專利名稱：：二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
：本實用新型涉及一種植入人體內的醫(yī)療裝置，特別涉及一種二尖瓣通用型人工機械心臟瓣膜。
背景技術：
：由于不同人體心臟大小存在差異，心臟瓣膜的型號規(guī)格也不相同。目前世界上人工機械心臟瓣膜二尖瓣的型號規(guī)格有五、六種，市場上常見的成人使用的瓣膜型號規(guī)格有25M、27M、29M、31M四種。型號規(guī)格種類多給使用者和制造者帶來了諸多不便。二尖瓣人工機械心臟瓣膜是由圓環(huán)形瓣架、兩片瓣葉、縫合環(huán)組成，兩片瓣葉鉸接在瓣架內，縫合環(huán)包括內圈和外凸的縫合凸緣，內圈用于與瓣架連接，縫合凸緣用于與人體心臟組織縫合，縫合環(huán)的內圈箍在瓣架的外部與瓣架固接，縫合凸緣連接在內圈的上部。二尖瓣人工機械心臟瓣膜產(chǎn)品規(guī)格包括兩個重要指標(參數(shù))安裝直徑和孔徑。安裝直徑=內圈厚度+瓣架壁厚+瓣架內徑。孔徑=瓣架內徑。下表是中國思達醫(yī)用裝置(GK)公司與美國SJM公司、ATS公司、Carbo公司、Edward公司的產(chǎn)品對比<table>tableseeoriginaldocumentpage3</column></row><table>由上表可以看出，孔徑的大小與安裝直徑的大小成正比。規(guī)格越小，安裝直徑越小，孔徑越小，反之亦然?？讖绞茄魍ǖ赖闹睆剑浯笮≈苯佑绊懙饺斯ば呐K瓣膜的血液動力學表現(xiàn)，如有效瓣口面積、平均跨瓣壓差、跨瓣血流量等。安裝直徑的大小要匹配于人體心臟組織的大小，安裝直徑較大的心臟瓣膜，如規(guī)格為29M、31M無法安裝在心臟組織小的患者身上。安裝直徑較小的心臟瓣膜，如規(guī)格為25M、27M的心臟瓣膜，雖然可以安裝在心臟組織大的患者身上，但因其孔徑也較小，血流通道的直徑小，不適合心臟組織大的患者使用。也就是說要想將現(xiàn)有心臟瓣膜型號規(guī)格統(tǒng)一起來，必須解決小安裝尺寸與大孔徑匹配這對相互矛盾的問題，如果能找到一種安裝尺寸小，孔徑卻很大的心臟瓣膜，才能適合于所有患者。
實用新型內容本實用新型的目的是提供一種二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，該瓣膜只用一種規(guī)格就可以替代現(xiàn)有的25M、27M、29M、31M四種規(guī)格，解決了小安裝尺寸與大孔徑匹配這對相互矛盾的問題，對所有患者都適用。本實用新型采用以下技術方案一種二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，包括瓣架、兩片瓣葉、縫合環(huán)，兩片瓣葉鉸接在瓣架內，縫合環(huán)具有內圈和外伸的縫合凸緣，其特征在于所述縫合環(huán)的內圈連接在瓣架的上部，所述縫合凸緣位于瓣架的中部，該瓣架的下部裸露。所述縫合環(huán)由罩體和支承圈組成，該罩體罩在支承圈上從而構成了所述內圈，所述罩體下部有連體的環(huán)套，該環(huán)套內填充有織物從而構成了所述縫合凸緣，該支承圈與瓣架呈轉動配合連接。所述支承圈的上端和下端各有卡槽，所述罩體內側的上端和下端有環(huán)形套管，每個環(huán)形套管內裝有一個環(huán)形細絲，該兩個環(huán)形細絲分別嵌入所述支承圈上端和下端的卡槽內。