專利名稱：帶開口的覆膜支架及覆膜支架的束縛方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種覆膜支架及覆膜支架的束縛方法，尤其涉及一種在支架釋放 之前可以自由旋轉(zhuǎn)對準的帶開口的覆膜支架及覆膜支架的束縛方法。
背景技術(shù)：
腹主動脈瘤(AAA)是指動脈壁病變或損傷導(dǎo)致腹主動脈局限或彌漫性膨出， 以搏動性腫塊為主要癥狀，以腎動脈平面以下的AAA多見，可累及一側(cè)或雙側(cè)髂動 脈。病理學分為真性動脈瘤，假性動脈瘤和夾層動脈瘤。 一旦發(fā)生動脈瘤破裂，動脈 瘤內(nèi)附壁血栓形成脫落致動脈栓塞，即需緊急處理。腹主動脈瘤是一種危及中老年 人生命的常見疾病之一，隨著人口老齡化及糖尿病、動脈粥樣硬化、高血壓等疾病 患病率的增加，腹主動脈瘤的患病率逐年增加。
對于傳統(tǒng)開放式外科手術(shù)來說，影響手術(shù)的危險因素主要是高齡、嚴重的心 肺疾病和腎功能不全。腹主動脈瘤患者多為老年人，常常合并冠心病、高血壓、糖 尿病、腦血栓、慢性阻塞性肺病和腎功能不全等嚴重疾病。術(shù)前積極糾治合并癥， 待患者的心肺功能好轉(zhuǎn)，血壓、血糖穩(wěn)定的情況下再進行手術(shù)治療才是安全的。
采用覆膜支架腔內(nèi)隔絕術(shù)治療腹主動脈瘤可取得良好效果，比起常規(guī)開放式 外科手術(shù)，其優(yōu)點是創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少、明顯縮短了住院時間。尤其 是為一些有嚴重合并癥，不能耐受傳統(tǒng)手術(shù)的高?；颊咛峁┝酥委煹臋C遇。但使用 傳統(tǒng)支架治療腹主動脈有一定的禁忌癥，如瘤頸短、長度小于15毫米、成角大 于60°的近端瘤頸，扭轉(zhuǎn)錐形動脈瘤，累及內(nèi)臟動脈等。因為瘤頸短會造成支架 近端沒有足夠的錨定區(qū)而導(dǎo)致支架移位，累及內(nèi)臟動脈的瘤體不能使用覆膜支架隔 絕。根據(jù)以上的禁忌癥，約有30。％ 40%的患者不能使用常規(guī)的覆膜支架進行治 療。在這種情況下，開口支架就顯示出它的突出優(yōu)勢。
現(xiàn)有的帶側(cè)孔的支架在近端部位開1個或多個開口，釋放覆膜支架后開口對 準腎動脈、腸系膜上和腹腔干動脈等重要分支血管的開口，這樣就可以利用腎動脈至腹腔干動脈之間或其他重要分支血管之間的區(qū)域作為瘤頸來定位支架，從而解決 了以上問題。
但是這樣的覆膜支架也存在以下的問題覆膜支架在釋放之前無法自由旋轉(zhuǎn) 對準，使得支架開口與腎動脈開孔的準確定位存在一定的困難，影響了手術(shù)的成功率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的發(fā)明目的在于解決上述問題，提供了一種帶開口的覆膜支架，這種 覆膜支架可以使支架在釋放之前自由旋轉(zhuǎn)對準，有利于支架開口與腎動脈開口的準 確定位，提高了手術(shù)成功率。
本發(fā)明的另一目的在于提供了一種覆膜支架的束縛方法，采用這樣的束縛方 式，可以使支架在釋放之前自由旋轉(zhuǎn)對準，有利于支架開口與腎動脈開口的準確定 位，提高了手術(shù)成功率。
本發(fā)明的技術(shù)方案為本發(fā)明揭示了一種帶開口的覆膜支架，包括若干環(huán)狀 波形支架段以及與該些支架段縫合成管狀的覆膜，其中，在覆膜管上開有至少一個 開口 ，在該些開口處縫合有開口固定絲以對該些開口起支撐作用。
上述的帶開口的覆膜支架，其中，在所述覆膜管頭端開有U形開口，直接由 波形支架段做開口固定絲支撐。
上述的帶開口的覆膜支架，其中，在所述覆膜管側(cè)面開有圓周形或者橢圓形開口。
上述的帶開口的覆膜支架，其中，所述開口固定絲是由NiTi合金絲制成。 上述的帶開口的覆膜支架，其中，所述開口固定絲可縫合成圓形、橢圓形、 括號形、菱形或飛碟形的形狀。
本發(fā)明另外揭示了一種覆膜支架的束縛方法，其中，該方法包括 在覆膜支架的支架段上縫合線圈；
沿圓周方向?qū)㈦p股束縛線穿過線圈使之束縛在覆膜支架上；
將控制導(dǎo)絲穿過雙股束縛線的兩端。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，所述雙股束縛線是繞所述覆膜支架一周 后將束縛線頭端與尾端套在所述控制導(dǎo)絲上固定相連，使所述控制導(dǎo)絲從頭端和尾端的圓圈中穿過，以使支架直徑約束至以束縛線長度為周長的圓內(nèi)。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上縫合線圈的
方式進一步包括
所述線圈可以縫合在支架段的棱上。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上縫合線圈的 方式進一步包括
