專利名稱：用于脈管通路設(shè)備的受控閃回的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及脈管通路設(shè)備和方法，包括導(dǎo)管組件以及與導(dǎo) 管組件一起使用的設(shè)備。通常，脈管通路設(shè)備用于與患者的脈管系統(tǒng) 流體相通。例如，導(dǎo)管用于將流體(比如普通鹽水、各種藥物以及胃 腸外營(yíng)養(yǎng)總量)注入患者、從患者身上抽血或監(jiān)視患者脈管系統(tǒng)的各 種參數(shù)。
背景技術(shù)：
常見(jiàn)類型的靜脈內(nèi)(IV)導(dǎo)管是導(dǎo)管針式外周IV導(dǎo)管。如同其 名稱暗示的，導(dǎo)管針式導(dǎo)管安裝在具有尖銳遠(yuǎn)端末梢的引導(dǎo)針上。至 少導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分的內(nèi)表面緊緊地接合針的外表面以防止導(dǎo)管的剝離并 且因而便于導(dǎo)管插入血管。導(dǎo)管和引導(dǎo)針裝配起來(lái)以使得引導(dǎo)針的遠(yuǎn) 端末梢延伸超過(guò)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端末梢并且針的斜面面朝上背離患者的皮 膚。導(dǎo)管和引導(dǎo)針通常以淺的角度插入穿過(guò)患者的皮膚進(jìn)入血管。
為了檢驗(yàn)針和/或?qū)Ч茉谘苤械恼_放置，臨床醫(yī)生一般確認(rèn)存 在著"閃回，，(flashback),或血液流入導(dǎo)管組件的閃回腔。 一旦確認(rèn) 了導(dǎo)管正確地放置入血管，臨床醫(yī)生可通過(guò)在引導(dǎo)針的血管遠(yuǎn)端和導(dǎo) 管上向下按壓患者的皮膚來(lái)向血管施加壓力。這個(gè)手指壓力使脈管閉 塞，使得通過(guò)引導(dǎo)針和導(dǎo)管的進(jìn)一步血液流動(dòng)最小。
臨床醫(yī)生然后可將引導(dǎo)針從導(dǎo)管中抽出。引導(dǎo)針可撤回覆蓋針末 端并防止針意外戳刺的針護(hù)套?？傮w上，針護(hù)套包括殼體、套筒或設(shè) 計(jì)為使得在針從患者撤回時(shí)針的末梢將捕集/捕獲在針護(hù)套內(nèi)的其它 類似設(shè)備。這些針護(hù)套設(shè)備的目的是將針的末梢容納在可靠位置，從而避免針戳刺的可能性。
針和針護(hù)套設(shè)備(如果和針一起使用的話)然后與導(dǎo)管分離，導(dǎo) 管留在原處以給患者提供脈管內(nèi)通路。其它脈管通路設(shè)備然后可通入 導(dǎo)管以繼續(xù)患者治療。在整個(gè)導(dǎo)管使用期間，需要連續(xù)檢驗(yàn)和維持脈 管通路設(shè)備在患者脈管內(nèi)正確定位的系統(tǒng)和方法。

發(fā)明內(nèi)容
響應(yīng)于現(xiàn)有技術(shù)中還沒(méi)有被目前可用的脈管通路系統(tǒng)和方法完全 解決的問(wèn)題和需求，已經(jīng)開發(fā)了本發(fā)明。因而，這些系統(tǒng)和方法開發(fā) 來(lái)提供更有效的脈管通路系統(tǒng)和方法，其能控制血液流動(dòng)通過(guò)脈管通 路設(shè)備的速度、位置、持續(xù)時(shí)間、視覺(jué)化和/或其它參數(shù)和/或提供脈 管通路設(shè)備在患者脈管內(nèi)正確定位的連續(xù)檢驗(yàn)。
用于通入患者脈管系統(tǒng)的脈管外系統(tǒng)包括導(dǎo)管組件和導(dǎo)管組件內(nèi) 的內(nèi)部構(gòu)造。導(dǎo)管組件可包括導(dǎo)管殼體和固定至導(dǎo)管殼體的導(dǎo)管管道。 導(dǎo)管殼體可包括內(nèi)表面。內(nèi)部構(gòu)造可以至少部分地容納在導(dǎo)管組件內(nèi)。 內(nèi)部構(gòu)造可包括外表面。
至少一個(gè)流槽可存在于導(dǎo)管殼體的內(nèi)表面和內(nèi)部構(gòu)造的外表面之 間。至少一個(gè)隆脊可存在于所述至少一個(gè)流槽附近并位于導(dǎo)管殼體的 內(nèi)表面和內(nèi)部構(gòu)造的外表面之間。所述至少一個(gè)隆脊的高度可變化， 并且所述至少 一個(gè)流槽的深度可變化。所述至少 一個(gè)流槽可沿著內(nèi)部 構(gòu)造的整個(gè)長(zhǎng)度延伸。所述至少一個(gè)流槽可包括至少六個(gè)流槽，并且 所述至少一個(gè)隆脊可包括至少六個(gè)隆脊。
該系統(tǒng)還包括與導(dǎo)管組件和內(nèi)部構(gòu)造相通的保持構(gòu)造和相應(yīng)保持 結(jié)構(gòu)。保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)能至少暫時(shí)地將內(nèi)部構(gòu)造相對(duì)于導(dǎo)管 組件保持在一個(gè)位置。相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)可包括在保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié) 構(gòu)相接合時(shí)允許流體流過(guò)保持構(gòu)造的保持空間。
內(nèi)部構(gòu)造可以是隔膜，并且隔膜可具有隔膜盤。該系統(tǒng)還可包括 錐形楔形部。導(dǎo)管管道可用錐形楔形部固定至導(dǎo)管殼體。
各種另外的脈管通路設(shè)備可與導(dǎo)管組件一起使用。內(nèi)部構(gòu)造可定 位于導(dǎo)管殼體內(nèi)以適應(yīng)于可與導(dǎo)管組件一起使用的各種長(zhǎng)度的分隔脈
6管通路設(shè)備。導(dǎo)管組件可至少由半透明材料形成。
一種優(yōu)化用來(lái)注入流體和/或抽出血液以用于測(cè)試、獻(xiàn)血或其他用
途的脈管外系統(tǒng)的流體流動(dòng)參數(shù)的方法可包括提供具有導(dǎo)管管道和 導(dǎo)管殼體的導(dǎo)管組件以及在導(dǎo)管殼體內(nèi)提供內(nèi)部構(gòu)造。該內(nèi)部構(gòu)造可 布置于導(dǎo)管殼體內(nèi)以使得允許血液在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)。 該方法還可包括確定通過(guò)導(dǎo)管殼體的第一流體流量和確定通過(guò)導(dǎo)管殼 體的第二流體流量。確定第一流體流量可包括確定血液在內(nèi)部構(gòu)造和 導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)的速度。確定第二流體流量可包括估計(jì)在沒(méi)有內(nèi)部 構(gòu)造之下血液流過(guò)導(dǎo)管殼體的速度。該方法另外可包括確保第一流體 流量大于第二流體流量。確保第 一 流體流量大于第二流體流量可包括 改變第一流體流量。
確定第一流體流量可包括利用以下公式來(lái)計(jì)算流量(Q )。
確定第二流體流量可包括利用以下公式估計(jì)在沒(méi)有內(nèi)部構(gòu)造之下
的流量(Qc)。
;r(力)4 (尸3 —尸l) —128，丄1一2.尺1 —2
用于通入患者脈管的脈管外系統(tǒng)可包括用于通入患者脈管系統(tǒng)的 裝置、用于控制流體流動(dòng)的裝置、和/或用于導(dǎo)通流體的裝置。用于通 入患者脈管系統(tǒng)的裝置允許流體流過(guò)其中。用于控制流體流動(dòng)的裝置 至少部分地容納在用于通入患者脈管系統(tǒng)的裝置內(nèi)。并且用于導(dǎo)通流 體的裝置可在用于控制流體流動(dòng)的裝置和用于通入患者脈管系統(tǒng)的裝 置之間導(dǎo)向或?qū)黧w。
該系統(tǒng)還可包括用于至少暫時(shí)地將用于控制流體流動(dòng)的裝置相對(duì) 于用于通入患者脈管系統(tǒng)的裝置保持在一個(gè)位置中。用于導(dǎo)通流體的 裝置能將流體導(dǎo)通經(jīng)過(guò)用于至少暫時(shí)地保持的裝置。該系統(tǒng)還可包括 用于適合于可與用于通入患者脈管系統(tǒng)的裝置一起使用的各種長(zhǎng)度的 分開的脈管通路設(shè)備的裝置。
還提供了 一種優(yōu)化用于通入患者脈管系統(tǒng)的脈管外系統(tǒng)的流體流動(dòng)參數(shù)的方法。該方法可包括提供具有導(dǎo)管管道和導(dǎo)管殼體的導(dǎo)管組 件以及在導(dǎo)管殼體內(nèi)提供內(nèi)部構(gòu)造以使得允許血液在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管 殼體之間流動(dòng)。該方法還可包括確定通過(guò)導(dǎo)管殼體的第 一流體流量， 比如通過(guò)確定血液在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)的速度。另外，該 方法還可包括確定通過(guò)導(dǎo)管殼體的第二流體流量，比如通過(guò)估計(jì)在沒(méi) 有內(nèi)部構(gòu)造之下血液流過(guò)導(dǎo)管殼體的速度。而且，該方法可包括以第 一配置將內(nèi)部構(gòu)造布置于導(dǎo)管殼體內(nèi)以使得血液被計(jì)量為以小于第二 流體流量的第 一 流體流量在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)。該方法另 外可包括將內(nèi)部構(gòu)造與導(dǎo)管殼體相聯(lián)系以提供至少一個(gè)留置配置并且 每個(gè)留置配置可提供定制的第一流體流量，其可大于或小于第二流體 流量。
本發(fā)明的這些和其他特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)可結(jié)合入本發(fā)明的某些實(shí)施例并 且從下面描述和所附權(quán)利要求中將變得更加清楚，或者可通過(guò)本發(fā)明 如下所述的實(shí)踐得知。本發(fā)明不需要這里所述的所有有利特點(diǎn)和所有 優(yōu)點(diǎn)都結(jié)合入本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施例。


為了易于理解獲得本發(fā)明上述和其他特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)的方式，上述簡(jiǎn) 述的發(fā)明的更具體描述將參照在附圖中示出的其具體實(shí)施例給出。這 些附圖僅描述了本發(fā)明的典型實(shí)施例并且因此不視為限制本發(fā)明的范圍。
圖l是脈管外系統(tǒng)的橫截視圖。
