專利名稱：：一種半夏飲片的制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種半夏飲片的制備方法，用于治療痰多咳喘、痰飲眩悸、風痰眩暈、痰厥頭痛、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣；生用外治癰腫痰核，屬于中藥
技術領域：
。技術背景中藥飲片是中醫(yī)臨診方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質量的優(yōu)劣將直接影響到中醫(yī)藥臨床療效的體現(xiàn)，從而關乎人民的身體健康。中藥飲片質量研究的低水平影響到中藥飲片的生產與應用。中藥飲片生產企業(yè)目前普遍存在著生產形式粗放、加工工藝簡單；質量控制手段貧乏、質量指標粗陋和單一；因生產設備落后、自動化程度低、生產規(guī)模小而致的飲片質量參差不齊和產銷水平低等問題。這些問題的存在已嚴重影響到中醫(yī)臨診方劑和中成藥臨床療效的穩(wěn)定和提高，也嚴重制約了對祖國醫(yī)藥學寶庫的進一步發(fā)掘。半夏為天南星科半夏屬植物尸J'/7e^j'ater朋te(Thunb.)Breit.的干燥塊莖。商品中常有虎掌南星、水半夏應注意鑒別。半夏主產于浙江、四川、湖北、安徽、山東等地?，F(xiàn)在以浙江、四川為半夏的主產地。半夏的正品為天南星科半夏屬植物/V/5eWhte/77a"(Thunb.)Breit.夏、秋二季采挖，洗凈，除去外皮及須根，曬干。具燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結之功。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核，姜半夏多用于降逆止嘔.半夏的炮制方法，自古至今積累了豐富的經驗。半夏炮制方法繁多，最常用的為清半夏(礬制)、姜半夏(姜礬制)、法半夏(甘草石灰制)、仙米半夏、竹瀝半夏等，種類各異，各地各法，一地多法，炮制時間有的長達3個月。對此，近代許多醫(yī)學家，如趙學敏、張錫純等對半夏炮制提出了意見"盡去其汁味，全失本性，是無異食半夏渣滓，何益之有。"中國藥典規(guī)定，半夏有三個炮制品種，清半夏(礬制)、姜半夏(姜礬制)、法半夏(甘草石灰制)。已有許多研究證明，明礬能夠減低或消除半夏對粘膜的刺激作用。此外，經過明礬處理后，半夏還便于加工保存，還可以增強祛痰作用。礬制半夏是中醫(yī)藥的一個重要經驗。雖然如此，半夏品種仍停留在口嘗標準?！吨袊幍洹?005年版一部仍無定量標準，以口嘗"微有麻舌感"為準。人的感覺各異，沒有科學的客觀檢驗標準，就難以說明最佳的炮制方法，也無法保證用藥的安全。因此有必要對半夏的炮制方法及質量標準進行科學的規(guī)范化研究。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是提供一種標準化的半夏飲片的制備方法，使半夏飲片質量穩(wěn)定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素達到最少。為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明的技術方案是提供一種半夏飲片的制備方法，其特征在于，其方法為第一步，將半夏原藥除去雜質；第二步，將半夏原藥泡在1_4倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，在25'C溫度下泡制7—20天，浸至內無干心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出；第三步，洗去白礬水，瀝干，切成厚度為lmm-2mm薄片；第四步，將半夏薄片放入烘箱在8(TC以下烘干至半夏薄片含水分為15%—20%;第五步，將烘干的半夏薄片拌入18%重量百分比的生姜汁，使之吸盡；第六步，再將半夏薄片放入烘箱在6CTC以下烘干至半夏薄片含水分至14%以下；第七步，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本發(fā)明對半夏原藥泡在白礬溶液中，在25。C溫度下泡制的時間不能低于7天，以下是不同泡制時間半夏的粉末混懸液對家兔眼刺激性實驗，參照《中藥天然藥物刺激性試驗技術指導規(guī)范》眼刺激性試驗實驗方法藥材粉碎過200目篩，實驗前用生理鹽水混懸配成相應濃度，對照用淀粉同法配置。健康家兔(新西蘭)每只眼睛滴入0.lml受試物，然后輕合眼瞼約10秒。每組三只，設置對照組。給藥lh后對眼部進行檢査，結果見表如下；家兔眼刺激性實驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>泡制解毒工藝用2.5倍量8%的白礬水在25'C條件下炮制半夏7天左右已無刺激性，基本滿足炮制解毒要求，結合大生產實際情況，隨季節(jié)不同作適當調整。本發(fā)明制定了輔料生姜和白礬的標準，能恰到好處的發(fā)揮半夏、生姜和白礬的作用，將藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素降至最少，將烘干的半夏薄片拌入18%重量百分比的生姜汁，生姜能解表散寒,溫中止嘔，化痰止咳，用于風寒感冒，胃寒嘔吐，寒痰咳嗽特別有效。本發(fā)明在1一4倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，白礬為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成，主含水硫酸鋁鉀(KA1(S04)212H20〕，白礬可解毒殺蟲，祛除風痰。