專利名稱：疝修補(bǔ)片框的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及疝修補(bǔ)手術(shù)中用的裝置，更具體地說，涉及疝修補(bǔ)片，該修補(bǔ) 片可通過套管針被折入腹腔鏡傳輸管道中，當(dāng)其從套管針排出而進(jìn)入腹腔時會展開 成一般的平面狀。
背景技術(shù)：
用于治療腹股溝疝、腹部疝、切口疝以及臍疝的腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)已成功使用了 多年。相比丌腹手術(shù)，用這種腹腔鏡修補(bǔ)術(shù)進(jìn)行治療，患者康復(fù)得較快，而且經(jīng)受的 痛楚較小。
在過去，早期進(jìn)行的腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)，在手術(shù)治療時先制作修補(bǔ)片，該修補(bǔ)片用 無菌的、編織的、聚丙烯網(wǎng)狀材料制成。這種材料對半折為雙層，然后再剪裁成形，典 型地為6cm比9cm的矩形。用縫合方法接合矩形的四個角，另外兩個縫合處定位在 沿非折迭邊大約中間的位置。然后在這兩個另外的縫合處之間形成縫隙，這樣設(shè)計是 為了容納腹壁下血管。接著將疝囊與同側(cè)的睪丸和索狀結(jié)構(gòu)分丌，形成腹膜切口，隨 后將腹膜瓣和疝囊與疝缺損分離開并包圍筋膜及索狀結(jié)構(gòu)，將修補(bǔ)片巻入管道內(nèi)并 插到套管針套筒內(nèi)，然后引領(lǐng)該套管針套筒穿過較大直徑的套管針，輸送到腹膜腔 內(nèi)。然后用腹腔鏡鉗展開修補(bǔ)片并將其置于疝缺損前面，并用該網(wǎng)織品包圍腹壁下血 管，覆蓋直疝和斜疝區(qū)域。然后，通過釘合或縫合方式將該修補(bǔ)網(wǎng)片固定到下面的筋
膜上，以使其保持在位。接著，關(guān)閉修補(bǔ)片上方的腹膜，從而覆蓋整片網(wǎng)織品。
上述手術(shù)的結(jié)果已證實很成功，但需要在手術(shù)時制作修補(bǔ)網(wǎng)片，之后的困難是
相對于直疝和斜疝區(qū)域，要使修補(bǔ)網(wǎng)片展丌并定位，然后需要將該修補(bǔ)網(wǎng)片釘在或
縫合在必要位置，這增加了進(jìn)行手術(shù)所需的時間和費(fèi)用。
用于腹腔鏡手術(shù)中的疝修補(bǔ)片在此后得到發(fā)展，按照解剖結(jié)構(gòu)將它預(yù)制成形，
這在Brown的美國專利號5,824,082中有公開。 一般制作的這些修補(bǔ)片使用具有形 狀記憶特性的合金制成的外線框，修補(bǔ)紡織品固定在外線框周邊上。當(dāng)裝置從管狀腹 腔鏡導(dǎo)引器釋放出來，它可迅速展丌并保持在位，而無須將它釘或縫合到下面的筋 膜上。然而，這種設(shè)計的修補(bǔ)片在制作時有點(diǎn)困難，因為需要在其周邊廣范圍地縫合 用于該設(shè)計的網(wǎng)狀材料，才能使金屬絲或索桁框架(cable frame)倚靠該網(wǎng)件保持在 位。
