專利名稱：介入導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于從哺乳動物對象的內(nèi)腔或空腔中，例如從血管中， 移除例如阻塞物和部分阻塞物的物質(zhì)的系統(tǒng)。特別是，本發(fā)明涉及具有 操作頭的介入導(dǎo)管，所述操作頭包括用于從內(nèi)腔或空腔中移除阻塞物和 部分阻塞物的結(jié)構(gòu)和用于移除從目標位置處清除下來的物質(zhì)的抽吸/灌 輸和/或撕捏(mastication)系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
使用具有切割器組件或研磨材料的可前進的旋轉(zhuǎn)操作頭從內(nèi)體腔 或空腔中移除諸如動脈粥樣硬化斑塊、血栓和其它類型的阻塞物和部分 阻塞物等疾病是沿用已久的介入技術(shù)。眾多的介入導(dǎo)管被設(shè)計并開發(fā)出 來。這些系統(tǒng)中的大多數(shù)需要在引入介入導(dǎo)管并在目標操作位置放置介 入導(dǎo)管之前放置導(dǎo)引導(dǎo)管和導(dǎo)引線。許多這樣的現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)包括機 械抽吸系統(tǒng)以從該位置移除已消融的物質(zhì)(ablated material )，且一 些系統(tǒng)包括用于防止被移除的物質(zhì)在血流中循環(huán)的其它機構(gòu)如遠端過 濾器或者與該其它機構(gòu)如遠端過濾器相結(jié)合地使用。
盡管移除物質(zhì)的系統(tǒng)很多且多樣，但在提供用于從例如血管的內(nèi)腔 中安全地、可靠地且不造成并發(fā)癥地移除物質(zhì)的系統(tǒng)方面仍存在^f艮多挑 戰(zhàn)。系統(tǒng)的安全性和可靠性顯然是關(guān)鍵的?；厥赵谖镔|(zhì)移除操作中產(chǎn)生 的碎片，或?qū)⑺槠浀讲辉斐裳軗p傷或栓塞事故的顆粒尺寸是必要 的。介入導(dǎo)管的柔性和尺寸也是重要的特征。系統(tǒng)必須足夠小且具有足 夠的柔性，以便能在有時是曲折的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和通路，例如血管，中行進， 以放置在目標介入位置。介入導(dǎo)管還必須具有足夠的完整性且具有相結(jié)合的硬度和柔性，以便在高旋轉(zhuǎn)速度下可靠運行的同時允許在該位置抽 吸和/或灌輸流體。
在使用"切割頭"的介入導(dǎo)管中，在操作頭進出介入目標位置的行 進過程中，任何切割器結(jié)構(gòu)必須是對健康無害的，同時還能在操作中有 效地移除物質(zhì)。另外，切割器結(jié)構(gòu)必須有效地移除疾病或不希望的物質(zhì) 而不損傷脆弱的相鄰組織，例如血管壁或其它健康組織，這些組織經(jīng)常 圍繞并可能連結(jié)在不希望的物質(zhì)上。因此，對于介入導(dǎo)管的切割器結(jié)構(gòu) 而言，重要的是精確并可靠地區(qū)分疾病或不希望的物質(zhì)與健康的組織。
差別式切割刀片(differential cutting blade)在相對較硬的基 質(zhì)上施加高的剪力以切割或消融掉相對硬的、非彈性的物質(zhì)。而對于較 軟的彈性結(jié)構(gòu)，例如健康組織、血管壁等來說，差別式切割刀片則會使 它們產(chǎn)生變形而不會被切割，這降低了剪力并保護了彈性結(jié)構(gòu)不致?lián)p 傷。彈性較小的物質(zhì)在被差別式切割刀片接觸時不變形，且剪應(yīng)力因此 施加在彈性較小的物質(zhì)上以切割或刮掉并消融掉物質(zhì)而不損傷附近的 彈性組織。通過該方式，疾病的碎塊、不希望的物質(zhì)被差別式切割刀片 移除，而更具彈性的、健康的組織不受損傷。
在美國專利4， 445， 509中結(jié)合動脈粥樣斑塊旋切術(shù)裝置描述了差 別式切割。該專利描述了具有多個切割凹槽的切割器組件，每個切割凹 槽具有根據(jù)差別式切割原理操作的刀片表面。在切割器組件的本體中設(shè)
置了抽吸端口以便從介入位置處收集并移除顆粒和液體。公開號為 2004/0006358A1的美國專利公開文獻還披露了相對于阻塞物質(zhì)形成了 銳角角度迎角的差別式切割表面。抽吸端口被設(shè)置在切割表面之間。
一些介入導(dǎo)管在切割表面上使用金剛砂粒以力圖提供高度分割的 小顆粒尺寸的碎片。然而，除了最小的那種金剛砂顆粒實施方式以外， 金剛砂顆粒無法作為差別式切割器來運行，因為根據(jù)它們在切割表面上 的取向，其暴露表面形成了隨機的傾斜角，從而在與組織相接觸的不同 接觸點處產(chǎn)生了不同的切割特征。相對粗糙的金剛砂粒由于其金剛砂尺 寸和數(shù)量與組織柔性之比而可用作差別式切割器，但這種金剛砂粒通常 更可能損傷彈性的健康組織如血管壁。相對較細的金剛砂粒具有較慢的 物質(zhì)移除速率，這使得需要使用更高的旋轉(zhuǎn)速度。然而，使用砂?；蜓?磨顆?；虮砻嬖谠S多應(yīng)用中仍是有益的。
疾病或形成阻塞的不希望的物質(zhì)的范圍和堅固性在介入前經(jīng)常不
10能很好的定性。因此雖然可以提供具有不同尺寸和物質(zhì)移除特性的介入 導(dǎo)管和切割器組件，甚至在物質(zhì)移除系統(tǒng)中介入導(dǎo)管和切割器組件是可 互換的，但是在插入裝置前，很難確定哪種特征組合在任何特定介入時 將最有效。已開發(fā)了多種快速連接系統(tǒng)，以允許在單個外科介入過程中 移除和安裝多個操作導(dǎo)管。這是不理想的，因為互換、收回和插入多個 介入導(dǎo)管耗費時間，這可能導(dǎo)致失血情況的加劇且增加了給病患帶來的 風(fēng)險。
很希望在單個介入操作導(dǎo)管中使用具有不同尺寸和不同的物質(zhì)移 除特性的多個切割器組件。具有可進行操作以改變物質(zhì)移除位置處的切 割輪廓尺寸的這種切割器或物質(zhì)移除組件的介入導(dǎo)管是已公知的。例
如，在美國專利6， 565， 588和6， 818， 001中描述了包括遠端切割器組件 和近端切割器組件的切割器組件，所述遠端切割器組件具有固定刀片， 所述近端切割器組件具有樞轉(zhuǎn)刀片。
其它可選的物質(zhì)移除系統(tǒng)可包括位于介入導(dǎo)管的遠端處的阿基米 德螺旋型機構(gòu)，其中物質(zhì)被捕獲在螺旋結(jié)構(gòu)的螺紋之間且利用機械旋轉(zhuǎn) 運動從目標位置處撤出該捕獲的物質(zhì)。物質(zhì)移除系統(tǒng)還可包括具有刀片 的動脈粥樣斑塊切除裝置，所述刀片橫穿并穿出位于介入導(dǎo)管的遠端處 的窗從而從血管壁上刮除動脈粥樣斑塊并將其收集在被設(shè)置在介入導(dǎo) 管的遠端中的內(nèi)部收集空間中。
在這些物質(zhì)移除系統(tǒng)中的任何系統(tǒng)中，對于在介入位置處產(chǎn)生的碎 片來說，為了防止該碎片造成遠端栓塞，移除該碎片是很關(guān)鍵的。多種 現(xiàn)有技術(shù)中的介入導(dǎo)管都可從物質(zhì)移除位置處抽吸液體和/或碎片。血
栓切除術(shù)用抽吸導(dǎo)管使用的是具有真空系統(tǒng)的導(dǎo)管以便將血栓吸入導(dǎo) 管內(nèi)并從目標位置處移除該血栓。多種介入導(dǎo)管包括遠端過濾器結(jié)構(gòu)或 與遠端過濾器結(jié)構(gòu)一起使用，該遠端過濾器結(jié)構(gòu)在碎片可能在血流中被 帶走之前捕獲該碎片。多種介入導(dǎo)管還使得可向介入位置處灌輸液體。 被灌輸?shù)囊后w還可幫助進行物質(zhì)移除過程，或可作為介入之前、介入過 程中或介入之后的診斷或治療物質(zhì)。
盡管介入導(dǎo)管是經(jīng)常使用的裝置，但其在柔性、可靠性和通用性方 面存在的限制以及現(xiàn)有系統(tǒng)的使用性能和功能都限制了可得到有效處 理的疾病狀況的類型。因此，仍需要提供改進的介入導(dǎo)管組件和控制系 統(tǒng)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了可用于從體腔或空腔中迅速且有效地移除不希望的 物質(zhì)的介入導(dǎo)管。本文所披露的介入導(dǎo)管和控制系統(tǒng)可適用于多種體腔 或空腔內(nèi)，所述體腔或空腔例如為血管和血管腔、胃腸空腔、位于泌尿 系統(tǒng)中的內(nèi)腔或空腔以及位于男性生殖器和女性生殖器中的內(nèi)腔或空 腔、以及其它流體腔如肺部內(nèi)腔和氣體交換空腔、鼻腔和鼻竇腔和類似 流體腔。所述內(nèi)腔或空腔可形成大體上管形的結(jié)構(gòu)，如血管、輸尿管、 輸卵管、鼻部通路和其它管形通路。例如，本發(fā)明的系統(tǒng)可用于從天然 血管、人造或移植血管中移除不希望的物質(zhì)，所述天然血管例如為天然 冠狀動脈血管、腎臟血管、顱腦血管、外周血管和其它血管，所述人造 或移植血管例如為隱靜脈移植血管和類似血管。所述內(nèi)腔可具有植入裝
置如位于適當位置處的擴張器(stents)。內(nèi)腔或空腔可位于器官內(nèi)或 位于鄰近器官的位置處，所述器官例如為腎臟、膽嚢、肺或類似器官， 或者該體腔可形成另一系統(tǒng)的一部分，所述另一系統(tǒng)例如為淋巴結(jié)、脊 柱管或類似系統(tǒng)。介入導(dǎo)管通常用于從哺乳動物對象，特別是人類病患， 的體腔或空腔中的目標位置處移除不希望的物質(zhì)。
用本文披露的介入導(dǎo)管組件和控制系統(tǒng)移除的不希望的物質(zhì)可能 是疾病物質(zhì)如動脈粥樣硬化斑塊、鈣斑、血栓或其它類型的積垢、膽石、 瓣膜或瓣膜的一部分和類似物。在某些實施例中，本文所披露的介入導(dǎo) 管組件被用在心血管疾病或外周動脈疾病(PAD)的治療過程中以便從 血管中移除疾病物質(zhì)，這里的血管包括外周血管。
本發(fā)明的介入導(dǎo)管組件包括導(dǎo)管系統(tǒng)，所述導(dǎo)管系統(tǒng)被至少部分地 插入病患體內(nèi)且在病患體內(nèi)行進，同時操作者對病患體外的系統(tǒng)進行控 制。還可設(shè)置控制模塊，該控制模塊罩住抽吸和/或灌輸系統(tǒng)、為下游 的介入導(dǎo)管控制器提供動力并且提供多個控制和顯示特征。本文披露的 介入導(dǎo)管包括物質(zhì)移除部件，所述物質(zhì)移除部件在本文被稱作"操作頭
(operating head)",所述物質(zhì)移除部件通常^皮定位在介入導(dǎo)管系統(tǒng) 的遠端處或鄰近該遠端的位置處。正如本文所使用地，"近端
(proximal )" —詞指的是沿所述導(dǎo)管系統(tǒng)的路徑朝向系統(tǒng)控制裝置和 操作者的方向，且"遠端(distal)，， 一詞指的是沿所述導(dǎo)管系統(tǒng)的路 徑遠離系統(tǒng)控制裝置和操作者且朝向或超出所述操作頭的端子端部的
12方向。
在介入導(dǎo)管系統(tǒng)的操作頭與位于外部的部件之間建立起來的流體 連通通常是由所述導(dǎo)管系統(tǒng)的一條或多條密封的通路提供的。還可設(shè)置 其它類型的連通系統(tǒng)或路徑以便傳輸動力、以便旋轉(zhuǎn)地驅(qū)動所述操作頭 并使所述操作頭平移、以便實現(xiàn)多個控制特征以及以便實現(xiàn)類似目的。 可使用電動系統(tǒng)、射頻控制系統(tǒng)和其它遠程控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、磁系
所述操作頭。所述操作頭還可包括提供了附加功能性如超聲波引導(dǎo)、各 種類型的成像特征和類似功能性的那些特征。下文所述的系統(tǒng)部件是作 為典型的部件而被描述的且并不旨在限制本發(fā)明的范圍。
所述介入導(dǎo)管系統(tǒng)可與行進穿過內(nèi)部路徑，如血管，而到達目標物 質(zhì)移除位置的柔性導(dǎo)引線相結(jié)合地使用。對于部分阻塞物而言，該導(dǎo)引 線通常被放置在穿過機體受損處的位置處且所述介入導(dǎo)管的所述操作 頭在該導(dǎo)引線上前進至該目標位置且隨后進行操作而進入并穿過該機 體受損處。當內(nèi)腔被完全阻塞且導(dǎo)引線無法在保證不致鄰近組織受損或 出現(xiàn)栓塞危險的情況下穿過該阻塞物時，所述操作頭可前進而超出所述 導(dǎo)引線的遠端尖端并且進入并穿過該阻塞物，或者所述操作頭和導(dǎo)引線 可一前一后地前進?？捎糜趯?dǎo)引并操縱操作頭的其它方法包括，但不限 于，射頻系統(tǒng)、立體定向系統(tǒng)、磁系統(tǒng)、遠程控制系統(tǒng)和類似系統(tǒng)。本 文所披露的介入導(dǎo)管可適于與這些操縱系統(tǒng)中的任何操作系統(tǒng)一起使 用。
