專利名稱：可變速度的傳感器插入設(shè)備及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于監(jiān)測活體內(nèi)的分析物的醫(yī)療設(shè)備，如監(jiān)測糖尿 病患者體內(nèi)的葡萄糖水平。更具體地，本發(fā)明涉及用于將分析物傳 感器插入患者皮膚中的自動設(shè)備。
背景技術(shù)：
近年來，糖尿病患者通常通過刺^C指尖或其他身體部位而采 血，將血液施加至手持式測量儀的一次性測試條上并使測量儀和測
試條對血液進行電化學(xué)測試以確定當前的葡萄糖濃度，從而測得患 者的血糖水平。這種離散的體外測試每天通常至少要進4亍幾次。目 前，正在研發(fā)連續(xù)的體內(nèi)葡萄糖監(jiān)測設(shè)備以代替體外設(shè)備。這類連 續(xù)系統(tǒng)中的一些采用了一次性的經(jīng)皮傳感器(transcutaneous sensor),該傳感器被插入皮膚中以測量間質(zhì)液中的葡萄糖濃度。該 傳感器的 一部分從皮膚突出并與用粘合劑附著在皮膚上的耐用控 制器和發(fā)送器單元相連接。無線手持單元與安裝于皮膚的發(fā)送器和 傳感器結(jié)合使用，以定期接收葡萄糖讀數(shù)，如每分鐘一次。每三、 五或七天，將該一次性傳感器取出并替換以一個新的傳感器，該新的傳感器再次與可重復(fù)利用的控制器和發(fā)送器單元相連接。利用這 種布置，糖尿病患者可以利用手持單元連續(xù)監(jiān)測他們的葡萄糖水
平。于2001年1月16日授予TheraSense有限7>司的美國專利NO. 6,175,752中提供了對這種連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)及其使用的詳細描 述，其全部內(nèi)容通過引用結(jié)合于此。
經(jīng)皮分析物傳感器可以利用自動導(dǎo)入器或插入器設(shè)備而插進 使用者的皮膚中，如2004年7月8日7>開的^>開號為20040133164 的美國專利申請No. 10/703,214中所描述的設(shè)備，該申請的全部內(nèi) 容通過引用結(jié)合于此。上述所公開的專利申請中描述的大多數(shù)傳感 器插入器設(shè)備具有兩個彈簧， 一個用于驅(qū)動導(dǎo)入器利刃和傳感器進 入患者皮膚，而另外一個用于收回導(dǎo)入器利刃，而將傳感器留在患 者皮膚下。該彈簧裝置被選擇為提供最優(yōu)化的導(dǎo)入器利刃和傳感器 速度以將傳感器插入特定患者體內(nèi)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的各方面，可以意識到的是，具有可 變的插入速度、插入力、運動距離、加速度和/或其他傳感器插入特 性的傳感器導(dǎo)入器可能是理想的，這些特性可以被調(diào)整而用于不同 環(huán)境和/或不同患者。例如，由于生理因素以及可能因分析物傳感器 的高速自動插入而導(dǎo)致的外傷，從而可能需要減慢并控制穿刺器械 的速度。在其他情況中，如對于具有諸如高于平均皮膚厚度和/或皮 膚密度的不同皮膚特征的患者而言，可能期望加快刺破設(shè)備的速 度?？商鎿Q地，在涉及將傳感器插入患者的不同部位(如臂、軀干 或大腿)的這些情況下，可能會受益于使用單獨的插入器或具有插 入速度可以加快或減慢的傳感器的單獨的插入器類型。根據(jù)本發(fā)明 的其〗也方面，單獨的4t入器類型可以^皮構(gòu)造為可替4灸;也沖翁入不同類 型的傳感器和/或其他設(shè)備，在這種情況下，可以根據(jù)當前正被插入 的傳感器或設(shè)備的類型來設(shè)定插入設(shè)置值(setting )。
6根據(jù)本發(fā)明的其他方面，傳感器插入設(shè)備可以設(shè)置有允許使用 者在使用前調(diào)整傳感器插入速度的可調(diào)整特性。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，傳感器插入設(shè)備可以設(shè)置有允許插入 速度在一個速度范圍內(nèi)進行可變調(diào)整的可調(diào)整特性。
才艮據(jù)本發(fā)明的其他方面，傳感器插入i殳備可以i殳置有允許乂人有 限數(shù)量的離散設(shè)置值中選擇插入速度的可調(diào)整特性。
才艮據(jù)本發(fā)明的其他方面，傳感器插入i殳備可以i殳置有允許通過 改變驅(qū)動彈簧的壓縮量來調(diào)整插入速度的可調(diào)整特性。在一個實施 例中，可以通過使用旋鈕(knob，鈕)來調(diào)整彈簧壓縮。在另一實 施例中，可以通過轉(zhuǎn)動拇指4侖來調(diào)整彈簧壓縮。在又一實施例中， 可以通過改變插入器的部件的方向來調(diào)整彈簧壓縮。在再一實施例 中，可以利用一個或多個^茲體來調(diào)整彈簧壓縮。
