專利名稱：：一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎壯陽、健脾益氣、寧神益智，用于治療更年期綜合癥(征或證)及神經(jīng)衰弱的中藥組合物，本發(fā)明還涉及其制備方法。
背景技術(shù)：
：更年期是人類特有的現(xiàn)象。女性更年期一般約自41歲開始，歷時(shí)15~20年。更年期一般分為三個(gè)時(shí)期(l)絕經(jīng)前期，閉經(jīng)前2~5年，平均4年左右；(2)絕經(jīng)期持續(xù)閉經(jīng)第一年；(3)絕經(jīng)后期絕經(jīng)15年左右，即絕經(jīng)至卵巢內(nèi)分泌功能完全消失時(shí)期，又稱圍絕經(jīng)期。大約70~90%的更年期婦女會(huì)發(fā)生月經(jīng)失調(diào)，并伴程度不同的植物神經(jīng)功能紊亂的癥狀，其中10~30%的婦女癥狀較重，生活質(zhì)量下降，需要治療。中醫(yī)認(rèn)為婦女絕經(jīng)前后諸癥是由于腎氣漸衰，沖任虧損，精虧血瘀，導(dǎo)致陰陽失調(diào)，臟腑功能紊亂所致。目前西醫(yī)治療女性更年期綜合癥的方法主要是雌激素替代治療，常用的是尼爾雌醇，但該類藥禁忌癥較多，副反應(yīng)也多，如胃腸道反應(yīng)大，肌注既不方便，患者也不易接受；單純應(yīng)用雌激素能增加血小板凝聚，降低抗血栓素的水平，增加冠心病發(fā)作的危險(xiǎn)；長期使用雌激素還將導(dǎo)致增加子宮內(nèi)膜瘤的發(fā)病率和陰道不規(guī)則出血。盡管目前強(qiáng)調(diào)聯(lián)合用藥和選擇用藥，仍不能很好地解決上述問題。而目前治療更年期的中藥也未有特效藥。這些藥物也存在以下不足不同的藥物配伍均有臨床局限性，方劑組成藥味較多，成份復(fù)雜。另外，一般的更年期綜合癥的藥物對(duì)于神經(jīng)衰弱的治療無效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是為了克服目前治療更年期綜合癥藥物療效不佳的缺點(diǎn)，提供一種毒副作用小、療效高且服用方便的補(bǔ)腎壯陽、既可治療更年期綜合癥又可治療神經(jīng)衰弱的藥物；本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的。4本發(fā)明的藥物原料藥組分及其用量經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量在下述重量份范圍內(nèi)都具有較佳療效淫羊藿100~500白附片67~330黃芪100~500優(yōu)先為淫羊藿150~400白附片100~250黃芪150-400本發(fā)明的藥物原料藥組分進(jìn)-淫羊藎236白附片157黃芪235山楂100~500玉竹100-500丹皮67~33黨參100~500肉蓯蓉100~500冰片0.7~3.5黨參150~400肉蓯蓉150~400冰片1~2.5黨參236肉蓯蓉236冰片1.6山楂150~400玉竹150~400丹皮10-25-步優(yōu)先的重量份范圍為山楂236玉竹236丹皮15.7本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，本發(fā)明的藥物組合物可采用中藥制劑的方法制備成任何常規(guī)的口服劑型，如丸劑，顆粒(劑)、片劑、膠嚢劑、口服液等。本發(fā)明的藥物(制劑)的制備方法包括如下步驟①丹皮、冰片混合后磨成最細(xì)粉；②淫羊藿、山楂、黨參、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味藥先研成粗粒，用乙醇浸沒提取1~3次，收集提取液、過濾，回收乙醇，濃縮成稠膏；③白附片加水煎煮13次，合并提取液，過濾，濃縮成稠膏；④合并兩稠膏，混勻，干燥，進(jìn)一步粉碎成中粉，與丹皮水片粉混勻，制粒，即制備成顆粒(劑)；制粒后裝膠嚢，即制備成膠嚢劑；制粒后，添加助流劑，壓片才幾壓片，制成片劑。本發(fā)明的藥物使用量為每次相當(dāng)于3~5g中藥材，一日二三次。本發(fā)明的藥物原料藥由淫羊藿、山楂、黨參、白附片、玉竹、肉蓯蓉、黃芪、牡丹皮、水片組成，行補(bǔ)腎健脾、寧神益智之功，用于婦女更年期綜合癥及神經(jīng)衰弱等病。