專利名稱：由兩種或多種材料制造的整形外科脊柱器件的制作方法
由兩種或多種材料制造的整形外科脊柱器件
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及由至少兩種材料制成的醫(yī)療器件，用以提供不同的性能特征， 并且涉及將所述醫(yī)療器件植入并應(yīng)用到需要治療的病人體內(nèi)的方法。
毗鄰骨部分的穩(wěn)定性能夠通過定位于該骨部分之間的植入物和/或沿該骨 部分定位的植入物來實(shí)現(xiàn)。植入物可以是剛性的，以防止骨部分之間的移動(dòng)， 或者可以是柔軟的，以允許該骨部分之間至少有限的移動(dòng)同時(shí)提供穩(wěn)定作用。 如本文所用，骨部分可以是被一個(gè)或多個(gè)關(guān)節(jié)、骨折、折斷或其它間隔分開的 骨部分。
期望提供具有不同性能特征的醫(yī)療器件，以提供期望的穩(wěn)定作用或者提供 期望的性能特征。為了實(shí)現(xiàn)該目的，能夠提供含有多個(gè)元件的這種醫(yī)療器件。 然而，為了實(shí)現(xiàn)不同的性能特征制備多個(gè)元件可能導(dǎo)致效率低，并且可能不方 便在手術(shù)期間組裝和應(yīng)用。
因此，持續(xù)需要包括在醫(yī)療器件中應(yīng)用的新的植入物和器件設(shè)計(jì)、新的材 料組成和配置在內(nèi)的相關(guān)領(lǐng)域中的改進(jìn)，從而減少醫(yī)療器件的元件數(shù)目同時(shí)提 高或增加功能性。本發(fā)明是這樣的改進(jìn)并且提供多種其它益處和優(yōu)勢(shì)。


圖1是根據(jù)一種實(shí)施方式的植入物組件的截面圖。
圖2是圖1的植入物組件的負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的截面圖。
圖3是根據(jù)另一種實(shí)施方式的植入物元件的正視圖。
圖4是固定在其中的含有圖3的一對(duì)植入物元件的脊柱部分的正視圖。
圖5是按照另一種實(shí)施方式的植入物元件的橫截面圖。
圖6是另一種實(shí)施方式植入物元件的正視圖。
圖7是含有錨的圖6的植入物元件部分的截面圖，所述錨用于將所述元件 固定于骨部分。
圖8是手術(shù)儀器形式的另一種實(shí)施方式醫(yī)療器件的略圖。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及醫(yī)療器件，其包括植入物元件和手術(shù)儀器元件，所述元件提供 由至少兩種材料組成的完整、單一的主體，每種材料具有不同的性能特征以增 強(qiáng)所述器件的功能性。
在一種形式中，整形外科器件包括在手術(shù)程序中可定位于病人中的植入物 和用于與病人的至少一個(gè)骨部分嚙合的骨錨組件。該骨錨組件包括可嚙合到植 入物的接受器和自所述接受器延伸的骨嚙合構(gòu)件。骨嚙合構(gòu)件包括嚙合到骨部 分的第一部分和與接受器鄰近的第二部分。該組件還包括負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件，所述 負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件含有與骨嚙合構(gòu)件的第二部分鄰近的第一部分和與植入物鄰近 的第二部分。第一部分由具有第一性能特征的第一材料組成，并且第二部分由 具有與第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料組成。第一材料和第二材
料在原子水平上連接以提供完整、單一的結(jié)構(gòu)。
在另一種形式中，整形外科器件包括主體，所述主體至少包括第一部分和 第二部分。第一部分和第二部分與主體是屬于單一的整體，并且第一部分實(shí)質(zhì) 上由具有第一性能特征的第一材料組成，且第二部分實(shí)質(zhì)上由具有與第一性能
特征不同的第二性能特征的第二材料組成。能夠提供將主體固定到脊柱的系 統(tǒng)。
在另一種形式中，整形外科器件包括可沿骨部分定位的細(xì)長(zhǎng)主體。主體至 少包括沿至少主體長(zhǎng)度的第一部分延伸的第一部分和沿至少主體長(zhǎng)度的第二 部分延伸的第二部分。第一部分和第二部分提供給主體完整單一的結(jié)構(gòu)，并且 第一部分由具有第一性能特征的第一材料組成，且第二部分由具有與第一性能
特征不同的第二性能特征的第二材料組成。能夠提供鉸接用骨螺釘組件，用于 與骨部分嚙合以沿其固定細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。
在另一種形式中，細(xì)長(zhǎng)脊柱植入物器件包括含有第一層的元件，所述第一 層是由第一金屬材料組成的并且被定位于由不同的第二金屬材料組成的第二 層和第三層之間。第一金屬材料具有第一剛度，所述第一硬度小于第二金屬材 料的第二剛度，所述第一元件具有在其相對(duì)的末端之間的長(zhǎng)度的尺寸，以在其 間延伸并且被固定于至少兩個(gè)鄰近的椎骨。第一、第二和第三層提供完整單一 的結(jié)構(gòu)。
在另一種形式中，制造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，其由第二金屬組成，所述第二金屬具有與第一金屬的性能特征不同的性能特征；和將所述第一部分和所述第二 部分連接成元件的完整單一結(jié)構(gòu)，所述元件當(dāng)沿脊柱定位時(shí)具有固定的長(zhǎng)度以 沿至少第一和第二椎骨延伸。