圖2是圖1所示脈管外系統(tǒng)的近端視圖。
圖3是圖1所示脈管外系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分的特寫橫截視圖。
圖4是導(dǎo)管殼體的側(cè)視圖。
圖5是圖4所示導(dǎo)管殼體的近端視圖。
圖6是圖4所示導(dǎo)管殼體的遠(yuǎn)端視圖。
圖7是圖4至6所示導(dǎo)管殼體沿著圖6中的線A-A截取的橫截視圖。
圖8是隔膜的側(cè)視圖。
8圖9是圖8所示隔膜的近端視圖。 圖10是圖8所示隔膜的遠(yuǎn)端視圖。
圖11是圖8至10所示隔膜沿著圖10中的線A-A截取的橫截視
圖12是圖8所示隔膜的側(cè)面和近端的透視圖。
圖13是圖8所示隔膜的側(cè)面和遠(yuǎn)端的透視圖。
圖14是導(dǎo)管殼體和導(dǎo)管殼體內(nèi)的隔膜的橫截視圖。
圖15是圖14所示隔膜和導(dǎo)管殼體的一部分的特寫橫截視圖。
圖16是圖14所示導(dǎo)管殼體和隔膜的近端視圖。
圖17是圖14所示導(dǎo)管殼體在沒(méi)有隔膜時(shí)的近端視圖。
圖18是隔膜的側(cè)視圖。
圖19是圖18所示隔膜的近端視圖。
圖20是圖18所示隔膜的遠(yuǎn)端視圖。
圖21是示出圖18所示隔膜的側(cè)面和近端的透視圖。
圖22是示出圖18所示隔膜的側(cè)面和遠(yuǎn)端的透視圖。
圖23是脈管外系統(tǒng)的一部分的橫截視圖。
圖24是固定至脈管通路設(shè)備的脈管外系統(tǒng)的 一部分的橫截視圖。 圖25是脈管外系統(tǒng)的一部分的橫截視圖。 圖26是比較脈管外系統(tǒng)內(nèi)的各種流體流量的圖表。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明目前優(yōu)選的實(shí)施例參照附圖將能最好地理解，其中同樣的 參考標(biāo)號(hào)標(biāo)識(shí)同樣或功能相似的元件。易于理解到，本發(fā)明的部件(如 這里總體上描述和附圖所示的)能以很多不同的配置來(lái)布置和設(shè)計(jì)。 因而，下面更詳細(xì)的描述(如附圖所示)不是要限制本發(fā)明所聲稱的 范圍，而是僅僅代表本發(fā)明目前優(yōu)選的實(shí)施例。
參照?qǐng)Dl，脈管外系統(tǒng)10的橫截視圖示出了脈管通路設(shè)備，比如 導(dǎo)管組件12，其具有至少部分地容納在導(dǎo)管組件12內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)造， 比如隔膜14。圖1所示脈管外系統(tǒng)10的橫截視圖是沿著圖2中線A-A 截取的視圖。圖2是脈管外系統(tǒng)10的近端視圖，顯示了容納在導(dǎo)管組
9件12中的內(nèi)部構(gòu)造或隔膜14。
共同地參照?qǐng)D1和2，導(dǎo)管組件12包括插入部分，比如固定至導(dǎo) 管殼體18遠(yuǎn)端內(nèi)部的導(dǎo)管管道16。導(dǎo)管管道16包括內(nèi)腔20，針可插 入穿過(guò)其中以通入患者的脈管。在其遠(yuǎn)端末梢22處，導(dǎo)管管道16形 成朝著可插入導(dǎo)管管道16的針的遠(yuǎn)端末梢點(diǎn)變窄的錐形。錐形末梢 22形成為使得導(dǎo)管管道16的末梢22能易于穿刺患者的組織以讓針和 導(dǎo)管管道16插入。最終，導(dǎo)管管道的錐形末梢22將前進(jìn)進(jìn)入患者的 脈管并且針將從導(dǎo)管管道16中抽出。
導(dǎo)管管道16的近端擴(kuò)展以隨著導(dǎo)管管道16進(jìn)入導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn) 端的內(nèi)腔形成增大的直徑和橫截面24。導(dǎo)管管道16具有擴(kuò)展直徑25 的部分是錐形的以使得導(dǎo)管管道16將不容易與導(dǎo)管殼體18分開。為 了提供能維持導(dǎo)管管道16在導(dǎo)管殼體18內(nèi)的定位的額外安全性，楔 形部26可布置在導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端的內(nèi)腔內(nèi)并且抵靠導(dǎo)管管道16 的擴(kuò)展部分24的內(nèi)表面。楔形部26至少部分地用來(lái)迫使導(dǎo)管管道16 的擴(kuò)展部分24抵靠導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端部分的內(nèi)表面。通過(guò)迫使擴(kuò)展 部分24的材料抵靠導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端部分的內(nèi)表面，楔形部26確保 導(dǎo)管管道16仍然可靠地連接至導(dǎo)管殼體18。
另外，楔形部26還在楔形部26內(nèi)、在楔形部26的遠(yuǎn)端部分處提 供錐形內(nèi)腔28。楔形部26還包括在其近端處的錐形內(nèi)腔30。楔形部 26的錐形內(nèi)腔28還用來(lái)將導(dǎo)管管道16固定至導(dǎo)管殼體18。另外，錐 形內(nèi)腔28用來(lái)將針的遠(yuǎn)端末梢朝著脈管外系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端部分引導(dǎo)穿 過(guò)脈管外系統(tǒng)10的漸窄內(nèi)腔。楔形部26的錐形內(nèi)腔30提供與錐形內(nèi) 腔28類似的作用，即，錐形內(nèi)腔30使脈管外系統(tǒng)10的內(nèi)腔進(jìn)一步變 窄，將針的末梢穿過(guò)脈管外系統(tǒng)10的漸窄內(nèi)腔行進(jìn)以在脈管外系統(tǒng) 10的遠(yuǎn)端處達(dá)到其暫時(shí)終點(diǎn)。錐形內(nèi)腔30提供能確保在針的末梢前 進(jìn)穿過(guò)脈管外系統(tǒng)10的內(nèi)腔時(shí)針的末梢不會(huì)刺戳殼體18任何內(nèi)表面 的引導(dǎo)和保護(hù)。楔形部26的內(nèi)表面可以是低摩擦表面或能成功地將針 的末梢的尖銳點(diǎn)引導(dǎo)穿過(guò)例如直徑逐漸變窄的內(nèi)腔的任何其他類型的 表面且不允許針的末梢尖刺戳入楔形部26的任何表面。管管道16、殼體18以及 隔膜14將由透明材料形成。脈管外系統(tǒng)10的材料的透明或半透明性 質(zhì)將使得臨床醫(yī)生或脈管外系統(tǒng)10的其他用戶除了內(nèi)部部件(比如內(nèi) 部構(gòu)造或隔膜14和/或針的末梢或其他部分)的操作之外，當(dāng)所述內(nèi) 部構(gòu)造在導(dǎo)管組件12的內(nèi)部?jī)?nèi)移動(dòng)時(shí)還能觀察到血液和/或其他液體 的流動(dòng)。能觀察到導(dǎo)管組件12的內(nèi)部環(huán)境和操作的臨床醫(yī)生或脈管外 系統(tǒng)10的操作者將能更加有效地操作脈管外系統(tǒng)10。
在楔形部26的錐形近端30處，導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32擴(kuò)寬以形 成這樣的腔室，該腔室足夠大以沿著內(nèi)腔32長(zhǎng)度容納可移動(dòng)的內(nèi)部構(gòu) 造，比如隔膜14,內(nèi)腔32的長(zhǎng)度大于隔膜14的總長(zhǎng)度。腔室可形成 為桶34，其包括與隔膜14的外徑相一致的內(nèi)徑，以使得隔膜14的外 表面與桶34的內(nèi)表面相通。桶34在導(dǎo)管殼體18的近端處可包括相對(duì) 平滑的內(nèi)表面36。在桶34從相對(duì)平滑的表面36在遠(yuǎn)端方向上繼續(xù)延 伸時(shí)，桶34的內(nèi)表面36在區(qū)段38處可朝著桶34的更遠(yuǎn)區(qū)段漸細(xì)或 變窄。桶34在殼體18內(nèi)的更遠(yuǎn)區(qū)段將形成桶34的內(nèi)表面、殼體18 和/或隔膜14的外表面內(nèi)的一個(gè)或更多個(gè)流槽和/或閃回槽40。流槽 40形成由此流體可在導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面和隔膜14的外表面之間行 進(jìn)的通道。
桶34可包括比隔膜14的長(zhǎng)度要大的長(zhǎng)度。優(yōu)選地，桶34以及桶 34內(nèi)的閃回槽40將包括足夠大的長(zhǎng)度以適應(yīng)于可由各種脈管通路設(shè) 備的末梢穿入的各種深度，所述末梢將插入導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32以 與隔膜14的近端42相通。例如，Luer通路設(shè)備的末梢可作為分開的 脈管通路設(shè)備插入導(dǎo)管組件12的近端并且可與隔膜14的近端直接接 觸。Luer末梢然后可在遠(yuǎn)端方向上將隔膜14壓向最大深度。在最大 深度處，Luer末梢不能在遠(yuǎn)端方向上在內(nèi)腔32內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)隔膜14。 桶34和/或槽40的長(zhǎng)度可足夠大以適應(yīng)于隔膜14在任何Luer末梢的 作用下的最大插入深度。相反地，僅能最小深度插入的Luer末梢用 于在導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32內(nèi)最小量地使隔膜14前進(jìn)。桶34和/或閃 回槽40的長(zhǎng)度可類似地適應(yīng)于該最小插入深度。
ii隔膜14可在能與脈管外系統(tǒng)IO—起或作為其一部分來(lái)使用的分 開的脈管通路設(shè)備的作用之下從導(dǎo)管組件12的內(nèi)腔32的近端朝著內(nèi) 腔32的遠(yuǎn)端前進(jìn)。隔膜14可通過(guò)將力施加于隔膜14的近端42上而 前進(jìn)。在隔膜14從內(nèi)腔32的近端朝著內(nèi)腔32的遠(yuǎn)端前進(jìn)穿過(guò)內(nèi)腔 32時(shí)，隔膜14的外表面將與內(nèi)腔32的內(nèi)表面相接觸，原因是內(nèi)腔32 的內(nèi)表面沿著區(qū)段38朝著具有流槽40的遠(yuǎn)端部分漸細(xì)。
隔膜14、和/或內(nèi)腔32的內(nèi)表面、桶34和/或殼體18可包括保持 構(gòu)造或環(huán)44。例如，保持環(huán)44可在隔膜14的遠(yuǎn)端處或沿著隔膜的長(zhǎng) 度形成。保持環(huán)44是材料沿著隔膜14外表面形成的，其能與內(nèi)腔32、 桶34和/或殼體18的表面進(jìn)行更大或更強(qiáng)的接觸。例如，在隔膜14 沿著錐形區(qū)段38并且抵靠流槽40前進(jìn)通過(guò)桶34時(shí)，使得隔膜14駐 留在桶34內(nèi)相對(duì)可靠且相對(duì)不可移動(dòng)的位置中。