更年期綜合癥相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)的"經(jīng)斷前后諸證"。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為"經(jīng)斷前后諸證，，的發(fā)生主要責(zé)之于腎。對(duì)于素體陰陽有所偏勝偏衰,5素性抑郁，宿有痼疾，或家庭、社會(huì)等環(huán)境改變，易導(dǎo)致腎陰陽失調(diào)而發(fā)病。本發(fā)明主要用于陰陽倶虛而以陽虛為主者，故治法上以溫補(bǔ)腎陽為主，兼顧及滋補(bǔ)腎陰，由于腎陰陽失調(diào)，每易波及其它臟腑，尤其以影響脾的運(yùn)化功能最為常見，故在補(bǔ)腎之中，又輔以補(bǔ)氣健脾之法，脾氣健，則氣血足，有助腎功能的恢復(fù)。方中重用淫羊藿溫補(bǔ)腎陽為方中君藥，肉蓯蓉、白附片助君藥以加強(qiáng)溫壯腎陽之功，為臣藥；玉竹、牡丹皮滋腎陰而退虛熱，用以治療腎陰虛而見虛熱內(nèi)生者，亦可制君、臣藥之過于辛燥，以免傷陰。黃芪、黨參補(bǔ)氣健脾，山楂健脾開胃，有助參、芪更好發(fā)揮補(bǔ)益脾胃的作用，少佐水片以"通諸藥，散郁火，，，亦有助本病出現(xiàn)心藥閉塞癥狀改善，以上共為佐使藥。諸藥合用，共成溫補(bǔ)腎陽，滋養(yǎng)腎陰，益氣健脾之效。使陰陽調(diào)，脾氣健，心竅通，則更年期綜合癥諸證自可痊愈。本品對(duì)脾腎陽虛之神經(jīng)衰弱癥亦有良效。經(jīng)多家醫(yī)院多年的臨床驗(yàn)證表明，本發(fā)明為毒副作用小、療效高且服用方便的補(bǔ)腎壯陽、既可治療更年期綜合癥又可治療神經(jīng)衰弱的藥物。本發(fā)明制備方法簡單。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。[實(shí)施例1]本發(fā)明的藥物的膠嚢劑制備淫羊藿236g山楂236g黨參236g白附片157g玉竹236g肉蓯蓉236g黃芪235g丹皮15.7g水片1.6g①丹皮與冰片混合后磨成最細(xì)粉；②另取淫羊藿、山楂、黨參、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味粉碎成粗粉，用45%的乙醇浸沒提取三次，合并收集提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏；③取白附片用水浸沒煎煮三次，合并收集液濾過，濃縮成稠膏；④兩稠膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎成中粉，再加入丹皮水片粉，混勻，裝膠嚢，制成1000粒，即得。本發(fā)明的藥物的顆粒的制備6淫羊藿100g白附片200g黃芪150g山才查500g玉竹300g丹皮6.7g黨參100g肉蓯蓉400g冰片0.7g其制備方法為①丹皮、冰片混合后磨成最細(xì)粉；②淫羊藿、山楂、黨參、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味藥先研成粗粒，用乙醇浸沒提取13次，收集提取液、過濾，回收乙醇，濃縮成稠膏；(D白附片加水煎煮l3次，合并提取液，過濾，濃縮成稠膏；④合并兩稠膏，混勻，干燥，進(jìn)一步粉碎成中粉，與丹皮冰片粉混勻，制粒，即制備成顆粒(劑)本發(fā)明的藥物的片劑的制備淫羊藿500g山楂100g黨參400g白附片67g玉竹400g肉蓯蓉200g黃芪400g丹皮33g冰片3.5g其制備方法是在前述實(shí)施例2的方法制粒后，進(jìn)一步添加滑石粉和石克酸鎂，壓片機(jī)壓片，制成片劑；還可進(jìn)一步在壓片后，包衣罐包糖衣或薄膜衣，制成包衣片。本發(fā)明的藥物的口服液的制備淫羊藿100g山楂500g黨參100g白附片200g玉竹300g肉蓯蓉400g黃芪150g丹皮6.7g冰片0.7g其制備方法為①水片混合后磨成最細(xì)粉；②淫羊藿、山楂、黨參、丹皮、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味藥先研成粗粒，用乙醇浸沒提取13次，收集提取液、過濾，回收乙醇，濃縮成浸膏；③白附片加水煎煮13次，合并提取液，過濾，濃縮成浸膏；④合并兩浸膏，混勻，調(diào)pH至6.5~8,過濾，加入冰片，混勻，灌裝，滅菌，即制備成口服液(或合劑)。