專利名稱：治療胃病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種治療胃酸分泌過(guò)多、胃不適、胃痛、 消化不良等胃病的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于中藥 領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
胃病是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，其種類有許多，常見(jiàn)的有胃食管反流病(胃酸反 流入食道，損傷食道黏膜，臨床表現(xiàn)為飯后1小時(shí)胸骨后及胃部有燒灼感，運(yùn)動(dòng)后 癥狀加重)、胃炎(主要是由于物理、化學(xué)、生物及情緒等因素引起的胃黏膜炎癥。 臨床分急性胃炎和慢性胃炎，急性胃炎經(jīng)正確治療后可痊愈，少部分也會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槁?性萎縮成性胃炎，病程較長(zhǎng)，治療也比較困難)、消化性潰瘍(胃酸過(guò)多，胃l占膜 抵抗能力下降，導(dǎo)致胃及十二指腸黏膜自身消化形成潰瘍)等。胃泛酸是一種常見(jiàn)的消化道癥狀，當(dāng)胃酸過(guò)多時(shí)，酸性分泌物會(huì)刺激胃粘膜，引起泛酸，讓人有燒心的感覺(jué)。造成胃酸過(guò)多和泛酸的原因很多，主要有兩種(1) 生理性泛酸。當(dāng)精神緊張、過(guò)度疲勞、情緒不佳時(shí)，大腦皮質(zhì)功能紊亂，不能很好 地管轄胃酸分泌的神經(jīng)，促使胃酸分泌增多；飲食不當(dāng)，如過(guò)甜、過(guò)咸、過(guò)辣、過(guò) 酸、過(guò)冷、過(guò)燹的食物都可刺激胃酸分泌增加；而某些粗糧、紅薯、馬鈴薯等含多 量淀粉、糖、酸等，會(huì)刺激胃產(chǎn)生大量胃酸，況且不易消化的食物，剩余的糖分在 胃腸道里發(fā)酵，也要誘發(fā)泛酸。此外，某些藥物，如阿司匹林、利血平、保泰松等， 也可刺激胃酸分泌增多。(2)病理性泛酸。慢性胃炎、胃或十二指腸潰瘍病等，可促 使胃酸增多，常常出現(xiàn)泛酸。食欲不振是指缺乏對(duì)食物需求的正常欲望，是胃病患者的常見(jiàn)癥狀。慢性胃炎 患者大多伴有食欲不振，或者由于食后胃脘不適加重而不敢進(jìn)食；潰瘍病患者較容 易饑餓，但當(dāng)合并胃竇炎、不完全幽門(mén)梗阻時(shí)，則常會(huì)合并食欲不振。胃痛是胃部疾病最常見(jiàn)的癥狀，疼痛的程度、性質(zhì)、發(fā)作時(shí)間都可以因?yàn)椴∏?的不同而有區(qū)別。當(dāng)胃收縮過(guò)于亢進(jìn)或進(jìn)食過(guò)多時(shí)，可在上腹部(心窩部)出現(xiàn)緊 張性或壓迫性疼痛的感覺(jué)；胃下垂或胃擴(kuò)張時(shí)，由于收縮減弱或者消失，可出現(xiàn)沉重或膨脹的感覺(jué)；慢性胃炎常常表現(xiàn)為進(jìn)食后上腹部不適、脹悶或者疼痛；潰瘍病 時(shí)胃痛則表現(xiàn)為周期性的饑餓痛或夜間痛；潰瘍穿孔的疼痛表現(xiàn)為突然發(fā)生的刀割 樣劇痛。已上市的用于治療胃病的中西藥物有很多種，但大多不同程度的存在著療效較 低、不能標(biāo)本兼治、副作用大等缺陷，有待改進(jìn)。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明首先所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種能夠有效治 療胃病的中藥組合物。本發(fā)明首先所要解決的技術(shù)問(wèn)題是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種治療胃病的中藥組合物，主要由以下重量份的各組分組成鎖陽(yáng)160-210 份，訶子10-45份和山奈10-45份；優(yōu)選的，各原料的重量份是鎖陽(yáng)170-200份，訶子25-30份，和山奈25-30份；更優(yōu)選的，各原料的重量份是鎖陽(yáng)189份，訶子27份和山奈27份； 本發(fā)明中藥組合物基于醫(yī)學(xué)對(duì)胃病發(fā)病機(jī)理的研究及其治療原則，同時(shí)依據(jù)藥理學(xué)研究成果，篩選出理氣制酸、活血鎮(zhèn)痛、止痛止嘔、消氣除脹的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。鎖陽(yáng)，別名地毛球、銹鐵棒、鎖嚴(yán)子，為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)Cynomorium songaricumRupr.的肉質(zhì)莖。含鞣質(zhì)、三辟皂戒。性溫，味甘。功能主治補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通《更。訶子，別名訶黎勒。，為使君子科植物訶子TerminaliachebulaRetz.的果實(shí)。 功能主治澀腸斂肺，降火利咽。山奈，又名沙姜，三奈。Kaempferia galanga LINN姜科植物。具有溫中散寒，化濁, 行氣，消腫止痛的功能。本發(fā)明中所用到的各種原料都可從市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)得到，其規(guī)格為藥級(jí)。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種輔料，例如崩解劑、 潤(rùn)滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如 可以是丸劑、膠嚢劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優(yōu)選為膠嚢劑。優(yōu)選的， 一種制備上述的治療胃病的中藥組合物方法，包括 (1)按所述重量份稱取各組分；(2)將鎖陽(yáng)，訶子、山奈和適量的水糖分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，加入藥物制劑輔料或載體，混勻，制成片劑、顆粒劑、散劑或膠嚢劑。一種制備上述的治療胃病的中藥組合物的另 一種方法，包括(1) 按所述重量份稱取各組分；(2) 將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮1-3次，每次l-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)， 濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25 - 1.35(80。