專利名稱：一種可術(shù)中重復(fù)定位植入的血管帶膜支架系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種可術(shù)中重復(fù)定位植 入的血管帶膜支架系統(tǒng)。背景介紹夾層動(dòng)脈瘤是我國(guó)比較常見的疾病。病理過程為在某些病變的基礎(chǔ) 上，動(dòng)脈血管的內(nèi)膜和中膜被血流沖擊撕開一個(gè)裂口，血流進(jìn)入裂口并在 血管壁之間向周圍擴(kuò)展，在血管壁內(nèi)形成一個(gè)假腔，稱作夾層動(dòng)脈瘤。其 發(fā)展的結(jié)局是假腔包膜無法承受血流的沖擊而突然破裂，從而導(dǎo)致病人的 猝死，因而本病是一種非常兇險(xiǎn)、死亡率很高的疾病。其裂口產(chǎn)生的部位 可以在升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈、髂動(dòng)脈等。傳統(tǒng)的治 療方式是開胸體外循環(huán)下切除包括裂口在內(nèi)的一段降主動(dòng)脈，置換為人造 血管，手術(shù)創(chuàng)傷非常大，風(fēng)險(xiǎn)高、出血多、并發(fā)癥多、恢復(fù)慢、痛苦大。 動(dòng)脈瘤是指某段動(dòng)脈血管病變后出現(xiàn)擴(kuò)張，隨著血流的不斷沖擊，最終也 會(huì)破裂導(dǎo)致病人猝死。傳統(tǒng)的治療方法也是開胸或開腹將瘤體切除，置換人造血管，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥率同樣相當(dāng)高。1990年以后，西方等國(guó)家開始采用導(dǎo)管介入技術(shù)，避免開胸開腹手術(shù)而經(jīng)血管腔內(nèi)送入特制的由金屬 支架和人造纖維織物薄膜(或直接采用人造血管)組成的覆膜支架將裂口 封閉或?qū)?dòng)脈瘤隔離于血流之外，從而使夾層動(dòng)脈瘤假腔或動(dòng)脈瘤的腔內(nèi) 發(fā)生血栓化，消除了其破裂的危險(xiǎn)，達(dá)到了與開胸、開腹手術(shù)同樣的療效， 同時(shí)可大大減少輸血量及并發(fā)癥，縮短了恢復(fù)時(shí)間。上述覆膜支架的結(jié)構(gòu)和應(yīng)用原理是彈性金屬絲折疊或編織形成圓筒 形支架，其內(nèi)側(cè)或外側(cè)通過縫合或粘合方式連接于管狀人造纖維織物薄膜或人造血管，即組成覆膜支架。將覆膜支架壓縮后裝載于輸送器中，通過 遠(yuǎn)處體表的血管為途徑，最終運(yùn)送到血管病變部位；覆膜支架脫離輸送器的壓縮后，即自動(dòng)擴(kuò)張成管狀并固定于病變部位的血管內(nèi)壁，將病變部位 隔離于血流之外，達(dá)到治療的目的。目前國(guó)內(nèi)外臨床上所使用的各種型號(hào)的覆膜支架，均需在影像設(shè)備監(jiān) 視下植入，最常用的是大型X線機(jī)或超聲設(shè)備。這些設(shè)備形成的屏幕圖像 屬2維圖像，與手術(shù)過程中進(jìn)入體內(nèi)的覆膜支架系統(tǒng)及其所在部位的真實(shí) 解剖情況有一定誤差。而覆膜支架對(duì)定位的要求非常高，有時(shí)需精確到毫 米計(jì)。在誤差出現(xiàn)時(shí)，植入的覆膜支架位置可能與臨床需要有一定差距， 因而常出現(xiàn)植入超過病變部位或達(dá)不到病變部位的情況。目前臨床應(yīng)用的 商業(yè)化覆膜支架特點(diǎn)是一次性完成植入，即一旦從輸送系統(tǒng)中釋放，就展 開并固定于所在位置，即使有誤差也無法取出重新定位植入，除非切開該 部位手工取出，廢除該覆膜支架。在手術(shù)中，如果覆膜支架植入位置超過 預(yù)定位置，可能對(duì)相臨的分支血管的血流產(chǎn)生影響，從而可能造成重大并 發(fā)癥。如果植入位置達(dá)不到預(yù)定位置，只能再次植入另一個(gè)覆膜支架。