專利名稱：用于治療血管分叉處病變的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療血管分叉處病變(lesions on blood vessel bifurcations) 的系統(tǒng)的領(lǐng)域。
更具體地，本發(fā)明涉及出于該目的的支架安裝系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
通常已知將由可膨脹網(wǎng)狀物的穿孔管狀主體形成的支架(stents)通過(guò)引導(dǎo) 裝置插入病變位置來(lái)治療冠狀動(dòng)脈中發(fā)現(xiàn)的狹窄或收縮。
通常，這些支架的膨脹通過(guò)設(shè)置在支架內(nèi)部的氣球充氣實(shí)現(xiàn)，然后將氣球 撤除。
用于支架插入的該通常系統(tǒng)已經(jīng)提供了相當(dāng)多的作用。但是不完全令人滿意。
特別是，申請(qǐng)人已經(jīng)觀察到，通常當(dāng)支架位于血管交叉處時(shí)不完全令人滿意。
實(shí)際上，在這種情況下，分別分叉的不同支血管中，并且其相對(duì)設(shè)置必須 盡可能地精確地調(diào)整來(lái)覆蓋至少分叉區(qū)的兩個(gè)單獨(dú)支架的布置需要在并行的 兩個(gè)步驟中使用兩個(gè)單獨(dú)的插入系統(tǒng)。
這兩個(gè)單獨(dú)的步驟增加了用于將支架插入分叉區(qū)處所使用的引導(dǎo)裝置交 叉的風(fēng)險(xiǎn)，因而使血管分叉處狹窄位置的治療復(fù)雜化。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的第一目的是優(yōu)化用于插入支架的系統(tǒng)來(lái)便于并且改善血管分叉 處狹窄的治療。
本發(fā)明的第二目的是提出一種用于安裝支架的系統(tǒng)，其給操作者提供在相 同步驟中在血管分叉區(qū)處插入一個(gè)或兩個(gè)支架的選擇。
本發(fā)明的再一個(gè)目的是提出一種插入系統(tǒng)，其限制與兩個(gè)支架相連的兩個(gè) 插入器械之間引導(dǎo)裝置交叉的風(fēng)險(xiǎn)，所述支架的每一個(gè)用于血管分叉的一個(gè)支血管。
還期望提出 一種使用和制造簡(jiǎn)單同時(shí)仍保持最大效率的用于支架的插入 系統(tǒng)。
這些目的在本發(fā)明的上下文中憑借用于治療包括第一支血管和第二支血 管的血管分叉處上病變的系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，所述系統(tǒng)的特征在于其包括
第一支架，適于部分設(shè)置在分叉處的第一支血管中； 第二支架，適于放置在分叉處的第二支血管中，并且適于在所述第一支架 已經(jīng)膨脹時(shí)通過(guò)插入穿過(guò)所述第一支架的孔而插入到該第二支血管中，和 插入器械，具有第一縱軸，所述插入器械包括
第一氣球，適于通過(guò)所述第一支架的孔而插入到所述第二支架中，并且使 所述孔膨脹；
第二氣球，與所述第一氣球沿第一縱軸對(duì)準(zhǔn)，適于接納所述第二支架，并 且使其膨脹。
根據(jù)另一方面，本發(fā)明提出一種用于治療血管分叉處上病變的系統(tǒng)，所述 系統(tǒng)包括
第一插入器械，與用于部分放置在具有第一縱軸的分叉處的第一支血管中 的主支架連4妾，并且包括至少一個(gè)第一引導(dǎo)通道，所述第一引導(dǎo)通道沿所述第 一軸設(shè)置，并且設(shè)計(jì)用于接納所述第 一插入器械的第 一引導(dǎo)部件；
第二插入器械，與用于在適當(dāng)位置處放置在具有第二縱軸的分叉處的第二 支血管中的輔支架連接，并且包括至少一個(gè)第二引導(dǎo)通道，所述第二引導(dǎo)通道 沿所述第二軸設(shè)置，并且設(shè)計(jì)用于接納第二引導(dǎo)部件，所述第二引導(dǎo)部件用于 將所述第二插入器械引導(dǎo)到所述分叉處的第二支血管中，
所述系統(tǒng)的特征在于，所述第二插入器械具有適于部分接納所述第一引導(dǎo) 部件的接納裝置，并且所述第一插入器械具有將所述第一引導(dǎo)部件可逆附著 (reversible attachment)到所述接納裝置上，以在所述兩個(gè)插入器械在所述第二 引導(dǎo)部件上前進(jìn)直到所述分叉處的過(guò)程中將所述兩個(gè)插入器械固定在一起的 裝置。
本發(fā)明還涉及用于治療包括第一支血管和第二支血管的血管分叉處上病 變的方法，其中所述方法包括以下步驟
將第一支架部分設(shè)置在所述分叉的第一支血管中；和
將第二支架設(shè)置在所述分叉的第二支血管中，所述第二支架在所述第一支
架已經(jīng)膨脹時(shí)通過(guò)穿過(guò)所述第一支架的孔而插入到該第二支血管中；
其中，用于設(shè)置所述第二支架的步驟借助插入器械進(jìn)行，該插入器械具有
