專利名稱：減小左心室二尖瓣回流用支架及其輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種用于治療心臟病的醫(yī)療器械， 具體地說是一種能夠增大二尖瓣環(huán)曲率半徑并改善瓣尖結(jié)合和減小二尖瓣回 流的減小左心室二尖瓣回流用支架及其輸送裝置。
背景技術(shù)：
眾所周知，二尖瓣關(guān)閉不全可使左心室收縮時部分血液反流入左心房， 使得左心房負(fù)壓增加；同時為了補償搏出量，左心室負(fù)荷亦需增大。左心房 和左心室都因容積增大而逐漸增大，導(dǎo)致房室環(huán)擴(kuò)大，房室環(huán)的擴(kuò)大反過來 更加重關(guān)閉不全的程度。二尖瓣關(guān)閉不全的病因有很多，但是不管其病因如 何，二尖瓣關(guān)閉不全在病理上的表現(xiàn)主要是房室環(huán)有明顯擴(kuò)大，而且很多二 尖瓣關(guān)閉不全的病人主要或僅由于二尖瓣后面的瓣環(huán)擴(kuò)張而引起的。
目前，對于二尖瓣關(guān)閉不全的治療方法有二尖瓣修補術(shù)，瓣環(huán)縫縮術(shù)和 瓣膜替換術(shù)。其中，瓣膜修補術(shù)適用于損傷性瓣膜撕裂或腱索斷裂的患者， 該種方法需要開胸，且手術(shù)技術(shù)要求高、難度大，因而比較少用；而瓣環(huán)縫 縮術(shù)僅適用于瓣膜病變較輕、沒有鈣化、瓣膜活動力較好且瓣環(huán)明顯擴(kuò)大的 單純性關(guān)閉不全者；瓣膜替換術(shù)則是治療二尖瓣關(guān)閉不全的主要方法，約占 總手術(shù)數(shù)的80%以上，適用于二尖瓣回流在中度以上的單純性二尖瓣關(guān)閉不 全或大多數(shù)二尖瓣關(guān)閉不全兼有狹窄的病例，可用機(jī)械瓣或生物瓣來進(jìn)行替 換手術(shù)。然而，機(jī)械瓣有產(chǎn)生血栓栓塞的危險，并需要用抗凝血劑；生物瓣 雖然可減少發(fā)生血栓栓塞的可能，但是其本身有使用壽命的限制。
上述三種方法都需要作開胸的外科手術(shù)，均伴隨有高的發(fā)病率和死亡率。 對于某些病人上述手術(shù)方法更是危險，如老年病人以及左心室功能較弱、有 腎病、主動脈嚴(yán)重鈣化、先前做過心臟手術(shù)的病人等。因此，急需一種可增 大瓣尖結(jié)合并可以減小二尖瓣回流的介入治療裝置供使用。
發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是針對現(xiàn)有的二尖瓣關(guān)閉不全的治療方法存在的手術(shù) 創(chuàng)傷大，死亡率高的問題，設(shè)計一種創(chuàng)傷小，風(fēng)險低無需開胸手術(shù)即可達(dá)到 治療目的的減小左心室二尖瓣回流用支架及其輸送裝置。
本實用新型的技術(shù)方案是
一種減小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是它為一曲率略大于人體冠 狀竇曲率，材質(zhì)為鎳鈦合金或不銹鋼的彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，在靠近輸送端的一 端上設(shè)有與輸送裝置上的掛鉤相配的掛鉤孔，該彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體還至少滿 足以下任一條件
(1) 它的外側(cè)為易于彎曲的結(jié)構(gòu)，內(nèi)側(cè)為不可彎曲或難以彎曲的結(jié)構(gòu)；
(2) 靠近曲率中心的內(nèi)側(cè)體的網(wǎng)孔密度大于遠(yuǎn)離曲率中心一側(cè)的網(wǎng)孔密
度；
(3) 它的兩端的網(wǎng)孔密度小于中間段的網(wǎng)孔密度；(4) 它的兩端的絲徑細(xì)，中間絲徑粗。 在所述的彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體表面上還焊接有與其形狀相配的、使其保護(hù)
形狀的連接桿。