因 此，該類型覆膜支架對(duì)植入技術(shù)和定位技術(shù)要求非常高，增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)， 在一定程度上限制了該微創(chuàng)技術(shù)的臨床推廣。本申請(qǐng)人己于2005年6月17日申請(qǐng)了實(shí)用新型名稱為"一種帶尾鉤 的組合式血管帶膜支架"并獲得授權(quán)，專利號(hào)為ZL2005200426.01.5，為解 決上述難題找到了一個(gè)合理的出路。但該專利在使用中需利用一種圈套器 具套住尾鉤方能將其重新收入輸送器，以便再次植入，在實(shí)際應(yīng)用中對(duì)介 入技巧要求較高。為使術(shù)中回收覆膜支架并重新定位植入的過程更簡(jiǎn)便、' 可靠，特對(duì)上述實(shí)用新型專利進(jìn)行改進(jìn)以更趨完善。發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種可術(shù)中將支架回收進(jìn)入輸送器而重 新定位、植入的血管帶膜支架系統(tǒng)。本實(shí)用新型是對(duì)ZL200520042601. 5的改進(jìn)，改進(jìn)之處主要是將原血 管帶膜支架尾端的尾鉤改為由帶內(nèi)螺紋的不銹鋼管和頭端帶外螺紋的不 銹鋼推送導(dǎo)絲組成的尾部。本實(shí)用新型提供一種血管帶膜支架系統(tǒng)，包括膜部和金屬絲支架，膜 部和金屬絲支架為兩個(gè)可分開的組合件，其中膜部由金屬絲骨架和管狀人 造薄膜組成，金屬絲骨架兩端為由金屬絲環(huán)繞成的兩個(gè)圓圈，兩個(gè)圓圈的 圓平面相互平行，圓平面與中間串聯(lián)的金屬絲的銳角夾角為45—60度， 金屬絲折疊的拐角處和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜的形狀、直徑和長(zhǎng)度與金屬絲骨架匹配，兩 端開口處分別固定于兩個(gè)金屬絲圈；金屬絲支架由金屬絲以Z形折疊方式 連續(xù)編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長(zhǎng)度較膜部略長(zhǎng)，膜部的金屬絲 骨架沿直行金屬絲的一端還包括一個(gè)由螺紋管和推送導(dǎo)絲兩個(gè)可分開的 組合件組合而成的尾部，其中推送導(dǎo)絲的頭端帶有與螺紋管內(nèi)螺紋相匹配 的外螺紋。本實(shí)用新型直行金屬絲的一端和帶內(nèi)螺紋的醫(yī)用不銹鋼管之間為嵌 合固定。本實(shí)用新型的螺紋管由醫(yī)用不銹鋼微型管制作，直徑2-3,，管 壁厚0.6-lmrn;推送導(dǎo)絲也由醫(yī)用不銹鋼絲制作，長(zhǎng)度為1.8-2.5m，直徑 1.5-2mm，其頭端車出外螺紋，用來與覆膜支架尾端的螺紋管匹配旋接， 功能是牽拉覆膜支架后退或直接拖拽其進(jìn)入輸送器。本實(shí)用新型通過旋轉(zhuǎn) 可將不銹鋼管和推送導(dǎo)絲連接為一體，也可通過旋轉(zhuǎn)將不銹鋼管和推送導(dǎo) 絲旋離，斷開兩者之間的連接。本實(shí)用新型改進(jìn)的尾部不透X線，可在X線監(jiān)視下操作，有利于準(zhǔn)確 定位。本實(shí)用新型植入時(shí)覆膜支架通過尾端螺紋管與推送導(dǎo)絲連接固定， 共同被輸送系統(tǒng)運(yùn)送到預(yù)定部位。釋放后通過影像學(xué)儀器觀察覆膜支架的 位置是否準(zhǔn)確。如果準(zhǔn)確達(dá)到臨床要求，即將推送導(dǎo)絲旋離，使兩者連接 斷開，最終完成整個(gè)植入過程。如果定位超過預(yù)定部位，可通過拖拽推送 導(dǎo)絲使覆膜支架回到正確的位置。如果沒有達(dá)到預(yù)定位置，可將覆膜支架 拖拽進(jìn)入輸送器，再次運(yùn)送該覆膜支架到預(yù)定位置，定位、釋放、植入。 如此，可最終達(dá)到精準(zhǔn)定位的要求。