[實(shí)施例5]本發(fā)明治療脾腎陽虛證更年期綜合癥的臨床療效觀察一、合格受試對(duì)象的選擇(一)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)更年期綜合征(根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定)①年齡在4555歲的婦女；②月經(jīng)紊亂包括期、量、色、質(zhì)、行經(jīng)期等方面的改變；③血管舒縮綜合征烘熱汗出、心悸等；④化驗(yàn)檢查雌二醇(E2)P爭低、促卵泡激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)增高⑤伴隨癥狀煩燥易怒、心悸失眠、胸悶頭痛、情緒異常、記憶力減退、血壓波動(dòng)、腰腿酸痛等①④項(xiàng)為必備，⑤項(xiàng)中可兼見(二)、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)脾腎陽虛證主癥①寐少或嗜睡②神疲乏力③納呆④便溏⑤腰膝冷痛⑥性;欲淡漠⑦女子月經(jīng)失調(diào)，男子陽萎早泄；.次癥①浮腫；②健忘；③心煩心悸；④白帶清?。虎莞姑?；、舌淡苔白；⑦、脈沉細(xì)無力。主癥中有6項(xiàng)，次癥中有2項(xiàng)即可i貪斷。(三)納入標(biāo)準(zhǔn)符合更年期綜合癥(征)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證屬脾腎陽虛證者；(四)排除標(biāo)準(zhǔn)(1)原發(fā)性高血壓，原發(fā)性低血壓及慢性貧血患者；(2)雙側(cè)卵巢切除，卵巢腫瘤和卵巢功能早衰者；(3)年齡在45歲以下或55歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；(4)內(nèi)膜增生過長、息肉、內(nèi)膜腺癌、骨質(zhì)軟化、多發(fā)骨髓瘤、變形性骨炎等病患者；(5)合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患8(6)有符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。二、實(shí)施方案1、藥物治療組用實(shí)施例1;對(duì)照藥選用神衰康膠嚢(陜西利威爾制藥有限公司出品，批號(hào)20000105)。2、給藥方法治療組(A組)實(shí)施例l,口月良，每次2粒，每日3次。對(duì)照組(B組)神衰康膠嚢，口服，每次5粒，每日2次。3、療程4周。4、試驗(yàn)期內(nèi)所有病例除以上治療外，不得使用其它與本病治療有關(guān)的藥物和治療4晉施。5、試驗(yàn)病例來源于住院病例和門i貪病例，門i貪病例應(yīng)嚴(yán)格控制易變因素。三、觀測指標(biāo)(一)安全性觀測(1)血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)；(2)心電圖(ECG)、肝、腎功能之ALT、BUN、Cr;險(xiǎn)查；(3)不良反應(yīng)觀察如實(shí)記錄用藥后出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，包括全身反應(yīng)及胃腸道反應(yīng)，還應(yīng)記錄是否需要停藥、是否采取處理措施。(二)療效性觀測(1)主要的癥狀和體征變化。(2)血壓。(3)血清FSH、LH、E2的含量測定。更年期綜合征(1)~(3)項(xiàng)必做。四、，見察方法1、合格受試者于就診時(shí)及服藥后每周復(fù)查記錄體征及癥狀改變情況一次，并如實(shí)填寫于病例觀察表。2、觀察過程中應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案的要求如實(shí)記錄。3、觀察期間不使用治療本病的與本藥功能主治相同的其他藥物。94、在觀察過程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)需要加用其他藥物或治療手段進(jìn)行處理者，應(yīng)詳細(xì)記錄。