-10倍量水，煎煮0.5-1.5小時(shí)，兩次煎提液和步驟l)的藥液 合并、濃縮，加乙醇至含醇量為60-80%,放置45-50小時(shí)后，過濾并回收乙醇， 藥液減壓濃縮，加入步驟l)制備的芳香水3-環(huán)糊精液，噴霧干燥后得到細(xì)粉；
3) 將步驟2)制備的細(xì)粉與步驟l)中制備的揮發(fā)油P-環(huán)糊精包合物混合，
按常規(guī)技術(shù)加入糊精、助劑劑，混勻，用乙醇制成軟材、制粒和干燥即得。
所述治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟1)中揮發(fā)油和芳香
水的包合配比揮發(fā)油P-環(huán)糊精為i : 8、芳香水P-環(huán)糊精為5 : i，包合溫
度40°C，攪拌速度300r/min，包合時(shí)間3小時(shí)，并在40。C下干燥2小時(shí)。
所述治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟1)中加水量為7-9 倍，浸泡時(shí)間為0.8-1.2小時(shí)，蒸餾時(shí)間為3. 5-4. 5小時(shí)。
所述治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2)中第一次加水量 為9-ll倍，煎煮1.5-2.5小時(shí)，第二次加水量7-9倍，煎煮0.8-1.2小時(shí)，加乙 醇至含醇量為65-75%。
所述治療抑郁癥中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2)中的兩次煎提液和 步驟l)的藥液合并后、濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25 (85°C)。
所述治療抑郁癥中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2)中加入步驟l)制備 的芳香水3-環(huán)糊精液后，濃縮至相X寸密度為1. 05-1. 08 (90°C)。
上述治療抑郁癥的中成藥，具有舒肝解郁，化痰安神等功效。主治肝氣淤 積、痰火擾神所致的輕中毒抑郁癥。該中成藥可大大提高用藥的專一性，相對(duì)其 他治療同類病的藥物療效具有很大提高、無副作用，且本發(fā)明配方獨(dú)特，療效顯 著，生產(chǎn)方法簡(jiǎn)單易行。
本發(fā)明中涉及的配比及其百分含量均以重量計(jì)。
以下所述實(shí)施例詳細(xì)說明了本發(fā)明。在這些實(shí)施例中，除另有說明外，所有 百分含量均以重量計(jì)。
實(shí)施例一柴胡7，白芍13，石菖蒲5，梔子ll，半夏5，郁金13，遠(yuǎn) 志5，合歡皮ll，茯苓5，酸棗仁(炒)11，枳實(shí)5，天竺黃9，石決明5， 鉤藤9。200710156405.4
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實(shí)施例二柴胡13，白芍7，石菖蒲ll，梔子5，半夏ll，郁金7，遠(yuǎn)
志11，合歡皮5，茯苓11，酸棗仁(炒)11，枳實(shí)11，天竺黃3，石決明 11，鉤藤3。
實(shí)施例三柴胡9，白芍12，石菖蒲6，梔子9，半夏6，郁金12，遠(yuǎn)志 6，合歡皮10，茯苓6，酸棗仁(炒)10，枳實(shí)6，天竺黃8，石決明10， 鉤藤4。
實(shí)施例四柴胡12，白芍9，石菖蒲10，梔子6，半夏10，郁金9，遠(yuǎn) 志10，合歡皮6，茯苓IO，酸棗仁(炒)6，枳實(shí)IO，天竺黃4，石決明6， 鉤藤8。
本中成藥按上述配方，根據(jù)下述工藝方法制得
1) 取柴胡、郁金、石菖蒲、枳實(shí)混合后，分另咖6、 8、 IO倍量的水，浸泡 0.5、 1、 2小時(shí)，蒸餾3、 4、 5小時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，分離收集的揮發(fā)油、芳香水、藥 渣和藥液的含量基本相同；
2) 取白芍、梔子、半夏、遠(yuǎn)志、合歡皮、茯苳、酸棗仁(炒)、天竺黃、石 決明鉤藤與步驟l)的藥渣混合，加7jC提取兩次，第一次加8、 10、 12倍量水， 煎煮l、 2、 3小時(shí)，第二次加6、 8、 IO倍量水，煎煮0.5、 1、 1.5小時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)， 將上述兩次煎提液分別與步驟l)的藥液合并、濃縮，加乙醇至含醇量為60、 70、 80%，放置45、 48、 50小時(shí)后，過濾并回收乙醇，藥液減壓濃縮，加入步驟1) 制備的芳香水e-環(huán)糊精液，噴霧干燥后得到細(xì)粉，經(jīng)實(shí)驗(yàn)說明幾個(gè)數(shù)據(jù)得到的 細(xì)粉的含量基本相同；