所述操作頭是可旋轉(zhuǎn)的、包括切割器元件、且被可操作地連接至可 旋轉(zhuǎn)且可沿軸向平移的驅(qū)動軸、驅(qū)動系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。在優(yōu)選實施例中， 所述操作頭包括至少一個刀片，所述至少一個刀片具有根據(jù)差別式切割 原理操作的切割表面。盡管本發(fā)明的介入導(dǎo)管的"切割，，表面或刀片可 以是尖銳的且可實際上"切割"目標位置處的物質(zhì)，但本文所使用的術(shù)
語"切割(cut)"或"切割(cutting)"或"切割器(cutter)"或
"刀片(該刀片的數(shù)量為一個或多個)(blades (s))"指的是切割、 刮除、研磨、消融、浸軟和其它的使不希望的物質(zhì)碎成顆?；蚋〉目?移除的物質(zhì)單元的方式。本文所披露的切割器組件通常包括多個差別式 切割刀片且可包括例如在美國專利6， 565， 588和6， 818， 001中披露的固 定刀片和/或可調(diào)節(jié)的刀片，所述美國專利的整體披露內(nèi)容在此作為參考被引用。例如，在公開號為2004/0006358A1的美國專利公開文獻中 也披露了差別式切割刀片，所述美國專利公開文獻的整體披露內(nèi)容在此 作為參考被引用。在一些實施例中，該操作頭可包括被設(shè)置在旋轉(zhuǎn)元件 的表面上的研磨性表面或研磨性材料。包括磨料的旋轉(zhuǎn)元件是本領(lǐng)域眾 所周知的。在另一可選實施例中，所述操作頭可包括另一種類型的消融 裝置，如動脈粥樣斑塊切除裝置、激光消融裝置或高頻超聲消融裝置、 或者射頻裝置或生熱裝置或電力裝置，所述裝置進行操作以便從體腔或 空腔中移除不希望的物質(zhì)且通常不會在操作過程中旋轉(zhuǎn)。這些消融裝置 是所屬領(lǐng)域眾所周知的。
在一個實施例中，介入導(dǎo)管具有包括切割器組件的操作頭，所述切 割器組件具有多個沿徑向布置的固定刀片，每個刀片都在引導(dǎo)邊緣處提 供了差別式切割表面。本文所使用的術(shù)語"引導(dǎo)(leading)"邊緣或
"引導(dǎo)(leading)"表面指的是在所述操作頭沿一定方向進行旋轉(zhuǎn)以 便通過與該邊緣或表面的接觸而實現(xiàn)移除物質(zhì)目的的過程中與該物質(zhì) 接觸的邊緣或表面，且本文所使用的術(shù)語"后尾(trailing)"邊緣或
"后尾(trailing)"表面指的是通常位于該引導(dǎo)邊緣的"后面，，或者 位于該引導(dǎo)邊緣的相對側(cè)上的邊緣或表面。在一個實施例中，固定刀片 切割器組件包括多個凸起的切割表面，所述多個凸起的切割表面具有位 于相鄰切割表面之間的凹陷部，且該刀片結(jié)構(gòu)和凹陷結(jié)構(gòu)都終止于大體 上平滑的遠端軸環(huán)處。
切割器組件可選地可包括使得可接近內(nèi)部空腔的開口或端口 ，所述 內(nèi)部空腔例如與所述導(dǎo)管的密封內(nèi)腔連通從而抽吸和/或灌輸流體。端 口可被設(shè)置在固定刀片切割器組件中或被設(shè)置在可調(diào)節(jié)刀片切割器組 件中或者既被設(shè)置在固定刀片切割器組件中又被設(shè)置在可調(diào)節(jié)刀片切 割器組件中。在固定刀片切割器組件中，端口可位于所有或一部分的切 割表面之間且優(yōu)選在所述切割器組件的大體上近端的部分中被設(shè)置成 徑向?qū)ΨQ的布置。在其它可選的切割器組件中，并未設(shè)置使得可接近所 述切割器組件內(nèi)部的端口或開口。
所述切割器組件可包括一個或多個切割器或切割表面和一種或多 種截然不同的切割器元件。例如， 一種雙切割器構(gòu)型包括直徑固定的切 割器和直徑可調(diào)的切割器的組合。在現(xiàn)有技術(shù)的公開文獻中已經(jīng)描述了 雙切割器組件構(gòu)型，且所述公開文獻在此作為參考被引用，且這種雙切割器組件構(gòu)型可以兩種不同的操作模式而呈現(xiàn)出兩種不同的物質(zhì)移除 型式。在一種模式下，所述切割器組件旋轉(zhuǎn)并前進以便在起初的"引導(dǎo)
式進給(pilot pass)"過程中移除阻塞物質(zhì)，其中直徑固定的切割器 是主切割器，且直徑可調(diào)的切割器處于直徑更小的狀態(tài)。在進行完一次 或多次的引導(dǎo)式進給之后，可將所述直徑可調(diào)的切割器調(diào)節(jié)至處于第二 操作模式下的直徑更大的狀態(tài)，且該雙切割器組件可向前移動，從而使 得該直徑可調(diào)的切割器在其延伸狀態(tài)下作為主切割器而運行并清除掉 更大體積的阻塞物質(zhì)。在進行了該物質(zhì)移除操作之后，可將所述直徑可 調(diào)的切割器調(diào)節(jié)至直徑更小的狀態(tài)且可從目標位置處撤回所述雙切割 器組件。使用本發(fā)明的物質(zhì)移除系統(tǒng)的這種方法使得操作者不需要在物 質(zhì)移除操作的過程中移除并更換或者交換切割器組件就能提供具有不 同直徑和物質(zhì)移除性能的切割器。
根據(jù)一個實施例，本發(fā)明的固定刀片切割器組件包括具有小于90° 的引導(dǎo)邊緣傾斜角的差別式切割表面，且優(yōu)選包括具有小于80°的引導(dǎo) 邊緣傾斜角的差別式切割表面。后尾邊緣傾斜角可不同于引導(dǎo)邊緣傾斜 角，且通常比所述引導(dǎo)邊緣傾斜角更小。固定刀片切割器組件可包括具 有大體上呈平面的引導(dǎo)面和后尾面的差別式切割表面。在一個實施例 中，該大體上呈平面的差別式切割表面是連續(xù)且大體上光滑的，且它們 并不與所述切割器組件的內(nèi)部空間存在任何連通。 一般來說，可將任何 數(shù)量的刀片設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置，所述任何數(shù)量的刀片通常為約3個 至約12個。在一個示例性實施例中，在切割器組件中設(shè)置了十個固定 切割器刀片，所述固定切割器刀片具有多個端口以便接近內(nèi)部空腔。在 另一示例性實施例中，設(shè)置了四個固定切割器刀片，該刀片具有平滑的 連續(xù)表面而沒有開口。
本發(fā)明的包括固定刀片切割器組件的介入導(dǎo)管可附加地包括具有 差別式切割表面的切割器刀片，所述差別式切割表面具有不同的構(gòu)型、 輪廓和/或傾斜角。可在所述固定刀片切割器組件的近端位置處設(shè)置附 加的切割器表面，該附加的切割器表面例如被設(shè)置為可調(diào)節(jié)的(例如樞 轉(zhuǎn)式)切割刀片，正如在此作為參考被引用的那些專利公開文獻中所述 地那樣。樞轉(zhuǎn)式切割刀片可被安裝以便在旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)上進行有限旋轉(zhuǎn)，所 述樞轉(zhuǎn)式切割刀片具有或不具有與內(nèi)部空間存在連通以便進行抽吸和/ 或灌輸?shù)亩丝凇Ｒ话銇碚f，可將任何數(shù)量的刀片設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置，所述任何數(shù)量的刀片通常為約3個至約12個。根據(jù)一個實施例，本發(fā) 明的所述可調(diào)節(jié)的刀片切割器組件可包括具有小于100°且大于80°的引 導(dǎo)邊緣傾斜角的差別式切割表面。
本文還預(yù)想了這樣的切割器組件，所述切割器組件包括操作頭，所 述操作頭具有切割器刀片和另一種物質(zhì)移除模件的組合。在一些實施例 中，可在操作頭中設(shè)置與非切割物質(zhì)移除系統(tǒng)相結(jié)合的固定切割刀片或
可調(diào)節(jié)的切割刀片，所述非切割物質(zhì)移除系統(tǒng)例如為基于激光器的裝 置、高頻超聲裝置或加熱消融和/或電消融裝置。所述固定切割刀片或 可調(diào)節(jié)切割刀片可被定位在所述非切割物質(zhì)移除系統(tǒng)的近端或遠端。
本文披露了包括具有階梯狀構(gòu)型的切割器表面的切割器組件，且這 種切割器組件對于多種應(yīng)用場合來說是優(yōu)選的。階梯狀刀片具有被定位 在與肩部部分相鄰的位置處的凸起的切割表面或刀片，所述肩部部分大
體上不會損傷組織。該刀片構(gòu)型將刀片旋轉(zhuǎn)過程中的組織切割深度基本 上限制為該凸起切割表面的深度。固定切割刀片和可調(diào)節(jié)的刀片都可設(shè) 有階梯狀切割表面。還可根據(jù)該凸起切割表面的尺寸、該凸起切割表面 的切割邊緣的傾斜角以及該凸起切割表面、該肩部部分的寬度和其它刀 片表面幾何形狀的相對尺寸來設(shè)計并設(shè)置侵襲性更高或更低的刀片。適 當?shù)碾A梯狀切割器刀片幾何形狀可包括大于70°、更優(yōu)選大于80°且在 一些實施例中介于約80°與110。之間的引導(dǎo)邊緣傾斜角。這些刀片所具 有的引導(dǎo)切割邊緣比那些傾斜角更低的刀片更具侵襲性，但由于切割邊
邊緣，因此這些刀片具有減弱的且i^;對健康更無害:切割輪廓。
在使用旋轉(zhuǎn)操作頭的應(yīng)用場合中，將旋轉(zhuǎn)和轉(zhuǎn)矩從驅(qū)動系統(tǒng)傳送至 操作頭的驅(qū)動軸具有足夠小的尺寸和足夠的柔性從而能夠在操作頭向 目標移除位置行進的過程中行進穿過小且彎曲的通路。該驅(qū)動軸還具有 足夠的機械完整性從而能夠傳送較高的旋轉(zhuǎn)和轉(zhuǎn)矩負栽，并且能夠在高 真空或者抽吸撤回環(huán)境中運行。在具有可旋轉(zhuǎn)操作頭的多種類型的介入 導(dǎo)管中，用作驅(qū)動軸的是多絲螺旋線圈。適當?shù)尿?qū)動軸是所屬領(lǐng)域眾所
i動軸。 、- ,. 、
該驅(qū)動軸被承載在柔性的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)中且被直接或間接地安裝到操 作頭上以使該操作頭旋轉(zhuǎn)。所述旋轉(zhuǎn)操作頭和驅(qū)動軸可借助于遠端附近
16的軸承被直接或間接地連接到所述柔性導(dǎo)管結(jié)構(gòu)上，從而使得該導(dǎo)管在 所述操作頭的運行過程中保持固定，而驅(qū)動軸則使所述操作頭進行旋 轉(zhuǎn)。另一種可選方式是，所述操作頭和驅(qū)動軸可在其遠端處獨立于所述 導(dǎo)管而存在，從而使得所述操作頭可獨立于所述導(dǎo)管組件而進行旋轉(zhuǎn)和軸向平移。本文披露的介入導(dǎo)管優(yōu)選包括抽吸系統(tǒng)；所述抽吸系統(tǒng)借助于:^吸 而通過一個或多個抽吸端口從介入位置處移除碎片。例如在作為參考被引用于此的那些專利中且在公開號為2004/0220519A1的美國專利公開 文獻中描述了適用于本發(fā)明的介入導(dǎo)管中的抽吸系統(tǒng)，所述美國專利公 開文獻的整體內(nèi)容同樣在此作為參考被引用。在物質(zhì)移除操作過程中產(chǎn) 生的碎片被攜帶在流體(例如血液)中，且包含碎片的抽吸物流體通過 所述物質(zhì)移除端口(該端口的數(shù)量為一個或多個)而被移除且通過所述 介入導(dǎo)管的密封內(nèi)腔而被撤回。該密封內(nèi)腔可被連接至真空源和抽吸物 收集系統(tǒng)。在本發(fā)明的介入導(dǎo)管的一個實施例中，在鄰近所述操作頭(例如切 割器或斑塊切除組件)的位置處設(shè)置了具有大體上較大的開口的至少一 個抽吸端口。所述抽吸端口可被直接設(shè)置在導(dǎo)管結(jié)構(gòu)中，或其可被設(shè)置 在剛性套殼結(jié)構(gòu)中，該剛性套殼結(jié)構(gòu)被直接或間接地安裝到該導(dǎo)管的遠 端部分上。在物質(zhì)移除操作過程中產(chǎn)生的碎片被攜帶在流體(例如血液 和灌輸物(infusate))中，且包含碎片的抽吸物流體通過所述物質(zhì)移 除端口 (該端口的數(shù)量為一個或多個)借助于抽吸作用被移除且通過所 述介入導(dǎo)管的密封內(nèi)腔而被撤回。