專利名稱：一種血管濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及過濾血栓的血管濾器。 通過介入的操作方式在體內(nèi)血管中釋放濾器，防止血栓脫落后經(jīng)心 臟進(jìn)入肺動(dòng)脈，以達(dá)到預(yù)防和治療血管栓塞性疾病的目的。
背景技術(shù)：
下肢深靜脈血栓形成(DVT)是血管科常見病，其發(fā)病率為0.05 %~0. 1°/。，常見于下肢手術(shù)的病人，長期臥床的病人，妊娠婦女等高 發(fā)人群。由于治療(溶栓)過程中會(huì)產(chǎn)生塊狀血栓，這些血栓會(huì)經(jīng) 靜脈進(jìn)入心臟，再進(jìn)入肺動(dòng)脈血管，造成肺栓塞。/人而引起猝死或 心肺功能不全等嚴(yán)重后果。未經(jīng)治療的肺栓塞(PE)死亡率約為30 %，屬于病死率4交高的疾病。
下腔靜脈濾器既能有效防止下肢深靜脈血栓栓子脫落進(jìn)入肺 動(dòng)脈從而預(yù)防PE發(fā)生，又能夠保持下腔靜脈通暢，因此成為預(yù)防肺 栓塞發(fā)生和再發(fā)的一種有效手段，從而大大降低了 DVT病人的病死 率。
在溶栓治療完成后，深靜脈血栓便治愈，靜脈濾器在體內(nèi)便不 再起作用。有一部分靜脈濾器長久保持在體內(nèi)，成為永久性濾器； 另一類靜脈濾器完成治療后取出體外稱為可回收濾器。前者在體內(nèi) 長期存在有血栓形成傾向，可能造成血管堵塞，還會(huì)帶來其他可能 的并發(fā)癥；后者從體內(nèi)取出需要多實(shí)行一次介入手術(shù)，并需要用專 用的回收器械，價(jià)格較貴，增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容
4本發(fā)明目的在于提供一種血管濾器，工作時(shí)可起到普通濾器的 過濾血栓作用，溶栓治療完成后濾器的過濾元件便自行降解，無需 再行取出術(shù)。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下 一種血管濾器，包括支撐元件和過濾元件，過濾元件固定于支 撐元件上，其中過濾元件是可降解過濾元件。
子材料或天然高分子材料制成。這些可降解高分子材料應(yīng)該是具有 生物相容性，對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生毒副作用，在人體內(nèi)能夠隨生理代謝 排出體外。上述高分子降解材料包括PLA， PGA, PLGA等人工合成高 分子材料或殼聚糖，海藻酸鹽等天然高分子材料中的至少一種。
本發(fā)明所述過濾元件優(yōu)選過濾網(wǎng)，支撐元件可以是^^果支架、藥 物支架或覆膜支架，其中支撐元件優(yōu)選圓柱狀，在支撐元件的側(cè)邊 可以有小型鉤刺。鉤刺刺進(jìn)血管壁，用以保證濾器工作時(shí)在血流沖 力下不會(huì)漂移；支架做成柱狀可以緊貼血管壁。上述柱狀支架也可 以不帶鉤刺，通過支架的自膨脹力，定位在血管內(nèi)。
本發(fā)明所述過濾網(wǎng)與所述支撐元件的連接可采用熱結(jié)合方法、 化學(xué)粘接方法或機(jī)械連接方法連接固定。
本發(fā)明血管濾器可配有球嚢擴(kuò)張式輸送系統(tǒng)或?qū)Ч苁捷斔拖?統(tǒng)，以完成血管支架的輸送。
本發(fā)明所述過濾網(wǎng)的網(wǎng)筋尺寸由中心向邊緣部逐漸加粗，過濾 網(wǎng)可設(shè)置成一層或一層以上，過濾網(wǎng)可為放射型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或網(wǎng)格形 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，過濾網(wǎng)的節(jié)點(diǎn)采用熱結(jié)合方法、化學(xué)粘接方法或機(jī)械連 接方法連接固定，節(jié)點(diǎn)可通過熱壓壓平，使輪廓不增大，便利輸送； 所述過濾網(wǎng)可設(shè)置成平面或錐形。
本發(fā)明所述棵支架、藥物支架、覆膜支架可以是自彈式支架或 J求嚢擴(kuò)張式支架，上述支架可由鎳鈥合金、鈷基合金或者不銹鋼材料制成。制備上述支架的材料狀態(tài)應(yīng)具有良好的塑性變形性能，同 時(shí)具有一定的變形抗力。上述支架可以用絲材編制而成，也可用管 材激光切割而成。
本發(fā)明的有益效果如下
1、 本發(fā)明血管濾器使用后過濾元件部分可自行降解無需回收， 避免了手術(shù)取出而造成的介入損傷，而且節(jié)省了相關(guān)的器械費(fèi)用， 降低了治療成本。
2、 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選技術(shù)方案中，可降解過濾網(wǎng)的網(wǎng)筋尺寸 由中部向邊緣部逐漸加粗的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)佳_得過濾網(wǎng)降解時(shí)不出現(xiàn)"掉 片"現(xiàn)象。由于過濾網(wǎng)降解時(shí)不能有"掉片"，所以應(yīng)控制過濾網(wǎng)定
再向邊緣部逐漸增粗。當(dāng)濾網(wǎng)在體內(nèi)降解時(shí)，細(xì)的中部因尺寸細(xì)， 先斷開，逐漸消失；粗的邊沿部分后消失。當(dāng)濾網(wǎng)全部降解完成， 也不會(huì)有"掉片，，現(xiàn)象發(fā)生。