第一縱軸并且包括第一氣球和與所述第一氣球沿所述第一縱軸排成直線的第
二氣球，該步驟包括下述子步驟
將所述第一氣球通過(guò)所述第一支架的所述孔而插入所述第二支血管中，并
且使所述孔膨脹；
將所述第二支架接納在所述第二氣球上，并且使所述第二支架膨脹。


通過(guò)閱讀下面參照附圖以非限制性示例的方式給出的描述將更好地理解 本發(fā)明，并且其他優(yōu)點(diǎn)和特征將更清楚。附圖中
圖1示出與用于血管中分叉的第一支血管的主支架相連的插入器械的示 意性側(cè)^L圖2示出與用于血管中分叉的第二支血管的輔支架相連的雙氣球插入器 械的示意性側(cè)視圖3a和3b分別示出用于血管中分叉的第一支血管的主支架和用于分叉的 第二支血管的斜切輔支架的剖視圖4示出設(shè)置在血管中分叉處的圖3a和3b支架的立體視圖5a示出用于安裝根據(jù)本發(fā)明支架的系統(tǒng)的側(cè)視圖，所述系統(tǒng)包括安裝 到支架中圖1插入器械上的圖2的雙氣球插入器械；
圖5b示出根據(jù)本發(fā)明用于安裝支架的系統(tǒng)插入的側(cè)視圖，所述系統(tǒng)包括 安裝到圖1插入器械上的圖2的雙氣球插入器械；
圖5c示出由圖1的插入器械攜帶的支架通過(guò)圖2的雙氣球插入器械的第 一氣球充氣而布置的側(cè)視圖5d示出由圖1的插入器械攜帶的支架通過(guò)圖1插入器械的氣球而布置 的側(cè)一見(jiàn)圖5e示出輔支架由相連的雙氣球插入器械插入血管分叉的支血管中的側(cè) 視圖5f示出圖5c的變體，其中輔支架已展開(kāi)；
圖6a, 6b,和6c示出根據(jù)本發(fā)明的插入系統(tǒng)的兩個(gè)插入器械在血管中分 叉處支架插入過(guò)程中的協(xié)同相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
具體實(shí)施例方式
1.用于血管分叉處病變治療的支架安裝系統(tǒng) 我們將首先描述根據(jù)本發(fā)明用于治療血管分叉處病變的支架安裝系統(tǒng)。 a.插入系統(tǒng)器械
本插入系統(tǒng)將用于在指定步驟過(guò)程中根據(jù)待治療血管的需要插入一個(gè)或 兩個(gè)支架。
插入器械300，所述主支架IOO用于放置在分叉處第一支血管Bl中和待治療 血管V中分叉處上游的主部分P中，如圖4中具體所示。
該主氣球310與引導(dǎo)通道323連接，引導(dǎo)通道323能夠容納用于將氣球?qū)?向到分叉處的第一支血管B1內(nèi)的第一引導(dǎo)部件800。
其次，所述插入系統(tǒng)包括第二雙氣球插入器械400,用于將所謂輔支架200 插入待治療血管V中分叉處的第二支血管B2中適當(dāng)位置。
該第二插入器械400設(shè)計(jì)用于與所述第一插入器械結(jié)合。
所述第二插入器械400包括適于通過(guò)主支架100的孔140插入第二支血管 B2內(nèi)的第一氣球500，第一氣球500還適于擴(kuò)大主支架100的孔140。
所述第二插入器械400還包括第二氣球600,適于容納輔支架200,并且 將其擴(kuò)大，當(dāng)?shù)谝恢Ъ?00已經(jīng)擴(kuò)大時(shí)，所述輔支架用于通過(guò)插入穿過(guò)第一支 架100的孔140插入到第二支血管B2中。
第二，所述第二插入器械400有利地包括接收裝置530，其能夠部分接納 第一插入器械300的第一引導(dǎo)部件800,以在插入系統(tǒng)朝向待治療血管V中分 叉處的前進(jìn)過(guò)程中將兩個(gè)插入器械300和400固定在一起。
現(xiàn)在將更詳細(xì)描述圖2中所示的第二雙氣球插入器械400的結(jié)構(gòu)。
實(shí)質(zhì)上，具有縱軸1的該插入器械400包括第一氣球500和第二氣球600， 第二氣球600沿該軸1成直線在近側(cè)設(shè)置。
這兩個(gè)氣球500和600分別并且優(yōu)選由通常圓柱狀的以軸1為中心的長(zhǎng)管
狀部件510, 610形成，其各端部511, 512和611, 612通常為圓形。
更具體地，這些氣球500和600分別固定到平行于軸1放置并且沿軸向穿 過(guò)所述氣球500和600的兩個(gè)內(nèi)部中空管520和620上。所述內(nèi)部中空管分別 包括容納柔韌金屬引導(dǎo)式血管修復(fù)術(shù)引導(dǎo)裝置700的至少一個(gè)引導(dǎo)通道522， 622。
氣球500和600分別在其近端5-11和611處由兩個(gè)各自的充氣管521和 621延長(zhǎng)，所述膨脹管521和621基本上沿軸1布置，并且用于使氣球充氣。
這些充氣管521和621優(yōu)選圍繞引導(dǎo)裝置700。更具體且優(yōu)選地，其每一 個(gè)包括兩個(gè)通道第一通道524, 624,其容納金屬引導(dǎo)裝置700，并且進(jìn)入相 連的內(nèi)管520和620的引導(dǎo)通道內(nèi)；和第二通道525， 625，用于氣球500和 600內(nèi)容積的充氣。
