專利名稱：敷料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種傷口敷料，并且更特別是(但不局限于)涉及用 于局部負(fù)壓治療(TNP)的傷口敷料以及將這種敷料密封到進(jìn)入和/或
離開覆蓋傷口部位的敷料的導(dǎo)管、管子和類似物上的裝置。
背景技術(shù)：
我們的一同審查中的國際專利申請WO2004/037334 、 W02004/046760以及WO2O05/105180描述了用于通過吸出、沖洗和清 洗處理傷口的多種設(shè)備和方法，并且這里總體結(jié)合于此作為參考。該 設(shè)備和方法在其最總體的方面都涉及傷口部位通過敷料覆蓋，敷料通 過柔性薄膜類型的材料密封到傷口周圍的皮膚上，將流體承栽到傷口 部位和/或?qū)谂懦鑫?流體承栽離開傷口部位的導(dǎo)管或管子穿過
該材料或密封在該材料上。該流體可以是傷口排出的液體和/或例如 鹽水的沖洗或清洗流體，但是也可以是例如空氣的氣體，用來對傷口 部位充氣并且有助于通過吸入使得液體流體離開傷口部位
所述參考的國際專利申請都描述了治療傷口的相對復(fù)雜的系統(tǒng)， 其方法是通常采用需要在敷料/傷口部位密封的多個(gè)導(dǎo)管進(jìn)行治療， 以便防止環(huán)境大氣進(jìn)入傷口部位，并且使得該設(shè)備有效和高效率操 作，而沒有顯著泄漏。
其它不太復(fù)雜的設(shè)備也可以得到，這些設(shè)備針對傷口只采用TNP 治療，并且有效地，通常只具有一個(gè)進(jìn)入傷口部位的導(dǎo)管或管子。
通常，進(jìn)入傷口部位的導(dǎo)管或管子通過在導(dǎo)管或管子周圍"夾緊" 柔性覆蓋物而被密封到柔性傷口覆蓋薄膜上，以便將薄膜材料粘接到 導(dǎo)管或管子上，還粘接到其本身上，以便和管子一起形成密封。通常， 用于傷口覆蓋物的該類型的柔性薄膜材料設(shè)置例如壓敏粘合劑的粘 合劑層，以便將材料粘接到傷口周圍的皮膚上。這種密封方法不總是 採作良好，并且導(dǎo)管或管子周圍的密封由于患者運(yùn)動(dòng)和粘合劑-濕氣相互作用而隨著時(shí)間退化。
US2007/0032778、 EP1088569B表示其它類型的連接裝置和方法， 并且這里整體結(jié)合于此作為參考。但是，這意味著患者在傷口中心周 圍留有造型，在患者躺在其上時(shí)造成疼痛和損傷。另外，這種裝置對 于例如采用可膨脹囊體的復(fù)雜敷料或者對于例如糖尿病腳潰瘍的小 的不便部位來說不能很好搮作。
這種與導(dǎo)管或管子形成密封的方法不總是理想的。例如，有時(shí)希 望能夠在敷料粘接到導(dǎo)管或管子之后調(diào)節(jié)插入傷口部位的導(dǎo)管或管 子位置或長度。這通常造成柔性薄膜撕裂或裂開，那么需要通過另外 的材料修復(fù)或者整體更換敷料。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明用來克服將導(dǎo)管或管子密封到敷料上的現(xiàn)有技術(shù)方法的缺陷。
按照本發(fā)明的第一方面，提供一種用于定位和密封地接收至少一 個(gè)柔性導(dǎo)管的套管，柔性導(dǎo)管具有定位在傷口部位處的敷料內(nèi)的端 部，套管包括密封地接收導(dǎo)管的至少一個(gè)孔口以及靠近傷口接觸患者 皮膚的第一表面。
套管在第 一表面上具有粘合劑涂層，粘合劑涂層在套管使用之前 通過保護(hù)層保護(hù)，保護(hù)層包括公知的紙張材料，例如通過適當(dāng)材料浸 漬或涂覆，該適當(dāng)材料具有與套管上的粘合劑層粘接力小的性能，例 如珪酮。
套管還設(shè)置圍繞其主體部分的至少一部分延伸的凸緣部分，以便 與敷料協(xié)作，下面隨后描述。凸緣部分完全圍繞套管的主體部分延伸。 按照本發(fā)明的第一方面，套管可設(shè)置多個(gè)孔口，以便接收多個(gè)導(dǎo)管。
套管的第一表面可涂覆粘合劑，如下面更加詳細(xì)描述那樣。但是， 第一表面可例如通過折疊為二的分開條帶村墊材料片粘接在患者皮 膚上，使其具有面向上或向下的涂覆粘合劑表面； 一個(gè)表面粘接在套 管的第一表面上，并且另一表面粘接在患者皮膚上，以便將套管粘接其上。
按照本發(fā)明的第二方面，提供一種和用于在傷口治療過程中定位 和保持導(dǎo)管和/或管子的套管構(gòu)件一起使用的敷料，敷料包括其上具
6有粘合劑涂層的襯墊層，以便將敷料粘接在患者上；襯墊層其中具有 切口以便接收套管構(gòu)件。
按照本發(fā)明的第三方面，提供一種和用于在傷口治療過程中定位 和保持導(dǎo)管和/或管子的套管構(gòu)件一起使用的敷料的組合，敷料包括 其上具有粘合劑涂層的襯墊層，以便將敷料粘接在患者上；襯墊層其 中具有切口以便接收套管構(gòu)件，并且套管構(gòu)件其中具有至少一個(gè)孔口
