專利名稱：包括防撕破隔膜的血管進(jìn)入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及利用血管進(jìn)入裝置的輸注治療。輸注治療是其中 一 種 最普遍的衛(wèi)生保健方法。住院病人、家庭護(hù)理病人以及其它病人經(jīng)由 插入血管系統(tǒng)中的血管進(jìn)入裝置接收流體、藥物以及血液產(chǎn)品。輸注 治療可以用于治療感染、提供麻醉或者無痛感、提供營養(yǎng)支持、治療 癌生長、維持血壓和心率或者許多其它臨床上重要的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
通過血管進(jìn)入裝置方便輸注治療。所述血管進(jìn)入裝置可以接近病 人的外周或中心血管系統(tǒng)。所述血管進(jìn)入裝置可以短期(數(shù)天)、中期 (數(shù)周)或者長期(數(shù)月至數(shù)年)地留置。所述血管進(jìn)入裝置可以被 用于連續(xù)的輸注治療或者間歇的治療。
通常的血管進(jìn)入裝置是插入病人靜脈中的塑料導(dǎo)管。導(dǎo)管長度可 以從用于外周進(jìn)入的幾個厘米變化至用于中心進(jìn)入的多個厘米。導(dǎo)管 可以經(jīng)皮插入或者可以通過外科手術(shù)植入病人皮膚下面。導(dǎo)管或者附 接至其上的任何其它血管進(jìn)入裝置可以具有單個內(nèi)腔或者用于同時(shí)輸 注許多流體的多個內(nèi)腔。
血管進(jìn)入裝置通常包括路厄接頭或者其它醫(yī)療器件可以附接于其
上的其它連接件或者接頭。例如，IV (靜脈內(nèi))投藥裝置可以附接至 血管進(jìn)入裝置以便提供流體管用于從靜脈內(nèi)(IV)袋連續(xù)地輸注流體
和藥劑。各種醫(yī)療裝置可以與血管進(jìn)入裝置協(xié)作以便提供選擇地、臨 時(shí)地或者長期地進(jìn)入病人的血管系統(tǒng)。血管進(jìn)入裝置可以包括本體， 所述本體具有通過其中的內(nèi)腔以及用于選擇地閉合內(nèi)腔的隔膜。所述 隔膜可以利用鈍的套管、醫(yī)療裝置的陽路厄或者其它合適的醫(yī)療裝置 打開。
血管進(jìn)入裝置為病人和醫(yī)療從業(yè)者提供了許多重要的益處。當(dāng)隔膜在被進(jìn)入血管系統(tǒng)與外側(cè)或外部環(huán)境之間形成合適的密封時(shí)，血管 進(jìn)入裝置對病人最有益。在理想的血管進(jìn)入裝置中，隔膜將連續(xù)地密 封病人的血管系統(tǒng)，所述血管系統(tǒng)可以包括從外部環(huán)境由醫(yī)療從業(yè)者 特意連接至病人內(nèi)部血管系統(tǒng)的外部血管設(shè)施。
對于多數(shù)系統(tǒng)，對于血管進(jìn)入裝置正確工作的其中一個最大挑戰(zhàn) 是當(dāng)系統(tǒng)有變化時(shí)，諸如當(dāng)不同的醫(yī)療裝置與血管進(jìn)入裝置相連或者 與血管進(jìn)入裝置分離時(shí)。如果在醫(yī)療裝置的連接或分離過程中相對外 部環(huán)境的密封被破壞，那么就有可能將感染引入病人的血管系統(tǒng)中。 另外，如果穿過血管進(jìn)入裝置產(chǎn)生壓差，那么就存在這一可能性，即 血液將逼近導(dǎo)管系統(tǒng)并且可能進(jìn)入血管進(jìn)入裝置內(nèi)或超過血管進(jìn)入裝 置。或者，穿過血管進(jìn)入裝置的壓差使得更加難以將其它醫(yī)療裝置連 接至血管進(jìn)入裝置。
