專利名稱：超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其是指一種超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫 蘇子油的抗腫瘤中藥組合物。本發(fā)明利用先進新型超臨界流體分離技術(shù)，分離 得到的超臨界蜂膠、靈芝孢子油等既繼承了蜂膠、靈芝的抗腫瘤效果，又純化 和濃縮了它們的抗腫瘤的藥用成分，本發(fā)明將超臨界蜂膠，超臨界靈芝孢子油， 紫蘇子油三種各具抗腫瘤特性的藥用成分，組成更具抗腫瘤療效的中藥組合物。
技術(shù)背景癌癥是人類最大的殺手，也是當今世界醫(yī)藥界最大的難題，現(xiàn)在雖有各種 各樣的治癌藥物，但大多不能達到理想的療效，而放療、化療的副作用又很大， 嚴重時甚至?xí)茐幕颊叩拿庖呦到y(tǒng)，傷害腫瘤病人的機體。蜂膠、靈芝、紫蘇子等物質(zhì)是天然的抗癌藥物，具有一定的防癌和抗癌效 果，但目前大多以"單味"(單一)使用，因此存在一定的局限性，如蜂膠是利 用其蜂膠萜烯與黃酮類物質(zhì)來抑制癌細胞，從而起到防癌與治癌的作用。靈芝 則是以靈芝中的萜烯、靈芝多糖成份來抗癌。紫蘇子油以紫蘇亞麻酸成份抗癌。 這種單一組分抗癌藥物影響了治療效果的充分發(fā)揮。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤 中藥組合物，將三種抗癌藥用中藥原料組合在一起，形成一種抗腫瘤效果更好的組合物o按照本發(fā)明提供的技術(shù)方案，所述超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤中藥組合物，包括超臨界蜂膠20~70，超臨界靈芝孢子油20~70，具有抗 腫瘤功能的紫蘇子油10~30，單位為重量份。所述具有抗腫瘤功能的紫蘇子油為超臨界紫蘇子油。所述超臨界蜂膠中的總黃酮含量在5000mg/100g以上；所述超臨界靈芝孢 子油中的孢子粉破壁率85 99%，超臨界靈芝孢子油中的靈芝三萜8 12°/。；所述 紫蘇子油中的a-亞麻酸含量45。/。以上。單位為重量百分數(shù)。所述中藥組合物的形狀為脂狀、油狀或粉狀。蜂膠(propolis)是蜜蜂采集膠原植物幼芽和新生枝葉芽的樹脂狀物質(zhì)，在 摻入蜜蜂舌腺臘腺的分泌物混合而成一種膠狀天然活性物質(zhì)。大量的研究表明， 蜂膠具有抗菌、消炎、抑制病毒、抗癌及增加機體免疫功能等生理及藥理功能， 蜂膠中所含的黃酮類、萜烯類、多糖、酶類、有機酸等對癌癥患者又有獨特作 用。1965年Derevici等人用蜂膠乙醇提取物，通過體外培養(yǎng)觀察蜂膠對艾氏腹 水，癌細胞的影響，證明蜂膠乙醇提取物對癌細胞核有明顯抑制作用。1983年Ban等人測試了蜂膠提取物(櫟精、鼠李素、高良姜素等)對子宮頸癌細胞的殺滅作用，蜂膠提取物濃度為10毫克/毫升時，使癌細胞生長能力受 到50%的抑制作用。1991年，日本國立預(yù)防衛(wèi)生研究所松野哲也博士研究證明蜂膠中的二萜類化合物對腫瘤具有特異性殺傷作用，癌癥患者在服用蜂膠后，不僅癌細胞可以 消失，而且能夠減輕化療、放療引起的副作用。1997年，名古屋市立大學(xué)醫(yī)學(xué)部廣瀨雅雄先生進行了關(guān)于超臨界萃取的蜂 膠的抗癌作用研究。