以便接收導(dǎo)管。
在按照本發(fā)明的第三方面的組合沖，套管構(gòu)件最好還包括圍繞套 管的主體部分的至少一部分延伸的凸緣部分，以便將套管構(gòu)件附接在 所述涂覆粘合劑的襯墊層上。
襯墊層可以是薄的柔性薄膜材料，并且包括本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 所公知的任何適當(dāng)?shù)牟牧希⑶铱砂‥P-A-0751757中描述的材料 之一，該文獻(xiàn)整體結(jié)合于此作為參考。例如，襯墊層可包括例如聚酯 或聚醚型荊氨酯的聚氨酯以及可購買到的材料，例如0PSITE (商標(biāo)) 或TEGAERM(商標(biāo))。希望的是如本領(lǐng)域公知那樣最初供應(yīng)的襯墊材料 具有粘接在涂覆粘合劑表面上的保護(hù)層以及最好是位于涂覆粘合劑 表面的反面上的支承(有時(shí)稱為"栽體，，)層。保護(hù)層還可以是本領(lǐng) 域普通技術(shù)人員公知的反面上的任何材料，并且涂覆硅酮的可剝離紙
張是一個(gè)實(shí)例。支承層還可以是本領(lǐng)域公知的任何適當(dāng)材料，并且其 適當(dāng)?shù)膶?shí)例可包括紙張、箔片或聚合物薄膜，最好是，支承層比保護(hù) 層更加牢固地粘接到襯墊層上，使得在保護(hù)層被剝離時(shí)，支承層保留 以防止襯墊層任何不希望的皺褶，有助于其處理，并且保持襯墊層的 總體兩維形狀。 一旦敷料粘接到患者上，支承層接著被剝離。
適當(dāng)?shù)恼澈蟿┛梢允欠罅项I(lǐng)域普通技術(shù)人員公知的壓敏粘合刑。 在按照本發(fā)明的敷料的第一實(shí)施例中，村墊層內(nèi)的切口可以是襯 墊層的一個(gè)邊緣的切去形式，有效地使得襯墊層的形狀成為"馬蹄，， 形式。最好是套管構(gòu)件內(nèi)的導(dǎo)管的方向可以對準(zhǔn)敷料邊緣內(nèi)的切口并 經(jīng)過其上。
在按照本發(fā)明的第二實(shí)施例中，該切口可以是襯墊層內(nèi)的孔口 ， 使得襯墊層成為環(huán)形，例如方形環(huán)。
襯墊層的孔口形狀是優(yōu)選的，這是由于套管構(gòu)件整體圍繞其周邊 支承，并且襯墊層上的粘合劑層可用來圍繞襯墊層和套管構(gòu)件的整個(gè)
7周邊將敷料粘接到患者上，因此增強(qiáng)與敷料的患者皮膚的密封。
但是，馬蹄形襯墊層是可以接受的，其中套管構(gòu)件在傷口側(cè)上與 環(huán)境大氣密封。這種敷料的形狀的優(yōu)點(diǎn)在于患者皮膚可以呼吸或者將 汗液從套管構(gòu)件下面經(jīng)由開放邊緣排放到周邊。套管構(gòu)件最好由柔軟 聚合物塑料材料形成。在某些實(shí)施例中，套管材料還可由可拉伸材料
制成。通常，套管構(gòu)件材料可具有55A-70A范圍的肖氏硬度，并且容 易與患者的輪廊相符，但是這種硬度不沒有限制含義，并且該范圍以 外的硬度按照本發(fā)明適用于套管構(gòu)件。用于套管構(gòu)件的適當(dāng)材料例如 包括TPE、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯共聚物、硅酮、聚氯乙烯。另外， 套管構(gòu)件通常通過覆蓋整個(gè)傷口部位的重疊粘合劑條帶材料薄膜覆 蓋并另外保持在患者皮膚上。作為選擇，如上所述，套管構(gòu)件可在接 觸患者皮膚的表面上設(shè)置粘合劑涂層，涂覆粘合劑的表面最初設(shè)置保 護(hù)層以及襯墊層。因此，敷料和套管構(gòu)件完全密封到患者上。
在敷料靠近傷口附接在患者皮膚上時(shí)，希望的是套管已經(jīng)具有所 需的被安裝的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管，以防止對患者造成任何不需要的附加 痛苦或疼痛。將導(dǎo)管附接在導(dǎo)管構(gòu)件上可通過套管的供應(yīng)商和/或制 造商、或者可通過護(hù)理人員或醫(yī)療人員引入孔口。
在敷料襯墊層具有一個(gè)邊緣的切去形式時(shí)，保護(hù)層和支承層可容 易從所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管周圍去除。但是，在具有閉合孔口的襯底層 的情況下，支承層需要以某些方式切去，以便在去除時(shí)清除導(dǎo)管。在 這種情況下，支承層可以例如通過一對剪刀撕斷或切去，但是最好是 三個(gè)層在敷料制造過程中在一側(cè)切穿.
