專利名稱：帶有集成生物傳感器的導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0002本發(fā)明一般涉及用于醫(yī)療應(yīng)用中的導(dǎo)管。更具體而言， 本發(fā)明涉及具有用于檢測生理參數(shù)的集成生物傳感器的多腔中心靜脈 導(dǎo)管(CVC)。
背景技術(shù)：
0003在醫(yī)療應(yīng)用中，加護(hù)單元(intensive care units, ICUs)或
其它緊急情況中的病人經(jīng)常被安裝有侵入式器具(諸如導(dǎo)管)，以便維 持生命所需的流體或藥物可以靜脈內(nèi)給藥。確定要向病人的靜脈內(nèi)提 供的流體劑量的醫(yī)師需要盡快地了解癥狀，這些癥狀可能只能通過血 液檢測來確定。需要該信息的快慢僅取決于情況的嚴(yán)重性。在一些情 形下，確定生理參數(shù)的速度可以是生死之差。在那些情況下，抽取血 樣并將其送去進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析的實(shí)踐根本太慢。
0004
一種測量血液化學(xué)成分以確定要研究的生理參數(shù)的更及 時(shí)的方法最終可以被完善。該領(lǐng)域中的一個(gè)有前景的方面是電流測定 法，或靜脈內(nèi)電流傳感法，其中病人血流中存在的物質(zhì)濃度可以通過 將酶電極置于血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)來確定，所述酶電極產(chǎn)生與該物質(zhì)濃度 成比例的電流。如果被成功工程化，這種類型的傳感器或生物傳感器 可以借助通過導(dǎo)電接口耦合到該生物傳感器的分析電子設(shè)備連續(xù)監(jiān)控 許多小時(shí)甚至幾天。
0005血液循環(huán)系統(tǒng)引起的空間設(shè)計(jì)限制是阻礙實(shí)用型靜脈內(nèi) 電流生物傳感器發(fā)展的許多問題之一。該生物傳感器需要足夠小以暫停在血管內(nèi)，并且還需要具有足夠的機(jī)械完整性以經(jīng)受住安裝的苛刻 條件。此外，主治醫(yī)師需要能夠快速地將該生物傳感器定位在提供精 確測量的位置中。
0006在美國專利申請公開號2004/0064086中已經(jīng)提出了一種 解決定位問題的方法，該申請涉及安裝有傳感元件的多腔導(dǎo)管。然而， 該出版物提供很少的關(guān)于如何在導(dǎo)管內(nèi)安裝傳感元件的指導(dǎo)或沒有提 供指導(dǎo)。
0007在導(dǎo)管內(nèi)安裝生物傳感器引發(fā)了許多其它問題。用于保 護(hù)生物傳感器在安裝期間免受損害的任何屏蔽系統(tǒng)仍然會在使用中將 生物傳感器暴露于連續(xù)的靜脈血流。該系統(tǒng)也可能阻礙血液在生物傳 感器的暴露部分周圍凝結(jié)，并且允許維持與外部儀器可靠的電連接。 簡而言之，仍要研發(fā)用于在原位定位靜脈內(nèi)生物傳感器的可靠系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
0008本發(fā)明公開了包括集成生物傳感器的單腔或多腔靜脈內(nèi) 導(dǎo)管組件。該生物傳感器可以是電流傳感器，其形成于柔性電路上并 且具有包含酶電極的活性部分，所述酶電極與血液中的物質(zhì)(諸如葡 萄糖)反應(yīng)，以測量生理參數(shù)(諸如葡萄糖濃度)。該生物傳感器可被 設(shè)置在腔內(nèi)或靠近腔的導(dǎo)管的插入端或遠(yuǎn)端，以便當(dāng)該導(dǎo)管被安裝在 血管中時(shí)暴露于血液。固定到柔性電路的電線可以給與該電極加電， 并且可以將表征生理參數(shù)的信號傳送至置于導(dǎo)管近端的電連接器。同 樣位于導(dǎo)管近端的一個(gè)或多個(gè)輸注端口可以被提供以通過另一個(gè)腔將 輸注液注射到病人中。