應(yīng)注意到，內(nèi)管520和620和前述第一通道524和624，與氣球500和600 的內(nèi)容積隔開(kāi)。
其次，沿軸1對(duì)準(zhǔn)的第一和第二氣球500和600通過(guò)充氣管521在幾毫米 長(zhǎng)度上與第一氣球500分離。
另外，該充氣管521延伸并且通入與第二氣3求600相連的內(nèi)管620,所述 內(nèi)管620自身延伸到第二氣球600的充氣管621內(nèi)。
因而，最近側(cè)氣^求600的充氣管621更具體地包括三個(gè)通道，即兩個(gè)氣J求 500和600共用的引導(dǎo)通道624,其容納金屬引導(dǎo)裝置700;通入連接的內(nèi)管 520中的第一氣球500的第一充氣通道525;和用于通入氣球600的內(nèi)容積中 的第二氣球600充氣的第二通道625。
結(jié)果，與兩個(gè)氣球500和600相連的兩個(gè)充氣管521和621 —起在第二氣 球600大部分其長(zhǎng)度上固定到第二氣球600的近端611。
其優(yōu)選焊接在一起。
于是其形成共用部件410,三個(gè)各自的通道430, 440, 450分別連接到管 道，更具體地，連接到前述引導(dǎo)裝置624和引導(dǎo)裝置624的兩個(gè)充氣通道525， 625。
因而，兩個(gè)氣球500和600連接結(jié)合在其充氣管521和621的主要部分上 方，并且其具有引導(dǎo)通道624，其容納將組件導(dǎo)向到分叉的第二支血管B2中的共用引導(dǎo)裝置700。
結(jié)果，其將在需要插入輔支架200的步驟過(guò)程中一起移動(dòng)。
另外，第二插入器械400的共用部件410在其與第二氣球600相對(duì)的近端 配備有兩個(gè)連接系統(tǒng)445和455,連接系統(tǒng)445和455具有流體源，并且分別 連接到充氣通道440和450，以使氣球500和600充氣。
其還具有用于可逆附著(reversible attachment)的裝置，更具體地具有帶扭 矩器T并且與引導(dǎo)通道430相連以使引導(dǎo)裝置700連接的連接系統(tǒng)435。
例如，這些連接系統(tǒng)430, 440和450可以是名稱為"路洛"(luer lock)類型。
在變體中，用于前述氣球充氣的連接裝置445和455可適于接納傳統(tǒng)充氣 注射器端件。
前述連接裝置445和455允許兩個(gè)氣球500和600獨(dú)立膨脹，這很重要。
在其靠近連接系統(tǒng)的近側(cè)部分中，共用部件410具有顏色標(biāo)記R1，其用 于將輔支架600放置在分叉處第二支血管B2的正確位置中。
具有長(zhǎng)度為20mm級(jí)的該標(biāo)記Rl設(shè)置成在第二插入器械400的運(yùn)動(dòng)過(guò)程 中對(duì)應(yīng)于設(shè)置在第一插入器械300上的標(biāo)記，如后面關(guān)于圖6所述。
另夕卜，兩個(gè)氣球500和600的每一個(gè)優(yōu)選配備有輻射不透明標(biāo)記。更具體 地，第一氣球500具有由其內(nèi)管520攜帶并且設(shè)置在內(nèi)管520的中間長(zhǎng)度處的 標(biāo)記540，同時(shí)第二氣球600具有設(shè)置在氣球600的近端611并且由相連的內(nèi) 管620攜帶的標(biāo)記640。
另外，第一氣球500的內(nèi)管520有利地在其與充氣管521相對(duì)的遠(yuǎn)端512 處通過(guò)沿軸1設(shè)置的所謂的氣球鼻管523延伸到氣球500外部，。
與內(nèi)管520相連的引導(dǎo)通道522通入第一氣球500的鼻部523內(nèi)，并且引 導(dǎo)裝置700通過(guò)其自由且開(kāi)放的末端526而從鼻部523出來(lái)。
第一氣球500的該鼻部523在該端部526具有適于接納用于引導(dǎo)第一插入 器械300的第一引導(dǎo)部件800的接受裝置。
于是支架100和200的兩個(gè)插入器械300和400將能夠在各支架設(shè)置在分 叉處的支血管B1和B2中的過(guò)程中安裝在一起，如后來(lái)將關(guān)于圖5描述的。
這些接收裝置包括以軸5為中心的所謂的輔助中空管530。
其沿第一氣球500的鼻部523末端526的軸5朝向第一氣球500沿關(guān)于軸 1稍微傾斜的方向放置。
其具有帶斜面的遠(yuǎn)端531，所述斜面由平行于軸1的平面和垂直于紙面的 平面確定。
其通過(guò)粘接或焊接從該遠(yuǎn)端531在斜面長(zhǎng)度上連接到第一氣球500的鼻部 的自由端523。該長(zhǎng)度為幾毫米數(shù)量級(jí)。
其次，該輔助管530適于在其開(kāi)放近端523處接納引導(dǎo)第一插入器械300 的心軸800或金屬引導(dǎo)裝置的一端。