套管構(gòu)件設(shè)置至少一個(gè)貫穿的孔口，以便接收一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管。 在涉及T N P治療的傷口處理中以及我們共同審查中的所述國際專利申 請中描述的沖洗和/或清洗過程中需要多個(gè)導(dǎo)管，可針對具有多個(gè)腔 室的每個(gè)導(dǎo)管或管子設(shè)置分開的孔口。作為選擇，可以采用具有多個(gè) 貫穿的腔室的單個(gè)導(dǎo)管，并且穿過套管構(gòu)件的孔口可適當(dāng)成形，例如 形成細(xì)長"扁平"孔的截面。
最好是穿過套管構(gòu)件的至少一個(gè)孔口設(shè)置密封裝置以便密封穿過 的導(dǎo)管，不使其在使用中泄漏流體。這種密封裝置最好包括與導(dǎo)管的 外表面協(xié)作的柔性凸唇密封、"0"形團(tuán)密封或者套筒形密封。設(shè)置這 種凸唇密封使得導(dǎo)管與套管孔口的界面沒有泄漏，并且在粘接在患者上時(shí)還減小了需要調(diào)節(jié)導(dǎo)管在套管構(gòu)件內(nèi)的位置的力，其優(yōu)點(diǎn)明顯。
在某些實(shí)施例中，套管構(gòu)件和密封由相對剛性的材料形成。制成 剛性形式的密封通常與導(dǎo)管所采用的柔軟材料一樣工作良好，導(dǎo)管通 常由相對柔軟和舒適材料制成。
敷料襯墊層構(gòu)件和套管構(gòu)件最初作為本發(fā)明的敷料的兩個(gè)分開的 整體來供應(yīng)，具有不同的保護(hù)層和支承層，并且在施加在患者上時(shí)兩 個(gè)整體接著組裝在一起。但是，最好是套管構(gòu)件在制造過程中在制造 步驟下附接在襯墊層上。
在套管構(gòu)件以已經(jīng)粘接在周圍襯墊層上的方式供應(yīng)的情況下，保 護(hù)層可設(shè)置成覆蓋襯墊層和套管構(gòu)件的粘合劑涂覆表面的單個(gè)部件， 而不管后者是否涂覆粘合劑。
另外最好是敷料可在具有結(jié)合在一起的襯墊層和套管構(gòu)件以及還 具有已經(jīng)安裝在套管構(gòu)件的至少一個(gè)孔口內(nèi)的適當(dāng)導(dǎo)管的情況下供 應(yīng)。
在村墊層和套管構(gòu)件作為兩個(gè)分開整體供應(yīng)時(shí)，襯墊層上的保護(hù)
層可設(shè)置在多個(gè)部分內(nèi)、被切穿和/或在制造過程中提供.例如，靠 近切口部分的保護(hù)層可以是基本上對應(yīng)于套管構(gòu)件的凸緣部分的寬
度的分開拆卸的窄小邊界的形式，此邊界部分首先被去除，使得套管 構(gòu)件最初粘接在襯墊層上。
以公知的方式，保護(hù)層可由多個(gè)部分形成，以便在將其施加在患 者上時(shí)改善敷料的處理和操縱的便利性。在此方面，保護(hù)層可配置成 使其大部分最初被去除，使得敷料方便和準(zhǔn)確地定位在患者上，而對 于粘接在患者上的涂覆粘合劑襯墊層的其它部分來說，留下保護(hù)層的 較少、折疊部分最后被去除，而沒有粘合劑層被例如施加敷料的醫(yī)務(wù) 人員的手指污染的可能性。在將敷料粘接在患者上之后，支承層可最 后剝離，留下襯墊層、套管構(gòu)件，其中導(dǎo)管在原來位置上。最后例如
0PSITE (商標(biāo))的公知涂覆粘合材料的柔性條帶覆蓋物可接著放置就 位，大致覆蓋被粘接的襯墊層、套管構(gòu)件、留在傷口部位環(huán)境內(nèi)的導(dǎo) 管以及傷口區(qū)域的其它部分。
在本發(fā)明的敷料的第三實(shí)施例中，襯墊層可包括兩個(gè)分開部分， 其中涂覆粘合劑的表面相對并且套管構(gòu)件夾在兩個(gè)涂覆粘合刑的表 面之間。在此實(shí)施例中，村墊層的第一部分有效地折疊為二，其中保
9護(hù)層位于面向外的涂覆粘合劑表面上。來自于第一部分的兩個(gè)表面之 一的保護(hù)層首先被去除，并且被暴露的涂覆粘合劑的表面相對于傷口 在適當(dāng)位置上粘接在患者皮膚上。第二片保護(hù)層接著從面向上的涂覆 粘合劑表面上去除，并且套管構(gòu)件接著粘接在第一部分的第二表面 上。襯墊材料的第二部分可接著放置成覆蓋套管構(gòu)件，使其夾在第一 和第二襯墊層部分之間。最好是兩個(gè)襯墊層部分的長度在套管構(gòu)件的
橫向?qū)挾鹊膌倍到5倍的范圍內(nèi)，使得每個(gè)村墊層部分的過多長度足 以在套管的任一側(cè)相互形成牢固結(jié)合。如果希望第二部分也可折疊為 二，使得套管構(gòu)件夾在第一和第二襯墊層部分的涂覆粘合劑表面之 間，并且第二部分的其它面向上表面也涂覆粘合劑.因此，在套管構(gòu) 件在患者皮膚上就位時(shí)，第二村墊層部分可在面向上的涂覆粘合劑表 面上留下一片保護(hù)材料，該保護(hù)材料可在整個(gè)敷料和其它傷口區(qū)域被 柔性條帶覆蓋物覆蓋之前最后剝離，如同前面實(shí)施例那樣。
但是，雖然所述的敷料具有長度為1倍到5倍范圍內(nèi)的第一和第 二襯墊層片，它們實(shí)際上會(huì)更長，例如折疊的一片或多片在大傷口的 直徑或?qū)挾壬戏胖谩?br> 但是，在第三實(shí)施例中村墊層的第二部分不需要折疊為二。襯墊 層的第二部分可以是具有通過保護(hù)層保護(hù)的涂覆粘合劑表面以及通
過支承層保護(hù)的反面的沒有涂覆粘合劑的表面的單個(gè)層，如同前面實(shí) 施例那樣。在這種情況下，套管構(gòu)件將夾在第一和第二襯墊層的涂覆 粘合劑表面之間，留下第二襯墊層部分的面向上的沒有涂覆粘合劑表 面通過支承層保護(hù)。支承層可接著在敷料和傷口部位的其它部分通過 柔性、涂覆粘合劑的薄膜材料覆蓋之前剝離，涂覆粘合劑的薄膜材料 粘接在第二襯墊層部分的面向上表面上，以便密封套管構(gòu)件，使得環(huán) 境空氣不能進(jìn)入。
按照本發(fā)明用于敷料的襯墊層的適當(dāng)材料以及重疊柔性條帶薄膜 的實(shí)例可以公知為0PSITE (商標(biāo))或TEGADERM (商標(biāo))。
在本發(fā)明的第三實(shí)施例中，第一和笫二襯墊層部分可作為包括襯 墊層、保護(hù)層和支承層的適當(dāng)材料的平片材供應(yīng)或提供，通過將套管 構(gòu)件夾在第一和第二襯墊層之間的步驟，接著通過剝離保護(hù)層、根據(jù) 需要折疊并粘接在患者上，醫(yī)療人員對其進(jìn)行制備。但是，第三實(shí)施 例的敷料可以與夾在襯墊材料的兩個(gè)分開的第一和第二部分之間的
