專利名稱：肝加欣片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即治療肝病的藥物肝加欣片。
背景技術(shù)：
在已有技術(shù)中，治療肝病的藥物種類繁多，效果不一，其組方各有千秋，但缺點是治療 效果低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上述不足而提供一種治療肝病療效更好的肝加欣片。 本發(fā)明的技術(shù)解決方案是 一種肝加欣片，其特征在于由以下重量的原料制成五味子
317. 5g ，柴胡300g，茵陳300g，板藍根300 g，云芝胞內(nèi)糖肽20 g，豬膽粉20 g，淀粉
100 g ，硬脂酸鎂3.5 g，制成1000片。
方中五味子《本草綱目》中記載五味子具有"益氣，補不足，養(yǎng)五臟，明目，壯筋骨
"等多種功能，其性味酸、甘、溫，具有收斂固澀生津，保護肝陰之功效。現(xiàn)代藥理研究證
實五味子及其制劑具有保肝、降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶、利膽等多種藥理作用，臨床用于各種肝病
的治療。
柴胡其性味苦，微寒，歸肝、膽經(jīng)。具有和解表里，疏肝，升陽之功效。用于肝病胸
脅脹痛的治療。
茵陳其性味苦、辛，微寒。歸脾、胃、肝、膽經(jīng)。具有清濕熱，退黃疸之功效。用于 黃疸尿少、傳染性黃疸型肝炎的治療。
板藍根其性味苦，寒。具有清熱解毒的作用，
豬膽粉其性味苦，寒。歸肝、膽、肺、大腸經(jīng)。具有清熱解毒，清利肝經(jīng)郁熱之功效
病毒性肝炎屬于中醫(yī)"脅痛"范疇，由于情志抑郁，或暴怒傷肝，肝失條達，疏泄不利 ，氣阻絡痹，而致脅痛。若外邪內(nèi)侵或飲食不調(diào)，以至濕熱之邪蘊結(jié)于肝膽，使肝膽失于疏 泄條達，也可引起脅痛。對于肝氣不舒，濕熱內(nèi)蘊所致的脅痛疼痛，治宜舒肝解郁，清熱利 濕。方中君藥柴胡為舒肝解郁之要藥，能舒達肝氣，調(diào)和氣機，臣藥茵陳苦寒，有清熱、利 濕、退黃之功，善致黃疸。佐以板藍根，膽汁粉能清熱解毒，清利肝經(jīng)郁熱。五味子酸斂生 津，保護肝陰，以防陽亢傷陰之弊。使以靈芝多糖味寒而微甘，具有清熱消炎作用。本品又
是一種免疫調(diào)節(jié)劑，可用于某些免疫功能低下的疾病，能改善病毒性肝炎患者的癥狀，降低 轉(zhuǎn)氨酶，諸藥相配，共舒肝解郁，清熱利濕之效。適用于肝膽濕熱、肝氣郁結(jié)所致的脅肋脹 痛、噯氣不適、脘痞腹脹，食欲不振等癥。臨床常用于慢性病毒性肝炎、迀延性肝炎及肝硬 化。
功能與主治舒肝解郁，清熱利濕。用于慢性病毒性肝炎，迀延性肝炎及肝硬化。 處方中六味藥材，五味子粉碎成粗粉，力075%乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次
2小時，第三次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，備用；茵陳、柴胡和板藍根加水煎
煮三次，第一次3小時，第二、三次各2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為l. 10 — 1.14 (60°C)的清膏，與上述醇提液合并，濃縮至相對密度為1.30 (80°C)的稠膏，加入淀 粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉，再加入云芝多糖、豬膽粉，混勻，制成顆粒，干燥，加 硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點是肝加欣片是臨床醫(yī)生在多年臨床實踐中，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論選用舒肝 解郁，清熱利濕的治療法則，配伍五味子、柴胡、茵陳、板藍根、膽汁粉，用于慢性病毒性 肝炎，迀延性肝炎，肝硬化等癥的治療。經(jīng)長期臨床驗證，該藥組方合理，配伍得當，療效 確切。經(jīng)肝加欣片治療組162例，對照35例進行了臨床治療研究評價，肝加欣片總有效率達 83. 9% (對照達74. 3%)，可為臨床治療肝病提供輔助藥物。