所述密封內(nèi)腔可被連接至抽吸物導(dǎo)管 和抽吸物收集系統(tǒng)。在一些實施例中，至少一個較大的抽吸端口被定位 在所述操作頭的近端位置處。此外，可將大體上更小的物質(zhì)抽吸端口設(shè) 置在所述切割器組件本身的一個或多個表面上。此外，所迷介入導(dǎo)管可包括撕捏器組件，所述撕捏器組件被定位以 便在所述抽吸端口內(nèi)旋轉(zhuǎn)從而有利于對通過所述端口從所述介入位置 處撤回的碎片進行移除和破碎。所述可旋轉(zhuǎn)的撕捏器組件可包括中心芯 體結(jié)構(gòu)，所述中心芯體結(jié)構(gòu)具有大體上沿所述中心芯體的長度進行延伸 的 一根或多根伸出的桿。所述中心芯體結(jié)構(gòu)在所述操作頭的運行過程中 進行旋轉(zhuǎn)。當所述操作頭包括旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)時，所述撕捏器組件可被直接或 間接地連接至所述使操作頭旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動系統(tǒng)。被設(shè)置在所述撕捏器的中心芯體結(jié)構(gòu)上的所述伸出桿的外表面通 常是彎曲的且在一些實施例中與其中設(shè)置了所述抽吸端口的套殼結(jié)構(gòu) 的內(nèi)表面大體上相匹配。所述伸出桿可具有漸細結(jié)構(gòu)，該漸細結(jié)構(gòu)朝向 所述撕捏器組件近端的輪廓較窄，而朝向所述撕捏器組件遠端的輪廓較 寬。所述桿還可被構(gòu)造以使得其側(cè)壁沿所述桿的長度具有不同的尺寸和 不同的底切角。 一般來說，所述側(cè)壁朝向所述撕捏器組件的近端更高且 具有更小的底切角，而朝向所述撕捏器組件的遠端則更低且具有更大的 底切角。當顆粒材料在抽吸力的作用下被吸入所述抽吸端口內(nèi)時，該旋 轉(zhuǎn)的撕捏器組件有利于使物質(zhì)進一步破碎且有助于使所述顆粒物質(zhì)向
近端移動并移動通過所述抽吸導(dǎo)管從而在下游進行收集和處置。
液體灌輸裝置可被設(shè)置在所述操作頭中或被設(shè)置在鄰近所述操作 頭的位置處?？衫靡后w的灌輸提供附加的液體體積從而實現(xiàn)碎片的移 除或者實現(xiàn)潤滑流體、診斷或治療試劑、對比劑和類似流體的輸送。將 流體如生理鹽水灌輸在鄰近目標物質(zhì)移除區(qū)域的位置處可能是希望的， 因為這樣做傾向于會降低被移除物質(zhì)的粘性，因此有利于通過直徑相對
較小的內(nèi)腔實現(xiàn)物質(zhì)的移除。令人滿意的是灌輸液體還有利地傾向于 減少物質(zhì)移除操作過程中被移除的血液體積，由此減少血液損失并且在 必要的情況下使過程持續(xù)的時間更長。此外，灌輸液體減輕了血管的塌 陷且保持血管壁處于張緊狀態(tài)，由此改善了切割有效性且減輕了對血管 壁的損傷。對于使用導(dǎo)引線的實施例而言，灌輸液體還可減輕導(dǎo)引線的 摩擦。液體灌輸裝置可被設(shè)置在所述操作頭的遠端或近端，和/或可被 設(shè)置穿過所述操作頭。
已公知的灌輸系統(tǒng)有很多不同類型且這些灌輸系統(tǒng)可用于本發(fā)明 的介入導(dǎo)管中。在一個實施例中，多個灌輸端口被布置以便圍繞所述裝 置的周部提供大體上均勻的灌輸物分布，而在其它可選實施例中，可設(shè) 置一個或多個灌輸端口以便以定向方式將灌輸物分布在所述裝置的周 部周圍的一個或多個位置處。在一個實施例中，在安裝于遠端導(dǎo)管部分 上的外部鞘套中設(shè)置了多個流體灌輸端口且所述多個流體灌輸端口被 定位在所述操作頭的近端位置處。此外或另一種可選方式是，可通過所 述操作頭中的端口提供灌輸。
一般來說，本發(fā)明的介入導(dǎo)管進行運轉(zhuǎn)以使灌輸物與抽吸物的體積 比大于約l:l。例如，灌輸物與抽吸物的體積比可大于1.5:1且小于約2.5:1。還可將灌輸速率和抽吸速率控制在所需范圍內(nèi)，且可設(shè)置多個 監(jiān)控和控制特征。例如，在一個實施例中，設(shè)置了氣泡檢測機構(gòu)以便檢 測灌輸導(dǎo)管中的氣泡并且在檢測到氣泡時使灌輸泵停止運轉(zhuǎn)和/或停止 為所述操作頭提供動力。在另一實施例中，在所述操作頭被啟動時，或 在所述操作頭被啟動后再經(jīng)過一段延遲時間之后，則自動啟動灌輸和抽 吸系統(tǒng)。在又一實施例中，還可在所述操作頭被啟動時，或在所述操作 頭被啟動后再經(jīng)過一段延遲時間之后，使所述灌輸和抽吸系統(tǒng)自動停止 運轉(zhuǎn)。
圖1是介入導(dǎo)管組件的示意圖，所述介入導(dǎo)管組件具有抽吸和灌輸 系統(tǒng)且包括被安裝在導(dǎo)管系統(tǒng)的遠端處或該遠端附近的位置處的操作 頭，且包括控制器和操縱單元；
圖2A是本發(fā)明的固定刀片遠端切割器組件的一個實施例的放大透 視圖2B是剖視圖，圖中示出了圖2A所示切割器組件的差別式切割器
刀片的引導(dǎo)邊緣切割器表面的傾斜角；
圖3是具有遠端固定刀片組件和近端可調(diào)節(jié)刀片組件的本發(fā)明的
雙切割器組件的放大透視圖4是圖3所示固定刀片切割器組件的放大透視圖5A是本發(fā)明的階梯狀切割器刀片的放大透視圖5B是沿線5B-5B截取的圖5A所示階梯狀刀片的放大剖視圖6是切割器組件的放大端部示意圖，所述切割器組件包括圖4所
示的遠端固定刀片切割器組件且包括使用圖5A和圖5B所示的階梯狀切
割器刀片的可調(diào)節(jié)刀片切割器組件；
圖7是本發(fā)明的另一階梯狀刀片構(gòu)型的放大透視圖8示出了本發(fā)明的介入導(dǎo)管的放大透視圖，所述介入導(dǎo)管具有遠
端操作頭和近端管狀結(jié)構(gòu)，所述遠端操作頭具有用于進行抽吸或灌輸?shù)?br>
端口，所述近端管狀結(jié)構(gòu)具有用于進行抽吸的相對較大的端口；
圖9示出了本發(fā)明的介入導(dǎo)管的放大透視圖，所述介入導(dǎo)管具有遠
端操作頭、近端抽吸端口和位于所述抽吸端口的近端位置處的液體灌輸
端口；圖10示出了本發(fā)明的介入導(dǎo)管的放大剖視圖，所述介入導(dǎo)管具有 遠端操作頭和具有內(nèi)部旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的近端抽吸端口 ；
圖11示出了本發(fā)明的抽吸窗和內(nèi)部旋轉(zhuǎn)浸軟器(macerator)元件
的放大視圖12示出了內(nèi)部旋轉(zhuǎn)浸軟器元件的放大透視圖； 圖13示出了沿線7-7截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖； 圖14示出了沿線8-8截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖；和 圖15示出了沿線9-9截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖。
具體實施例方式
本文將結(jié)合具有旋轉(zhuǎn)切割頭的物質(zhì)移除裝置對某些優(yōu)選實施例進 行描述。應(yīng)該意識到本文描述的該裝置實施例僅是示例性的且本文披 露的發(fā)明和特征可應(yīng)用于具有不同類型的操作頭的介入導(dǎo)管。
圖1示出了介入導(dǎo)管組件10的典型實施例，所述介入導(dǎo)管組件包 括操縱單元12、控制器30和導(dǎo)管系統(tǒng)32，所述導(dǎo)管系統(tǒng)具有可旋轉(zhuǎn)的 操作頭40，該操作頭位于該導(dǎo)管系統(tǒng)的遠端處或位于鄰近該遠端的位 置處并且包括一個或多個切割器組件?？刂破?0可用來操控導(dǎo)管系統(tǒng) 32和操作頭40 (例如使所述導(dǎo)管系統(tǒng)和操作頭向前移動和/或旋轉(zhuǎn))， 或者也可提供其它可選的控制裝置。下面將結(jié)合圖2-圖7對操作頭和 切割器組件的構(gòu)型進行描述。
操縱單元12可包括灌輸泵14和/或抽吸泵16。在介入導(dǎo)管的操作 過程中，灌輸物導(dǎo)管18從灌輸物貯存裝置20中抽出流體并且與灌輸泵 14可操作地接觸從而提供流體使該流體穿過導(dǎo)管系統(tǒng)32中的灌輸內(nèi)腔 而到達被設(shè)置在鄰近操作頭位置處的一個或多個灌輸端口 。相似但相反 地，其中攜帶了顆粒的流體可通過導(dǎo)管系統(tǒng)32中的抽吸內(nèi)腔從介入位 置處被撤回并被傳輸至抽吸導(dǎo)管22，所述抽吸導(dǎo)管與抽吸泵16可操作 地接觸且與抽吸物收集容器24進行連通。操縱單元12還可提供用于使 所述操作頭和系統(tǒng)部件運轉(zhuǎn)的動力源，或所述操縱單元可與外部動力源 連通。在所示實施例中，操縱單元12借助于裝置的動力端口 25和動力 線26而為介入導(dǎo)管組件和控制器30提供動力。
多種微處理器、電子器件、軟件和固件器件可被設(shè)置在操縱單元內(nèi) 或與該操縱單元連通從而控制本文所述的介入導(dǎo)管的操作。軟件可被設(shè)置在存儲有可實施代碼和/或其它數(shù)據(jù)的機器可讀的介質(zhì)中以便提供一 個機構(gòu)或多個機構(gòu)的組合來處理用戶特有的數(shù)據(jù)。另 一種可選方式是， 可利用硬件或固件實施方式來控制多個系統(tǒng)和部件。還可在操縱單元
12中設(shè)置數(shù)據(jù)存儲和處理系統(tǒng)。
操縱單元12的一種功能是提供系統(tǒng)和/或環(huán)境條件或運行參數(shù)的 反饋。操縱單元可輸出與運行狀態(tài)相關(guān)的運行信息和來自物質(zhì)移除位置 的反饋而將其提供給操作者。根據(jù)一個實施例，操縱單元12為操作者 提供了連續(xù)更新的運行參數(shù)輸出，所述運行參數(shù)例如為操作頭旋轉(zhuǎn)速 率，該操作頭旋轉(zhuǎn)速率可包括實際運行速度以及所需速度；操作頭前進 速率；抽吸速率和/或體積；灌輸速率和/或體積；經(jīng)過的運行時間和類 似速率。
某些自動的且可選擇的控制特征可被設(shè)置在操縱單元12中。例如， 操作者可預(yù)選、存儲并可選擇涉及多個運行參數(shù)的預(yù)定例行程序或程 序。因此，根據(jù)一個實施例，所披露的物質(zhì)移除系統(tǒng)基于操作者輸入的 特定參數(shù)而設(shè)置控制特征。特定參數(shù)可包括，例如機體受損處的長度、 機體受損處的類型和特性，如鈣化、纖維化、脂質(zhì)/脂肪狀和類似特性； 歷史因素，如再狹窄；血流速率；血流體積；限制百分比；內(nèi)腔類型和 /或位置；內(nèi)腔直徑；切割器組件的所需旋轉(zhuǎn)速率和/或旋轉(zhuǎn)型式；切割 器組件的所需前進速率和/或前進型式；所需抽吸速率和/或型式；所需 灌輸速率和/或型式；和類似參數(shù)。基于操作者輸入的特定參數(shù)，控制 單元可計算并設(shè)置自動運行條件，例如切割器組件旋轉(zhuǎn)速率和型式； 切割器組件前進速率和型式；抽吸速率和型式；灌輸速率和型式；切割 器組件尺寸；和類似條件。在介入過程中還可記錄并存儲多個系統(tǒng)運行 參數(shù)、運行條件、病患狀態(tài)和類似情況以便保存病患和介入運行參數(shù)的 記錄。
在本文所披露的介入導(dǎo)管系統(tǒng)中，高效率抽吸是很重要的。在某些 實施例中，以在每分鐘的操作頭運行時間內(nèi)抽吸至少15ml的速率從介 入位置處抽吸流體和相關(guān)的顆粒，且在多個實施例中，以在每分鐘的操 作頭運行時間內(nèi)抽吸至少25ml的速率抽吸流體和相關(guān)的顆粒。在典型 的介入導(dǎo)管系統(tǒng)中，抽吸位置與控制器30之間的穿過抽吸物移除通路 而測得的距離可大于1米，該抽吸物移除通路位于導(dǎo)管系統(tǒng)32內(nèi)且具 有小于0. 10英寸的直徑，該直徑例如介于約0. 050至0. 070英寸之間。
21抽吸物在控制器30與操縱單元12之間穿過抽吸物導(dǎo)管而行進的距離可 以為約0.5米至幾米，所述抽吸物導(dǎo)管的直徑介于約0.125英寸至約 l.O英寸之間。被抽吸的血液和碎片是相對較粘的流體，且在這些條件 下，實現(xiàn)相對恒定且高水平的抽吸是很關(guān)鍵的。