根據(jù)本發(fā)明的各個方面，可以通過插入患者的傳感器來監(jiān)測各 種分析物。這些分析物可以包括但不限于在體液樣品中的乳酸鹽、 乙酰膽堿、淀粉酶、膽紅素、膽固醇、絨毛膜促性腺激素、肌酸激 酶(如CK-MB)、肌胺酸、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷酰胺、生長 激素、血細胞比容、血紅蛋白(如HbAlc)、激素類、酮、乳酸鹽、 氧、過氧化物、前列腺特異性抗原、凝血酶原、RNA、促曱狀&泉激 素和肌4丐蛋白。監(jiān)測系統(tǒng)還可被構(gòu)造為確定藥物的濃度，所述藥物 例如抗生素(如慶大霉素，萬古霉素等)、洋地黃毒苷、地高辛、 濫用藥物、茶石咸、華法令阻;疑劑等?？稍谘?、間質(zhì)、液和其4也體'液 中對這樣的分析物進行監(jiān)測。
在某些實施例中，可以使用根據(jù)本發(fā)明各方面構(gòu)造的插入器將 其他類型的傳感器插入身體中。這些傳感器可以包括但不限于利用 諸如機械、化學(xué)、電子、光學(xué)或其他方法來測量例如溫度、壓力、他醫(yī)療設(shè)備。
附圖i兌明
每個附圖均以圖解形式示出了本發(fā)明的各個方面。其中


圖1是示出了根據(jù)本發(fā)明各方面構(gòu)造的傳感器插入器和膠粘底 座的示例性實施例的透視圖。
圖2是附著于患者皮膚的膠粘底座和傳感器的透^L圖。
圖3是附著于膠粘底座并向手持接收器發(fā)送信號的發(fā)送器的透視圖。
圖4是圖1中所示實施例的分解透^f見圖。 圖5是圖1中所示實施例的側(cè)—見圖。 圖6是圖1中所示實施例的端3見圖。 圖7是沿著圖6中的線7-7的截面視圖。 圖8是沿著圖5中的線8-8的截面^L圖。
圖9是類4以于圖8的剖4見圖(broken away view )，示出了在中 間^立置的^主返裝置(shuttle )。
圖IO是類似于圖8的剖4見圖，示出了在豎起位置的往返裝置。
圖ll是類似于圖8的剖視圖，示出了在插入位置的往返裝置。圖12是沿著圖5中的線12-12的截面^L圖。
圖13是經(jīng)皮可才直入傳感器的透3見圖。
圖14A是傳感器導(dǎo)入器的透視圖。
圖14B是圖14A所示的導(dǎo)入器的仰—見圖。
圖15是往返裝置構(gòu)件的透4見圖。
圖16A是傳感器4翁入器成套工具(sensor inserter kit)的可替才灸 實施例的透一見圖。
圖16B是圖16A所示組裝的一些部件的分解圖。
圖17是示意性示出了傳感器插入器的可替換實施例的側(cè)-f見圖。
圖18A是示意性示出了傳感器插入器的可替換實施例的側(cè)禍L圖。
圖18B是示意性示出了圖18A的傳感器插入器的俯視圖。
圖19A是示意性示出了傳感器插入器的可替換實施例的側(cè)朝L圖。
圖19B是示意性示出了圖19A的傳感器插入器的俯視圖。
圖20A是示意性示出了傳感器插入器的可替換實施例的側(cè)視圖。
圖20B是示意性示出了圖20A的傳感器插入器的俯視圖?？梢灶A(yù)期本發(fā)明的不同于圖中所示實例的變型。
具體實施例方式
下面的描述集中于本發(fā)明的一些變型。本發(fā)明的這些變型被看 作為非限制性的實例。應(yīng)當理解的是，本發(fā)明不限于所闡述的一種 或多種特定變型，并且當然可以改變。在不背離本發(fā)明的真實精神 和范圍的情況下，可以對所描述的本發(fā)明進行改變，并且可以對等 價物進行替換(無論是目前已知的還是將來開發(fā)的)。另外，可以 做出修改以使特定的環(huán)境、材料、物質(zhì)成分、工藝、(多個)工藝 過程或(多個)步驟適應(yīng)于本發(fā)明的(多個)目的、精神或范圍。
參照圖1-圖20，將描述根據(jù)本發(fā)明的某些方面構(gòu)造的傳感器插 入器的示例性實施例。圖1示出了傳感器插入器成套工具300的整 體透視圖，其包括一次性使用的(single-use )傳感器插入器310以 及可卸下地附著于其底部的一次性^使用的月交粘底座312。
總覽該實施例的插入器成套工具300的才乘作，通常該成套工具 可以如圖1所示進4亍組裝，其中傳感器314 (圖4和圖25所最佳示 出的)預(yù)裝在插入器310內(nèi)并且插入器310處于"豎起(cocked )" 狀態(tài)。在皮膚上準備好插入部位(通常插入部位位于腹部區(qū)域)后， 患者可以將上襯墊316和下襯墊318從月交粘底座312上取下，以露 出位于底座312下面的膠帶320的底表面和部分上表面(如圖4中 最佳示出的)。然后可以將連4妄有插入器310的底座312應(yīng)用于患 者皮膚的插入部位處。可以將安全鎖翼片322—起擠壓以允許按下 致動器按鈕324而使得插入器310發(fā)射(fire )，由此將傳感器314 以預(yù)定速度和力量插入患者的皮爿夫中。 一旦傳感器314凈皮插入皮月夫 中，患者便可以通過按壓插入器310相對側(cè)上的釋放翼片326并將 插入器310抬起離開底座312,而將插入器310從底座312取下。