0009在一個(gè)實(shí)施方式中，該導(dǎo)管包括伸長管，該伸長管構(gòu)成 該組件的插入部分。該生物傳感器可以通過傳感端口暴露于血液，所 述傳感端口在其近端和遠(yuǎn)端之間的導(dǎo)管外壁上打孔。腔通過該管延伸 并且連接到傳感端口。該生物傳感器可以被安裝到支撐部件或探測器 上，所述支撐部件或探測器將活性部分從導(dǎo)管的內(nèi)壁移位，以保護(hù)活 性部分通過該腔安裝該生物傳感器期間免受摩擦。該支撐部件或探測 器可在所述腔內(nèi)或相對于外壁的內(nèi)徑共中心地設(shè)置該生物傳感器，使 得該活性部分可以被保護(hù)性地從導(dǎo)管的內(nèi)壁移位?？梢栽趥鞲卸丝诘闹車芊庠撋飩鞲衅?，以防止流體從中流過，或者該傳感端口的近 端可以保留開口，以允許用通過所述腔灌注的生理鹽水沖洗該生物傳 感器。可選地，該生物傳感器可以被安裝在外壁中形成的凹進(jìn)區(qū)域。 該傳感端口或凹進(jìn)區(qū)域可以靠近流體輸注端口設(shè)置，以防止注射液影 響靜脈內(nèi)生物傳感器的測量。


0010通過結(jié)合附圖進(jìn)行下面的詳細(xì)描述時(shí)，本發(fā)明的特征、
目的和優(yōu)點(diǎn)將變得更加明顯，其中
0011圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的多腔導(dǎo)管組件的側(cè)視圖。0012圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的圖1的多腔導(dǎo)管遠(yuǎn)端的 放大詳圖。
0013圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖1的導(dǎo)管遠(yuǎn)端中間部分 的放大透明側(cè)視圖，其中生物傳感器被共中心地設(shè)置在腔內(nèi)，并且通 過外導(dǎo)管壁上的開口暴露。
0014圖4是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖3的中間部分的透明仰視圖。
0015圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖3的導(dǎo)管的放大橫截面圖。
0016圖6是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖1的導(dǎo)管遠(yuǎn)端中間部分 的放大透明側(cè)視圖，其中生物傳感器被安裝在導(dǎo)管的內(nèi)壁上并且通過 外導(dǎo)管壁上的開口暴露。
0017圖7是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖6的中間部分的透明仰視圖。
0018圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖6的導(dǎo)管的放大橫截面圖。
0019圖9是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖1的導(dǎo)管遠(yuǎn)端中間部分 的放大透明側(cè)視圖，其中生物傳感器被共中心地設(shè)置在腔內(nèi)，所述腔 在該生物傳感器近端側(cè)開口以允許沖洗該生物傳感器。
0020圖IO是是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖9的中間部分的透明 仰視圖。
0021圖11是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖9的導(dǎo)管的放大橫截面圖。
0022圖12是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖1的導(dǎo)管遠(yuǎn)端的中間部 分的放大透明側(cè)視圖，其中生物傳感器被安裝在導(dǎo)管的外壁上。
0023圖13是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖12的中間部分的透明 仰視圖。
0024圖14是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖12的導(dǎo)管的放大橫截面圖。
0025圖15是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖1的導(dǎo)管遠(yuǎn)端中間部分 的放大透明側(cè)視圖，其中生物傳感器被集成到探測器中，所述探測器 通過腔被插入，以將該生物傳感器設(shè)置在與外部導(dǎo)管壁的開口相重合 的位置。
0026圖16是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖15的中間部分的透明 仰視圖。
