專利名稱：植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器具，特別是一種植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張 復(fù)位支架。
背景技術(shù)：
脊柱骨折可由多種因素造成。根據(jù)病因可將其分為物理學(xué)因素(暴力創(chuàng) 傷性骨折)、年齡生理因素(骨質(zhì)疏松癥)、免疫因素(腫瘤、激素)、生物學(xué) 因素(細(xì)菌炎癥、膿腫)等病理類型。
短節(jié)段椎弓根螺釘技術(shù)臨床應(yīng)用二十多年，對(duì)于脊柱創(chuàng)傷性骨折的治 療收到良好的臨床效果，但也存在不少問題，如常歷經(jīng)兩次取釘術(shù)，螺釘 本身的斷釘、取釘后遠(yuǎn)期患椎可出現(xiàn)塌陷、矯正度丟失，椎體內(nèi)部松質(zhì)骨 不能完全愈合，患椎"蛋殼樣"變，遠(yuǎn)期椎體塌陷；骨質(zhì)疏松性椎體骨折 椎弓根螺釘技術(shù)不能牢固固定、容易退釘?shù)?。椎體成形與后凸成形成為一 種有效的微創(chuàng)治療脊柱骨質(zhì)疏松癥、腫瘤等疼痛性疾病的方法，臨床上產(chǎn) 生良好的止痛效果；但由于固定往往依賴于生物膠的膠合作用，例如由導(dǎo)
管直接將骨水泥注入病變椎體，缺少有效的固定載體，因此對(duì)壯年脊柱創(chuàng) 傷性骨折、感染性骨折(結(jié)核)等病變的臨床應(yīng)用受到局限。脊柱感染、 腫瘤等椎體病變手術(shù)創(chuàng)傷大，本身可使細(xì)菌、腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散，例如轉(zhuǎn)移性
脊柱腫瘤產(chǎn)生的劇烈疼痛是晚期腫瘤患者所需要解決的主要問題；而針對(duì) 脊柱感染、腫瘤等椎體病變所進(jìn)行的脊柱結(jié)核手術(shù)目的是重建脊柱序列， 結(jié)核最終的痊愈主要是靠藥物化療?？傊壳搬槍?duì)脊柱病變椎體的各類 治療方法都面臨著同樣的問題，即缺少一種可長(zhǎng)期植入脊柱病變椎體內(nèi)， 不僅能對(duì)病變椎體形成牢固的支撐定位作用，且同時(shí)能夠有效的引導(dǎo)藥物 或填充物進(jìn)入椎體患區(qū)服務(wù)于微創(chuàng)治療的載體。
發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型目的是針對(duì)目前臨床脊柱椎體骨折治療技術(shù)存在的問題，
為無(wú)神經(jīng)癥狀的創(chuàng)傷性骨折、免疫或生物因素引起的病理性骨折及骨質(zhì)疏松 癥的一次性微創(chuàng)治療提供一種植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架。
本實(shí)用新型的技術(shù)方案是 一種植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架， 由形狀記憶材料一體化制成，其特征在于其結(jié)構(gòu)包括頂端、主體和尾端，其
中主體是由若干支撐瓣圍成的中空籠狀體；頂端為各支撐瓣的匯聚部，并形 成一通孔與主體的內(nèi)腔連通；尾端是截面為"C"形的銜接管，并與主體的 內(nèi)腔連通，且該銜接管的一端與各支撐瓣相連，另一端成型有若干倒鉤。
本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架的制造材料主要選用 現(xiàn)有技術(shù)中具有溫度記憶功能，同時(shí)具有生物相容性的材料，例如鎳鈦記 憶合金已在臨床廣泛應(yīng)用，在體內(nèi)安全、無(wú)毒、無(wú)排異。
本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架主要服務(wù)于一次性微 創(chuàng)手術(shù)，當(dāng)然其植入脊柱病變椎體并產(chǎn)生作用的具體過程如下首先以帶 穿刺導(dǎo)針的中空螺紋鉆，在患者身體上一次性穿刺成形骨道，經(jīng)椎弓根或 椎弓根外途徑建立一條連通椎體與背部皮膚外的通道；同時(shí)本實(shí)用新型在 體外冰水冷卻后將其塑形為管狀，置入特制的工作套管，并與該工作套管 經(jīng)前述通道一并推進(jìn)椎體內(nèi)(這一過程中，主體上的各支撐瓣均未拱起和 撐開)；然后在體溫條件下，本實(shí)用新型上的支撐瓣由于在溫度記憶合金特 性的驅(qū)使下復(fù)形，拱起并撐開并固定在椎弓根外，對(duì)病變椎體產(chǎn)生支撐作 用力，恢復(fù)病變椎體的幾何形態(tài)。當(dāng)本實(shí)用新型被植入患椎內(nèi)后，可以抽 去套在銜接管上的工作套管，這樣銜接管末端設(shè)有的倒鉤由于沒有了工作 套管的限制，自由張開，可以固定于椎弓根或椎弓根外的肋椎關(guān)節(jié)(胸椎)， 目的是進(jìn)一步起到固定本實(shí)用新型本身和防止滑移的目的。
