專利名稱：一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
屬于中藥配制技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrent oral ulceration, ROU)專指一類原因不明，反復(fù)發(fā) 作但又有自限性的、孤產(chǎn)的、圓形或橢圓形的潰瘍。復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是口腔粘 膜病中最常見的疾病，是現(xiàn)今社會(huì)的常見病、多發(fā)病，可影響人們進(jìn)食、言語。 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍更影響人們的生活質(zhì)量。口腔潰瘍患病率(20%)居口腔粘膜病 的首位。復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病因復(fù)雜，至今仍不很明確。無論從發(fā)病到治療，個(gè) 體差異均較大。有些口腔潰瘍病人臨床表現(xiàn)相似，但其發(fā)病誘因卻迥然不同， 經(jīng)同樣的治療，效果亦不相同。說明口腔潰瘍發(fā)病與多方面因素有關(guān)。目前國(guó) 內(nèi)外有關(guān)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的病因?qū)W說有病毒感染；細(xì)菌感染；消化系統(tǒng)疾病 及功能紊亂；內(nèi)分泌變化；精神神經(jīng)因素；遺傳因素；免疫功能的變化等。
口腔潰瘍臨床常用維生素、抗菌藥、激素類藥來治療，短期效果明顯，但 是復(fù)發(fā)率高，同時(shí)容易產(chǎn)生抗藥性，有些局部使用的藥物對(duì)正常組織也有損傷。 與西藥相比，按中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)合制劑則有許多優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)理論認(rèn)為， 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍多是心胃陰虛生熱夾濕引起的。近年來， 一些人配制中藥治療 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，如CN1562143A專利申請(qǐng)?zhí)岢龅?一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍 及瘡疹性口腔炎的中藥貼片的制備方法"，它是由珍珠、人工牛黃、青黛、冰片、 滑石等五種中藥配制的貼劑。又如CN1682909A專利申請(qǐng)?zhí)岢龅?一種治療復(fù) 發(fā)性口腔潰瘍的中藥組合物"，是由馬勃、明礬、冰片、甘草和青黛配制的制 劑。不同的中藥配方，不同的劑型，制得的制劑效果也有差別。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服目前在治療小兒遺尿的不足之處，提供一種見效快， 療效好，取材方便，費(fèi)用低廉、副作用小的治療小兒遺尿的藥物組合物。 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。 本發(fā)明的藥物組合物可用于小兒遺尿癥。
本發(fā)明復(fù)合配方可按下列工藝制備而成天冬、麥冬等十二味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08 1.10浸膏(80 85℃熱測(cè))，加入乙醇使浸膏含醇量達(dá)70%，靜置 24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30 1.32浸膏(50 55℃熱測(cè))，干燥。
本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 天冬6 18份麥冬6 18份生地10 30份枳殼5 15份 石斛6 18份玄參8 23份車前子5 15份茵陳8 23份 連翹8 23份金銀花15 45份 白芨8 23份甘草3 9份 本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 天冬9 15份 麥冬9 15份 生地15 25份 枳殼8 13份 石斛9 15份玄參11 19份車前子8 13份茵陳11 19份 連 翹11 19份金銀花23 38份白芨11 19份 甘草5 8份 本發(fā)明藥物組合物是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的 天冬12份麥冬12份生地20份枳殼10份石斛12份 玄 參15份 車前子10份茵陳15份連翹15份金銀花30份 白 芨15份 甘草6份
本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時(shí)可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、 硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒 劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物組合物其中所述的天冬為百合科植物天門冬Asparagus cochin -chinensis(LouH)Merr.的根。主產(chǎn)于貴州、四川、安徽等地。
麥冬為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥塊 根。主產(chǎn)于江西、安徽、浙江、福建、四川、貴州、云南、廣西等地。
生地為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的根。主產(chǎn)于河南、遼 寧、河北、山東、浙江等地。
枳殼為蕓香科植物枸橘Poncirus trifoliata (L.)Raf，、酸橙Citrus aurantium L.、 香圓C.wilsonii Tanaka或琉號(hào)花C.aurantium L. Var. amara Engl.等將近成熟的果 實(shí)。主產(chǎn)于江西、四川、湖南、浙江等地。以炒枳殼為佳。
石斛為蘭科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、馬鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.oculatum Hook.、 黃草石解Dendrobium loddigesii Rolfe.或鐵 皮石斛Dendrobium candidumWall.exLindl.的新鮮或干燥莖。主產(chǎn)于安徽、河南、 四川、云南、貴州等地。
玄參為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl.的根。主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南、安徽等地。
車前子為車前科植物前Plantago asiatica L.或平車前Plantago depressa Willd.