因此，在腹腔鏡手術(shù)中需要這樣一種疝修補(bǔ)片，其設(shè)計簡單，能克服以往在制作 方面的困難。本發(fā)明滿足了這種需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的疝修補(bǔ)片包括各式各樣設(shè)計的線框，該線框包括但不限于 一對重迭 的"V"形線段，它們的頂點(diǎn)以相反方向設(shè)置，而且還包括位于各線段的自由端的固 定點(diǎn)，以及靠近兩"V"形線各頂點(diǎn)處的閉合或稍微開口的圓環(huán)。只在幾個固定點(diǎn)處 將合成修補(bǔ)材料，諸如編織聚丙烯或膨體聚四氟乙烯(expanded PTFE) (Gortex個定 到線框上，盡管該材料一般地由整個線框支撐。支撐網(wǎng)狀材料的線框可用鎳鈦諾或其 它合適的形狀記憶合金形成。線框可以固定到修補(bǔ)材料上，使得該裝置在合金處于奧 氏體形態(tài)時呈現(xiàn)為帶圓角網(wǎng)件的一般矩形，以及在合金處于馬氏體形態(tài)時呈現(xiàn)為小 型緊湊的形狀。
鎳鈦諾的形狀記憶特性可以是應(yīng)力感應(yīng)或是溫度感應(yīng)。當(dāng)為溫度感應(yīng)時，合金中 鎳的原子量百分比使得合金顯示的變態(tài)溫度大約為37'C (體溫)。因此，當(dāng)修補(bǔ)片冷
卻時，它能夠迅速形成為緊湊型結(jié)構(gòu)，以便放置在輸送套管針內(nèi)。當(dāng)修補(bǔ)片被排出套 管針進(jìn)入患者腹腔內(nèi)時，它會變暖至合金處于奧氏體形態(tài)時的溫度點(diǎn)，這使得它恢 復(fù)其功能，變回預(yù)定結(jié)構(gòu)。修補(bǔ)片的中心部分容納腹壁下血管和索狀結(jié)構(gòu)，同時相 對的端部凸起部分覆蓋直疝和斜疝區(qū)域。由于線框是整體地形成修補(bǔ)片，所以它不會 移動，相應(yīng)地，也不需要釘或縫合在位。修復(fù)片被保持固定后，腹膜以三文治或夾層 板方式將其覆蓋。
通過下文參照附圖對本發(fā)明的優(yōu)選實施方案所作的詳細(xì)描述，前述的本發(fā)明的 特征，目的和優(yōu)點(diǎn)對本領(lǐng)域技術(shù)人員將會是顯而易見的。


圖1為本發(fā)明的疝修補(bǔ)片的放大平面圖2為疝修補(bǔ)片處于折迭結(jié)構(gòu)時的放大平面圖；以及
圖3為在固定到網(wǎng)狀材料上之前，用于保持框件在位的其中一條線的放大圖4為在固定到網(wǎng)狀材料上之前，用于保持框件在位的其中一條線的另一實施
方案的放大圖。
具體實施例方式
首先參見圖i,圖中示出本發(fā)明的疝修補(bǔ)片的放大圖。以數(shù)字io表示的修補(bǔ)片
裝置包括由線件12和14構(gòu)成的外框架。這些線件最好用統(tǒng)稱為鎳鈦諾的鎳和鈦形
狀記憶合金制成。鎳鈦諾的形狀記憶特性特別適合用于本裝置。例如，適當(dāng)調(diào)節(jié)合金
中鎳的相關(guān)濃度，能夠?qū)⒕€框制成為在大約體溫下展現(xiàn)奧氏體形態(tài)與馬氏體形態(tài)
之間的轉(zhuǎn)換，由此為輸送或使用的方便形狀而變態(tài)。
或者，通過適當(dāng)調(diào)節(jié)合金中鎳的相關(guān)濃度，能夠?qū)⒕€框制成為基于應(yīng)力感應(yīng)的
形狀記憶特性，展現(xiàn)奧氏體形態(tài)和馬氏體形態(tài)之間的轉(zhuǎn)換。在本實施方案中，在鎳鈦 諾線上施加小量應(yīng)力，以使得該鎳鈦諾線在展幵恢復(fù)其形狀及除去應(yīng)力之前、在輸送
裝置期間變形，與溫度無關(guān)。盡管鎳鈦諾線(2-2.5mm直徑)是較佳的，線件12和14 也可以由不銹鋼、醫(yī)用塑料、或其它具韌性的合適材料制成。框線12和14最好是 輻射透不過的。如果不利用鎳鈦諾的形狀記憶特性，這些裝置就不能按需要有效地折 迭和展開。.