5、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目應(yīng)于就診時(shí)、治療后各檢測一次。若治療前正常，治療后復(fù)查異常者，則需再復(fù)查一次。原始4企驗(yàn)報(bào)告須粘附在病歷記錄表上。在正常范圍的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄，對(duì)顯著偏高或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)師做必要的說明。6、更年期綜合征病例治療結(jié)束后隨訪l個(gè)月，屆時(shí)按癥狀、體征的積分評(píng)定遠(yuǎn)期療歲文。五、不良反應(yīng)觀察服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀，如"頭暈、頭痛、心悸、皮滲、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹"等應(yīng)如實(shí)記錄，分析出現(xiàn)的原因、輕重程度、發(fā)生頻率、持續(xù)時(shí)間。如癥狀嚴(yán)重需停藥，應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施。六、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈臨床癥狀消失，理化檢查結(jié)果恢復(fù)相應(yīng)水平。見癥積分減少91%以上。2、顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)，理化檢查結(jié)果基本恢復(fù)相應(yīng)水平。見癥積分減少60%以上。3、有效癥狀有所好轉(zhuǎn)，理化檢查結(jié)果有所改善。見癥積分減少30~60%。4、無效癥狀、體征、理化指標(biāo)均無好轉(zhuǎn)或惡化。見癥積分達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)。七、癥狀分M評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表l。表1癥狀輕重程度及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>奪(3社經(jīng)常感烘熱，汗出多(6分)每日有烘熱感汗出(4分)時(shí)有烘熱、有汗(2分)無(o分)每鄉(xiāng)無性要求(6分)偶有性要求(4分)性欲降低(2分)無(o分)陽萎三個(gè)月完全不能性交(6分)三個(gè)月性交成功率小于10%(4分)三個(gè)月性交機(jī)會(huì)中有10~25%成功(2分)無(o分)早泄陰莖末插入陰道，雙方末接觸或剛4姿觸，動(dòng)念即泄(6分)陰莖"l翁入陰道即泄(4分)陰莖插入陰道，并可活動(dòng)，l旦不足1分鐘即泄(2分)無(o分)冷痛或麻木持續(xù)發(fā)作，不易緩解(6分)反復(fù)發(fā)作(4分)偶有發(fā)作(2分)無(o分)納呆腹脹々反量比以前少2/3以上，終日或食后脹滿不適(6分)々反量比以前少1/2以上，食后飽脹不適(4分)飯量減少1/3以上，食后偶有飽脹感(2分)無(o分)神疲乏力常感、影響生活(6分)時(shí)有，不影響工作(4分)偶有(2分)無(o分)健忘對(duì)近事常健忘，記憶力下降嚴(yán)重(6分)記憶下降較顯(4分)較輕(2分)無(o分)心悸每曰多次(3分)每曰均有(2分)數(shù)日一次'(l分)無(o分)急燥易怒il悶悶不樂經(jīng)常易激惹、煩燥，經(jīng)常終日沉悶不樂C3分)時(shí)有(2分)偶有(l分)無(o分)寐少或嗜睡經(jīng)常入睡難、易醒或每曰昏昏欲睡(6分)持續(xù)數(shù)天入睡難，易醒或時(shí)有昏昏欲睡(4分)偶有(2分)無(o分)頭痛頭重如蒙常有，影響生活(3分)時(shí)有，休息后可減輕(2分)偶有(l分)無(o分)另舌象舌質(zhì)淡、苔白存在時(shí)記'T，分，無記"0"分；脈象沉細(xì)無力ii時(shí)記'T，分，無記"0"分。