所述支承圈的內壁中部有用于容納心軸的第一環(huán)形凹槽，該第一環(huán)形凹槽通過支承圈上的穿軸通孔與支承圈的外壁連通，瓣架的外壁上有容納心軸的第二環(huán)形凹槽，所述第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽的位置對應，該第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽的橫截面為對稱的半圓形，所述心軸由一金屬絲構成，該金屬絲由支承圈上的穿軸通孔穿入，沿所述第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽拼合而成的管槽環(huán)繞一周后，從所述支承圈上的穿軸通孔穿出，該金屬絲的兩端頭外露于支承圈，該兩端頭向兩側彎折后貼附于支承圈外壁上實現(xiàn)定位，從而使支承圈與瓣架呈轉動配合連接。本實用新型有以下積極有益效果本產(chǎn)品的巧妙之處在于縫合環(huán)相對于瓣架的安裝方向與傳統(tǒng)心臟瓣膜相反，并且只占據(jù)了瓣架的上部，瓣架的下部裸露，即瓣架的下部不被縫合環(huán)包覆，消除了傳統(tǒng)縫合環(huán)箍在瓣架外圍的內圈厚度，安裝直徑=瓣架壁厚+瓣架內徑，而瓣架壁厚很小，因此，瓣架內徑(孔徑)選擇最大規(guī)格時24.8毫米，其安裝直徑卻只相當于心臟瓣膜的最小規(guī)格25.2毫米。由于具備上述特點，本實用新型的通用型的心臟瓣膜可以安裝在心臟組織最小的患者身上，而孔徑(也就是血流通道直徑)卻符合最大型號的心臟瓣膜的規(guī)格，從而有效增加跨瓣血流量和有效瓣口面積，降低平均跨瓣壓差。從醫(yī)學角度來說，即滿足了心臟組織大的患者的血流量的需求，也更有利于心臟組織小的患者使用。對所有患者來說，都是有利的。所以可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的四種型號規(guī)格(25M、27M、29M、31M)的心臟瓣膜。由于瓣膜的有效面積相對增大，植入體內后作用于心內膜的剪切力小，故對內膜的損傷和血細胞的破壞作用也小。本產(chǎn)品裝配簡單，成品率高，不僅可簡化生產(chǎn)加工程序，更因增加了瓣口的有效面積，提高了跨瓣血流量，降低了跨瓣壓差，改善了瓣膜血液動力學特性。使心臟瓣膜的綜合性指標得到了顯著的提高，與其它機械瓣膜相比具有跨瓣壓差更小、流阻低、有效面積增大等優(yōu)勢，并可有效保護瓣葉，防止組織過度生長。圖1是本實用新型一實施例的結構示意圖。圖2是圖1中縫合環(huán)分解后的結構示意圖。圖3是圖1的組件分解圖。圖4是圖1的剖視圖。圖5是圖4的A局部放大圖。圖6是圖4的B—B剖視圖。圖7是圖6的C局部的放大圖。圖8是圖4的組件分解圖。圖9是圖8的D局部放大圖。圖IO是圖8的E局部放大圖。圖11是圖8的F局部放大圖。圖12是傳統(tǒng)二尖瓣雙葉人工心臟瓣膜的使用原理圖。圖13是本實用新型心臟瓣膜的使用原理圖。具體實施方式圖中標號l.瓣架104.支點4.縫合環(huán)5.罩體6.支承圈602.卡槽7.織物901.下限位擋塊10.瓣架Dl.瓣架內徑dl.瓣架內徑IOI.第二環(huán)形凹槽102.瓣葉103.瓣葉2.環(huán)形細絲3.環(huán)形細絲401.內圈402.縫合凸緣501.環(huán)套502.環(huán)形套管503.環(huán)形套管601.第一環(huán)形凹槽603.卡槽604.穿軸通孔8.金屬絲801.端頭802.端頭9.軸座902.上限位擋塊903.上限位擋塊U.縫合環(huán)111內圈112.縫合凸緣D2.瓣架壁厚D3.內圈厚度D4.安裝直徑d2.瓣架壁厚d3.內圈厚度d4.