C)的清膏，加入適宜輔料混勻，制成片劑或者 膠囊劑。優(yōu)選的，步驟(2)中將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)。 本發(fā)明中藥組合物具有理氣制酸，和胃止痛之功效，可有效治療胃酸分泌過(guò)多、吐酸水、胃不適、胃痛、消化不良等各種胃病癥狀。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人的年齡、體重、健康狀況等因素。但作為指導(dǎo)，膠嚢劑，口服， 一次4~6粒， 一曰3次，飯后溫開(kāi)水送服。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述 而更為清楚。但這些實(shí)施例僅是范例性的，并不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方 案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1 膠嚢劑的制備按下述重量稱取各組分(單位g):鎖陽(yáng)189,訶子27,山奈27，冰糖27; 將鎖陽(yáng)，訶子，山奈用去離子水沖洗干凈，置烘房中烘干，備用；將鎖陽(yáng)，訶子， 山奈和冰糖粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目以上篩，加入淀粉，混勻，裝入膠嚢，制成IOOO 粒，即得。實(shí)施例2散劑的制備按下述重量稱取各組分(單位g):鎖陽(yáng)210，訶子45,山奈45，水糖35; 將鎖陽(yáng)，訶子，山奈用去離子水沖洗干凈，置烘房中烘干，備用；將鎖陽(yáng)，訶子， 山奈和水糖4分碎成細(xì)粉，過(guò)100目以上篩，即得。實(shí)施例3片劑的制備按下述重量稱取各組分(單位g):鎖陽(yáng)170，訶子25,山奈25,冰糖20; 將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮3次，每次l小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相 對(duì)密度為1.25 - 1.35(80。C)的清膏，加入適宜輔料混勻，壓成片劑。實(shí)施例4膠嚢劑的制備按下述重量稱取各組分(單位g):鎖陽(yáng)200，訶子30,山奈30，水糖30; 將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮3小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.35(80。C)的清膏，加入適宜輔料混勻，制成膠嚢劑。實(shí)施例5膠嚢劑的制備按下述重量稱取各組分(單位g):鎖陽(yáng)160，訶子10,山奈10,水糖15;; 將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮 至相對(duì)密度為1.25 - 1.35(80。C)的清膏，加入適宜輔料混勻，制成膠嚢劑。試驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物膠嚢劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 受試樣品實(shí)施例l所制備的膠嚢劑。性狀本品為膠嚢劑，內(nèi)容物為棕褐色粉末，味澀。鑒別(1)取受試樣品，置顯微鏡下觀察果皮纖維束淡黃色，斜向交錯(cuò)排 列，壁較薄，有紋孔，草酸鈣簇晶散在。(2) 取受試樣品內(nèi)容物5g,研細(xì)，加曱醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)， 濾液蒸干，殘?jiān)訒醮?ml使溶解，作為供試品溶液。另取對(duì)曱氧基肉桂酸乙酯對(duì) 照品，加曱醇制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色語(yǔ)法(中國(guó)藥 典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對(duì)照品溶液各10pl，分別點(diǎn) 于同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(18: l)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出， 晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供式品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置 上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(3) 取受試樣品內(nèi)容物1.5g,加水10ml,浸漬30分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試 品溶液。另取脯氨酸對(duì)照品加水制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄 層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB )試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5^1，分 別點(diǎn)于同一以羧曱基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以正丙醇-冰醋酸-乙醇-水(4: 1: 1: 2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以吲咮醌試液，晾干，在100°C 加熱至顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色語(yǔ)相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑 占,"、o(4)取受試樣品內(nèi)容物5g，力卩乙醇10ml,超聲處理20分鐘，上清液作為供 試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品 溶液。照薄層色語(yǔ)法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶 液各3h1,分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-曱酸(6: 4: 1) 為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與 對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢查應(yīng)符合膠嚢劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄I"。