本發(fā)明的優(yōu)點是質量穩(wěn)定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素少。具體實施方式以下結合實施例對本發(fā)明作進一步說明。實施例一種半夏飲片的制備方法，其特征在于，其方法為-白礬溶液的制備取明礬20kg，研粉，過40目篩，加水至250kg，使之溶化，即得；生姜汁的制備每生半夏100kg，用凈生姜18kg，打汁；將i00kg半夏原藥除去雜質，將半夏原藥浸在2.5倍藥材的8%重量百分比的白礬溶液中，在25'C溫度下泡制10天，浸至內無干心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出，洗去白礬水，瀝干，切成厚度為lmra-2mm薄片；將半夏薄片放入烘箱在7(TC溫度下烘干至半夏薄片含水分為18%;將烘干的半夏薄片拌入生姜汁，使之吸盡；再將半夏薄片放入烘箱在5(TC以下烘干至半夏薄片含水分至13%以下;用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本品呈類圓形或不規(guī)則形的薄片，直徑0.81.5cm。外表面類白色至淺黃色，有的可見小凹點狀的棕色根痕。切面類白色，粉性，潔白細膩，質堅，氣微，味淡。按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，水分《13.0%,總灰分《5.0%，酸不溶性灰分《1.5%，重金屬及有害元素:砷不得過千萬分之五;鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之五；汞不得過千萬分之一。黃曲霉毒素Bl〈5ug/Kg。有機氯農藥殘留量六六六(總BHC)不得過千萬分之二；滴滴涕(總DDT)不得過千萬分之二;五氯硝基苯不得過千萬分之一。重金屬及有害元素測定按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，測得結果見表如下制半夏飲片中As,Pb，Cd，Hg測定結果項As(ppm)Pb(ppm)Cd(ppm)Hg(ppm)Cu(ppm)黃曲霉毒素巨Bl(ug/Kg)含<0.50.730.02<0.16.98<4.40根據(jù)10批飲片測定情況制定標準As不超過0.5ppm,Pb不超過5ppm,Cd不超過0.5ppm，Hg不超過0.lppm銅不超過15ppm黃曲霉毒素Bl不超過5ug/Kg。農藥殘留量測定按中國藥典2005版一部，附錄IX項下進行測定，測得結果見表如下，由飲片農藥殘留量結果可以看出，六六六、DDT均有檢出，五氯硝基苯少有檢出。制半夏飲片有機氯農藥殘留量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(注"\"表示未檢出)根據(jù)IO批飲片測定情況制定標準六六六(總BHC)和滴滴涕(總DDT)分別不過千萬分之二；五氯硝基苯不過千萬分之一。毒性試驗生半夏粉9g/kg灌胃，對妊娠母大鼠和胚胎均有非常顯著的毒性，但是制半夏湯劑30g/kg(相當于臨床常用量的150倍)則能引起孕鼠陰道出血，胚胎早期死亡數(shù)增加，胎兒體重明顯降低，生半夏和姜半夏注射劑分別給小鼠腹腔注射10g/kg(生藥)，連續(xù)用藥10d，結果表明兩種半夏注射劑誘發(fā)致突變頻率明顯高，提示兩種半夏對小鼠遺傳物質具有損害作用，而本發(fā)明對對妊娠母大鼠和胚胎及小鼠均無這種癥狀。穩(wěn)定性試驗將本發(fā)明分別在0，1，2，4，8，12，24hr測定，結果峰面積無明顯差異(y5&3.41%，n=7)，表明半夏供試品溶液在24小時內穩(wěn)定，結果見表如下<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>通過穩(wěn)定性考察，說明樣品的有效期為l年半較為科學。權利要求1.一種半夏飲片的制備方法，其特征在于，其方法為第一步，將半夏原藥除去雜質；第二步，將半夏原藥浸在1-4倍藥材的8％重量百分比的白礬溶液中，在25℃溫度下泡制7-20天，浸至內無干心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出；第三步，洗去白礬水，瀝干，切成厚度為1mm-2mm薄片；第四步，將半夏薄片放入烘箱在80℃以下烘干至半夏薄片含水分為15％-20％；第五步，將烘干的半夏薄片拌入18％重量百分比的生姜汁，使之吸盡；第六步，再將半夏薄片放入烘箱在60℃以下烘干至半夏薄片含水分至14％以下；第七步，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。全文摘要本發(fā)明涉及一種半夏飲片的制備方法，其特征在于，其方法為將半夏原藥除去雜質；將半夏原藥浸在白礬溶液中，浸至內無干心，口嚼5分鐘無麻舌感，取出，洗去白礬水，瀝干，切成薄片，將半夏薄片放入烘箱烘干，將烘干的半夏薄片拌入生姜汁，使之吸盡；再將半夏薄片放入烘箱烘干，用24目篩篩去碎屑，即得半夏飲片。本發(fā)明的優(yōu)點是質量穩(wěn)定，藥品中含有機氯農藥殘留量和重金屬及有害元素少。文檔編號A61P1/00GK101279021SQ200810038228公開日2008年10月8日申請日期2008年5月29日優(yōu)先權日2008年5月29日發(fā)明者侴桂新,戴一民,朱恩圓,林蓓芬,沈慶紅,王崢濤,王順春,越蘇,陳繼興申請人:上海雷允上中藥飲片廠;上海中藥標準化研究中心