0027圖17是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式圖15的導(dǎo)管的放大橫截面圖。
具體實(shí)施例方式
0028本發(fā)明提供了一種用于原位設(shè)置靜脈內(nèi)生物傳感器的可 靠系統(tǒng)。導(dǎo)管諸如多腔導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管(CVC)、外周插入式中心 導(dǎo)管(peripherally inserted central catheter, PICC)或者其它常用的外周 靜脈(IV)置管可以提供用于有效地靜脈內(nèi)設(shè)置生物傳感器的合適平 臺。盡管可以通過使用這些類型的裝置中的任意一種來使用本發(fā)明， 但為了說明目的，僅通過參考使用多腔CVC來介紹本發(fā)明。使用CVC 作為安裝靜脈內(nèi)生物傳感器的平臺的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)可能是它能到達(dá)體內(nèi) 的最大血管，在這些最大血管中生物傳感器可以被暴露給大量的血流。 此外，對于使用多腔導(dǎo)管來說，本發(fā)明的某些實(shí)施方式可以被更經(jīng)濟(jì) 地應(yīng)用。因此，本發(fā)明意在具有導(dǎo)管普遍的應(yīng)用。
0029本發(fā)明將生物傳感器附著或集成在導(dǎo)管內(nèi)。更具體而言， 本發(fā)明提供一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)用于將生物傳感器可靠地安裝到導(dǎo)管 上或者導(dǎo)管的腔內(nèi)，而沒有增加導(dǎo)管外徑。本發(fā)明提供用于從導(dǎo)管的
內(nèi)壁安全安裝并取代生物傳感器，使得它能在安裝期間經(jīng)受住機(jī)械壓 力，并且在安裝后接收未受阻礙的血流，以保證持續(xù)不變的測量準(zhǔn)確度。
0030本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式可以使用借助柔性電路技術(shù)制備
的電流生物傳感器。柔性電路已經(jīng)作為活體應(yīng)用中的微電極襯底被用 于醫(yī)療裝置。例如， 一種柔性電路設(shè)計(jì)在柔性介電襯底(如聚酰胺) 上使用一層導(dǎo)電薄片(如銅)。借助掩模和光刻技術(shù)，可以在導(dǎo)電薄片 上形成柔性電路。由于其尺寸小、制造成本低、容易設(shè)計(jì)集成和在諸
如CVC插入的應(yīng)用中傳輸期間的物理柔韌性，柔性電路是令人滿意的。
在一種實(shí)施方式中，本發(fā)明可以使用這樣的柔性電路所述柔性電路
長度在大約1.00英寸和大約3.00英寸之間，并且寬度在大約0.20英寸 和大約0.40英寸之間。
0031集成有導(dǎo)管的生物傳感器可以在其上安裝有電極的柔性 電路襯底上制備，其中一個(gè)電極可以是酶承載電極。在一個(gè)實(shí)施方式 中，該生物傳感器可以是葡萄糖傳感器，并且該酶電極可以至少部分 被涂覆有葡萄糖氧化酶。在適當(dāng)條件下，當(dāng)該酶電極被施加電壓并且 被暴露于血流時(shí)，氧氣和葡萄糖可以與該酶反應(yīng)，導(dǎo)致電流的輸出與 血液里葡萄糖的濃度成比例。通過將電極經(jīng)電線連接到外部電子設(shè)備， 可以實(shí)現(xiàn)給酶電極施加電壓和檢測產(chǎn)生的電信號。除了葡萄糖檢測之 外，其它生物傳感器可以被用于本發(fā)明中，諸如測量血液中的電解液 水平或在各種體液中發(fā)現(xiàn)的其它分析物的傳感器。
0032圖1示出將生物傳感器集成在多腔導(dǎo)管組件內(nèi)。該導(dǎo)管 組件IO在其最近端可以包括多個(gè)輸注端口 lla、 llb、 llc、 lld和一個(gè) 或多個(gè)電連接器13。腔15a、 15b、 15c或15d可以分別將各個(gè)輸注端 口 lla、 llb、 llc或lld連接到接頭19。同樣，導(dǎo)線管(conduit) 17 可以將電連接器13連接到接頭19，并且可以端接在接頭19或腔 15a-15d中的一個(gè)(如圖所示)。盡管圖1所示的特定實(shí)施方式是具有 四個(gè)腔和一個(gè)電連接器的多腔導(dǎo)管，但具有腔和連接器的其它組合的 其它實(shí)施方式在本發(fā)明的范圍內(nèi)都是可能的，包括單腔導(dǎo)管、具有多 個(gè)電連接器的導(dǎo)管等等。在另一實(shí)施方式中，腔和電連接器之一可以 為探測器或其它生物傳感器安裝裝置而保留，或者多個(gè)腔中的一個(gè)可