如上所介紹的，血管進(jìn)入裝置經(jīng)常與鈍的套管(諸如注射器末端)、 陽路厄連接器或者其它醫(yī)療裝置相連。這些醫(yī)療裝置可以通過將一部 分醫(yī)療裝置壓入隔膜的縫隙或者通道中而與血管進(jìn)入裝置連接。 一些 醫(yī)療裝置通過扭轉(zhuǎn)運(yùn)動而連接至血管進(jìn)入裝置，通過所述扭轉(zhuǎn)運(yùn)動醫(yī) 療裝置的本體或者其它部分被連接至血管進(jìn)入裝置的本體并且醫(yī)療裝 置的一部分位于隔膜的縫隙或者通道中。也可以使用將血管進(jìn)入裝置 連接至一個或多個醫(yī)療裝置的其它方法。
與用于將醫(yī)療裝置連接至血管進(jìn)入裝置的方法無關(guān)，隔膜在打開 構(gòu)造與關(guān)閉構(gòu)造之間的重復(fù)轉(zhuǎn)變將向隔膜施加應(yīng)力。在一些經(jīng)歷中， 在縫隙的邊緣處(所述縫隙允許其它裝置通過本體的內(nèi)腔進(jìn)入內(nèi)部血 管系統(tǒng))，已經(jīng)看見隔膜輕微地或者較顯著地被撕裂。在以前的血管進(jìn)
入裝置中，已經(jīng)觀察到兩種常用的撕裂模式徑向撕裂和周向撕裂。 根據(jù)撕裂的性質(zhì)，撕裂的影響可包括降低密封質(zhì)量，所述密封由隔膜 形成或者由從隔膜剩余部分脫離的隔膜碎片或顆粒形成。無論如何， 由于多種原因，由制造者的預(yù)期設(shè)計(jì)或者安全測試設(shè)計(jì)所改變的隔膜 不是優(yōu)選的。本發(fā)明涉及包括防撕破隔膜、方法、系統(tǒng)和裝置的血管 進(jìn)入裝置以及制造它的方法。

發(fā)明內(nèi)容
血管進(jìn)入裝置可以包括本體、單盤隔膜以及剛性件。所述本體可 以限定延伸通過它的一內(nèi)腔。所述單盤隔膜可以與所述本體連通，所 述隔膜可以至少大致地密封所述延伸通過本體的內(nèi)腔。所述剛性件可 以支撐所述隔膜和/或?yàn)樗龈裟ぬ峁┓€(wěn)定性。
所述剛性件可以支撐所述隔膜以便防止所述隔膜變得不密封和/ 或沿著遠(yuǎn)離所述本體的方向打開。所述隔膜可包括一縫隙，并且所述 隔膜可以是一大致平坦的盤，其具有形成在所述隔膜的縫隙的下部分 上的鴨嘴部。所述本體可以包括一頂面，所述隔膜可以安置在所述本 體的頂面上。所述剛性件可以是可緊固至所述本體的帽。所述帽可以 通過血管進(jìn)入裝置的操作者觸發(fā)而打開。所述帽還可包括緊固至所述 本體并且朝著一關(guān)閉位置偏壓的兩個臂。所述剛性件可以是圍繞所述 隔膜的環(huán)。所述剛性件可以是所述本體。
制造血管進(jìn)入裝置的方法可包括提供一本體，所述本體限定延伸
穿過它的通道；提供一單盤隔膜；將所述隔膜的至少一部分設(shè)置成與 所述本體連通；利用所述隔膜至少大致地密封所述延伸通過本體的通 道；提供與所述隔膜連通的一剛性件;以及/或者利用所述剛性件支撐 所述隔膜。所述方法還包括將所述剛性件緊固至本體；利用抗菌劑物 質(zhì)涂覆所述隔膜；將所述剛性件鉸接至所述本體；阻止所述隔膜不密 封；阻止所述隔膜沿著遠(yuǎn)離本體的方向打開；以及/或者利用所述剛性 件圍繞所述隔膜。
血管進(jìn)入裝置可以包括本體部件、密封部件和/或用于支撐密封部 件的部件。所述本體部件可以是用于選擇地連接至病人的血管系統(tǒng)或 者連接至至少一個附加醫(yī)療裝置的本體部件。所述本體部件可以具有 延伸通過該本體部件的通道。所述密封部件可以包括縫隙，用于選擇 地和至少大致地密封通過本體的通道。所述用于支撐密封部件的部件 可以與密封部件可移除地連通。所述用于支撐密封部件的部件可以圍 繞所述密封部件。
本發(fā)明的這些和其它特征以及優(yōu)點(diǎn)可以被結(jié)合在血管進(jìn)入裝置中，并且從以下描述及附屬權(quán)利要求書中將變得更加充分的顯而易見， 或者可以通過實(shí)踐及實(shí)施本發(fā)明而被理解。如上所述，本發(fā)明不需要 在此描述的所有特征都被結(jié)合在每個實(shí)施例中，也不需要使用某些特 征而排除其它特征。在本發(fā)明的范圍內(nèi)血管進(jìn)入裝置可以包括在此描 述的特征的一個或者多個組合。