在另一種形式中，制造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，其由第二金屬組成，所述第二金 屬具有與第一金屬的性能特征不同的性能特征；和將所述第一部分和所述第二
部分連接成元件的完整單一的結(jié)構(gòu)，所述元件具有由所述第一部分形成的支撐 面和由所述第二部分形成的嚙合表面。
在另一種形式中，手術(shù)儀器包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二 部分。第一部分和第二部分與主體是單一整體，并且第一部分實(shí)質(zhì)上由具有第 一性能特征的第一材料組成，且第二部分實(shí)質(zhì)上由具有與第一性能特征不同的 第二性能特征的第二材料組成。所述第一部分和第二部分之一可以是末端受動(dòng) 器，其被配置以在病人中進(jìn)行手術(shù)程序。
進(jìn)一步的目的、特征、方面、形式、優(yōu)勢(shì)和益處從本文所包含的說明書和 附圖中應(yīng)當(dāng)變得顯而易見。
具體實(shí)施例方式
為了有助于理解本發(fā)明的原理的目的，現(xiàn)在將參考附圖中所圖解的實(shí)施方 式并且將用詳細(xì)的語言對(duì)其進(jìn)行描述。無論如何，應(yīng)當(dāng)理解的是并沒有意圖由 此限定本發(fā)明的范圍。對(duì)本發(fā)明相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常對(duì)所圖解的器件進(jìn)行 任何這樣的替換和進(jìn)一步的修改以及這樣進(jìn)一步地應(yīng)用本文所闡明的本發(fā)明 的原理。
本發(fā)明包括可植入醫(yī)療器件，其被構(gòu)造或至少部分構(gòu)造成包括至少一種元 件，該元件包括完整單一結(jié)構(gòu)的多種材料，以對(duì)所述元件提供不同的性能特征。 一般地，所述元件可由金屬和金屬合金制成，所述金屬和金屬合金已經(jīng)通過如 熔化或粘合而以原子水平冶金連接，以提供給所述元件具有不同性能特征的至 少兩種材料的完整單一的結(jié)構(gòu)，所述完整單一的結(jié)構(gòu)沿著所述元件、在所述元 件附近或在所述元件內(nèi)。
對(duì)于特定醫(yī)療應(yīng)用，可以對(duì)金屬和金屬合金及它們相關(guān)的性能特征進(jìn)行特 定的選擇和剪裁?？梢赃x擇和處理兩種或多種材料以實(shí)現(xiàn)兩種不同的目的。例 如，可以針對(duì)勁度(stiffness)、剛性(rigidity)、硬度(hardness)、變形性、彈性、柔性、耐疲勞性、耐磨損性、輻射不透性或射線影像性能、或 承載能力對(duì)材料進(jìn)行選擇。然后這兩種材料才能被適當(dāng)?shù)亟Y(jié)合，以提供具有單 一成分的可植入醫(yī)療器件，所述醫(yī)療器件呈現(xiàn)出優(yōu)良的性能特征。
包括在本發(fā)明范圍內(nèi)的醫(yī)療器件的具體實(shí)例包括整形外科植入物，如脊柱 植入物，其被單獨(dú)使用或與其它元件一起使用以使一個(gè)或多個(gè)椎骨水平穩(wěn)定。 這樣的元件能夠形成整個(gè)或部分醫(yī)療器件，并且醫(yī)療器件可以是椎間假體、椎
骨內(nèi)假體、或椎骨外假體如骨板、脊柱骨桿、骨桿接頭或骨錨。醫(yī)療器件可被 用于治療各種動(dòng)物，尤其是脊椎動(dòng)物并且包括人類。還預(yù)期這樣的手術(shù)儀器， 其中所述儀器的一個(gè)或多個(gè)部分一一其包括具有兩種或多種金屬或金屬合金 的材料分布一一被用于進(jìn)行手術(shù)程序。舉例來說，這樣的手術(shù)儀器能夠包括切 割儀器、鉆孔機(jī)、鉸刀、用于分開骨部分的牽引器、鉗、咬骨鉗、切除儀器、 內(nèi)窺鏡、植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牽引器和套管。
醫(yī)療器件可被制成包括具有材料分布的一個(gè)或多個(gè)元件，其包括諸如第一 金屬或金屬合金，該第一金屬和金屬合金被熔化、擴(kuò)散或粘合用于在原子水平 上與第二金屬或金屬合金連接。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，盡管粘合層的使用沒有 被排除在外，但是不需要或沒有要求在第一金屬和第二金屬或金屬合金之間的 粘合層。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解，取決于制備方法，各種分區(qū)、區(qū)域 或擴(kuò)散層可以存在于構(gòu)成元件的各種材料之間，這些材料可被認(rèn)為是粘合層。 對(duì)于本發(fā)明，術(shù)語"粘合層"意指中間層、分區(qū)或區(qū)域，其含有至少部分包括 構(gòu)成醫(yī)療器件的元件的第一材料和第二材料的材料，和/或第一材料和第二材 料之間的第三材料層。
至少兩種金屬或金屬合金可以互相粘合、熔化和/或擴(kuò)散以在原子水平上 連接，用以形成醫(yī)療器件的完整單一元件，所述醫(yī)療器件基于特定金屬或金屬 合金的性質(zhì)而具有不同的性能特征。這些器件可提供特定優(yōu)勢(shì)，以用于穩(wěn)定連 接關(guān)節(jié)，例如用于治療脊柱疾病的脊柱植入物。此外，醫(yī)療器件可被用于穩(wěn)定 其它關(guān)節(jié)如膝、臀、肩等，以及用于被骨折、缺陷、間隔或類似物等分開的任 何相鄰骨部分之間的穩(wěn)定。