關(guān)于該第一插入器械300，如圖1中所示，其包括以與內(nèi)管320相關(guān)的軸 2為中心的主氣球310、充氣管322和基本上與關(guān)于圖2對(duì)第一氣球500描述 的那些相同的鼻部321。
因而，第一插入器械300包括與不同的管320， 322和鼻部321共用的引 導(dǎo)通道323 ，在第 一插入器械300在冠狀動(dòng)脈中朝向分叉處的第 一支血管前進(jìn) 過(guò)程中，適于接納引導(dǎo)插入器械300的心軸800。
該心軸800在氣球310的鼻部321的自由端327處從插入器械300伸出， 并且占據(jù)第二插入器械400的輔助管530中的位置。
為了使心軸800固定在輔助管530中，主氣球310的充氣管322在其近端 配備有用于可逆附著的裝置，并且更具體地具有帶扭矩器T2并且與引導(dǎo)通道 323相連的連接系統(tǒng)325。
主支架100和輔支架200兩個(gè)支架的各插入器械300和400于是在其各自 的鼻部321、 523處連接固定在一起。
連接的路洛式流體源的連接系統(tǒng)326。
另外，第一插入器械300的充氣管322上，其包括在輔支架200放置在第 二支血管B2中的過(guò)程中用作標(biāo)記的間隔幾十毫米的兩個(gè)彩色標(biāo)記R3和R2。 最遠(yuǎn)端標(biāo)記R3和R2標(biāo)記中的每一個(gè)在20mm的長(zhǎng)度上延伸，并且由例如約 27mm的距離間隔。
主氣球310還具有兩個(gè)由其內(nèi)管320攜帶的并且分別設(shè)置在其兩端312 和311的每一個(gè)處的兩個(gè)輻射不透明標(biāo)記313和314。這些標(biāo)記313和314在2mm級(jí)的長(zhǎng)度上延伸。
根據(jù)本發(fā)明的當(dāng)然是非限制特定實(shí)施例，主支架100和輔支架200的兩個(gè) 各自的插入器械300和400具有下述尺寸
第一和第二氣球500和600具有適于在血管V中分叉處的第二支血管B2 中占據(jù)適當(dāng)位置的長(zhǎng)度，同時(shí)主氣球310具有適于在血管V的第一支血管Bl 中和主部分P中占據(jù)適當(dāng)位置的長(zhǎng)度；
第一和第二氣球500和600各自長(zhǎng)度為14mm和12mm,并且在充氣狀態(tài) 直徑為2.0mm到3.0mm級(jí)；
主氣球310具有20mm級(jí)的長(zhǎng)度和充氣狀態(tài)中2.5到4mm級(jí)的外徑；
在氣球500和600的放氣狀態(tài)中連接的插入器械400和300的外部尺寸優(yōu) 選適于沿引導(dǎo)導(dǎo)管6F移動(dòng)；
兩個(gè)插入器械400和300的引導(dǎo)通道624,524和323具有110cm到135cm 級(jí)的長(zhǎng)度和適于接納直接為0.014英寸的柔韌引導(dǎo)裝置或金屬心軸的內(nèi)徑；
第一氣球500由其充氣管521以30mm到34mm的間距與第二氣球600
隔開(kāi)；
第一氣球500具有長(zhǎng)度為10.5mm到llmm的鼻部，同時(shí)主氣球310的鼻 部321在3mm級(jí)的長(zhǎng)度上延伸；
輔助管530在6mm級(jí)的長(zhǎng)度上連接到第一氣球500的鼻部522。 b.支架
現(xiàn)在將描述用于放置在分叉區(qū)的兩個(gè)支架，如圖4中具體所示。 關(guān)于輔支架200，如圖3b和4中所示，設(shè)置在待治療血管V中分叉處的
第二支血管B2中適當(dāng)位置，其包括以軸4為中心的管狀部分220。
管狀部分220優(yōu)選由格式穿孔管狀結(jié)構(gòu)(grill-type perforated tubular
structure)221形成，以使管狀部分220的結(jié)構(gòu)在筆直部分中使管狀部分220膨脹。
所述部分的網(wǎng)式(mesh-type)圖案可以有很多變體。例如其可以是菱形或六 邊形形狀的圖案，如圖3b和4中分別所示，示出在其由第二內(nèi)部氣球600膨 脹過(guò)程中在分叉處的支血管B2內(nèi)壁上的網(wǎng)格外觀。
由于這樣的可膨脹管狀部件221的基本結(jié)構(gòu)和構(gòu)成其的材料已經(jīng)為本領(lǐng)
域普通技術(shù)人員熟知，因此這些布置將在下面內(nèi)容中不再詳細(xì)描述。
如圖3b中所示，用于在分叉處的鞘處放置在分叉處的第二支血管B2起 點(diǎn)處的管狀部分220的近端202以斜面240安裝在其外圍上。
管狀部分的壁中展開(kāi)的角度從近端202增加，直到其覆蓋360。，即圍繞軸4 在相對(duì)端201處具有完整的管狀。
根據(jù)本發(fā)明以非限制示例給出的具體實(shí)施例，斜面240的長(zhǎng)度為7到9mm 級(jí)，輔支架200的內(nèi)徑為20到0.3mm級(jí)。
可替代實(shí)施例說(shuō)明在其近端202處包括幾個(gè)斜面的輔支架200。