所述的彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體表面上的連接桿的數(shù)量為兩端少，中間多，中 心面上無連接桿。
一種減小左心室二尖瓣回流用支架用輸送裝置，其特征是它由中心軸、 安裝在中心軸一端的TIP頭、套裝在中心軸上的用一套裝支架的內(nèi)芯管和套 裝在內(nèi)芯管上的鞘管組成，在內(nèi)芯管上設(shè)有一與支架上的掛鉤孔相配的用于 將支架的近端固定在內(nèi)芯管上的掛鉤，在中心軸靠近TIP頭的位置處設(shè)有一 個用一將支架遠(yuǎn)端固定在中心軸上的固定裝置。
本實用新型具有以下優(yōu)點
本實用新型是一種全新的治療二尖瓣關(guān)閉不全的醫(yī)療器械，它無需進(jìn)行 開胸手術(shù)即可達(dá)到治療目的，具有手術(shù)風(fēng)險小、費用低、病人恢復(fù)快、無手 術(shù)并發(fā)癥等一系列優(yōu)點。
釋放支架時，可保持鞘管不動，同時向前推送內(nèi)芯和中心軸，由于Tip
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頭處的固定裝置可保證支架釋放時遠(yuǎn)端不能膨起，同時由于內(nèi)芯上存在周定 裝置，因此該支架的近端也不能膨起，只有中間部分可以膨脹開。通過造影 可以看到膨脹開的支架是否減小了二尖瓣回流，如果效果不好可以收回支架 并重新釋放，或者支架尺寸不合適，可以收回支架并重新選擇適合的支架。
本實用新型具有創(chuàng)傷小、風(fēng)險低的優(yōu)點，支架可以改變二尖瓣后尖附近 的冠狀竇的天然彎曲形狀，從而可以有效的改善二尖瓣瓣尖結(jié)合和減小二尖 瓣回流，支架可由鎳鈦合金或不銹鋼經(jīng)激光雕刻或編織而成，輸送系統(tǒng)包括 從內(nèi)至外依次套接的中心軸、內(nèi)芯和鞘管。
本實用新型的支架是經(jīng)激光雕刻或編織的方法而制成，其結(jié)構(gòu)為兩端波形 稀疏，中間部分波形密集，近端處有小圓孔，且連接桿數(shù)量在靠近冠狀竇前 壁的中間部分比兩端多，或者是支架兩端絲徑細(xì)，中間部分絲徑粗。當(dāng)支架 經(jīng)由輸送系統(tǒng)輸送至二尖瓣后尖附近的冠狀竇中，并使帶有連接桿的部分靠 近冠狀竇前壁，由于支架采用了上述不對稱的結(jié)構(gòu)，因此當(dāng)該支架被置入二 尖瓣后尖附近的冠狀竇中并與冠狀竇壁相互作用后，支架本身可形成不同曲 率的彎曲狀，與此同時支架也改變了二尖瓣后尖附近的冠狀竇的天然彎曲形 狀，并向前移動二尖瓣后環(huán)，并由此改善瓣尖結(jié)合和減小二尖瓣回流。
本實用新型的輸送系統(tǒng)，其中心軸的遠(yuǎn)端連接有一個Tip頭，內(nèi)芯和鞘 管通過連接件相連，內(nèi)芯和鞘管的遠(yuǎn)端部分可壓縮置入支架，且內(nèi)芯設(shè)有防 止該支架近端膨脹的固定結(jié)構(gòu)，Tip頭處設(shè)有防止該支架遠(yuǎn)端膨脹的固定結(jié)
構(gòu)。內(nèi)芯上的固定裝置可采用釘狀元件，可以掛住支架近端的圓孔；所述Tip
頭處的固定裝置為一薄壁圓柱管，或圓柱管內(nèi)附帶有鋸齒的能夠和壓縮后的
支架遠(yuǎn)端嚙合的圓環(huán)結(jié)構(gòu)。


圖1是本實用新型的支架的平面結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本實用新型的支架的三維結(jié)構(gòu)示意圖3a 3c為本實用新型的輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖4為有間隙的二尖瓣結(jié)構(gòu)示意圖5為本實用新型的支架釋放時的示意圖6為本實用新型的支架釋放后的示意圖。
具體實施方式

下面結(jié)構(gòu)附圖和實施例對本實用新型作進(jìn)一步的說明。
本實施例的支架的結(jié)構(gòu)示意圖如圖l、 2所示。