用于醫(yī)療器件的材料被選擇為生物相容性的和/或藥理學(xué)相容性的。進(jìn)一 步地，優(yōu)選的材料作為整體器件的部分或以特殊的形式呈現(xiàn)出最小的毒性。器 件中的單個(gè)元件也是生物相容性的。在特別優(yōu)選的實(shí)施方式中，金屬材料包括 已經(jīng)被醫(yī)療團(tuán)體尤其是FDA (美國食品及藥物管理局)和外科醫(yī)生接受使用的至少一種材料。
金屬和金屬合金可選自各種各樣的生物相容性金屬和金屬合金。所用的生 物相容性金屬和金屬合金的具體實(shí)例包括鈦及其合金、鋯及其合金、鈮及其合 金、不銹鋼、鈷及其合金以及這些材料的混合物。在特別的實(shí)施方式中，金屬
材料包括商品純鈦金屬(CpTi)或鈦合金。所用的鈦合金的實(shí)例包括Ti-6A1-4V、 Ti-6Al-6V 、 Ti-6A1-6V-2Sn 、 Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo 、 Ti-V-2Fe-3A1 、 Ti-5Al-2. 5Sn和TiNi。足夠純度的這些合金可從下列賣主中的一家或多家中 貝勾買ATI Allvac; Timet Industries; Specialty Metals禾卩 Teledyne Wah Chang。在一種實(shí)施方式中，對(duì)材料進(jìn)行特別的選擇，從而提供期望的承載能 力以及防止一個(gè)或多個(gè)骨部分之間的移動(dòng)的期望性能特征或者允許鄰近的骨 部分之間至少一定限度的移動(dòng)的期望性能特征。
醫(yī)療器件包括一個(gè)或多個(gè)元件，其可通過制成包括至少兩種金屬或金屬合 金的完整單一結(jié)構(gòu)而制備。制成單一元件的優(yōu)選方法包括傳統(tǒng)的熔化技術(shù)， 如鑄造定向凝固、液體注射成型、激光燒結(jié)、激光工程化凈成形、粉末冶金、 金屬注射成型(MIM)技術(shù)；和機(jī)械方法，如輾壓、鍛造、沖壓、拉制和擠壓。 預(yù)期的還有金屬包層法，其包括金屬包層技術(shù)；熱噴涂技術(shù)，其包括金屬絲 燃燒、粉末燃燒、等離子火焰和高速氧氣/燃料(HVOF)技術(shù)；加壓并燒結(jié)的 物理氣相沉積(PVD);化學(xué)氣相沉積(CVD);或原子層沉積(ALD);離子 鍍和化學(xué)鍍技術(shù)。
對(duì)于在脊柱中的應(yīng)用來說，元件被制造成呈現(xiàn)出合適的強(qiáng)度以經(jīng)受住生物 機(jī)械壓力和臨床上相關(guān)的力，而不會(huì)永久變形。對(duì)于不植入脊柱內(nèi)或周圍的器 件來說，元件被制造成經(jīng)受住由相關(guān)的肌骨胳結(jié)構(gòu)所施加的生物機(jī)械力。在特 別的實(shí)施方式中，元件的一部分包括鈦、(CpTi)以及向具有不同性能特征的 第二材料如鈦合金Ti-15Mo或Ti-6A1-4V過渡。因此，元件的性能特征將取決 于含有不同材料的部分的位置而改變。例如，元件的硬或更硬的部分可以被用 在不期望運(yùn)動(dòng)的地方，并且元件剛度較差的部分可以被用在至少一些運(yùn)動(dòng)是期 望的或接受的地方。
金屬脊柱植入物可以被制造，從而包括至少兩種組成金屬的一種或多種元 件或子元件構(gòu)成器件的不同部分。 一個(gè)具體的應(yīng)用包括多軸脊柱錨，如圖l所 示。錨10包括骨嚙合構(gòu)件12、接受器14、嚙合構(gòu)件16和負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18。 骨嚙合構(gòu)件12可以被轉(zhuǎn)動(dòng)地安裝、嚙合或捕獲在接受器14中，從而其第一骨嚙合部分13可以采取相對(duì)于接受器14和/或連接構(gòu)件20的許多角度定向中的 任意一種。其它實(shí)施方式預(yù)期接受器14與骨嚙合構(gòu)件12之間的單軸布置。
細(xì)長(zhǎng)連接構(gòu)件20如脊柱骨桿可以被定位在負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18與嚙合構(gòu)件16 之間的接受器14中。嚙合構(gòu)件16可以沿著接受器14螺紋前進(jìn)，從而相對(duì)于 負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18固定連接構(gòu)件20。其它實(shí)施方式預(yù)期連接構(gòu)件20可以被定位 在接受器14附近或周圍。還預(yù)期嚙合構(gòu)件16可被固定在接受器14附近或周 圍。
在圖解的實(shí)施方式中，負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18相對(duì)于骨嚙合構(gòu)件12而被固定， 從而將骨嚙合構(gòu)件12和連接構(gòu)件20相對(duì)于彼此固定在適當(dāng)位置。骨嚙合構(gòu)件 12可包括頭狀物24，頭狀物24含有在其周圍伸出的多個(gè)螺脊22。負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu) 件18嚙合頭狀物24周圍的螺脊22或骨嚙合構(gòu)件12的其它合適結(jié)構(gòu)，以將骨 嚙合構(gòu)件12鎖定在接受器14的適當(dāng)位置上。