10套管構(gòu)件組裝的形式提供，其中面向外的表面具有適當(dāng)保護(hù)層或者保 護(hù)層和支承層保留原位以便在粘接在患者上之前去除。
在第三實(shí)施例中，第二、上部襯墊層部分可實(shí)際上是覆蓋整個(gè)傷 口部位的重疊條帶。
在按照本發(fā)明的敷料的第三實(shí)施例中，套管構(gòu)件可具有在平行于 至少一個(gè)貫穿孔口的軸線的方向上看到的大致橢圓形形狀。
用于第三實(shí)施例的套管構(gòu)件的橫向端部可具有其兩個(gè)外表面，該 外表面在其橫向端部處相互漸縮到細(xì)小邊緣，以有助于第一和第二襯 墊層部分在它們在套管構(gòu)件的每個(gè)橫向端部處相遇的地方結(jié)合。
在本發(fā)明中，通過重疊的涂覆粘合劑條帶薄膜，敷料有效地密封 到傷口周圍的皮膚上。但是，術(shù)語"密封"不是絕對必須或者實(shí)際上 可以得到的，這是由于形成傷口覆蓋物的任何柔性敷料薄膜材料包括 半滲透塑料材料，該材料是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所公知的，另外，在
可避免地存在某些泄漏，這是由于毛發(fā)和/或其它皮膚表面的不規(guī)則 性和/或不容易完全絕對密封的缺陷。通常用于傷口之上和周圍的密
封薄膜的TNP治療的自粘接、柔性敷料條帶材料的類型對于本領(lǐng)域普 通技術(shù)人員來說是公知的，并且除非需要，將不在這里進(jìn)一步詳細(xì)說明。
類似于上面針對柔性條帶密封薄膜上的粘合劑層或涂層的描述， 具有作為壓敏粘合劑的選擇而使用的多種適當(dāng)粘合劑，并且例如包括 丙烯酸、硅酮、氣孔粘合刑(stoma adhesive )、熱熔粘合刑以及溶 劑分布粘合劑。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將按照情況來相應(yīng)地選擇最為適 當(dāng)?shù)恼澈蟿?br>

為了更加完全理解本發(fā)明，現(xiàn)在只通過示例，參考附圖描述多個(gè) 實(shí)例，附圖中
圖1A-1C分別以平面圖、端部立視圖和貫穿的軸向截面圖表示用
于本發(fā)明敷料的套管構(gòu)件的第一實(shí)例；
圖2表示按照本發(fā)明笫一實(shí)施例和圖1的第一實(shí)例的套管構(gòu)件以 及圖3的第二實(shí)例的套管構(gòu)件一起使用的襯墊層、保護(hù)層和支承層的 分解立體圖；圖3A-3C分別以平面圖、端部立視圖和貫穿中心孔口的軸向截面
圖表示用于本發(fā)明敷料的套管構(gòu)件的第二實(shí)例；
圖4A和4B表示襯墊層、保護(hù)層和支承層的分解立體圖；以及和 圖1或3的套管構(gòu)件一起使用的按照本發(fā)明的第二實(shí)施例的敷料的平 面圖5A、 5B和5C分別表示用于按照本發(fā)明的敷料的第三實(shí)施例的 套管構(gòu)件的端部立視圖、立體圖和側(cè)立視圖6A和6B表示穿過粘接在患者皮膚上的本發(fā)明的敷料的第三實(shí) 施例的兩個(gè)可選擇構(gòu)造的截面圖7A和7B從兩個(gè)視角表示本發(fā)明的第一方面的套管的另一實(shí)施 例；以及
圖8A和8B從兩個(gè)視角表示本發(fā)明的第一方面的套管的又一實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在參考附圖，其中相同或類似的結(jié)構(gòu)通過相同的參考標(biāo)號表示。 圖l表示可用于本發(fā)明敷料的套管構(gòu)件IO的第一實(shí)例.套管構(gòu)件 包括具有貫穿的孔口 14以及圍繞主體部分12的凸緣部分16的主體 部分12。套管構(gòu)件由例如TPE、聚氨醋、硅酮、聚氯乙烯的柔軟、舒 適塑料材料制成。中央孔口 14是具有兩個(gè)平行側(cè)部20和兩個(gè)半圓形 端部22的扁平孔，并且形成為接收具有協(xié)作外部形式和尺寸并具有 多個(gè)(例如三個(gè))貫穿腔室(同樣未示出)的單個(gè)相應(yīng)成形的導(dǎo)管(未 示出)?？卓?14另外設(shè)置圍繞周邊的內(nèi)部凸唇密封24，以便密封導(dǎo)管 的外表面。設(shè)置凸唇密封使得在被調(diào)節(jié)時(shí)由于較小的摩擦粘接/滑動(dòng) 現(xiàn)象導(dǎo)管以較小的力更加容易地滑動(dòng)經(jīng)過孔口 "，同時(shí)還完全密封以 防止流體離開和環(huán)境空氣進(jìn)入傷口部位(未示出) 套管構(gòu)件的下表 面28和/或頂表面13可以設(shè)置粘合劑涂層，例如Stoma粘合劑，以 便直接粘接到患者皮膚(未示出)上，在這種情況下套管可最初設(shè)置 在施加在患者上時(shí)被去除的保護(hù)層(未示出)。頂表面13上的粘合劑 涂層可有助于將覆蓋整個(gè)傷口區(qū)域的重疊條帶材料(未示出)粘接其 上。
圖1的套管構(gòu)件可以和圖2所示的粘合劑敷料部件一起使用(如 同圖3的套管構(gòu)件那樣)。圖2所示的敷料部件30最初包括(在粘接
12在患者上之前)在一個(gè)表面46上具有粘合劑涂層34的襯墊層32;粘 接在粘合刑涂層34上的三部分保護(hù)層36、 38、 40;以及粘接在襯墊 層32的沒有涂覆粘合劑的表面44上的支承層42。三部分保護(hù)層包括 除了與接收套管構(gòu)件10 (或者套管構(gòu)件70，見下面的圖3)的切口 48相對的敷料部件的端部處的相對較小的區(qū)域50之外在大部分涂覆 粘合劑的表面46上延伸的主要部分36。較小區(qū)域50最初通過保護(hù)材 料的第二折疊部分38來保護(hù)，該材料在主要部分36被去除之后留下， 以便保護(hù)較小區(qū)域50不被例如醫(yī)務(wù)人員的手指(未示出)污染。保 護(hù)材料40的第三部分保護(hù)除了靠近切口部分48的嘴部的每側(cè)的小部 分53之外圍繞切口 48的粘合劑涂層的窄小邊界52(通過虛線表示)， 該切口部分48被保留以便將套管構(gòu)件的前邊緣保持在患者皮膚上。 支承層42、保護(hù)層的主要部分以及保護(hù)層的第二折疊部分都分別設(shè)置 延伸突片56、 58、 60，以有助于手指尖容易抓握，并有助于剝離這些 層.