下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步詳細描述。
具體實施例方式
實施例:肝加欣片
肝加欣片由五味子317.5g ，柴胡300g，茵陳300g，板藍根300 g，云芝胞內(nèi)糖肽20 g ，豬膽粉20 g，淀粉IOO g ，硬脂酸鎂3.5 g，制成1000片。 實驗例l:臨床報告 摘要
肝郁脾虛證是脾胃病最常見的證候，其原因是肝脾兩臟的失調(diào)，肝失疏泄，進而影響了 脾的運化功能或造成脾氣虛弱，氣血生化無源，導致肝血不足而不能養(yǎng)肝。肝失所養(yǎng)，氣機 郁滯。臨床上常常會出現(xiàn)肝氣郁結(jié)、脾氣虛弱的證候。本實驗以中醫(yī)辯證為標準，按治療方 案對出現(xiàn)肝氣郁結(jié)、脾氣虛弱的患者進行了肝加欣片臨床治療研究評價。同時結(jié)合其肝功能 及乙肝病毒標記指標(HBVM)的變化觀測，對其用于病毒性乙型肝炎的治療提供了
臨床數(shù)據(jù)。
肝加欣片臨床實驗
受試藥物肝加欣片，給藥途徑與臨床一致(口服) 提供單位通化方大制藥有限公司 制劑標示量2. 125g生藥/片 治療方案
一、病例選擇標準 (一)診斷標準 1.中醫(yī)辨證 肝郁證
(1) 胸脅或少腹脹滿竄痛；
(2) 暖氣頻繁，或有泛吐酸水；
(3) 煩躁易怒;
(4) 失眠多夢;
脾虛證
(1) 神疲懶言，體倦乏力；
(2) 胃納減少或食欲差；
(3) 脘腹隱痛； (4)食后腹脹，或下午腹脹加重；
(5) 口苦咽干，或咽部如有物梗阻感；(5)大便清而不爽或時清時干；
(6) 舌邊尖稍紅，舌苔微黃； (6)舌質(zhì)淡、舌體稍胖或有齒痕。
(7) 脈弦。 肝郁脾虛證
(1) 肝郁脾虛證指以肝部為主，脾虛為次者。凡具有肝郁見癥4個以上，脾虛見癥2個 以上者，即可診斷。
(2) 肝郁脾虛亞證指以脾虛為主，肝郎為次者。凡具有脾虛見癥4個以上，肝郁見癥2
個以上者，即可診斷。
(3) 肝郁脾虛見證指肝郁與脾虛基本相等者。凡具有脾虛見癥3個(舌象為必備)以上， 肝郁見癥3個以上者，即可診斷。
2.主癥分級標準
分四級癥狀重(4分)，次重(3分)，中(2分)，輕(l分)
根據(jù)如下癥候群對癥評級(詳見中藥申報審批指南)
1. 神疲懶言，體倦乏力(Y1表述)
2. 胃納減少(Y2)
3. 脘腹隱痛，食后腹脹(Y3)
4. 大便清而不爽(Y4)
5. 胸脅、少腹脹痛(Y5)
6. 暖氣，吞酸(Y6)
7. 煩躁易怒，或失眠多夢(Y7)
8. 口干苦，或咽部如有物梗阻感(Y8) (二)試驗病例
1. 納入病例標準
明確診斷為肝郁脾虛證，而排除其他可能影響藥物療效評價的各種疾病(如合并有 各種嚴重的慢性疾病)患者，均可納入試驗。
2. 病例排除標準〈不適應癥或剔除標準)
(1) 可能影響肝郁脾虛證或藥物療效評價的各種疾病(如合并有各種嚴重的慢性病)
(2) 年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
(3) 合并有心血管系統(tǒng)、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。
(4) 不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全
判斷者。
二、 觀測指標
1.安全性觀測
(1) 一般體檢項目。
(2) 血、常規(guī)化驗、肝、腎功能檢査。 2.療效性觀測
(1) 詳細詢問病史，并按肝郁牌虛評級表主癥的變化詳細觀測記錄。
(2) 可根據(jù)本證具體情況觀測HBVM、 ALT、 AST、 TP、 ALB、 A / G及膽紅素等理化指標進行。
三、 療效判定標準
1. 臨床治愈肝郁脾虛的證候(Y)消失，其他有關(guān)檢査基本上達到正常。