如圖2進(jìn)一步所示，負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18包括下端部分18a和上端部分18b， 所述下端部分18a位于骨嚙合構(gòu)件12的頭狀物24上，所述上端部分18b當(dāng)它 用接受器14固定時(shí)與連接構(gòu)件20鄰近并且接觸。期望下端部分18a可變形以 允許或有利于螺脊22咬緊下端部分18a并且實(shí)現(xiàn)骨嚙合構(gòu)件12的鎖定。在圖 解的實(shí)施方式中，下端部分18a包括遠(yuǎn)端定向的向內(nèi)彎曲的凹進(jìn)處19a，從而 有利于在其中接受頭狀物24并且使它們的接觸最大化。
在圖解的實(shí)施方式中，負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件18包括下端部分18a，下端部分18a 用第一材料制成并且包括凹的下表面，該凹的下表面通常適應(yīng)骨螺桿部分12 的頭狀物24。上端部分18b由第二材料制成，其與第一材料連接以給負(fù)荷轉(zhuǎn)移 構(gòu)件18提供單一結(jié)構(gòu)。
進(jìn)一步期望的是，上端部分18b由第二材料制成，所述第二材料不可變性 或者變形性比構(gòu)成下端部分18a的材料差，從而負(fù)荷可以更有效地被轉(zhuǎn)移到下 端部分18a。因此，下端部分18a是由硬度比上端部分18b的硬度低的第一材 料制成。在圖解的實(shí)施方式中，上端部分18b形成與連接構(gòu)件20相接觸的支 撐面(seating surface) 19b。支撐面19b顯示為平直的或平面的，但是還可 以是彎曲的，或者另外被配置為與相對(duì)其固定的植入物表面的形狀相匹配。
因此，上端部分18b將比下端部分18a變形小，并且下端部分18a將經(jīng)受 來自細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件20的負(fù)荷的更大應(yīng)變和變形，因?yàn)榧?xì)長(zhǎng)構(gòu)件20被固定在接受器 14中與負(fù)荷轉(zhuǎn)移部件18接觸。圖3顯示醫(yī)療器件的另一具體應(yīng)用，所述醫(yī)療器件包括脊柱骨桿40形式 的細(xì)長(zhǎng)穩(wěn)定元件40，其具有第一部分42、第二部分44和在第一和第二部分42、 44之間伸出的第三部分46。穩(wěn)定元件40是單一結(jié)構(gòu)元件，通過改變沿著其長(zhǎng) 度的不同部分的材料性質(zhì)，其硬度沿其長(zhǎng)度方向變化。穩(wěn)定元件40可具有圓 形橫截面形狀或任何合適的非圓形橫截面形狀。此外，穩(wěn)定元件40可沿其長(zhǎng) 度方向包括不同的橫截面形狀。穩(wěn)定元件沿著整個(gè)長(zhǎng)度或其長(zhǎng)度的一部分是各 向同性的，和/或沿著整個(gè)長(zhǎng)度或其長(zhǎng)度的一部分是各向異性的。
在一種具體實(shí)施方式
中，穩(wěn)定元件40是由在第一部分42中提供第一性能 特征的第一材料如高模數(shù)合金Ti-6A1-4V，和在第二部分44中具有第二性能特 征的第二材料如低模數(shù)合金Ti-15Mo制成的。第三部分46可提供粘合層，其 將這些材料在第一和第二部分42、 44之間的過渡區(qū)中混合。其它實(shí)施方式預(yù) 期沒有提供過渡部分或區(qū)域。還有其它實(shí)施方式預(yù)期兩個(gè)以上的部分，其中每 部分包括與一個(gè)或多個(gè)其它部分的材料截然不同的材料。
在另一種實(shí)施方式中，過度區(qū)域46可以由可吸收金屬材料組成，從而區(qū) 域46中的材料隨著時(shí)間吸收。吸收時(shí)間可以對(duì)應(yīng)著如穩(wěn)定元件40沿其連接的 一個(gè)或多個(gè)椎骨水平融合的時(shí)間。 一旦一個(gè)或多個(gè)椎骨水平達(dá)到融合后，穩(wěn)定 元件40就沒有剛度，因?yàn)樗殖蓛蓚€(gè)或多個(gè)部分。
穩(wěn)定元件40的一個(gè)應(yīng)用預(yù)期這樣的脊柱穩(wěn)定方法，例如其中穩(wěn)定元件40 用錨48沿著脊柱固定，如圖4所示。更具剛度的第一部分42可被嚙合在第一 和第二椎骨VI、 V2之間，其中期望在椎骨間沒有移動(dòng)或移動(dòng)很少。 一個(gè)或多 個(gè)體間植入物I可被定位在椎骨V1和V2之間的盤空間中，用于融合椎骨。另 一方面，第二部分44剛度較差，并且可被嚙合在另一椎骨水平的第二和第三 椎骨V2、 V3之間，其中椎骨間的移動(dòng)是期望的或允許的但是其中在另一椎骨 水平的融合期間穩(wěn)定是期望的。還預(yù)期帶有一個(gè)或多個(gè)其它脊柱穩(wěn)定元件40' 的雙邊穩(wěn)定方法，像穩(wěn)定元件40也具有第一和第二部分42' 、 44'。
錨48可被固定到各自的椎骨V1、 V2、 V3，以沿著椎骨而嚙合穩(wěn)定元件40。 錨48可以是諸如多軸、單軸或單平面螺釘；固定角骨螺釘；可變角骨螺釘；U 形釘；金屬絲或繩；縫合錨和縫合線；體間器件；體內(nèi)器件；及其組合，其適 于將穩(wěn)定元件40、 40'固定到各自的椎骨上。此外，預(yù)期沿著三個(gè)或更多個(gè)椎 骨水平的穩(wěn)定或者沿著單個(gè)椎骨水平的穩(wěn)定。