本實(shí)用新型中的銜接管主要作用是對(duì)于需引流的脊柱病變患椎可在銜 接管末端連接一引流管至皮下，起到對(duì)炎癥等膿腫的引流作用，或可將椎 體內(nèi)的壞死組織予以引流出體外；也可以通過連接金屬推注管道完成骨折 填充材料或消炎藥物的注入，甚至連接腫瘤治療電熱溫控裝置在皮下對(duì)椎 體腫瘤進(jìn)行電熱介入治療?？傊梢酝ㄟ^這些現(xiàn)有裝置介入銜接管，達(dá)成 對(duì)不同類型的脊柱椎體缺損病變進(jìn)行微創(chuàng)治療的目的。
本實(shí)用新型用于治療無(wú)神經(jīng)癥狀的外傷骨折椎體缺損時(shí)，由于本實(shí)用新 型具有良好的力學(xué)支撐作用，對(duì)患椎起到初始的穩(wěn)定與固定作用，與現(xiàn)有的 脊柱后凸成形術(shù)相比，擴(kuò)大了臨床填充材料的選擇。例如青壯年外傷骨折可 選擇填充有誘導(dǎo)成骨功能、可吸收降解的生物材料，如自體松質(zhì)骨、異體骨、 BMP、聚乳酸粉劑、硫酸鈣或其混合劑等等；老年性骨質(zhì)疏松癥患者的可吸 收降解的生物材料、磷酸鈣、羥磷灰石骨水泥或骨水泥等填充骨缺損。椎體
腫瘤(尤其是轉(zhuǎn)移性腫瘤)填充攜帶化療藥物的填充材料及骨水泥，穩(wěn)定膠 固椎體并利用骨水泥的高溫作用灼殺腫瘤細(xì)胞，或通過電極電熱作用灼燒、 熱燙傷殺死腫瘤細(xì)胞。而根據(jù)椎弓根螺釘技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)，骨折椎體內(nèi)未植入任 何填充劑也可愈合，因此本實(shí)用新型若直接植入患椎內(nèi)，也可利用血腫機(jī)化 和椎體內(nèi)干細(xì)胞誘導(dǎo)成骨。根據(jù)炎癥膿腫的引流治療原則，利用微創(chuàng)管道引 流椎體內(nèi)病變壞死組織(如結(jié)核、膿腫等病變的最終治愈是藥物對(duì)細(xì)菌和炎 癥的控制，手術(shù)的主要目的是對(duì)脊柱缺損后的力學(xué)結(jié)構(gòu)的重建，其次是病灶 的清除)。由此可見，本實(shí)用新型可以通過選擇有適應(yīng)癥的患椎， 一次性微創(chuàng) 完成脊柱病變骨折治療，突破了以往傳統(tǒng)的大手術(shù)內(nèi)固定或二次手術(shù)治療脊 柱椎體病變的手術(shù)治療觀點(diǎn)。
本實(shí)用新型優(yōu)點(diǎn)是
1.本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，由有生物相容性的 溫度記憶材料制成，其植入病變椎體內(nèi)部，并在椎體內(nèi)擴(kuò)張撐開，不僅能夠 很好的恢復(fù)病變椎體的幾何形態(tài)，且其尾端的銜接管能夠經(jīng)椎弓根或椎弓根 外微創(chuàng)管道，在患椎與背部體表間建立一條"進(jìn)與出，，的輸送通道，達(dá)到對(duì)患 椎的灌注治療、填充或膠固的目的；因此可以選擇有適應(yīng)癥的患椎， 一次性 微創(chuàng)治療包括無(wú)神經(jīng)癥狀、有椎體缺損、炎癥、腫瘤等在內(nèi)的脊柱骨折病變。
以下結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述


圖1為本實(shí)用新型具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖2為本實(shí)用新型具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖(帶工作套管)；
圖3為本實(shí)用新型在椎體內(nèi)的工作狀態(tài)示意圖4為與本實(shí)用新型配套使用的引流灌洗治療管結(jié)構(gòu)示意圖5為圖4的A-A截面視圖6為與本實(shí)用新型配套使用的雙極電熱治療管裝置立體結(jié)構(gòu)示意圖7為與本實(shí)用新型配套使用的雙極電熱治療管裝置的軸向結(jié)構(gòu)示意圖。