隔膜14可包括縫隙46，針的尖點(diǎn)、末梢和套管可穿入和延伸通 過(guò)其中。隔膜14可包括這里將詳細(xì)描述的其他額外特征，包括隔膜 14的遠(yuǎn)端42處的流動(dòng)空間48和隆脊50。流動(dòng)空間48使得在隆脊50 與配合脈管通路設(shè)備的至少 一個(gè)表面直接接觸時(shí)流體能從分開的脈管 通路設(shè)備的末梢流入隔膜14的內(nèi)腔室52。
參照?qǐng)D3，隔膜14的遠(yuǎn)端部分的特寫橫截視圖示出為容納在導(dǎo)管 殼體18內(nèi)。特寫視圖顯示了由相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)保持的保持環(huán)44或沒(méi)有 這種結(jié)構(gòu)，比如保持空間54,其已經(jīng)形成來(lái)暫時(shí)將保持環(huán)44保持在 保持空間54內(nèi)直到隔膜14由分開的脈管通路設(shè)備所移動(dòng)。因而，保 持空間54用來(lái)與保持環(huán)44相配合來(lái)確保隔膜44在原始制造組裝之后 并且在脈管外系統(tǒng)10的操作期間、與分開的脈管通路設(shè)備相接合之前 仍然定位于其適當(dāng)位置內(nèi)。
流槽40在圖3的特寫視圖中示出為從桶34的遠(yuǎn)端沿近端方向延 伸通過(guò)保持空間54并且超過(guò)保持環(huán)44。閃回槽40因而允許流體行進(jìn) 經(jīng)過(guò)隔膜14以在脈管外系統(tǒng)10的操作期間給脈管外系統(tǒng)10的操作者 提供導(dǎo)管管道的末梢22和/或針的末梢在患者的脈管內(nèi)正確定位的視 覺(jué)確認(rèn)。閃回槽40用來(lái)在保持環(huán)44容納在保持空間54內(nèi)時(shí)和在保持環(huán)44已經(jīng)從保持空間54中沿著桶34的閃回槽40部分前進(jìn)出來(lái)時(shí)提 供血液圍繞隔膜14外表面的閃回確認(rèn)。因而，閃回槽40作用來(lái)在脈 管外系統(tǒng)10的操作期間提供原始、次級(jí)和第三閃回，而不管隔膜14 在內(nèi)腔32內(nèi)穿刺的位置和/或深度。
參照?qǐng)D4，示出了導(dǎo)管組件12的導(dǎo)管殼體18的側(cè)視圖并且將更 詳細(xì)地描述。除了已經(jīng)描述的特征之外，導(dǎo)管殼體18的外表面可包括 一個(gè)或更多個(gè)螺紋56或能將導(dǎo)管殼體18的近端部分固定至可用來(lái)通 入導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32的配合脈管通路設(shè)備的遠(yuǎn)端部分或其他部分 的其他附接裝置。脈管通路設(shè)備將具有能與螺紋56相接合的相應(yīng)陽(yáng)或 陰螺紋。
導(dǎo)管殼體18的透明、半透明和/或半透徹材料顯示導(dǎo)管殼體18的 內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如同這里將要更詳細(xì)描述的。導(dǎo)管殼體18的外徑在其朝著 導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端行進(jìn)時(shí)從導(dǎo)管殼體18的近端形成漸窄錐形。導(dǎo)管 殼體18的漸窄錐形可由于內(nèi)腔32和導(dǎo)管殼體18內(nèi)的其他內(nèi)腔的相應(yīng) 漸窄錐形而存在，原因是這些內(nèi)腔朝著導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端前進(jìn)。由于
材料的恒定量和/或結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性在某些情況下可能是必須的或期望的 以確保導(dǎo)管殼體18和沿著導(dǎo)管殼體18長(zhǎng)度的導(dǎo)管組件12的正確操 作，導(dǎo)管殼體18可隨著內(nèi)腔32變窄而變窄。另外，使導(dǎo)管殼體l8 的外徑朝著導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端末梢變窄將降低出現(xiàn)在患者的組織內(nèi)、 插入點(diǎn)處的材料量。由于脈管外系統(tǒng)10的操作者將需要和/或傾向于 在針和/或?qū)Ч苣┥?2插入點(diǎn)處不受阻礙的觀察和操作空間，導(dǎo)管殼 體18的遠(yuǎn)端處減少量的材料是優(yōu)選的。
參照?qǐng)D5，示出了圖4所示導(dǎo)管殼體18的近端視圖。這個(gè)近端視 圖顯示了位于導(dǎo)管殼體18外表面上的螺紋56、延伸穿過(guò)導(dǎo)管殼體18 的軸向中心的內(nèi)腔32、桶34的內(nèi)表面以及在桶34的遠(yuǎn)端部分內(nèi)形成 于閃回槽隆脊58之間的六個(gè)閃回槽40。這六個(gè)閃回槽40圍繞導(dǎo)管殼 體18的軸向中心均勻地間隔開以確保均勻的結(jié)構(gòu)支撐、穩(wěn)定性和隔膜 14的外表面可與之相通的引導(dǎo)。通過(guò)提供均勻布置的閃回槽40和相 應(yīng)閃回槽隆脊58，隔膜14或其他內(nèi)部構(gòu)造能以可預(yù)測(cè)的、連續(xù)的方
13式朝著導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32的遠(yuǎn)端發(fā)展。而且，均勻布置的閃回槽 40及其閃回槽隆脊58可使導(dǎo)管殼體18易于制造?，F(xiàn)有技術(shù)中已知的 很多制造技術(shù)可用來(lái)制造導(dǎo)管殼體18。在閃回槽40利用切割工藝形 成的情況下，兩個(gè)相對(duì)的閃回槽40可同時(shí)切割，原因是這兩個(gè)相對(duì)的 閃回槽40彼此間線性地對(duì)準(zhǔn)。
參照?qǐng)D6，示出了圖4所示導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端視圖。導(dǎo)管殼體18 的遠(yuǎn)端視圖顯示了導(dǎo)管殼體18的外表面上的螺紋56、導(dǎo)管殼體18的 錐形近端60、導(dǎo)管殼體18具有整圓邊緣64的相對(duì)鈍的遠(yuǎn)端62、以及 通過(guò)導(dǎo)管殼體18軸向中心的錐形內(nèi)腔32。
參照?qǐng)D7，示出了圖4所示導(dǎo)管殼體18沿著圖6的線A-A截取的 橫截視圖。導(dǎo)管殼體18的橫截視圖顯示具有整圓邊緣64的相對(duì)鈍的 遠(yuǎn)端62、導(dǎo)管殼體18的遠(yuǎn)端的外部錐形區(qū)段60、與桶34相對(duì)應(yīng)的總 體上錐形外部、以及沿著導(dǎo)管殼體18外部的外螺紋56。沿著導(dǎo)管殼 體18的內(nèi)表面，橫截視圖顯示了其直徑隨著內(nèi)表面36從殼體18的近 端朝著錐形區(qū)段38行進(jìn)而變窄的總體上錐形且平滑的近端內(nèi)表面36。 內(nèi)表面36的直徑還隨著其沿著槽40沿遠(yuǎn)端方向朝著保持空間54行進(jìn) 而進(jìn)一步變窄。內(nèi)表面36可形成為例如根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)594-1的一個(gè)百 分之六凹形Luer圓錐形配件。內(nèi)表面36可形成為以《更適應(yīng)于任何各 種凸形Luer末梢。
保持空間54形成于每個(gè)隆脊58內(nèi)。每個(gè)隆脊58將一個(gè)閃回槽 40與另一個(gè)閃回槽40分隔開。隆脊58的高度正好遠(yuǎn)離保持空間54 地并在保持空間54和變窄內(nèi)腔32的遠(yuǎn)端定位的其余部分之間增大。 保持空間54沒(méi)有槽40那么深。也就是，槽40比保持空間54更深地 切割入導(dǎo)管殼體18的材料。因而，當(dāng)保持環(huán)44容納于保持空間54 內(nèi)時(shí)，每個(gè)槽40內(nèi)在保持環(huán)44的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間 仍然有流體可通過(guò)的足夠空間。
保持環(huán)44和導(dǎo)管殼體18的表面之間限定量的空間允許當(dāng)隔膜14 定位于保持空間54內(nèi)時(shí)在脈管外系統(tǒng)10的操作期間出現(xiàn)受控量的閃 回。在隔膜14向遠(yuǎn)端前進(jìn)以使得保持環(huán)44從保持空間54移動(dòng)至隆脊58的頂部之后，保持環(huán)44的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間的空 間將增大，同時(shí)閃回槽40的容積也增大。
隨著閃回槽40的容積增大，將允許更大量的流體在隔膜14和導(dǎo) 管殼體18的內(nèi)表面之間流動(dòng)。這個(gè)增大量的流體流動(dòng)可由脈管外系統(tǒng) 10的操作者和/或臨床醫(yī)生控制和/或使用，以監(jiān)控和/或調(diào)節(jié)針和/或?qū)?管12的末梢在患者脈管內(nèi)的定位。如圖7所示，在隔膜14由分開的 脈管通路設(shè)備的末梢所接合之后閃回槽40內(nèi)的閃回容積將增大。然 而，任何閃回腔室和/或空間(比如閃回槽40)內(nèi)的閃回容積可增大、 減小和/或保持恒定，這取決于脈管外系統(tǒng)10的具體使用和/或部件配 置。例如，圖7所示的相對(duì)設(shè)置可提供為使得一旦隔膜14由分開的通 路設(shè)備的末梢所接合，在相應(yīng)閃回槽40的容積減小時(shí)保持環(huán)44可從 較大閃回容積的位置移動(dòng)至較小閃回容積的位置。
在本公開的系統(tǒng)和方法的一些實(shí)施中，脈管外系統(tǒng)10可包括導(dǎo)管 組件和相關(guān)的內(nèi)部構(gòu)造以提供至少兩個(gè)配置。例如，脈管外系統(tǒng)可提 供一個(gè)或更多個(gè)插入配置和一個(gè)或更多個(gè)留置配置。在一些實(shí)施中， 一個(gè)插入配置可對(duì)應(yīng)于保持環(huán)44布置于保持空間54中的配置。類似 地，一個(gè)或更多個(gè)留置配置可由其中內(nèi)部構(gòu)造14向遠(yuǎn)端移動(dòng)并且保持 環(huán)44支撐于閃回隆脊58上的配置來(lái)提供。如上所述，根據(jù)脈管外系 統(tǒng)10的計(jì)劃用途，可選擇各種配置中允許的相對(duì)流量來(lái)提供期望的功 能性。例如，流量在插入配置中和/或在留置配置中較大或較小。下面 將更詳細(xì)地討論不同配置中的流量和配置導(dǎo)管組件和內(nèi)部構(gòu)造的方法 以提供期望的流量。