在另一種實(shí)施方式中，穩(wěn)定元件40可以用上面所討論的一個(gè)或多個(gè)錨10沿著脊柱固定。
圖5顯示細(xì)長(zhǎng)穩(wěn)定元件50形式的元件的另一具體應(yīng)用，該細(xì)長(zhǎng)穩(wěn)定元件
50可以是諸如板或桿。穩(wěn)定元件50可以被制備用以諸如用第一材料提供沿其
長(zhǎng)度方向保留移動(dòng)的性能特征而用第二材料保持高強(qiáng)度的性能特征。例如，穩(wěn)
定元件50可包括由沿其長(zhǎng)度方向延伸的內(nèi)部部分52，以及沿其相對(duì)兩側(cè)沿著 內(nèi)部部分52延伸的相對(duì)外部部分54、 56制成的層。內(nèi)部部分52可以由第一 材料制成以給穩(wěn)定元件50提供第一性能特征如柔軟性。另一方面，外部部分 54、 56可以由第二材料制成以提供高強(qiáng)度性能特征，如抗疲勞性能。在另一實(shí) 例中，內(nèi)部部分52包括具有較低彈性模數(shù)的材料，并且外部部分54、 56包括 具有高彈性模數(shù)的材料。
在另一種實(shí)施方式中，將材料層顛倒，從而較高模數(shù)材料或抗疲勞的材料 構(gòu)成內(nèi)部部分52，并且較低模數(shù)或柔軟的材料構(gòu)成外部部分54、 56。還有其 它的實(shí)施方式預(yù)期只有兩層或三層以上。穩(wěn)定元件50的下表面或面向骨的表 面可沿著穩(wěn)定元件50的縱軸彎曲，如圖所示，禾卩/或橫向彎曲至穩(wěn)定元件50 的縱軸。
圖6和7顯示醫(yī)療器件元件的另一具體應(yīng)用，所述醫(yī)療器件元件包括板61 形式的細(xì)長(zhǎng)穩(wěn)定元件60，其可以被連接到脊柱的至少兩個(gè)椎骨上。板61包括 細(xì)長(zhǎng)主體，其具有在其上下表面68、 70之間延伸的許多孔62，用于接受將板 61固定到脊柱上的骨錨48。第一材料可以被提供在板孔62周圍的部分64的 板上，所述第一材料包括這樣的性能特征，其提供給與骨嚙合緊固件或錨48 相接觸的位置處的板以增強(qiáng)的耐磨損性，而板的其余部分或多個(gè)部分多個(gè)66 可由提供第二性能特征如柔軟性的材料制成。
盡管上面已經(jīng)顯示并討論了幾個(gè)具體的應(yīng)用，預(yù)期還有其它的具體應(yīng)用。 例如，元件還可以是骨螺釘、墊圈、螺栓、定位螺釘、夾鉗、U形釘、巻曲器 (crimp)或連接器，僅舉幾例。
還預(yù)期手術(shù)儀器形式的醫(yī)療器件，其中所述儀器包括制備的一個(gè)或多個(gè)部 分，從而包括至少兩種組成金屬的一個(gè)或多個(gè)元件或子元件構(gòu)成了該儀器的不 同部分。例如，參考圖8，手術(shù)儀器100可以包括細(xì)長(zhǎng)桿形式的第一部分102， 其是由第一金屬或金屬合金制成，和末端受動(dòng)器形式的與第一部分冶金相連的 第二部分104，其由提供期望的性能特征以完成手術(shù)程序的第二金屬或金屬合 金組成。末端受動(dòng)器可包括處理病人中的組織的裝置，并且可以是諸如切割頭、鉆孔機(jī)、擴(kuò)孔器、鉗狀骨針、牽引器(distractors)、夾具、抓緊器、刮刀、 鑿刀、裝配用于膨脹、切割或觀察的套管末端。
在具體實(shí)施方式
中，第一部分可以由這樣的金屬或金屬合金組成所述金
屬或金屬合金提供柔性以允許將儀器沿著非線性插入路徑放置到體內(nèi)，或者提
供勁度以將力傳至末端受動(dòng)器。第二部分可由這樣的金屬或金屬材料組成所
述金屬或金屬合金提供諸如優(yōu)良的切割性質(zhì)、成像性質(zhì)、柔性、勁度、抗磨損 性、硬度或射線不透性。末端受動(dòng)器的實(shí)例包括應(yīng)用諸如切割儀器、鉆孔機(jī)、 擴(kuò)孔器、用于分開骨部分的牽引器、鉗狀骨針、咬骨鉗、切除儀器、內(nèi)診鏡、
植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牽引器和套管。
本發(fā)明預(yù)期本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)想到的多種修改，而不脫離本發(fā)明的精 神。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到各種程序、技術(shù)和操作進(jìn)行被改變、重新 排列、取代、刪除、重復(fù)或組合。本說明書中引用的所有出版物、專利和專利 申請(qǐng)?jiān)诖吮灰胱鳛閰⒖迹坪趺科獑蝹€(gè)出版物、專利或?qū)＠暾?qǐng)被具體且分 別地表明在此被引入作為參考且陳述了其全部?jī)?nèi)容。
對(duì)具體方向的任何參考，如對(duì)向上的(up)、上部的(叩per)、向下的 (down)、下部的(lower)等的參考，應(yīng)當(dāng)理解為只是為了闡明的目的或者 為了更好地識(shí)別或區(qū)分不同的元件。對(duì)第一或第二椎骨或椎骨體的參考意欲區(qū) 分兩塊椎骨，并且沒有意欲將所參考的椎骨確定為鄰近的椎骨、第一和第二頸 椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。這些參考不應(yīng)當(dāng)解釋為以任何方式限定本 文所述的醫(yī)療器件和/或方法。除非相反有具體指示，本文所用的所有術(shù)語被 用于包括其標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和習(xí)慣術(shù)語。進(jìn)一步地，盡管本文描述并闡明了具有具體 元件和結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器件的不同實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)理解任何所選的實(shí)施方式可以包 括另一實(shí)施方式所述的一個(gè)或多個(gè)具體元件和/或結(jié)構(gòu)一一可能的話。