在一個實施例中，抽吸泵16包括多葉滾子泵。多個滾子的旋轉(zhuǎn)速
速^和體積。滾子泵允許流體:大氣:力下i;管中流動穿過泵的^ 子，且因此減少了在被排出的液體中形成的氣泡和泡沫。由于抽吸物在 被排出滾子泵時處于大氣壓力下，因此可使用簡化的大氣壓力收集器皿 而不是抽真空的收集器皿。可使用簡單的袋子或另一種收集器皿，例如 用于收集血液的那些器皿。例如，收集袋24和密封抽吸導(dǎo)管可被設(shè)置 作為消毒的一次性介入導(dǎo)管套件的一部分。抽吸導(dǎo)管的遠端可被預(yù)安裝 在控制器30上并密封到該控制器上。抽吸導(dǎo)管的近端部分在介入導(dǎo)管 進行運轉(zhuǎn)之前就被安裝在抽吸泵上且抽吸物收集袋被安裝到控制模塊 上或安裝在鄰近控制模塊的位置處。
灌輸泵14還可包括利用可變或可選擇的旋轉(zhuǎn)速率來控制灌輸速率 和體積的多葉滾子泵?？墒褂煤唵蔚拇踊蛄硪环N灌輸物貯存裝置，如 用于靜脈灌輸?shù)哪切┕噍斘镔A存裝置，來供應(yīng)灌輸物。例如，可設(shè)置具 有密封導(dǎo)管的灌輸物貯存裝置20，所述密封導(dǎo)管在介入導(dǎo)管的運行過 程中被安裝在灌輸泵16中。在該實施例中，密封的灌輸物導(dǎo)管可被設(shè) 置作為消毒的一次性介入導(dǎo)管系統(tǒng)的一部分且灌輸物導(dǎo)管的遠端可被
預(yù)安裝在控制器30上且被密封到所述控制器上。灌輸物導(dǎo)管的近端部 分可被連接到灌輸物貯存裝置例如生理鹽水袋上，且在操作之前就被安 裝在鄰近灌輸泵的位置處。氣泡檢測器15可被設(shè)置而與操縱單元12和 灌輸物導(dǎo)管18相關(guān)以便檢測灌輸物中存在的氣泡?？稍跈z測到灌輸物 導(dǎo)管中存在缺陷(例如氣泡)時啟動控制特征而自動停止灌輸泵的運轉(zhuǎn) 和/或停止為操作頭提供動力。
操縱單元12還可具有用于啟動和關(guān)閉抽吸泵和系統(tǒng)且用于啟動和 關(guān)閉灌輸泵和系統(tǒng)的控制開關(guān)。這些控制特征可被設(shè)置為簡單的開/關(guān) 式開關(guān)。另一種可選方式是，可設(shè)置這樣的系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供了可由操 作者選擇的不同的抽吸和/或灌輸水平或速率。此外，操縱單元12可設(shè) 有計時機構(gòu)，所迷計時機構(gòu)確定并顯示出操作頭和/或抽吸和灌輸系統(tǒng)
22所經(jīng)過的運行時間。還可通過操縱單元12來檢測并顯示被撤回的抽吸 物的體積和被引入的灌輸物的體積?？稍O(shè)置用于監(jiān)控相應(yīng)貯存裝置中的 抽吸物和灌輸物水平的檢測系統(tǒng)，且可設(shè)置警報器以便指示出抽吸物收 集系統(tǒng)的溢流狀態(tài)或灌輸物貯存裝置的供應(yīng)不足狀態(tài)。還可設(shè)置備用的 抽吸物收集系統(tǒng)和灌輸物供應(yīng)系統(tǒng)。
在一個實施例中，操縱單元12與抽吸泵16和灌輸泵14以及相關(guān) 的控制特征和顯示特征一起被設(shè)置為獨立的可重復(fù)使用的單元，該單元 例如可被用作手術(shù)室中的標準設(shè)備。在如圖所示的系統(tǒng)中，操縱單元 12不會由于在操作過程中與血液或抽吸物接觸而被污染，且動力系統(tǒng) 和控制系統(tǒng)都是持久且長壽型的且可重復(fù)用于多次介入。操縱單元12 可被設(shè)置在殼體中，所述殼體被設(shè)計以便在操作過程中位于平臺上，或 該殼體可被設(shè)計以便安裝在便攜式結(jié)構(gòu)如i.v. pole或另一種結(jié)構(gòu)上。 包括具有操作頭40的導(dǎo)管系統(tǒng)32、控制器30、抽吸物導(dǎo)管22、抽吸 物收集器皿24和灌輸導(dǎo)管18的介入導(dǎo)管系統(tǒng)可被設(shè)置作為消毒的一次 性使用的系統(tǒng)套件。
下面將結(jié)合使用切割器組件的可旋轉(zhuǎn)操作頭對導(dǎo)管系統(tǒng)和操作頭 進行描述，所述切割器組件具有用于移除物質(zhì)的多個切割器刀片。在包 括抽吸和/或灌輸系統(tǒng)的介入導(dǎo)管應(yīng)用場合中，抽吸和/或灌輸導(dǎo)管終止 于控制器30處或終止于該控制器內(nèi)，在該控制器的位置處，所述抽吸 和/或灌輸導(dǎo)管與導(dǎo)管系統(tǒng)32內(nèi)的抽吸和灌輸內(nèi)腔連通。導(dǎo)引線還可穿 過控制器30和導(dǎo)管系統(tǒng)32。用于驅(qū)動該操作頭的可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸被設(shè)置 在導(dǎo)管系統(tǒng)32中。 一般來說，控制器30或相關(guān)的控制機構(gòu)提供了由用 戶操作的機構(gòu)以使操作頭進行旋轉(zhuǎn)和/或平移。由持久性的可消毒材料 如硬塑料制成的控制器30可被設(shè)置成任何適宜的人機工程學(xué)設(shè)計且被 構(gòu)造以便放置在鄰近外部身體的位置處和/或與外部身體接觸。在一個 實施例中，控制器可包括一體式握柄以便于操作者在操作過程中保持并 支承該控制器。當操作頭和導(dǎo)管系統(tǒng)被導(dǎo)引至目標物質(zhì)移除位置時，伸 出控制器30的導(dǎo)管系統(tǒng)32可相對于控制器30沿軸向平移。應(yīng)該意識 到；本文結(jié)合控制器30所述的控制特征和運行特征中的一些控制特征 和運行特征可被設(shè)置在操縱單元12中，且同樣地，結(jié)合操縱單元12所 述的控制特征和運行特征中的一些控制特征和運行特征可被設(shè)置在控 制器30中。
2本文披露的介入導(dǎo)管的操作頭40可包括多種旋轉(zhuǎn)切割裝置或組件 中的任何裝置或組件，所述多種旋轉(zhuǎn)切割裝置或組件具有用于切割、分 裂、粉化、消融、刮除、磨碎不希望的物質(zhì)或以其它方式減少該不需要 的物質(zhì)的尺寸和/或用于在鄰近目標清除位置的位置處從健康組織，例 如血管的血管壁，上分離出不希望物質(zhì)的一個或多個切割表面(該切割 表面的數(shù)量為一個或多個)。在本發(fā)明的介入導(dǎo)管的某些實施例中，還 可使用非旋轉(zhuǎn)式操作頭，該非旋轉(zhuǎn)式操作頭包括其它可選的物質(zhì)移除模 件，如激光器或超聲消融技術(shù)，或其它類型的消融技術(shù)。
可設(shè)置如在此作為參考被引用的美國專利公開文獻中所述的具有 差別式切割器組件的旋轉(zhuǎn)操作頭。還可使用包括研磨性旋轉(zhuǎn)表面的操作 頭。操作頭或其子部件，如切割表面，上可涂覆不透x線材料，如金、 鉑、墨水和類似材料，以使操作頭在放射顯微鏡下是可見的且以便幫助 醫(yī)務(wù)人員相對于阻塞物對切割器組件進行導(dǎo)引和定位。
用于構(gòu)造本發(fā)明的切割器組件的切割表面(該切割表面的數(shù)量為一 個或多個)的典型材料包括金屬、金屬合金、陶瓷和金屬陶瓷材料，例 如，但不限于，多種類型的不銹鋼，如300和/或400系不銹鋼、釩鋼、 鎳-鈦、鈦、含鈦金屬和氧化物陶瓷?？捎脕韺饘俨牧先绮讳P鋼進行 硬化的技術(shù)是眾所周知的。 一般說來，切割器表面由硬材料構(gòu)成且可對 切割器表面進行處理以便為切割器表面提供更高的硬度。
圖2A示出了根據(jù)本發(fā)明的具有多個差別式切割表面的固定刀片切 割器組件。切割器組件40包括相對于切割器組件的中心縱向軸線被布 置成徑向?qū)ΨQ的布置的多個切割器刀片42。該多個切割器刀片42中的 每個切割器刀片在遠端處進行聯(lián)結(jié)從而形成遠端孔口 44，所述遠端孔 口用作導(dǎo)引線45的旋轉(zhuǎn)軸承。對于那些并不借助于導(dǎo)引線進行導(dǎo)引的 切割器組件來說，另一種可選方式是，切割器刀片42可在其遠端處終 止于鈍頭的或圓頭的或尖頭的結(jié)構(gòu)，而不是形成遠端孔口。切割器刀片 42在其近端處終止于近端環(huán)狀軸環(huán)46。
在多種類型的介入導(dǎo)管中，切割器組件40可被安裝到驅(qū)動軸、導(dǎo) 管系統(tǒng)或中間軸承結(jié)構(gòu)上。圖2示出了一個實施例，其中切割器組件 40被安裝到軸承50的旋轉(zhuǎn)元件52上。軸承50的非旋轉(zhuǎn)元件54被安 裝到導(dǎo)管56的遠端部分上或者被安裝到被設(shè)置在介入導(dǎo)管的遠端部分 處的另一圓柱形結(jié)構(gòu)上。旋轉(zhuǎn)軸承元件和切割器組件在操作過程中在驅(qū)動軸的作用下進行旋轉(zhuǎn)，而軸承結(jié)構(gòu)的非旋轉(zhuǎn)元件和導(dǎo)管的遠端部分在 操作頭的旋轉(zhuǎn)過程中則保持固定。
從軸向角度觀察到的切割器組件40的整體外部構(gòu)型大體上為圓形 且從側(cè)面角度觀察到的該切割器組件的整體外部構(gòu)型為長圓或截錐形 構(gòu)型。切割器刀片42的外邊緣沿介于直徑更小的遠端孔口 44與直徑更 大的近端軸環(huán)46之間的彎曲線是漸細的，從而使得切割器組件的直徑 朝向其遠端是減少的。這種構(gòu)型使得當切割器組件前進穿過阻塞物時， 切割器組件的直徑更小的遠端可穿透阻塞物或部分阻塞物并同時提供 更具侵襲性的更大的孔口。
切割器刀片42中的每個切割器刀片具有位于引導(dǎo)邊緣43上的差別 式切割器表面，當切割器組件40在物質(zhì)移除過程中進行旋轉(zhuǎn)時，該引 導(dǎo)邊緣與要被移除的物質(zhì)進行接觸?？赏ㄟ^提供不同的傾斜角而對差別 式切割器表面進行優(yōu)化從而使其用于不同類型的切割環(huán)境中、用于不同 類型的被移除的物質(zhì)、且用于不同的應(yīng)用場合。 一般來說，傾斜角越高， 則切割器表面所產(chǎn)生的作用也更具侵襲性。具有小于90。的傾斜角的切 割器表面已被證明在接觸彈性表面如體腔壁時是和緩且對健康無害的， 但這種切割器表面能有效地切割并研磨掉不那么具有彈性的物質(zhì)，如斑 塊、鈣化物質(zhì)和血栓，從而有效地移除疾病物質(zhì)。本文所披露的切割器 組件對于健康的彈性組織來說是無害的，同時又能有效地移除不那么具 有彈性的疾病組織。
盡管該引導(dǎo)邊緣切割器表面優(yōu)選是大體上平滑的，但在其它可選實 施例中，該表面也可被設(shè)置成研磨性表面或涂覆有研磨性材料的表面。 在切割表面上使用金剛砂粒或其它類型的磨料可減小在切割器組件的 旋轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒尺寸，由此提高顆粒的移除效率并降低出現(xiàn)不希 望的副作用的風(fēng)險。當移除較硬的物質(zhì)和/或不希望物質(zhì)的較小的目標 區(qū)域時，使用金剛砂粒或其它類型的磨料是特別適宜的。切割表面上使 用的金剛砂?；蚱渌愋偷哪チ峡删哂屑s400微米或更小的顆粒尺寸。 在一些實施例中，磨料具有約IOO微米或更小的顆粒尺寸，而在一些實 施例中，磨料具有約40微米或更小的顆粒尺寸，該顆粒尺寸通常介于 約20與40微米之間。
圖2B示出了由切割器刀片42的引導(dǎo)邊緣43與切割器表面外邊緣 的外接圓的切線所形成的傾斜角a。由切割器表面42的引導(dǎo)邊緣43形成的傾斜角a優(yōu)選小于90。。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些 實施例中，切割器刀片的傾斜角小于80°,且在一些實施例中，該傾斜 角為約70°。由切割器表面42的后尾邊緣45形成的后尾角p優(yōu)選小于 相應(yīng)的傾斜角且在多個實施例中小于70°。
設(shè)置在本發(fā)明的固定切割器組件上的切割器刀片的數(shù)量可根據(jù)介 入應(yīng)用場合以及被移除物質(zhì)的本質(zhì)而產(chǎn)生改變。既可將數(shù)量少到3個的 刀片設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置也可將數(shù)量多達12-15個刀片設(shè)置成徑向 對稱的布置。對于很多應(yīng)用場合來說，優(yōu)選使用具有7個或更多個刀片 的固定刀片切割器組件。在一個實施例中，如圖2A所示，可在相鄰刀 片之間設(shè)置多個大體上呈橢圓形的端口 48以便與切割器組件的內(nèi)部空 間進行連通。如圖所示，可在每對相鄰刀片之間都設(shè)置端口 48，或者 也可設(shè)置更少的端口。在一個實施例中，如圖所示，端口 48優(yōu)選被設(shè) 置在切割器組件的近端部分中鄰近近端軸環(huán)的位置處。端口 48可被用 作抽吸或灌輸端口并與設(shè)置在導(dǎo)管56內(nèi)的適當?shù)某槲蚬噍攦?nèi)腔連 通。可在切割器組件的近端位置處設(shè)置附加的抽吸和/或灌輸端口。
