專利名稱：包括抗撕裂隔膜的血管通路裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及利用血管通路裝置的輸液治療。輸液治療是最常見的 健康護理過程之一。住院患者、家庭護理患者和其他患者通過插入血 管系統(tǒng)中的血管通路裝置接收流體、藥物和血液制品。輸液治療可用 于治療感染，提供麻醉或鎮(zhèn)痛，提供營養(yǎng)支持，治療惡性腫瘤生長， 保持血壓和心率，或者許多其他臨床重要應用。
背景技術(shù)：
輸液治療因血管通路裝置變得更加方便。血管通路裝置可以進入 患者的外周或中心血管系統(tǒng)。血管通路裝置可以短期(幾天)、中期 (幾周)或長期(幾月到幾年)留置。血管通路裝置可用于連續(xù)輸液 治療或斷續(xù)治療。
常見的血管通路裝置是插入患者靜脈的塑料導管。導管長度可以 從用于外周進入的幾厘米到用于中心進入的許多厘米。導管可以經(jīng)皮 插入或者可以通過外科手術(shù)植入患者皮下。導管或附接到其上的任何 其它血管通路裝置可以具有單個內(nèi)腔或用于同時輸注多種流體的多個 內(nèi)腔。
血管通路裝置通常包括路厄接頭，或者其上可以連接有其它醫(yī)用
裝置的其它連接器或接頭。例如，IV (靜脈內(nèi))給藥裝置可以附接到 血管通路裝置上，以提供連續(xù)輸注來自靜脈(IV)袋的流體和藥物的
流體導管。各種醫(yī)用裝置可以與血管通路裝置配合以提供進入患者血 管系統(tǒng)的選擇性、臨時或長期通路。血管通路裝置可以包括本體和隔 膜，所述本體具有穿過所述本體的內(nèi)腔，所述隔膜用于有選擇地關(guān)閉 所述內(nèi)腔。隔膜可以利用鈍頭套管、醫(yī)用裝置的陽路厄或其它適用醫(yī) 用裝置打開。血管通路裝置給患者和開業(yè)醫(yī)生提供了許多顯著優(yōu)點。當隔膜在 被進入的血管系統(tǒng)和外部或外界環(huán)境之間形成適當密封時，血管通路 裝置對患者最為有利。在理想的血管通路裝置中，隔膜會持續(xù)密封患 者的血管系統(tǒng)，所述血管系統(tǒng)包括由開業(yè)醫(yī)生從外部環(huán)境有意連接到 患者體內(nèi)血管系統(tǒng)上的外部血管設備。
如同大部分系統(tǒng)一樣，當系統(tǒng)中有改變時，例如當不同的醫(yī)用裝 置連接到血管通路裝置上或從其上脫離時，對血管通路裝置的正確工 作來說是最大的問題之一。如果相對于外界環(huán)境的密封在醫(yī)用裝置連 接或脫離期間破壞的話，有可能導致患者血管系統(tǒng)感染。另外，如果 穿過血管通路裝置產(chǎn)生壓差，有可能使血液沿導管系統(tǒng)上吸和有可能 進入血管通路裝置或溢出?？蛇x地，血管通路裝置上的壓差會使之更 難以將其它醫(yī)用裝置連接到血管通路裝置上。
如上所述，血管通路裝置通常與鈍頭套管(例如，注射器的末端)、 與陽路厄接頭或與其它醫(yī)用裝置相連。這些醫(yī)用裝置可以通過將醫(yī)用 裝置的一部分壓入隔膜中的狹縫或通道而與血管通路裝置相連。 一些 醫(yī)用裝置通過扭轉(zhuǎn)運動聯(lián)接到血管通路裝置上，醫(yī)用裝置的本體或其 它部分通過所述扭轉(zhuǎn)運動聯(lián)接到血管通路裝置的本體上，并且醫(yī)用裝 置的一部分通過所述扭轉(zhuǎn)運動布置在隔膜的狹縫或通道內(nèi)。還可以使 用其它方法將血管通路裝置聯(lián)接到一個或多個醫(yī)用裝置上。
不管將醫(yī)用裝置連接到血管通路裝置上的方法如何，隔膜在打開 和關(guān)閉構(gòu)造之間的重復轉(zhuǎn)換給隔膜施加應力。在一些實踐經(jīng)驗中，可 以看到隔膜在狹縫的邊緣處略微或更明顯地撕裂，該隔膜允許其它裝 置通過本體內(nèi)腔進入內(nèi)部血管系統(tǒng)。在上述血管通路裝置中，已經(jīng)觀
察到了兩種常見的撕裂方式徑向撕裂和周向撕裂。根據(jù)撕裂的性質(zhì)，
形成的密封質(zhì)量下降。無論如何，出于許多理由的考慮，通過廠商期 望和安全測試設計改進的隔膜不是優(yōu)選的。本發(fā)明涉及血管通路裝置 和制造血管通路裝置的方法，所述血管通路裝置包括抗撕裂隔膜。

發(fā)明內(nèi)容
血管通路裝置可以包括本體和隔膜。本體可以界定延伸穿過該本 體的內(nèi)腔。隔膜可以至少部分地布置在所述本體中以至少大體上密封 延伸穿過該本體的內(nèi)腔。隔膜具有縱向軸線，具有適合于提供穿過隔 膜的選擇性通過的狹縫并且構(gòu)造為阻止在狹縫附近撕裂。所述狹縫具 有位于第一狹縫端部和第二狹縫端部之間的狹縫寬度，并且與隔膜縱 向軸線正交地延伸。
隔膜可以包括頂盤。頂盤可以包括第一截面和第二截面。第一截 面平行于狹縫并且薄于第二截面。位于頂盤內(nèi)的所述狹縫的至少一部 分具有至少一個應力釋方文切口 。所述至少一個應力釋放切口可以與所 述狹縫寬度成一直線和/或可以與所述狹縫寬度垂直。
第一狹縫端部和第二狹縫端部均終止在位于頂盤內(nèi)的孔處。第一 狹縫端部和第二狹縫端部均沿著與分立的血管通路裝置在進入隔膜時 將旋轉(zhuǎn)的方向相反的方向延伸。