結(jié)果一、一般資料210例合格受試者中，治療組150例，對(duì)照組60例。二、可比性檢查1、性別比較表2性別(例)比較(乂2檢驗(yàn))例數(shù)男女治療組150—150對(duì)照組60—602、年齡比較表3年齡(歲)比較(Ridit分析)例數(shù)~47~49~51~53~55治療組1503743371320對(duì)照組60141615510注治療組和對(duì)照組年齡比較U=0.48,P>0.05，差異無顯著性意義。3、病程比較表4更年期綜合征病程(年)比較(Ridit分析)治療組對(duì)照組例數(shù)~0.5年~1年~3年~5年5年150254158224609152862注治療組和對(duì)照組病程比較U=0.15,P>0.05,差異無顯著性意義。4、治療前總積分比較表5治療前總積分(i±SD)比較(t檢驗(yàn))例數(shù)治療前積分治療組15036.13±13.39對(duì)照組6038.28±12.58注治療組與對(duì)照組治療前總積分比41:t=l.10,P>0.05,差異無顯著性意義。上述治療前可比性4企測表明，兩組性別、年齡、病程分布、病情輕重程度等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組療效的主要因素具有均衡性，兩組具有可比性。三、療效比較1、總療效比較表6總療效比較(Ridit分析)例數(shù)痊愈(％)顯效(°/)有效(%)無效(％)總有效(％)治療組15033(22.00)62(41.33)42(28.00)13(8.67)137(91.33)對(duì)照組609(15.00)18(30.00)23(38.33)10(16.67)50(83.33)注治療組和對(duì)照組療效比較U=2.28，P<0.05，差異有顯著性意義。2、血壓變化的比較表7兩組收縮壓(mmHg)變化的比較(7±SD)例數(shù)治療前治療后治療前后差值治療組150123.56±9.68124.13±9.024.16±2.27對(duì)照組60122.79±8.69123.81±9.324.27±2.63注1.治療組用藥前后比較t=0.393，P>0.05,差異無顯著性意義。2.對(duì)照組用藥前后比l^:t=0.620,P>0.05,差異無顯著性意義。3.治療組和對(duì)照組比較t=1.823,P>0.05,差異無顯著性意義。表8兩組舒張壓(mmHg)變化的比較(I±SD)例數(shù)治療前治療后治療前后差值治療組15079.63±7.2178,22±6.592.91±1,86對(duì)照組6078.15±6.9376.73±7.013.44±2.01注l.治療組用藥前后比較t=1.768,P〉0.05，差異無顯著性意義。2.對(duì)照組用藥前后比較t=1.116，P>0.05,差異無顯著性意義。3.治療組和對(duì)照組比較t=0.303，P>0.05，差異無顯著性意義。3、血清FSH、LH、E2含量變化的比較表9兩組FSH、LH、E2含量變化的比較(X±SD)例數(shù)治療前治療后治療前后差值A(chǔ)tAPFSH(mlU/ml)治療組11789.59±46.7880,02±44.9219.56±22.41對(duì)照組4180.93±50.1974.51±47.8315.39±14.462.003>0.0513<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表11兩組隨訪情況的比較(亍±SD)隨訪例數(shù)隨訪前積隨訪后積分隨訪前后積分差值治療組729.40±6.119.41±6.790.96±1.63對(duì)照組2814.65±7.5714.72±8.520.97±1.83注1.治療組隨訪前后癥狀積分的自身比較U=0.01，P>0.05,差異無顯著性意義。2.對(duì)照組隨訪前后癥狀積分的自身比較U-O.03,P>0.05,差異無顯著性意義。3.治療組和對(duì)照組比較，U=0.03,P〉0.05,差異無顯著性意義。四、安全性檢測治療組及對(duì)照組均未見異常，未見藥品不良反應(yīng)。