圖3示出了用于本發(fā)明的介入導(dǎo)管的另一種切割器組件，其中雙切 割器組件60包括固定刀片切割器70和可調(diào)節(jié)刀片切割器組件80。在 多種類型的介入導(dǎo)管中，切割器組件60可被安裝到驅(qū)動軸、導(dǎo)管系統(tǒng) 或中間的軸承結(jié)構(gòu)上。圖3示出了一個實施例，其中切割器組件60被 安裝到軸承90的旋轉(zhuǎn)元件92上。軸承的非旋轉(zhuǎn)元件94被安裝到導(dǎo)管 96的遠端部分上或被安裝到被設(shè)置在介入導(dǎo)管的遠端部分處的另一圓 柱形結(jié)構(gòu)上。旋轉(zhuǎn)軸承元件92和切割器組件60在操作過程中在驅(qū)動軸 的作用下進行旋轉(zhuǎn)，而軸承結(jié)構(gòu)94的非旋轉(zhuǎn)元件和導(dǎo)管96的遠端部分 在操作頭的旋轉(zhuǎn)過程中保持固定。
如圖4單獨示出的固定刀片切割器組件70包括多個差別式切割表 面72。從軸向角度觀察到的切割器組件70的整體外部構(gòu)型大體上為圓 形且從側(cè)面角度觀察到的該切割器組件的整體外部構(gòu)型為長圓或截錐 形構(gòu)型。切割器刀片72的外邊緣沿介于直徑更小的遠端孔口 74與直徑 更大的近端軸環(huán)76之間的彎曲線是漸細的，從而使得切割器組件的直 徑朝向其遠端是減少的。這種構(gòu)型使得當切割器組件前進穿過阻塞物 時，切割器組件的直徑更小的遠端可穿透阻塞物或部分阻塞物并同時提 供更具侵襲性的更大的孔口 。
26切割器刀片72中的每個切割器刀片被固定在切割器組件上且優(yōu)選具有位于引導(dǎo)邊緣73上的差別式切割器表面，當切割器組件70在物質(zhì)移除過程中進行旋轉(zhuǎn)時，該引導(dǎo)邊緣與要被移除的物質(zhì)進行接觸。盡管該引導(dǎo)邊緣切割器表面優(yōu)選是大體上平滑的，但在其它可選實施例中，該表面也可被設(shè)置成研磨性表面或涂覆有研磨性材料的表面。刀片在遠端部分處可被設(shè)置成大體上呈平面的表面75，而在近端處則終止于彎曲或妒形的區(qū)域77。如上所述的在每個切割器表面處由切割器刀片72的引導(dǎo)邊緣73與切割器表面外邊緣的外接圓的切線所形成的傾斜角優(yōu)選小于90。。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些實施例中，切割器刀片的傾斜角小于80°,且在一些實施例中，該傾斜角為約70°。由切割器表面72的后尾邊緣78與切割器表面的邊緣的外接圓的切線所形成的后尾角P通常小于傾斜角a且在多個實施例中小于70°。
除導(dǎo)引線孔口 74以外，固定刀片切割器組件70上沒有其它端口或開口與組件內(nèi)部連通。如果需要，抽吸和/或灌輸端口可被設(shè)置在鄰近切割器組件的其它位置處。設(shè)置在本發(fā)明的固定切割器組件70上的切割器刀片的數(shù)量可根據(jù)介入應(yīng)用場合以及被移除物質(zhì)的本質(zhì)而產(chǎn)生改變。既可將數(shù)量少到3個的刀片設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置也可將數(shù)量多達5-7個刀片設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置。對于很多應(yīng)用場合來說，優(yōu)選使用具有3個或更多個刀片的固定刀片切割器組件。
圖3所示的切割器組件60還包括可調(diào)節(jié)刀片切割器組件80，所述組件具有多個切割器表面82，該多個切割器表面具有與遠端刀片72的切割器表面不同的切割輪廓。所屬領(lǐng)域中已公知地存在多種不同類型的可調(diào)節(jié)刀片切割器組件且這些類型的可調(diào)節(jié)刀片切割器組件可與本發(fā)明的固定刀片遠端切割器組件相結(jié)合地使用。切割器組件80例如可包括多個樞轉(zhuǎn)刀片，通過改變切割器組件的旋轉(zhuǎn)方向而使所述多個樞轉(zhuǎn)刀片在切向的非切割位置與徑向的切割位置之間移動。固定刀片切割器組件可在第一切割操作過程中沿一個旋轉(zhuǎn)方向運轉(zhuǎn)以便清理出通路，且可調(diào)節(jié)刀片切割器可在第二切割操作過程中沿相對的旋轉(zhuǎn)方向運轉(zhuǎn)以便在內(nèi)腔或空腔中清理出更大的開口。在作為參考被引用于此的專利公開文獻中描述了這類切割器組件。
圖5A和圖5B示出了可被包括在本發(fā)明的切割器組件中的階梯狀切割器刀片構(gòu)型。盡管圖中示出的切割器刀片93是例如適用于可調(diào)節(jié)刀
27片切割器組件中的大體上呈扇子形的平的刀片，但應(yīng)該意識到，該階梯狀刀片切割器構(gòu)型可被包括在具有多種構(gòu)型的切割器刀片中，這包括固
定切割器刀片以及不同構(gòu)型的可調(diào)節(jié)切割器刀片。圖5A和圖5B示出的切割器刀片93被設(shè)計以便沿順時針方向A進行旋轉(zhuǎn)。切割器刀片93具有與肩部區(qū)域97相鄰或位于鄰近所述肩部區(qū)域的位置處的引導(dǎo)邊緣切割表面99且具有后尾表面98。在肩部區(qū)域97與切割器刀片的引導(dǎo)表面91之間可設(shè)置成一定角度的或經(jīng)過倒角的表面95。當切割器刀片93沿順時針方向A旋轉(zhuǎn)時，刀片93的引導(dǎo)表面91或倒角邊緣95首先與組織接觸，隨后是肩部97和切割器表面99與組織接觸。引導(dǎo)表面91、倒角邊緣95和肩部97大體上不會給組織造成損傷，而切割器表面99則進行物質(zhì)移除作用。切割器表面99相對于切割器組件的圃周的外接圓的切線T優(yōu)選形成了約60。至約110°、更優(yōu)選約70。至約100°、且更進一步地優(yōu)選約80°至約95。的傾斜角a。
切割器表面99從其外邊緣到該表面與肩部97的聯(lián)結(jié)點之間的高度"X"是控制切割器刀片的"侵襲性(aggressiveness)"的一種因素。對于給定的傾斜角a來說，更短的切割器表面X在每次進給時移除的物質(zhì)通常比更長的切割器表面X要少。對于許多旋切術(shù)和血栓切除術(shù)的應(yīng)用場合來說，切割器表面X可具有約0. 0005至0. 010英寸的高度X,且尤其優(yōu)選使用約0. 001至0. 003英寸的高度。該高度X沿切割器表面的長度可以是大體上均勻的，或其可沿切割器組件的長度漸細。 一般來說，被設(shè)置在切割器組件上的切割器表面具有相同或相似的傾斜角和高度X，但當設(shè)置多個切割器組件時，被設(shè)置在不同切割器組件上的切割器刀片的傾斜角和高度X可產(chǎn)生變化以便改變組件的切割性質(zhì)。
肩部區(qū)域97被設(shè)置在與切割器表面99相鄰或緊密鄰近該切割器表面的位置處且可具有大體上平的輪廓或者可具有成一定角度的或彎曲的輪廓。由切割器表面99的平面與肩部97形成的角度"Y"優(yōu)選為約45°至約150°、更優(yōu)選為約60。至約120°、且更進一步地優(yōu)選為約80°至約110°。肩部區(qū)域97的寬度"W"優(yōu)選大于切割器表面99的高度X。在一個實施例中，肩部區(qū)域97的寬度W為切割器表面99的高度X的約1.5倍至約10.0倍；在另一實施例中，肩部區(qū)域97的寬度W為切割器表面99的高度X的約2. 0倍至約4. 0倍。對于旋切術(shù)和血栓切除術(shù)的應(yīng)用場合來說，肩部97的寬度W優(yōu)選為約0. 001至約0. 015英寸，且肩部97的寬度W更優(yōu)選為約0. 003至約0. 010英寸。
可設(shè)置可選的倒角表面95作為引導(dǎo)刀片表面91與肩部97之間的 成一定角度或彎曲的表面。倒角表面95通常比肩部97更窄且該倒角表 面在其長度范圍內(nèi)可具有恒定的寬度，或其可從一端向另一端或者沿朝 向和遠離中心刀片部分的方向是漸細的。倒角表面95和肩部97在組織 表面與切割表面99之間產(chǎn)生接觸之前就與組織表面接觸并使組織表面 產(chǎn)生移位，由此限制了切割器表面99 "咬入(bite)"組織內(nèi)的深度 且減輕了使組織受損的風(fēng)險。倒角表面95和肩部97的保護性效應(yīng)使得 能夠使用具有侵襲性更強的傾斜角的切割表面，所述侵襲性更強的傾斜 角例如為約80?；虼笥?0°，以便在有效切割硬化的疾病物質(zhì)的同時為 健康的彈性組織提供保護。
此外，切割器刀片93可設(shè)有切口或空腔，所述切口或空腔在沿徑 向位于切割器表面和肩部以內(nèi)的位置處穿透切割器刀片的表面。在一個 實施例中，可設(shè)置具有與切割器表面的外邊緣大體上相匹配的曲率的彎 曲狹槽，從而例如減輕由于刀片的旋轉(zhuǎn)而在流體上產(chǎn)生的拖曳。在另一 實施例中，可設(shè)置穿過切割器刀片93的表面的多條狹槽或多個開口。 一般來說，這些狹槽或開口會占據(jù)刀片表面的表面積的至少約5%，且 更典型地占據(jù)刀片表面的表面積的至少約10%至約15%。被設(shè)置在切割 器刀片表面中的狹槽或開口通常占據(jù)的面積小于刀片表面積的約50%。
圖6示出了圖3所示類型的操作頭的端視圖，所述操作頭具有圖4 所示類型的遠端切割器組件且具有近端切割器組件，所述近端切割器組 件具有圖5A和圖5B所示類型的階梯狀刀片。固定刀片切割器組件和可 調(diào)節(jié)刀片切割器組件提供了不同的切割輪廓且沿相對的操作頭旋轉(zhuǎn)方 向進行運轉(zhuǎn)。當操作頭沿順時針方向A旋轉(zhuǎn)時，遠端固定切割器70作 為主切割器組件而運轉(zhuǎn)。被設(shè)置在引導(dǎo)刀片面75的邊緣處的引導(dǎo)刀片 表面73不具有階梯狀構(gòu)型且優(yōu)選具有小于約80°、大體上為約65°至約 90的傾斜角a。后尾刀片表面78優(yōu)選具有比引導(dǎo)刀片面的傾斜角更小 的傾斜角。近端切割器組件表面77優(yōu)選具有彎曲或鏟形的構(gòu)型，該構(gòu) 型在圖中并不明顯。
近端刀片93具有階梯狀切割器表面構(gòu)型，且當操作頭60沿逆時針 方向B旋轉(zhuǎn)時，該近端刀片作為主切割器而運轉(zhuǎn)。階梯狀切割器刀片 93具有與肩部97相鄰的切割器表面99，且倒角邊緣95被設(shè)置作為引導(dǎo)表面。當圖6所示的操作頭沿逆時針方向B旋轉(zhuǎn)時，倒角邊緣95(且 在某種程度上，沿徑向位于該倒角邊緣95以內(nèi)的引導(dǎo)刀片表面)和肩 部97首先接觸組織，所述倒角邊緣和肩部是基本上不會造成損傷的表 面，且階梯狀切割器表面99作為主切割器表面而運轉(zhuǎn)。當操作頭沿順 時針方向A旋轉(zhuǎn)時，切割器刀片93優(yōu)選具有大體上切向的取向，正如 在此作為參考被引用的專利公開文獻中所披露地那樣。
本發(fā)明的階梯狀切割器刀片可被設(shè)置在多種固定切割器刀片和可 調(diào)節(jié)切割器刀片上、且被設(shè)置在固定切割器組件和可調(diào)節(jié)切割器組件 上。圖7示出了與結(jié)合圖4所示切割器組件所述的固定刀片切割器組件 相似的固定刀片切割器組件的放大視圖。在該實施例中，切割器組件 IOO具有多個切割器刀片102，所述多個切割器刀片的取向被設(shè)置成通 過沿逆時針方向B旋轉(zhuǎn)而進行操作。切割器刀片102包括與肩部104相 鄰的直立式切割器表面106。圖7所示的實施例并不包括倒角邊緣，而 是由肩部104提供與組織的大體上無損性的接觸。切割器刀片102的后 尾邊緣可被設(shè)置在相對于切割器表面106形成較淺角度的位置處，從而 在切割器刀片102上提供相對較鈍的周部邊緣。