2. 顯效肝郁脾虛證候減輕各癥降低2分以上(E(yi治療后一yi治療前)》16， i =1，…，8)，其他有關(guān)檢査明顯好轉(zhuǎn)(肝功能等實驗監(jiān)測計量指標中至少有一項下降范圍超 過其正常值的寬度。例如，ALT正常數(shù)值為8 — 40IU/L，則下降范圍超過32 IU/L為為明顯好 轉(zhuǎn))。
3. 有效肝郁脾虛證候減輕各癥降低l分以上(E(yi治療后一yi治療前)S 8)， 其他有關(guān)檢査有好轉(zhuǎn)者(肝功能等實驗監(jiān)測計量指標中，至少有一項下降范圍超過其正常值
范圍的寬度的一半，即超過測定個體差異等誤差干擾。例如，ALT正常數(shù)值為8 — 40IU/L，則 下降范圍超過16 IU/L為明顯好轉(zhuǎn))。
4.無效肝郁脾虛證候減輕，降低不達l分以上(E(yi治療后—yi治療前)〈8)， 其他有關(guān)檢査無好轉(zhuǎn)者。
四、觀察、記錄、總結(jié)的有關(guān)要求
按設計要求，統(tǒng)一表格，作出詳細記錄，觀察不良反應或未預料到的毒副反應，并 追蹤觀察。各種數(shù)據(jù)做統(tǒng)計處理。 臨床試驗
對照用藥護肝片，用法 一次4片， 一日3次。
肝加欣片給藥方案根據(jù)動物最大耐受量、毒性動物實驗及藥品提供方建議用法與
用量，口服給藥一個月， 一次4片， 一日3次。
治療期兩組均按相同用法及用量服用Vc， Vb及葡醛內(nèi)酯片，以保證輔助保肝用藥治療。
分組原則以肝郁脾虛的證候輕重為配對因素，5: l(肝加欣片組護肝片組)按隨機區(qū) 組分配肝加欣片治療組(162例)，護肝片組(35例)病人。
治療總結(jié)
一、 治療前病例資料。在本次臨床實驗的162病例中有至少不低于92.6%的病人為病毒 性肝炎(11.4%和80%分別為甲肝和乙肝)，其中，有75. 9%為乙型肝炎.而對照組的35例 中，91. 4%為病毒性肝炎(有80%為乙型肝炎)。因此，本次療效研究對象從西醫(yī)診斷主要 為病毒性肝炎的病人。
二、 治療后病例資料及療效分析。 小結(jié)
同證異病，異病同證是中醫(yī)診斷的特點。辯證論治乃中醫(yī)臨床重要法則。以中醫(yī)辯證為 準，對中藥臨床療效作出符合中醫(yī)理論的客觀評價不僅是中藥臨床用藥安全、有效的前提， 也是中藥質(zhì)量可控的關(guān)鍵。本實驗以中醫(yī)辯證為標準，按治療方案對出現(xiàn)肝氣郁結(jié)、脾氣虛 弱的197例患者(肝加欣片治療組162例，對照35例)進行了臨床治療研究評價。同時結(jié)合其肝 功能及乙肝病毒標記指標(HBVM)的變化觀測，對其用于病毒性乙型肝炎的治療提供了臨床數(shù) 據(jù)。本研究結(jié)果說明肝加欣片治療病毒性肝炎等肝郁脾虛證病人具有改善郁脾虛證的癥候群 、降低ALT及肝細胞受損等作用。肝加欣片總有效率達83. 9%，對照達74. 3%?？蔀榕R床 治療肝病提供輔助藥物。
權(quán)利要求
權(quán)利要求1一種肝加欣片，其特征在于由以下重量的原料制成五味子317.5g，柴胡300g，茵陳300g，板藍根300g，云芝胞內(nèi)糖肽20g，豬膽粉20g，淀粉100g，硬脂酸鎂3.5g，制成1000片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即治療肝病的藥物肝加欣片。它由五味子317.5g，柴胡300g，茵陳300g，板藍根300g，云芝胞內(nèi)糖肽20g，豬膽粉20g，淀粉100g，硬脂酸鎂3.5g，制成1000片。用于治療慢性病毒性肝炎，遷延性肝炎及肝硬化等癥，具有療效可靠、顯著的特點。
文檔編號A61K36/57GK101385778SQ200710201688
公開日2009年3月18日 申請日期2007年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月14日
發(fā)明者然 鞠 申請人:通化方大藥業(yè)股份有限公司