為了本發(fā)明的以上敘述的特征以及其它特征和優(yōu)點(diǎn)可以被容易地 理解，下面參照附圖給出更特定的描述。這些圖僅僅描述根據(jù)本發(fā)明
的血管進(jìn)入裝置的示例性實(shí)施例，因此不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是限制本發(fā)明的范圍。
圖l是連接至病人血管系統(tǒng)的血管外系統(tǒng)的透視圖。
圖2是血管進(jìn)入裝置的頂視圖。
圖3是血管進(jìn)入裝置的透視側(cè)視圖。
圖4是血管進(jìn)入裝置的截面視圖。
圖5是血管進(jìn)入裝置的截面視圖，并且該截面相對于圖4的截面 偏轉(zhuǎn)卯度。
圖6是緊固至血管進(jìn)入裝置的剛性件的截面視圖。
圖7是緊固至血管進(jìn)入裝置的多個剛性件的截面視圖。
圖8是血管進(jìn)入裝置的剛性件和隔膜的頂視圖。
圖9是緊固至血管進(jìn)入裝置的本體的圖8中剛性件的側(cè)^f見圖。
圖IO是具有伸長隔膜的血管進(jìn)入裝置的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式
將會容易地理解如在這里大體描述的并且在圖中顯示的，可以 以多種不同的構(gòu)造布置和設(shè)計(jì)本發(fā)明的各部件。因此，如在圖中所表 示的，以下更詳細(xì)的描述不是用于限制本發(fā)明的范圍，而是僅僅代表 各部件的示例性組合。
參照圖1，血管進(jìn)入裝置IO被用來經(jīng)由導(dǎo)管12將物質(zhì)引導(dǎo)穿過 皮膚14并進(jìn)入病人18的血管16中。所述血管進(jìn)入裝置10包括帶有 內(nèi)腔的本體20以及放置在內(nèi)腔內(nèi)的隔膜22。參照更好地顯示特定特征的其余附圖，將更詳盡地描述包括本體20和隔膜22的血管進(jìn)入裝 置IO。如圖1所示，隔膜22具有縫隙24，諸如注射器的分立的血管 外裝置26通過所述縫隙24將物質(zhì)引入血管進(jìn)入裝置10。注射器是一 個示例性的分立的裝置26。其它合適的血管外裝置可包括附加的血管 進(jìn)入裝置、IV給藥裝置或者其它常見的或者仍待開發(fā)的醫(yī)療裝置。
血管進(jìn)入裝置10以及與其組合使用的所有結(jié)構(gòu)可以形成更大的 血管外系統(tǒng)28。作為操作血管外系統(tǒng)28的一部分，可以將分立的裝 置26的末端30通過隔膜22的縫隙24插入血管進(jìn)入裝置10中。末端 30刺入裝置10，分離隔膜22的兩個相對的縫隙表面的至少幾部分。 隔膜22和縫隙24可以被構(gòu)造成當(dāng)末端30插入血管進(jìn)入裝置10中時(shí) 圍繞末端30密封或者至少大致地密封。因此，直到末端30充分地插 入血管進(jìn)入裝置10中，靠近縫隙端部的表面才分離。末端30用于打 開縫隙24以便允許在使用裝置時(shí)流體穿過裝置10，進(jìn)入導(dǎo)管12，并 從導(dǎo)管的端部32出來。
血管進(jìn)入裝置10的例子的特征被顯示在圖2和圖3中。如這些圖 所顯示的，隔膜22包括一部分，所述部分延伸超出本體20，否則就 大致位于本體20內(nèi)。本體20可包括用于與導(dǎo)管或其它醫(yī)療裝置連接 的套管34。套管34與本體20的其它部件一起可協(xié)作以形成穿過本體 20的內(nèi)腔36。本體20還可包括連接區(qū)域38 (諸如陰路厄連接件40 或者陽路厄連接件42 )以便允許血管進(jìn)入裝置選擇性地連接至其它醫(yī) 療裝置。另外，本體20可包括把手44以方{更操縱血管進(jìn)入裝置10， 所述把手44可以是本體20的表面上的隆起或其它結(jié)構(gòu)。本體20可以 包括血管進(jìn)入裝置所共有的其它特征或結(jié)構(gòu)。