圖8示出了本發(fā)明的介入導(dǎo)管的一個實施例的遠端。在該實施例 中，操作頭包括具有多個刀片的切割器組件150，所述切割器組件具有 被布置成徑向?qū)ΨQ構(gòu)型的多個凸起刀片152。刀片152優(yōu)選是差別式切 割刀片，且切割組件150可包括在刀片152之間的空間中被布置成徑向 對稱構(gòu)型的多個端口 154。盡管圖8所示的端口 154被設(shè)置在每組相鄰 刀片結(jié)構(gòu)之間，但應(yīng)該意識到也可設(shè)置更少的端口。端口 154優(yōu)選被 設(shè)置在切割器組件150的大體上處于近端的部分中且可具有如圖所示 的大體上呈長圓形的構(gòu)型，或可呈現(xiàn)出多種其它構(gòu)型。
此外，圖8所示的介入導(dǎo)管的遠端包括位于導(dǎo)管的遠端部分中或者 位于切割器組件的近端部分中的鄰近刀片152的位置處的大端口 156。 端口 156通常被設(shè)置成圓柱形結(jié)構(gòu)中的窗或切口且優(yōu)選橫跨該結(jié)構(gòu)的 圓周的至少10%;更優(yōu)選橫跨該結(jié)構(gòu)的圓周的至少20%;且更進一步地 優(yōu)選橫跨該結(jié)構(gòu)的圓周的至少30%。支承端口 156的圓柱形結(jié)構(gòu)可以是 遠端導(dǎo)管部分，或端口 156可被設(shè)置在大體上呈圓柱形的管狀套殼結(jié)構(gòu) 中，所述套殼結(jié)構(gòu)被直接或間接地安裝到遠端導(dǎo)管部分160上。在一個 實施例中，如圖8所示，剛性圓柱形套殼158在其近端處被安裝到遠端導(dǎo)管部分160上且在其遠端處被安裝到軸承162上或者形成了該軸承的 固定元件。軸承162使得遠端導(dǎo)管部分160和圓柱形套殼158在切割組 件150的旋轉(zhuǎn)過程中能保持固定。軸承162還可限制切割器組件150圍 繞其縱向軸線進行的鉸接。
端口 154可用作抽吸端口或灌輸端口，且同樣地，放大的近端端口 156可用作抽吸端口或灌輸端口 。在一個實施例中，近端端口 156被設(shè) 置成抽吸端口并與導(dǎo)管160內(nèi)的抽吸內(nèi)腔連通，所述抽吸內(nèi)腔與抽吸導(dǎo) 管22連通，而端口 154則用作灌輸端口且與導(dǎo)管160內(nèi)的灌輸內(nèi)腔連 通，所述灌輸內(nèi)腔與灌輸導(dǎo)管26連通。在另一實施例中，端口 156被 設(shè)置成灌輸端口且與導(dǎo)管160內(nèi)的灌輸內(nèi)腔連通，所述灌輸內(nèi)腔與灌輸 導(dǎo)管26連通，而端口 154則用作抽吸端口并與導(dǎo)管160內(nèi)的抽吸內(nèi)腔 連通，所述抽吸內(nèi)腔與抽吸灌輸導(dǎo)管22連通。在另一實施例中，端口 154可用作抽吸或灌輸端口且放大的近端端口 156用作抽吸端口且包括 旋轉(zhuǎn)浸軟器組件164,下面會對該旋轉(zhuǎn)浸軟器組件進行更為詳細地描述。
在圖9所示的實施例中，操作頭170包括被安裝到軸承系統(tǒng)176上 的遠端切割器組件172,所述軸承系統(tǒng)使得操作頭可進行旋轉(zhuǎn)，同時位 于所述操作頭近端位置處的導(dǎo)管部件在旋轉(zhuǎn)過程中保持固定。此外，圖 9所示的介入導(dǎo)管包括近端抽吸端口 178，所述近端抽吸端口^L設(shè)置成 圓柱形套殼結(jié)構(gòu)180中的開口，所述圓柱形套殼結(jié)構(gòu)位于切割器組件 172的近端位置處。抽吸端口 178與導(dǎo)管182內(nèi)的抽吸內(nèi)腔連通，所述 抽吸內(nèi)腔在近端與抽吸導(dǎo)管22連通。
近端抽吸端口 178可被設(shè)置成遠端導(dǎo)管部分中的開口或窗，或其可 被設(shè)置成大體上剛性的圓柱形套殼180中的開口，如圖所示。圓柱形套 殼180由大體上剛性的持久性材料，例如外科工具用鋼或不銹鋼，制成， 且具有與切割器組件的長度大約相同的長度。套殼180通常在其遠端處 被安裝到軸承176上或形成該軸承的固定部件。軸承176使得導(dǎo)管182 和圓柱形套殼180可在操作頭150的旋轉(zhuǎn)過程中保持固定。軸承176還 可限制操作頭170圍繞其縱向軸線的鉸接。
抽吸端口 178可被設(shè)置成窗，所述窗橫跨套殼結(jié)構(gòu)的圓周的至少 15%;更優(yōu)選橫跨套殼結(jié)構(gòu)的圓周的至少25%;且更進一步地優(yōu)選橫跨 套殼結(jié)構(gòu)的圓周的至少35%。近端抽吸端口可例如被設(shè)置成大體上呈卵 形、矩形或方形的輪廓。端口 178的開口尺寸或表面積取決于操作頭、導(dǎo)管的相對尺寸以及預(yù)期在操作頭的操作過程中將會產(chǎn)生的碎片尺寸。
在一個實施例中，端口 178沿介入導(dǎo)管的縱向軸線的方向所具有的長度 為在圓柱形表面的弧面上測得的端口的橫向?qū)挾鹊募s0.5至約2.5倍、 優(yōu)選為端口的橫向?qū)挾鹊募s0.7至約2.0倍。在某些實施例中，抽吸端 口 178具有介于約0. 5至約20mn^之間的開口或表面積，其表面積優(yōu)選 介于約0. 5與10rnn^之間。
在一個實施例中，圖9所示的介入導(dǎo)管包括被安裝以便在圓柱形套 殼180內(nèi)部旋轉(zhuǎn)的浸軟器組件190。浸軟器組件190在圓柱形套殼180 的內(nèi)腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)且具有伸出的桿，下文將會對所述伸出的桿進行詳細描 述，該伸出的桿與抽吸端口 178的壁部和圓柱形套殼180的內(nèi)表面相互 作用從而對通過端口 178抽吸進來的碎片進行磨碎或浸軟。
此外，圖9所示的介入導(dǎo)管包括相對于抽吸端口 178位于近端位置 處但位于鄰近抽吸端口和操作頭170的位置處的多個灌輸端口 185。如 圖9所示，可被設(shè)置在外部鞘套184中的灌輸端口 185與導(dǎo)管組件的灌 輸內(nèi)腔連通，所述灌輸內(nèi)腔與灌輸導(dǎo)管26連通。在某些實施例中，數(shù) 量介于2與20個之間，例如數(shù)量為12個，的灌輸端口 185被設(shè)置在灌 輸鞘套184中，所述灌輸鞘套被安裝到遠端導(dǎo)管182上。灌輸端口可具 有大體上均勻的尺寸，或可設(shè)置不同尺寸的灌輸端口。灌輸端口可大體 上呈圓柱形，如圖9所示，或灌輸端口可具有其它可選的構(gòu)型。每個灌 輸端口 185可具有約0. 005英寸至0.20英寸、更優(yōu)選約0. 006英寸至 約0. 015英寸的直徑。具有約0. OIO英寸直徑的灌輸端口對于某些應(yīng)用 場合來說是尤其優(yōu)選的。在一個實施例中，灌輸端口被間隔排列成大體 上圓周的圖案以使灌輸物圍繞灌輸鞘套的周部大體上均勻地流動。
在另 一可選實施例中，可將具有與上述抽吸端口的表面積大體上相 等或比該表面積更小的表面積的單個灌輸端口設(shè)置在抽吸端口的近端 位置處。多個灌輸端口還可相對緊密地間隔開來并被布置以便向目標進 行灌輸，從而導(dǎo)致在灌輸鞘套的周部周圍的不同位置處存在更高體積或 壓力的灌輸物。提供一個較大的灌輸端口或提供彼此接近的 一 系列端口 都能夠?qū)崿F(xiàn)灌輸物的定向流動且可有利于實現(xiàn)碎片的抽吸和/或操作頭 的定位。
在現(xiàn)有技術(shù)的許多系統(tǒng)中，往往要利用較高的流體灌輸速率才能使 不希望的物質(zhì)破碎或者實現(xiàn)對操作頭的導(dǎo)引，而與此不同的是，在本發(fā)明的某些實施例中的灌輸速率和壓力則相對較低。在許多實施例中，例
如，在灌輸泵處測得的灌輸流體壓力可為約80至200 psi。灌輸物與 抽吸物的體積比在許多應(yīng)用中也是很重要的。在本發(fā)明的系統(tǒng)中，灌輸 速率通常大于抽吸速率。例如，灌輸物與抽吸物的體積比可大于約1:1 并小于約3:1。對于一些應(yīng)用場合來說，灌輸物與抽吸物的體積比可大 于約1.5: 1并小于約2. 5: 1。在一些實施例中，灌輸物與抽吸物的體積 比為約1.5:1、 2:1或2.5:1。在某些實施例中，灌輸速率為在每分鐘 裝置運行時間內(nèi)灌輸約45-100ml，且抽吸速率為在每分鐘裝置運行時 間內(nèi)抽吸約20-60ml。在某些實施例中，灌輸速率為在每分鐘裝置運行 時間內(nèi)灌輸約45-150ml，例如50-90ml，且抽吸速率為在每分鐘裝置運 行時間內(nèi)抽吸約20-90ml，例如20-60ml。
多種控制和反饋機構(gòu)都可與本發(fā)明的介入導(dǎo)管中的抽吸和灌輸系 統(tǒng)相結(jié)合地使用。在一個實施例中，例如，將氣泡檢測裝置設(shè)置在鄰近 灌輸物導(dǎo)管的位置處且該裝置進行運轉(zhuǎn)以便檢測灌輸物流體中的氣泡。 可在檢測到氣泡時觸發(fā)警報器，或者可利用控制機構(gòu)對檢測到氣泡的情 況作出響應(yīng)從而停止灌輸和抽吸系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)。也可在檢測到氣泡時停止
° 操^;可使用可由i作者選擇的特征和控制裝置來控命7灌輸和抽 吸系統(tǒng)的啟動和停止運轉(zhuǎn)。另一種可選方式是，可將各種運行協(xié)議編程 在系統(tǒng)內(nèi)或?qū)⑵湓O(shè)置為可選擇的特征。可通過多種方式，例如通過操作 頭的操作，來協(xié)調(diào)抽吸和灌輸系統(tǒng)的操作。操作頭的啟動和停止運轉(zhuǎn)通 常由操作者來控制。在一個實施例中，預(yù)先對灌輸系統(tǒng)進行充注以便確 保灌輸物導(dǎo)管中充有液體并且在將介入導(dǎo)管導(dǎo)引至介入位置之前就實 現(xiàn)了灌輸物向位于鄰近操作頭的位置處的灌輸端口的可靠供應(yīng)。在一個 實施例中，灌輸和抽吸系統(tǒng)在操作頭啟動時自動啟動。在另 一實施例中， 灌輸和抽吸系統(tǒng)在操作頭啟動后經(jīng)過大體上較短的延遲時間后再啟動。 灌輸和抽吸系統(tǒng)還可在操作頭停止運轉(zhuǎn)時自動停止運轉(zhuǎn)。另一種可選方 式是，灌輸和/或抽吸系統(tǒng)可在操作頭停止運轉(zhuǎn)后經(jīng)過預(yù)定或可選擇的 時間后再停止運轉(zhuǎn)。系統(tǒng)可選地可包括超權(quán)(override)控制器，所述 超權(quán)控制器允許操作者對經(jīng)過編程的灌輸或抽吸特征進行超權(quán)控制。
圖IO示出了圖9所示介入導(dǎo)管的遠端的剖視圖。遠端切割器組件 172具有終止于導(dǎo)引線孔口 174的內(nèi)部導(dǎo)引線內(nèi)腔。該視圖示出了螺旋狀旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置175，所述螺旋狀旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置被安裝在浸軟器組件 190的芯體結(jié)構(gòu)中的中心空腔內(nèi)部且被固定到浸軟器上，從而使浸軟器 組件190進行旋轉(zhuǎn)。在使用旋轉(zhuǎn)操作頭的實施例中，驅(qū)動裝置175附加 地直接或間接驅(qū)動操作頭。包括多個滾珠軸承177的軸承構(gòu)件176可被 設(shè)置在旋轉(zhuǎn)切割器組件172和/或旋轉(zhuǎn)浸軟器組件190與靜態(tài)的圓柱形 殼罩180和導(dǎo)管182之間。
如圖11和圖12所示的旋轉(zhuǎn)浸軟器190包括中心芯體結(jié)構(gòu)192和與 介入導(dǎo)管的縱向軸線大體上對齊的至少一根伸出桿194。中心芯體結(jié)構(gòu) 192優(yōu)選具有大體上呈圓柱形的內(nèi)部孔口 191?？稍O(shè)置多根伸出的桿194 且所述多根伸出的桿優(yōu)選相對于導(dǎo)管組件的縱向軸線被布置成徑向?qū)?稱的布置。在一個實施例中，如圖12-圖15所示，設(shè)置了兩根伸出的 桿。