其次，關(guān)于該端部202,支架200具有輻射不透明標(biāo)記230。所述輻射不 透明標(biāo)記230設(shè)置在斜面240的端部241處，所述端部最靠近管狀部分220 的遠(yuǎn)端201并且靠近分叉處的鞘放置。
在膨脹位置中，如圖4中所示，當(dāng)支架200在第二支血管B2中放置在位 時(shí)，斜切的近端202將其自身和諧地設(shè)置在放置于第二支血管B2開(kāi)口處的主 支架100的孔140處，以盡可能完全覆蓋分叉區(qū)。
關(guān)于圖3a和4中示出的主支架100，其包括沿軸3放置并且以軸3為中 心的管狀部分110。
該部分110由兩個(gè)同軸遠(yuǎn)端130和近端120部分形成，用于分別插入血管 V的第一支血管B1和主部分P中。
在平行于軸3的縱端113處，遠(yuǎn)端部的上游，管狀部分110具有設(shè)計(jì)成在 其占據(jù)位置具有第二支血管B2入口形狀的孔140。
其顯現(xiàn)出例如朝向管狀部分110的外部開(kāi)放的半圓141形狀。
其有利地由特定的網(wǎng)形成。
該網(wǎng)比形成管狀部分110的格式穿孔管狀部件101的網(wǎng)更開(kāi)放(open)。
由于這樣的部件IOI已經(jīng)參照?qǐng)D3b對(duì)輔支架200進(jìn)行了描述，因此其將 在下面內(nèi)容中不再詳細(xì)描述。
在膨脹位置中，當(dāng)主支架100在血管V中分叉處放置在位時(shí)，孑L 140占 據(jù)面向第二支血管B2的位置，準(zhǔn)備接納第二插入器械400。
更具體地，特定的網(wǎng)或孔140的尺寸設(shè)計(jì)成使其能夠接納第二器械400
的第一氣球500,并且開(kāi)得很大，而在該第一氣球500在分叉處的第二支血管 入口處的膨脹過(guò)程中沒(méi)有變形。
其次，其設(shè)計(jì)成使其安裝在束縛在插入器械400的第二氣球600上的輔支 架200的形體上，所述支架200必須插入分叉處的第二支血管B2入口前面的 開(kāi)放網(wǎng)中，并且在設(shè)置在支血管B2中之前穿過(guò)所述開(kāi)放網(wǎng)，如將關(guān)于圖5進(jìn) 行描述的那樣。
另外，具有長(zhǎng)度約lmm的輻射不透明標(biāo)記102固定在孔140上。其可放 置在孔140的外周上。例如，在圖3a中，其放置在圓弧141的中心處。
通常，該輻射不透明標(biāo)記102設(shè)置成在兩個(gè)支架100和200安裝在分叉處 的兩個(gè)支血管中的過(guò)程中對(duì)應(yīng)于布置在輔支架200的斜面240上的輻射不透明 標(biāo)記230。
在本發(fā)明的非限制性示例中，主支架100的管狀部分110具有17到18mm 級(jí)的長(zhǎng)度，并且孔140具有3mm級(jí)的內(nèi)徑。
主支架IOO優(yōu)選為鉻鈷類型的支架。
2.用于安裝治療血管分叉處病變的支架的系統(tǒng)實(shí)施例
現(xiàn)在將描述根據(jù)本發(fā)明插入系統(tǒng)的實(shí)施例，并且更具體地，由該系統(tǒng)進(jìn)行 一個(gè)或兩個(gè)支架的插入。
a.用于安裝支架的系統(tǒng)的插入
首先，將輔支架200的插入器械400放在由主氣球310攜帶的主支架100中。
更具體地，參照?qǐng)D5a，第二插入器械400的第一氣球500的鼻部523插 在主支架100的近側(cè)部分120的近端112處，然后穿過(guò)孔140的網(wǎng)插在主支架 100外部，到第一氣球500的內(nèi)管520的一半長(zhǎng)度。
然后，將心軸800以其遠(yuǎn)端設(shè)置在第一插入器械300的引導(dǎo)通道323中， 直到其從主氣球310的鼻部321出來(lái)。
如圖5a和5b中所示，該心軸800于是插入第二插入器械400的輔管530 中，所述組件通過(guò)將扭矩器T2旋轉(zhuǎn)到與引導(dǎo)通道323連接的連接系統(tǒng)325固 定。
兩個(gè)插入器械300和400的主氣球310和第一氣球500的兩個(gè)鼻部523
和321因而彼此連接固定。
另外，應(yīng)注意，兩個(gè)插入器械300和400因而基本成直線設(shè)置，并且整個(gè) 插入系統(tǒng)的直徑在冠狀動(dòng)脈中減小。
于是兩個(gè)連接的器械300和400以及其攜帶的支架100和200插入相連的 引導(dǎo)導(dǎo)管中。
然后將預(yù)先放置在分叉處的第二支血管B2中的撓性引導(dǎo)裝置700以其近 端插入第二插入器械400的第一氣球500的鼻部523自由端526中。
包括兩個(gè)連接的插入器械300、 400的組件沿該引導(dǎo)裝置700移動(dòng)經(jīng)過(guò)引 導(dǎo)導(dǎo)管，然后待治療血管V的主部分P，直到其到達(dá)分叉處。