所述線圈縫合在支架段的棱的中間位置。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，對于小直徑支架，采用雙股束縛線約束 覆膜首段棱頂點的方式。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，在最遠端支架段的棱頂點上縫合有1個 線圈或者在相鄰棱頂點上縫合有2 3個線圈。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，在所述覆膜支架的支架段上縫合線圈的 方式進一步包括所述線圈可以縫合在支架段上的每一個棱上或隔棱縫合。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，所述的各條雙股束縛線長度可以相同， 也可以不同。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，所述的雙股束縛線可以為一條閉合的線， 也可以為首尾打結(jié)的單股線或者雙股線。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，在用于輸送、頂出覆膜支架的輸送系統(tǒng) 內(nèi)的頂出管上，也縫合有線圈。
上述的覆膜支架的束縛方法，其中，該束縛方法還包括一覆膜支架的釋放過
程
初始狀態(tài)下覆膜支架被壓握在外管內(nèi)以約束成最小直徑，釋放時先向下抽出 外管，覆膜支架從外管中釋放，直徑增加到束縛線控制的大??；
支架從外管中釋放出來時由于束縛線的約束支架處于預(yù)釋放狀態(tài)，支架的最 后一段與頂管頭端用束縛線和控制導(dǎo)絲相連接，使得覆膜支架可隨頂管的旋轉(zhuǎn)而旋 轉(zhuǎn)；
對孔定位后抽掉控制導(dǎo)絲，束縛線松開，支架由于自身彈性自然擴張到血管尺寸。
本發(fā)明對比現(xiàn)有技術(shù)有如下的有益效果本發(fā)明通過在開口周圍縫合固定絲的方式對開口進行支撐，克服了現(xiàn)有技術(shù)中僅采用縫合線對開口鎖邊、開口易變形 的缺陷。本發(fā)明通過束縛時沿圓周方向?qū)㈦p股束縛線用線圈約束在覆膜支架的支架 段的中間位置，再用控制導(dǎo)絲固定束縛線的兩端。這種全新的束縛方式較之現(xiàn)有技 術(shù)可使得支架在釋放之前就能自由旋轉(zhuǎn)對準，非常有利于支架開口和動脈開口的準 確定位。


圖1是本發(fā)明的帶開口的覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是側(cè)孔部份的放大圖。
圖3A是開口固定環(huán)的形狀示意圖。
圖3B是U形口支架段的形狀示意圖。
圖4是本發(fā)明的覆膜支架的束縛方式示意圖。
圖5A 5C是束縛線的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖6是頂管與支架遠端的連接方式示意圖。
圖7A 7C是本發(fā)明的覆膜支架的釋放方式示意圖。
具體實施例方式
下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步的描述。
圖l示出了本發(fā)明的帶開口的覆膜支架的結(jié)構(gòu)。請參見圖1，覆膜支架l包括 波形的NiTi絲支架段10和高分子材料覆膜管20， NiTi絲支架段10被縫合在覆膜 管20上。圖1中實線的NiTi絲表示其縫合在覆膜管20夕卜，虛線的NiTi絲表示其 縫合在覆膜管20內(nèi)。根據(jù)病人腎動脈的具體位置在覆膜管20上開設(shè)1個或多個開 口 ，作為腎動脈或其他主要血管的通路。這些開口包括側(cè)面開口 31和U形開口 32。
圖2是側(cè)面開口 31的放大圖。在側(cè)面開口 31處縫合了 NiTi絲制成的開口固 定絲40。開口固定絲40可以起到對開口的支撐作用，防止圓周形或者橢圓形的側(cè) 面開口 31在外力作用下變形甚至折疊，阻礙血流的通路。圖2中的其余部份為波 形支架段IO。開口固定絲40也可以由其他金屬材料制成。
在覆膜管20的頭端開有U形開口 32，這些U形開口 32直接采用特殊形狀的 波形支架段10作為開口固定絲支撐，這種波形支架段10的特殊形狀參見圖3A B所示，圖3B中的實線表示在覆膜管20邊緣裁出的U形開口，虛線表示NiTi絲。 開口固定絲40的形狀請參見圖3A，可以縫合成圓形、橢圓形、括號形、菱形、飛 碟形等。在圖3A中的圓圈均表示覆膜管20上的開口，開口外邊的圖形均為不同的 開口固定絲的形狀。