線件12和14是分丌的、重迭的"V"形線段，兩者反方向設(shè)置。每條線的兩端 部為固定點(diǎn)16。在固定點(diǎn)16處，該線件可被弄彎成圓形、半圓形，以形成大約540 度閉環(huán)?？拷€框件的各頂點(diǎn)18處被彎曲成半圓形，以致形成大約540度的閉環(huán)或 稍微開口的環(huán)件，線的兩側(cè)在此會聚。兩線框件12和14兩側(cè)的長度不等，其中一側(cè) 比另一側(cè)短5至10mm。這樣的設(shè)計可使得裝置在折迭輸送時其輪廓較為纖細(xì)，這將 在后面論述。通常，最初形成的線件的造形，其兩側(cè)間的角度為90至120度(見圖 3)。當(dāng)線件固定到網(wǎng)件上時，其兩側(cè)間的角度收窄至大約30度，以致于可提供彈性 膨脹較佳的纖細(xì)線件。
或者，線件12可構(gòu)成為如圖4所示。這里，線件12包括u-形頂點(diǎn)34。但是，在 圖l-3所示的優(yōu)選實施方案中，各線件的頂點(diǎn)18為巻繞的線圈，在本實施方案中，頂 點(diǎn)34呈u-形并利用縫合環(huán)來使其固定到網(wǎng)件上，同時允許其作某程度的滑動。此外, 固定點(diǎn)36為圓形或稍微橢圓形的環(huán)，與用于優(yōu)選實施方案中的圓形線圈相對。固定 點(diǎn)36利用縫合環(huán)將網(wǎng)件固定到線件上。在另一實施方案中，如同優(yōu)選實施方案，線 件的兩側(cè)長度不等。
支撐在線件12和14上的修補(bǔ)織物20,最好是膨體PTFE(Gortex)的聚丙烯塑料紡
織物?？椢锏恼w形狀為帶圓角的矩形。也可以沿網(wǎng)件的上邊和底邊稍微縮進(jìn)，當(dāng)然 這是隨意的選擇?？梢允褂貌煌叽绲木W(wǎng)件，線件長度作相應(yīng)調(diào)節(jié)。這種材料允許裝 置經(jīng)蒸汽滅菌。當(dāng)置入患者體內(nèi)時，織物網(wǎng)件20的兩側(cè)(指凸起部分22和24)適合于 分別定位在直疝和斜疝區(qū)域上方。當(dāng)這樣定位時，允許線件12和14的中部(以數(shù)字 26表示)位于交叉處，但不影響腹壁下血管。
將織物保持到線件上這種方式，與現(xiàn)有技術(shù)的裝置很不相同。首先，各線件的每
個固定點(diǎn)IS處，用彈性縫合材料28將織物網(wǎng)件20保持在線件12和14上。利用彈 性縫合有助于適應(yīng)拉長物，因在插入裝置到體內(nèi)期間，線框件被擠壓貼緊地穿過套 管。各線件頂點(diǎn)處的彎曲部分18利用縫合環(huán)30來固定網(wǎng)件，同時允許滑動。允許線 件的各頂點(diǎn)18滑動和擴(kuò)展是必要的，因為當(dāng)壓擠在一起時，這些中點(diǎn)趨向于向外擴(kuò) 展。裝置以這種方式構(gòu)成，將會節(jié)省很多時間且修補(bǔ)制作的成效顯著，僅只需要端部 和中部的6個固定點(diǎn)，而非像某些現(xiàn)有技術(shù)的裝置需要上百個固定點(diǎn)來固定網(wǎng)件到 其框架上。該設(shè)計既簡單，又易于制作極為有用的裝置結(jié)構(gòu)。
另外(或者)，使線件12和14端部和中部的縫合環(huán)滑動越過網(wǎng)件的一或兩股線， 就能夠輕易固定到網(wǎng)件上。這種操作方式類似于將鑰匙滑動至鑰匙圈中。以這種方 法固定網(wǎng)件，不再需要使用任何形式的固定縫合，并減少了制作和裝配成本。而且， 以聚丙烯或類似的線狀材料制成的環(huán)圈32最好是放置在線件12和14的兩交叉點(diǎn)處 圍繞線件，并穿過網(wǎng)件以使線件穩(wěn)固。當(dāng)被壓縮以便輸送時，這些環(huán)圈足夠?qū)捤煽?使線件滑動穿過它們。
為了使患者更舒適且受保護(hù)，網(wǎng)件材料20折迭后稍微超出框件的尖端并加以固 定，以使線件16的端部少受損害。
假定線件12和14為鎳鈦諾材料制成并在低于變態(tài)ME下將它們冷卻，以使它們 處于馬氏體形態(tài)，修補(bǔ)裝置10可折迭成手風(fēng)琴式，形成一般圓柱形的結(jié)構(gòu)，如圖2 所示。纖細(xì)的輪廓易于輸送，且因框線12和14的端部被弄圓，從而可放置在不同位 置，如圖2所示。
典型地，各固定點(diǎn)和頂點(diǎn)16和18的外徑大約為3mm,在固定網(wǎng)件時易于緊配 合地穿過5mm的套管。這種折迭形狀可使修補(bǔ)裝置通過管狀套管針被引入腹腔。當(dāng) 形狀記憶合金件12和14的溫度升至體溫，它們變形為其奧氏體形態(tài)，如圖1所示。 外科醫(yī)生利用腹腔鏡鉗可將圖1的修補(bǔ)裝置10夾住并重新定位，直到凸起部分22 和24以及收窄的中心段26被適當(dāng)定位，以覆蓋疝缺損。在X-光機(jī)下作檢視時可看見 該裝置，因此觀察該裝置是否移位是可能的。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識到，修補(bǔ)裝置可被制成各種各樣的形狀和尺寸， 以適應(yīng)孩童、成人、男性和女性，尤其是疝患者。該修補(bǔ)裝置可收藏在無菌包裝內(nèi)備 用。鎳鈦諾是較佳的形狀記憶合金，其它的合金，諸如，金-鎘、鎳-鋁和錳-銅也是適 合的。此外，修補(bǔ)織物材料20不一定是聚丙烯網(wǎng)件，還可以是其它適合的材料，例 如，身體可兼容的雙向聚合膜。
在不受限制的情況下，修補(bǔ)裝置10的主軸大約為8至16 cm長，副軸大約為5 至12cm寬。該裝置可以緊配合地裝入圓筒內(nèi)，如圖2所示，以致能裝在套管針或?qū)?管的內(nèi)腔中。