3、 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選4支術(shù)方案中，血管濾器中的過濾網(wǎng)可設(shè) 置成一層以上。為了提高血栓過濾效果，防止細(xì)小的血栓脫落，可 以設(shè)置疏密結(jié)合的雙層甚至多層過濾網(wǎng)。


圖1為本發(fā)明由降解材料構(gòu)成的發(fā)散型過濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)。
圖2為本發(fā)明由降解材料構(gòu)成的網(wǎng)格型過濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)。
圖3為本發(fā)明的金屬支架網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。
圖4為球嚢擴(kuò)張式濾器網(wǎng)格結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為本發(fā)明血管濾器側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖
圖6為自彈式支架血管濾器輸送系統(tǒng)。
圖7為球嚢擴(kuò)張式支架血管濾器輸送系統(tǒng)。
圖注1、網(wǎng)筋，2、金屬支架網(wǎng)格，3、小型鉤刺，4、自彈式支架血管濾器輸送系統(tǒng)的外鞘管，5、擴(kuò)張管，6、推送桿，7、裝有 支架的^^嚢導(dǎo)管，8、球嚢擴(kuò)張式支架血管濾器輸送系統(tǒng)的外鞘管， 9、撐開的球嚢導(dǎo)管。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)施例和附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā) 明限制在所述實(shí)施例范圍內(nèi)。
本實(shí)施例中血管濾器分兩部分組成， 一部分為柱狀金屬支架， 另 一部分為降解材料做成的過濾網(wǎng)，根據(jù)網(wǎng)格疏密程度過濾網(wǎng)可設(shè) 置成一層或一層以上?？山到膺^濾網(wǎng)和金屬支架之間，可以通過熱 壓的方法連接，也可以通過化學(xué)粘結(jié)的方式連接在一起。使用時(shí)金 屬支架貼在靜脈血管壁，過濾網(wǎng)分布于血管橫斷面起過濾作用。所 用過濾網(wǎng)可降解材料的降解周期根據(jù)治療周期而定，由于使用血管 濾器的治療周期一般在幾天至20幾天之間，故所用過濾網(wǎng)可降解材 料的降解周期應(yīng)控制在20天以上，治療完成后過濾網(wǎng)便自動(dòng)降解使 血管恢復(fù)暢通；金屬支架部分則緊貼血管壁留在血管中，相當(dāng)于普 通的血管內(nèi)支架長期植入體內(nèi)。
如圖1和圖2所示，本發(fā)明的由可降解材料構(gòu)成的過濾網(wǎng)結(jié)構(gòu) 可以是中心向四周發(fā)散型的，也可以是網(wǎng)格形的，過濾網(wǎng)的網(wǎng)筋1 尺寸由中心向邊緣部逐漸加粗。過濾網(wǎng)采用可降解的材料制作而成， 過濾網(wǎng)可用模具直接注射成型制成，也可以用絲材編制而成，組成 不同圖案，得到要求尺寸的網(wǎng)孔。編制的節(jié)點(diǎn)可用熱結(jié)合方法或用 化學(xué)粘接方法連接在一起以保證網(wǎng)孔的大小不會(huì)變化。節(jié)點(diǎn)可通過 熱壓壓平，使輪廓不增大，便利輸送。
本發(fā)明中的柱狀金屬支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)如圖3所示。在金屬支架 的側(cè)邊可以有小型鉤刺3,刺進(jìn)血管壁，用以保證濾器工作時(shí)在血 流沖力下不會(huì)漂移。本發(fā)明中的金屬支架可采用自彈式支架或球嚢
7擴(kuò)張式支架。圖4為球嚢擴(kuò)張式濾器網(wǎng)格結(jié)構(gòu)示意圖，球嚢導(dǎo)管可 從網(wǎng)格中間穿過。圖5為本發(fā)明血管濾器側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖。
本發(fā)明的自彈式支架血管濾器需要用和普通靜脈濾器類似的 輸送器來輸送，輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)如圖6所示。主要包括外鞘管4, 擴(kuò)張管5，推送桿6。
本發(fā)明的球嚢擴(kuò)張式血管濾器的輸送系統(tǒng)如圖7所示，包括裝 有支架的球嚢導(dǎo)管7，導(dǎo)管頭端有彈頭型Tip,并有球嚢焊接在前部， 塑性變形的支架部分和降解材料過濾網(wǎng)一皮壓握在球嚢上。導(dǎo)管為雙 腔， 一腔可通過導(dǎo)絲，另一腔通生理鹽水等液體，將球嚢充盈，可 撐開支架，形成撐開的球嚢導(dǎo)管9。手術(shù)時(shí)，圖中外鞘管8套在裝 有濾器的球嚢外， 一同輸送。
現(xiàn)以股靜脈穿刺為例說明本發(fā)明的自彈式支架血管濾器的使 用過程，具體操作步驟如下
1、 用普通介入方法進(jìn)行股靜脈穿刺，建立穿刺通道，穿入導(dǎo)絲 經(jīng)過濾器釋放部位；
2、 將自彈式支架血管濾器輸送系統(tǒng)的外鞘管4和擴(kuò)張管5裝配 一起，套在導(dǎo)絲外面，沿導(dǎo)絲一起向前推進(jìn)至目標(biāo)部位；
3、 保持外鞘管4位置不變，移去擴(kuò)張管5;
4、 將濾器鞘管從外鞘管手柄尾端插入；