在使用中(在套管構(gòu)件10不準(zhǔn)備粘接在敷料部件30上的情況下), 窄小保護(hù)層40被剝離涂覆粘合劑的表面46，以便暴露粘合劑的邊界 部分52。套管構(gòu)件10接著進(jìn)入切口部分48，使得套管的凸緣部分16 的上表面在三個(gè)側(cè)部(注意到在此階段所需導(dǎo)管已經(jīng)插入孔口 14 )粘 接在邊界52上。敷料組件IO、 30接著在靠近傷口 (未示出)的適當(dāng) 位置上粘接在患者上，這通過剝離保護(hù)層的主要部分36 (以及如果它 具有粘合劑涂層，套管構(gòu)件在其下表面上具有的任何保護(hù)層)來實(shí)現(xiàn)。 組合的敷料部件10、 30接著定位在患者的所需位置上并且按壓就位， 在區(qū)域50處的敷料后端接著略微升高，使得保護(hù)層的第二折疊部分 38被去除，并且襯墊層32的區(qū)域50接著壓在患者皮膚上。最后，上 部支承層42可接著被剝離，以便將敷料留在原位。通常，另一柔性 自粘接條帶覆蓋物(未示出但是在下面圖6可以看到)將放置在整個(gè) 傷口區(qū)域上，以便圍繞適用于施加TNP治療、沖洗、清洗或根據(jù)需要 經(jīng)由導(dǎo)管進(jìn)行其它治療的傷口部位提供密封區(qū)域。
所述以及下面實(shí)施例中的多個(gè)層和構(gòu)造部分的設(shè)置和制造方法對 于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是公知的。小保護(hù)層40通過例如在具有穿 過制造設(shè)備的多個(gè)這樣的敷料部件的材料條帶上"輕觸切"而與主要 部分分開。圖3A-冗表示適用于和本發(fā)明的敷料一起使用的套管構(gòu)件70的第 二實(shí)施例的視圖。套管構(gòu)件基本上類似于圖1所示，除了設(shè)置三個(gè)孔 口 74、 76之外，每個(gè)孔口設(shè)置凸唇密封結(jié)構(gòu)80 (只表示一個(gè)位 于中央孔口 74內(nèi)的凸唇密封)。在這種情況下，兩個(gè)孔口 72、 74具 有大致相同的直徑，而第三孔口76較小，以便適應(yīng)不同尺寸的導(dǎo)管。 如圖1的第一實(shí)例，凸緣部分16設(shè)置用于粘接到敷料部件上(圖2 的30或者圖4的90)。套管構(gòu)件的下表面82可設(shè)置粘合劑涂層，在 這種情況下它還將設(shè)置保護(hù)層(均未示出)。
本發(fā)明的第二實(shí)施例的敷料部件90在圖4A和4B中表示，并且該 部件可同樣便利地用于任何的圖1和3的套管構(gòu)件。在此實(shí)施例中， 具有襯墊層92;支承層94以及保護(hù)層96。襯墊層具有下表面98，下 表面具有粘合劑涂層100,而保護(hù)層96分成主要部分102和圍繞并保 護(hù)中央切口 108的涂覆粘合劑的邊界部分106的窄小部分104，中央 切口是在所有四個(gè)側(cè)部通過覆蓋粘合劑的襯墊層92圍繞的閉合孔口 。 圖4B更加清楚地表示窄小邊界部分104、 106。該實(shí)施例具有閉合孔 口 108，并且設(shè)置裂縫110，使得安裝在導(dǎo)管構(gòu)件內(nèi)的導(dǎo)管(未示出) 容易被清除。支承層和保護(hù)層再次分別設(shè)置突片112、 114，突片延伸 超過襯墊層的涂覆粘合劑表面98，以有助于敷料的處理和放置。
襯墊層92不需要在其中具有裂縫110，由于該層保留在患者上， 但是裂縫110會(huì)有助于敷料90的制造。
第二實(shí)施例的敷料部件90可用于這里描述的任何的套管構(gòu)件10、 70。在使用中，以與圖2的敷料部件30大致相同的方式，窄小邊界 106的粘合劑涂層通過去除小的保護(hù)層104并粘接在套管構(gòu)件的凸緣 部分16的上表面上而暴露。保護(hù)層的主要部分102以及套管構(gòu)件下 表面上的任何保護(hù)層接著被去除，并且敷料定位在患者上的所需位置 上，并下壓就位。支承層94最后被去除并且整個(gè)傷口上的敷料最后 如上所述完成。裂縫110有助于多個(gè)層的去除，以及有助于最初的敷 料部件90放置在套管構(gòu)件的導(dǎo)管之上。
本發(fā)明的敷料的第二實(shí)施例被認(rèn)為是具有如下優(yōu)點(diǎn):套管構(gòu)件沿 著凸緣部分的所有四個(gè)邊緣被保持在患者皮膚上，因此進(jìn)一步減小任 何從敷料向內(nèi)或向外泄漏的可能性。
第二實(shí)施例還基本上去除了套管構(gòu)件在其下表面上具有粘合劑涂層的需要。
包括所需套管構(gòu)件10或70以及敷料部件30或90的所述實(shí)施例 可在制造階段中實(shí)施，由此在制造過程中套管構(gòu)件10或70預(yù)先粘接 在敷料部件30或90上。以此方式，保護(hù)層可制成在大致整個(gè)涂覆粘 合劑區(qū)域上延伸的單件，包括套管構(gòu)件的可以或不可以涂覆粘合劑的 下表面。預(yù)先組裝的敷料也可設(shè)置適當(dāng)?shù)膶?dǎo)管，并且整個(gè)組件通過公 知技術(shù)包裝在密封袋內(nèi)并消毒。
