專利名稱：脈管假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種脈管假體，其包括中空、管狀主體，所述主體在 至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶的身體血管的血管壁 的縫合機構(gòu)，其中所述縫合機構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個縫合元件從所 述縫合環(huán)徑向延伸以便穿刺血管壁。
本發(fā)明在這里尤其但非排他地涉及一種用于代替或支撐血管特別 是主動脈的天然血管壁的脈管假體。由于血管的血管壁的損傷或其他 弱化在這里可以導(dǎo)致被稱為動脈瘤的擴張。如果不及時采取措施，血 管壁最終會在該動脈瘤的位置處破裂，導(dǎo)致內(nèi)出血并且由此伴隨著危 及生命的情況。為了避免該情況，血管壁在功能上由在動脈瘤的位置 處的合適脈管假體代替。這樣的假體也可以應(yīng)用于閉塞性動脈硬化中， 并且在該情況下被布置成用于原始縮窄血管的旁路。
背景技術(shù)：
在主動脈中布置這樣的脈管假體的傳統(tǒng)方法包括從胸骨到恥骨打 開腹壁，其后在不健康部分的位置處沿著血管的全長制造切口。采用 相似直徑和長度的圓形針織品的管狀主體的形式的合適脈管假體隨后 用縫針和線被縫合到血管的健康端?；疾⊙苋缓髢?yōu)選地圍繞脈管假 體被放置并且隨后被閉合。
這樣的經(jīng)典方法的缺陷在于它需要大手術(shù)，大手術(shù)實際上常常需 要幾個小時并且由此對于患者來說是特別極端的。然而比手術(shù)的總持 續(xù)時間更為重要的是血管中的血流必須被中斷相對長的時間，有時超 過一 小時。該相當長的所謂的夾閉時間在手術(shù)期間和之后的長時間內(nèi) 引起并發(fā)癥的嚴重危害。在該手術(shù)方法中的手術(shù)傷口的指示大小而且 也將導(dǎo)致患者感到頗為不適并且不利地影響他/她的恢復(fù)。盡管是開放治療，但是以后還會有沿著縫合部產(chǎn)生一定泄漏的小風(fēng)險，導(dǎo)致所謂 的假性動脈瘤，在這樣的情況下必須重復(fù)該手術(shù)。
為了克服這些缺陷開發(fā)了一種備選的手術(shù)方法，其中脈管假體在 脈管內(nèi)被布置在動脈瘤中。這樣的內(nèi)假體通常包括管狀主體，所述管 狀主體的壁包括彈性的并且能夠沿徑向方向擴展的金屬支架。所述內(nèi) 假體在壓縮狀態(tài)下被布置在導(dǎo)管的尖端上并且用所述導(dǎo)管操縱通過在 腹股溝或另 一合適位置中的相對小的切口到達用于治療的血管的弱化 部分。到達預(yù)期位置之后，臨時包被物被拉離所述假體，由此所述假 體被釋放并且從壓縮狀態(tài)擴展到擴展狀態(tài)，其中所述假體彈性地躺靠 在血管壁的內(nèi)壁上。初始只有支架的彈簧力按照預(yù)想將假體固定就位， 在一段時間之后，痣痕組織將淀積在假體上，由此長期它將理論上完 全嵌入血管的壁中。
這樣的脈管內(nèi)方法確實減輕了患者的不適并且血管的循環(huán)也被保 持。然而，該方法也具有缺陷。除了該治療的成本相對高之外，存在 的缺陷是假體縫合到血管初始只受到假體的徑向彈簧力影響。所以存 在的真正風(fēng)險是假體會被血流帶走并且由此或多或少地遠離用于治療 的位置。這樣的縫合而且?guī)砹搜簳谘鼙谂c假體之間找出道路 并且然后對血管壁施加初始壓力的風(fēng)險。這樣的情況被稱為內(nèi)漏。為 了解決這樣的并發(fā)癥隨后將進行再介入，或者將仍然必須執(zhí)行傳統(tǒng)方 式的手術(shù)。
為了克服與經(jīng)典和脈管內(nèi)治療相關(guān)的這些和其他缺陷，申請人的
歐洲專利申請EP 1.075.231描述了 一種前言中所述類型的脈管假體， 由此采用全新的方法。該脈管假體在這里已經(jīng)事先設(shè)在它的外端的至 少一個上，帶有采用金屬縫合環(huán)的形式的縫合機構(gòu)?？p合環(huán)包括至少 一個縫合元件，所述縫合元件從其徑向延伸并且適于和用于最終穿刺 血管壁。該假體借助于縫合環(huán)固定在用于治療的血管中。這是相對簡 單的過程，其可以由經(jīng)驗或多或少的外科醫(yī)生在開放或腹腔鏡程序中 從一定距離處執(zhí)行。