以在其近端是開口并且被專用于探測器或生物傳感器安裝裝置的插 入。下面將進(jìn)一步解釋探測器和用于安裝生物傳感器的其它裝置的細(xì)
0033該接頭19將腔lla-lld和導(dǎo)線管17連接到窄的伸長管 21上，所述窄的伸長管形成該導(dǎo)管組件10的靜脈內(nèi)插入部分。管21 可以典型地是圓柱形，其圓形或有點(diǎn)橢圓形的橫截面限定穿過其中的 縱軸。管21可以用任何材料制成，包括合成材料諸如硅樹脂、聚氨酯、 聚乙烯等。通過接頭19，每個(gè)腔lla-lld均在各自平行的路徑上向管 21的遠(yuǎn)端延伸一些距離。管21內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)支撐結(jié)構(gòu)23可以沿著 導(dǎo)管長度方向放置以提供硬度。
0034導(dǎo)管組件10的遠(yuǎn)端詳細(xì)地示出在圖2中。在沿遠(yuǎn)端的一 個(gè)或多個(gè)中間位置，管21可以限定穿過其外壁形成的一個(gè)或多個(gè)端口。 這些端口可以包括中間端口 25a、 25b和25c，以及在管21遠(yuǎn)側(cè)尖端處 形成的末端端口 25d。每個(gè)端口 25a-25d均可以分別與腔15a-15d中的 一個(gè)相對應(yīng)。也就是，每個(gè)腔均可以限定從輸注端口 lla-lld中的一個(gè) 端口延伸至管端口 25a-25d中的一個(gè)端口的獨(dú)立通道。
0035將生物傳感器29的活性部分暴露的端口 25可被稱為傳 感端口。傳感端口 25可以在導(dǎo)管10的外壁上打孔以形成向一個(gè)腔開 放的孔。在一個(gè)實(shí)施方式中，該傳感端口25只向一個(gè)腔開放。如本文 所述的傳感端口25—般地可以是橢圓形或矩形，其長度在大約5.0毫 米至15.0毫米之間，以及最大寬度在大約1.0毫米至3.0毫米之間。 該傳感端口 25可以通過刮削管21外壁的一個(gè)區(qū)域在導(dǎo)管中形成。
0036在一個(gè)實(shí)施方式中， 一個(gè)或多個(gè)傳感端口 25可位于靠近 末端端口的管21上。在另一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管可以被配置有靠近所 有其它端口的單個(gè)傳感端口，諸如圖3的端口25a。在靜脈位置內(nèi)操作 時(shí)，導(dǎo)管的最近端的傳感端口可以有利地位于遠(yuǎn)端端口的上游，以防 止通過遠(yuǎn)端端口引入到血流里的任何輸注液影響生物傳感器測量。
0037圖3的實(shí)施方式示出在傳感端口 25附近的管21遠(yuǎn)端的 中間部分的放大透明側(cè)視圖。在所示的方向，腔15沿著導(dǎo)管的底部部 分在管21內(nèi)縱向延伸。生物傳感器29可被設(shè)置在腔15內(nèi)，以便其活 性部分31 (即含有酶電極的部分)可以通過端口25暴露于管21外面
的空間。在生物傳感器29的近端，與酶電極耦連的電線33通過腔15 從生物傳感器29中延伸出來。電線33被耦連到或者提供穿過腔15'的 傳導(dǎo)通路和可端連在電連接器13的導(dǎo)線管17。在一個(gè)實(shí)施方式中，電 線33可在生物傳感器29的襯底上的近端位置處粘合到該襯底上，所 述襯底的面積約為0.15平方英寸至大約0.30平方英寸。適當(dāng)?shù)恼澈蟿?諸如樂泰(Loctite) 401可被使用以對該粘合起作用。
0038如圖3所示，該生物傳感器29可以被連接或安裝在支撐 管35的長度范圍內(nèi)。該支撐管35可用與管21類似的具有期望剛度的 材料制成。該支撐管35可以被插入到腔15內(nèi)，從而它能跨越傳感端 口，并且將生物傳感器29的活性部分31設(shè)置在徑向面向外并且從導(dǎo) 管的內(nèi)壁移位。