狹縫寬度可以延伸至位于頂盤處的隔膜的整個寬度。狹縫深度可 以沿所述縱向軸線延伸并且狹縫深度可以沿著狹縫變化。狹縫寬度可 以沿著整個隔膜延伸至隔膜的整個寬度，血管通路裝置還可以包括位 于所述本體和隔膜之間的支撐件。支撐件可以給狹縫施加壓縮力，例 如，將狹縫推向關(guān)閉位置。狹縫可以模制而成。
狹縫寬度可以沿著整個隔膜延伸至隔膜的整個寬度，并且狹縫寬 度可以形成位于第一狹縫端部和第二狹縫端部之間的彎曲路徑。隔膜 可以由兩個大體上相同的側(cè)部或半部形成。兩個側(cè)部或半部組合時的 外徑可以大于所述隔膜設置處的所述本體的內(nèi)徑。
制造血管通路裝置的方法可以包括提供本體和隔膜。本體可以具 有第一本體端部區(qū)域和第二本體端部區(qū)域并且可以界定延伸穿過該本
體的通道。隔膜可以包括第一隔膜端部區(qū)域和第二隔膜端部區(qū)域，隔 膜還可以包括從第 一 隔膜端部區(qū)域延伸到第二隔膜端部區(qū)域的狹縫， 并且隔膜可以構(gòu)造為阻止撕裂。所述方法還可以包括將所述隔膜的至 少一部分布置在本體內(nèi)以至少大體上密封延伸穿過所述本體的通道。隔膜的狹縫適合于提供穿過隔膜和本體的選擇性通過。
根據(jù)所述制造方法制成的隔膜可以具有縱向軸線，狹縫可以具有 位于第一狹縫端部和第二狹縫端部之間的狹縫寬度，狹縫寬度可以與 縱向軸線正交地延伸和/或隔膜可以包括頂盤。所述方法還可以包括使 隔膜厚度沿著與狹縫寬度平行的隔膜截面減小。所述方法還包括通過 提供與頂盤內(nèi)的至少一部分狹縫連通的至少一個應力釋放結(jié)構(gòu)來消除 第一狹縫端部和第二狹縫端部處的應力。應力釋放結(jié)構(gòu)可以包括應力 釋放切口、狹槽、孔、具有偏離方向的狹縫和/或任何其它結(jié)構(gòu)或能夠 消除應力的結(jié)構(gòu)缺少。所述方法還可以包括在隔膜內(nèi)模制狹縫，使狹 縫寬度延伸至隔膜寬度，改變隔膜內(nèi)的狹縫深度，將狹縫壓向本體內(nèi) 的關(guān)閉位置，和/或使狹縫的路徑沿著位于第一狹縫端部和第二狹縫端 部之間的狹縫寬度偏離。
血管通路裝置可以包括本體裝置、密封裝置和/或用于阻止狹縫撕 裂的裝置。本體裝置可以是用于選擇性地連接到患者血管系統(tǒng)和至少 一個附加醫(yī)用裝置上的裝置。本體裝置可以具有延伸穿過該本體裝置 的通道。密封裝置可以包括狹縫，用于有選擇地且至少大體上密封穿 過所述主體的通道。
本發(fā)明的這些及其它特征和優(yōu)點可以整合在血管通路裝置中并且 通過下列說明和所附權(quán)利要求書變得更加顯而易見，或者可以從本發(fā) 明的實踐和實施中獲得教導。如上所述，本發(fā)明不要求這里描述的所 有特征整合到每個實施例中，也不要求在排除其它特征的情況下使用 某些特征。本發(fā)明范圍內(nèi)的血管通路裝置可以包括這里所述特征的一 種或多種組合。


為了容易地理解本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點，下面參照附圖 進行更具體的說明。這些附圖只是根據(jù)本發(fā)明的血管通路裝置的示例 性實施例，因此，不用于限制本發(fā)明的范圍。
圖1是連接到患者血管系統(tǒng)上的血管外系統(tǒng)的透視圖。圖2是血管通路裝置的頂視圖。
圖3是血管通路裝置的側(cè)部透視圖。
圖4是血管通路裝置的截面視圖。
圖5是血管通路裝置的截面視圖，其中，所述截面從圖4所示截 面偏轉(zhuǎn)90度。
圖6是隔膜的透視圖，所述隔膜具有不同厚度的頂盤。
圖7是隔膜的頂部平面圖，所述隔膜具有至少一個應力釋放切口 。
圖8是圖7和9所示的隔膜的側(cè)視圖。
圖9是沿圖7中的線9-9剖開的截面視圖。
圖10是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有至少一個垂直的應力釋 放切口 。
圖ll是沿圖10中的線11-11剖開的截面視圖。
圖12是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有至少一個狹槽。
圖13是沿圖12中的線13-13剖開的截面視圖。
圖14是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有至少一個孔。
圖15是沿圖14中的線15-15剖開的截面視圖。
圖16是具有狹縫的隔膜的透視圖，所述狹縫具有偏斜端部。
圖17是圖16所示隔膜頂盤的頂視圖。
圖18是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有沿著頂盤的整個長度延 伸的狹縫。
圖19是具有均勻狹縫深度的隔膜的側(cè)視圖。
圖20是具有不均勻狹縫深度的隔膜的局部側(cè)視圖。
圖21是由剛性材料環(huán)繞的隔膜的頂視圖。
圖22是具有狹縫的隔膜的透視圖，所述狹縫具有可變的寬度和深度。
圖23是圖22所示隔膜的頂部透視圖。 圖24是隔膜的兩個半部的截面視圖。