10參照圖2, #4居這一示例性實施例，示出了已插有傳感器314 的底座312被粘在患者皮膚328上。 一旦將插入器310從底座312 上移除，發(fā)送器330就可以滑動到位。在發(fā)送器330完全位于底座 312上之后，發(fā)送器330的電路即可與傳感器314上的接觸點進行 電接觸。 一旦完成初始化和同步程序，來自傳感器314的電化學(xué)測 量值可以從發(fā)送器330無線傳輸至手持式接收器332，如圖3所示。 傳感器314、底座312和發(fā)送器330可以在患者身上保留預(yù)定的時 間，A。三天、五天或七天。之后可以卩尋這些部ff耳又下，/人而可以適 當?shù)貋G棄傳感器314和底座312。 4妄著可以4吏用新的插入器310、 傳感器314以及底座312,并再次利用發(fā)送器330和接收器332來 重復(fù)上述整個過程。
參照圖4,插入器成套工具300可以由下列部件如圖所示進行 組裝殼體334、致動器4姿4丑324、驅(qū)動彈簧336、往返裝置338、 導(dǎo)入器利刃340、傳感器314、回位彈簧(retraction spring) 342、 插入器基座(base) 344、上4十墊316、月交粘底座312、月交帶320以 及下4于墊318。
傳感器314可以具有主表面346,其可滑動地安裝在導(dǎo)入器利 刃340的U型軌道348之間并通過傳感器凹入部350可釋》文地保留 在那里，該傳感器凹入部與導(dǎo)入器凹入部352相接合。導(dǎo)入器利刃 340可以通過諸如粘結(jié)、熱熔或超聲焊的方法安裝至往返裝置338 的表面354。傳感器314還可以具有表面356，該表面乂人主表面346 垂直地延伸并且當安裝上之后正好位于往返裝置338的驅(qū)動表面 358之下(在圖7和圖13-圖15中更好地示出了這些特征的細節(jié))。
往返裝置338可通過弓形引導(dǎo)件360可滑動^f旦不能轉(zhuǎn)動地限定 在基座344上。如圖7、圖12和圖15所最佳示出的，往返裝置338 通?？捎赏ㄟ^兩個橋接件366連接的外環(huán)362和內(nèi)部杯形支柱364 而構(gòu)成。橋接件366在形成于引導(dǎo)件360之間的兩個狹槽368之間滑動，并且允許往返裝置338沿著引導(dǎo)件360移動但不轉(zhuǎn)動?；匚?彈簧342可以在其外圓周處由引導(dǎo)件360約束(captivated),在其 底部由基座344的底板370約束，在其頂部由橋4妄件366約束，并 且/或者在其內(nèi)圓周處由往返裝置支柱364的外表面約束。驅(qū)動彈簧 336可以在其底部和外圓周處由4主返裝置支柱364的內(nèi)表面約束， 在其頂部由致動器按鈕324內(nèi)的頂板372約束，并且/或者在其內(nèi)圓 周處由從頂板372懸垂的桿部374約束。當驅(qū)動彈簧336在致動器 按鈕324與往返裝置338之間;故壓縮時，它向著基座344推動往返 裝置338。當回位彈簧342在往返裝置338與基座344之間被壓縮 時，它向著致動器按4丑324推動往返裝置338。
致動器4姿4丑324可以自下方可滑動;也容納在殼體334內(nèi)，并以 有限的縱向移動保持在殼體334頂部處的開口 376內(nèi)。致動器4要4丑 324每一側(cè)上的臂378可以沿著殼體334的內(nèi)壁在通道380內(nèi)移動， 如圖8最佳地示出。致動器按鈕324的縱向移動可以通過臂378的 基底與位于殼體334頂部的開口 376的邊纟彖相接觸而在一個方向上 受到限制，而通過臂378的遠端384與通道380中的擋塊386相4妾 觸而在另一方向上受到限制。在本實施例中，在殼體334的頂部i殳 置有狹槽388以便于殼體的制造，并且因此可以插入工具以便向內(nèi) 按壓臂378使之越過擋塊386,從而允許將致動器按鈕324從殼體 334上取下，如果需要的話。
當傳感器314、導(dǎo)入器340、往返裝置338、回位彈簧342、驅(qū) 動彈簧336和致動器按鈕324如上所述及圖4所示裝配在基座344 與殼體334之間時，可以將殼體334扣(snap )在基座344上的適 當位置中。通過與殼體334中的上開口 392相接合的上基座鉤390 以及與殼體334中的下開口 396相接合的下基座鉤394 (圖5中最 佳示出)，可以將基座344保持在殼體334內(nèi)。在該實施例中，設(shè)置狹槽398和400以便于殼體334的制造，并且如果需要的話，可 以利用工具將基座344 乂人殼體334拆下。
參照圖7,致動器按鈕324可以設(shè)置有安全鎖翼片322,這些 翼片鉸接地形成在相對端上。翼片322可以從松馳的外部位置被推 至收縮的內(nèi)部位置。當在正常的外部位置時，翼片322的外表面上 的側(cè)翼402接合開口 376的邊緣404,以防止致動器按4丑324祐j姿 下，因此避免了插入器310的意外發(fā)射。翼片322可以向內(nèi)擠壓而 足以越過開口 376的邊緣404，并同時按下致動器按鈕324以發(fā)射 插入器。可替換地，翼片322可以進一步向內(nèi)擠壓而使內(nèi)部邊緣上 的倒鉤406與位于致動器按鈕324中心部分的鉤子408相4妄合，由 此打開安全鎖以允許稍后通過簡單地壓下致動器按4丑324進4亍發(fā) 射。在該實施例中，在翼片322上設(shè)置有向上延伸的把手410以便 更好地提供有關(guān)安全鎖狀態(tài)和致動控制的直觀指示。