他將63只雌性實驗鼠，以21只為一組分為A、 B、 C、三 組，用人為的方法，使實驗鼠患有肺癌、腎臟癌、甲狀腺癌、乳癌、大腸癌、 膀胱癌。然后以不同濃度的超臨界蜂膠以及沒有超臨界蜂膠食餌分別喂給各組實驗鼠。A組在患有人為造成癌癥的實驗鼠的食餌中混有濃度0.1%的超臨界蜂膠。B組在患有人為造成癌癥的實驗鼠的食餌中混有濃度O.OP/。的超臨界蜂膠。C組在患有人為造成癌癥的實驗鼠的食餌中不混有超臨界蜂膠。其次，再用健康的雌性實驗鼠分成D、 E兩組。D組健康的實驗鼠在食餌中混有0.01%的超臨界提取的蜂膠。E組健康的實驗鼠食餌中沒有加入超臨界蜂膠。在這樣的條件下，連續(xù)33周不斷的喂食，定期地進行詳細檢査，實驗結(jié)果如下實驗組的存活率結(jié)果A、 8組的約占86%;C、 組 70%;D、 E組 100%;D組和E組沒有進行人為的癌變處理，當然存活率也就高于A、 B組。而 A、 B組實驗鼠和C組相比，存活率卻也相差15%。一般抗癌藥物，在使用抗癌藥物組與不使用抗癌藥物組存活率的對比相差 20%，該抗癌性的藥品就可判為有效。在實驗中超臨界蜂膠對抑制癌的發(fā)生率和死亡率統(tǒng)計如下由此可見，使用超臨界蜂膠的A、 B組，癌的發(fā)生率明顯低。這次實驗也 驗證了超臨界萃取的蜂膠有抗癌效果。2003年東京大學(xué)吳曉聞博士用超臨界蜂膠溶液直接對癌細胞進行殺滅試 驗，如圖l、 2、 3、 4所示，其中，圖2~圖4顯示蜂膠抗癌有效物質(zhì)通過細胞流 式計測定出對癌細胞抑制情況圖中橫坐標為DNA量，縱坐標為細胞值，Mi 為癌細胞，M2為Mi癌細胞復(fù)制后分裂準備期。當濃度為200ppm時(見圖2)原有癌細胞被殺滅，且不能再復(fù)制其他癌細 胞，低于該濃度雖能殺滅和抑制原有癌細胞，但無力阻礙再生癌細胞。2004年 第七屆國際蜂產(chǎn)品保健博覽會論文。吳曉聞所著力'7 (:効^ t超臨界抽出7 a *，》(超臨界萃取蜂膠的抗癌效果) 一書中的實例，說明超臨界蜂膠對肺癌、 胃癌、食道癌、肝癌等均有很好的抗腫瘤療效，且能防止和降低放化療的副作靈芝(Ganodermalucidiim)在我國有著悠久的歷史，是著名的食藥二用真 菌，對人體有多方面、十分良好的保健治療功效。20世紀90年代中國醫(yī)藥科學(xué) 院藥物研究所等單位，發(fā)現(xiàn)了更多更新的靈芝療效，研究證實靈芝對360多種 疾病有直接或輔助療效。尤其是靈芝提取物靈芝酸(三萜類化合物)不僅有提 高免疫，保肝、解毒、安神等作用，還有直接抑制腫瘤生長的功效，是天然抗 腫瘤藥用原料。超臨界靈芝孢子油的抗癌功效已經(jīng)中日科學(xué)家研究證實，超臨界靈芝孢子 油中的靈芝酸能直接毒殺腫瘤細胞，破壞腫瘤細胞端粒酶，控制腫瘤細胞生長。 同時能增強患者免疫功能，殺滅癌細胞，消滅和抑制病灶。提高和改善腫瘤患 者睡眠、胃口、精力等生活質(zhì)量。臨床證明，靈芝孢子油可以提高腫瘤患者對放、化療的耐受性，減輕放、 化療的毒副反應(yīng)，如白細胞減少，食欲減退、失眠、嘔吐、脫發(fā)等副作用，對 于手術(shù)后康復(fù)期間的腫瘤患者，可有效防治復(fù)發(fā)、擴散，轉(zhuǎn)移。