的干燥成熟種子。主產(chǎn)于江西、河南、黑龍江、遼寧、河北等地。以鹽炒車前 子為佳。
茵陳為菊科植物茵陳蒿Artemisia capillarisThunb.的幼苗。主產(chǎn)于陜西、河 北、山西等地。以綿茵陳為佳。
連翹為木犀科植物連翹Forsythiasuspensa (Thunb.) Vahl.的干燥果實(shí)。主產(chǎn) 于河北、山西、河南、陜西、湖北、四川等地。
金銀花為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山銀花Lonicera confosa DC.或毛花柱忍冬Lonicera Dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的花。主產(chǎn)于山東、河南、湖南等地。
白芨為蘭科植物白芨Bletillastriata(Thunb.)Reiehb.f.的塊莖。主產(chǎn)于貴州， 四川、湖南、安徽等地。
甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。主產(chǎn)于內(nèi)蒙古、 甘肅、陜西、山西、遼寧、青海、新疆等地。以生甘草為佳。
脾失健運(yùn)，濕濁內(nèi)生，滯于中焦，清氣不升，濁氣不降，浸淫唇舌則口腔 潰爛；濕濁粘膩，不易速除，脾失健運(yùn)，濕濁難化，故反復(fù)發(fā)作，難以根治。 再加上此類病人長(zhǎng)期服用清熱解毒類藥物，導(dǎo)致陰液受損。本發(fā)明的配方中天 冬、麥冬、生地、玄參、石斛清熱育陰，連翹、金銀花清熱瀉火；茵陳、車前 子除濕引心胃之虛火濕熱從小便而出，濕與熱多有氣滯，故用枳殼寬中調(diào)氣； 白芨斂瘡生??；甘草緩急止痛，調(diào)和諸藥。全方滋陰藥物與清熱利濕藥同用， 清不傷陰，滋不戀邪，共奏滋陰清熱，除濕斂瘡之功。
本發(fā)明的的有益效果是
1、 選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來 治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)，無毒無害。
2、 本發(fā)明無需煎煮，無苦澀感，服用方便。
3、 本發(fā)明見效快，療效好，復(fù)發(fā)少，無毒副作用，制作簡(jiǎn)單，具有廣泛的 應(yīng)用價(jià)值。
臨床觀察顯示用該發(fā)明治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍78例，治愈率84.62%，總有效 率96.15%，平均治療3天。治療前后作血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，未見 異常變化，用藥過程中未發(fā)現(xiàn)該藥物有明顯的不良反應(yīng)。試驗(yàn)表明該發(fā)明治療 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍見效快，療效好，復(fù)發(fā)少，無毒副作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l
天冬12kg 麥冬12kg 生地20kg 枳殼10kg 石斛12kg 玄 參15kg 車前子10kg 茵陳15kg 連翹15kg 金銀花30kg 白芨15kg 甘草6kg
天冬、麥冬等十二味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小 時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)08 1.10浸膏(80 85℃熱測(cè))， 加入乙醇使浸膏含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 L30 1.32浸膏(50 55℃熱測(cè))，干燥。粉碎成細(xì)粉，裝膠囊。每粒膠囊0. 5g。
實(shí)施例2
天冬12kg 麥冬12kg 生地20kg 枳殼10kg 石斛12kg 玄參15kg 車前子10kg 茵陳15kg 連翹15kg 金銀花30kg 白犮15kg 甘草6kg
天冬、麥冬等十二味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小 時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)08 1.10浸膏(80 85℃熱測(cè))， 加入乙醇使浸膏含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 1.30 1.32浸膏(50 55℃熱測(cè))，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、乙醇制 粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即可。每片0.3g。
實(shí)施例3
天冬15kg 麥冬15kg 生地30kg 枳殼12kg 石斛15kg 玄參20kg 車前子15kg 茵陳20kg 連翹20kg 金銀花30kg 白芨20kg 甘草8kg
天冬、麥冬等十二味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小 時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)08 1.10浸膏(80 85℃熱測(cè))， 加入乙醇使浸膏含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 1.30 1.32浸膏(50 55℃熱測(cè))，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性 淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即可。每袋5g。
權(quán)利要求
1、一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物天冬6～18份、麥冬6～18份、生地10～30份、枳殼5～15份、石斛6～18份、玄參8～23份、車前子5～15份、茵陳8～23份、連翹8～23份、金銀花15～45份、白芨8～23份、甘草3～9份。
2、 根據(jù)權(quán)利l要求所述的一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物組合物，其特征 在于原料含有下列重量份的藥物天冬9 15份、麥冬9 15份、生地15 25 份、枳殼8 13份、石斛9 15份、玄參11 19份、車前子8 13份、茵陳11 19份、連翹11 19份、金銀花23 38份、白芨11 19份、甘草5 8份。
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2要求所述一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物組合物，其特 征在于各原料的最佳量為天冬12份、麥冬12份、生地20份、枳殼10份、 石斛12份、玄參15份、車前子10份、茵陳15份、連翹15份、金銀花30份、 白芨15份、甘草6份。
4、 根據(jù)權(quán)利1一3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利4要求的藥物組合物是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6、 根據(jù)權(quán)利1-3所述的原料，其制作工藝為天冬、麥冬等十二味中藥用 8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至 相對(duì)密度為L(zhǎng)08 1.10浸膏(80 85。C熱測(cè))，加入乙醇使浸膏含醇量達(dá)70% ， 靜置24小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30 1.32浸膏(50 55"C熱測(cè))， 干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物組合物，它主要由天冬、麥冬、生地、枳殼、石斛、玄參、車前子、茵陳、連翹、金銀花、白芨、甘草等十二味中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物滋陰清熱，除濕斂瘡，用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍。見效快，療效好，復(fù)發(fā)少，無毒副作用，制作簡(jiǎn)單，具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101204527SQ20071017833
公開日2008年6月25日 申請(qǐng)日期2007年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月29日
發(fā)明者韜 張, 華 程, 良 鄢 申請(qǐng)人:北京中科雍和醫(yī)藥技術(shù)有限公司