參照圖8,往返裝置338可以設(shè)置有橫向延伸的有倒鉤撥爪 (barbed finger ) 412，其沿著殼體334的內(nèi)壁在通道380內(nèi)移動。 在該實施例中，當將往返裝置338向上插入殼體334中足夠遠時， 有倒鉤撥爪412即刻向內(nèi)偏轉(zhuǎn)，并且然后再向外扣住擋塊386。在 所示的該"豎起"位置中，驅(qū)動彈簧336可^皮壓縮并且朝向基座344 推動往返裝置338，但有倒鉤撥爪412扣住擋塊386從而阻止了這 種移動。
參照圖9-圖11，將描述示例性插入器310的裝載、豎起、準備、 發(fā)射以及自動收回的一系列操作。根據(jù)本發(fā)明的各方面，在生產(chǎn)期 間，除傳感器314之外，插入器310可以由一個賣方進4亍制造并完 全組裝，而該傳感器可由第二個賣方供應(yīng)并在無菌環(huán)境中安裝。因 此，可以制造插入器310并將其在如圖9所示的中間狀態(tài)(neutral state)運送主合傳感器賣方。穿過致動器按4丑324中心設(shè)置的孔414 允許傳感器賣方將銷針插入(手動地或通過機械自動地，未示出)并穿過孔414,以通過可控方式朝向基座344驅(qū)動往返裝置338并 逆著回位彈簧342的力將往返裝置保持在那里。這將允許導(dǎo)入器利 刃340延伸穿過基座344 (如圖11所示)，從而傳感器314可以4皮 裝進導(dǎo)入器340中。當將銷針取出時，往返裝置338、導(dǎo)入器340 和傳感器314可被允許返回中間位置中。于是，傳感器賣方可通過 穿過基座344 (底座312已^皮取下)內(nèi)的中央孔416從相反方向?qū)?另一個銷針(未示出)推進直到銷針接觸到形成在往返裝置338底 部的凹入部418,以^更在運輸前將已裝載的插入器310豎起。通過 朝向致動器4姿4丑324 4舞動往返裝置338直至有倒鉤撥爪412越過擋 塊386，插入器310即可被豎起(如圖10所示)。
參照圖10,患者可以接收到處于所示的豎起位置的插入器310。 為了使用插入器310，患者可以將底座312置于安裝位置處并可以 如前所述打開安全^L構(gòu)，并且隨后可以逆著驅(qū)動彈簧336的力推動 致動器按鈕324。當致動器按鈕324朝向基座344移動時，驅(qū)動臂 378上的凸輪表面420接觸有倒鉤撥爪412的傾斜表面422并向里 推動它們。當撥爪412被向內(nèi)驅(qū)動足以越過擋塊386時，往返裝置 338可以凈皮驅(qū)動彈簧336以預(yù)定速度和力量驅(qū)動至插入4立置，如圖 11所示。
參照圖11,示出了示例性插入器310處于插入位置中，其中導(dǎo) 入器利刃340的尾部424延伸穿過基座344和底座312進入患者皮 膚中。圖11示出了在完全延伸位置的往返裝置338，其下表面426 降至基座344的最低點。然而，在該實施例中，傳感器314的下垂 直表面356將與膠帶320 (膠帶320由患者皮膚自下支撐)頂部上 暴露出的傳感器接觸部分428 (圖2和圖4最佳示出的)相接觸， 并且因此通常將在伸出所示的最低位置之前停止運動。導(dǎo)入器利刃 340的尾部424可以具有剛性并具有皮趺穿刺邊纟彖430,以允許傳 感器314的柔性尾部431插入患者皮膚。在提供該功能后，可以立
14即將導(dǎo)入器利刃340/人患者身上取下并在回位彈簧342 (已通過往 返裝置的移動而^皮壓縮)將往返裝置338朝向致動器蓋推回時收回 至殼體334內(nèi)的安全位置中。通過膠帶320 (粘結(jié)至傳感器314的 垂直表面356)頂部上的傳感器接觸部分428，可將傳感器314從 導(dǎo)入器340上拉下并保持在適當?shù)奈恢弥?。傳感器凹入?50和相 匹配的導(dǎo)入器凹入部352的幾何形狀可以選擇為使得在它們之間產(chǎn) 生的分離力小于垂直表面356粘在膠帶320上的粘著力，但足夠大 以在常規(guī)貨運和產(chǎn)品裝卸沖擊載荷過程中將傳感器314保持在導(dǎo)入 器340內(nèi)。往返裝置338下面的驅(qū)動表面358可以向下壓在垂直表 面356的頂部上，以在往返裝置338收回到導(dǎo)入器340之前保證其 與膠帶320的良好接觸。還可以在傳感器尾部431上采用(多個) 倒鉤以進一步將傳感器錨固在其操作位置中。
再次參照圖9,在該實施例中，發(fā)射之后回位彈簧342將使往 返裝置338返回所示的中間位置，但不包括已保留在患者皮膚內(nèi)的 傳感器314 (不4象這里所示的仍留在導(dǎo)入器340內(nèi))。驅(qū)動彈簧336 可以被設(shè)計為比回位彈簧342更硬，從而使往返裝置338的振動快 速消除，并且因此導(dǎo)入器利刃340不返回至傳感器314或患者而導(dǎo) 致傷害?，F(xiàn)在傳感器314 4皮插入患者皮月夫中，可以通過向內(nèi)彎曲插 入器310相對側(cè)上的釋力文翼片326以將掛鉤432從安裝通道434中 卸下并隨后抬起插入器310 4吏其離開底座312，來將插入器310 乂人 底座312上取下。在處理插入器310期間導(dǎo)入器利刃340仍保護在 殼體334內(nèi)。發(fā)送器330現(xiàn)在可以滑進底座312內(nèi)，如前所述。