此外，本文所述的任何操作原理、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)被解釋為進(jìn)一步有助于 理解本發(fā)明，并且沒有意欲使本發(fā)明的范圍取決于這樣的原理、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)。
權(quán)利要求
1. 一種整形外科器件，其包括在手術(shù)程序中可定位于病人中的植入物；骨錨組件，其用于與所述病人的至少一個(gè)骨部分嚙合，所述骨錨組件包括可嚙合到所述植入物的接受器；骨嚙合構(gòu)件，其自所述接受器延伸并且包括嚙合所述骨部分的第一部分和與所述接受器鄰近的第二部分；和負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件，所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件包括與所述骨嚙合構(gòu)件的所述第二部分鄰近的第一部分和與所述植入物鄰近的第二部分，所述第一部分由具有第一性能特征的第一材料組成，并且所述第二部分由具有與所述第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料組成，其中所述第一和第二材料被連接以提供完整的單一的結(jié)構(gòu)。
2. 如權(quán)利要求l所述的器件，其中當(dāng)所述植入物相對(duì)于所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的 所述第二部分嚙合固定時(shí)，所述第一部分變形以符合所述骨嚙合構(gòu)件的所述第二部 分，并且當(dāng)所述植入物與其嚙合固定時(shí)所述第二部分抵抗變形。
3. 如權(quán)利要求l所述的器件，其中所述第一材料是純鈦并且所述第二材料是 具有比純鈦更高的屈服強(qiáng)度的鈦合金。
4. 如權(quán)利要求1所述的器件，其中所述第一材料是純鈦并且所述第二材料是 具有比純鈦更高的剛度的鈦合金。
5. 如權(quán)利要求1所述的器件，其中所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的所述第一部分和所述 第二部分在原子水平上冶金連接。
6. 如權(quán)利要求l所述的器件，其中所述接受器包括一對(duì)臂，在所述一對(duì)臂間 形成所述通道，并且進(jìn)一步包括可以螺紋嚙合到所述臂的嚙合構(gòu)件，以將與所述負(fù) 荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件相接觸的所述植入物固定。
7. 如權(quán)利要求l所述的器件，其中所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的所述第一部分包括限定向內(nèi)彎曲的凹進(jìn)處的下表面；并且 所述骨嚙合構(gòu)件的所述第二部分包括被接收在所述向內(nèi)彎曲的凹進(jìn)處的擴(kuò)大 的頭狀物。
8. 如權(quán)利要求7所述的器件，其中所述頭狀物包括許多螺脊，用于當(dāng)所述負(fù) 荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件相對(duì)其嚙合時(shí)咬緊所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的所述第一部分。
9. 如權(quán)利要求7所述的器件，其中所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的所述第二部分包括與 所述凹進(jìn)處相對(duì)的支撐面，用于與所述植入物相接觸地定位。
10. 如權(quán)利要求9所述的器件，其中所述支撐面是平的，并且所述植入物是細(xì)長(zhǎng)脊柱骨桿。
11. 如權(quán)利要求l所述的器件，其中所述接受器包括用于接收所述植入物的通 道，并且所述接受器包括與所述通道連通的開口，所述骨嚙合構(gòu)件通過所述開口延 伸，并且所述骨嚙合構(gòu)件的所述第二部分被轉(zhuǎn)動(dòng)地安裝在所述接受器中，其中所述 負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件當(dāng)相對(duì)于所述接受器嚙合固定時(shí)將所述骨嚙合構(gòu)件鎖定在所述接受 器的合適位置上。
12. —種整形外科器件，其包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分給所述主體提供完整單一的結(jié)構(gòu)，并且所述第一部分實(shí)質(zhì)上由具有第一性能特 征的第一材料組成，且所述第二部分實(shí)質(zhì)上由具有與所述第一性能特征不同的第二 性能特征的第二材料組成；和系統(tǒng)，其用于將所述主體固定到脊柱上。