5、 用推送桿6將血管濾器推入外鞘管4，在熒光屏監(jiān)視下，沿 外鞘管4推送濾器，直到濾器與外鞘管4端口平齊時(shí)為止；
6、 一旦濾器到達(dá)了最合適張開的位置時(shí)，固定推送桿6，輕輕 回抽外鞘管4， 使濾器從鞘管中脫出，濾器便自動(dòng)張開；
7、 保持外鞘管4不動(dòng)，撤出推送桿6,再撤出外鞘管4。
現(xiàn)說明本發(fā)明的球嚢擴(kuò)張式血管濾器的使用過程，具體操作步 驟如下
81、 用普通介入方法進(jìn)行股靜脈穿刺，建立穿刺通道，穿入導(dǎo)絲
經(jīng)過濾器釋放部位；
2、 將球嚢擴(kuò)張式支架血管濾器輸送系統(tǒng)的導(dǎo)絲孔套在導(dǎo)k外 面。沿導(dǎo)絲一起向前推進(jìn)至目標(biāo)部位；
3、 撤退外鞘管8，使濾器暴露在血管中；
4、 在球嚢中充盈生理鹽水，加到一定壓力使濾器擴(kuò)張并貼緊血 管壁；
5、 保持一定時(shí)間后抽出球嚢中的生理鹽水，使球嚢收縮；
6、 將球嚢收入外鞘管8中；
7、 將輸送系統(tǒng)撤出體外。
權(quán)利要求
1、一種血管濾器，包括支撐元件和過濾元件，過濾元件固定于支撐元件上，其特征在于所述過濾元件是可降解過濾元件。
2、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于所述可降解過濾元件由具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。
3、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾元件是過濾網(wǎng)。
4、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于，所述支撐元件是^^果支架、藥物支架或覆膜支架。
5、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于所述支撐元件為圓柱狀。
6、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于所述支撐元件的側(cè)邊可以有小型鉤刺。
7、 按照權(quán)利要求l所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)與支撐元件的連接可采用熱結(jié)合方法、化學(xué)粘接方法或機(jī)械連接方法連4妄固定。
8、 按照權(quán)利要求1所述的血管濾器，其特征在于，所述濾器配有球嚢擴(kuò)張式輸送系統(tǒng)。
9、 按照權(quán)利要求l所述的血管濾器，其特征在于，所述濾器配有導(dǎo)管式輸送系統(tǒng)。
10、 按照權(quán)利要求2所述的血管濾器，其特征在于，所述可降解過濾元件含有PLA、 PGA、 PLGA、殼聚糖、海藻酸鹽中的至少一種高分子材料。
11、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于所述過濾網(wǎng)的網(wǎng)筋尺寸由中心向邊緣部逐漸加粗。
12、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于所述過濾網(wǎng)可設(shè)置成一層或一層以上。
13、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)為》丈射型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
14、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)為網(wǎng)^f各形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
15、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)的節(jié)點(diǎn)采用熱結(jié)合方法、化學(xué)粘接方法或機(jī)械連接方法連接固定。
16、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)為平面。
17、 按照權(quán)利要求3所述的血管濾器，其特征在于，所述過濾網(wǎng)為維形。
18、 按照權(quán)利要求4所述的血管濾器，其特征在于所述棵支架、藥物支架、覆膜支架是自彈式支架。
19、 按照權(quán)利要求4所述的血管濾器，其特征在于所述^果支架、藥物支架、覆膜支架是^^嚢擴(kuò)張式支架。
20、 按照權(quán)利要求4所述的血管濾器，其特征在于所述棵支架、藥物支架、覆膜支架由鎳鈥合金、鈷基合金或者不銹鋼材料制成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種血管濾器，包括支撐元件和過濾元件，過濾元件固定于支撐元件上，其特征在于所述過濾元件是可降解過濾元件。在溶栓治療完成后濾器的過濾元件便自行降解，無需再行取出術(shù)，避免了手術(shù)取出而造成的介入損傷，而且節(jié)省了相關(guān)的器械費(fèi)用，降低了治療成本。
文檔編號(hào)A61F2/01GK101491465SQ200810033059
公開日2009年7月29日 申請(qǐng)日期2008年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月21日
發(fā)明者可大年, 周慶亮, 羅七一, 虞奇峰 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司