一種減小左心室二尖瓣回流用支架，它為一曲率略大于人體冠狀竇曲率， 以便于使冠狀竇的曲率變小減小左心室二尖瓣回流，該支架用采用鎳鈦合金 絲或不銹鋼絲編織成彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)5，也可采用鎳鈦合金管或不銹鋼管用激 光雕該而成，同時在靠近輸送端的一端l (即近端)上設(shè)有與輸送裝置上的掛 鉤10相配的掛鉤孔4，該彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體5還至少滿足以下任一條件
(1) 它的外側(cè)為易于彎曲的結(jié)構(gòu)，內(nèi)側(cè)為不可彎曲或難以彎曲的結(jié)構(gòu)；
(2) 靠近曲率中心的內(nèi)側(cè)體的網(wǎng)孔密度大于遠(yuǎn)離曲率中心一側(cè)的網(wǎng)孔密
度；
(3) 它的兩端l、 2的網(wǎng)孔密度小于中間段的網(wǎng)孔密度；
(4) 它的兩端l、 2的絲徑細(xì)，中間絲徑粗。
此外，為了增加增加支架的彎曲保持性，在的彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體5的表 面上還焊接有與其形狀相配的、使其保護(hù)形狀的連接桿3，連接桿3的數(shù)量為 兩端少，中間多，中心面M (即支架的中心分切面的上下兩邊)上無連接桿3， 如圖2所示。
本實施例的用于將支架送入人體中的輸送裝置如圖3a 3c所示。 一種減小左心室二尖瓣回流用支架用輸送裝置，它由中心軸11、安裝在 中心軸一端的TIP頭13、套裝在中心軸11上的用一套裝支架5的內(nèi)芯管9和 套裝在內(nèi)芯管9上的鞘管6組成，在內(nèi)芯管9上設(shè)有一與支架上的掛鉤孔相 配的用于將支架5的近端1固定在內(nèi)芯管9上的掛鉤10，在中心軸11靠近 TIP頭13的位置處設(shè)有一個用一將支架5遠(yuǎn)端2固定在中心軸上的固定裝置 12。其中中心軸ll、內(nèi)芯管9也應(yīng)采用易彎曲材料制造，以便它們能適應(yīng)心 臟血管的形狀和便于它們在血管中的移動。 下面對照附圖作進(jìn)一步的說明。
圖1、 2示出了本實用新型所述的支架，其近端1和遠(yuǎn)端2處的波形5較
中間部分稀疏，連接桿3的數(shù)量在靠近冠狀竇前壁15的中間部分較兩端多些， 此外在支架近端1處設(shè)有小圓孔。由于支架采用了上述不對稱的結(jié)構(gòu)，因此 當(dāng)該支架被置入二尖瓣后尖附近的冠狀竇中并與冠狀竇壁相互作用后，支架 本身可形成不同曲率的彎曲狀，與此同時支架也改變了二尖瓣后尖附近的冠 狀竇的天然彎曲形狀，并向前移動二尖瓣后環(huán)，并由此改善瓣尖結(jié)合和減小 二尖瓣回流。
輸送系統(tǒng)從外到內(nèi)依次包括鞘管、內(nèi)芯和中心軸，其對應(yīng)的結(jié)構(gòu)示意圖 分別如圖3a、圖3b和圖3c所示。其中內(nèi)芯9上設(shè)有固定裝置10，用于掛住 支架近端1處的掛鉤孔4，防止支架近端在預(yù)釋放過程中從鞘管中釋放出來； 中心軸11前端設(shè)有Tip頭13 (Tip頭應(yīng)在輸送系統(tǒng)組裝好后再固定到中心軸 上)，在Tip頭13近端設(shè)有另一固定裝置12 (可采用一薄壁圓柱管，或圓柱 管內(nèi)附帶有鋸齒的能夠和壓縮后的支架遠(yuǎn)端嚙合的圓環(huán)結(jié)構(gòu))，用于固定支架 的遠(yuǎn)端，防止支架遠(yuǎn)端在預(yù)釋放過程中脫離內(nèi)芯9。此外，該系統(tǒng)還有一導(dǎo)絲， 用于引導(dǎo)輸送系統(tǒng)至冠狀竇內(nèi)，圖3a中的7為調(diào)節(jié)閥，8為導(dǎo)管。
圖4示出了具有一中心間隙14的二尖瓣16結(jié)構(gòu)示意圖，圖5和圖6則 是利用本實施例改善瓣尖結(jié)合，并減小二尖瓣回流的示意圖。
具體操作時，可預(yù)先將中心軸ll、內(nèi)芯9和鞘管6從內(nèi)到外依次套接起 來，再固定Tip頭13，并將支架5拉長壓縮后裝載在內(nèi)芯9和鞘管6之間， 并用固定裝置10將支架近端固定，同時用固定裝置12將支架遠(yuǎn)端固定。然 后在X光透視監(jiān)視下經(jīng)頸靜脈或股靜脈穿刺插入導(dǎo)絲，再沿導(dǎo)絲導(dǎo)入預(yù)裝好