靈芝孢子油對 進入晚期的腫瘤患者，由于體弱或者衰老等原因，既無法進行手術(shù)治療，又無 法進行放、化療，靈芝孢子油可減輕疼痛，提高生存質(zhì)量，延緩死亡。靈芝孢子油與西藥合用有協(xié)同作用。并能減低西藥的副作用，亦可作為醫(yī) 療之輔助藥物。紫蘇子油(perillaseedoil)是紫蘇果實中的提取物。有用乙醇和超臨界流體 二種提取方法得到。藥理研究證明，紫蘇子油富含人體必需的a-亞麻酸系、co-3 系列的不飽和脂肪酸，它具有中藥的生理活性。廣州市醫(yī)學(xué)工業(yè)研究所，進行 超臨界紫蘇子油降血脂的藥理及毒理實驗，證明紫蘇子油有明顯的調(diào)節(jié)血脂功 效且無任何毒副作用。紫蘇子油可以活化腦細胞，增強記憶力，防治老年性癡呆癥并具有抑制癌 癥發(fā)生和轉(zhuǎn)移的作用。1990年3月華盛頓召開的(o-3系列脂肪酸國際會議上已 得到確認。本發(fā)明人擁有的超臨界蜂膠發(fā)明專利"一種超臨界流體混合式萃取蜂膠的 方法"、專利號031317529，為本發(fā)明提供了高品質(zhì)的超臨界蜂膠。本發(fā)明傳承中國醫(yī)藥特色，中藥是用"多味"天然藥物組成相輔相成，互 促功效，以增加治療效果，這是中醫(yī)精髓。本發(fā)明用蜂膠、靈芝、紫蘇子油三 種天然抗癌物質(zhì)，以現(xiàn)代先進的超臨界流體萃取技術(shù)，提取濃縮的、無溶劑殘 留，純凈的超臨界蜂膠，超臨界靈芝孢子油、紫蘇子油組合。本發(fā)明組合物具 有了蜂膠萜烯、黃酮、靈芝萜烯、靈芝多糖、紫蘇亞麻酸等抗癌特性成份，達 到相輔相成、互補增效，促進抗癌效果的抗腫瘤中藥組合物。這一組合物是基 于超臨界先進科學(xué)提取技術(shù)上的，不同于一般的混合物。本發(fā)明人在中國和日本抗腫瘤的研究中，以超臨界蜂膠，靈芝孢子油，紫 蘇子油三者科學(xué)組合的成分，使其抗腫瘤療效遠優(yōu)于蜂膠、靈芝、紫蘇子油單 個成份。利用超臨界蜂膠中主要的黃酮類和萜烯類(蜂膠雙砲、三砲)抗腫瘤 的功效成分，超臨界靈芝孢子油中豐富的靈芝酸(靈芝三萜類化合物)抗腫瘤功效成分，以及超臨界紫蘇子油中a-亞麻酸具有的抗腫瘤性質(zhì)成分。將這三種 各具特性的物質(zhì)，在各自抗腫瘤療效中，發(fā)揮了各自獨特的抗腫瘤作用，并已 獲得臨床證實、社會認可。


圖1未加入特定有效成分時癌細胞樣測定結(jié)果；圖2濃度為200ppm特定有效成分測定結(jié)果；圖3濃度為40ppm特定有效成分時測定結(jié)果；圖4濃度為20ppm特定有效成分時測定結(jié)果。
具體實施方式
下述實施例的單位均為重量份。 實施例一本發(fā)明組合物超臨界蜂膠70份，超臨界靈芝孢子油20份，超臨界紫蘇子油IO份，超臨界蜂膠超臨界孢子油超臨界紫蘇子油的比例為7: 2: 1。實施例二本發(fā)明組合物超臨界蜂膠60份，超臨界靈芝孢子油25份，超臨界紫蘇子油15%。蜂膠靈芝孢子油紫蘇子油，比例為6: 2.5: 1.5。按本發(fā)明組合物超臨界蜂膠50份，超臨界靈芝孢子油30份，超臨界紫蘇 子油20份。蜂膠靈芝孢子油紫蘇子油，比例為5: 3: 2。 實施例四按本發(fā)明組合物超臨界蜂膠40份，超臨界靈芝孢子油35份，超臨界紫蘇 子油25份。蜂膠靈芝孢子油紫蘇子油，比例為4: 3.5: 2.5。實施例五按本發(fā)明組合物超臨界蜂膠30份，超臨界靈芝孢子油40份，超臨界紫蘇子油30份。