伸出的桿194優(yōu)選具有彎曲外表面，所述彎曲外表面與圓柱形殼軍 180的內(nèi)表面大體上相匹配且在所述內(nèi)表面中自由地旋轉(zhuǎn)。直立式桿 194的弧形外表面的寬度W從旋轉(zhuǎn)浸軟器的遠端(Wd)向近端(Wp)是 漸細的。伸出的桿194的近端部分具有更窄的輪廓Wp， Wp可以是遠端 輪廓Wd的寬度的約5%至約75%。在一個實施例中，中心芯體結(jié)構(gòu)192 的外徑從遠端處更大的直徑向著近端處更小的直徑是漸細的。因此，如 圖所示的直立式桿194在近端處相對于中心芯體結(jié)構(gòu)192的表面所具有 的輪廓比在遠端處相對于該中心芯體結(jié)構(gòu)的表面所具有的輪廓更高。在 一些實施例中，伸出的桿194在近端部分處測得的距離中心芯體結(jié)構(gòu) 192表面的徑向高度H優(yōu)選比該伸出的桿194在浸軟器組件的遠端部分 處測得的距離中心芯體結(jié)構(gòu)192表面的徑向高度h大出至少約50%。在 一些實施例中，伸出的桿194在近端部分處測得的距離中心芯體結(jié)構(gòu) 192表面的徑向高度H優(yōu)選壁該伸出的桿194在浸軟器組件的遠端部分 處的徑向高度h大出至少約100%。
圖13-圖15示出了在沿浸軟器組件90的多個點處的浸軟器元件和 直立式桿的幾何形狀，且圖13示出了浸軟器組件的大體上遠端位置處 的剖視圖、圖14示出了浸軟器元件的大體上中心部分處的剖視圖、且 圖15示出了浸軟器元件的大體上近端位置處的剖視圖。圖中可看到多 絲驅(qū)動裝置175和中心導(dǎo)引線內(nèi)腔185。如圖所示的窗178為具有大體 上較鈍的周壁179的圓柱形殼軍180中的切口部分。如圖所示的伸出的桿194的外壁193具有弧形表面，所述弧形表面與圓柱形殼罩180的內(nèi) 表面大體上相匹配，從而使得浸軟器組件190可在圓柱形殼罩180內(nèi)圍 繞介入導(dǎo)管的縱向軸線自由旋轉(zhuǎn)。直立式桿194從圖13所示的更寬的 遠端向圖15所示的更窄的近端所產(chǎn)生的寬度變化也是明顯的。
成一定角度的壁部195被設(shè)置在伸出的桿194的外壁193與中心芯 體結(jié)構(gòu)192的外表面之間。成一定角度的壁部195通常被構(gòu)造以便相對
于將直立式桿一分為二且與浸軟器組件的中心縱向軸線相交的線成約 10°至約60。的底切角度。在某些實施例中，該成一定角度的壁部195的 底切角度可為約20°至約45°。壁部195的底切角度優(yōu)選在浸軟器組件 的遠端處更大，如圖13所示，且在浸軟器的近端處更小。在如圖所示 的實施例中，底切角度在浸軟器裝置的遠端部分處為39。(圖13);在 浸軟器裝置的中心部分處為32° (圖14)且在浸軟器裝置的近端部分處 為24° (圖15)。浸軟器組件的遠端與近端之間的底切角度差別優(yōu)選為 至少約10°、更優(yōu)選為至少約15。且在一些實施例中達約20°或30°。
在伸出的桿(該桿的數(shù)量為一根或多根)的壁部195的底切角度與 窗178的面179之間形成的角度還可被調(diào)節(jié)以便有利于實現(xiàn)顆粒的破 碎。在一些實施例中，如圖14所示，由伸出的桿的壁部的底切角度與 抽吸窗的面所形成的角度為約32°。該角度還隨著伸出的桿的底切角度 的改變而改變且該角度可從浸軟器組件的遠端向近端在約15°至約60° 的范圍內(nèi)產(chǎn)生變化，更優(yōu)選在約20°至約50。的范圍內(nèi)產(chǎn)生變化。
在切割器組件或操作頭的操作過程中，浸軟器組件190的中心芯體 和直立式桿進行旋轉(zhuǎn)，同時抽吸端口和其中設(shè)置有該抽吸端口的圓柱形 套殼結(jié)構(gòu)則保持靜態(tài)。當直立式桿進行旋轉(zhuǎn)且碎片被抽吸穿過抽吸窗 時，該直立式桿與抽吸端口的壁部和圓柱形結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面相互作用從而 在碎片進入抽吸端口且通過抽吸內(nèi)腔被抽吸時對碎片進行剪切、磨碎、 浸軟和/或使碎片破裂。直立式桿的漸細結(jié)構(gòu)和底切壁還有利于位于浸 軟器組件近端位置處的流體和碎片向抽吸內(nèi)腔移動。浸軟器組件的旋轉(zhuǎn) 元件并未沿徑向延伸超出圓柱形結(jié)構(gòu)和抽吸端口的內(nèi)壁，且該旋轉(zhuǎn)元件 通常由剛性材料構(gòu)成，所述剛性材料例如為，但不限于，硬化不銹鋼、 鈦或涂有鈦的硝酸鹽的不銹鋼。
上文已經(jīng)結(jié)合特定實施例和附圖對本發(fā)明進行了描述。但這些特定 實施例不應(yīng)被視為限制了本發(fā)明的范圍，而是僅作為該示例性實施例的
35說明。進一步地，應(yīng)該理解可在不偏離本發(fā)明范圍的情況下對所述介 入導(dǎo)管和控制系統(tǒng)作出多種變型、添加和替代。
權(quán)利要求
1、一種用于從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質(zhì)的可旋轉(zhuǎn)的操作頭，所述操作頭包括多個差別式切割刀片，其中所述刀片中的至少一個刀片是階梯狀刀片。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的操作頭，其中所述操作頭被可操作地連接至可旋轉(zhuǎn)且可平移的驅(qū)動軸，所述驅(qū)動軸由驅(qū)動馬達驅(qū)動且被接收穿過細長導(dǎo)管。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的操作頭，其中所述階梯狀刀片包括位于鄰近肩部區(qū)域的位置處的凸起的切割表面。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有約0. 0005英寸至0. 010英寸的高度。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有約0. 001英寸至0. 003英寸的高度。
6、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述肩部區(qū)域所具有的寬度大于所述凸起的切割表面的高度。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的操作頭，其中所述肩部部分的寬度與所述凸起的切割表面的高度之比大于2: 1。
8、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述階梯狀刀片附加地包括倒角邊緣，所述倒角邊緣被設(shè)置在與所述肩部區(qū)域的邊緣相鄰的位置處，所述肩部區(qū)域的邊緣是與所述凸起的切割表面相對的邊緣。
9、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有介于約80°與110。之間的傾斜角。
10、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面與所述肩部部分相連以形成介于約45°與150。之間的角度。
11、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有彎曲的外輪廓。
12、 根據(jù)權(quán)利要求11所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有大體上呈扇子形的外輪廓。
13、 一種用于從體腔或空腔中移除阻塞物質(zhì)的介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括被可操作地連接至可旋轉(zhuǎn)且可平移的驅(qū)動軸的操作頭，所述驅(qū)動軸由驅(qū)動馬達驅(qū)動且被接收穿過細長導(dǎo)管，其中所述操作頭包括(a) 具有多個差別式切割刀片的遠端切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向?qū)ΨQ的構(gòu)型且具有小于80。的傾斜角；和(b) 具有多個差別式切割刀片的近端切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向?qū)ΨQ的構(gòu)型且具有大于80。的傾斜角。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述遠端切割器組件具有固定刀片。
15、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述遠端切割器組件具有4個固定刀片且并未設(shè)有與所述組件內(nèi)部連通的端口。
16、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述近端切割器組件具有可調(diào)節(jié)的刀片。
17、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述遠端切割器組件和所述近端切割器組件具有不同的切割器輪廓。
18、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述遠端切割器組件的所述切割刀片和所述近端切割器組件的所述切割刀片的取向被設(shè)置成沿不同的旋轉(zhuǎn)方向進行運轉(zhuǎn)。
19、 一種用于從體腔或空腔中移除阻塞物質(zhì)的介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括被可操作地連接至可旋轉(zhuǎn)且可平移的驅(qū)動軸的操作頭，所述驅(qū)動軸由驅(qū)動馬達驅(qū)動且被接收穿過細長導(dǎo)管，其中所述操作頭包括具有多個差別式切割刀片的切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向?qū)ΨQ的構(gòu)型，且多個抽吸端口被設(shè)置在所述切割刀片中的至少一些切割刀片之間，所述抽吸端口大體上呈橢圓形且被設(shè)置在所述切割器組件的近端處。
20、 根據(jù)權(quán)利要求19所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述抽吸端口與密封內(nèi)腔連通，所述密封內(nèi)腔被連接至真空系統(tǒng)以便移除抽吸物流體和阻塞物質(zhì)。
21、 一種用于從體腔或空腔中移除阻塞物質(zhì)的介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括被可操作地連接至可旋轉(zhuǎn)且可平移的驅(qū)動軸的操作頭，所述驅(qū)動軸由驅(qū)動馬達驅(qū)動且被接收穿過細長導(dǎo)管，其中所述操作頭包括至少一個階梯狀切割器刀片，所述至少一個階梯狀切割器刀片具有位于鄰近肩部區(qū)域位置處的刀片表面。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述刀片表面具有約0. 0005英寸至0. 010英寸的高度。
23、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述刀片表面具有約0. 001英寸至0. 003英寸的高度。
24、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述肩部區(qū)域所具有的寬度大于凸起的切割表面的高度。
25、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的操作頭，其中所述肩部部分的寬度與所述凸起的切割表面的高度之比大于2: 1且小于5: 1。
26、 一種介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導(dǎo)管組件的遠端處且包括用于從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質(zhì)的系統(tǒng)；(b) 位于所述操作頭的近端位置處且穿透了所述導(dǎo)管組件的至少一個抽吸端口，所述至少一個抽吸端口與第一密封內(nèi)腔連通，所述第一密封內(nèi)腔與真空系統(tǒng)連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質(zhì)；和(c )被設(shè)置在所述導(dǎo)管組件內(nèi)部位于所述抽吸端口的位置處的可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其中所述可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件包括被設(shè)置在可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動元件上的至少一根直立式桿，所述至少一根直立式桿具有與所述導(dǎo)管組件的縱向軸線對齊的縱向軸線，其中，所述可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件在所述真空系統(tǒng)的運行過程中進行旋轉(zhuǎn)。