圖5表示敷料套管構(gòu)件120的第三實(shí)施例。在此實(shí)施例中，在平 行于孔口軸線的方向上在端部立視圖上觀看時(shí)，套管構(gòu)件是總體的橢 圓形，并且包括三個(gè)分開的孔口 122、 124、 126,以便接收導(dǎo)管(未 示出)；所有孔口設(shè)置位于其孔口內(nèi)的凸唇密封結(jié)構(gòu)127。套管構(gòu)件的 主體128在每個(gè)橫向末端具有微小的錐形邊緣130，其中上表面132 和下表面134相互混合，以有助于伴隨的敷料部件142、 144的結(jié)合 和粘接，如下面參考圖6描述那樣。第三實(shí)施例的套管構(gòu)件120可例 如通過由聚氨酯或者由例如聚乙烯或聚丙烯的相對剛性的材料模制 而成《
圖6A以分解形式表示敷料的第一實(shí)例，其中按照本發(fā)明的第三實(shí) 施例，襯墊層也適當(dāng)?shù)鼐哂斜Ｗo(hù)層和支承層，并且采用圖5的套管構(gòu) 件120。套管構(gòu)件以120表示；第一村墊層部分以142表示；第二襯 墊層部分以144表示；重疊柔性條帶表面以146表示；以及患者皮膚 /肉的一部分以148表示(注意到重疊條帶薄膜146不形成本發(fā)明敷 料的一部分)，第一襯墊層部分142包括適當(dāng)涂覆的粘合劑材料150 的條帶，例如OPSITE (商標(biāo))，條帶例如具有比套管120的橫向?qū)挾?更大長度，例如至少3倍，使得在套管構(gòu)件的每個(gè)端部處具有有利的 重疊，在其本身上折疊，使得在下部保護(hù)層152被去除時(shí)，涂覆粘合 劑的表面154面向患者皮膚148。通過在制造過程中在156處輕觸切 保護(hù)層來幫助下部保護(hù)材料152的去除。這種涂覆粘合刑的表面154 接著被按壓在患者皮膚148上并且上部保護(hù)層158被去除以便暴露襯 墊層142的涂覆粘合劑表面160。套管構(gòu)件下表面134接著粘接在粘 合劑表面160上。第二襯墊層144同樣由適當(dāng)材料的折疊條帶162來 類似地構(gòu)造。下部保護(hù)層164首先被去除以便暴露粘接在套管構(gòu)件 120的上表面132上的條帶162的下部涂覆粘合刑表面166，并且套
15管構(gòu)件任一側(cè)上的涂覆粘合劑表面160、 166 (未示出)的橫向端部相 互粘接以便在兩個(gè)襯墊層142、 144之間有效地密封套管構(gòu)件，套管 構(gòu)件處的橫向端部處的密封通過其上的錐形端部130來幫助。再次， 通過在第二襯墊層上的輕觸切割170來幫助下部保護(hù)材料的去除。第 二襯墊層上的上部保護(hù)材料172可接著被去除以便暴露上部涂覆粘合 劑的表面174，準(zhǔn)備接收重疊的柔性條帶材料層146。重疊條帶材料 可再次由例如OPSITE (商標(biāo))材料來制成，并且可復(fù)蓋傷口和本發(fā)明 敷料的整個(gè)區(qū)域。條帶材料具有襯墊層180，襯墊層具有涂覆粘合刑 的表面182;涂覆粘合劑的表面上的保護(hù)層184;以及粘接在村墊層 180的沒有涂覆粘合劑的表面188上的支承層186。因此，在保護(hù)層 被去除時(shí)，笫二襯墊層的涂覆粘合劑的表面182和涂覆粘合刑的表面 174相互接觸，以便將本發(fā)明的敷料密封到傷口部位環(huán)境上，
任選地襯墊層部分144和142可具有支承層(未示出)，該支承層 可在襯墊層144施加結(jié)束時(shí)被去除。
輕觸切口 156是任選的，這是由于它可以整體去除保護(hù)材料層 152、 158，但是沒有切口 156，處理會(huì)不太容易。
第三實(shí)施例的變型實(shí)例在圖6B中表示，其中第二襯墊層144針對 適當(dāng)材料190的條帶變化，其具有帶有涂覆粘合劑的表面194的襯墊 層192;保護(hù)層196;以及支承層198。此變型實(shí)施例的其它部分實(shí)質(zhì) 上可以與圖6A所示的實(shí)施例相同。除了在支承層198被去除時(shí)只有 平的沒有涂覆粘合劑的襯墊層材料面向上之外，組裝方法步槺可以是 相同的。但是，在支承層198被去除時(shí)，重疊條帶材料的涂覆粘合劑 的表182良好地粘接在表面200上。
使用圖6B所示的襯墊層144的優(yōu)點(diǎn)在于即使隨后施加覆蓋整個(gè)傷 口區(qū)域和套管構(gòu)件120的條帶，它也將在敷料的其它部分施加和/或 操縱的同時(shí)保持套管構(gòu)件固定就位。
圖6A和6B的第三實(shí)施例通過按照以上和以下的最佳適用于特定 傷口或情況的套管構(gòu)件的任何組合改變襯墊層和粘合劑表面的選擇 來調(diào)整。
圖7A和7B表示按照本發(fā)明第一方面的套管構(gòu)件300的第四實(shí)施 例。套管構(gòu)件300包括平的下部第一表面302以便接觸患者皮膚(未 示出)；彎曲的上部第二表面304;兩個(gè)平面表面306以及用于接收導(dǎo)管(未示出)的貫穿孔口 308?？卓?306具有錐形導(dǎo)入端310,以有
助于將導(dǎo)管引導(dǎo)經(jīng)過孔口，同時(shí)孔口本身與協(xié)作導(dǎo)管形成套筒密封。 下表面302可涂覆粘合劑層以有助于套管構(gòu)件粘接在患者皮膚上。下 表面在如此涂覆粘合劑時(shí)還具有例如涂覆硅酮的可剝離紙張(未示 出)的適當(dāng)材料的保護(hù)層。下表面302在其橫向端部處在羽毛 (feather)邊緣312處與上部或第二表面304的橫向端部相遇。作 為選擇，套管構(gòu)件可用于敷料結(jié)構(gòu)，如上面描述的圖6A和6B所示， 錐形邊緣312使得套管特別適用于這種敷料結(jié)構(gòu)。