在一個實施例中，傳感器314可以由0.005英寸厚的Mylar基 氺反弗'j成，^口 DupontMelinex ST畫505,只又面印席'J處J里、^(牙急定并只又4由 定向。在該實施例中，主表面346為0.315高、0.512寬，并且垂直 表面356為0.374寬、0.202深。傳感器尾部431為0.230長、0.023 寬。半球形傳感器凹入部350為0.050英寸寬、0.026英寸深。導(dǎo)入器340由SUS 301醫(yī)用級不銹鋼制成，0.004英寸厚，具有小于或 等于0.5微米的表面粗糙度。導(dǎo)入器340的主體部分的高度為0.614 英寸，并且其內(nèi)部寬度為0.513英寸。輥壓軌道348的整體厚度為 0.026英寸。導(dǎo)入器尾部424的長度和寬度分別為0.354和0.036英 寸。利刃340的優(yōu)選角度為21度。半球形導(dǎo)入器凹入部352具有 0.024英寸的半徑。而且，在該實施例中，往返裝置338具有至少1 米/秒的平均速度，并且在其行程的終點處具有約2.65磅-米/秒的動 量。
在上述的示例性實施例中，殼體334、按鈕324、往返裝置338、 基座344以及底座312均由G.E. Lexan PC注才莫成型。按4丑324上 的^, 378的內(nèi)夕卜工4乍表面均由Dow Corning 360 Medical Fluid(道康 寧公司360醫(yī)用硅油)潤滑。驅(qū)動彈簧336具有1.25英寸的自由長 度、1.00英寸的工作長度以及每英寸20至30磅的比率(rate,剛 度)?；匚粡椈?42具有1.5英寸的自由長度、0.35英寸的工作長度 以及每英寸0.15至0.35磅的比率。膠帶320是帶有具硅釋放功能 的半漂白牛皮紙襯墊的聚脂薄膜(如Acutek (安泰維信)0396013 ) 上的醫(yī)用級丙烯酸粘合劑。
下面的改進可以附加于上面所述的插入器成套工具300上以起 到提高傳感器插入可靠性的效果。首先，如圖13所示，可以沿著 傳感器314的頂部邊緣形成傳感器翼(flap ) 466。當傳感器314到 達圖11所示的延伸的釋》文位置(delivered position)時，翼466扣 在基座344的底部邊緣468上，如圖7所示，以保證當往返裝置338 向上返回至收縮位置時傳感器314與導(dǎo)入器340分離。在垂直的傳 感器表面356的底部上也可以具有粘合劑，以確保傳感器314粘在 粘結(jié)安裝膠帶320頂部的傳感器接觸部分428處，如圖4所示。
參照圖16A和16B，其中示出了一個可替換實施例。通過將驅(qū) 動彈簧336的上端錨固在殼體橋接件470上，可以制造《更于年長患者推動的致動器按4丑324，來替代按4丑324。這一選4奪還可以4吏得插 入器310的插入力更加可靠，并且如果需要的話，可以允許使用更 強的彈簧力。橋接件470可以橫跨開口 376，，并在殼體334'頂部將 其分成兩個開口 472。按4丑324'的頂部可以分成兩個突出部474， 每個突出部均延伸穿過一個開口 472?？梢栽O(shè)置穿過按鈕324，中心 的通孔，以允許驅(qū)動彈簧336從孔中通過并穩(wěn)固在從橋接件470的 底部中心懸垂下來的支柱(未示出)周圍。
可以i殳置安全鎖4定476,以防止在移開4定476之前按下致動器 按鈕324，。在橋接件470的頂部中心可以設(shè)置孔478，以便容納位 于4建476底部的凸起480,從而允許4建476旋轉(zhuǎn)。在圖16A和16B 所示的實施例中，當鍵手柄482旋轉(zhuǎn)至垂直于按鈕突出部474時， 鍵476上的兩個相對的垂直翅片(fin) 484轉(zhuǎn)進突出部474內(nèi)部面 向內(nèi)側(cè)的狹槽(未示出)中，并防止按鈕324'被致動。當鍵手柄482 和翅片484旋轉(zhuǎn)為平行于按鈕突出部474時，使得翅片484與前述 狹槽脫離，鍵476可以被移開且因此按鈕324，可4皮致動。除了這些 修改，此可替換實施例的插入器成套工具300'的功能與前面所述的 實施例坤目同。
在另一實施例中，可以使用與擋塊386接合力度較小(less aggressive)的撥爪，以通過致動器按鈕324或324，提供往返裝置 338更容易和更穩(wěn)、定的釋》丈?？商鎿Q地，上述i殳計可以^奮改為具有 單獨的位于更中心位置的往返裝置釋力丈撥爪(未示出)，以取^R所 示的兩個外側(cè)撥爪412。
參照圖17-圖20,示出了包括允許改變傳感器插入速度的特征 的各種可選實施例。首先參照圖17，插入器500的實施例具有如圖 所示的千分尺樣式的頭部或旋4丑502,其布置方式與上面描述的插 入器實施例相似。旋鈕502可以連接至螺桿504。螺桿504可以穿 過固定的殼體橫向件506中的螺紋孔或插入孔(insert)。螺桿504的遠端可旋轉(zhuǎn)地或固定地連接至壓縮件508。壓縮件508可以相對 于運送器或往返裝置510移動以在其間壓縮驅(qū)動彈簧512。