因而，將第一氣球500和主氣球310的兩個(gè)鼻部522, 321固定在一起的 可拆卸輔助管530/心軸800組件在其朝向分叉處沿單個(gè)引導(dǎo)裝置700前進(jìn)過(guò)程 中，能夠消除引導(dǎo)裝置交叉的風(fēng)險(xiǎn)。
在分叉處的鞘處停止插入系統(tǒng)的前進(jìn)，并且釋放由剛性心軸800固定的第 一氣球500的鼻部523。
關(guān)于這點(diǎn)，在第一步驟中，從主氣球310松開(kāi)充氣管322的連接系統(tǒng)325 的扭矩器T2，使心軸800自由運(yùn)動(dòng)。
在第二步驟中，從輔助管530撤出該心軸800,使兩個(gè)鼻部523和321從 兩個(gè)氣球310和500+〉開(kāi)。
然后通過(guò)推入分叉處的第一支血管Bl中的撓性引導(dǎo)裝置將其放置在與主 氣球100相連的引導(dǎo)通道323中。
然后推動(dòng)兩個(gè)預(yù)設(shè)置在分叉處的兩個(gè)支血管Bl和B2中的每一個(gè)。
彼此分離的兩個(gè)氣球500和310和相連的插入器械400和300在其各自的 撓性引導(dǎo)裝置中前進(jìn)，并且分別在分叉處的兩個(gè)支血管(B1和B2)中分離。
在該運(yùn)動(dòng)之后，首先將主支架IOO的遠(yuǎn)端部130設(shè)置在第一分叉131中， 支架100沿其引導(dǎo)裝置前進(jìn)，直到孔140設(shè)置在分叉處的第二支血管B2的入 口處。
其次，將穿過(guò)孔140的鼻部523和第一氣球500的第一半部分插入分叉處 的第二支血管B2中，同時(shí)，放置在主支架100的近側(cè)部分120中的第一氣球 500的第二半部分和第二插入器械400的剩余部分設(shè)置在血管V的主部分P 中。
該精確位置由放置在分叉處的鞘處的第 一氣球500和孔140的各輻射不透 明標(biāo)記540和102的相對(duì)應(yīng)來(lái)標(biāo)記。
現(xiàn)在插入系統(tǒng)就位，并且準(zhǔn)備治療分叉處中的病變。 b.用于安裝支架的系統(tǒng)的展開(kāi) 直到現(xiàn)在，氣球組件保持不充氣狀態(tài)。
由于孔140和第一氣球500在分叉處的鞘處的位置由輻射不透明標(biāo)記 102, 540確保，因此氣球現(xiàn)在可充氣。
為了展開(kāi)系統(tǒng)，在第一步驟中，第二插入器械400的第一氣球500通過(guò)其 充氣管521充氣。
如圖5c中所示，該充氣首先用于使充氣管穿過(guò)的孔140的網(wǎng)膨脹并且將 孔140的網(wǎng)成形為分叉的第二支血管B2的入口 。其次，其還用于#_主支架100 的近側(cè)部分120膨脹。然后該氣球500膨脹。
在第二步驟中，如圖5d中所示，主氣球310的膨脹用于完全展開(kāi)良好打 開(kāi)的相連的主支架100。
然后主氣球310》丈氣。
在該高度處，主支架100的管狀部件101的網(wǎng)覆蓋分叉處的第一支血管 Bl和血管的主部分P,并且面向具有其孔140的第二支血管設(shè)置，膨脹的網(wǎng) 由第二插入器械400的第 一氣球500穿過(guò)。
在第三步驟中，在已知分別由第二插入器械400的共用部件410和第一插
將主氣球300撤出，以使彩色標(biāo)記R2與固定的共用部件410的彩色標(biāo)記Rl 重合，如圖6a和6b所示。 于是進(jìn)行血管造影。
如果主支架100的插入結(jié)果令人滿意，并且最理想地在分叉處的兩個(gè)支血 管B1和B2處，則其不需要在第二支血管B2中展開(kāi)輔支架200。然后非常簡(jiǎn) 單地撤出兩個(gè)插入器械300, 400，該步驟完成。
否則，如果結(jié)果不是最理想地在第二支血管B2中，則移動(dòng)第二插入器械 400,以使攜帶輔支架200的第二氣球600在經(jīng)過(guò)主支架100的孔140之后放
置在第二支血管B2中。
有利地，如圖5e中所示，第二插入器械400的兩個(gè)氣球500, 600的線性 布置有利于由第二氣球600穿入孔140的網(wǎng)，以安裝輔支架200。
在已知由第 一插入器械300的充氣管322攜帶的兩個(gè)彩色標(biāo)記R3 ， R2的 間隔距離的情況下，通過(guò)推動(dòng)第二插入器械400實(shí)現(xiàn)該運(yùn)動(dòng)，以使彩色標(biāo)記 Rl與標(biāo)記R3對(duì)應(yīng)，如圖6c中所示。
第二氣球600的位置也通過(guò)分別放置在主支架100和輔支架200的孔140 和斜面202上的兩個(gè)輻射不透明標(biāo)記102和230的相對(duì)應(yīng)來(lái)控制，如圖5e和 5f所示。
在證明第二氣球600已經(jīng)正確設(shè)置后，然后將其放氣，以將輔支架200 展開(kāi)。
其首先成形到第二支血管B2的壁，然后在其斜面端與主支架100的膨脹 孔140結(jié)合。
如圖4和5f中所示，主支架100和輔支架200于是展開(kāi)，以覆蓋待治療 血管V的分叉處的兩個(gè)支血管Bl和B2，和主部分P。 因而完成分叉處的病變治療。