參照?qǐng)D8，示出了隔膜14的側(cè)視圖。隔膜14在其鄰近保持環(huán)44 的遠(yuǎn)端處包括漸細(xì)的圓錐形鼻部66。保持環(huán)44提供隔膜14的最大直 徑68。隔膜14形成大致圓柱形形狀并且在其近端處包括至少一個(gè)流 動(dòng)空間48和接觸表面50。
參照?qǐng)D9，示出了圖8所示隔膜14的近端視圖。這個(gè)近端視圖示 出了針的尖點(diǎn)、末梢和/或套管可延伸穿過(guò)其中的縫隙70的內(nèi)部視圖。 縫隙70可在模塑隔膜14之后形成并且在圖9中看出穿過(guò)隔膜14的內(nèi)腔室52。隔膜14的近端視圖還顯示了沿著隔膜14的外周形成最外表 面的保持環(huán)44。這個(gè)近端視圖還顯示了由三個(gè)相應(yīng)流動(dòng)空間48間隔 開的三個(gè)接觸表面50。
參照?qǐng)D10,示出了圖8所示隔膜14的遠(yuǎn)端視圖。這個(gè)遠(yuǎn)端視圖 顯示了切割經(jīng)過(guò)隔膜14軸向中心的縫隙70的遠(yuǎn)端表面。這個(gè)遠(yuǎn)端視 圖還顯示了朝著保持環(huán)44的增大直徑漸細(xì)的錐形鼻部66。保持環(huán)44 形成隔膜14的最外周表面。
參照?qǐng)D11，示出了圖8至10所述隔膜14沿著圖10中線A-A截 取的橫截視圖。隔膜14的橫截視圖顯示了穿過(guò)隔膜盤72切割、模塑 或以其他方式形成的縫隙70。隔膜盤72形成能將隔膜14的內(nèi)腔室52 之外的流體與內(nèi)腔室52內(nèi)的空間密封開來(lái)的屏障。盤72和縫隙70 用來(lái)允許針穿過(guò)縫隙70同時(shí)限制任何流體在針的外表面和盤72的縫 隙70的內(nèi)表面之間通過(guò)。
在一個(gè)實(shí)施例中，縫隙70和/或盤72的材料、尺寸和/或定向可 修改以在針延伸穿過(guò)縫隙70時(shí)允許針的外表面和盤70的內(nèi)表面之間 具有一定量的流體流。例如，比如如圖9所示的簡(jiǎn)單直線切割的縫隙 可以在某些具有特定材料性質(zhì)的隔膜盤72中允許在針延伸穿過(guò)縫隙 70時(shí)在縫隙70的任一端上存在三角形的空間。比如血液和/或其他輸 入流體之類的流體可輸送穿過(guò)針和盤70的端部之間的三角形空間。
根據(jù)脈管外系統(tǒng)10的期望用途，這種空間可能是優(yōu)選的，以提供 有助于系統(tǒng)10操作的血液閃回和/或其他流體相通。然而，這種空間 可能是不期望的，例如在系統(tǒng)10的操作者期望觀察脈管外系統(tǒng)10內(nèi) 的所有流體通路并且存在著交錯(cuò)通向該空間的流體路線的情況下。在 隔膜14由非透明或難以看透的材料形成的例子中，希望觀察脈管外系 統(tǒng)10內(nèi)所有流體流動(dòng)的操作者將期望其中流體僅行進(jìn)穿過(guò)可視流體 路線的系統(tǒng)。例如，其中縫隙70完全密封在針的套管的外表面周圍以 使得沒(méi)有流體能穿過(guò)縫隙70進(jìn)入內(nèi)腔室52的系統(tǒng)可有利地需要所有 流體圍繞隔膜14的外表面、經(jīng)過(guò)保持環(huán)44以及在隔膜14的外表面和 透明導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間流過(guò)。圖11的橫截視圖還部分地示出了彼此間由單個(gè)接觸表面50間隔 開的三個(gè)流動(dòng)空間48中的兩個(gè)。如前所述，接觸表面50形成平臺(tái)， 另一脈管通路設(shè)備的凸形Luer或其他結(jié)構(gòu)的末梢可與之接觸。當(dāng)凸 形Luer的末梢接觸所述接觸表面50時(shí)，末梢可對(duì)接觸表面50施力 以使隔膜14在導(dǎo)管組件12的內(nèi)腔32內(nèi)沿遠(yuǎn)端方向前進(jìn)。如果隔膜 14的近端部分包括凸形Luer末梢所接觸的連續(xù)接觸表面50,從凸形 Luer末梢的內(nèi)腔內(nèi)輸送的任何流體將被迫直接進(jìn)入隔膜14的內(nèi)腔室 52而非在圍繞隔膜14。
因?yàn)楦裟けP72形成為朝著內(nèi)腔室52的近端方向凹入，在針已經(jīng) 從縫隙70抽出之后，縫隙70將變?yōu)閷?duì)流體輸送封閉和密封。在縫隙 70封閉在凸形隔膜盤72內(nèi)的情況下，不允許流體脫離隔膜14的內(nèi)腔 室52。因而，脈管外系統(tǒng)10使得流體能注入患者脈管系統(tǒng)的目的將 會(huì)在其中隔膜14的近端部分上具有連續(xù)接觸表面50的系統(tǒng)中受到阻 礙。因而，為了減輕不然將會(huì)存在的流體屏障，流動(dòng)空間48已經(jīng)切割、 模塑或以其他方式形成于隔膜14的近端部分內(nèi)。
流體流動(dòng)空間48允許流體從凸形Luer或其他脈管通路設(shè)備的末 梢的內(nèi)腔內(nèi)流入內(nèi)腔室52，然后從內(nèi)腔室52穿過(guò)流體流動(dòng)空間48， 并且最終從流體流動(dòng)空間48圍繞隔膜14的外表面在隔膜H的外表面 和/或?qū)Ч軞んw18的內(nèi)表面上形成的槽(比如槽40)內(nèi)向遠(yuǎn)端流動(dòng)。 可形成任何數(shù)目的流動(dòng)空間48和/或接觸表面50，以便實(shí)現(xiàn)提供接觸 表面的目的，所述接觸表面可由另外的脈管通路設(shè)備接觸并且提供流 體通過(guò)脈管外系統(tǒng)IO進(jìn)入患者脈管的裝置。流動(dòng)空間48還可變化位 置。例如，流動(dòng)空間48可形成為穿過(guò)中心、在隔膜的近端和遠(yuǎn)端之間 中點(diǎn)處的孔，以使得流體可流入腔室52、穿過(guò)流動(dòng)空間48并且朝著
患者的脈管行進(jìn)。
參照?qǐng)D12,示出了隔膜14的側(cè)面和近端的透視圖。這個(gè)近端視 圖顯示了三個(gè)接觸表面50和三個(gè)相應(yīng)流動(dòng)通道48、錐形端66以及保 持環(huán)44。另外，隔膜14的外表面包括至少一個(gè)流體可行進(jìn)穿過(guò)其中 的流動(dòng)通道或流槽74。所述至少一個(gè)流槽74形成為在隔膜14近端中
17的每個(gè)接觸表面處開始并且終止于保持環(huán)44處。在某些實(shí)施例中，流 槽74可延伸穿過(guò)保持環(huán)44。流槽74可形成為類似于流槽40的目的， 也就是至少提供隔膜14的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間的流體 行進(jìn)。
參照?qǐng)D13,隔膜14的透視圖示出了隔膜14的側(cè)面和遠(yuǎn)端部分。 這個(gè)透視圖示出了盤72內(nèi)的縫隙70、由錐形表面66包圍的盤72、鄰 近保持環(huán)44的錐形表面66、終止于保持環(huán)44處并且在接觸表面50 處開始的所述至少一個(gè)流槽74、以及由接觸表面50分隔開的流動(dòng)空 間48。參照?qǐng)D8至13描述的隔膜14的隔膜盤72形成于隔膜14的遠(yuǎn) 端處。然而，隔膜盤72可沿著隔膜14的內(nèi)部空間52的長(zhǎng)度的任何部 分形成。而且，隔膜的各種其他配置、特征、結(jié)構(gòu)和/或特征的定向可 根據(jù)脈管外系統(tǒng)10的傾向性用途來(lái)改變，如同在下面的附圖中隔膜的 另一個(gè)例子中描述和示出的。
參照?qǐng)D14，示出了導(dǎo)管殼體18和隔膜14的可選實(shí)施例的橫截視 圖。導(dǎo)管殼體18可容納具有遠(yuǎn)端錐形28和近端錐形30的楔形部26。 導(dǎo)管殼體18還可在其近端外部上形成能與另外脈管通路設(shè)備上的相 應(yīng)螺紋相接合的螺紋56。另外脈管通路設(shè)備可插入導(dǎo)管殼體18的近 端以與一個(gè)或更多個(gè)接觸表面50相接觸并且使隔膜14在導(dǎo)管殼體18 的內(nèi)腔32內(nèi)向遠(yuǎn)端前進(jìn)。在隔膜14向遠(yuǎn)端前進(jìn)穿過(guò)內(nèi)腔32時(shí)，閃回 槽40內(nèi)的容積可在隔膜14的保持環(huán)44的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi) 表面之間增大，如同參照?qǐng)D15將更詳細(xì)描述的。
參照?qǐng)D15，示出了隔膜14和導(dǎo)管殼體18的一部分的特寫橫截視 圖。這個(gè)特寫橫截視圖示出了在槽40沿著導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32向遠(yuǎn) 端前進(jìn)時(shí)槽40的深度增大。沿著內(nèi)腔32改變深度的槽40提供了可由 導(dǎo)管殼體18可形成其部件的脈管外系統(tǒng)10的操作者操縱的環(huán)境，以 控制槽40內(nèi)閃回的速度。
例如，期望最小閃回速度的脈管外系統(tǒng)10的操作者可使隔膜14 在內(nèi)腔32內(nèi)沿遠(yuǎn)端方向前進(jìn)至最小距離，以使得隔膜14的外表面(比 如保持環(huán)44)在槽40具有最小深度的點(diǎn)處與槽40之間的隆脊58相接觸。在最小深度處，槽40將僅允許最小量的流體連通和/或血液閃 回在隔膜14的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間行進(jìn)穿過(guò)槽40。相 反地，期望最大速度的流體流動(dòng)和/或血液閃回的操作者將隔膜14前 進(jìn)穿過(guò)內(nèi)腔32至其中隔膜14的外表面與流槽4中最大深度相對(duì)應(yīng)的 點(diǎn)處。
返回圖14，隔膜14示出為在內(nèi)腔32內(nèi)已經(jīng)前進(jìn)至最大流槽40 深度，以使得在槽40內(nèi)并且在保持環(huán)44的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi) 表面之間流體將以最大的流量流動(dòng)和/或血液將以最大的流量閃回。槽 40的最大深度存在于相應(yīng)于保持環(huán)44所示位置中以及由此向遠(yuǎn)處的 任何點(diǎn)處。隔膜14的當(dāng)前位置和隔膜14在圖14的內(nèi)腔32內(nèi)的最大 插入位置之間的空間示出了補(bǔ)償和適應(yīng)于可與參照?qǐng)D14所述導(dǎo)管組 件12—起使用的各種Luer長(zhǎng)度差異的距離76。距離補(bǔ)償76前面已 經(jīng)參照?qǐng)Dl至7所示的實(shí)施例進(jìn)行了討論。