3) 將步驟2)制備的細(xì)粉與步驟l)中制備的揮發(fā)油P-環(huán)糊精包合物混合， 按常規(guī)技術(shù)加入糊精、助劑劑，混勻，用80%乙醇制成軟材、制粒、6(TC以下干 燥，帝ij成1000克，分裝，每包10克，即得。
其中步驟i)中揮發(fā)油和芳香水的包合配比揮發(fā)油e-環(huán)糊精為l : 8、芳
香水3-環(huán)糊精為5:1，包合溫度40°C，攪拌速度300r/min，包合時(shí)間3 小時(shí)，并在4(TC下干燥2小時(shí)，步驟2)中的兩次煎提液和步驟l)的藥液合并 后、濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25 (85°C)和步驟2)中加入步驟l)制備的芳香 水e-環(huán)糊精液后，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.08 (90°C)。
該中成藥的功能舒肝解郁，化痰安神等功效。主治肝氣淤積、痰火擾神 所致的輕中毒抑郁癥。10克/次，2次/日，沖服。
以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述中成藥(以下稱疏肝解郁顆粒)的 有意效果。
主要藥效學(xué)微結(jié)果
1、 正常大鼠和連續(xù)不良剌激誘導(dǎo)的憂郁模型大鼠的游泳絕望實(shí)驗(yàn)顯示，疏肝 解郁顆粒40g/kg和20g/kg均能明顯減少不動(dòng)時(shí)間。
2、 使憂郁模型大鼠糖水飲用量顯著增加，提高對(duì)獎(jiǎng)賞的反應(yīng)性。
3、 明顯減輕不可逃避的電擊引起的小鼠憂郁狀態(tài)，使逃避電擊的潛伏期明 顯縮短。
4、 減少正常小鼠懸吊不動(dòng)時(shí)間，減輕絕望行為。
5、 明顯增強(qiáng)阿撲嗎啡誘導(dǎo)的小鼠強(qiáng)迫嗜咬行為，提示疏肝解郁顆?？赡茉?強(qiáng)中樞多巴胺能神經(jīng)元的興奮性，抑制利血平所致的大鼠眼瞼下垂和體溫下降。
6、 對(duì)長(zhǎng)期單獨(dú)隔離飼養(yǎng)弓胞的雄性大鼠的攻擊行為有明顯的抑帝U作用。 上述藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示疏肝解郁顆粒對(duì)實(shí)驗(yàn)性憂郁模型具有明顯的治療
和預(yù)防作用，與其功能與主治想吻合。
Mf解郁顆粒小鼠最大耐受量皿
試驗(yàn)材料選本發(fā)明藥物疏肝解郁顆粒。
試驗(yàn)方法小鼠最大給藥劑量為1200 g/kg (生藥)，相當(dāng)于推薦臨床
用量的526倍。
試驗(yàn)結(jié)果這一劑量明顯抑制小鼠的自發(fā)活動(dòng)，但無嚴(yán)重的毒性反應(yīng)， 也不引起動(dòng)物死亡。
WF解郁顆粒大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
試驗(yàn)材料選本發(fā)明藥物疏肝解郁顆粒。
試驗(yàn)方法大鼠給藥劑量分別為150 g/kg、 75 g/kg和38g/kg，分別相 當(dāng)于推薦臨床用量的66、 33和16.6倍，連續(xù)灌胃3個(gè)月。
試驗(yàn)結(jié)果疏肝解郁顆粒各劑量在整個(gè)試驗(yàn)期間內(nèi)輕度促進(jìn)大鼠體重增 長(zhǎng)，對(duì)大鼠的一般狀態(tài)、血常規(guī)和肝腎功能等均無明顯的損害，對(duì)各主要 臟器的重量和組織形態(tài)也無顯著的毒性作用。大劑量長(zhǎng)期給藥對(duì)大鼠無明 顯的慢性毒性損害。
上述各種試驗(yàn)表明該中藥組合物，對(duì)人體沒有毒副作用，不會(huì)產(chǎn)生依賴性
和耐藥性，能顯著改善抑郁癥狀。
權(quán)利要求
1.一種治療抑郁癥的中成藥，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成柴胡7-13，白芍7-13，石菖蒲5-11，梔子5-11，半夏5-11，郁金7-13，遠(yuǎn)志5-11，合歡皮5-11，茯苓5-11，酸棗仁(炒)5-11，枳實(shí)5-11，天竺黃3-9，石決明5-11，鉤藤3-9。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一禾中治療抑郁癥的中成藥，其特征在于各原料藥的 重量配比為柴胡8-12，白芍8-12，石菖蒲6-10，梔子6-10，半夏6-10，郁金8-12， 遠(yuǎn)志6-10，合歡皮6-10，茯苓6-10，酸棗仁(炒)6-10，枳實(shí)6-10，天竺 黃4-8，石決明6-10，鉤藤4-8。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療抑郁癥的中成藥，其特征在于各原料藥的 重量配比為柴胡9-11，白芍9-11，石菖蒲7-9，梔子7-9，半夏7-9，郁金9_11， 遠(yuǎn)志7-9，合歡皮7-9，茯苓7-9，酸棗仁(炒)7-9，枳實(shí)7-9，天竺黃5-7， 石決明7-9，鉤藤5-7。