繼續(xù)參照圖2-4，隔膜22大致設(shè)置在血管進(jìn)入裝置10的本體20 內(nèi)。更特別地，隔膜22包括頂盤46、底盤48以及在頂盤46和底盤 48之間延伸的喉部50。所述喉部50和底盤46在圖4和5所呈現(xiàn)的截 面視圖中更清楚地看見。正如這里所使用的，頂盤46還可以被稱作鞍 座46，底盤48可以被稱作是錨定物48。更特別地參照圖2,顯示了 隔膜22包括縫隙24,其具有相對的縫隙表面52、 54。如上所述，當(dāng)醫(yī)療裝置的末端30被插入血管進(jìn)入裝置10中時(shí)，縫隙24的相對的縫 隙表面52、 54分開以便打開所述縫隙。
現(xiàn)在參照圖4和5，血管進(jìn)入裝置10的截面視圖被顯示以便更好 地示出示例性隔膜22的特定方面。如圖示，圖4和5是同一血管進(jìn)入 裝置的截面，所述截面沿著截面的正交的線截取。圖4示出了血管進(jìn) 入裝置10，顯示了橫越在鞍座46和錨定盤48之間的喉部50。所述喉 部50可以具有位于鞍座46和錨定物48之間的^f壬何合適長度56，所 述長度56可以變化以適應(yīng)本體20的構(gòu)造。作為一個例子，可以選擇 長度56以便將錨定盤48定位在本體20內(nèi)并將鞍座46定位在本體外， 如圖所示。
喉部50還具有厚度58(如圖4所示)以及寬度60(如圖5所示)。 可以選擇喉部50的所述寬度60和厚度58以便滿足醫(yī)療從業(yè)者以及血 管進(jìn)入裝置10的需要，所述隔膜22被結(jié)合在所述血管進(jìn)入裝置10 中。所述寬度60可以被選擇以便為縫隙24提供足夠的空間，所述縫 隙24足夠?qū)捯匀菁{匹配的醫(yī)療裝置26的期望末端30。喉部50的厚 度58可以被選擇以便為喉部提供足夠的強(qiáng)度，同時(shí)仍然提供足夠的彈 性和/或柔性以便允許在末端30插入血管進(jìn)入裝置10中時(shí)縫隙表面 52、 54分離。
底盤48或者錨定盤可以被構(gòu)造以便具有一尺寸(諸如直徑)，其 被選擇以便配合在本體20內(nèi)并且通過肩部62被保持在本體中。附加 地或者替代地，底盤48可以通過其它手段被錨定在本體20內(nèi)，諸如 通過粘合劑或者緊固件。如圖4和5所示，底盤48可以包括一個或多 個凹槽或狹槽64，所述凹槽或狹槽64可適于與本體20上的部分協(xié)助 以便進(jìn)一步將隔膜22錨定在合適位置。底盤48以及本體20的一個或 多個部分可以被構(gòu)造成將隔膜22旋轉(zhuǎn)地錨定在本體內(nèi)、縱向地錨定在 本體內(nèi)和/或橫向地錨定在本體內(nèi)。作為一個例子，本體20的指狀部 66適于配合在凹槽64中以l更防止隔膜22的橫向運(yùn)動和/或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。 附加地或者替換地，所述指狀部66可以被設(shè)計(jì)尺寸以便將底盤48壓 入肩部62，從而底盤的頂面與本體20相接觸。作為一個例子，指狀部66可以使得底盤48以及本體20形成一個密封。除了以上所述的特 征，底盤48可以包括對于血管進(jìn)入裝置常用的特征或元素。
圖4和5顯示了頂盤46可以被構(gòu)造成位于本體20的外部。如圖 所示，頂盤46的底面安置在本體20的上端68上。圖4進(jìn)一步顯示了 頂盤46可以凈皮構(gòu)造成提供凹坑70或缺口 。所述凹坑70可以幫助將匹 配醫(yī)療裝置26的末端30引導(dǎo)到血管進(jìn)入裝置10的縫隙24中。如從 圖4和5中所看到的，在某些實(shí)施中，凹坑70可能使得頂盤46類似 鞍座。若存在凹坑70，它可以通過使頂盤46的一部分變薄和/或通過 向頂盤46的外側(cè)邊緣施加向上的壓力而形成。作為一個例子，隔膜 22可以構(gòu)造有喉部50，所述喉部50比本體20的肩部62與本體的上 端68之間的距離要最小程度地短。因此，喉部50和頂盤46的隔膜材 料由于所述差距而被稍微地拉伸，從而使得頂盤彎曲以形成凹坑70。 可以用其它合適的方式形成所述凹坑70。