13. 如權(quán)利要求12所述的器件，其中所述主體進(jìn)一步包括位于所述第一和第 二部分之間的第三部分，所述第三部分含有所述第一材料和所述第二材料。
14. 如權(quán)利要求12所述的器件，其中所述主體是細(xì)長(zhǎng)的并且呈現(xiàn)脊柱骨桿的 形式，并且所述系統(tǒng)至少包括兩個(gè)錨，用于將第一和第二椎骨體與所述脊柱骨桿分 別嚙合。
15. 如權(quán)利要求12所述的器件，其中所述第一部分包括固定的一段長(zhǎng)度以在 第一椎骨水平的椎骨之間延伸，并且所述第二部分包括固定的一段長(zhǎng)度以在第二椎 骨水平的椎骨之間延伸。
16. 如權(quán)利要求5所述的器件，其中所述系統(tǒng)包括多個(gè)錨，用于將所述主體 固定到所述第一和第二椎骨水平的椎骨上。
17. 如權(quán)利要求16所述的器件，其中所述第一性能特征包括所述主體的所 述第一部分具有足夠的剛度以當(dāng)所述第一椎骨水平被固定到其上時(shí)將所述第一椎骨水平固定；并且所述第二性能特征包括所述主體的所述第二部分具有足夠的柔軟性以當(dāng)所述第二椎骨水平被固定到其上時(shí)允許所述第二椎骨水平移動(dòng)。
18. 如權(quán)利要求12所述的器件，其中所述第一性能特征包括的硬度大于所述第二性能特征所提供的硬度。
19. 如權(quán)利要求12所述的器件，其中所述主體是細(xì)長(zhǎng)的并且呈現(xiàn)脊椎板的形 式，所述脊椎板具有多個(gè)貫穿其中的孔，并且所述錨系統(tǒng)包括可在所述孔中定位的 骨螺釘。
20. 如權(quán)利要求19所述的器件，其中所述第一部分形成沿所述主體延伸的中 間層，并且所述第二部分形成沿所述中間層的相對(duì)側(cè)面定位并且沿所述中間層延伸 的外層。
21. 如權(quán)利要求19所述的器件，其中所述第一部分在所述板中的所述孔周圍 延伸。
22. —種整形外科器件，其包括細(xì)長(zhǎng)主體，其可沿骨部分定位，所述主體至少包括沿所述主體長(zhǎng)度的至少第一 部分延伸的第一部分和沿所述主體長(zhǎng)度的至少第二部分延伸的第二部分，其中所述 第一部分和第二部分形成主體的完整單一的結(jié)構(gòu)，并且所述第一部分由具有第一性 能特征的第一材料組成，且所述第二部分由具有與所述第一性能特征不同的第二性 能特征的第二材料組成；鉸接用骨螺釘組件，其用于與所述骨部分嚙合，所述骨螺釘組件包括接受器，用于接收所述主體；骨嚙合構(gòu)件，其自所述接受器延伸以嚙合所述骨部分的至少一部分；和 負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件，其位于所述骨嚙合構(gòu)件與所述主體之間，當(dāng)所述植入物嚙合到所述接受器上時(shí)所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件接觸所述骨嚙合構(gòu)件和所述植入物。
23. 如權(quán)利要求22所述的器件，其中所述接受器包括在其中延伸的通道和與 所述通道連通的開口，所述骨嚙合構(gòu)件通過所述開口延伸并且包括與所述通道鄰近 的頭狀物部分，所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件進(jìn)一步定位于所述頭狀物部分與所述細(xì)長(zhǎng)主體之 間的所述通道中。
24. 如權(quán)利要求23所述的器件，其中所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件包括第一部分和第二 部分，所述第一部分用于嚙合所述骨嚙合構(gòu)件的所述頭狀物部分，所述第二部分用 于接觸所述細(xì)長(zhǎng)主體，其中所述第一部分用第一材料制成并且所述第二部分用第二 材料制成，所述第一材料可以變形從而當(dāng)所述細(xì)長(zhǎng)主體相對(duì)于所述第二部分座合時(shí) 牢固地嚙合所述頭狀物部分。
25. 如權(quán)利要求24所述的器件，其中所述負(fù)荷轉(zhuǎn)移構(gòu)件的所述第一部分和所 述第二部分被冶金連接以形成單一的主體結(jié)構(gòu)。
26. 如權(quán)利要求22所述的器件，其中所述第一材料的所述第一性能特征提供剛度用于當(dāng)所述第一部分沿其固定時(shí)抵抗第一椎骨水平的移動(dòng)，并且所述第二材料 的所述第二性能特征提供柔軟性以當(dāng)所述第二部分沿其固定時(shí)允許第二椎骨水平的移動(dòng)。
27. —種細(xì)長(zhǎng)脊柱植入物器件，其包括含有第一層的元件，所述第一層是由第一金屬材料組成的并且被定位于由不同的第二金屬材料組成的第二層和第三層之間，其中所述第一和第二金屬材料中的一 個(gè)具有第一硬度，所述第一硬度小于所述第一和第二金屬材料中的另一個(gè)的第二硬度，所述元件具有在其相對(duì)的末端之間的固定長(zhǎng)度以在其間延伸并且被固定于至少 兩個(gè)鄰近的椎骨，其中所述第一、第二和第三層提供完整單一的結(jié)構(gòu)。
28. 如權(quán)利要求27所述的器件，其中所述第一層的所述金屬材料選自鈦、鈦_ 鋁-釩合金和鈦合金。