安裝直徑請參照圖1、圖2、圖3、圖4、圖5，本實用新型是一種二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，包括瓣架l、兩片瓣葉102、103和縫合環(huán)4,兩片瓣葉102、103鉸接在瓣架1內，縫合環(huán)4具有內圈401和外伸的縫合凸緣402，縫合環(huán)的內圈401連接在瓣架1的上部，縫合凸緣402位于瓣架1的中部，該瓣架1的下部裸露。瓣架1的上部是指血液的入流端側，瓣架1的下部為血液的出流端側。請參照圖3、圖5、圖8、圖9，縫合環(huán)4由罩體5和支承圈6組成，該罩體5罩在該支承圈6上從而構成了所述內圈401，罩體5下部有連體的環(huán)套501，該環(huán)套501內填充有織物7從而構成了縫合凸緣402，該支承圈6與瓣架1呈轉動配合連接，罩體5由生物相容性好的織物構成。支承圈6的上端和下端各有卡槽602、603，罩體5內側的上端和下端有環(huán)形套管502、503，環(huán)形套管502、503內分別裝有環(huán)形細絲2、3，該兩個環(huán)形細絲2、3分別嵌入支承圈6上端和下端的卡槽602、603內，使罩體5與支承圈6固接在一起。請參照圖2、圖3、圖5、圖8、圖9、圖10、圖11，支承圈6的內壁中部有用于容納心軸的第一環(huán)形凹槽601，該第一環(huán)形凹槽通過支承圈6上的穿軸通孔604與支承圈6的外壁連通，瓣架1的外壁上有容納心軸的第二環(huán)形凹槽101，第一環(huán)形凹槽601、第二環(huán)形凹槽101的位置對應，該第一環(huán)形凹槽601、第二環(huán)形凹槽101的橫截面為對稱的半圓形，心軸由一金屬絲8構成，該金屬絲8由支承圈6上的穿軸通孔604穿入，沿第一環(huán)形凹槽601、第二環(huán)形凹槽101拼合而成的管槽環(huán)繞一周后，從支承圈6上的穿軸通孔604穿出，該金屬絲8的兩端頭801、802露出于支承圈6的外壁，該兩端頭801、802分別向兩側折彎后貼附于支承圈6的外壁上實現(xiàn)定位，從而使支承圈6與瓣架l呈轉動配合連接，瓣架1可沿心軸做360度轉動。請參照圖4、圖6、圖7，瓣架1的內壁上對稱地設有兩對軸座9，瓣葉102的兩端有用于與軸座連接的支點，軸座9是凹陷的球窩，瓣葉102兩端的支點104為球形，該支點104嵌入軸座9內，使瓣葉102可以相對瓣架1轉動。瓣葉103與瓣葉102的結構相同，瓣葉103兩端的支點嵌入瓣架1內壁上的另一對軸座9中，瓣葉103也可以相對瓣架1轉動。瓣葉102、103的外側分別有上限位擋塊902、903，瓣葉102、103的內側有下限位擋塊901，瓣葉102開啟角度受上限位擋塊902及下限位擋塊901的制約，瓣葉103開啟角度受上限位擋塊903及下限位擋塊901的制約。請參照圖12，現(xiàn)有的二尖瓣人工機械心臟瓣膜具有圓環(huán)形瓣架10、縫合環(huán)11，縫合環(huán)11包括內圈111和外伸的縫合凸緣112，內圈111用于與瓣架IO連接，縫合凸緣112用于與人體心臟組織縫合，縫合環(huán)的內圈111箍在瓣架IO的外部與其固接，占據(jù)了瓣架IO外側的全部空間?？p合凸緣112位于內圈111的上部，圖中的Hl部分伸入到心臟組織中，所以安裝直徑D4-內圈厚度D3+瓣架壁厚D2+瓣架內徑Dl。孔徑-瓣架內徑Dl。請參照圖13，本實用新型的縫合環(huán)的內圈401連接在瓣架1的上部，縫合凸緣402連接在內圈401的下部，縫合凸緣402位于瓣架1的中部，圖中的hl部分不伸入到心臟組織中，所以瓣架內圈401的厚度d3不影響安裝直徑，瓣架1的下部裸露，即瓣架1的下部不被縫合環(huán)4包覆，其裸露部分h2直接安裝于人體心臟組織上。安裝直徑d4-瓣架壁厚d2+瓣架內徑dl?？讖?