如上所述以及如圖4所顯示的，頂盤46與本體20的上端68接觸。 頂盤46與本體20的上端68之間的界面可以形成附加的密封，所述密 封類似于在底盤48與本體20之間所形成的密封。附加地或替換地， 可以使用粘合劑將頂盤46結(jié)合到本體的上端68。而且，諸如凹槽的 結(jié)構(gòu)特征可以被結(jié)合到頂盤46的底面中以便與本體20協(xié)作以形成密 封。由頂盤46和/或底盤48與本體20所形成的密封適于密封或者至 少大致地密封通過本體20的內(nèi)腔36。而且，當(dāng)縫隙表面52、 54在一 起時(shí)(即，沒有由末端30分開，并且沒有由于撕破、斷裂或者對隔膜 的其它改變而以其它方式分開)，隔膜22密封或者至少大致地密封通 過本體20的內(nèi)腔的通道。
為了描述的目的，本體20的上端68以及毗鄰它的部分可以被當(dāng) 作是第 一本體端部區(qū)域72，而本體20的下端74以及毗鄰它的部分可 以被當(dāng)作第二本體端部區(qū)域76。使用術(shù)語第一和第二來命名端部區(qū)域 或者在此描述的其它元素并不意味著暗示在兩個端部區(qū)域之間存在任 何順序，而是僅僅為了區(qū)分兩者。雖然術(shù)語頂部和底部也被用在這里 以標(biāo)明并區(qū)分血管進(jìn)入裝置的特征、部件或者部分，但是應(yīng)當(dāng)理解血管進(jìn)入裝置的方位可以在使用裝置期間改變；因此，術(shù)語頂部和底部 并不用于相對于裝置使用期間的方位進(jìn)行限制，而是參照被討論的圖 中的相對位置。
本體20和隔膜22可以用各種合適的材料構(gòu)造。通常，血管進(jìn)入 裝置10的本體20將由塑料制造，優(yōu)選是有利于模塑本體的塑性材料。 如圖4和5所顯示的，本體20由兩個部件形成，所述兩個部件被模塑 或者粘合在一起，以便一旦隔膜22處于合適位置就形成本體?？梢允?用其它的方法或者材料制造本體20, —些方法和材料目前可以被使 用，而一些方法和材料可以在未來開發(fā)出來。
類似地，隔膜22可以由各種合適的材料并且通過各種合適的制造 方法制造。例如，隔膜可以通過合適的模塑工藝(諸如嵌件模塑、注 射模塑、其它模塑技術(shù)或者模塑技術(shù)的組合)由液態(tài)硅橡膠制造。隔 膜22還可以形成為能夠提供縫隙24的任何尺寸，所述縫隙24單獨(dú)地 或與其它特征結(jié)合地在由分立血管進(jìn)入裝置26接近時(shí)阻止撕破。
現(xiàn)在參照圖6，顯示并描述了尺寸或結(jié)構(gòu)不同于參照圖1-5所描 述的隔膜22的隔膜的一個例子。單盤隔膜78或者單層隔膜78可以被 緊固至血管進(jìn)入裝置10的本體20以便更容易獲得更寬的縫隙24,所 述縫隙24在由分立的血管進(jìn)入裝置26接近時(shí)將阻止撕破。所述單盤 隔膜78與本體20連通并且大致密封所述延伸通過本體20的內(nèi)腔36。 應(yīng)用膠粘劑、機(jī)械連接或者其它類似的連接方法將單盤隔膜78緊固至 本體20的頂面80。單盤隔膜78還可以沿著本體20的內(nèi)表面82緊固 至任何位置。
隔膜78包括縫隙24并且是大致平坦的盤，并且在隔膜78的縫隙 24的下部分或表面88上形成鴨嘴部86。所述鴨嘴部86用作為隔膜 78提供附加結(jié)構(gòu)支撐的附加材料，旨在防止或阻止隔膜78沿著遠(yuǎn)離 本體20的大體方向的方向打開。鴨嘴部86結(jié)合剛性件84可以被用于 加強(qiáng)隔膜78抵抗背壓，所述背壓沿著穿過縫隙24朝向放置血管進(jìn)入 裝置10的外部環(huán)境的方向流過內(nèi)腔36。
剛性件84支撐隔膜78以防止隔膜78變得不密封，因此允許內(nèi)腔36內(nèi)的環(huán)境與放置血管進(jìn)入裝置10的外部環(huán)境連通。剛性件84還支 撐隔膜78以防止隔膜沿著遠(yuǎn)離本體20的大體方向的方向打開。