0039圖4是圖3的管21中間部分的仰視圖。圖5示出與截面 A-A相對應(yīng)的管21的橫截面圖。如這些圖所示，支撐管35可被共中 心地設(shè)置在腔15內(nèi)，并且生物傳感器29可被共中心地安裝在支撐管 35內(nèi)。由于這樣的布置，可以使該生物傳感器29在被設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)時(shí) 有效地免受損害，由于生物傳感器從腔15的內(nèi)徑移位，因此在這段時(shí) 間內(nèi)摩擦力作用在腔15的內(nèi)徑與支撐管35的外徑之間而不是作用在 生物傳感器的活性部分31上。
0040在定位支撐管35后，為了確保生物傳感器29牢固地錨 定在傳感端口25處，粘合劑(未示出)諸如環(huán)氧樹脂可被施加在位置 37和39，所述位置37和39分別對應(yīng)于傳感端口 25的近端和遠(yuǎn)端。 該粘合劑可以將生物傳感器29粘合到支撐管35，并且還將支撐管35 粘結(jié)到腔15的內(nèi)壁上。該粘合劑還可有利地密封腔15，以防止流體或 其它物質(zhì)通過傳感端口 25進(jìn)入導(dǎo)管內(nèi)部。因此，完整的導(dǎo)管組件10 可提供集成生物傳感器，所述集成生物傳感器被保護(hù)性地共中心定位 在腔內(nèi)并且通過外部導(dǎo)管壁上的密封傳感端口被暴露。
0041圖6、 7和8圖解說明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式具有集成生 物傳感器的導(dǎo)管組件的另一個(gè)實(shí)施方式。這些圖分別示出圖3的管21 的中間部分的可替換放大側(cè)視圖、仰視圖和橫截面圖。如前述實(shí)施方 式，傳感端口 25可在沿導(dǎo)管的管21遠(yuǎn)端的中間部分處形成，并且可 以相對于在管21外壁中形成的所有其它端口在近側(cè)定位。在這種實(shí)施
方式中，如圖6所示，生物傳感器29可直接安裝在其距離管21縱軸 的最遠(yuǎn)半徑距離處的腔15的內(nèi)徑上(或相當(dāng)于，安裝在管21外壁的 內(nèi)徑上)，從而使生物傳感器的活性部分31通過傳感端口25暴露，并 且徑向向內(nèi)距離管21的外徑移位。換言之，在這一配置中，生物傳感 器29的活性部分31可以在傳感端口 25位置處形成導(dǎo)管的外徑，該導(dǎo) 管外徑向內(nèi)移位的小段距離比管21外壁的鄰接區(qū)域的外徑更小。
0042在定位生物傳感器29之前，它可以被安裝到支撐部件43 上，所述支撐部件43可以是具有圓柱形或梯形橫截面的管或棒。然后 該支撐部件43可通過腔15被插入，直到生物傳感器29的活性部分31 通過傳感端口 25被適當(dāng)?shù)乇┞?。如圖8的橫截面所示，該支撐部件43 可以毗鄰腔15的內(nèi)徑壁并且將生物傳感器29置于一個(gè)面向相對的外 壁的位置上。
0043圖6實(shí)施方式的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它允許傳感端口的簡單化 密封。通過相對于腔15的內(nèi)壁齊平地安裝生物傳感器29，在傳感端口 25和生物傳感器的朝外表面的邊界上就產(chǎn)生了一個(gè)圓周界面41。該界 面41可以用單條合適密封劑或粘合劑來密封，以防止流體或外部物質(zhì) 通過傳感端口 25進(jìn)入腔15。這種實(shí)施方式的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，直接鄰接 導(dǎo)管的外徑放置生物傳感器可以提供對血流的更好的暴露。
0044圖9、 10和11圖解說明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的導(dǎo)管組 件的一個(gè)實(shí)施方式，不管該導(dǎo)管被取出還是在原位，該導(dǎo)管組件允許 用IV溶液沖洗集成生物傳感器。這些圖分別示出圖3的管21的中間部 分的可替換放大側(cè)視圖、仰視圖和橫截面圖。如前述實(shí)施方式，傳感 端口 25可在沿導(dǎo)管21遠(yuǎn)端的中間位置處形成，并且可以相對于在管 21外壁中形成的任意其它輸注端口位于最近側(cè)。如圖3的實(shí)施方式， 支撐管35可以被包括以安裝和定位生物傳感器29，使得其活性部分 31通過傳感端口 25暴露并且距離腔15的內(nèi)徑移位。在這種實(shí)施方式 中，該支撐管35可以被定位，使得生物傳感器29的近端45相對于傳 感端口 25的近端37在遠(yuǎn)側(cè)被定位。這種配置允許IV溶液流47 (諸如 生理鹽水或其它清潔溶液)被注射到腔15內(nèi)(例如，通過輸注端口 lla)， 并且通過傳感端口 26從導(dǎo)管排出。在這種方式下，清潔流體可以有利 地沖洗生物傳感器29的活性部分31并且因此從生物傳感器表面上去除可能對其操作產(chǎn)生不利影響的凝結(jié)的血或其它物質(zhì)。密封劑可以被