往返裝置510可以i殳置有有倒鉤撥爪514,用于4妄合殼體518 內(nèi)的擋塊516以便可釋放地將往返裝置510保持在豎起位置中，其 布置與前面描述的實施例相似。插入器500可以i殳置具有致動器按 鈕(例如圖1所示的324 )，用于將有倒鉤撥爪514從擋塊516釋放 (也如前所述)，從而允許驅(qū)動彈簧512驅(qū)動往返裝置510帶著導(dǎo) 入器利刃和/或傳感器520下降而插入患者皮膚中。還可以提供回位 彈簧522以在傳感器插入后4吏往返裝置510收回進殼體518中。
根據(jù)本發(fā)明的各方面，傳感器插入的驅(qū)動力、運動距離、速度、 加速度和/或其他特性均可以進行調(diào)整。在該實施例中，使用者可以 轉(zhuǎn)動旋確丑502 ^f吏得螺桿504在殼體4黃向件506中的螺紋孔或插入孔 中旋轉(zhuǎn)。在一個方向上轉(zhuǎn)動旋鈕502使得旋鈕502、螺桿504和壓 縮件508向下移動，/人而進一步頂著往返裝置510壓縮驅(qū)動彈簧 512。在相反方向上專爭動凝J丑502,減輕了》十-驅(qū)動彈簧512的壓縮。 通過在發(fā)射插入器500前轉(zhuǎn)動旋鈕502，使用者可以增大或減小插 入速度和/或其他傳感器插入特性。
旋鈕502、螺桿504和/或殼體518可以設(shè)置數(shù)字、線條、指針 或其他標記以幫助^吏用者將錄 組502 "i殳置到期望的位置中。在該特 定實施例中，使用者可以在豎起插入器500之前調(diào)整旋4丑502以減 少轉(zhuǎn)動旋鈕502所需的力量，這是因為驅(qū)動彈簧512可能未被壓縮 或如在未豎起狀態(tài)時那樣壓縮?？商鎿Q地，可以在插入器500已被 豎起后轉(zhuǎn)動禱 組502。這種方案可以在調(diào)整期間向4吏用者4是供反々貴， 因為插入器500可以i殳計為當驅(qū)動彈簧512進一步^皮壓縮時，允 許使用者在轉(zhuǎn)動旋鈕502時感覺到更大的阻力。應(yīng)該提到的是，在 該實施例中，允許使用者可變地調(diào)整插入特性，如通過轉(zhuǎn)動旋鈕502 經(jīng)過一定范圍的位置而在一定速度范圍內(nèi)調(diào)整插入速度。在一個實
18施例中，向使用者提供的是旋鈕502設(shè)置在一個范圍的中間的插入 器500，因此使用者可以增加或減少插入速度，或?qū)⑵浔Ａ粼谀J 設(shè)置值處。
在可選實施例(未示出)中，其為圖17所示實施例的一種變 型，其中旋鈕502可以被設(shè)置成使其在自由轉(zhuǎn)動時保持在固定位置。 在該實施例中，螺紋孔或插入孔可以設(shè)置在旋鈕502或壓縮板508 中，而螺4干504可以固定連4妾至另一個上。這種布置可以以類4以于 圖17所示的實施例的方式進4亍才喿作，并且允許去除固定的殼體沖黃 向4牛506。
在另一可替換實施例(未示出)中，其為圖17所示的實施例 的另一變型，其中旋4丑502、螺桿504和壓縮件508可以由殼體蓋 (housing cap )代替，該殼體蓋與主殼體諸如通過螺鄉(xiāng)丈聯(lián)接旋轉(zhuǎn)地 4妄合。驅(qū)動彈簧可以介于殼體蓋與往返裝置510之間。當擰動殼體 蓋使其與主殼體進一步接合時，驅(qū)動彈簧進一步被壓縮。反過來， 殼體蓋可以從主殼體旋回以減少驅(qū)動彈簧的壓縮。如前所述，驅(qū)動 彈簧的壓縮設(shè)置值可以影響傳感器插入特性，如傳感器傳送速度。
現(xiàn)在參照圖18A和18B,其中示出了另一可選插入器600的實 施例。插入器600可以包括拇指輪602。拇指輪602可以如所示的 從殼體604突出以使得使用者易于轉(zhuǎn)動它來調(diào)整傳感器插入的(多 個)參數(shù)。拇指輪602可以直接驅(qū)動螺桿606，或通過可旋轉(zhuǎn)地接 合小齒輪608間接驅(qū)動它。小齒輪608或壓縮件610可以包括用于 容納螺桿606的螺紋孔或插入孔。通過這種布置，拇指輪602的旋 轉(zhuǎn)4吏得螺桿606降j氐或升高壓縮凈反610，由此進一步相應(yīng)地壓縮或 解壓驅(qū)動彈簧612。拇指輪602和/或殼體604可以設(shè)置數(shù)字、線條、 指針或其他標記以幫助使用者將拇指輪602設(shè)置在期望的位置中。 殼體604頂部可以設(shè)置有窗口以允許觀察拇指輪602上的一個或多個標記。在所有其他方面，圖18A和18B所示的插入器600可以以 與圖17所示的插入器500相似的方式進4亍才喿作。
現(xiàn)在參照圖19A和19B，其中示出了另一可選插入器700的實 施例。插入器700包括往返裝置702，該往返裝置可以被旋轉(zhuǎn)以影 響驅(qū)動彈簧704的壓縮。如圖19A所示，有倒鉤撥爪706可以與第 一對擋塊708相4妾合以將往返裝置702〗呆持在第一高度上的豎起位 置中。如圖19B所示，插入器700可以i殳置有第二對擋塊710。第 二對擋塊710可以位于殼體712內(nèi)比第一高度低的第二高度上。插 入器可以具有允許往返裝置702旋轉(zhuǎn)90度的構(gòu)造，使得當往返裝 置702被豎起時有倒鉤撥爪706可以與第一對擋塊708 4妾合或者與 第二對擋塊710接合。在本實施例中，當有倒鉤撥爪706與較高的 第一對擋塊708接合時，如圖19A和19B所示，驅(qū)動彈簧704比有 倒鉤撥爪706與較低的第二對擋塊710接合時壓縮得多些，當插入 器700被致動時這可以導(dǎo)致較高的傳感器速度。應(yīng)該注意的是，與 前面所述實施例提供連續(xù)變化范圍的設(shè)置值相對，本實施例可以向 使用者提供獨立的離散調(diào)整設(shè)置值。