含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D )測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；曱醇-0.025mol/L磷酸溶液(2: 98)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為269nm。理論板數(shù)按沒(méi)食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備精密稱取沒(méi)食子酸對(duì)照品適量，加曱醇制成每lml含7嗎的溶液，即得。供試品溶液的制備取受試樣品內(nèi)容物0.5g,精密稱定，置具塞錐形瓶中， 精密加入曱醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分 鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10ml, 置25ml棕色量瓶中，加曱醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10^1，注入液相色譜儀中， 測(cè)定，即得。受試樣品每粒含訶子以沒(méi)食子酸(C7H605)計(jì)，不得少于0.10mg。 試驗(yàn)例2本發(fā)明中藥組合物治療胃病的臨床療效觀察試驗(yàn) —、一般f料共收治胃病患者123例，其中慢性胃炎患者(臨床癥狀表現(xiàn)胃酸分泌過(guò)多、 胃不適、胃痛、消化不良)101例、慢性胃潰瘍患者(臨床癥狀表現(xiàn)胃痛、便血) 22例。其中男75例，女48例，年齡16-76歲，平均年齡45歲。 二、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀消失。顯效臨床癥狀基本消失。有效臨床癥狀好轉(zhuǎn)。無(wú)效臨床癥狀無(wú)變化。三、 給藥劑量和療程本發(fā)明實(shí)施例所制備的散劑或膠嚢劑；膠嚢劑口服， 一次4-6粒， 一曰3 次，飯前服，30天為一療程，服用一療程。四、 臨床觀察結(jié)果表l本發(fā)明藥物治療胃病的臨床療效觀察試驗(yàn)結(jié)果例數(shù)痊愈顯效有效無(wú)效總有效率慢性胃炎患者10118611997%慢性胃潰瘍患者226122290.9%上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物治療胃酸分泌過(guò)多、胃不適、 胃痛、消化不良等癥療效確切。安全性觀察使用本發(fā)明藥物所治療的123例患者，在治療期間未見(jiàn)任何不良 反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明中藥組合物臨床應(yīng)用安全、無(wú)毒副作用。
權(quán)利要求
1、一種治療胃病的中藥組合物，由以下重量份的各組分組成鎖陽(yáng)160-210份，訶子10-45份和山奈10-45份。
2、 按照權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:鎖陽(yáng)170-200 份，訶子25-30份和山奈25-30份。
3、 按照權(quán)利要求2的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是鎖陽(yáng)189 份，訶子27份和山奈27份。
4、 按照權(quán)利要求l-3任何一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于按照中藥常規(guī) 制劑方法制備成丸劑、膠嚢劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。
5、 按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于按照中藥常規(guī)制劑方法 制備成膠嚢劑。
6、 一種制備權(quán)利要求1所述的治療胃病的中藥組合物方法，包括(1) 按所述重量份稱取各組分；(2) 將鎖陽(yáng)，訶子、山奈和適量的冰糖分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，加入藥物制 劑輔料或載體，混勻，制成片劑、顆粒劑、散劑或膠嚢劑。
7、 一種制備權(quán)利要求1所述的中藥組合物的方法，包括(1) 按所述重量份稱取各組分；(2) 將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加水煎煮1-3次，每次l-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)， 濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25~ 1.35(80。C)的清膏，加入適宜輔料混勻，制成片劑或者 膠嚢劑。
8、 按照權(quán)利要求7的方法，其特征在于步驟(2)中將鎖陽(yáng)，訶子和山奈加 水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)。
9、 權(quán)利要求1-3任何一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療胃病藥物中的用途。
10、 按照權(quán)利要求9的用途，其特征在于所述的胃病包括胃酸分泌過(guò)多、胃 不適、胃痛或消化不良。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療胃病的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的各組分組成鎖陽(yáng)160-210份，訶子10-45份和山奈10-45份。本發(fā)明中藥組合物具有理氣制酸、和胃止痛之功效，臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物治療胃酸分泌過(guò)多、胃不適、胃痛、消化不良等癥療效確切，臨床應(yīng)用安全、無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101229339SQ20081000044
公開(kāi)日2008年7月30日 申請(qǐng)日期2008年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月10日
發(fā)明者趙燕翼 申請(qǐng)人:趙燕翼