施加在傳感端口 25的遠(yuǎn)端39，用于將生物傳感器29粘合到支撐管35， 并且用于密封腔15的遠(yuǎn)端部分。
0045圖12-14圖解了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式具有集成生物傳感 器的導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方式。這些圖分別示出圖3中管21的中間部分 的可替換放大側(cè)視圖、仰視圖和橫截面圖。使用這種布置，通過將生 物傳感器直接安裝到導(dǎo)管外壁上，而無須形成穿過管21的傳感端口， 該生物傳感器就可以被暴露于血流。
0046關(guān)于生物傳感器可以不增加導(dǎo)管的整體外徑，是因?yàn)樯?物傳感器29被安裝在管21的凹進(jìn)區(qū)域里。圖12的側(cè)視圖示出在管21 近端和遠(yuǎn)端之間的導(dǎo)管外壁上形成的大體矩形凹進(jìn)區(qū)域49的一個(gè)示 例。該凹進(jìn)區(qū)域49可以相對于在管21外壁中形成的一個(gè)或多個(gè)中間 端口位于近側(cè)，并且可以在所有這些端口的最近側(cè)。腔15可以穿過管 41縱向延伸，并且形成與凹進(jìn)區(qū)域接壤的內(nèi)壁。在一個(gè)實(shí)施方式中， 凹進(jìn)區(qū)域49可以通過加熱或擠壓管21的一部分而形成于所制造的導(dǎo) 管中。在另一個(gè)實(shí)施方式中，通過鑄模在導(dǎo)管加工期間形成凹進(jìn)區(qū)域 49。
0047如圖所示，安裝端口 51可以穿過凹進(jìn)區(qū)域49的近側(cè)基 本橫向的壁形成。生物傳感器29 (諸如薄的柔性電路電流生物傳感器) 可以沿著凹進(jìn)區(qū)域49的表面延伸穿過安裝端口 51，使得生物傳感器 29的部分近端37保留在腔15內(nèi)。保留在腔15內(nèi)的部分近端37可以 包括足以將電線33耦連到生物傳感器29的至少一個(gè)區(qū)域。生物傳感 器29的遠(yuǎn)端55可以緊鄰凹進(jìn)區(qū)域49的基本橫向的遠(yuǎn)側(cè)壁。然后粘合 劑或密封劑可以完成該組件。密封劑53可以被施加到安裝端口 51內(nèi) 和其周圍的區(qū)域以提供密封，防止流體從中穿過。該密封劑53還可以 被施加到生物傳感器29的邊緣和底面上以將其牢固地粘合到凹進(jìn)區(qū)域 49上。
0048在圖13所示的可替換實(shí)施方式中，第二安裝端口 57可 以在凹進(jìn)區(qū)域49的橫向遠(yuǎn)側(cè)壁里形成。在這種選擇中，由虛線部分55a 表示的生物傳感器29的遠(yuǎn)端穿過第二安裝端口 57延伸到腔15內(nèi)。然 后密封劑53可以被施加到第二安裝端口區(qū)域，以在該安裝端口 57位
置處密封腔15。這種布置可以提供將生物傳感器固定到導(dǎo)管上的更牢 固且更可靠的裝置。
0049如圖14所示，任一選擇(即一個(gè)或兩個(gè)安裝端口)的安
裝布置允許生物傳感器被安裝在導(dǎo)管的外壁上，而沒有增加導(dǎo)管橫截
面的面積。通過將生物傳感器的最外面的表面放置在距離管21的軸的
半徑距離小于管的外徑的半徑的位置處，這種安裝進(jìn)一步保護(hù)生物傳 感器免受摩擦力。
0050具有集成生物傳感器的導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施方式描繪在圖 15-17中。如前面的實(shí)施方式所述，傳感端口25可以沿著導(dǎo)管的管21 的遠(yuǎn)端形成于中間位置，該位置可以靠近一個(gè)或多個(gè)流體輸注端口。 在這種實(shí)施方式中，具有活性部分31的生物傳感器集成有探測器61。 探測器61可以是用柔性物質(zhì)諸如乙烯基、氨基甲酸乙酯、尼龍或其它 合適物質(zhì)制成的棒或管。在一個(gè)實(shí)施方式中，探測器61可以由被粘合 到柔性電路襯底上的物質(zhì)制成。用于給集成生物傳感器加電并使其感 測的電線33可以從探測器61的近端延伸并且終止于連接器13。