剛性件84是一個可緊固至本體20的帽。所述剛性件84可以替換 地或者附加地釆取能夠?yàn)楦裟?8提供所需保護(hù)和支撐的任何其它形 式、尺寸或者材料。通過形成在剛性件84中的、與本體20的外表面 上的陽螺紋92對應(yīng)的陰螺紋卯，所述帽或剛性件84可以緊固至本體 20?？梢詰?yīng)用緊固帽或剛性件84的任何其它機(jī)械的或其它的手段將剛 性件84緊固至本體。
隔膜78或在此描述的任何隔膜還可以在其任何表面上包括抗菌 劑物質(zhì)涂層94。如圖6所顯示的，所述涂層94可以存在于隔膜78的 頂面與剛性件84的底面之間。當(dāng)剛性件84被放置成與隔膜78的任何 表面接觸時(shí)，可以給隔膜78或在此描述的任何其它隔膜的頂表面涂覆 抗菌劑物質(zhì)94。
單層或單盤隔膜78消除了設(shè)置喉部50和底盤48的需要。傳統(tǒng)上， 底盤48和喉部50提供了附加支撐，所述附加支撐對于保證在有效使 用以及內(nèi)腔36中存在背壓時(shí)隔膜22保持關(guān)閉是必需的。然而，通過 如在這里的各種實(shí)施例中所描述那樣提供剛性件的附加的結(jié)構(gòu)支持和 穩(wěn)定性，可以抵抗背壓以及施加在隔膜上的其它影響而充分地支撐單 層或單盤隔膜或者具有較不堅(jiān)固結(jié)構(gòu)的其它隔膜以便正確地工作。因 此，可以提供并且將在此描述顯示隔膜和剛性件的不同例子的各種替 換實(shí)施例。
現(xiàn)在參考圖7,多個剛性件84可以被緊固至血管進(jìn)入裝置10的 本體20以便形成帽，所述帽在血管進(jìn)入裝置10的操作者觸發(fā)時(shí)打開。 所述多個剛性件84是兩個臂，它們緊固至本體20并且通過彈簧96 朝著關(guān)閉位置偏壓，所述彈簧96將兩個剛性件84的每一個單獨(dú)地緊 固至本體20。任何其它彈簧或彈性裝置或結(jié)構(gòu)可以代替彈簧96被提 供，以便朝著關(guān)閉位置偏壓所述剛性件84。
在剛性件84處于關(guān)閉位置的情況下，當(dāng)通過本體20的內(nèi)腔36 的背壓產(chǎn)生撞擊隔膜78的下表面88的力時(shí)，剛性件84的頂部98加強(qiáng)隔膜78并且保護(hù)隔膜78不會沿著遠(yuǎn)離本體20的方向打開。頂部 98可以被從隔膜78的頂面移除以便暴露隔膜78，從而被分立的進(jìn)入 裝置26接近。因此，由剛性件84所形成的帽可以在裝置10的操作者 觸發(fā)時(shí)打開。以類似的方式，在血管進(jìn)入裝置IO的操作者觸發(fā)或使用 時(shí)，參照圖6所描述的帽或剛性件84可以被從血管進(jìn)入裝置IO的本 體20上移除或打開。
為了打開或觸發(fā)參照圖7所描述的裝置10的剛性件84，操作者 可以沿著朝向本體20的方向102在剛性件84的下臂100上施加力。 由于下部IOO位于彈簧96的鉸鏈下方，所以當(dāng)下部100沿著方向102 行進(jìn)時(shí)，剛性件84鉸接在彈簧96的樞轉(zhuǎn)點(diǎn)上，從而使得剛性件84 的頂部98沿著遠(yuǎn)離本體20的方向104以及與方向102相反的方向行 進(jìn)。
通過剛性件84被致動，使用者可以使分立的進(jìn)入裝置26進(jìn)入隔 膜78。在分立的進(jìn)入裝置26進(jìn)入隔膜78后，使用者可以釋放剛性件 84的下部100以便允許剛性件84返回至它們的原始位置，朝著關(guān)閉 位置偏壓并且抵抗背壓以及在內(nèi)腔36或其它周圍環(huán)境中形成的力來 支撐隔膜78。