更優(yōu)選的重量配比為柴胡IO，白芍IO，石菖蒲8，梔子8，半夏8，郁金IO，遠(yuǎn)志8，合歡 皮8，茯苓8，酸棗仁(炒)8，枳實(shí)8，天竺黃6，石決明8，鉤藤6。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3所述的治療抑郁癥的中成藥，其特征在于所述的 制劑形式為顆粒劑、片劑或口服液。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3所述治療抑郁癥的中成藥生產(chǎn)方法，其特征在于 制劑形式為顆粒劑，并包括以下工藝步驟1)將柴胡、郁金、石菖蒲、枳實(shí)混合，加入6-10倍重量的水，浸泡0.5-2 小時(shí)，蒸餾3-5小時(shí)，提取揮發(fā)油，放冷，在分離收集的揮發(fā)油、芳香水中加入e-環(huán)糊精包合得揮發(fā)油e-環(huán)糊精包合物與芳香水環(huán)糊精液，備用，藥渣和 藥液過濾分離，備用；2) 取白芍、梔子、半夏、遠(yuǎn)志、合歡皮、茯苓、酸麥仁(炒)、天竺黃、石決明鉤藤與步驟l)的藥渣混合，加水提取兩次，第一次加8-12倍量水，煎煮l-3 小時(shí)，第二次加6-10倍量水，煎煮0.5-1.5小時(shí)，兩次煎提液和步驟l)的藥液 合并、濃縮，加乙醇至含醇量為60-80%，放置45-50小時(shí)后，過濾并回收乙醇， 藥液減壓濃縮，加入步驟l)制備的芳香水3-環(huán)糊精液，噴霧干燥后得到細(xì)粉；3) 將步驟2)制備的細(xì)粉與步驟l)中制備的揮發(fā)油e-環(huán)糊精包合物混合， 按常規(guī)技術(shù)加入糊精、助劑劑，混勻，用乙醇制成軟材、制粒和干燥即得。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟i)中揮發(fā)油和芳香水的包合配比揮發(fā)油3-環(huán)糊精為i: 8、芳香水P-環(huán)糊精為5 : 1，包合溫度40°C，攪拌速度300r/min，包合時(shí)間3小時(shí)，并在 40。C下干燥2小時(shí)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟1) 中加7jC量為7-9倍，浸泡時(shí)間為0. 8-1. 2小時(shí)，蒸餾時(shí)間為3. 5-4. 5小時(shí)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療抑郁癥的中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2) 中第一次加水量為9-ll倍，煎煮1.5-2.5小時(shí)，第二次加水量7-9倍，煎煮 0.8-1. 2小時(shí)，加乙醇至含醇量為65-75%。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述治療抑郁癥中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2) 中的兩次煎提液和步驟l)的藥液合并后、濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25 (85°C)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求5所述治療抑郁癥中成藥的生產(chǎn)方法，其特征在于步驟2) 中加入步驟l)制備的芳香水P-環(huán)糊精液后，濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 08 (90 °C)。
全文摘要
一種治療抑郁癥的中成藥及其生產(chǎn)方法，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。該中成藥主要由柴胡、白芍、石菖蒲、梔子、半夏、郁金、遠(yuǎn)志、合歡皮、茯苓、酸棗仁(炒)、枳實(shí)、天竺黃、石決明、鉤藤組成。其生產(chǎn)方法包括按配方稱量、浸泡、加熱、提取、煎煮、包合、濃縮、干燥、制粒等工藝步驟，本發(fā)明中成藥具有舒肝解郁，化痰安神等功效。主治肝氣淤積、痰火擾神所致的輕中毒抑郁癥。該中成藥可大大提高用藥的專一性，相對(duì)其他治療同類病的藥物療效具有很大提高、無副作用，且本發(fā)明配方獨(dú)特，療效顯著，生產(chǎn)方法簡(jiǎn)單易行。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK101168024SQ20071015640
公開日2008年4月30日 申請(qǐng)日期2007年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月25日
發(fā)明者陳衛(wèi)輝 申請(qǐng)人:陳衛(wèi)輝