0051探測器61的柔性允許它在近側(cè)位置諸如通過輸注端口 lla 被插入到腔15中，并且通過腔被移動(dòng)，直至它到達(dá)傳感端口 25。如圖 所示，塞子59可以被插入到腔15的遠(yuǎn)端以阻止探測器61的前進(jìn)，使 得活性部分31可以被準(zhǔn)確地定位在傳感端口 25。 一種楔形連結(jié) (keying)配置63可以在腔15的內(nèi)壁上形成，以確保探測器61在腔 15內(nèi)正確的定向，使得該活性部分31朝向外側(cè)穿過傳感端口 25，以 最優(yōu)地暴露于血流。因此，在安裝期間，該楔形物63引導(dǎo)探測器以正 確的方向穿過腔15，以當(dāng)探測器61的遠(yuǎn)端到達(dá)塞子59時(shí)使活性部分 31通過傳感端口 25暴露。
0052如圖15-17所示，通過相對于探測器61共中心地安裝該 活性部分31，活性部分31可被保護(hù)免受摩擦力，因此在安裝期間只有 探測器61的外徑與腔15的內(nèi)壁相接觸。插入探測器61后，通過用合 適的密封劑密封傳感端口 25的近端37和遠(yuǎn)端39，該組件可以組裝完 畢。在一個(gè)實(shí)施方式中——其中探測器61形成相對于腔15的內(nèi)壁緊 密壓縮安裝，在末端37和39的一個(gè)或兩個(gè)處都可以不需要密封劑。
0053本發(fā)明已經(jīng)以示例性的方式被公幵。因此，其中應(yīng)用的
術(shù)語應(yīng)當(dāng)按照示例性而不是限制性的方式來理解。盡管本領(lǐng)域技術(shù)人 員很容易想到本發(fā)明的較小改動(dòng)，應(yīng)當(dāng)理解，意圖包括在本文所保證 的專利范圍內(nèi)的是合理落入本文對本領(lǐng)域有貢獻(xiàn)的改進(jìn)的范圍內(nèi)的所 有這些實(shí)施方式，并且這些范圍不應(yīng)當(dāng)被限制在根據(jù)所附權(quán)利要求書 及其等價(jià)物之外。
權(quán)利要求
1.一種用于在血管內(nèi)檢測生理參數(shù)的導(dǎo)管，其包括伸長的管，其具有縱軸；傳感端口，其在所述管的近端和遠(yuǎn)端之間的管外壁上打孔；至少一個(gè)腔，所述腔縱向延伸穿過所述管并且連接到所述傳感端口上，所述腔的縱軸與所述管的所述縱軸相偏移；支撐部件，其橫越所述傳感端口并且被共中心地設(shè)置在所述腔內(nèi)；和生物傳感器，其被連接到所述支撐部件上并且通過所述傳感端口暴露。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述支撐部件將所述生物傳 感器的活性部分從所述導(dǎo)管的內(nèi)壁移位。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述生物傳感器可以被共中 心地安裝在所述支撐部件里。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述傳感器被安裝在所述管 的所述外壁的內(nèi)徑上。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其進(jìn)一步包括密封劑，以防止流 體通過所述傳感端口流入所述腔。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述腔在所述傳感端口的遠(yuǎn) 端處被密封，以防止流體通過所述傳感端口流入所述腔的所述遠(yuǎn)端， 并且其中所述腔向所述傳感端口的近端開口，以允許流體從所述腔流 過所述傳感端口的所述近端。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)中間端 口，所述中間端口在相對于所述傳感端口的遠(yuǎn)側(cè)的所述管的所述外壁中形成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其中所述傳感端口靠近在所述管 的所述外壁中形成的所有其它端口。