蜂膠靈芝孢子油紫蘇子油的比例為3: 4: 3。 實施例六按本發(fā)明組合物超臨界蜂膠20份，超臨界靈芝孢子油70份，超臨界紫 蘇子油10份。蜂膠靈芝孢子油紫蘇子油，比例為2: 7: 1。本發(fā)明與單一成份抗腫瘤效果比較如下名稱 項目超臨界紫蘇 子油超臨界靈芝孢 子油超臨界蜂膠超臨界蜂膠、靈芝、紫蘇 子油組合物主要抗腫瘤成份a-亞麻酸靈芝三萜、 靈芝多糖蜂膠三萜、蜂 膠雙帖、蜂膠 酶、黃酮類等a-亞麻酸、靈芝三萜、靈 芝多糖、蜂膠三萜、二萜、 蜂膠酶、黃酮等抗腫瘤功效提高免疫功 能 緩解腫瘤癥 狀提高免疫功能 緩解腫瘤癥狀 抑制腫瘤生長強化機體免 疫；防止正常 細胞癌變；控 制癌細胞增 值增強免疫功能；抑制癌細 胞增值；殺滅癌細胞，防 止擴散轉(zhuǎn)移對放化療治療作 用一般可減輕放化療 副作用減輕放化療 副 作用，協(xié)同放 化療，增強治 療效果可大大減輕放化療副作 用，減輕病人痛苦，加強 治療效果共同殺傷癌細胞治療腫瘤顯效率8% 10%20% 30%20% 30%35% 45%抗腫瘤類似效果 用量是超臨界組 合物8倍5倍5倍遠小于單一成份用量本發(fā)明進行臨床病例實驗研究，證實3暨臨界蜂膠靈芝孢子，紫蘇子抗腫瘤組合物有抗腫瘤療效，典型實例如下結(jié)腸癌患者無錫的張先生，61歲。于2004年9月確診結(jié)腸癌，并在 腹腔和鎖骨窩已有淋巴轉(zhuǎn)移，于上海瑞金醫(yī)院手術(shù)治療，術(shù)后化療反應(yīng)明顯， 伴有嘔吐、惡心、全身肌肉關(guān)節(jié)痛楚難忍，白細胞、血小板明顯下跌。試服用上述實施例一的組合物的過程中，化療反應(yīng)明顯減弱，化療時僅一 天內(nèi)，在注射一側(cè)手臂麻木，靜脈疼痛，第二天就恢復(fù)如常。服用前后血象對比白細胞從4100上升至8200，血紅蛋白從10.8上升至 12.1，結(jié)腸癌抗原從12u/ml下降到0.5p/ml，鐵蛋白從1121ng/ml下降到 751.6ng/ml(正常值為13-400ng/ml)，患者服用本發(fā)明組合物后，免疫球蛋白G、 免疫球蛋白M均有明顯好轉(zhuǎn)，免疫功能有所提高化療反應(yīng)明顯減輕，指標反映 有一定抑瘤作用。惡性淋巴癌患者江陰的朱先生，71歲，于2000年7月確診為惡性淋 巴癌(化療8次)，2005年出現(xiàn)膀胱癌，化療反應(yīng)明顯，全身肌肉關(guān)節(jié)酸痛、乏 力、脫發(fā)、厭食、白細胞、粒細胞記數(shù)，血紅蛋白、紅細胞、血小板等明顯下 跌。試服用實施例二的組合物?；颊吒杏X，作用明顯，感覺良好，化療反應(yīng)幾 乎沒有，且提高食欲，改善睡眠。有提高腫瘤治療效果。服用前后血象對比白細胞從1400上升至3800，粒細胞記數(shù)從0.8上升至 2.8，血紅蛋白從121上升至134，紅細胞從33.3上升至37.2，血小板從140上 升至169。胃癌患者西安的吳女士， 71歲，長期感覺消化系統(tǒng)不舒服，2006年 4月確診，癌已擴散，胃、脾和十二指腸等粘連，無法手術(shù)，化療過程中，反應(yīng) 嚴重，嘔吐、疼痛，患者以臥床為主。腹腔中有較多積水，胸悶腹脹，醫(yī)生感 到無能為力。