在這里對本發(fā)明作了相當(dāng)詳細(xì)的貓述，以符合專利的規(guī)定，并向本領(lǐng)域的普通 技術(shù)人員提供必要的信息，以應(yīng)用新原理，構(gòu)建和使用所需要的專門部件。然而，應(yīng) 當(dāng)理解，本發(fā)明可以通過特定的不同設(shè)備和裝置來實現(xiàn)，涉及設(shè)備和操作程序的各 種改進(jìn)在不脫離本發(fā)明本身保護(hù)范圍的情況下可以實現(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種疝修補(bǔ)片，其包括:(a)由形狀記憶合金制成的線框，其中所述線框包括兩個重迭的呈v形的線段，兩線段的頂點(diǎn)反向設(shè)置，其中所述各線段具有固定點(diǎn)，所述固定點(diǎn)設(shè)置在每個線段的自由端及頂點(diǎn)處；(b)修補(bǔ)織物材料，其固定到所述線框上并支撐所述線框，其中在所述固定點(diǎn)處，縫合線使所述織物保持到所述線框上。
2. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，位于所述自由端處的所述固定點(diǎn)包 括閉環(huán)。
3. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，位于所述頂點(diǎn)處的所述固定點(diǎn)藉由 將所述線段弄彎成彎曲部分而形成。
4. 如權(quán)利要求3所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述彎曲部分大約為540度。
5. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，各所述重迭的v形線段的各側(cè)長度 不等。
6. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，各所述v形線段當(dāng)處于釋放狀態(tài)時 其兩側(cè)間的角度大約在90度至120度之間，當(dāng)將所述線段固定到所述織物材料上 時其兩側(cè)間的角度壓縮至大約30度。
7. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，線環(huán)放置在所述線段交迭處并圍繞 所述線段。
8. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述織物材料折迭后逾越并固定至 各所述線段的端部。
9. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述形狀記憶合金包括鎳鈦合金， 所述鎳鈦合金的鎳在該合金中的原子量百分比為49至51。
10. 如權(quán)利要求1所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述形狀記憶合金的變態(tài)溫度大約 為37°C。
11.如權(quán)利要求l,9和10中任一項所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述修補(bǔ)織物材料 選自由聚丙烯織物制成的紡織網(wǎng)和膨體PTFE制成的紡織網(wǎng)所組成的組。
12. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述修補(bǔ)織物材料為一般平面且主 縱向面的長度大于主橫向面的長度。
13. 如權(quán)利要求1所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述修補(bǔ)織物材料為帶圓角的一般 矩形。
14. 如權(quán)利要求13所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述線框固定到所述修補(bǔ)織物材料 上，使得在所述線框處于奧氏體形態(tài)時所述修補(bǔ)片為帶圓角的一般矩形，而在所 述線框處于馬氏體形態(tài)時所述修補(bǔ)片呈小型的緊湊形狀。
15. 如權(quán)利要求1所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，位于所述自由端處的所述固定點(diǎn)包 括閉環(huán)。
16. 如權(quán)利要求1所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述位于頂點(diǎn)處的固定點(diǎn)藉由使所 述線段弄彎成一 u形頂點(diǎn)而形成。
17. 如權(quán)利要求1所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，當(dāng)所述線框固定到所述織物材料上 時，所述線框處于釋放狀態(tài)。
18. 如權(quán)利要求l所述的疝修補(bǔ)片，其特征在于，所述線框在被固定到所述織物材料 上時被壓縮，并在所述線框被固定到所述織物材料上后回復(fù)至更放松的狀態(tài)，由 此對所述織物材料施加張力。
全文摘要
一種疝修補(bǔ)片(10)，其包括由一對固定到修補(bǔ)織物材料(20)上、重迭的、呈v形的線段(12，14)構(gòu)成的線框。各v形線段(12，14)的頂點(diǎn)(18)以相反方向設(shè)置。各線段(12，14)還包括位于其自由端的固定點(diǎn)(16)。支撐修補(bǔ)織物材料的所述線框可用鎳鈦諾或其它適合的形狀記憶合金制成。
文檔編號A61B17/08GK101374467SQ200780003131
公開日2009年2月25日 申請日期2007年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月12日
發(fā)明者M·阿弗列莫夫, R·D·布朗 申請人:明尼蘇達(dá)醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司