專利名稱：一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物及應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合 物，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的藥物中應(yīng)用。
技術(shù)背景多囊卵巢綜合征(PCOS)是以發(fā)病多因性、臨床癥狀呈多態(tài)性為主要特征的一種內(nèi)分泌綜合征，患者多表現(xiàn)為體內(nèi)雄激素過多和持續(xù)無排卵狀態(tài)，是 導(dǎo)致育齡女性月經(jīng)紊亂最常見的原因之一?；颊吲R床癥狀可見月經(jīng)稀發(fā)或閉 經(jīng)、不孕、多毛和肥胖等，雙側(cè)卵巢呈多囊樣增大。根據(jù)其表現(xiàn)，中醫(yī)學(xué)可歸 于"閉經(jīng)"、"崩漏"、"癥瘕"等病證范疇。誘發(fā)排卵是多囊卵巢綜合征藥物治療中的關(guān)鍵一環(huán)，由于PCOS患者誘發(fā)排卵時易發(fā)生卵巢過度刺激綜合征，病人往往有所顧慮。中藥組合物在多囊卵巢綜合癥促排卵方面具有一定優(yōu)勢。PCOS的主要病因病機為腎虛、痰濕阻滯、肝經(jīng)郁熱、氣滯血瘀。臟腑功能失常，氣血失調(diào)，沖任二脈受損，胞脈不暢，血海蓄溢失常而發(fā)本病。先天 稟賦不足，腎氣未盛，天癸不至，沖任失養(yǎng)，精血無從而生，血海難以充盈，導(dǎo)致閉經(jīng)、月經(jīng)稀少、不孕等癥；素體肥胖或過食膏粱厚味，或飲食失節(jié)，損 傷脾胃，運化失職，痰濕內(nèi)生，經(jīng)脈受阻，沖任氣血受阻，血海不得以滿盈， 故而月經(jīng)閉止或失調(diào)；痰濕凝聚，脂膜雍塞，肺氣不宣，日漸體胖多毛，卵巢 增大而致病?！杜魄幸分杏?人經(jīng)閉，必是痰濕與脂膜壅塞之故。"的論述， 《醫(yī)宗金鑒'婦科心法要訣》中也有"因體盛痰多，脂膜壅塞胞中而不孕"的相關(guān) 論述；素性憂郁，情志不暢或郁怒傷肝，肝氣郁結(jié)，疏泄失常，郁久化火，沖 任失調(diào)，氣血不和，致月經(jīng)不行或失調(diào)、不孕，面部痤瘡等癥；七情內(nèi)傷，肝 氣郁結(jié)，氣機阻滯，經(jīng)脈不暢，經(jīng)血凝滯，或經(jīng)期產(chǎn)后，余血未盡，久而成瘀， 瘀血內(nèi)阻，新血不生，瘀血稽留胞宮，胞脈阻滯，導(dǎo)致閉經(jīng)、不孕、癥瘕等癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，該中 藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份， 茯苳150-450份，蒼術(shù)100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴
胡100-300份，紅花100-300份。以上組份的重量以生藥計算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果 用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成 品藥物制劑，如制成顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如 100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可 作為一次服用劑量。以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125 袋，每次服用l-2袋，共可服用62.5-125次。以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減小，如 大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位， 重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。上述配比的中藥組合物，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何 一種制劑形式，該制劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。本發(fā)明的另一個目的是提供的中藥組合物在制備用于多囊卵巢綜合癥促 排卵的藥物中應(yīng)用。本發(fā)明的有益之處是(1)本發(fā)明藥物組合物組分配比合理，有堅實的中 醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持；(2)本發(fā)明藥物組合物臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物中應(yīng)用；(3)本 發(fā)明藥物組合物組成藥味少，易于質(zhì)量控制，同時成本低廉。
具體實施方式
本發(fā)明通過具體實施例作進一步的說明。實施例1 本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術(shù)100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85X:)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風(fēng)溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。 實施例2 本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術(shù)100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角剌，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 。C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140'C，出風(fēng) 口溫度85"C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例3 本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術(shù)100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85。C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例4 本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術(shù)150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法(1)以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除
雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度14(TC，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2)按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風(fēng)溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。 實施例5 本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術(shù)150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法-(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧千燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例6 本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術(shù)150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。 實施例7 本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術(shù)200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G0。C測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60。C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風(fēng)溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例8 本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術(shù)200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 t:減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC觀0，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例9 本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術(shù)200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，60'C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例10 本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術(shù)250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g，紅花250g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風(fēng)溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例11 本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術(shù)250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g,紅花250g。 制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85i:)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例12 本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術(shù)250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g，紅花250g。 制備方法(1)以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例13 本發(fā)明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術(shù)300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風(fēng)溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例14 本發(fā)明片劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術(shù)300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 "C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，60'C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140'C，出風(fēng) 口溫度85"C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例15 本發(fā)明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術(shù)300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法
(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術(shù)，川芎，皂角剌，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉(zhuǎn)/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng) 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例161. 病例收集與分組選取具有持續(xù)性無排卵并符合2003年歐洲人類生殖協(xié)會和美國生殖醫(yī)學(xué) 協(xié)會修訂的多囊卵巢綜合征鹿特丹診斷標(biāo)準(zhǔn)的多囊卵巢綜合征持續(xù)性無排卵 患者12例。隨機分為二組中藥復(fù)方組和西藥對照組。每組各6例。2. 治療方法中藥復(fù)方組應(yīng)用本藥物組合物(中藥復(fù)方組成杜仲35g，茯苓30g，蒼術(shù)20g，川芎20g，皂角刺30g，柴胡20g，紅花200g)。 每日1劑水煎服，4周為1個療程。連續(xù)治療3個療程。 西藥對照組克羅米芬膠囊(每膠囊50mg),有月經(jīng)者自經(jīng)期第5日開始每日1次50mg，連服5日；無月經(jīng)者任意l日開始，每日l次50mg，連服5日,共進行3個周期，即12周。3. 療效觀察B超監(jiān)測:月經(jīng)周期第10天開始(月經(jīng)后期則順延)隔日或 每天監(jiān)測1次,觀察優(yōu)勢排卵大小、發(fā)育、成熟、卵泡排出,及子宮內(nèi)膜厚度。 基礎(chǔ)體溫觀察:按常規(guī)測量方法測定整個月經(jīng)周期的基礎(chǔ)體溫曲線,了解排卵情 況及黃體功能。4. 結(jié)果治療3個月后，中藥復(fù)方組與西藥對照組均有5例排卵。
權(quán)利要求
1.一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，其特征是該中藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份，茯苓150-450份，蒼術(shù)100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴胡100-300份，紅花100-300份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物 在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的藥物中應(yīng)用。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物 的應(yīng)用，其特征是所述組合物與賦形劑制成藥物的制劑形式為膠囊劑、顆粒 劑、片劑、散劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，該中藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份，茯苓150-450份，蒼術(shù)100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴胡100-300份，紅花100-300份。本發(fā)明提供的中藥組合物組分配比合理，有堅實的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持，組成藥味少，易于質(zhì)量控制，同時成本低廉；臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物中應(yīng)用。
文檔編號A61K36/483GK101209279SQ20071016483
公開日2008年7月2日 申請日期2007年12月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月25日
發(fā)明者玨 周, 凡 曲, 黃荷鳳 申請人:浙江大學(xué)