適合尺寸支架的輸送系統(tǒng)至二尖瓣后尖附近的冠狀竇15中預(yù)先的位置；保持
鞘管6不動，向前推送內(nèi)芯9并帶動中心軸11一起向前移動。由于支架的近 端1和遠(yuǎn)端2分別被固定，因此釋放時支架的近端1和遠(yuǎn)端2不會膨開。同 時由于支架的不對稱結(jié)構(gòu)，使得支架和冠狀竇壁相互作用后，支架成彎曲狀 并改變了冠狀竇的曲率半徑，同時向前推動二尖瓣后環(huán)17，從而可以改善瓣 尖結(jié)合并減小二尖瓣回流。造影顯示二尖瓣回流完全消失了，則繼續(xù)釋放支 架至近端1和遠(yuǎn)端2完全膨起。如果造影顯示二尖瓣回流還有殘余，由于支 架兩端沒有脫離輸送系統(tǒng)如圖5所示，因而可以重新調(diào)整支架的位置直至回 流完全消失再完全釋放支架，并回撤輸送系統(tǒng)，如圖6所示。
權(quán)利要求1、一種減小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是它為一曲率略大于人體冠狀竇曲率，材質(zhì)為鎳鈦合金或不銹鋼的彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，在靠近輸送端的一端上設(shè)有與輸送裝置上的掛鉤相配的掛鉤孔，該彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體還至少滿足以下任一條件(1)它的外側(cè)為易于彎曲的結(jié)構(gòu)，內(nèi)側(cè)為不可彎曲或難以彎曲的結(jié)構(gòu)；(2)靠近曲率中心的內(nèi)側(cè)體的網(wǎng)孔密度大于遠(yuǎn)離曲率中心一側(cè)的網(wǎng)孔密度；(3)它的兩端的網(wǎng)孔密度小于中間段的網(wǎng)孔密度；(4)它的兩端的絲徑細(xì)，中間絲徑粗。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的減小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是在所述的 彈性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體表面上還焊接有與其形狀相配的、使其保護(hù)形狀的連接桿。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的減小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是所述的彈 性網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)體表面上的連接桿的數(shù)量為兩端少，中間多，中心面上無連接 桿。
4、 一種權(quán)利要求l所述的支架輸送裝置，其特征是它由中心軸、安裝在中心 軸一端的TIP頭、套裝在中心軸上的用一套裝支架的內(nèi)芯管和套裝在內(nèi)芯管 上的鞘管組成，在內(nèi)芯管上設(shè)有一與支架上的掛鉤孔相配的用于將支架的近 端固定在內(nèi)芯管上的掛鉤，在中心軸靠近TIP頭的位置處設(shè)有一個用一將支 架遠(yuǎn)端固定在中心軸上的固定裝置。
專利摘要本實用新型針對現(xiàn)有的二尖瓣關(guān)閉不全的治療方法存在的手術(shù)創(chuàng)傷大，死亡率高的問題，公開了一種創(chuàng)傷小，風(fēng)險低無需開胸手術(shù)即可達(dá)到治療目的的減小左心室二尖瓣回流用支架及其輸送裝置，主要包括用于增大二尖瓣環(huán)曲率半徑的支架和可將支架兩端固定的輸送系統(tǒng)。該支架由輸送系統(tǒng)輸送至病人二尖瓣后尖附近的冠狀竇中與冠狀竇壁相互作用后，可改變冠狀竇的天然彎曲形狀，并向前推動二尖瓣后環(huán)，從而改善瓣尖結(jié)合和減小二尖瓣回流。
文檔編號A61F2/00GK201001791SQ20072003442
公開日2008年1月9日 申請日期2007年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年2月12日
發(fā)明者孔祥清 申請人:孔祥清