討論與結(jié)論一、治療組總療效的疾愈率、顯效率、有效率分別為22.00%、41.33%、28.00%,總有效率91.33%;對(duì)照組療效的疾愈率、顯效率、有效率分別為15.00%、30.00%、38.33%，總有效率為83.33%;治療組與對(duì)照組比較差異有顯著性差異。提示本發(fā)明治療更年期綜合征有較好的臨床療效，優(yōu)于對(duì)照藥。二、改變血壓的療效結(jié)果表明治療組患者用藥前血壓為123.56±9.68/79.63±7.21腿Hg，用藥后血壓為124.13±9.02/78.22±6.59mmHg，前后差值為4.16±2.27/2.91±1.86咖Hg;對(duì)照組患者用藥前血壓為1"."±8.69/78.15±6.93mmHg,用藥后血壓為123.81±9.32/76.73±7.OlmmHg,前后差值為4.27±2.63/3.44±2.OlmmHg;各組患者用藥前后血壓差異無顯著性意義；兩組差值的差異也無顯著性意義。提示本發(fā)明對(duì)更年期綜合征患者的血壓有較好的穩(wěn)定作用，與對(duì)照藥相似。三、改變血清FSH、LH、E2含量的療效結(jié)果表明治療組患者用藥前FSH、LH、E2含量分別為89.59±46.78mlU/ml;72.72±47.59mlU/ml和27.14±32.93Pg/ml，用藥后分別為80.02±44.92mlU/ml;75.07±47.49mlU/ml和41.48士42.12Pg/ml，前后差值分別為19.56±22.41mlU/ml;16.55±21.80mlU/ml和20.77±31.32Pg/ml。FSH及LH兩指標(biāo)在用藥前后差異無顯著性意義，在兩組間的差異也無顯著性意義；治療組的E2在用藥前后差異有顯著性意義，但兩組的差值的比較差異無顯著性意義。提示本發(fā)明對(duì)更年期綜合征患者的E2有明顯的提高作用，對(duì)FSH有降低的趨勢，對(duì)LH有穩(wěn)定作用，與對(duì)照藥相似。四、對(duì)臨床主要癥狀的療效結(jié)果表明，兩組病人治療后的烘熱汗出、月經(jīng)失調(diào)、腰膝冷痛、性欲淡漠、健忘、煩躁易怒、心悸失眠、胸悶頭痛、舌淡苔白、脈沉細(xì)無力等癥狀均有明顯改善。治療組對(duì)烘熱汗出、腰膝冷痛兩癥狀的療效與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義。癥狀的消失率的比較，兩組的差異也無顯著性意義。提示本發(fā)明可明顯改善更年期綜合征患者的臨床主要癥狀，對(duì)某些主要癥狀的療效優(yōu)于對(duì)照藥。五、本研究對(duì)100例患者進(jìn)行了隨訪，兩組患者在隨訪前后的癥狀積分差異無顯著性意義；兩組間的積分差異也無顯著性意義。提示本發(fā)明具有較好的遠(yuǎn)期療效，且與對(duì)照藥療效相似。六、本研究對(duì)114例左右的患者進(jìn)行了用藥前后的血、小便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，提示本品臨床使用安全可靠。.綜上所述，本發(fā)明對(duì)脾腎陽虛證更年期綜合征患者具有較好的療效，總有效率優(yōu)于對(duì)照藥神衰康膠嚢。臨床應(yīng)用安全。本發(fā)明治療脾腎陽虛證神經(jīng)衰弱的臨床療效觀察取210例合格受試者，其中治療組150例，對(duì)照組60例。以本發(fā)明實(shí)施例1為治療組，神衰康為對(duì)照組。結(jié)果表明一、治療組總療效的疾愈率、顯效率、有效率分別為26.67%、42.67%、26.00%,總有效率95.34%;對(duì)照組療效的疾愈率、顯效率、有效率分別為11.67%、35.00%、36.67%,總有效率為83.33%;治療組與對(duì)照組比較有顯著性差異。提示本發(fā)明治療神經(jīng)衰弱有較好的臨床療效，總療效優(yōu)于對(duì)照藥。二、對(duì)臨床主要癥狀的療效結(jié)果表明，兩組病人治療后的入睡困難、睡眠表淺、易驚醒、神疲乏力、精神萎靡、健忘、煩躁易怒、心悸不寧、烘熱汗出、月經(jīng)紊亂、陽萎早泄、頭痛頭昏如緊箍感、腰膝冷痛、身麻等癥狀均有明顯改善。治療組對(duì)入睡困難、易驚醒、神疲乏力、精神萎靡、腰膝冷痛的改善作用優(yōu)于對(duì)照藥；對(duì)神疲乏力、精神萎靡、健忘、煩躁易怒、心悸不寧、頭痛頭昏如緊箍感等癥的起效時(shí)間比對(duì)照藥為快；對(duì)神疲乏力、精神萎16靡、頭痛等癥的消失時(shí)間比對(duì)照藥為快；兩藥對(duì)其他臨床主要癥狀的消失率、起效時(shí)間以及消失時(shí)間的差異無顯著性意義。