在身體血管的患病部分中或附近的有限切口因此足以在有限的長度上暴露血管，并且血管壁中僅僅是可能收縮的脈管假體的尺寸的切 口足以允許脈管假體插入血管中和將其內(nèi)縫合到它的健康端。此外， 通過使用預(yù)布置縫合環(huán)，因此可以實現(xiàn)防漏快速縫合，這僅僅需要小 于大約十到十五分鐘的最小夾閉時間并且至少幾乎排除了內(nèi)漏。而且 假體借助于縫合環(huán)實際地固定到血管壁中使得它不能移位，或者幾乎 不能移位?；颊叩牟贿m和術(shù)后并發(fā)癥的危險因此被限制到最小。前言 中所述類型的脈管假體因此組合了經(jīng)典和脈管內(nèi)治療方法的優(yōu)點，同 時相關(guān)缺陷被克服，或至少顯著被減小。
然而血流中金屬的存在在一些患者中可以導(dǎo)致排斥癥狀和過敏性 反應(yīng)。前言中所述類型的脈管假體的金屬縫合環(huán)可以在一些患者中導(dǎo) 致這樣的有害反應(yīng)。除了別的以外，本發(fā)明的第一方面的目標是提供 一種前言中所述類型的脈管假體，其中該缺陷被克服。
盡管不可避免可靠縫合到血管壁，與經(jīng)典縫合相同，前言中所述 類型的脈管假體的縫合環(huán)的縫合元件必然導(dǎo)致對血管壁的損傷。除了 別的以外，本發(fā)明的進一 步方面的目標是限制對血管壁的該損傷。

發(fā)明內(nèi)容
為了實現(xiàn)預(yù)期目標，前言中所述類型的脈管假體在本發(fā)明的第一 方面中具有的特征在于管狀主體在至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi) 壁和外壁，并且縫合環(huán)被封閉在內(nèi)壁與外壁之間，其中縫合環(huán)由管狀 主體完全封閉并且至少 一個縫合元件穿刺外壁。縫合環(huán)因此被封閉和 覆蓋在管狀主體的兩個壁之間，所述管狀主體例如由生物相容織物形 成并且不會引起與許多金屬產(chǎn)生的身體的排斥反應(yīng)相同的排斥反應(yīng)。
管狀主體可以至少在外端被賦予雙壁形式，以便然后在內(nèi)壁與外 壁之間接納縫合環(huán)。然而在本發(fā)明的范圍內(nèi)也有可能利用單壁、管狀 主體本身，從生產(chǎn)工程學(xué)觀點來看其制造起來更簡單。為此脈管假體 的特定實施例根據(jù)本發(fā)明具有的特征在于管狀主體至少基本包括織物 套筒，所述織物套筒的壁包括在至少第一外端上的袖帶，并且縫合環(huán) 被接納在袖帶中。
一旦縫合環(huán)被布置在主體的外端上，管狀主體在這里可以以簡單方式折疊在縫合環(huán)上。脈管假體的進一步特定實施例在 這里具有的特征在于袖帶在遠離外端的縫合環(huán)的一側(cè)連接到套筒，特 別是縫合到那里。通過這樣將袖帶連接到管狀主體，縫合環(huán)被封閉在 袖帶中。這樣的固定可以人工地或完全由機器執(zhí)行，并且被預(yù)測試。
盡管許多材料原則上適合于管狀主體，根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的 進一步特定實施例具有的特征在于套筒至少基本由生物相容纖維的織
物構(gòu)成，尤其是由聚酯纖維和聚四氟乙烯(PTFE)纖維的組合構(gòu)成。 套管在這里可以直接由這樣的纖維組成，盡管纖維也可以事先被處理 成紗線，其后套筒被機織、針織或以另外方式由其形成。這些織物紗 線或纖維在實踐中已證明是充分液密的并且由身體接受。
不同的材料也可以用于縫合環(huán)，盡管脈管假體的進一步特定實施 例根據(jù)本發(fā)明具有的特征在于縫合環(huán)至少基本由金屬構(gòu)成并且可以從 第一壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)入第二擴展狀態(tài)。金屬環(huán)允許變形，同時保持強度， 并且因此可以在壓縮狀態(tài)下被插入并且在預(yù)期位置擴展到最后、預(yù)期 直徑。在該后一種狀態(tài)下，環(huán)為縫合到用于治療的血管提供牢固基礎(chǔ)。