圖25是圖24所示隔膜的兩個半部的截面視圖，所述隔膜與其它 結(jié)構(gòu)結(jié)合以形成血管通路裝置。圖26是沿圖25中的線16-16剖開的截面視圖。
圖27是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有模制狹縫。
圖28是具有注塑泡沫材料的血管通路裝置的截面視圖。
圖29是具有壓縮彈簧的血管通路裝置的截面視圖。
圖30是半個隔膜的截面視圖，所述隔膜具有形成彎曲路徑的狹縫。
圖31是圖30所示半個隔膜與其相應的另一半結(jié)合的頂視圖。 圖32是隔膜頂盤的頂視圖，所述頂盤具有兩個大體上相同的半部。
圖33是隔膜頂盤的另 一個實施例，所述頂盤具有兩個大體上相同 的半部。
具體實施例方式
可以容易的理解，本發(fā)明的部件(如附圖中通常描述和顯示的那 樣)可以按照各種不同的構(gòu)造進行布置和設計。因此，下列更為詳細 的說明(如圖所示)不用于限制本發(fā)明所主張的范圍，而僅僅表示部 件的示例性組合。
現(xiàn)在參見圖1，血管通路裝置IO用于使物質(zhì)經(jīng)由導管12穿過皮 膚14引入患者18的血管16。血管通路裝置10包括具有內(nèi)腔的本體 20和放置在所述內(nèi)腔中的隔膜22。下面將參考更好地顯示特定特征的 剩余附圖對包括本體20和隔膜22的血管通路裝置10進行更詳盡的描 述。如圖1所示，隔膜22具有狹縫24，分立的血管外裝置26 (例如 注射器)可以通過該狹縫將物質(zhì)引入血管通路裝置10中。注射器是一 個示例性的分立的裝置26。其它適用血管外裝置可以包括附加血管通 路裝置、IV給藥裝置或者其它常用或要開發(fā)出來的醫(yī)用裝置。
裝置10和與之結(jié)合使用的所有結(jié)構(gòu)可以形成較大的血管外系統(tǒng) 28。作為操作血管外系統(tǒng)28的一部分，單獨地裝置26的末端30可以 通過隔膜22的狹縫24插入血管通路裝置10中。末端30刺入裝置10， 使隔膜22的兩個相對狹縫表面的至少一部分分開。隔膜22和狹縫24可以構(gòu)造為在末端30插入血管通路裝置10時圍繞其形成密封或至少 大體上密封。因此，在末端30充分插入血管通路裝置10中之前，靠 近狹縫端部的表面不會分開。末端30用于打開狹縫24以允許流體在 使用所述裝置時流過裝置10,進入導管12并從導管的端部32流出。
圖2和3顯示了血管通路裝置IO的實例的特征。如圖所示，隔膜 22包括延伸超過本體20但另一方面大體上布置在本體20內(nèi)的部分。 本體20可以包括用于與導管或其它醫(yī)用裝置聯(lián)接的套管34。套管34 連同本體20的其它部件可以配合以形成穿過本體20的內(nèi)腔36。本體 20還可以包括連接部位38，例如陰路厄接頭40或陽路厄接頭42,以 使血管通路裝置能夠有選擇地聯(lián)接到其它醫(yī)用裝置上。另外，本體20 可以包括握持部44，其可以是位于本體20的表面上的突脊或其它結(jié) 構(gòu)，從而方便對血管通路裝置10的操作。本體20可以包括對血管通 路裝置來說常見的其它特征或結(jié)構(gòu)。
繼續(xù)參見圖2和3，隔膜22大體上布置在血管通路裝置10的本 體20內(nèi)。更具體地，隔膜22包括頂盤46、底盤48和在頂盤46和底 盤48之間延伸的喉部區(qū)50。在圖4和5的截面視圖中可以更清楚的 看到喉部區(qū)50和底盤46。當在此使用時，頂盤46還可以稱作鞍部46, 底盤48可以稱作錨固部48。更具體地，參見圖2，隔膜22顯示為包 括具有相對狹縫表面52、 54的狹縫24。如上所述，當醫(yī)用裝置的末 端30插入血管通路裝置10中時，狹縫24的相對狹縫表面52、 54分 離以打開狹縫。
現(xiàn)在參見圖4和5，血管通路裝置10的截面視圖更好地顯示了示 例性隔膜22的特定方面。如圖所示，圖4和5是同一血管通路裝置的 截面，其中，截面沿截面的正交線剖開。圖4顯示了血管通路裝置10， 并顯示了跨在鞍部46和固定盤48之間的喉部區(qū)50。喉部區(qū)50可以 在鞍部46和錨固部48之間具有任何適當長度56，該長度56可以改 變以適應本體20的構(gòu)造。作為一個實例，可以選擇長度56以使固定 盤48定位在本體20內(nèi)和使鞍部46定位在本體外，如圖所示。
喉部區(qū)50還具有厚度58，如圖4所示，以及寬度60，如圖5所示?？梢赃x擇喉部區(qū)50的寬度60和厚度58以滿足開業(yè)醫(yī)生和其中結(jié) 合有隔膜22的血管通路裝置10的需要?？梢赃x擇寬度60以提供用于 狹縫24的足夠空間，所述狹縫寬到足以容納相配合醫(yī)用裝置26的希 望末端30。可以選擇喉部區(qū)50的厚度58以給喉部區(qū)提供足夠的強度， 同時仍然提供足夠的彈性和/或柔性以允許狹縫表面52、 54在末端30 插入血管通路裝置10中時分離。