其中1、頂端；2、主體；3、尾端；4、支撐瓣；5、通孔；6、銜接管； 7、倒鉤；8、工作套管；9、灌注管；10、引流管；11、滴注管；12、吸引 器管；13、電子感溫元件；14、灌注沖洗管；15、電極；16、接觸電極；17、吸引管；18、電極開關(guān)；19、顯示屏；20、外接電源。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例結(jié)合
圖1所示為本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支 架的一種具體實(shí)施方式
，它的結(jié)構(gòu)包括頂端l、主體2和尾端3，其中主體2 是由若干支撐瓣4圍成的中空籠狀體；頂端1為各支撐瓣4的匯聚部，并形 成一通孔5與主體2的內(nèi)腔連通；尾端3是截面為"C"形的銜接管6,并與 主體2的內(nèi)腔連通，且該銜接管6的一端與各支撐瓣4相連，另一端成型有 若干倒鉤7。
本實(shí)施例植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架由鎳鈦記憶合金板材一 體化制成。鎳鈦記憶合金是現(xiàn)有技術(shù)中具有溫度記憶功能，同時(shí)具有生物 相容性的優(yōu)良材料，已在臨床廣泛應(yīng)用，在體內(nèi)安全、無(wú)毒、無(wú)排異。
本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架的具體尺寸規(guī)格需要根 據(jù)患者不同節(jié)段的椎體來設(shè)計(jì)并確定。當(dāng)然其一般的設(shè)計(jì)規(guī)格為頂端1的 截面規(guī)格長(zhǎng)x寬為10mmx30mm，支撐瓣4的數(shù)量為3~6條，支撐瓣4寬為 1.6mm 2.0mm之間，截面為"C"形的銜接管6長(zhǎng)度為20mm 30mm。
本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架主要服務(wù)于一次性微 創(chuàng)手術(shù)，結(jié)合圖2和圖3所示，其植入脊柱病變椎體并產(chǎn)生作用的具體過 程如下首先在患者皮膚上切一小口后，在X射線等監(jiān)視設(shè)備下，利用帶 導(dǎo)針的中空螺紋鉆在患者身體上一次性穿刺成形骨道，經(jīng)椎弓根或椎弓根 外途徑建立一條連通椎體與背部皮膚外的通道，當(dāng)然上述涉及的帶有穿刺 導(dǎo)針的中空螺紋鉆及其手術(shù)方法為現(xiàn)有技術(shù)；同時(shí)本實(shí)用新型在體外冰水 冷卻后將其塑形為管狀，置入特制的工作套管8 (如圖2所示)，并與該工 作套管8經(jīng)前述通道一并推進(jìn)椎體內(nèi)，這一過程如圖3中的a狀態(tài)所示， 主體上的各支撐瓣均未拱起和撐開；然后在體溫條件下，本實(shí)用新型上的 支撐瓣由于在溫度記憶合金特性的驅(qū)使下復(fù)形，拱起并撐開并固定在椎弓 根外，對(duì)病變椎體產(chǎn)生支撐作用力，恢復(fù)病變椎體的幾何形態(tài)；且當(dāng)本實(shí) 用新型被植入患椎內(nèi)后，抽去套在銜接管6上的工作套管8，這樣銜接管6 末端設(shè)有的倒鉤7由于沒有了工作套管8的限制，自由張開，可以固定于 椎弓根或椎弓根外的肋椎關(guān)節(jié)(胸椎)，目的是進(jìn)一步起到固定本實(shí)用新型 本身和防止滑移的目的，本實(shí)用新型在椎體內(nèi)的最終結(jié)構(gòu)形態(tài)如圖3中的b狀態(tài)所示。
當(dāng)然本實(shí)用新型植入椎體內(nèi)部后，其末端的銜接管6可以根據(jù)患椎具體 的病變情況決定是否連接安置配套的輔助治療設(shè)備。
如圖4、圖5所示，即為連接在銜接管6上與本實(shí)用新型配合使用的引流 灌洗治療管配套組件，它主要由灌注管9和引流管IO組成，灌注管9位于引 流管10內(nèi)部。灌注管9通過外接滴注管11或類似的金屬推注管道和沖洗管 等滴注設(shè)備，實(shí)現(xiàn)骨折填充材料或消炎藥物的注入處理；同時(shí)引流管10經(jīng)吸 引器管12連接吸引器起到對(duì)炎癥等膿腫的引流作用，或可將椎體內(nèi)的壞死組
織予以引流出體外。當(dāng)然所述的引流灌洗治療管配套組件需要根據(jù)不同節(jié)段 椎體和本實(shí)用新型的實(shí)際尺寸進(jìn)行具體設(shè)計(jì)。