圖4示出了覆膜支架的束縛方式。請參見圖4，首先在覆膜支架的支架段上縫 合線圈，接著沿圓周方向?qū)㈦p股束縛線50穿過線圈使之束縛在覆膜支架上，最后 將控制導(dǎo)絲穿過雙股束縛線的兩端。請同時參見圖5A 5C，其中的雙股束縛線是 由高分子線打結(jié)成雙股，束縛線的長度小于覆膜管擴張狀態(tài)下的圓周周長。然后將 雙股束縛線圍在覆膜支架圓周方向上，繞覆膜支架一周后將束縛線50的頭端500 與尾端501套在控制導(dǎo)絲60上固定相連，使控制導(dǎo)絲60從頭端500和尾端501 的圓圈502中穿過，以使支架直徑約束至以束縛線長度L為周長的圓內(nèi)。各條雙股 束縛線的長度可以相同，也可以不同。雙股束縛線可以是一條閉合的線，也可以為 首尾打結(jié)的單股線或者雙股線。
覆膜支架的支架段上縫合線圈的方式包括將線圈縫合在支架段的棱上，更 進一步的是將線圈縫合在支架段的棱的中間位置；將線圈縫合在支架段的每一個棱 上或隔棱縫合。在最遠端支架段的棱頂點上縫合有1個線圈或者在相鄰棱頂點上縫 合有2 3個線圈。
雙股束縛線用線圈約束在覆膜支架的支架段的中間位置的方式進一步包括 先在支架段每一棱的中間用縫合線打一個直徑為1 3皿的圓圈502，然后將束縛 線50從圓圈502中穿過，以達到將束縛線50固定在支架段中間的目的。
繼續(xù)圖4，再用控制導(dǎo)絲60固定束縛線50的兩端。待所有的支架段都采用上 述的方式束縛后，再壓縮至最小直徑以便裝入外管內(nèi)。至此，束縛過程結(jié)束。
在束縛過程中，可以根據(jù)血管的腔內(nèi)直徑對覆膜支架上不同位置的支架段采 用不同的約束比例。通過調(diào)整束縛線的長度L，可將支架直徑約束至原來尺寸的30 % 100%，保證支架在部份預(yù)釋放的狀態(tài)下在血管腔內(nèi)可以自由旋轉(zhuǎn)、移動調(diào)整 位置，同時保證導(dǎo)絲和導(dǎo)管易于從約束狀態(tài)的支架中通過。
在束縛過程中，對于大支架(直徑大于20cm)近端裸段采用高分子套管約束， 部份釋放時約束裸段松開，以使支架可以圓周方向轉(zhuǎn)動，否則裸段張開后就無法移 動了。對于小直徑支架(直徑小于20cm)，在覆膜支架最近端通常都有一個裸的支架段(沒有覆膜)，采用雙股束縛線約束覆膜首段201 (請參見圖4所示)棱頂 點的方式(覆膜首段棱頂點是指覆膜支架最近端覆膜的首個支架段的棱頂點)，解 決了小直徑支架無法使用套管而不能鄉(xiāng)勺束的問題(裸段太短，易從套管中彈出)。 在用于輸送、頂出覆膜支架的輸送系統(tǒng)內(nèi)的頂出管上，也縫合有線圈。在束
縛過程中，對于覆膜支架l的遠端與了頁出管70頭部相連接的情況，請參見圖6所 示，頂管70上的束縛線圈502a套入覆膜支架l上的束縛線圈502b，然后將控制 導(dǎo)絲60從束縛線圈502a中穿過，這樣就將覆膜支架1與頂管70連接起來，可在 支架1部份預(yù)釋放時在圓周方向360度轉(zhuǎn)動頂管70以帶動支架1調(diào)整定位。
圖7示出了上述這種束縛方法相應(yīng)的釋放方法。請參見圖7A 7C，支架l在 初始狀態(tài)下完全被壓握在外管80內(nèi)，豐皮約束成最小直徑即外管內(nèi)徑(圖7A所示)。 釋放時向下抽出外管80，支架從外管80中釋放，直徑增加到束縛線控制的大小(圖 7B所示)。由于束縛線約束支架處于部份預(yù)釋放狀態(tài)，本實施例采用全新的束縛 方式沿圓周方向約束支架段，使得支架直徑均勻減少，避免了其他方法約束時2 個開窗相對位置移動的問題，從而更易于2個以上開口的對孔定位。定位完畢后抽 掉控制導(dǎo)絲，支架直徑就恢復(fù)到所植入血管的尺寸(圖7C所示)。
支架從外管80中釋放出來時由于束縛線的約束支架處于預(yù)釋放狀態(tài)，直徑小 于自然狀態(tài)。支架的最后一段預(yù)頂管70頭端用束縛線和控制導(dǎo)絲相連接，使得支 架可以隨頂管的旋轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)。對孔定^立后抽掉控制導(dǎo)絲，束縛線松開，支架由于自 身的彈性自然擴張到血管尺寸。撤出輸送器后支架就留在患者體內(nèi)。
上述實施例是提供給本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來實現(xiàn)或使用本發(fā)明的，本領(lǐng)域普 通技術(shù)人員可在不脫離本發(fā)明的發(fā)明居、想的情況下，對上述實施例做出種種修改或 變化，因而本發(fā)明的保護范圍并不被上述實施例所限，而應(yīng)該是符合權(quán)利要求書提 到的創(chuàng)新性特征的最大范圍。
權(quán)利要求