底盤48或固定盤可以構(gòu)造為具有一尺寸，例如直徑，對其進行選 擇以安裝在本體20內(nèi)以及通過肩部區(qū)域62保持在本體內(nèi)。另外或可 選地，底盤48可以通過其它裝置，例如通過粘合劑或緊固件錨固在本 體20內(nèi)。如圖4和5所示，底盤48可以包括一個或多個凹槽或狹槽 64，其適合于與本體20上的部分相配合以進一步將隔膜22錨固在適 當位置處。底盤48和本體20的一個或多個部分可以構(gòu)造為將隔膜22 旋轉(zhuǎn)錨固在本體內(nèi)、縱向錨固在本體內(nèi)和/或橫向錨固在本體內(nèi)。作為 一個實例，本體20的指狀部66適合于安裝在凹槽64內(nèi)以阻止隔膜 22的橫向運動和/或旋轉(zhuǎn)運動。另外或可選地，指狀部66的尺寸設置 成將底盤48壓入肩部區(qū)域62中，使得底盤的頂面與本體20接觸。作 為一個實例，指狀部66可以使底盤48和本體20形成密封。除了所述 特征外，底盤48可以包括血管通路裝置慣用的附加特征或元件。
圖4和5顯示了頂盤46可以構(gòu)造為布置在本體20之外。如圖所 示，頂盤46的底面放置在本體20的上端68上。圖4還顯示了頂盤 46可以構(gòu)造為提供凹陷70或凹入部。凹陷70有助于將配合醫(yī)用裝置 26的末端30導入血管通路裝置10的狹縫24中。如圖4和5所示， 凹陷70 (在一些實施方式中)可以使頂盤46與鞍狀物類似。凹陷70 (當存在時)可以通過使頂盤46的一部分變薄和/或通過給頂盤46的 外緣施加向上壓力而形成。作為一個實例，隔膜22可以構(gòu)造有喉部區(qū) 50，所述喉部區(qū)最低限度地短于本體20的肩部區(qū)域62和本體的上端 68之間的距離。因此，喉部區(qū)50的隔膜22和頂盤46可以以上述離 距差略微拉伸，導致頂盤彎曲以形成凹陷70。凹陷70可以其他適當 方式形成。如上所述以及如圖4所示，頂盤46接觸本體20的上端68。頂盤 46和本體20的上端68之間的界面可以形成附加密封，其與底盤48 和本體20之間的密封類似。另外或可選地，可以使用粘合劑將頂盤 46粘結(jié)到本體的上端68上。此外，例如凹槽的結(jié)構(gòu)特征可以結(jié)合到 頂盤46的底面上以與本體20配合形成密封。由頂盤46和/或底盤48 與本體20形成的密封適合于密封或至少大體上密封穿過本體20的內(nèi) 腔36。此外，當狹縫表面52、 54合在一起(即，沒有被末端30和/ 或以另外的方式由于隔膜22上的撕裂、斷裂或其它改變分開)時，隔 膜22密封或至少大體上密封穿過本體20的內(nèi)腔的通道。
為了描述起見，本體20的上端68和與之相鄰的部分可以稱作第 一本體端部區(qū)域72，而本體20的下端74和與之相鄰的部分可以稱作 第二本體端部區(qū)域76。使用術(shù)語第一和第二來命名端部區(qū)域或這里描 述的其它元件不是指兩個端部區(qū)域之間存在任何順序，而僅僅用于區(qū) 分兩者。盡管這里還使用術(shù)語頂部和底部來表示和區(qū)分血管通路裝置 的特征、部件或一部分，但是應當理解，血管通路裝置的朝向可以在 裝置使用期間改變；因此，術(shù)語頂部和底部不用于限制裝置使用期間 的朝向，而是指所討論附圖中的相對位置。
本體20和隔膜22可以由各種適用材料制成。通常，血管通路裝 置10的本體20由塑料，優(yōu)選地，有利于本體模制的塑性材料制成。 如圖4和5所示，本體20由兩個部件形成，所述兩個部件模制或粘接 在一起以在隔膜22處于適當位置時形成本體?？梢允褂闷渌椒ɑ虿?料制造本體20,其中一些方法和材料目前正在使用，其中一些方法可 在今后開發(fā)出來。
類似地，隔膜22可以由各種適用材料并且通過各種適用的制造方 法制成。例如，隔膜22可以由液體硅橡膠通過適當?shù)哪Ｖ品椒ㄖ瞥桑?所述模制方法例如為嵌件模塑、注塑成型、其它模制方法或者模制方 法的組合。血管通路裝置10的隔膜22、本體20和/或其他特征或元件 可以根據(jù)需要或希望進行改變或構(gòu)造以阻止狹縫24撕裂。下面將參照 下列附圖描述這種構(gòu)造或改變。現(xiàn)在參見圖6,隔膜22包括頂盤46和至少延伸穿過隔膜22的頂 盤46的狹縫24。隔膜22的頂盤46構(gòu)造為阻止在狹縫24附近撕裂。 沿線78截取的第一截面平行于狹縫24?？梢越厝〔黄叫杏讵M縫24的 任何數(shù)量的其它截面。例如，可以沿與狹縫24相交的線80截取截面。 沿線78截取的截面表示頂盤46的較薄部分。相反，沿線80截取的截 面表示頂盤46的較厚部分。頂盤46的較薄部分位于狹縫24的端部附 近。在狹縫24的端部附近的區(qū)域薄于頂盤46的剩余周圍區(qū)域，以便 提供更具彈性和柔性的區(qū)域，在該區(qū)域中，狹縫24可以在由分立的血 管通路裝置26進入期間擴大至打開位置。通過提供更具彈性和柔性的 區(qū)域，頂盤46的材料與圍繞頂盤46邊緣的較厚材料區(qū)域(例如，由 沿線80截取的截面測定的那些區(qū)域)相比不易撕裂，不易破壞。因此， 參照圖6描述的實施例提供了具有頂盤46的隔膜22，所述頂盤在狹 縫24的端部處厚度減小，以便減小作用于這些區(qū)域中的材料上的應 力。