在前言中所述類型的脈管假體的進一步方面中根據(jù)本發(fā)明具有的 特征在于三個縫合元件從縫合環(huán)延伸并且縫合元件至少實際上等距離 地沿徑向布置在縫合環(huán)上。本發(fā)明在這里基于的方案是通過這樣僅僅 利用三個縫合元件，在血管壁上造成最小損傷，同時縫合環(huán)仍然獲得 最佳穩(wěn)定性。在這里用根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的特定實施例獲得了特 別好的縫合，其特征在于縫合元件包括矛狀外端。縫合元件的矛狀外 端被錨固到血管壁之中或之外，由此縫合環(huán)以后在通過血管的液流的 影響下脫離的機會被限制到最小。
縫合元件可以以不同方式形成于縫合環(huán)上?？p合元件例如可以從 縫合環(huán)的外壁被切割或至少被釋放并且隨后直立放置。然而這在縫合 環(huán)的外壁中耗費材料并且將縫合元件在它們的直徑上限制為外環(huán)的壁 厚。在根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的進一步特定實施例中獲得了更多維的 自由度，其特征在于縫合元件包括橫向于縫合環(huán)的外壁布置的單獨形 成的元件?？p合元件因此可以被自由地設(shè)計和優(yōu)化用于它們的預(yù)期縫
7合動作，然而同時這并不會降低縫合環(huán)的外壁的完整性。
用根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的特定實施例可以獲得特別良好的結(jié) 果，其特征在于縫合環(huán)和縫合元件至少基本上由金屬構(gòu)成。
從生產(chǎn)工程學(xué)的觀點來看，根據(jù)本發(fā)明的縫合環(huán)的優(yōu)選實施例具 有的特征在于縫合環(huán)包括至少基本上單塊的主體，縫合元件整體地從 所述單塊的主體延伸?？p合環(huán)因此整體地被制造并且不需要進一步組 裝或其他處理。根據(jù)本發(fā)明的脈管假體在這里特別地特征在于縫合環(huán) 至少基本上由塑料或金屬構(gòu)成，特別是由塑料或金屬澆注而成。
為了充分固定縫合環(huán)和支撐血管壁，根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的優(yōu) 選實施例具有的特征在于縫合機構(gòu)包括環(huán)狀閉合主體，所述環(huán)狀閉合 主體用于和適于在縫合環(huán)的位置處被接納在身體血管的外壁上。閉合 主體在縫合環(huán)的位置處圍繞血管布置并且因此封閉縫合環(huán)與閉合主體 之間的血管壁，由此縫合元件到血管壁中的穿刺被增強并且血管壁從 外部被支撐。
在優(yōu)選實施例中，脈管假體根據(jù)本發(fā)明在這里的特征在于閉合主 體局部地包括至少一個向內(nèi)延伸的支撐部，所述支撐部用于和適于在 其中接納縫合環(huán)的縫合元件。閉合主體因此用至少一個支撐部支撐在 血管壁上并且使血管壁不接觸閉合主體的各個側(cè)面，以增強通過其中 的不間斷血液循環(huán)。所述至少一個支撐部在這里相對于縫合環(huán)的至少 一個縫合元件被對準，以便實現(xiàn)相互協(xié)作。


在下文中將在許多典型實施例和附圖的基礎(chǔ)上進一步闡述本發(fā)
明。在圖中
圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的第一典型實施例的縱向截
面；
圖2顯示了在布置位置的圖1的脈管假體的橫截面；和
圖3顯示了在壓縮狀態(tài)下的前面的圖的脈管假體的縫合環(huán)的橫截面。附圖完全是示意性的并且未按比例繪制。為了清楚起見特別地放 大(過分)顯示了一些維度。在圖中相應(yīng)部件盡可能用相同參考數(shù)字 表示。
具體實施例方式
圖1的脈管假體用于治療縮窄或擴張血管例如主動脈或髂靜脈， 其中原始血管分別被假體旁通或代替。為此假體包括生物相容纖維例
如聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)纖維的管狀主體IO，所述纖維被針織、 機織或以另外方式形成織物，作為預(yù)期直徑的套筒。假體IO在至少一 個外端上帶有袖帶13，其最終將貼近地附接到血管中。假體由此是局 部雙壁的，帶有內(nèi)壁11和外壁12?？p合機構(gòu)的縫合環(huán)20位于內(nèi)壁11 與外壁12之間，所述縫合環(huán)將允許假體快速和可靠地縫合到血管壁 31?？p合環(huán)20因此幾乎完全被假體的生物相容織物材料封閉，使得它 將不會導(dǎo)致身體有任何不適。袖帶13在遠離外端的縫合環(huán)20的一側(cè) 借助于縫線14被閉合，所述縫線可選地人工被布置。
圖2顯示了在一種情形下的假體，其中假體被布置在動脈瘤血管 30中，以便用假體10支撐原始血管壁31。假體10可選地通過腹腔鏡 被引入血管30中并且使用縫合環(huán)20貼近動脈瘤被攜帶到健康外端。 縫合環(huán)包括帶有矛狀末端22的三個縫合元件21，所述矛狀末端在預(yù) 期位置處被沿徑向推入血管壁31中，以便保證假體充分縫合到血管壁 中。矛狀末端22在這里保證充分錨固。閉合主體40圍繞血管壁30 預(yù)布置，以局部地封閉和支撐血管壁。在該例子中閉合主體40包括多 個支撐部41，以便至少在縫合元件21的位置處用多個支撐部支撐在 血管壁上，同時在多個支撐部之間不接觸血管壁。這避免了由于將假 體縫合到血管壁使血管壁局部被夾緊太多，而是相反地至少在支撐部 41之間增強通過血管壁的不間斷血液循環(huán)。支撐部41而且用于在其 中接納帶有其矛狀末端22的縫合元件21，從而因此牢固地錨固縫合 部。閉合主體40也可以可選地附加地帶有在縫合元件21之間的這樣 的支撐機構(gòu)，以便更均勻地靠置在血管壁上。不同的材料本身可以用于縫合環(huán)20。經(jīng)驗表明用無或幾乎無(非) 氧化金屬的金屬縫合環(huán)是很好的，盡管合適的塑料也可以應(yīng)用于本發(fā) 明的范圍內(nèi)?？p合元件可以單獨形成并且隨后只是布置在縫合環(huán)20 的外表面上，盡管在這里也有可能利用金屬或塑料的單塊主體，其例 如通過澆注或借助于材料去除工藝整體地形成?？p合元件21然后與縫 合環(huán)20的其他部分形成完整的整體。
如圖3中所示有利地利用了縫合環(huán)20，所述縫合環(huán)在所示的壓縮 狀態(tài)下被引入并且在原位擴展，以在待實現(xiàn)的縫合位置處形成圖2的 最后的環(huán)狀、擴展狀態(tài)。金屬通常適合于這樣的收縮和擴展，盡管這 也可以應(yīng)用于塑料中，其中在壓縮狀態(tài)下臨時固定元件在張力下將環(huán) 保持在一起。
盡管上面僅僅在一個實施例的基礎(chǔ)上進一步闡述了本發(fā)明，應(yīng)當 理解本發(fā)明決不局限于此。相反地，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明 的范圍內(nèi)仍然可能作出許多變化和實施例。除了用于所述和其他血管 之外，本發(fā)明也可以應(yīng)用于旁通或部分代替必須在其中實現(xiàn)的其他身 體血管。
權(quán)利要求
1.一種脈管假體，該脈管假體包括中空、管狀主體，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶的身體血管的血管壁的縫合機構(gòu)，其中所述縫合機構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個縫合元件從所述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺所述血管壁，其特征在于所述管狀主體在所述至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi)壁和外壁，并且所述縫合環(huán)被封閉在所述內(nèi)壁與所述外壁之間，其中所述縫合環(huán)由所述管狀主體完全封閉并且所述至少一個縫合元件穿刺所述外壁。