現(xiàn)在參照圖8，顯示了支撐血管進(jìn)入裝置10的隔膜78的剛性件 84的頂視圖。剛性件84是圍繞隔膜78的一個環(huán)。所述剛性件84可 包括能夠?yàn)楦裟?8提供附加支撐的材料。例如，剛性件可以是例如應(yīng) 用雙色注塑工藝在隔膜78周圍熱塑模塑。應(yīng)用膠粘、超聲焊接或者任 何其它機(jī)械的或其它緊固或連接方法，還可將剛性件或環(huán)84結(jié)合至隔 膜78和/或本體20 (見下面的圖9)。附加地或替換地，剛性件84可 以被直接結(jié)合到本體20的材料中或者可以為本體20的材料。例如， 如參照圖6所描述的，隔膜78可以被放置在本體20的下表面82中或 抵靠下表面82放置以便將本體20用作支撐隔膜78的附加的剛性件。
現(xiàn)在參照圖9，顯示了圖8的血管進(jìn)入裝置10的側(cè)視圖。剛性件 84緊固隔膜78的外表面。隔膜78包括厚度106，所述厚度106大體 比參照圖2-5所描述的隔膜22的頂盤46的厚度大。具有更大厚度106的隔膜78將提供附加的支撐和穩(wěn)定性，所述附加的支撐和穩(wěn)定性 與剛性件84的支撐和穩(wěn)定性結(jié)合，將防止或阻止隔膜78沿著遠(yuǎn)離裝 置10的本體20的大體方向的方向打開。
另外，將附加的結(jié)構(gòu)添加到隔膜78上以提供附加的支撐和穩(wěn)定 性。例如，為隔膜78的下表面88添加鴨嘴部86，以便提供附加的支 撐和/或穩(wěn)定性。另外，例如如圖10所顯示的，可以增加鴨嘴部86的 尺寸以便提供更長的鴨嘴部86從而為隔膜78進(jìn)一步提供強(qiáng)度和/或穩(wěn) 定性。因此，可以按需要增加總寬度或厚度108以便為隔膜78提供必 需的支撐。可以提供任何其它尺寸、材料和/或方位以確保隔膜78的 材料足夠強(qiáng)以抵抗背壓或者施加在隔膜78上的其它環(huán)境力。
相信以上闡述的公開包含了具有獨(dú)立功效的多種不同的發(fā)明。雖 然這些發(fā)明的每一個已經(jīng)以其優(yōu)選形式被披露，但是由于可以進(jìn)行多 種變型，所以在此披露和圖示的特定實(shí)施例不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為具有限制意 義。本發(fā)明的主題包括在此披露的各種元素、特征、功能和/或性質(zhì)的 所有新穎和非顯而易見的組合及子組合。當(dāng)所述公開、目前遞交的權(quán) 利要求書或者以后遞交的權(quán)利要求書敘述"一個，，或"第一，，元素或其等 同物時(shí)，它應(yīng)當(dāng)落入本發(fā)明的范圍內(nèi)，即這種公開或者權(quán)利要求書可 以理解為包括一個或多個這種元素的結(jié)合，既不需要也不排除兩個或 多個這種元素。
申請人同時(shí)遞交權(quán)利要求書，并且保留遞交涉及某些組合和子組 合的權(quán)利要求書的權(quán)利，所述組合和子組合涉及其中 一個所公開的發(fā) 明并且被認(rèn)為是新穎的且非顯而易見的?？梢酝ㄟ^修改那些權(quán)利要求
征、功能、元素和/或性質(zhì)的其它組合和子組合中的發(fā)明。不管這些修 改的或新的權(quán)利要求書是否涉及不同的發(fā)明或者涉及相同的發(fā)明，不 管在范圍上與原始權(quán)利要求書不同、更寬、更窄或者相等，它們也被 認(rèn)為被包括在本發(fā)明的發(fā)明主題內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種血管進(jìn)入裝置，包括本體，所述本體限定一延伸穿過該本體的內(nèi)腔；與所述本體連通的單盤隔膜，其中所述隔膜至少大致地密封所述延伸穿過本體的內(nèi)腔；以及支撐所述隔膜的剛性件。
2. 如權(quán)利要求l所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述剛性件支撐所述 隔膜以防止所述隔膜變得不密封。
3. 如權(quán)利要求2所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述剛性件支撐所述 隔膜以防止所述隔膜沿著遠(yuǎn)離所述本體的方向打開。