參照?qǐng)D16，示出了導(dǎo)管殼體18和隔膜14的近端視圖。這個(gè)近端 視圖顯示了導(dǎo)管殼體18的外表面上的螺紋56。隔膜14示出為容納在 導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32內(nèi)。隔膜14顯示了分開四個(gè)相應(yīng)流動(dòng)空間48 的四個(gè)接觸表面50。內(nèi)腔32還包括在隔膜14的外表面和導(dǎo)管殼體18 的內(nèi)腔32的內(nèi)表面之間形成容積的八個(gè)流槽40。
參照?qǐng)D17，示出了導(dǎo)管殼體18在沒(méi)有隔膜14的情況下的近端視 圖。這個(gè)近端^f見(jiàn)圖顯示了延伸穿過(guò)殼體18軸向中心的內(nèi)腔32。八個(gè) 流道40圍繞殼體18的軸向中心由相鄰流道隆脊58均勻地間隔。
參照?qǐng)D18，示出了參照?qǐng)D14至16所述隔膜14的側(cè)視圖。隔膜 14的側(cè)視圖顯示了其中形成有四個(gè)流道80的錐形遠(yuǎn)端78、形成隔膜 14最大直徑的保持環(huán)44、包括四個(gè)寬流道84的本體82、以及包括四 個(gè)流道48和四個(gè)接觸表面50的近端86。隔膜14的遠(yuǎn)端可包括圍繞 其外周的流環(huán)88以促進(jìn)流體從一個(gè)流道80至另一流道80的分配。因 而，參照?qǐng)D18所述隔膜14包括能便于流體通入并圍繞隔膜14外表面 的多個(gè)流道、流環(huán)、和/或流槽80、 88、 84和/或48。流體能在隔膜 14的表面和/或?qū)Ч軞んw18的表面之間行進(jìn)穿過(guò)這些槽。
19現(xiàn)在參照?qǐng)D19，示出了圖18所示隔膜的近端視圖。這個(gè)近端視 圖示出了穿過(guò)隔膜盤72形成的縫隙70的近端表面。這個(gè)近端視圖還 示出了將四個(gè)流動(dòng)空間48和四個(gè)流道84彼此隔開的四個(gè)接觸表面 50。
參照?qǐng)D20,示出了參照?qǐng)D18和19所示隔膜14的遠(yuǎn)端視圖。在 這個(gè)遠(yuǎn)端視圖中，示出了形成于盤72內(nèi)的縫隙70的遠(yuǎn)端表面。還示 出了將四個(gè)流動(dòng)空間80隔開的四個(gè)接觸表面78。這四個(gè)流動(dòng)空間80 形成于遠(yuǎn)端78和保持環(huán)44的至少一部分內(nèi)。
參照?qǐng)D21，隔膜14的近端透視圖示出了隔膜14的近端和側(cè)面及 其各種特征。
參照?qǐng)D22，隔膜14的遠(yuǎn)端視圖示出了隔膜14的遠(yuǎn)端和側(cè)面及其 特征。
共同參照?qǐng)D23至25，描述了使用包括導(dǎo)管殼體18和隔膜14的 脈管外系統(tǒng)10的方法。在使用中，操作者或臨床醫(yī)生將用容納于導(dǎo)管 管道16的插入部分內(nèi)的針通入患者的脈管。在針的末梢插入脈管時(shí)， 血液將流入針的套管的內(nèi)腔，在針的遠(yuǎn)端內(nèi)或附近的小離開點(diǎn)流出， 在導(dǎo)管管道16和套管的外表面之間流動(dòng)，并且沿著脈管外系統(tǒng)在近端 方向上流動(dòng)，給操作者一個(gè)針的末梢已經(jīng)正確地放置于患者脈管內(nèi)的 視覺(jué)確認(rèn)。血液將繼續(xù)沿著脈管外系統(tǒng)10的內(nèi)腔從導(dǎo)管管道16流入 楔形部26并且最終進(jìn)入閃回槽40。閃回槽40可操作以計(jì)量流出導(dǎo)管 殼體18的近端部分的血液的體積流量并且允許給脈管外系統(tǒng)10的操 作者繼續(xù)提供第三閃回確認(rèn)。
如上簡(jiǎn)短地討論，本公開的脈管外系統(tǒng)可用來(lái)提供兩種或更多配 置，包括插入配置。對(duì)于臨床醫(yī)生而言重要的是在插入過(guò)程期間觀察 血液的閃回以確保脈管外系統(tǒng)正確地定位在脈管中。然而，太多的閃 回會(huì)導(dǎo)致血液從導(dǎo)管組件的近端溢出或漏出。在常規(guī)系統(tǒng)中特別麻煩 的是針的撤回和另一脈管通路設(shè)備(比如IV線)的附著之間的時(shí)期。 于是，如上所建議的，保持構(gòu)造44和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)(比如流槽40和 隆脊58)之間的關(guān)系可提供流體(包括血液)可流過(guò)其中的空間。更
20具體地，保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系可提供適合于將流體流 計(jì)量至期望速度的流動(dòng)空間。
另外，保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)可用來(lái)至少部分地根據(jù)內(nèi)部構(gòu)造 在導(dǎo)管殼體內(nèi)的位置提供可變的流動(dòng)空間。例如，可以期望提供一個(gè)
或多個(gè)插入配置和一個(gè)或多個(gè)留置配置。在脈管外組件IO插入患者的
脈管時(shí)，優(yōu)選地，提供適合于計(jì)量穿過(guò)保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)之間 流動(dòng)空間的流體流量的插入配置，比如用來(lái)限制閃回期間的血液流動(dòng) 以避免暴露。在一些實(shí)施中，保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)可用來(lái)允許預(yù) 定、目標(biāo)插入流量范圍內(nèi)的流體流量。例如，在期望特定的目標(biāo)速度 時(shí)，患者之間的變化(比如變化的血壓或其他因素)會(huì)導(dǎo)致這樣一種 脈管外系統(tǒng)，其用來(lái)提供允許給定目標(biāo)速度范圍內(nèi)的流量的流動(dòng)空間。 一個(gè)示例性的目標(biāo)流量可相應(yīng)于在大約每分鐘1英寸的速度下的流體 進(jìn)展。在一些實(shí)施中，適合的流量范圍可相應(yīng)于在至少大約每分鐘1 英寸的速度下的流體進(jìn)展。雖然更快和更慢的速度都是可接受的，但 是在插入期間這種更快或更慢的速度會(huì)使臨床醫(yī)生的操作復(fù)雜化。
在脈管外系統(tǒng)的使用期間，流體的體積流量對(duì)于控制通過(guò)該系統(tǒng) 的流體的體積而言是重要的。另外，然而，在脈管外系統(tǒng)當(dāng)閃回受到 控制時(shí)的插入期間，重要的是控制流體通過(guò)導(dǎo)管組件的進(jìn)展以減少流 體達(dá)到導(dǎo)管組件近端的可能性。如同能理解到的，流體在由保持構(gòu)造 和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系所形成的流動(dòng)空間中通過(guò)導(dǎo)管組件的進(jìn)展 將由體積流量和流動(dòng)空間的幾何形狀所決定。如這里所使用的，流量 可指代由穿過(guò)該系統(tǒng)的流體的進(jìn)展所測(cè)量的體積流量和/或流量。
在脈管外系統(tǒng)10中血液閃回期間的任何點(diǎn)處，導(dǎo)管管道16的導(dǎo) 管末梢22可旋入患者的脈管并且針可從脈管外系統(tǒng)10中移除。在針 撤回時(shí)，隔膜盤72內(nèi)的縫隙70在隔膜盤72的遠(yuǎn)端側(cè)上將血液從針移 除。當(dāng)針完全從縫隙70移除時(shí)，縫隙70密封軸向流路。在穿過(guò)脈管 外系統(tǒng)10軸向中心的軸向流路被完全密封時(shí)，血液被迫圍繞隔膜14 的外表面行進(jìn)穿過(guò)流槽40，提供持續(xù)的閃回確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)注意到，在針 從脈管外系統(tǒng)撤回期間和之后，內(nèi)部構(gòu)造14可仍然處于其插入配置以計(jì)量經(jīng)過(guò)內(nèi)部構(gòu)造的流體流動(dòng)。于是，在其中被計(jì)量的流量限制流體 穿過(guò)導(dǎo)管殼體的進(jìn)展速度的實(shí)施中，這種限制在針撤回之后可以保留。
在脈管外系統(tǒng)10的大多數(shù)利用中，在針撤回之后，導(dǎo)管殼體18 將結(jié)合至脈管通路設(shè)備。如圖24所示，導(dǎo)管殼體18用另外的脈管通 路設(shè)備92的凸形末梢90通入。由于末梢90將力施加于隔膜14的接 觸表面50上，隔膜14在流槽40內(nèi)塌陷并且被迫在遠(yuǎn)端方向上進(jìn)入第 二或留置配置。在一些實(shí)施中，通過(guò)迫使隔膜14在遠(yuǎn)端方向上進(jìn)入更 大或更小的程度可獲得多個(gè)留置配置。如所示，在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)隔 膜14將會(huì)把流槽40的體積打開至更大的體積并且給所述另外的脈管 通路設(shè)備92提供更少受限的由此設(shè)備92可注入流體的脈管通路。流 體從設(shè)備92的內(nèi)腔94行進(jìn)進(jìn)入隔膜14的腔室52、從腔室52行進(jìn)通 過(guò)流動(dòng)空間48、從流動(dòng)空間48圍繞隔膜14的外表面行進(jìn)以及朝著患 者的脈管向遠(yuǎn)端通過(guò)流槽40。在注入后，設(shè)備92可如圖25所示從導(dǎo) 管殼體18移除。
因而，參照?qǐng)Dl至25所述的實(shí)施例提供了具有緊湊的單個(gè)部件(比 如能在Luer致動(dòng)時(shí)塌陷并且作為閥操作的隔膜14,其可集成入很多 導(dǎo)管組件12)的脈管外系統(tǒng)10。這種導(dǎo)管組件12可包括任何常規(guī)的 脈管通路設(shè)備，比如外周式、PICC式、中線式、和/或動(dòng)脈導(dǎo)管組件。 隔膜14定位于相應(yīng)導(dǎo)管組件12的內(nèi)腔32內(nèi)。隔膜可部分地用作圍繞 針的套管的外表面密封的血液屏障以防止血液穿過(guò)脈管外系統(tǒng)10的 中心軸線。隔膜接合導(dǎo)管殼體的內(nèi)徑并且還在導(dǎo)管殼體18的內(nèi)腔32 內(nèi)提供一定范圍的運(yùn)動(dòng)，這樣就能適應(yīng)于各種Lner穿刺深度。
隔膜14在由Luer通入時(shí)塌縮到桶34的流槽40空間，從而在脈 管外系統(tǒng)10的各種流體腔室之間提供流體相通的潛在變化。導(dǎo)管殼體 的內(nèi)表面和/或隔膜的外表面可包括流槽以在隔膜被致動(dòng)或不然的話 在內(nèi)腔32內(nèi)向遠(yuǎn)端前進(jìn)之前、期間和之后提供血液和/或注入流體輸 送的主要路徑。脈管外系統(tǒng)10內(nèi)任何表面上的閃回槽可形成為能允許 血液旁路隔膜14的外保持環(huán)44的軸向或其他槽，從而在受控的速度 下給脈管外系統(tǒng)10的操作者第三血液閃回確認(rèn)。受控速度可仔細(xì)地計(jì)算并且這種計(jì)算的例子將在這里描述。
