專利名稱：多廿醇軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療高脂血癥藥物，特別涉及一種多廿醇軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
多廿醇系甘蔗(Sacchamm officinarum L.)蠟經(jīng)皂化、分離得到的高級脂肪伯醇的混合物， 為白色或類白色粉末，無臭，無味。主要成分為l-二十八烷醇；其次是1-二十六垸醇及l(fā)-三十烷醇；1-二十四垸醇、1-二十七垸醇以及1-二十九烷醇、1-三十二烷醇和1-三十四烷醇 等少量成分。含1-C2凡90H、 1-C26HM0H、 1-C27H550H、 1_C28H570H及C3。H610H五種醇的總量不得少 于75. 0%。
目前在中國上市的有從古巴進口的多廿烷醇片(ppg)，由山東淄博山川藥業(yè)公司總經(jīng)銷， 批準文號為國藥準字j20060056。
多廿醇作為藥物使用在國外已有多年歷史，也有作為食品運用的，大量的藥效實驗和臨 床使用證明，本品對高脂血癥有顯著治療作用，用時還可增強人的體力、耐力，增強心肌功 能，提高能量代謝率和提高基礎(chǔ)代謝率。臨床上每日服用多廿醇20mg，連續(xù)兩個月就可產(chǎn)生 明顯降血脂作用；服藥12個月，能顯著降低血脂，使總膽固醇降低30。/。，低密度脂蛋白aDL-C) 降低44.8%，甘油三酯降低21.2%，而高密度脂蛋白(HDL-C)升高68.5。/。。但目前國內(nèi)外對多 廿醇的劑型報導(dǎo)很少，特別是釆用軟膠囊作為給藥型式尚未見報導(dǎo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種多廿醇軟膠囊，為臨床用藥提供一種新的用藥選擇，同時解決 了現(xiàn)有技術(shù)(原劑型)存在的崩解慢，生物利用度差，由于藥物成分外露造成的穩(wěn)定性差和 口感差等問題。本發(fā)明另一個特點是以食用茶油替代了聚乙二醇、丙二醇等常規(guī)化學(xué)品輔料， 避免了不良反應(yīng)的發(fā)生。
本發(fā)明還提供一種上述制劑的制備方法。
本發(fā)明是以明膠、甘油和水為囊殼材料，以多廿醇為有效成分，以茶油為輔料，經(jīng)壓制 法壓制成的軟膠囊。
該軟膠囊藥液部分的成分重量配比為多廿醇茶油=1 : 6;囊殼材料配比為明膠甘油 水=1 : 0.36 : 1 。
上述軟膠囊的制備方法，包括以下步驟 a、 藥液的制備按比例分別稱取茶油和多廿醇，將多廿醇逐漸加入茶油中，邊加邊攪拌， 使完全溶解，即得。
b、 囊殼膠液的制備按比例分別稱取明膠、甘油和水，用適量水與明膠混合，使其膨脹; 剩余的水和甘油混合加熱至55°C，得混合液；將膨脹后的明膠加入上述混合液中加熱至70 °C，攪拌混合均勻，保溫7(TC放置1.5小時，濾過，取濾液，即得。
C、成型將上述a、 b步驟制得的藥液和囊殼膠液經(jīng)壓制法壓成軟膠囊；
d、干燥將歩驟C制得的軟膠囊干燥即得成品。
具體實施例方式
實施例1、每粒含多廿醇為10mg制成10000粒軟膠囊
a、 制備多廿醇藥液分別稱取多廿醇100g，茶油600g，將多廿醇加入茶油中，邊加邊 攪拌，至溶解完全，即得。
b、 膠液的制備按比例分別稱取明膠、甘油和水，用適量水與明膠混合，使其膨脹/剩 余的水和甘油混合加熱至55。C，得混合液；將膨脹后的明膠加入上述混合液中加熱至7(TC， 攪拌混合均勻，保溫7(TC放置1.5小時，濾過，取濾液，即得。
C、成型將上述a、 b步驟制得的藥液和囊殼膠液經(jīng)壓制法壓成軟膠囊； d、干燥將步驟C制得的軟膠囊干燥即得成品。
權(quán)利要求
1、一種多廿醇軟膠囊，其特征在于該軟膠囊藥液成分重量配比為多廿醇∶茶油＝1∶6；膠囊殼重量配比為明膠∶甘油∶水＝1∶0.36∶1。
2、 一種權(quán)利要求1所述的多廿醇軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟a. 藥液的制備按比例分別稱取茶油和多廿醇，將多廿醇逐漸加入茶油中，邊加邊攪拌， 使完全溶解，即得；b. 囊殼膠液的制備按比例分別稱取明膠、甘油和水，用適量水與明膠混合，使其膨脹; 剩余的水和甘油混合加熱至55°C，得混合液；將膨脹后的明膠加入上述混合液中加熱至7(TC，攪拌混合均勻，保溫7(TC放置1.5小時，濾過，取濾液，即得；C.成型將上述a、 b步驟制得的藥液和囊殼膠液經(jīng)壓制法壓成軟膠囊； d.干燥將歩驟C制得的軟膠囊干燥即得成品。
全文摘要
本發(fā)明目的在于提供一種多廿醇軟膠囊，為臨床用藥提供一種新的用藥選擇，同時解決了現(xiàn)有技術(shù)(原劑型)存在的崩解慢，生物利用度差，由于藥物成分外露造成的穩(wěn)定性差和口感差等問題。本發(fā)明另一個特點是以食用茶油替代了聚乙二醇、丙二醇等常規(guī)化學(xué)品輔料，避免了不良反應(yīng)的發(fā)生。本發(fā)明還提供一種上述制劑的制備方法，是以明膠、甘油和水為囊殼材料，以多廿醇為有效成分，以茶油為輔料，經(jīng)壓制法壓制成的軟膠囊。
文檔編號A61K9/52GK101176727SQ20071019912
公開日2008年5月14日 申請日期2007年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月7日
發(fā)明者慕麗群, 楊桂芳, 許振朝, 陳超鳳, 黎德南 申請人:廣西萬壽堂藥業(yè)有限公司;廣西南寧允上醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司