4. 如權(quán)利要求3所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述隔膜包括一縫隙， 并且所述隔膜為大致平坦的盤，具有形成在所述隔膜的縫隙的下部分 上的鴨嘴部。
5. 如權(quán)利要求3所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述本體包括一頂面， 并且所述隔膜安置在所述本體的頂面上。
6. 如權(quán)利要求5所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述剛性件為可緊固 至所述本體的帽。
7. 如權(quán)利要求6所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述帽在觸發(fā)時(shí)打開。
8. 如權(quán)利要求7所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述帽包括緊固至所 述本體并且朝著一關(guān)閉位置被偏壓的兩個臂。
9. 如權(quán)利要求5所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述剛性件是圍繞所 述隔膜的環(huán)。
10. 如權(quán)利要求3所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述剛性件是所述 本體。
11. 一種制造血管進(jìn)入裝置的方法，包括 提供一本體，所述本體限定一延伸通過該本體的通道；提供一單盤隔膜；將所述隔膜的至少一部分設(shè)置成與所述本體連通；利用所述隔膜至少大致地密封所述延伸通過所述本體的通道； 提供與所述隔膜連通的一剛性件；以及 利用所述剛性件支撐所述隔膜。
12. 如權(quán)利要求11所述的方法，進(jìn)一步包括將所述剛性件緊固至 所述本體。
13. 如權(quán)利要求11所述的方法，進(jìn)一步包括利用抗菌劑物質(zhì)涂覆 所述隔膜。
14. 如權(quán)利要求11所述的方法，進(jìn)一步包括將所述剛性件鉸接至 所述本體。
15. 如權(quán)利要求11所述的方法，進(jìn)一步包括阻止所述隔膜不密封。
16. 如權(quán)利要求15所述的方法，進(jìn)一步包括阻止所述隔膜沿著遠(yuǎn) 離所述本體的方向打開。
17. 如權(quán)利要求11所述的方法，進(jìn)一步包括利用所述剛性件圍繞 所述隔膜。
18. —種血管進(jìn)入裝置，包括本體部件，用于選擇地連接到病人的血管系統(tǒng)以及連接到至少一 個附加的醫(yī)療裝置，并且具有延伸通過該本體部件的通道；密封部件，其包括一縫隙，用于選擇地并且至少大致地密封所述 通過本體的通道；以及用于支撐所述密封部件的支撐部件。
19. 如權(quán)利要求18所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述支撐部件與所 述密封部件可移除地連通。
20. 如權(quán)利要求18所述的血管進(jìn)入裝置，其中所述支撐部件圍繞 所述密封部件。
全文摘要
血管進(jìn)入裝置可包括本體、與本體連通的單盤隔膜以及支撐所述隔膜的剛性件。制造血管進(jìn)入裝置的方法可包括提供一本體，提供與所述本體連通的單盤隔膜，以及利用一剛性件支撐所述隔膜。
文檔編號A61M25/16GK101534893SQ200780042171
公開日2009年9月16日 申請日期2007年10月4日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月5日
發(fā)明者A·J·麥金農(nóng), W·G·莫爾頓 申請人:貝克頓.迪金森公司