進(jìn)行最后的造影檢測(cè)來(lái)證明兩個(gè)支架100和200的布置和展開(kāi)最理想。 如果兩個(gè)支架很理想，則同時(shí)撤出插入器械300和400,并且使用本發(fā)明
的插入系統(tǒng)完成分叉處的血管V中的病變治療。
如果兩個(gè)支架不理想，還可能使用已知的對(duì)吻擴(kuò)張技術(shù)(kissing-balloon
technique)重復(fù)主氣球310和第一氣球500 —起擴(kuò)張，所述技術(shù)在這里不再描述。
本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將能夠理解用于血管分叉中病變治療的血管修復(fù)術(shù) 系統(tǒng)，其相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的已知裝置具有允許支架插入分叉的第一支血管Bl 中，并且使操作者可選擇在相同步驟中，如果需要，是否在第二支血管B2中 插入另一個(gè)支架。
另外，這樣的插入系統(tǒng)可以簡(jiǎn)單、可靠和有效的方式使用，而沒(méi)有將兩個(gè) 支架100和200在分叉的各支血管Bl和B2中導(dǎo)向的金屬引導(dǎo)裝置交叉的風(fēng) 險(xiǎn)。
通常，本發(fā)明不限于已經(jīng)描述的執(zhí)行方法，而是還延伸到符合其精神的任 何變體。具體地，本發(fā)明不限于附圖。在前述段落中示出的具體參照為本發(fā)明 的非限制性示例。
權(quán)利要求
1. 一種用于治療包括第一支血管(B1)和第二支血管(B2)的血管分叉處上病變的系統(tǒng)，其特征在于，該系統(tǒng)包括:第一支架(100)，適于部分設(shè)置在分叉處的第一支血管(B1)中；第二支架(200)，適于放置在分叉處的第二支血管(B2)中，并且適于在所述第一支架(100)已經(jīng)膨脹時(shí)通過(guò)插入穿過(guò)所述第一支架(100)的孔(140)插入該第二支血管(B2)中，和插入器械(400)，具有第一縱軸(1)，所述插入器械(400)包括:第一氣球(500)，適于穿過(guò)所述第一支架(100)的孔(140)插入所述第二支架(B2)中，并且將所述孔(140)膨脹；第二氣球(600)，與所述第一氣球(500)沿第一縱軸(1)對(duì)準(zhǔn)，適于接納所述第二支架(200)，并且使其膨脹。
2. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一和第二氣球(500, 600)包括沿所述第一軸(l)設(shè)置的第一共用引導(dǎo)通道，所述第一引導(dǎo)通道適 于接納第一引導(dǎo)部件(700)，第一引導(dǎo)部件(700)用于在所述分叉處的第二 支血管(B2)中導(dǎo)向所述兩個(gè)氣球(500， 600)的組件。
3. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一和第二氣球(500， 600)每一個(gè)在近端(511， 611 )由充氣管(521， 621 )延長(zhǎng)，所述充氣管(521, 621)適于接納所述第一引導(dǎo)部件(700)并且使所述氣球(500， 600)充氣， 所述充氣管(521， 621)基本上平行于所述第一縱軸(1)布置，在其部分長(zhǎng) 度上固定在一起。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述充氣管(521， 621) 在其部分長(zhǎng)度上焊接在一起。
5. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一支架(IOO) 與具有第二縱軸(2)的第二插入器械(300)相連，包括至少一個(gè)適于攜帶所 述第一支架(100)和使所述第一支架(100)膨脹的主氣球(310)，所述主氣 球(310)在近端由充氣管(322)延長(zhǎng)，適于接納第二引導(dǎo)部件(800)并且 使所述氣球(310)充氣。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一插入器械(400) 具有適于部分接納所述第二引導(dǎo)部件(800)的接納裝置(530),并且所述第 二插入器械(300)具有用于所述接納裝置(530)的所述第二引導(dǎo)部件(800) 的可逆附著裝置(325 )，以在所述兩個(gè)插入器械(300， 400)沿所述第一引導(dǎo) 部件(700)前進(jìn)到所述分叉處的過(guò)程中將所述兩個(gè)插入器械(300, 400)固 定在一起。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述接納裝置(530)包 括中空輔助管，適于在近端(532)處接納所述第二引導(dǎo)部件(800)，并且適 于在遠(yuǎn)端(531)處連接到所謂的鼻管(523 )處，所述鼻管(523 )包括所述 第一引導(dǎo)通道，所述鼻部(523 )將所述第一氣球(500)從其遠(yuǎn)端平行于所述 第一軸(1)延長(zhǎng)。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求6到7中任一所述的系統(tǒng)，其特征在于，用于可逆 附著的裝置(325 )包括與所述第二引導(dǎo)通道(323 )相連的具有扭矩器(T2) 的連接系統(tǒng)，以將所述第二引導(dǎo)部件(800)固定到所述^l妄納裝置(530)上。