圖8A和8B表示按照本發(fā)明第一方面的套管構(gòu)件320的第五實(shí)施 例。套管構(gòu)件320包括下部平的第一表面322以便接觸患者皮膚(未 示出)；彎曲上部笫二表面324;各自的凹入前表面和后表面326、 328; 以及貫穿孔口 330。上部第二表面324和下部第一表面322在其橫向 端部處在羽毛邊緣332處相遇。下部平表面322可以涂覆粘合刑層， 如上所述(或者再次可以用作圖6和伴隨描述所示例說明的敷料結(jié)構(gòu) 的一部分)?？卓?330具有O形團(tuán)密封件形式的密封構(gòu)件334，以便與 協(xié)作導(dǎo)管密封。O形團(tuán)密封構(gòu)件334具有略微小于導(dǎo)管外直徑的內(nèi)直 徑，使得在導(dǎo)管穿過O形圍密封構(gòu)件334時(shí)形成有效密封，導(dǎo)管可從 套管構(gòu)件320的平側(cè)部穿過孔口 330和0形團(tuán)密封構(gòu)件334。 O形圏 密封構(gòu)件334可由與套管320相同的材料整體形成，或者可通過插入 模制技術(shù)被包括，并且采用不同材料。通氣孔336的陣列設(shè)置成使得 患者皮膚呼吸，并且防止其浸軟。凹入的前表面和后表面3M、 3" 使得套管構(gòu)件的此實(shí)施例特別柔軟，并且適用于患者躺在套管構(gòu)件 上，
在此說明書的描述和權(quán)利要求中，術(shù)語"包括"以及"包含"以 及該術(shù)語的變型例如"包括有"和"包含有"指的是"包括但不局限 于"，并且不打算(并且沒有)排除其它部分、添加、組成、整體或 步猓。
在此說明書的描述和權(quán)利要求中，單數(shù)包含復(fù)數(shù)的含義，除非另 外說明。特別是，在使用不定冠詞時(shí)，說明書應(yīng)該理解成考慮復(fù)數(shù)以 及單數(shù)，除非另外說明。
結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實(shí)施例或?qū)嵗杳缘奶卣?、整體、性能、 組成、化學(xué)部分或組應(yīng)該理解為適用于這里描述的任何其它方面、實(shí)施例或?qū)嵗?，除非另外說明。
權(quán)利要求
1.一種用于定位和密封地接收至少一個(gè)柔性導(dǎo)管的套管，導(dǎo)管具有在傷口部位定位在敷料內(nèi)的端部，該套管包括密封地接收導(dǎo)管的至少一個(gè)貫穿的孔口和接觸患者皮膚的第一表面。
2. 如權(quán)利要求l所述的套管，其特征在于，所示孔口包括與其相 關(guān)的密封裝置，該密封裝置從包括凸唇密封、0形圍密封和套筒密封 的組中選擇。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的套管，其特征在于，所述第一表面具 有粘合劑涂層。
4. 如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的套管，其特征在于，還包括通氣孔。
5. 如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的套管，其特征在于，所述第一表面在其橫向端部處在羽毛邊緣處與第二表面相遇。
6. 如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的套管，其特征在于，套管的前表 面和后表面是凹入的。
7. 如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的套管，其特征在于，還包括圍繞 其主體部分的至少一部分延伸的凸緣部分。
8. 如權(quán)利要求7所述的套管，其特征在于，所述凸緣部分圍繞所 述主體部分的所有側(cè)部延伸。
9. 如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的套管，其特征在于，具有多個(gè)貫 穿的孔口 。
10. 如權(quán)利要求9所述的套管，其特征在于，孔口具有不同尺寸。
11. 一種和套管構(gòu)件一起使用的敷料，套管構(gòu)件用來定位和保持 傷口治療中所使用的導(dǎo)管和/或管子，敷料包括其上具有用于將敷料粘接在患者上的粘合劑涂層的襯墊層；襯墊層其中具有切口以便接收套管構(gòu)件。
12. 如權(quán)利要求11所述的敷料，其特征在于，所述切口是在其一 個(gè)邊緣內(nèi)的凹口 。
13. 如權(quán)利要求11所述的敷料，其特征在于，所述切口是在敷料 區(qū)域內(nèi)的閉合孔口。
14. 如權(quán)利要求11-13任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，所述敷 料還包括用于保護(hù)所述襯墊層的所述涂覆粘合劑的表面的保護(hù)層。
15. 如權(quán)利要求14所述的敷料，其特征在于，所述保護(hù)層分成分 開的可去除部分。
16. —種如權(quán)利要求11-15任一項(xiàng)所述的敷料與如權(quán)利要求I-IO 任一項(xiàng)所述的用來定位和保持傷口治療中所使用的導(dǎo)管和/或管子的 套管構(gòu)件的組合，敷料包括其上具有用于將敷料粘接在患者上的粘合 劑涂層的襯墊層；襯墊層具有切口以便接收套管構(gòu)件，并且套管構(gòu)件 具有至少一個(gè)貫穿的孔口以便接收導(dǎo)管。