現(xiàn)在參見圖7，隔膜22包括頂盤46、底盤48和狹縫24，所述狹 縫位于頂盤46內(nèi)并具有至少一個(1)應力釋放切口 82。所述至少一 個應力釋放切口 82與狹縫24的路徑成直線或平行。應力釋放切口 82 位于狹縫24的端部處，以便當狹縫24在分立的血管通路裝置26插入 期間打開時給圍繞狹縫24端部的材料提供額外的應力釋放。圖9顯示 了沿圖7中的線9-9截取的截面視圖。
現(xiàn)在參見圖9，在截面視圖中顯示了參照圖7描述的隔膜22,顯 示了頂盤46、底盤48、狹縫24的平面圖、以及與狹縫24連通的應力 釋放切口 82。在本實施例中，應力釋放切口 (relief cut)82在狹縫24 的邊緣上以V形角度切割，以便提供進入狹縫24的變窄通路，分立 的裝置26可以通過所述通路插入。通過狹縫應力釋放裝置或應力釋放 切口 82進入狹縫24的漸變或變窄進入給位于頂盤46內(nèi)圍繞狹縫24 邊緣的材料(分立的通路裝置26在該處與隔膜22首先開始接觸)提 供了更小的初始沖擊和應力。通過提供更小的初始應力和沖擊，應力 釋放切口 82減小了狹縫24在進入期間撕裂的可能性。圖8是參照圖7和9描述的隔膜22的側(cè)浮見圖。
現(xiàn)在參見圖10，隔膜22可以包括頂盤46和與至少一個應力釋放 切口 82連通的狹縫24。應力釋放切口 82垂直于狹縫24的主要寬度 方向。應力釋放切口 82可以由與頂盤46的材料相同或不同的材料84 模制而成。通過與頂盤46的剩余部分分離地用材料84模制應力釋放 切口 82，應力釋放切口 82的邊緣將不太可能撕裂或延伸超過分離的 材料84和頂盤46的剩余材料之間的模制邊界。除了模制狹縫24本身 之外或作為替代，模制狹縫應力釋放切口 82的工藝在某些情況下使隔 膜22內(nèi)的狹縫24更少撕裂。圖10所示隔膜22的頂視圖在圖11中顯 示為沿圖10所示線11-11截取的截面視圖。
現(xiàn)在參見圖ll，參照圖10描述的隔膜22顯示為沿圖lO的線ll-ll 截取的截面視圖。隔膜22包括頂盤46、狹縫24和形成為與所述狹縫 24連通的應力釋放切口 82。與參照圖7-9描述的實施例類似，應力釋 放切口 82在切口 82逐漸深入頂盤46中時提供變窄或逐漸縮小的入 口。這種變窄或逐漸縮小提供了緩和坡度，分立的血管通路裝置26 可以通過減少狹縫24撕裂可能性的方式插入所述緩和坡度中。
現(xiàn)在參見圖12，隔膜22可以包括頂盤46、狹縫24和至少一個狹 槽形式的應力釋i文切口 82。狹槽或應力釋方文切口 82可以延伸穿過頂 盤46的整個深度，如沿線13-13截取的圖12的截面所示。
現(xiàn)在參見圖13,顯示了沿線13-13截取的圖12的截面視圖。截 面視圖顯示了具有頂盤46、狹縫24和延伸穿過頂盤46的狹槽或應力 釋放切口 82的隔膜22。狹槽(還可以作為凹坑或其它類似結(jié)構(gòu)存在 或缺少)可以延伸到隔膜46內(nèi)的任何深度，以便提供這樣一種結(jié)構(gòu)， 其在分立的血管通路裝置26插入隔膜22中時使施加在位于狹縫24 周圍的頂盤46的材料上的應力重新定向。應力釋放切口 82沿著從頂 盤46的頂面到頂盤46的底面的方向加寬。應力釋放切口 82變寬允許 施加在應力釋放切口 82和狹縫24周圍材料上的應力在分立的裝置26 的末端30進入狹縫24時被引導遠離狹縫24。因為如圖13所示的應 力釋放切口 82的構(gòu)造會導致流體從狹縫24泄漏到應力釋放切口 82中以及泄漏到頂盤46的底面，因此，也可以使應力釋放切口 82具有 其它朝向或構(gòu)造。例如，應力釋放切口 82可以在開裂到頂盤46的底 面之前終止，使得不會有流體通過應力釋放切口 82發(fā)生泄漏。
現(xiàn)在參見圖14，隔膜22可以包括頂盤46、至少形成在頂盤46 內(nèi)的狹縫24、以及至少一個孔86，所述狹縫24的端部終止于所述至 少一個孔處。與應力釋放切口 82和這里描述的其它特征相似，至少一 個孔86提供了應力釋放區(qū)域，所述應力施加在位于狹縫24端部區(qū)域 內(nèi)的材料上。通過提供這種應力釋放，以及通過提供可能使單一直線 形狹縫端部產(chǎn)生的作用力重新定向的結(jié)構(gòu)或結(jié)構(gòu)缺少，狹縫24將不易 使其端部處的撕裂擴散。
現(xiàn)在參見圖15，參照圖14描述的隔膜22顯示為沿圖14的線15-15 截取的截面視圖。隔膜22顯示有底盤48、頂盤46、狹縫24和位于頂 盤46內(nèi)狹縫24端部處的孔86?？?6 (與應力釋方文切口 82及這里描 述的其它特征類似)可以在所述孔向下延伸穿過隔膜22的材料時提供 變窄或逐漸縮小。因此，在分立的血管通路裝置26的末端30插入狹 縫24并推進時很少出現(xiàn)通常會導致隔膜22的材料撕裂的突變應力。 狹縫24和孔86可以使用模制、切割、鉆、鏜或其它方法按任意順序 和/或組合制造。例如，孑L 86可以在制造狹縫24之前制成，反之亦然。
現(xiàn)在參見圖16，隔膜22可以包括頂盤46、位于頂盤46內(nèi)的狹縫 24和至少一個狹縫端部88。例如，至少一個狹縫端部88沿與狹縫24 的主要部分的直線不一致的方向延伸。至少一個狹縫端部88沿與分立 的血管通路裝置26在進入隔膜22的狹縫24中時旋轉(zhuǎn)的方向相反的方 向延伸。