9. 根據(jù)前述權(quán)利要求5到8中任一所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第二 引導(dǎo)部件(800)為心軸。
10. 根據(jù)前述權(quán)利要求7到9中任一所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輔助 管(530)為從所述鼻部(523 )沿相對(duì)于所述第一軸(1)傾斜的方向朝向所 述第一氣球(500)設(shè)置的管。
11. 根據(jù)前述權(quán)利要求7到10中任一所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輔 助管(530)包括具有適于通過(guò)粘接或焊接固定到所述鼻部(523 )的斜面的遠(yuǎn) 端(531 )。
12. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述孔(140)具 有網(wǎng)，適于接納所述第一氣球(500)并且打開(kāi)而在其膨脹過(guò)程中沒(méi)有變形， 并且適于確保由在橫穿所述分叉處第二支血管(B2)入口處的所述孔的所述 第二氣球(600)攜帶的所述第二支架(200)的形狀。
13. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第二支架(200) 具有帶至少一個(gè)斜面(240)的近端(202)。
14. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述充氣管(621， 322) 包括彩色標(biāo)記。
15. 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，每一個(gè)氣球(500，600)和每一個(gè)支架(100， 200)具有至少一個(gè)輻射不透明標(biāo)記。
16. —種用于治療包括第一支血管(Bl)和第二支血管(B2)的血管分 叉處上病變的方法，所述方法包括以下步驟將第一支架(100)部分設(shè)置在所述分叉處的所述第一支血管(Bl)中；和將第二支架(200)設(shè)置在所述分叉處的所述第二支血管(B2)中，所述 第二支架在所述第一支架(100)已經(jīng)膨脹時(shí)通過(guò)穿過(guò)所述第一支架(100)的 孔(140)插入該第二支血管(B2)中；其中，用于設(shè)置所述第二支架(200)的步驟通過(guò)具有第一縱軸(1 )并且 包括第一氣球(500)和與所述第一氣球(500)沿所述第一縱軸(1)排成直 線的第二氣球(600)的插入器械(400)進(jìn)行，并且包括下述子步驟將所述第一氣球(500)通過(guò)所述第一支架(100)的所述孔(140)插入 所述第二支血管(B2)中，并且使所述孔(140)膨脹；將所述第二支架(200)接納在所述第二氣球(600)上，并且使所述第二 支架膨脹。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于治療呈現(xiàn)為第一支血管(B1)和第二支血管(B2)的血管分叉處上病變的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括第一支架(100)，設(shè)計(jì)用于設(shè)置在所述第一支血管中；第二支架(200)，設(shè)計(jì)用于當(dāng)孔(140)已經(jīng)膨脹時(shí)通過(guò)接合穿過(guò)所述第一支架(100)的所述孔(140)放置在所述第二支血管(B2)中；和插入器械(400)，其具有縱軸(1)，并且其包括第一氣球(500)，設(shè)計(jì)用于通過(guò)所述第一支架(100)的所述孔(140)引入所述第二支血管中，并且使所述孔(140)膨脹；和第二氣球(600)，其與所述第一氣球(500)沿所述縱軸(1)排列成線，并且設(shè)計(jì)用于接納所述第二支架(200)，并且使其膨脹。
文檔編號(hào)A61F2/856GK101378708SQ200780004752
公開(kāi)日2009年3月4日 申請(qǐng)日期2007年2月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月9日
發(fā)明者阿蘭·迪比 申請(qǐng)人:阿蘭·迪比