在可選實施例(未示出)中，可以設(shè)置多于兩對的擋塊以提供 額外的驅(qū)動彈簧壓縮位置。這種布置可以4吏用方形、圓形或其他形 狀的殼體。在其他實施例中，可以在殼體712上設(shè)置一對擋塊708， 而在往返裝置702的不同高度上可以有多對有倒鉤撥爪706,以替 才奐;也與這對擋塊708相4妄合?？商娌啪?也或與該實施例相結(jié)合，(多 個)擋塊708可以位于往返裝置702上，而(多個)有倒鉤撥爪706 可以位于殼體712上。對本領(lǐng)域的4支術(shù)人員來i兌，在不背離本發(fā)明 范圍的基礎(chǔ)上可能想到這些實施例的其他》務(wù)改。
現(xiàn)在參照圖20A和20B,其中示出了另 一可選插入器800的實 施例。插入器800包括至少一個,茲體802，該》茲體可以影響驅(qū)動彈 簧804的壓縮。驅(qū)動彈簧804可以位于往返裝置806與殼體810的頂部808之間。往返裝置806可以包括含鐵金屬材料和/或一個或多 個磁體(未示出)，用于將往返裝置806吸附至磁體802。 /磁體802 可以位于往返裝置806上方樞轉(zhuǎn)臂812上，該樞轉(zhuǎn)臂可圍繞鉸鏈814 樞轉(zhuǎn)。在該實施例中，^茲體802與往返裝置806之間的》茲引力壓縮 驅(qū)動彈簧804并將往返裝置806保持在豎起位置中。按下發(fā)射翼片 816使得臂812圍繞4交鏈814沿圖示箭頭A方向樞轉(zhuǎn)，并將^茲體802 抬高而離開往返裝置806。磁體802與往返裝置806之間間隙的增 大導(dǎo)致它們之間的^f茲引力減小直至壓縮的驅(qū)動彈簧804的力超過,茲 引力的力。此時，驅(qū)動彈簧804可以延伸，乂人而將傳感器818發(fā)射 至4吏用者皮月夫內(nèi)。
往返裝置806與(多個)^茲體802之間的萬茲引力的大小可以通 過(多個)802^茲體的尺寸、數(shù)量、位置和/或極性來改變。例如， 使用者可以將附加的磁體802放在樞軸臂812頂上以進一步壓縮驅(qū) 動彈簧804。這進而可以提供更高的傳感器插入速度。在可選實施 例中，(多個)》茲體可以與前面所述的實施例結(jié)合在一起使用以影 響彈簧的壓縮。在這些實施例中，無》茲體可以用于低速設(shè)置，而一
個或多個石茲體可以用于(多個)4交高的速度i殳置。
在其他實施例中(未示出)，使用者可以替換安裝單獨的套管 (cartridge),每個套管具有不同的彈簧比率，以用于提供不同的插 入特性?？商鎿Q地，可使用發(fā)條型恒力彈簧來改變彈簧力。這樣的 布置也可以4吏用凈束齒和鎖型扭4成來影響繞組(winding)。在又一實 施例中，可以使用內(nèi)部阻尼器或其他特性以允許調(diào)整插入器的發(fā)射 特性。例如，可以采用氣嚢(air bladder )、可移動壁或4妄觸區(qū)i或以 增加、減少或消除摩擦，從而使得傳感器往返裝置速度產(chǎn)生變化。
在上述實施例中，驅(qū)動傳感器或其4也物體進入體內(nèi)的一個或多 個力可以來自壓縮彈簧、拉伸彈簧、扭轉(zhuǎn)彈簧、氣壓或液壓缸或氣嚢、磁體、電磁體或其他本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的用于儲存勢能的原 動才幾或i殳備。
在上述實施例中，整個插入i殳備或其部件均可丟棄或重復(fù)利用。
對于與本發(fā)明相關(guān)的其他細節(jié)，可根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員的水 平范圍來使用材料和制造技術(shù)。在普遍地或邏輯上采用的其他行為 方面，關(guān)于本發(fā)明的基于方法的方面同才羊可以適用。此外，可以預(yù)
里所描述的任何一個或多個特征相結(jié)合地闡述并要求保護。同樣 地，參照單個項(item)，包括了存在多個相同項的可能性。更具體 地，如在此處以及所附權(quán)利要求中所〗吏用的，單凄t形式的"一個"、 "和"、"所述"以及"該，，包括多個所指物，除非上下文有明確指 定。應(yīng)進一步注意的是，權(quán)利要求可能撰寫為排除了任何可選的要 素。同樣地，這種表述目的在于用作在先引用基礎(chǔ)，以使用這種排 他性術(shù)語，例如，與權(quán)利要求要素的敘述有關(guān)的"單獨地"、"僅" 等，或使用"否定的"限定。除非這里有另外的限定，否則，這里
通技術(shù)人員公知的相同含義。本發(fā)明的范圍并不受本說明書主題的 限制，而是4又由所采用的4又利要求的明確含義所限定。
權(quán)利要求