現(xiàn)在參見圖17，顯示了隔膜22的頂盤46的頂視圖。頂盤46的 頂視圖顯示了具有狹縫端部88的狹縫24，所述狹縫端部沿與分立的 血管通路裝置26在最初進入隔膜22的狹縫24時行進的方向相反的方 向延伸。因此，在血管通路裝置沿順時針方向90進行旋轉(zhuǎn)的情況下， 狹縫端部88將沿逆時針方向偏離狹縫24所在的直線。通過提供沿與 旋轉(zhuǎn)方向90相反的方向延伸的狹縫端部88，狹縫端部88起到阻止狹縫24中的撕裂擴散的作用，所述槲裂通常在分立的血管通路裝置26 的旋轉(zhuǎn)影響下發(fā)生。
現(xiàn)在參見圖18,隔膜22的頂盤46的頂視圖顯示了狹縫24，所述 狹縫延伸到隔膜22的頂盤46的整個寬度。狹縫24可以在制造期間切 割、模制或以其他方式形成。狹縫24可以延伸到頂盤46和/或隔膜22 的剩余部分內(nèi)的任何深度。
現(xiàn)在參見圖19，參照圖18描述的隔膜22的側(cè)視圖顯示了頂盤46、 狹縫24和底盤48。如圖19所示，狹縫24延伸到略微超過頂盤46的 整個深度一半的深度并且在頂盤46的整個寬度上大體上恒定。然而， 如前所述，狹縫24的深度可以變化。
例如，如圖20所示，狹縫24的深度可以沿著頂盤46的寬度改變 以在靠近頂盤46的中心部分處提供較深的狹縫24，在靠近頂盤46的 邊緣處提供狹縫24的較淺深度。狹縫24的逐漸變窄的深度可以有助 于分立的血管通路裝置26的末端30順利進入，所述末端進入隔膜22， 不太可能使靠近狹縫24的材料發(fā)生撕裂。狹縫24的各種其它深度和 形狀也是可能的。
現(xiàn)在參見圖21，參照這里提供的任意附圖，例如圖18-20描述的 隔膜22還可以包括圍繞隔膜22的相對剛性的結(jié)構(gòu)92，以便給隔膜22 內(nèi)的狹縫24的操作提供壓縮度、穩(wěn)定性和/或結(jié)構(gòu)。剛性結(jié)構(gòu)92可以 是血管通路裝置10的本體20或者可以是附接到本體20上的任何其它 結(jié)構(gòu)或材料。剛性結(jié)構(gòu)92的材料可以包括注塑塑料環(huán)，例如聚苯乙烯 和/或聚碳酸酯。在制造期間，隔膜22可以首先制備，其后，隔膜22 可以受迫壓縮并且剛性結(jié)構(gòu)92可以圍繞壓縮隔膜22進行注塑。在剛 性結(jié)構(gòu)92固化之后，隔膜22的壓縮可以抵靠剛性結(jié)構(gòu)92的內(nèi)表面釋 放。
現(xiàn)在參見圖22，隔膜22包括底盤48、頂盤和延伸穿過隔膜22 的狹縫24。狹縫24延伸經(jīng)過頂盤46的整個寬度并延伸經(jīng)過位于頂盤 46和底盤48之間的喉部區(qū)50的主要部分的整個寬度。狹縫24隨后 繼續(xù)穿過喉部區(qū)50的剩余部分并以變窄的寬度穿過底盤48?，F(xiàn)在參見圖23，顯示了參考圖22描述的隔膜22的頂部透視圖。 隔膜22的頂部透視圖顯示了由狹縫24分開的頂盤46，狹縫24的窄 寬度延伸穿過喉部區(qū)50的剩余部分和底盤48。因此，參考圖22和23 描述的實施例顯示了沿縱向軸線延伸穿過隔膜22的整個深度的狹縫 24。
狹縫24的深度沿著狹縫改變，使得只有一部分狹縫24延伸穿過 隔膜22的整個深度。參照圖23和24描述的隔膜22以及這里描述的 其它隔膜需要除了裝置10的本體20之外的結(jié)構(gòu)，以便給位于隔膜內(nèi) 的狹縫24的正確操作提供足夠的支撐。例如，如前所述，可以使用參 考圖22討論的剛性支撐結(jié)構(gòu)92?？梢蕴峁└鞣N其它支撐結(jié)構(gòu)，并且 參照下列附圖對其進行描述。
現(xiàn)在參見圖24，隔膜22可以沿著狹縫24完全分開以提供兩個分 開的半部。每個半部包括頂盤46、喉部區(qū)50和底盤48的一半或一部 分。這種隔膜22可能需要除了血管通路裝置10的本體20之外的支撐 結(jié)構(gòu)以便正確工作。
現(xiàn)在參見圖25，參考圖24描述的隔膜22顯示為容納在血管通路 裝置10的本體20內(nèi)。隔膜22的兩個半部通過放置在本體20和隔膜 22之間的附加支撐結(jié)構(gòu)或支撐件94固定。支撐件94通過給隔膜22 與狹縫24相鄰的材料提供作用力而給狹縫24施加壓縮力。這種壓縮 力確保狹縫24在裝置10不被任何分立的通路裝置26進入時保持關(guān) 閉。
現(xiàn)在參見圖26,顯示了沿圖26的線26-26截取的圖25所示裝置 10的截面。截面視圖顯示了隔膜22的喉部區(qū)50和延伸經(jīng)過喉部區(qū)50 的寬度的狹縫24。喉部區(qū)50在其端部處與裝置10的本體20的內(nèi)表 面連通。支撐件94給本體20的內(nèi)表面提供框架并且壓靠喉部區(qū)50 的端部以確保隔膜22的穩(wěn)定性。各種其它支撐件94是可能的，并且 可以根據(jù)需要或優(yōu)選地與這里描述的任一實施例結(jié)合使用。這種支撐 件94的實例將參照下列附圖進行描述。