瓣架內徑dl。因此，當孔徑選擇24.8毫米時，安裝直徑卻只有25.2毫米。由上述可知，本實用新型的通用型瓣膜血流通道直徑大于常用最大型號的瓣膜入流孔徑，從而增加了跨瓣血流量和有效瓣口面積，降低了平均跨瓣壓差。該通用型瓣膜可通過縫植于寬大的縫環(huán)的不同部位匹配不同瓣架組織大小。由于消除了縫合環(huán)內圈的厚度d3。所以，本實用新型的一種瓣膜可代替現(xiàn)有四種常用型號，即25M、27M、29M、31M，本實用新型的通用型瓣膜置入時，其出流端直接安裝于人體心臟組織中，安裝直徑為25.2毫米，孔徑為24.8毫米，縫合凸緣直徑為不小于33毫米。瓣架1的出流端可設計成波浪形結構。權利要求1.一種二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，包括瓣架、兩片瓣葉、縫合環(huán)，兩片瓣葉鉸接在瓣架內，縫合環(huán)具有內圈和外伸的縫合凸緣，其特征在于所述縫合環(huán)的內圈連接在瓣架的上部，所述縫合凸緣位于瓣架的中部，該瓣架的下部裸露。2.如權利要求1所述的二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，其特征在于所述縫合環(huán)由罩體和支承圈組成，該罩體罩在支承圈上從而構成了所述內圈，所述罩體下部有連體的環(huán)套，該環(huán)套內填充有織物從而構成了所述縫合凸緣，該支承圈與瓣架呈轉動配合連接。3.如權利要求2所述的二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，其特征在于所述支承圈的上端和下端各有卡槽，所述罩體內側的上端和下端有環(huán)形套管，每個環(huán)形套管內裝有一個環(huán)形細絲，該兩個環(huán)形細絲分別嵌入所述支承圈上端和下端的卡槽內。4.如權利要求2所述的二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，其特征在于所述支承圈的內壁中部有用于容納心軸的第一環(huán)形凹槽，該第一環(huán)形凹槽通過支承圈上的穿軸通孔與支承圈的外壁連通，瓣架的外壁上有容納心軸的第二環(huán)形凹槽，所述第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽的位置對應，該第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽的橫截面為對稱的半圓形，所述心軸由一金屬絲構成，該金屬絲由支承圈上的穿軸通孔穿入，沿所述第一環(huán)形凹槽、第二環(huán)形凹槽拼合而成的管槽環(huán)繞一周后，從所述支承圈上的穿軸通孔穿出，該金屬絲的兩端頭外露于支承圈，該兩端頭向兩側彎折后貼附于支承圈外壁上實現(xiàn)定位，從而使支承圈與瓣架呈轉動配合連接。專利摘要一種二尖瓣通用型雙葉人工心臟瓣膜，包括瓣架、兩片瓣葉、縫合環(huán)，兩片瓣葉鉸接在瓣架內，縫合環(huán)具有內圈和外伸的縫合凸緣，所述縫合環(huán)的內圈連接在瓣架的上部，所述縫合凸緣位于瓣架的中部，該瓣架的下部裸露。本實用新型的心臟瓣膜只用一種規(guī)格就可以替代現(xiàn)有的25M、27M、29M、31M四種規(guī)格，解決了小安裝尺寸與大孔徑匹配這對相互矛盾的問題，對所有患者都適用。文檔編號A61F2/24GK201005805SQ20072000537公開日2008年1月16日申請日期2007年3月2日優(yōu)先權日2007年3月2日發(fā)明者劉海濤,旭孟,鄭光明申請人:北京思達醫(yī)用裝置有限公司