參照?qǐng)D1至25描述的實(shí)施例相對(duì)于常規(guī)脈管外系統(tǒng)而言提供了很 多優(yōu)點(diǎn)。例如，脈管外系統(tǒng)防止了數(shù)量不受控制的血液溢出導(dǎo)管殼體 18的近端同時(shí)沒(méi)有完全避免其中的血液閃回。這種血液閃回會(huì)繼續(xù)以 受控的速度在脈管外系統(tǒng)10的可視腔室內(nèi)流動(dòng)，從而允許脈管外系統(tǒng) 10的操作者有足夠的時(shí)間來(lái)操作脈管外系統(tǒng)10，更換其優(yōu)選或必要的 部件或者其他脈管通路設(shè)備。例如，如上所述，目標(biāo)流量可允許血液 以大約每分鐘1英寸的速度行進(jìn)穿過(guò)導(dǎo)管殼體。受控的血液流量將阻 止血液以在系統(tǒng)10操作期間會(huì)導(dǎo)致泄漏或溢出的快速且不受控制的 速度流過(guò)脈管外系統(tǒng)10。
另外，系統(tǒng)10的內(nèi)隔膜14在本脈管外系統(tǒng)的當(dāng)前臨床治療中不 需要更換。而且，系統(tǒng)10的操作者可以像操作者使用任何其他脈管外 系統(tǒng)那樣可使用系統(tǒng)IO。然而，本系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)將對(duì)于這種系統(tǒng)可以獲得。
而且，隔膜14及其任何等同或變化形式可用于現(xiàn)有導(dǎo)管平臺(tái)內(nèi)。 并且，如前所述，桶34的長(zhǎng)度適應(yīng)于各種Luer通路設(shè)備刺穿深度以 提供相對(duì)通用的脈管外系統(tǒng)10。由于并非所有另外的脈管通路設(shè)備和 /或Luer通路設(shè)備的凸形末梢在每個(gè)國(guó)家和/或臨床設(shè)置中都可以獲 得，導(dǎo)管組件12的近端上通用的凹形Liier末梢為本發(fā)明提供了顯著 的優(yōu)點(diǎn)。
而且，參照?qǐng)D1至25所述實(shí)施例的受控的閃回特點(diǎn)相對(duì)于以前完 全密封和阻擋任何血液流過(guò)脈管外系統(tǒng)的閥而言顯示了很多優(yōu)點(diǎn)。通 過(guò)在相對(duì)未密封的系統(tǒng)10中提供受控的流動(dòng)，在脈管外系統(tǒng)10的所 有操作步驟期間給系統(tǒng)10的操作者提供將針和/或?qū)Ч苣┥艺_地定 位、放置和維持在患者脈管內(nèi)所需的關(guān)鍵信息。這種連續(xù)信息在其他 以前的閥和/或脈管外系統(tǒng)中的所有操作步驟期間都不能獲得。隔膜14 是單個(gè)部件，其也避免了像以前系統(tǒng)中那樣需要提供能在隔膜14致動(dòng) 之后穿刺通過(guò)隔膜14和/或隔膜14的縫隙70以提供通向另外的脈管 通路設(shè)備的流體通路的多個(gè)部件。因?yàn)楦裟?4包括多個(gè)流體通道，比如流動(dòng)空間48，當(dāng)隔膜14已經(jīng)致動(dòng)并朝向流槽40具有足夠的容積來(lái) 接收來(lái)自另外的脈管通路設(shè)備的注入流體之后，流體可流入隔膜14 以及圍繞隔膜流動(dòng)而沒(méi)有任何進(jìn)一步的阻礙。因而，在以前系統(tǒng)將使 流體流動(dòng)穿過(guò)系統(tǒng)10的中心軸線的情況下，本系統(tǒng)IO提供了圍繞隔 膜14的外表面的主要流路。
除了流動(dòng)空間48和/或形成于隔膜14的本體82的壁內(nèi)的孔之外， 或者作為替代的可選流路，其他閃回特征(比如穿過(guò)內(nèi)隔膜盤72的孔) 或在系統(tǒng)10的操作的各個(gè)步驟中在系統(tǒng)10的各個(gè)流體腔室之間提供 流體相通的其他特征可使用以便提供用于血液閃回、血液撤回以及用 于流體注入患者脈管的流體相通。
參照?qǐng)Dl至5所述的實(shí)施例和本發(fā)明范圍內(nèi)的任何其他實(shí)施例使 得空氣、血液和/或其他流體能在變化的血液密度、粘度、靜脈壓力和 /或環(huán)境壓力下以受控的速度通過(guò)。如上所述，內(nèi)部構(gòu)造14周圍的流 量可根據(jù)脈管外系統(tǒng)的計(jì)劃用途和脈管外系統(tǒng)的當(dāng)前操作配置而變 化。例如，當(dāng)脈管外組件已經(jīng)插入并且流體正在注入或血液正在抽出 時(shí)，隔膜14的閥周圍的流量?jī)?yōu)選地可大于在導(dǎo)管管道16的內(nèi)表面和 針套管的外表面之間導(dǎo)管管道16內(nèi)的流量，尤其是對(duì)于通過(guò)系統(tǒng)10 的血液流動(dòng)而言。就為了獻(xiàn)血或分析的抽血而言，切率(sheer)和暴 露時(shí)間可最小化以通過(guò)確保導(dǎo)管管道16是系統(tǒng)10內(nèi)的流量限制器來(lái) 防止溶血。因而，脈管外系統(tǒng)內(nèi)各種流動(dòng)空間的幾何形狀可限定為允 許導(dǎo)管管道16作為流量限制器而非系統(tǒng)10的其他部分。然而，系統(tǒng) 10的各種其他部分可成為流量限制器以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)10的各種可選目標(biāo)， 比如控制閃回速度?？蓤?zhí)行各種計(jì)算以確定脈管外系統(tǒng)10內(nèi)各種流道 的適合尺寸以實(shí)現(xiàn)這里所述的原理。示例性的公式和計(jì)算在下面連同 公式變量的示例性數(shù)值一起給出。雖然下面給出的計(jì)算是使用這些公 式的方法的示例，但是它們可以不代表脈管外組件的可變數(shù)值或結(jié)果。 例如，流量、尺寸和其他數(shù)值可從這里示出的那些不同。
下面的/>式可用來(lái)確定流槽和/或閃回槽40和/或由此流體可在脈 管外系統(tǒng)10中流動(dòng)的任何其他通道以最小化溶血、最大化通過(guò)系統(tǒng)
2410的流量和/或允許血液在由另外的脈管通路設(shè)備92通入之前受控地 閃回。下面的計(jì)算假定類似于血液的流體性質(zhì)，包括粘度和密度，比 如具有甘油的水。下面的計(jì)算還假定導(dǎo)管管道16的末梢處的環(huán)境壓力 在插入患者的脈管系統(tǒng)之前和正好在此之前都處于0磅/平方英寸 (psi )。
通過(guò)脈管外系統(tǒng)10的流量可由任何一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)空間的配置 來(lái)限制。如上所述，在一些實(shí)施中或在使用的某個(gè)階段期間，優(yōu)選地， 流量至少部分地由內(nèi)部構(gòu)造14來(lái)限制并且在其他情況下流量?jī)?yōu)選地 主要由導(dǎo)管管道16來(lái)限制。 一個(gè)關(guān)鍵的流動(dòng)空間包括通過(guò)隔膜14附 近的流槽40的流量。通過(guò)流槽40的面積的流量可利用下面的公式計(jì) 算
128-//.丄'^3 —2 其中Q等于通過(guò)流槽40的流量。
在上面的公式中deq是所有流槽40面積組合的等同直徑。流槽 40面積的等同直徑可利用下面的公式計(jì)算
其中A等同流槽面積，其通過(guò)在隔膜14處于給定位置時(shí)測(cè)量流 槽40的尺寸來(lái)計(jì)算。應(yīng)當(dāng)注意到，流槽面積A在隔膜處于不同位置 (比如插入配置與留置配置相比)時(shí)會(huì)變化，并且通過(guò)槽的流量Q將 相應(yīng)地變化。變量P3是可存在于脈管外系統(tǒng)10內(nèi)的任何壓力。變量 P2是環(huán)境壓力。變量〃 等于0.0002i并且表示通過(guò)流槽40的模擬血液
流的參數(shù)。變量L表示流體沿著流槽40必須流過(guò)以經(jīng)過(guò)隔膜14整個(gè) 長(zhǎng)度的長(zhǎng)度。變量K3_2表示從楔形部26的近端移動(dòng)至隔膜4的近端 的損失因數(shù)。損失因數(shù)可沿著脈管外系統(tǒng)10內(nèi)的任何長(zhǎng)度計(jì)算。在一 般的脈管外系統(tǒng)10中，損失因數(shù)包括多個(gè)90度彎曲和從儲(chǔ)液池進(jìn)入 通道和從通道進(jìn)入儲(chǔ)液池的流體轉(zhuǎn)變。其他因數(shù)可包括在損失因數(shù)計(jì)算內(nèi)。
在一個(gè)示例性的例子中，變量A可等于0.0054平方英寸并且壓力值可提供等于0.922psi的P3和等于0psi的P2。如所示，變量〃表示 由通過(guò)槽的模擬血液流所確定的參數(shù)，并且可等于O.0002i。長(zhǎng)度L
可以是任何適合的尺寸，并且對(duì)于這個(gè)示例的目的可等于0.2043英寸。 繼續(xù)示例性的計(jì)算，損失因數(shù)計(jì)算對(duì)于六個(gè)分開流槽40中的每個(gè)為 7.5,產(chǎn)生45的總損失因數(shù)(10_2)。將變量的數(shù)值應(yīng)用于以上公式以 計(jì)算流量(Q)可產(chǎn)生結(jié)果Q等于241.2245^。當(dāng)流體于隔膜14
min
的外表面和導(dǎo)管殼體18的內(nèi)表面之間并且在隔膜14的近端處離開流 槽40時(shí)，241.2245的流量是流體的體積流量，流體可以是血液或另一 可比流體，比如靜脈流體。
除了確定在隔膜14存在時(shí)通過(guò)流槽40的流量(Q)之外，可能 期望確定在隔膜14不存在時(shí)通過(guò)系統(tǒng)10內(nèi)導(dǎo)管管道16的流量。這種 計(jì)算將顯示在隔膜14不存在時(shí)通過(guò)系統(tǒng)10的最大流量并且可用來(lái)降 低經(jīng)過(guò)導(dǎo)管的流體(比如為了分析或獻(xiàn)血而抽出的血液和/或注入流 體)受到沾污或污染的危險(xiǎn)。在隔膜14不存在時(shí)的流量與通過(guò)常見(jiàn)導(dǎo) 管組件的流量相等或類似的情況下，以前已經(jīng)研究并公開了確定這個(gè) ;充量的乂i^式,比^口 M. Keith Sharp, "Scaling of Hemolysis in Needles and Catheters", Annuals of Biomedical Engineering, Vol. 26, pp. 787-797， 1998所公開的。 一種計(jì)算這個(gè)流量(標(biāo)識(shí)為變量Qc )的適合 方法可使用下面的公式