服用實施例三的組合物過程中，效果逐步顯現(xiàn)，從臥床轉(zhuǎn)為能輕 微活動，進一步做簡單家務(wù)，精神狀態(tài)較前好轉(zhuǎn)，減輕了病人痛苦，改善了病 人生存質(zhì)量。肺癌患者無錫的陳先生65歲，2000年左上肺腫瘤鍥形切除，2003 年原位復(fù)發(fā)，上海胸科醫(yī)院手術(shù)。2004年轉(zhuǎn)移左鎖骨淋巴結(jié)和腹膜也有淋巴結(jié)， 先后18次住院，13次化療2次手術(shù)，2-3次免疫療法及中藥療法。2005年4月18日開始試服用實施例四的組合物，服用前病況左胸壁疼痛，每天需服用鎮(zhèn)痛藥3粒(口服2粒，肛門塞l粒)食欲不振，四肢無力，手， 腳，背浮腫。服用本發(fā)明組合物后效果見表(每一療程一個月)服用療程服用后主要反應(yīng)第一療程腹瀉惡臭(排毒)，鎮(zhèn)痛藥減少，從3粒減至1粒第二療程精神好轉(zhuǎn)，睡眠好轉(zhuǎn)第三療程食欲提高，臉色好轉(zhuǎn)有紅氣第四療程疼痛減輕，鎮(zhèn)痛藥可間隔服用第五療程腳背浮腫消失第六療程可下樓參加室外鍛煉患者朱先生本人敘述:本人服用后，感覺確有療效，體質(zhì)明顯增強，自我感覺病情在好轉(zhuǎn)，增強 了我"活下去"的信心和勇氣。
權(quán)利要求
1、一種超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物包括超臨界蜂膠20％～70％，超臨界靈芝孢子油20％～70％，具有抗腫瘤功能的紫蘇子油10％～30％。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥組合物，其特征是所述具有抗腫瘤功能的 紫蘇子油為超臨界紫蘇子油。
3、根據(jù)權(quán)利要il所述的中藥組合物，其特征是所述超臨界蜂膠中的總黃酮含量在5000mg/100g以上；所述超臨界靈芝孢子油中的孢子粉破壁率 85 99%，超臨界靈芝孢子油中的靈芝三萜8 12%;所述紫蘇子油中的a-亞麻酸 含量45%以上。
4、根據(jù)權(quán)利1所述的中藥組合物，其特征是所述中藥組合物的形狀為脂狀、油狀或粉狀。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其是指一種超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤中藥組合物。按照本發(fā)明提供的技術(shù)方案，所述超臨界蜂膠、靈芝孢子油和紫蘇子油的抗腫瘤中藥組合物，包括超臨界蜂膠20～70，超臨界靈芝孢子油20～70，具有抗腫瘤功能的紫蘇子油10～30，單位為重量份。本發(fā)明利用先進新型超臨界流體分離技術(shù)，分離得到的超臨界蜂膠、靈芝孢子油等既繼承了蜂膠、靈芝的抗腫瘤效果，又純化和濃縮了它們的抗腫瘤的藥用成分，本發(fā)明將超臨界蜂膠，超臨界靈芝孢子油，紫蘇子油三種各具抗腫瘤特性的藥用成分，組成更具抗腫瘤療效的中藥組合物。
文檔編號A61K36/185GK101254234SQ20081002383
公開日2008年9月3日 申請日期2008年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月17日
發(fā)明者吳曉聞 申請人:吳曉聞