17. —種用于定位和保持傷口治療中所使用的導(dǎo)管和/或管子的敷 料，敷料包括其上具有用于將敷料粘接在患者上的粘合劑涂層的襯墊 層；襯墊層其中具有切口以便接收套管構(gòu)件；套管構(gòu)件具有至少一個(gè) 貫穿的孔口以便接收導(dǎo)管，所述導(dǎo)管構(gòu)件還包括將套管構(gòu)件連接到所 述涂覆粘合劑的村墊層上的凸緣部分。
18. 如權(quán)利要求17所述的敷料，其特征在于村墊層是薄的柔性薄 膜材料。
19. 如權(quán)利要求17或18所述的敷料，其特征在于，在使用之前 供應(yīng)時(shí)，襯墊層具有位于涂覆粘合劑的表面上的保護(hù)層以及位于沒有 涂覆粘合劑的表面上的支承層。
20. 如權(quán)利要求17-19任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，所述切口是在襯墊層的一個(gè)邊緣上的凹口的形式。
21. 如權(quán)利要求17-19任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，切口是襯墊層內(nèi)的孔口。
22. 如權(quán)利要求17-21任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，套管構(gòu) 件內(nèi)的至少一個(gè)孔口設(shè)置密封結(jié)構(gòu)，以便在與貫穿的導(dǎo)管一起使用時(shí) 進(jìn)行密封。
23. 如權(quán)利要求17-22任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，在供應(yīng) 時(shí)并在使用之前，襯墊層和套管構(gòu)件作為單獨(dú)物品供應(yīng)。
24. 如權(quán)利要求15-22任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，在供應(yīng)時(shí)并使用者之前，套管構(gòu)件和襯墊層作為整體物品供應(yīng)，其中套管構(gòu) 件通過凸緣部分粘接在襯墊層上。
25. 如權(quán)利要求21所述的敷料，其特征在于，襯墊層其中具有裂 縫，使其成為不連續(xù)環(huán)。
26. 如權(quán)利要求17-25任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，套管構(gòu)件具有粘合劑涂層，粘合刑涂層位于在使用接中觸患者皮膚的表面上。
27. 如權(quán)利要求26所述的敷料，其特征在于，所述患者接觸表面 在使用之前設(shè)置保護(hù)層。
28. 如權(quán)利要求17-27任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，所述至 少一個(gè)孔口的截面是細(xì)長的扁平形式，以便接收具有多個(gè)貫穿腔室的導(dǎo)管。
29. 如權(quán)利要求17-27任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，套管構(gòu)件具有多個(gè)貫穿的孔口。
30. 如權(quán)利要求29所述的敷料，其特征在于，孔口具有不同的尺寸。
31. —種用于定位和保持傷口治療中所使用的導(dǎo)管和/或管子的敷 料，敷料包括具有相互面對的涂覆粘合劑表面的第一和第二襯墊層部 分以及具有至少一個(gè)貫穿孔口以便接收夾在兩個(gè)涂覆粘合劑表面之間的套管構(gòu)件。
32. 如權(quán)利要求31所述的敷料，其特征在于，在使用中靠近患者 皮膚的下部襯墊層部分還具有面向下的涂覆粘合劑表面以便將敷料 連接在患者上。
33. 如權(quán)利要求31或32所述的敷料，其特征在于，在平行于所 述至少一個(gè)孔口的軸線的方向上觀看時(shí)，所述套管構(gòu)件具有總體橢圓 形形狀。
34. 如權(quán)利要求33所述的敷料，其特征在于，所述套管的主體的 上表面和下表面在錐形邊緣處相遇。
35. 如權(quán)利要求31或32所述的敷料，其特征在于，所述套管構(gòu)件的每個(gè)橫向端部具有以羽毛邊緣形式相遇的表面。
36. 如上述權(quán)利要求31-35任一項(xiàng)所述的敷料，其特征在于，所 述套管構(gòu)件內(nèi)的所述至少一個(gè)孔口具有密封結(jié)構(gòu)，以便在使用中與導(dǎo) 管協(xié)作。
全文摘要
描述一種敷料(30)、套管(10)及其組合，以便制成用于定位和保持傷口治療中所使用的導(dǎo)管和/或管子的敷料，敷料(30)包括其上具有用于將敷料(30)粘接在患者上的粘合劑涂層(34)的襯墊層(32)；襯墊層(32)具有其中切口(48)以便接收套管構(gòu)件(10)；所述套管構(gòu)件(10)具有至少一個(gè)貫穿的孔口(14)以便接收導(dǎo)管，所述導(dǎo)管構(gòu)件(10)還包括在某些實(shí)施例中將套管構(gòu)件(10)連接到所述涂覆粘合劑的襯墊層(32)上的凸緣部分(16)。
文檔編號A61F13/00GK101557853SQ200780035732
公開日2009年10月14日 申請日期2007年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月26日
發(fā)明者D·尼科利尼, E·Y·哈特威爾, F·拜波爾迪, K·D·霍爾, P·德穆羅, R·S·韋斯頓, T·徐, T·德穆羅 申請人:藍(lán)天醫(yī)療集團(tuán)有限公司;史密夫及內(nèi)修公開有限公司