c — 128.//'Z1一2.幻—2
變量dl是導(dǎo)管管道16最遠(yuǎn)末梢處的內(nèi)徑，其為了計(jì)算的目的可 假定為徐變或接近將與導(dǎo)管管道16 —起作用的針的套管的外徑。導(dǎo)管 管道16在其最遠(yuǎn)末梢處的內(nèi)徑將根據(jù)與特定管道16組合使用的針的 規(guī)格(針號(hào))而變化。在下面的表格中示出從14至24的多個(gè)針號(hào)以 及其相關(guān)導(dǎo)管管道16的直徑。
表1
dl 產(chǎn)品規(guī)格
26'0.0648'14.000、
0.048816細(xì)
0.034818.000
0.028320扁
0.022322.000
、0.0163,、24.000乂
變量P3和P1包括在系統(tǒng)IO內(nèi)的不同壓力(P3)以及導(dǎo)管16的 最遠(yuǎn)末梢處的壓力(Pl)。這些壓力可包括各種數(shù)值，比如變量P3為 0.922psi并且變量Pl為0psi。變量^可包括與前所述相同的數(shù)值，也 就是0.0002!。變量L1—2表示導(dǎo)管管道16從其最遠(yuǎn)末梢至其最近端
的長(zhǎng)度。例如，如圖1所示，從末梢22至近端的近端錐形30的長(zhǎng)度 可根據(jù)與導(dǎo)管管道16 —起使用的針的具體規(guī)格而從一個(gè)系統(tǒng)10變化 到另一個(gè)系統(tǒng)。下面的表格給出了導(dǎo)管管道的長(zhǎng)度的不同數(shù)值與相應(yīng) 針的規(guī)格。 表2
Ll 2 產(chǎn)品規(guī)格
'2.204、。4.000、
2.20416.000
2.20418細(xì)
2.20420.000
137922.000
、1,07"、24細(xì)>
變量Kl一2表示跨過(guò)導(dǎo)管管道16的長(zhǎng)度的損失因數(shù)。損失因數(shù) K1—2可利用下面的公式計(jì)算
— dl
上面計(jì)算中的變量f表示跨過(guò)導(dǎo)管管道16的長(zhǎng)度的摩擦因數(shù)。摩 擦因數(shù)類似于變量dl和Ll_2，將根據(jù)與導(dǎo)管管道16 —起使用的針的 規(guī)格而變化。下面的表格示出了從M. Keith Sharp, "Scaling of Hemolysis in Needles and Catheters", Annuals of Biomedical Engineering, Vol. 26， pp. 787-797， 1998中獲得的與各種針的規(guī)格相關(guān) 的各種摩擦因數(shù)。與每個(gè)針規(guī)格相對(duì)應(yīng)的摩擦因數(shù)表示跨過(guò)相應(yīng)導(dǎo)管
27管道的長(zhǎng)度的摩擦因數(shù)。
表3
f 產(chǎn)品規(guī)格
'0.02814細(xì)、
0.04916扁
0扁18細(xì)
0.07020扁
0.07522細(xì)
、0.080乂、24.000y
利用以上公式計(jì)算跨過(guò)導(dǎo)管管道16的長(zhǎng)度的損失因數(shù)，對(duì)于變量 K1—2而言可計(jì)算出與各種針規(guī)格相應(yīng)的各種數(shù)值，如下面的表格中所 示。
表4
Kl 2 產(chǎn)品規(guī)格
'0.9523、"4扁、
2.213016.000
4.053318.000
5.451620.000
4.637922.000
、5.2957)、24.000,
通過(guò)將上面變量的每個(gè)數(shù)值結(jié)合入公式來(lái)計(jì)算在沒(méi)有隔膜l4時(shí)
離開導(dǎo)管22的體積流量，也就是流量Qc，將產(chǎn)生下面表格中示出的 結(jié)果。 表5
Qc 產(chǎn)品規(guī)格
"394.0835、Q4細(xì)、
54.547416.000
7.701718細(xì)
2.504420.000
1,814022.000
、0,5796 >、24細(xì)^
通過(guò)比較上面例子中流量Q和流量Qc的結(jié)果，很明顯，對(duì)于除 了 14號(hào)針之外的所有規(guī)格尺寸，通過(guò)流槽40的241.2245，的流量Q相應(yīng)地，用于所示例子來(lái)確定流量 Q的參數(shù)和數(shù)值可相應(yīng)于配置在留置位置中的脈管外系統(tǒng)，在留置位 置中流體流動(dòng)相對(duì)地不受內(nèi)部構(gòu)造的限制或計(jì)量。在一些實(shí)施中，在 處于留置位置時(shí)優(yōu)選地確保導(dǎo)管管道16和/或?qū)Ч苣┥?2而非隔膜14 是流量限制器。相應(yīng)地，上面所示例子可適合于與16號(hào)和更小規(guī)格的 針一起使用。對(duì)于14號(hào)和更大規(guī)格的針，流槽40或任何其他通道的 面積可充分地增大以確保導(dǎo)管末梢22和/或?qū)Ч芄艿?6是系統(tǒng)10內(nèi) 的流量限制器，當(dāng)期望這種配置，比如以便最小化溶血和/或最大化流 量時(shí)。然而，如上所述，在其他實(shí)施中或在其他使用階段期間，可能 優(yōu)選地借助于施加流動(dòng)限制的內(nèi)部構(gòu)造14控制和計(jì)量通過(guò)導(dǎo)管殼體 的流體流量。
參照?qǐng)D26，類似于上面計(jì)算的結(jié)果在比較容納14號(hào)針的導(dǎo)管管 道16內(nèi)的流動(dòng)、容納18號(hào)針的導(dǎo)管管道16內(nèi)的流動(dòng)和環(huán)繞隔膜14 的槽40內(nèi)的流動(dòng)的圖表中示出。圖26的圖表中顯示的結(jié)果再次確認(rèn) 流過(guò)圍繞隔膜14的流槽40的流量大于通過(guò)容納18號(hào)針的導(dǎo)管管道 16的流量但不大于流過(guò)容納14號(hào)針的導(dǎo)管管道16的流量。除了計(jì)算 和比較脈管外系統(tǒng)10內(nèi)的各種流量之外，確定跨過(guò)鄰近隔膜14的流 槽40的血液剪切應(yīng)力和暴露時(shí)間的計(jì)算有助于確定系統(tǒng)10內(nèi)期望的 溶血水平。確定流槽40內(nèi)期望溶血水平可使得系統(tǒng)10的制造商能確 定適合的流槽尺寸和面積。流槽40的溶血可通過(guò)常量C.exp(S)來(lái)計(jì)算， 其中變量S表示暴露時(shí)間與剪切應(yīng)力的關(guān)系，其可利用下面的公式計(jì) 算。
變量t_ fg可利用下面的計(jì)算來(lái)計(jì)算，其測(cè)量血液暴露時(shí)間與剪切 應(yīng)力的關(guān)系。
r32 - a ■丄2 — (尸6 —p5)'Ag2
變量A/、 L和deq在前面已經(jīng)定義。變量P5等于0psi并且變量 P6等于69000Pa (血液的蒸汽壓力，或拉動(dòng)注射器而不引起血液內(nèi)細(xì)
29胞損壞的最大真空)。將這里提及的前面數(shù)值應(yīng)用于上面公式的變量產(chǎn)
生結(jié)果對(duì)于血液暴露時(shí)間與剪切應(yīng)力的關(guān)系，t—fg等于1.64X10-5秒。 應(yīng)當(dāng)注意到，t一fg的數(shù)值將根據(jù)輸入變量而變化，比如流動(dòng)面積(deq) 和長(zhǎng)度(L);通常已經(jīng)觀察到^fg可具有大于lxl(^的任何數(shù)值。變 量to等于0.0158秒。變量r—/g可利用下面的公式計(jì)算以確定流道40 中血液的剪切應(yīng)力。
上面公式的結(jié)果是r一/g等于70012.0303,。變量r。是1500,。
c附 c附
將上面的數(shù)值應(yīng)用于上面公式的變量產(chǎn)生了結(jié)果流槽40內(nèi)的溶 血等于5.7664l。因?yàn)?.7664l的溶血水平低于10^ (視覺(jué)溶血的
閾值)并且低于30^ (化學(xué)試驗(yàn)中沒(méi)有干擾發(fā)生的閾值)，在上面例
子中流槽40的面積足以維持期望水平的溶血。
上面示例性的計(jì)算通常指向確定當(dāng)隔膜14定位于留置配置中時(shí) 的流量和狀況，所述配置通常提供較大的流量和較大的流動(dòng)空間。然 而，這種計(jì)算和類似計(jì)算還可有助于確定用于將脈管外系統(tǒng)配置于適 合于利用內(nèi)部構(gòu)造14計(jì)量流體流動(dòng)的插入配置中的操作狀況和/或制 造規(guī)范。例如，可能期望確定操作者在血液開始溢出系統(tǒng)10的近端之 前允許血液流過(guò)系統(tǒng)10的時(shí)間量。血液從導(dǎo)管管道16的最遠(yuǎn)末梢行 進(jìn)至導(dǎo)管殼體18最近端所需的時(shí)間量的計(jì)算可包括在多個(gè)變量(比如 靜脈壓力、環(huán)境壓力、隔膜14的長(zhǎng)度、閃回槽40的面積、移動(dòng)越過(guò) 系統(tǒng)IO長(zhǎng)度的損失因數(shù)、通過(guò)系統(tǒng)10的血液的體積流量以及系統(tǒng)10 內(nèi)能容納血液的總體積)的計(jì)算和考慮中。類似于上面的討論，下面 提供利用變量的示例性數(shù)值進(jìn)行的示例性計(jì)算。雖然下面使用的變量 的示例性數(shù)值對(duì)于一些實(shí)施而言可能是準(zhǔn)確的，但是本公開范圍內(nèi)的 其他脈管外系統(tǒng)IO可提供不同的結(jié)果。例如，下面的例子產(chǎn)生0.3卵2 秒的總時(shí)間來(lái)填充內(nèi)腔室32在隔膜14的近端和導(dǎo)管殼體18的近端之 間的空間。然而，其他系統(tǒng)可需要更多的時(shí)間來(lái)填充。本公開范圍的 示例性脈管外系統(tǒng)IO可提供適合于提供與如上所述每分鐘大約1英寸的流體進(jìn)展速度相應(yīng)的流量。
填充腔室32內(nèi)的空間的時(shí)間將通過(guò)總填充體積(填充體積)除以 流體在系統(tǒng)10內(nèi)的流量(Q—vg)來(lái)計(jì)算。公式和變量的以下例子可 用在計(jì)算中用于確定填充腔室32的端部?jī)?nèi)的空間的時(shí)間。
P_v=0.5，/ (平均靜脈壓力)
P_rs=0,/ (與環(huán)境相通)
L=0.2043./"(閥長(zhǎng)度)
A—vg=0.001 ,"2 (閃回槽面積)
勿—= 、~一&《—vg = 0,0357/w
一 V 冗 一
;rKCP — v-i> — W vg =7.4769差
128,—/g min
L_hub=0.135 & D hub=0.169&
填充體積=工 'J / wZ 2 -丄 Zm辦 填充體積-0.0496mL
4— —