9. 一種用于在血管內(nèi)檢測生理參數(shù)的導(dǎo)管，其包括 伸長的管；凹進(jìn)區(qū)域，其在所述管的近端和遠(yuǎn)端之間的所述管的外壁上形成；至少一個(gè)腔，所述腔縱向延伸穿過管，并且形成所述凹進(jìn)區(qū)域的 內(nèi)壁；安裝端口，其穿過所述凹進(jìn)區(qū)域的橫向近側(cè)壁而形成；和 生物傳感器，其延伸穿過所述安裝端口，并且被粘接到所述凹進(jìn) 區(qū)域處的所述管的所述外壁上。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其中所述安裝端口被密封，以防 止流體從中流過。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其進(jìn)一步包括第二安裝端口，所 述第二安裝端口穿過所述凹進(jìn)區(qū)域的橫向遠(yuǎn)側(cè)壁而形成，所述生物傳 感器延伸穿過所述第二安裝端口。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管，其中所述第一安裝端口和所述 第二安裝端口被密封，以防止流體從中流過。
13. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)中間端 口，所述中間端口在相對于所述凹進(jìn)區(qū)域的遠(yuǎn)側(cè)的所述管的所述外壁 中形成。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述凹進(jìn)區(qū)域靠近在所述 管的所述外壁中形成的所有其它端口。
15. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其中所述生物傳感器的最外面的 表面被置于距所述管的軸的徑向距離小于所述管的所述外壁的半徑的 位置處。
16. —種用于在血管內(nèi)檢測生理參數(shù)的導(dǎo)管，其包括 伸長的管，其具有縱軸；傳感端口，其在所述管的近端和遠(yuǎn)端之間的所述管的外壁上打孔; 至少一個(gè)腔，所述腔從所述管的近端縱向延伸穿過所述管并且終 止在所述傳感端口的遠(yuǎn)端，所述腔的縱軸與所述管的所述縱軸相偏移； 探測器，其延伸穿過所述腔直到所述傳感端口；和 生物傳感器，其被連接到所述探測器上并且通過所述傳感端口暴
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，其中所述探測器將所述傳感器 的活性部分從所述導(dǎo)管的內(nèi)壁移位。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，其中所述生物傳感器相對于所 述探測器被共中心地安裝。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，其進(jìn)一步包括塞子，所述塞子 位于所述傳感端口遠(yuǎn)端處的所述腔內(nèi)。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其中所述腔被形成楔形，以引 導(dǎo)所述探測器以正確方向穿過所述腔，從而當(dāng)所述探測器的遠(yuǎn)端到達(dá) 所述塞子時(shí)將所述生物傳感器的活性部分通過所述傳感端口暴露。
全文摘要
一種單腔或多腔靜脈內(nèi)導(dǎo)管，其可以包括具有活性部分的集成生物傳感器，所述活性部分穿過在導(dǎo)管外壁遠(yuǎn)端部分內(nèi)形成的傳感端口而暴露。該生物傳感器可以形成于安裝在支撐部件或探測器上的柔性電路上，所述支撐部件或探測器可使所述活性部分距該導(dǎo)管的內(nèi)壁有一段距離，以保護(hù)其在穿過所述腔的安裝期間免受摩擦。該支撐部件或探測器可在所述腔內(nèi)或相對于外壁的內(nèi)徑共中心地設(shè)置該生物傳感器。該生物傳感器可以在傳感端口的周圍被密封，以防止流體從中穿過，或者該傳感端口的近端可以保留開口，以允許用通過所述腔注射的生理鹽水沖洗該生物傳感器。
文檔編號A61M25/00GK101355980SQ200780001374
公開日2009年1月28日 申請日期2007年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月27日
發(fā)明者H·海茨曼, K·M·柯里, M·J·希金斯, P·卡琳, T·弗耶爾德 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司