27、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件被設(shè)置在與所述導(dǎo)管組件共用的中心軸線上而位于所述抽吸端口的位置處。
28、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述抽吸端口在所述導(dǎo)管組件的周部的至少15%、至少25%或至少35%的范圍上進行延伸。
29、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一根直立式桿被制成一定尺寸以便與所述抽吸端口的至少一個壁部和所述導(dǎo)管組件的內(nèi)表面相互作用從而對被吸入抽吸端口內(nèi)的阻塞物質(zhì)進行浸軟。
30、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件包括至少兩根直立式桿，所述至少兩根直立式桿相對于所述導(dǎo)管組件的縱向軸線被設(shè)置成徑向?qū)ΨQ的布置。
31、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一根直立式桿被設(shè)置在中心芯體結(jié)構(gòu)上且所述至少一根直立式桿在其近端處相對于所述中心芯體結(jié)構(gòu)的外表面所具有的輪廓比在其遠端處相對于該中心芯體結(jié)構(gòu)的外表面所具有的輪廓更高。
32、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一根直立式桿設(shè)有底切壁部，所述底切壁部有利于抽吸物流體和阻塞物質(zhì)向著所述抽吸內(nèi)腔的近端移動。
33、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，進一步包括至少一個灌輸端口 ，所述至少一個灌輸端口位于所述抽吸端口的近端位置處且與第二密封內(nèi)腔連通以便灌輸流體。
34、 根據(jù)權(quán)利要求26所述的介入導(dǎo)管組件，進一步包括在所述導(dǎo)管組件的外周上沿徑向隔開的多個灌輸端口 。
35、 一種介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括(a) 用于插入且導(dǎo)引至體腔或空腔中的目標位置處的導(dǎo)管；(b) 操作頭，所述操作頭被安裝在鄰近所述導(dǎo)管遠端的位置處且包括用于從所述目標位置處移除阻塞物質(zhì)的系統(tǒng)；(c) 位于所述操作頭的近端位置處的至少一個抽吸端口，其中所述至少一個抽吸端口與第一密封內(nèi)腔連通以便從所述目標位置處撤回流體和阻塞物質(zhì)；和(d) 穿透所述導(dǎo)管且位于所述至少一個抽吸端口的近端位置處的至少一個液體灌輸端口，其中所述至少一個液體灌輸端口與第二密封內(nèi)腔連通以便將流體供應(yīng)至鄰近所述目標位置的位置。
36、 根據(jù)權(quán)利要求35所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一個抽吸端口在所述導(dǎo)管的周部的至少10%、至少20%或至少30%的范圍上進行延伸。
37、 根據(jù)權(quán)利要求35所述的介入導(dǎo)管組件，包括圍繞所述導(dǎo)管沿周向隔開的多個液體灌輸端口 。
38、 根據(jù)權(quán)利要求37所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述多個液體灌輸端口圍繞所述導(dǎo)管的周部均勻地間隔開來以使被灌輸?shù)囊后w大體上均勻地分布在所述導(dǎo)管的周部周圍。
39、 根據(jù)權(quán)利要求37所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述多個液體灌輸端口被非均勻地間隔開來以便引導(dǎo)被灌輸?shù)囊后w沿至少一個所需方向圍繞所述導(dǎo)管的周部進行流動。
40、 根據(jù)權(quán)利要求35所述的介入導(dǎo)管組件，附加地包括至少一個端口 ，所述至少一個端口位于所述操作頭中且與密封內(nèi)腔連通以便抽吸或灌輸液體。
41、 一種介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導(dǎo)管組件的遠端處且包括用于從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質(zhì)的系統(tǒng)；(b) 至少一個抽吸端口，所述至少一個抽吸端口被設(shè)置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內(nèi)腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質(zhì)；(c )用于將灌輸物流體供應(yīng)至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸端口；(d) 用于將真空施加到所述抽吸端口上的抽吸系統(tǒng)；和(e) 用于將灌輸物流體供應(yīng)至所述灌輸端口的灌輸系統(tǒng)，其中在所述介入導(dǎo)管組件的操作過程中控制所述灌輸和抽吸系統(tǒng)以使灌輸物與抽吸物的體積比大于約1: 1且小于約2. 5: 1。
42、 根據(jù)權(quán)利要求41所述的介入導(dǎo)管組件，其中灌輸物與抽吸物的體積比大于約1.5:1且小于約2.5:1。
43、 根據(jù)權(quán)利要求41所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一個抽吸端口位于所述操作頭的近端位置處。
44、 根據(jù)權(quán)利要求43所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一個灌輸端口位于所述抽吸端口的近端位置處。
45、 一種介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導(dǎo)管組件的遠端處且包括用于從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質(zhì)的系統(tǒng)；(b) 至少一個抽吸端口，所述至少一個抽吸端口被設(shè)置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內(nèi)腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質(zhì)；(c )用于將灌輸物流體供應(yīng)至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸端口 ；(d) 用于將真空施加到所述抽吸端口上的抽吸系統(tǒng)；和(e) 用于將灌輸物流體供應(yīng)至所述灌輸端口的灌輸系統(tǒng)，其中在所述介入導(dǎo)管組件的操作過程中對所述灌輸和抽吸系統(tǒng)進行控制以使灌輸速率為在每分鐘裝置運行時間內(nèi)灌輸約45-l50ml且使抽吸速率為在每分鐘裝置運行時間內(nèi)抽吸約20-90ml。
46、 根據(jù)權(quán)利要求45所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一個抽吸端口位于所述操作頭的近端位置處。
47、 根據(jù)權(quán)利要求46所述的介入導(dǎo)管組件，其中所述至少一個灌輸端口位于所述抽吸端口的近端位置處。
48、 一種用于介入導(dǎo)管組件的控制模塊，所述控制模塊包括(a )被可操作地連接至流體抽吸系統(tǒng)以便在鄰近操作頭的位置處抽吸流體的抽吸泵；(b) 被可操作地連接至流體灌輸系統(tǒng)以便將灌輸物流體輸送至體腔或空腔中的目標位置處的灌輸泵；和(c) 用于檢測所述灌輸物流體中的氣泡存在的檢測器，其中在檢測到所述灌輸物流體中存在氣泡時，所述控制模塊停止所述灌輸泵的運轉(zhuǎn)。
49、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的控制模塊，其中在檢測到所述灌輸物流體中存在氣泡時，所述控制模塊停止所述操作頭的運轉(zhuǎn)。
50、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的控制模塊，其中所述控制模塊在所述操作頭啟動時自動啟動所述流體抽吸系統(tǒng)和所述流體灌輸系統(tǒng)。
51、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的控制模塊，其中所述控制模塊在所述操作頭停止運轉(zhuǎn)后的選定時間之后自動停止所述流體抽吸系統(tǒng)和所述流體灌輸系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)。
52、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的控制模塊，附加地包括至少一個超權(quán)控制器，所述超權(quán)控制器允許操作者對經(jīng)過預(yù)編程的灌輸和/或抽吸特征進行超權(quán)控制。
53、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的控制模塊，其中在所述灌輸泵處測得的所述灌輸物流體的壓力為約80至200 psi。
54、 一種介入導(dǎo)管組件，所述介入導(dǎo)管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導(dǎo)管組件的遠端處且包括用于從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質(zhì)的系統(tǒng)；(b) 至少一個抽吸端口，所述至少一個抽吸端口被設(shè)置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內(nèi)腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質(zhì)；(C )用于將灌輸物流體供應(yīng)至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸端口；(d) 用于將真空施加到所述抽吸端口上的抽吸系統(tǒng)；和(e) 用于將灌輸物流體供應(yīng)至所述灌輸端口的灌輸系統(tǒng)，其中所述抽吸系統(tǒng)和所述灌輸系統(tǒng)在所述操作頭停止運轉(zhuǎn)之后的選定時間之后自動停止運轉(zhuǎn)。
全文摘要
一種介入導(dǎo)管包括可前進且可旋轉(zhuǎn)的操作頭，所述操作頭具有固定刀片切割器組件和可調(diào)節(jié)刀片切割器組件。使得可接近密封內(nèi)腔以及抽吸和灌輸系統(tǒng)的抽吸端口和/或灌輸端口被設(shè)置在所述操作頭上或被設(shè)置在鄰近所述操作頭的位置處。剪切裝置可被設(shè)置在抽吸端口內(nèi)以便在從體腔中移除不希望物質(zhì)的過程中進一步降低該不希望物質(zhì)的尺寸。驅(qū)動軸將來自驅(qū)動系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)和轉(zhuǎn)矩提供給所述切割器組件和剪切裝置，且可借助于鉸接軸承組件被聯(lián)接至所述切割器組件。
文檔編號A61B17/22GK101522115SQ200780037338
公開日2009年9月2日 申請日期2007年10月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月4日
發(fā)明者C·托蘭斯, D·奧斯, E·I·烏爾夫曼, J·薩爾斯特倫, K·沃爾什, S·尤曼斯 申請人:路徑醫(yī)學(xué)科技公司