現(xiàn)在參見圖27，隔膜22的頂盤46的頂視圖可以包括處于打開位置的狹縫24，其例如使用細芯桿模制而成。在沒有施加給狹縫24的 任何其它作用力的情況下，狹縫24將在其在血管通路裝置10中的操 作期間泄漏流體。因此，附加支撐可以是必需或優(yōu)選的。
現(xiàn)在參見圖28，血管通路裝置10可以包括本體20、具有狹縫24 的隔膜22和位于本體20和隔膜22之間的至少一個支撐件94。所述 至少一個支撐件94給狹縫24施加壓縮力以將狹縫24推向關(guān)閉位置。 所述至少一個支撐件94可以包括注塑、插入或以其他方式放置在隔膜 22和本體20之間的泡沫材料。
現(xiàn)在參見圖29，血管通路裝置10可以包括本體20、隔膜22和至 少一個支撐件94，所述隔膜具有至少部分地容納在本體20內(nèi)的狹縫 24。所述至少一個支撐件94可以位于本體20和隔膜22之間。所述至 少一個支撐件94可以是能夠給狹縫24施加壓縮力的彈簧或其它支撐 構(gòu)件以便將狹縫24推向關(guān)閉位置。
現(xiàn)在參見圖30，隔膜22可以包括狹縫24，其形成沿著狹縫24 的整個寬度的彎曲路徑?，F(xiàn)在參見圖31，顯示了參考圖30描述的隔 膜22的頂視圖。頂視圖顯示了以彎曲路徑沿著隔膜22的頂盤46的整 個寬度延伸的狹縫24。由于狹縫24沿著頂盤46的整個寬度延伸，隔 膜22由兩個側(cè)部、部分和/或半部組成。兩個側(cè)部組合時的外徑可以 大于本體20的內(nèi)徑，在該本體中，隔膜22可以設置成在與本體20 組合時形成血管通路裝置10。例如，兩個半部或兩個側(cè)部的組合寬度 比血管通路裝置10的本體20的內(nèi)部寬度大0.002英寸。
狹縫24的不同部分(優(yōu)選地，外側(cè)部分)可以利用粘合劑或其它 物質(zhì)、技術(shù)和/或結(jié)構(gòu)進行結(jié)合以給狹縫24提供額外密封和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定 性。例如，狹縫24的結(jié)合區(qū)域96利用粘合劑固定。當分立的血管通 路裝置26的末端30插入穿過狹縫24的中心時，未結(jié)合部分98將以 最小作用力打開，直到未結(jié)合部分98打開到給相鄰的結(jié)合部分96施 加作用力的程度。如果末端30繼續(xù)推進并且使未結(jié)合部分98打開的 話，最終，施加在隔膜22上的作用力將大到足以開始打開狹縫24的 結(jié)合部分96。所述結(jié)合部分96將只打開到作用力大到足以打開該結(jié)合部分96的程度。另外，所述結(jié)合部分將根據(jù)該部分的結(jié)合強度以均 勻且受控的方式打開，并且確保隔膜22的材料在末端30插入期間不 會撕裂。相對于參考圖30和31所述實施例可選或附加的實施例也是 可能的，并且將參考圖32和33對這類實施例的實例進行說明。
現(xiàn)在參見圖32,隔膜22可以包括頂盤46，所述頂盤包括兩個分 開且大體上相同的側(cè)部。兩個大體上相同的側(cè)部沿著頂盤46的整個寬 度通過狹縫24分開。狹縫24可以包括結(jié)合部分96和未結(jié)合部分98。 狹縫24在其橫過頂盤46的寬度時可以形成位于其端部之間的彎曲路 徑。狹縫24的彎曲路徑可以由如圖32所示的大體上直角的鋸齒形形 成。該角度可以根據(jù)隔膜22的需要或希望的用途增加、減小、倒圓角 (rounded)或以其他方式調(diào)整。例如，如圖33所示，狹縫24的彎 曲路徑的角度可以在其改變狹縫24從結(jié)合部分96到中心未結(jié)合部分 98并返回結(jié)合部分96的路徑路線時進行倒圓角。
此處任一實施例中描述的各種特征或元件可以與這里描述的任何 其它特征或元件組合以實現(xiàn)本發(fā)明所主張的目的。人們認為，上面進 行的說明包含了獨立使用的多個不同發(fā)明。盡管每個發(fā)明以優(yōu)選的方 式進行了公開，但是這里公開和舉例說明的特定實施例不用于限制目 的，許多變形都是可能的。本發(fā)明的主題包括這里公開的各種元件、 特征、功能和/或性質(zhì)的所有新穎或非顯而易見的組合和子組合。在說 明書、目前提交的權(quán)利要求書或隨后提交的權(quán)利要求中列舉了"一"或 "第一"元件或其等效表述，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，該說明書或權(quán)利要求 書可以理解為包括一個或更多個的這種元件的組合，既不要求也不排 除兩個或更多個這類元件。
申請人一并提交權(quán)利要求書并且保留提交涉及特定組合和子組合 的權(quán)利要求書的權(quán)利，所述組合和子組合涉及所公開發(fā)明之一并且是 新穎和非顯而易見的。體現(xiàn)在特征、功能、元件和/或性質(zhì)的其他組合
交新的權(quán)利要求來i求保護。'這種補^L或新權(quán)利i求(不管是否涉丄