29. 如權(quán)利要求27所述的器件，其中所述第二層和第三層的所述金屬材料選 自鈦、鈦-鋁-釩合金和鈦合金。
30. 如權(quán)利要求27所述的器件，其中所述第一層被冶金連接到所述第二層和 第三層上。
31. 如權(quán)利要求27所述的器件，其中所述第二層形成可相對(duì)于所述至少兩個(gè) 鄰近的椎骨定位的向內(nèi)彎曲的下表面，并且所述第三層形成遠(yuǎn)離所述至少兩個(gè)鄰近 的椎骨的向外彎曲的上表面。
32. 如權(quán)利要求31所述的器件，其進(jìn)一步包括至少一個(gè)孔，所述孔在所述上 表面和下表面上延伸穿過所述第一、第二和第三層，和開口。
33. 如權(quán)利要求32所述的器件，其進(jìn)一步包括可定位于所述至少一個(gè)孔中的 錨，以將所述元件固定到至少一個(gè)所述鄰近的椎骨上。
34. 如權(quán)利要求31所述的器件，其中所述元件是頸前板，其具有固定的長(zhǎng)度 以在至少兩個(gè)椎骨之間延伸，并且進(jìn)一步包括在所述板的各自末端的沿所述上下表 面延伸的一對(duì)孔，用于接收將所述板固定到至少兩個(gè)椎骨上的錨。
35. —種制造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金屬組成，所述第二金屬具有 與所述第一金屬的性能特征不同的性能特征；和將所述第一部分和所述第二部分連接成所述元件的完整單一的結(jié)構(gòu)，所述元件具有固定的長(zhǎng)度以當(dāng)沿所述脊柱定位時(shí)沿至少第一和第二椎骨延伸。
36. 如權(quán)利要求35所述的方法，.其中所述單一植入物元件是頸前板。
37. 如權(quán)利要求36所述的方法，其中所述第一部分基本上被所述第二部分包圍。
38. 如權(quán)利要求37所述的方法，其中所述第一部分在穿過所述板延伸的孔的 周圍延伸。
39. 如權(quán)利要求36所述的方法，其中所述第一部分是沿所述元件長(zhǎng)度延伸的 中間層，并且所述第二部分包括沿所述中間層的相對(duì)側(cè)面延伸的第二層和第三層。
40. 如權(quán)利要求35所述的方法，其中所述性能特征選自硬度；變形性；柔 性；耐疲勞性；彈性；耐磨損性和射線不透性。
41. 如權(quán)利要求36所述的方法，其中所述元件是脊柱骨桿。
42. 如權(quán)利要求41所述的方法，其中所述脊柱骨桿的第一部分包括固定的一 段長(zhǎng)度以在第一椎骨水平的椎骨之間延伸，并且所述脊柱骨桿的所述第二部分包括 固定的一段長(zhǎng)度以在第二椎骨水平的椎骨之間延伸。
43. 如權(quán)利要求35所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金連接。
44. 一種制造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金屬組成，所述第二金屬具有與所述第一金屬的性能特征不同的性能特征；和將所述第一部分和所述第二部分連接成所述元件的完整單一的結(jié)構(gòu)，所述元件 具有由具有第一形狀的所述第一部分限定第一表面，用于相對(duì)于第二脊柱植入物座合，和由所述第二部分限定的第二表面，用于相對(duì)于第三脊柱植入物座合。
45. 如權(quán)利要求44所述的方法，其中所述第一表面是平的，并且所述第二表 面是向內(nèi)彎曲的。
46. 如權(quán)利要求44所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金連接。
47. —種手術(shù)儀器，其包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分給所述主體提供完整的單一的結(jié)構(gòu)，并且所述第一部分實(shí)質(zhì)上由具有第一性能 特征的第一材料組成，且所述第二部分實(shí)質(zhì)上由具有與所述第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料組成，其中所述第一部分和第二部分中的至少一個(gè)是末端受 動(dòng)器，所述末端受動(dòng)器包括用于處理病人的組織的裝置。
48. 如權(quán)利要求47所述的儀器，其中所述第一和第二部分中另一個(gè)的是細(xì)長(zhǎng)主體，用于將所述末端受動(dòng)器定位在病人的某一位置上。
49. 如權(quán)利要求47所述的儀器，其中所述第一和第二性能特征選自硬度； 變形性；柔性；耐疲勞性；彈性；耐磨損性和射線不透性。
50. 如權(quán)利要求47所述的儀器，其中所述第一部分和所述第二部分被冶金連 接以形成單一的主體結(jié)構(gòu)。
全文摘要
本發(fā)明涉及包括整形外科植入物(10，40，40’，50，60)和手術(shù)儀器(100)在內(nèi)的醫(yī)療器件，其包括在單一結(jié)構(gòu)中具有提供不同性能特征的至少兩種材料的元件。所述不同材料可以在原子水平上互相粘合或熔化以被連接形成具有不同材料的單一植入物或儀器元件。
文檔編號(hào)A61B17/70GK101415374SQ200780010104
公開日2009年4月22日 申請(qǐng)日期2007年3月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月22日
發(fā)明者C·E·約翰遜, N·S·伊斯泰法諾斯, P·J·威斯納夫斯基 申請(qǐng)人:華沙整形外科股份有限公司