如圖6、圖7所示，本實(shí)用新型的銜接管6也可以連接雙極電熱治療管 裝置來進(jìn)行椎體腫瘤病變的電熱介入治療。這種雙極電熱治療管裝置為現(xiàn) 有技術(shù)，主要由電子感溫元件13、灌注沖洗管14、電極15、接觸電極16、 吸引管17、電極開關(guān)18、顯示屏19和外接電源20所組成。灌注沖洗管14 位于吸引管17內(nèi)，并且同吸引管17—齊連接一轉(zhuǎn)換器；所述電子感溫元件 13和電極15穿過吸引管17;電極15與吸引管17的管壁上設(shè)有的彈性接觸 電極16均可與本實(shí)用新型主體2內(nèi)的金屬壁連接。所述轉(zhuǎn)換器接收電子感 溫元件13、電極15和接觸電極16上的采集信號(hào)并進(jìn)行處理和轉(zhuǎn)換通過顯 示屏19輸出。轉(zhuǎn)換器上還設(shè)有電極開關(guān)18控制外接電源20，該外接電源 20為可控的雙極電源。
本實(shí)用新型植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，由有生物相容性的溫 度記憶材料制成，其植入病變椎體內(nèi)部，并在椎體內(nèi)擴(kuò)張撐開，不僅能夠很 好的恢復(fù)病變椎體的幾何形態(tài)，且其尾端的銜接管能夠經(jīng)椎弓根或椎弓根外 微創(chuàng)管道，在患椎與背部體表間建立一條"進(jìn)與出"的輸送通道，達(dá)到對(duì)患椎 的灌注治療、填充或膠固的目的；因此可以選擇有適應(yīng)癥的患椎，根據(jù)脊柱 不同病變類型，選擇不同的輔助治療系統(tǒng)，對(duì)病變進(jìn)行填充(骨折)或沖洗 灌注(炎癥)或電熱填充(腫瘤)治療， 一次性微創(chuàng)治療包括無(wú)神經(jīng)癥狀、 有椎體缺損、炎癥、腫瘤等在內(nèi)的脊柱骨折病變。達(dá)成對(duì)不同類型的脊柱椎 體缺損病變進(jìn)行微創(chuàng)治療的目的。
權(quán)利要求1.一種植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，由形狀記憶材料一體化制成，其特征在于其結(jié)構(gòu)包括頂端(1)、主體(2)和尾端(3)，其中主體(2)是由若干支撐瓣(4)圍成的中空籠狀體；頂端(1)為各支撐瓣(4)的匯聚部，并形成一通孔(5)與主體(2)的內(nèi)腔連通；尾端(3)是截面為“C”形的銜接管(6)，并與主體(2)的內(nèi)腔連通，且該銜接管(6)的一端與各支撐瓣(4)相連，另一端成型有若干倒鉤(7)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，其特征 在于所述支撐瓣(4)的數(shù)量為3 6個(gè)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，其 特征在于所述每個(gè)支撐瓣(4)的寬度為1.6mm 2.0mm。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，其特征 在于所述銜接管(6)的長(zhǎng)度為20mm 30mm。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種植入脊柱病變椎體的可擴(kuò)張復(fù)位支架，由形狀記憶材料一體化制成，其特征在于其結(jié)構(gòu)包括頂端、主體和尾端，其中主體是由若干支撐瓣圍成的中空籠狀體；頂端為各支撐瓣的會(huì)聚部，并形成一通孔與主體的內(nèi)腔連通；尾端是截面為“C”形的銜接管，并與主體的內(nèi)腔連通，且該銜接管的一端與各支撐瓣相連，另一端成型有若干倒鉤。本實(shí)用新型植入病變椎體內(nèi)部，不僅能夠很好的恢復(fù)病變椎體的幾何形態(tài)，且能夠與椎弓根或椎弓根外微創(chuàng)管道配合，在患椎與背部體表間建立一條“進(jìn)與出”的輸送通道，達(dá)到對(duì)患椎的灌注治療、填充或膠固的目的；一次性微創(chuàng)治療包括無(wú)神經(jīng)癥狀、有椎體缺損、炎癥、腫瘤等在內(nèi)的脊柱骨折病變。
文檔編號(hào)A61B17/70GK201070385SQ200720067399
公開日2008年6月11日 申請(qǐng)日期2007年2月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年2月15日
發(fā)明者劉小勇, 劉顯東, 唐天駟, 張偉濱 申請(qǐng)人:劉小勇