填充Hub的時(shí)間(Time—To_the—Hub )=填充體積/0_￥經(jīng) 填充 Hub的時(shí)間-0.3982s
在上面任何計(jì)算中提及的損失因數(shù)可包括系統(tǒng)10內(nèi)能引起摩擦 變化的任何環(huán)境。為了簡(jiǎn)化的目的，使用了 90度彎曲、通向通道入口 的儲(chǔ)液池和通向儲(chǔ)液池入口的通道。然而，可使用能計(jì)算的任何種類 的摩擦損失因數(shù)，比如閥、180度返回彎曲、管入口 (儲(chǔ)液池至管)、 肘管、三通管、管出口 (管至儲(chǔ)液池)和/或任何摩擦損失因數(shù)環(huán)境處 的摩擦損失因數(shù)。這種摩擦損失因數(shù)環(huán)境可包括球罩、角、門、彈簧 檢驗(yàn)、凸緣和/或螺紋的返回彎頭、方形接頭、整圓接頭、再入口、 90 度角、45度角、線性流、分支流、和/或任何其他摩擦損失因數(shù)環(huán)境結(jié) 構(gòu)。
本發(fā)明在不背離其如這里寬泛描述和后面聲明的結(jié)構(gòu)、方法或其 他基本特點(diǎn)之下以其他特定形式具體化。所述實(shí)施例在所有方面應(yīng)當(dāng) 僅視為示例性的，而非限制性的。本發(fā)明的范圍因此由所附權(quán)利要求 指示，而非由前面的描述所指示。落入權(quán)利要求的含義和等同范圍內(nèi) 的所有改變都涵蓋在其范圍內(nèi)。
3權(quán)利要求
1. 一種用于通入患者脈管的脈管外系統(tǒng)，包括導(dǎo)管組件，該導(dǎo)管組件包括導(dǎo)管殼體和固定至導(dǎo)管殼體的導(dǎo)管管道，該導(dǎo)管殼體包括內(nèi)表面；至少部分地容納于導(dǎo)管組件內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)造，該內(nèi)部構(gòu)造包括外表面；位于導(dǎo)管殼體的內(nèi)表面和內(nèi)部構(gòu)造的外表面之間的至少一個(gè)流槽；以及位于所述至少一個(gè)流槽附近且在導(dǎo)管殼體的內(nèi)表面和內(nèi)部構(gòu)造的外表面之間的至少一個(gè)隆脊。
2. 根據(jù)權(quán)利要求i的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)隆脊在高度上變化 并且所述至少一個(gè)流槽在深度上變化。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)流槽沿著內(nèi)部構(gòu)造的整個(gè)長(zhǎng)度延伸。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)流槽包括至少六個(gè) 流槽并且所述至少一個(gè)隆脊包括至少六個(gè)隆脊。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3的系統(tǒng)，還包括與導(dǎo)管組件和內(nèi)部構(gòu)造相通的 保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)，其中所述保持構(gòu)造和相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)能至少 暫時(shí)地將內(nèi)部構(gòu)造相對(duì)于導(dǎo)管組件保持在一位置中。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中所述相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)包括當(dāng)保持構(gòu) 造與所述相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)接合時(shí)允許流體流過(guò)所述保持構(gòu)造的保持空 間。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其中內(nèi)部構(gòu)造是具有隔膜盤的隔膜。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)配置為 通過(guò)改變保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)之間的流動(dòng)空間選擇性地計(jì)量經(jīng)過(guò) 保持構(gòu)造的流體流。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)配置為 提供第 一 流動(dòng)位置，該第 一 流動(dòng)位置用來(lái)將經(jīng)過(guò)保持構(gòu)造的流體流計(jì)量至目標(biāo)插入流量范圍內(nèi)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)配置 為提供第一流動(dòng)位置，該第一流動(dòng)位置用來(lái)將經(jīng)過(guò)保持構(gòu)造的流體流 計(jì)量至大約每分鐘l英寸。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中保持構(gòu)造與相應(yīng)保持結(jié)構(gòu)配置 為提供第二流動(dòng)位置，該第二流動(dòng)位置用來(lái)允許經(jīng)過(guò)保持構(gòu)造的流體 流處于大于目標(biāo)插入流量范圍的速度。
12. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其中內(nèi)部構(gòu)造為一體式構(gòu)造。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其中各種分離的脈管通路設(shè)備能夠 與所述導(dǎo)管組件一起使用并且其中內(nèi)部構(gòu)造定位于導(dǎo)管殼體內(nèi)以適應(yīng) 于能夠與導(dǎo)管組件一起使用的各種長(zhǎng)度的分離的脈管通路設(shè)備。
14. 一種用于通入患者脈管的脈管外系統(tǒng)，包括用于通入患者的脈管系統(tǒng)并且允許流體流過(guò)其中的裝置；至少部分地容納于所述用于通入患者的脈管系統(tǒng)的裝置內(nèi)、用于控制流體流動(dòng)的裝置；以及用于在所述用于控制流體流動(dòng)的裝置和所述用于通入患者的脈管系統(tǒng)的裝置之間導(dǎo)通流體的裝置。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14的系統(tǒng)，還包括用于至少暫時(shí)地將所述用于 控制流體流動(dòng)的裝置相對(duì)于所述用于通入患者脈管系統(tǒng)的裝置保持在 一位置中的裝置。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14的系統(tǒng)，其中所述用于導(dǎo)通流體的裝置能將 流體導(dǎo)通經(jīng)過(guò)所述用于至少暫時(shí)地保持的裝置。
17. —種優(yōu)化用來(lái)通入患者脈管系統(tǒng)的脈管外系統(tǒng)的流體流動(dòng)參 數(shù)的方法，該方法包括提供具有導(dǎo)管管道和導(dǎo)管殼體的導(dǎo)管組件；在導(dǎo)管殼體內(nèi)提供內(nèi)部構(gòu)造以使得允許流體在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)；確定通過(guò)導(dǎo)管殼體的第一流體流量，其中確定第一流體流量包括 確定流體在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)的速度；確定通過(guò)導(dǎo)管管道的第二流體流量，其中確定第二流體流量包括估計(jì)在沒(méi)有內(nèi)部構(gòu)造的情況下流體流過(guò)導(dǎo)管組件的速度；和以第一配置將內(nèi)部構(gòu)造布置于導(dǎo)管殼體內(nèi)以使得流體被計(jì)量成以 小于第二流體流量的第一流體流量在內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間流動(dòng)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中以第一配置將內(nèi)部構(gòu)造布置于 導(dǎo)管殼體內(nèi)計(jì)量?jī)?nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體之間的流體流，以提供在目標(biāo)插 入流量范圍內(nèi)的第 一流體流量。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18的方法，其中目標(biāo)插入流量范圍包括大約1 英寸/分鐘的第 一 流體流量。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17的方法，還包括以至少一個(gè)留置配置將內(nèi)部 構(gòu)造布置于導(dǎo)管殼體內(nèi)以提供大于或等于笫二流體流量的第一流體流 量。
21. 根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管殼體適合于提 供至少兩個(gè)留置配置，并且其中每個(gè)留置配置提供定制的第 一流體流
22. 根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中確定第一流體流量包括利用公式<formula>formula see original document page 4</formula>來(lái)計(jì)算流量(Q);并且其中確定第二流體流量包 括利用公式 <formula>formula see original document page 4</formula>來(lái)估計(jì)流量(Qc)。
全文摘要
一種用于通入患者脈管的脈管外系統(tǒng)可以包括導(dǎo)管組件和導(dǎo)管組件內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)造。至少一個(gè)流體流動(dòng)空間可存在于內(nèi)部構(gòu)造和導(dǎo)管組件之間。
文檔編號(hào)A61M5/178GK101454031SQ200780013262
公開日2009年6月10日 申請(qǐng)日期2007年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月1日
發(fā)明者C·M·亞當(dāng)斯 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司