1.一種傳感器插入設(shè)備，包括往返裝置，可在第一位置與第二位置之間移動，所述往返裝置被構(gòu)造為當處于所述第一位置中時保持經(jīng)皮傳感器而當處于所述第二位置中時釋放所述傳感器；用于提供驅(qū)動力以將所述往返裝置從所述第一位置驅(qū)動至所述第二位置的裝置；以及用于當所述往返裝置靜止時改變所述驅(qū)動力的裝置。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置可由所述插入設(shè)備的使用者操作。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，所述驅(qū)動力可在具有 連續(xù)變化范圍的i殳置值內(nèi)變化。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，所述驅(qū)動力可替換地 設(shè)定為多個離散設(shè)置值中的一個。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置包括旋鈕，所述旋鈕被構(gòu)造為由所述插入設(shè)備的使用者 扭轉(zhuǎn)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置包括拇指輪，所述拇指輪被構(gòu)造為由所述插入設(shè)備的使 用者轉(zhuǎn)動。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置包括這樣的一個部件，所述部件;故構(gòu)造為由所述插入i殳 備的使用者設(shè)定成多個離散、交替方向中的一個方向。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的插入設(shè)備，其中，所述部件包括所述往返裝置。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置包括磁體。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于改變所述驅(qū)動力 的裝置包括螺桿。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入設(shè)備，其中，用于提供驅(qū)動力的裝 置包括壓縮彈簧。
12. —種將傳感器驅(qū)動進入活體內(nèi)的改進的傳感器插入設(shè)備，所述 改進的插入設(shè)備包括這樣的一個才幾構(gòu)，所述4幾構(gòu)^皮構(gòu)造為允許 所述插入設(shè)備的傳感器插入速度被設(shè)定為多個設(shè)置值中的一 個。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的插入設(shè)備，其中，所述機構(gòu)被構(gòu)造為 允許所述插入設(shè)備的使用者設(shè)定所述傳感器插入速度。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的插入設(shè)備，其中，所述多個設(shè)置值包 括具有連續(xù)變化范圍的設(shè)置值。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的插入設(shè)備，其中，所述多個設(shè)置值包 括離散的設(shè)置值。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的插入設(shè)備，其中，所述機構(gòu)使得能夠 改變驅(qū)動彈簧的壓縮量。
17. —種插入傳感器的方法，所述方法包括以下步驟豎起自動傳感器插入設(shè)備；從所述插入設(shè)備的多個插入速度設(shè)置值中選擇一個插入 速度設(shè)置值；將所述插入設(shè)備放在活體皮膚上；以及利用所選的插入速度將傳感器發(fā)射至皮膚中。
18. 才艮才居4又利要求17所述的方法， 前進行。
19. 才艮據(jù)斥又利要求17所述的方法， 有連續(xù)變化范圍的i殳置值。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法， 限數(shù)量的離散設(shè)置值。其中，選擇步驟在豎起步驟之 其中，所述多個設(shè)置值包括具 其中，所述多個設(shè)置值包括有
全文摘要
本發(fā)明公開了一種自動傳感器插入器，其用于將經(jīng)皮傳感器置入活體皮膚中。根據(jù)本發(fā)明的各個方面，可由使用者來改變例如傳感器插入速度的插入特性。在一些實施例中，插入速度的變化可通過改變驅(qū)動彈簧的壓縮量實現(xiàn)。彈簧的壓縮量可從具有連續(xù)變化范圍內(nèi)的設(shè)置值中選擇和/或可從有限數(shù)量的離散設(shè)置值中選擇。本發(fā)明還涉及了有關(guān)使用這種自動插入器的方法。
文檔編號A61B17/24GK101553176SQ200780045373
公開日2009年10月7日 申請日期2007年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月23日
發(fā)明者加里·阿什利·斯塔福德 申請人:雅培糖尿病護理公司