提示本發(fā)明可明顯改善神經(jīng)衰弱患者的臨床主要癥狀，對(duì)部分臨床癥狀的改善以及起效時(shí)間、消失時(shí)間比對(duì)照藥療效更好。三、本研究對(duì)124例左右的患者進(jìn)行了用藥前后的血、小便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，提示本品臨床^f吏用安全可靠。綜上所述，本發(fā)明對(duì)脾腎陽虛證神經(jīng)衰弱患者具有較好的療效，比對(duì)照藥神衰康膠嚢療效較好。臨床應(yīng)用安全可靠。本發(fā)明的實(shí)施例2、3、4具有與實(shí)施例1相類似的療效。本發(fā)明的實(shí)施例僅用來對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，絕非對(duì)本發(fā)明的任何限制。本發(fā)明不限于上述實(shí)施例。1權(quán)利要求1、一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物，其特征在于它由下列重量份的原料藥制成淫羊藿100～500山楂100～500黨參100～500白附片67～330竹100～500肉蓯蓉100～500黃芪100～500丹皮67～33冰片0.7～3.5。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物，其特征在于各原料藥及其重量份為淫羊藿150~400山楂150~400黨參150~400白附片100-250玉竹150-400肉汰蓉150~400黃芪150~400丹皮10~25水片1~2.5。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物，其特征在于各原料藥及其重量份為淫羊藿236山楂236黨參236白附片157玉竹236肉蓯蓉236黃芪235丹皮15.7水片1.6。4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物，其特征在于藥物劑型為口服劑型。5、一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟①丹皮、冰片混合后磨成最細(xì)粉；②淫羊藿、山楂、黨參、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味藥先研成粗粒，用乙醇浸沒提取13次，收集提取液、過濾，回收乙醇，濃縮成稠膏；③白附片加水煎煮13次，合并提取液，過濾，濃縮成稠膏；④合并兩稠膏，混勻，干燥，進(jìn)一步粉碎成中粉，與丹皮冰片粉混勻，制粒，即制備成顆粒；制粒后裝膠嚢，即制備成膠嚢劑；制粒后，添加助流劑，壓片機(jī)壓片，制成片劑。6、一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟①水片混合后磨成最細(xì)粉；②淫羊藿、山楂、黨參、丹皮、玉竹、肉蓯蓉、黃芪六味藥先研成粗粒，用乙醇浸沒提取13次，收集提取液、過濾，回收乙醇，濃縮成浸膏；③白附片加水煎煮13次，合并提取液，過濾，濃縮成浸膏；④合并兩浸膏，混勻，調(diào)pH至6.5~8，過濾，加入水片，混勻，灌裝，滅菌，即制備成口服液。全文摘要一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物及其制備方法，由淫羊藿、山楂、黨參、白附片、玉竹、肉蓯蓉、黃芪、丹皮、冰片等原料藥按中藥制劑的方法制備成常規(guī)的口服劑型。本發(fā)明提供了一種毒副作用小、療效高且服用方便的補(bǔ)腎壯陽的既可治療更年期綜合癥又可治療神經(jīng)衰弱的藥物。該制備方法簡單。文檔編號(hào)A61K36/88GK101485809SQ20081002580公開日2009年7月22日申請(qǐng)日期2008年1月15日優(yōu)先權(quán)日2008年1月15日發(fā)明者劉聲波,徐文流,王康華,鄧祝玲,顏美婷申請(qǐng)人:廣州奇星藥業(yè)有限公司