2. 如權(quán)利要求l所述的脈管假體，其特征在于所述管狀主體至少 基本上包括織物套筒，所述織物套筒的壁包括在所述至少第一外端上 的袖帶，并且所述縫合環(huán)被接納在所述袖帶中。
3. 如權(quán)利要求2所述的脈管假體，其特征在于所述袖帶在遠離所 述外端的所述縫合環(huán)的一側(cè)上被連接到所述套筒，特別是縫合到所述 套筒上。
4. 如權(quán)利要求2或3所述的脈管假體，其特征在于所述套筒至少 基本上由生物相容纖維的織物構(gòu)成，尤其是由聚酯纖維和聚四氟乙烯 PTFE纖維的組合構(gòu)成。
5. 如前述權(quán)利要求中的一項或多項所述的脈管假體，其特征在于 所述縫合環(huán)至少基本上由金屬構(gòu)成并且能夠從第一壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)入第二 擴展狀態(tài)。
6. —種脈管假體，該脈管假體包括中空、管狀主體，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶的身體血管的血管壁 的縫合機構(gòu)，其中所述縫合機構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個縫合元件從所 述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺所述血管壁，其特征在于三個縫合元件 從所述縫合環(huán)延伸，并且所述三個縫合元件至少實際上等距離地沿徑 向布置在所述縫合環(huán)上。
7. 如權(quán)利要求6所述的脈管假體，其特征在于所述縫合元件包括 矛狀外端。
8. 如權(quán)利要求7所述的脈管假體，其特征在于所述縫合元件包括橫向于所述縫合環(huán)的外壁布置的單獨形成的元件。
9. 如權(quán)利要求6、 7或8所述的脈管假體，其特征在于所述縫合 環(huán)和所述縫合元件至少基本上由金屬構(gòu)成。
10. 如前述權(quán)利要求中的一項或多項所述的脈管假體，其特征在 于所述縫合環(huán)包括至少基本上單塊的主體，所述縫合元件整體地從所 述單塊的主體延伸。
11. 如權(quán)利要求IO所述的脈管假體，其特征在于所述縫合環(huán)至少 基本上由塑料或金屬構(gòu)成，特別是由塑料或金屬澆注而成。
12. 如前述權(quán)利要求中的一項或多項所述的脈管假體，其特征在 于所述縫合機構(gòu)包括環(huán)狀閉合主體，所述環(huán)狀閉合主體用于和適于在 所述縫合環(huán)的位置處被接納在所述身體血管的外壁上。
13. 如權(quán)利要求12所述的脈管假體，其特征在于所述閉合主體局 部地包括至少一個向內(nèi)延伸的支撐部，所述支撐部用于和適于在其中 接納所述縫合環(huán)的所述縫合元件。
全文摘要
一種脈管假體，其包括中空、管狀主體(10)，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶的身體血管的血管壁的縫合機構(gòu)(20，22)。縫合機構(gòu)包括縫合環(huán)(20)，至少一個縫合元件(21)從所述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺血管壁。管狀主體(10)在所述至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi)壁(11)和外壁(12)，縫合環(huán)(20)被封閉在內(nèi)壁與外壁之間。縫合環(huán)優(yōu)選地包括三個這樣的縫合元件(21)并且閉合環(huán)(40)局部地圍繞血管布置。
文檔編號A61B17/03GK101610737SQ200780043616
公開日2009年12月23日 申請日期2007年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月26日
發(fā)明者A·M·布洛莫 申請人:瓦斯庫-斯納普股份有限公司