不同或相同的發(fā)明，不管與原始權(quán)利要求的范圍相比不同、更寬、更窄或相當)也認為包括在本發(fā)明的主題范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種血管通路裝置，包括本體，所述本體界定了延伸穿過該本體的內(nèi)腔；和隔膜，所述隔膜至少部分地布置在所述本體中以至少大體上密封延伸穿過所述本體的所述內(nèi)腔；其中，所述隔膜具有縱向軸線；其中，所述隔膜具有狹縫，所述狹縫適合于提供穿過所述隔膜的選擇性通過；其中，所述狹縫具有位于第一狹縫端部和第二狹縫端部之間的狹縫寬度；其中，所述狹縫寬度與所述縱向軸線正交地延伸；和其中，所述隔膜包括阻止在狹縫附近發(fā)生撕裂的結(jié)構(gòu)。
2. 如權(quán)利要求1所述的血管通路裝置，其中，所述隔膜包括頂盤。
3. 如權(quán)利要求2所述的血管通路裝置，其中，所述頂盤包括第一 截面和第二截面，其中，所述第一截面與狹縫平行并且薄于所述第二 截面。
4. 如權(quán)利要求2所述的血管通路裝置，其中，位于所述頂盤內(nèi)的 所述狹縫的至少一部分具有至少一個應力釋放切口 。
5. 如權(quán)利要求4所述的血管通路裝置，其中，所述至少一個應力 釋放切口與狹縫寬度在一條直線上。
6. 如權(quán)利要求4所述的血管通路裝置，其中，所述至少一個應力 釋放切口的至少一部分與所述狹縫寬度垂直。
7. 如權(quán)利要求2所述的血管通路裝置，其中，所述第一狹縫端部 和第二狹縫端部均終止于位于頂盤內(nèi)的孔處。
8. 如權(quán)利要求2所述的血管通路裝置，其中，所述第一狹縫端部 和第二狹縫端部均沿著與分立的血管通路裝置在進入隔膜時旋轉(zhuǎn)方向 相反的方向延伸。
9. 如權(quán)利要求2所述的血管通路裝置，其中，所述狹縫寬度沿著位于頂盤處的隔膜的整個寬度延伸。
10. 如權(quán)利要求12所述的血管通路裝置，還包括位于所述本體和 所述隔膜之間的支撐件，其中，所述支撐件給所述狹縫施加壓縮力以 將所述狹縫推向關(guān)閉位置。
11. 如權(quán)利要求9所述的血管通路裝置，其中，狹縫寬度沿著整個 隔膜延伸至所述隔膜的整個寬度，并且所述狹縫寬度形成位于所述第 一狹縫端部和第二狹縫端部之間的彎曲路徑。
12. 如權(quán)利要求11所述的血管通路裝置，其中，所述隔膜由兩個 大體上相同的側(cè)部形成。
13. 如權(quán)利要求12所述的血管通路裝置，其中，所述兩個側(cè)部組 合時的外徑大于所述隔膜設置處的所述本體的內(nèi)徑。
14. 一種制造血管通路裝置的方法，包括提供一本體，所述本體具有第一本體端部區(qū)域和第二本體端部區(qū) 域并且限定了延伸穿過這兩個本體端部區(qū)域的通道；提供一隔膜，其中，所述隔膜包括第一隔膜端部區(qū)域和第二隔膜 端部區(qū)域，所述隔膜還包括從所述第一隔膜端部區(qū)域延伸到所述第二 隔膜端部區(qū)域的狹縫，并且所述隔膜包括阻止撕裂的結(jié)構(gòu)；和使所述隔膜的至少一部分布置在所述本體內(nèi)以至少大體上密封延 伸穿過所述本體的所述通道，其中，所述隔膜的狹縫適合于提供穿過 所述隔膜和所述本體的選擇性通過。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述隔膜具有縱向軸線； 其中，所述狹縫具有位于第 一狹縫端部和第二狹縫端部之間的狹縫寬度；其中，所述狹縫寬度與所述縱向軸線正交地延伸；和 其中，所述隔膜包括頂盤。
16. 如權(quán)利要求15所述的方法，還包括通過提供與頂盤內(nèi)的至少 一部分所述狹縫連通的至少一個應力釋放結(jié)構(gòu)來消除所述第一狹縫端 部和所述第二狹縫端部處的應力。
17. 如權(quán)利要求15所述的方法，還包括使狹縫寬度延伸至所述隔膜的寬度。
18. 如權(quán)利要求15所述的方法，還包括改變所述狹縫在所述隔膜 內(nèi)的深度。
19. 如權(quán)利要求15所述的方法，還包括將所述狹縫壓向所述本體 內(nèi)的關(guān)閉位置。
20. —種血管通路裝置，包括本體裝置，所述本體裝置有選擇地聯(lián)接患者的血管系統(tǒng)和至少一 個附加醫(yī)用裝置，并且所述本體裝置具有延伸穿過該本體裝置的通道；密封裝置，包括狹縫以便有選擇地且至少大體上密封穿過所述本 體的所述通道；和用于阻止狹縫撕裂的裝置。
全文摘要
一種血管通路裝置可以包括本體和至少部分地布置在所述本體中的隔膜。所述隔膜可以包括狹縫并且構(gòu)造為可以阻止狹縫附近撕裂。一種制造血管通路裝置的方法可以包括提供本體和位于所述本體內(nèi)的隔膜。所述隔膜可以包括狹縫并且適合于和/或構(gòu)造為阻止撕裂。
文檔編號A61M39/06GK101563131SQ200780046843
公開日2009年10月21日 申請日期2007年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月6日
發(fā)明者D·S·克米爾蒂, J·希爾曼, M·L·斯托特, W·F·哈丁, W·G·莫爾頓, W·K·拉斯馬森 申請人:貝克頓.迪金森公司