圖1為本實(shí)用新型的螺紋管的結(jié)構(gòu)示意圖 圖2為本實(shí)用新型的螺紋管的剖面示意圖 圖3為本實(shí)用新型的推送導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)示意圖 圖4為本實(shí)用新型的尾部連接狀態(tài)示意圖具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型作詳細(xì)的描述，但本實(shí)用新型 的實(shí)施并不僅限于此。螺紋管l采用直徑2mra的醫(yī)用不銹鋼管制成，管壁厚0.6mm (如圖1、 2所示)，與實(shí)用新型專利ZL200520042601. 5的尾端連接形成一個(gè)整體， 即取代ZL200520042601. 5說明書附圖2中的尾鉤1. 5;推送導(dǎo)絲2由直徑 lmm的不銹鋼絲制成，其頭端直徑與螺紋管內(nèi)徑匹配，頭端的外螺紋4可 與螺紋管的內(nèi)螺紋3匹配，推送導(dǎo)絲長(zhǎng)度為2. 5m (如圖3所示)。手術(shù)植 入覆膜支架時(shí)，先將推送導(dǎo)絲2旋接于螺紋管1，進(jìn)入輸送器管腔，推送 導(dǎo)絲2將螺紋管1送到預(yù)定部位(如圖4所示)。
權(quán)利要求1、一種血管帶膜支架系統(tǒng)，包括膜部和金屬絲支架，膜部和金屬絲支架為兩個(gè)可分開的組合件，其中膜部由金屬絲骨架和管狀人造薄膜組成，金屬絲骨架兩端為由金屬絲環(huán)繞成的兩個(gè)圓圈，兩個(gè)圓圈的圓平面相互平行，圓平面與中間串聯(lián)的金屬絲的銳角夾角為45-60度，金屬絲折疊的拐角處和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處由醫(yī)用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜的形狀、直徑和長(zhǎng)度與金屬絲骨架匹配，兩端開口處分別固定于兩個(gè)金屬絲圈；金屬絲支架由金屬絲以Z形折疊方式連續(xù)編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長(zhǎng)度較膜部略長(zhǎng)，其特征在于膜部的金屬絲骨架沿直行金屬絲的一端還包括一個(gè)由螺紋管(1)和推送導(dǎo)絲(2)兩個(gè)可分開的組合件組合而成的尾部，推送導(dǎo)絲的頭端帶有與螺紋管內(nèi)螺紋(3)相匹配的外螺紋(4)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管帶膜支架系統(tǒng)，其特征在于其中的螺紋管 (1)直徑2-3mm，管壁厚0. 6-lmm。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管帶膜支架系統(tǒng)，其特征在于其中的推送導(dǎo) 絲(2)長(zhǎng)度為1.8-2. 5m，直徑1.5-2mm。
專利摘要本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種可術(shù)中重復(fù)定位植入的血管帶膜支架系統(tǒng)。本實(shí)用新型是對(duì)ZL200520042601.5的改進(jìn)，改進(jìn)之處主要是將原血管帶膜支架尾端的尾鉤改為由帶內(nèi)螺紋的不銹鋼管(1)和頭端帶外螺紋的不銹鋼推送導(dǎo)絲(2)組成的尾部，不銹鋼管內(nèi)部帶有螺紋，與推送導(dǎo)絲頭端的螺紋匹配，兩者可旋接或旋離。在將兩者旋離之前可在手術(shù)中通過拖拽推送導(dǎo)絲將覆膜支架回撤或直接拉回進(jìn)入輸送器，并能再次定位植入。本實(shí)用新型手術(shù)中回收后重新植入定位的特點(diǎn)有利于精確定位，可防止因定位不準(zhǔn)造成的并發(fā)癥，提高手術(shù)成功率。
文檔編號(hào)A61F2/82GK201123857SQ200720199580
公開日2008年10月1日 申請(qǐng)日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者琦 左, 珺 趙 申請(qǐng)人:趙 珺;左 琦