1. 一種帶開口的覆膜支架，包括若干環(huán)狀波形支架段以及與該些支架段縫合成管狀的覆膜，其特征在于，在覆膜管上開有至少一個開口，在該些開口處縫合有開口固定絲以對該些開口起支撐作用。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的帶開口的覆膜支架，其特征在于，在所述覆膜管頭 端開有U形開口，直接由波形支架段做開口固定絲支撐。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的帶開口的覆膜支架，其特征在于，在所述覆膜管側(cè) 面開有圓周形或者橢圓形開口。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的帶開口的覆膜支架，其特征在于，所述開口固定絲 是由N汀i合金絲制成。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的帶開口的覆膜支架，其特征在于，所述開口固定絲 可縫合成圓形、橢圓形、括號形、菱形或飛碟形的形狀。
6、 一種覆膜支架的束縛方法，其特征在于，該方法包括 在覆膜支架的支架段上縫合線圈；沿圓周方向?qū)㈦p股束縛線穿過線圈使之束縛在覆膜支架上； 將控制導(dǎo)絲穿過雙股束縛線的兩端。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，所述雙股束縛 線是繞所述覆膜支架一周后將束縛線頭端與尾端套在所述控制導(dǎo)絲上固定相連，使 所述控制導(dǎo)絲從頭端和尾端的圓圈中穿過，以使支架直徑約束至以束縛線長度為周 長的圓內(nèi)。
8、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，在所述覆膜支架的支架段上縫合線圈的方式進一步包括 所述線圈可以縫合在支架段的棱上。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，在所述覆膜支 架的支架段上縫合線圈的方式進一步包括所述線圈縫合在支架段的棱的中間位置。
10、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，對于小直徑 支架，釆用雙股束縛線約束覆膜首段棱頂點的方式。
11、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，在最遠端支架段的棱頂點上縫合有1個線圈或者在相鄰棱頂點上縫合有2 3個線圈。
12、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，在所述覆膜支架的支架段上縫合線圈的方式進一步包括所述線圈可以縫合在支架段上的每一個棱上或隔棱縫合。
13、 根據(jù)權(quán)利要求6 12中任一項所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于， 所述的各條雙股束縛線長度可以相同，也可以不同。
14、 根據(jù)權(quán)利要求6 12中任一項所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于， 所述的雙股束縛線可以為一條閉合的線，也可以為首尾打結(jié)的單股線或者雙股線。
15、 根據(jù)權(quán)利要求11所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于，在用于輸送、 頂出覆膜支架的輸送系統(tǒng)內(nèi)的頂出管上，也縫合有線圈。
16、 根據(jù)權(quán)利要求6 15中任一項所述的覆膜支架的束縛方法，其特征在于， 該束縛方法還包括一覆膜支架的釋放過程初始狀態(tài)下覆膜支架被壓握在外管內(nèi)以約束成最小直徑，釋放時先向下抽出外管，覆膜支架從外管中釋放，直徑增加到束縛線控制的大??；支架從外管中釋放出來時由于束縛線的約束支架處于預(yù)釋放狀態(tài)，支架的最 后一段與頂管頭端用束縛線和控制導(dǎo)絲相連接，使得覆膜支架可隨頂管的旋轉(zhuǎn)而旋 轉(zhuǎn)；對孔定位后抽掉控制導(dǎo)絲，束縛線松開，支架由于自身彈性自然擴張到血管尺寸。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種帶開口的覆膜支架以及覆膜支架的束縛方法，有利于支架開口與腎動脈開口的準確定位，提高了手術(shù)成功率。其技術(shù)方案為覆膜支架包括若干環(huán)狀波形支架段以及與該些支架段縫合成管狀的覆膜，其中，在覆膜管上開有至少一個開口，在該些開口處縫合有開口固定絲以對該些開口起支撐作用。本發(fā)明應(yīng)用于外科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域。
文檔編號A61F2/954GK101283937SQ20081003775
公開日2008年10月15日 申請日期2008年5月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月21日
發(fā)明者清 朱, 羅七一, 袁振宇, 高延彬 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司