專利名稱：：補(bǔ)腎益腦的中藥制劑及其制備方法和新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎益腦的中藥制劑及其制備方法和用途，具體說(shuō)是該中藥制劑的原料組成及其制備方法和在制備治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用，屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：《中藥成方制劑》第10冊(cè)78頁(yè)公開(kāi)了補(bǔ)腎益腦片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-B-1948-95，該標(biāo)準(zhǔn)所列功能主治為補(bǔ)腎益精，益氣養(yǎng)血。用于腎虛精虧，氣血兩虛所致的心悸、氣短，失眠、健忘，遺精、盜汗，腰腿痠軟，耳鳴耳聾。中國(guó)藥典2005年版一部481頁(yè)對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，但只是質(zhì)量控制方法上的完善，對(duì)其制備工藝一直未進(jìn)行更加細(xì)致的研究，其臨床應(yīng)用也未見(jiàn)突破性進(jìn)展。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種中藥制劑。本發(fā)明目的還在于提供該中藥制劑的制備方法。本發(fā)明目的還在于提供了該中藥制劑在制備治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)以上發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，該制劑是由如下重量比的原料制成的，鹿茸(去毛)6重量份紅參39重量份茯苓38重量份山藥(炒)38重量份熟地黃81重量份當(dāng)歸38重量份川芎29重量份補(bǔ)骨脂(鹽制)29重量份牛膝39重量份玄參29重量份酸棗仁(炒)38重量份麥冬38重量份遠(yuǎn)志(蜜制)38重量份枸杞子30重量份五味子29重量份朱砂10重量份，該制劑的制備方法為朱砂粉碎，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二、三次各加6-8倍量水煎煮l-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80'C相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，與上述藥粉混勻，加入輔料，制成本領(lǐng)域各種常規(guī)制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、軟膠囊、滴丸、丸劑，即得。該制劑中還可以包含鈣鹽；所述鈣鹽可以是葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、擰檬酸鈣、醋酸鈣、氨基酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸韓中的一種或幾種；3所述的碳酸鈣可以是納米碳酸鈣。該制劑的制備方法還可為朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮3小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至8(TC相對(duì)密度為1.25的清膏，加入納米碳酸鈣、淀粉與上述藥粉混勻，千燥，粉碎，過(guò)篩，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。該中藥制劑可以用于制備治療骨質(zhì)疏松的藥物；該中藥制劑可以用于制備治療老年性骨質(zhì)疏松的藥物。具體實(shí)施例方式下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明但不下限于本發(fā)明實(shí)驗(yàn)例l.粉碎工藝條件的考察考慮到方中枸杞子、熟地黃藥材粘性較大，單獨(dú)粉碎時(shí)效率較低，故試用下述方法-按處方配置比例取鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味共三份各780g，混合均勻，置萬(wàn)能粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，收集過(guò)80目篩細(xì)粉量，計(jì)算收粉率。結(jié)果見(jiàn)表l。表1粉碎實(shí)驗(yàn)結(jié)果投料量(g)100目篩細(xì)粉量(g)收粉率(％)78075496.778075797.078075596.8結(jié)果表明采用混合粉碎法，過(guò)80目篩可達(dá)到要求，收粉率高，損失小，粉碎的效率高。實(shí)驗(yàn)例2.水提加水量的考察按處方配置比例取牛膝、玄參、麥冬、五味子、酸棗仁、遠(yuǎn)志、當(dāng)歸3份藥材各239g，分三組進(jìn)行試驗(yàn)，第一組加水量6倍量、4倍量、4倍量，第二組加水量8倍量、6倍量、6倍量，第三組加水量10倍量、8倍量、8倍量，以出膏量為指標(biāo)，確定加水量。結(jié)果見(jiàn)表2:表2:水提加水量<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>以出膏量為指標(biāo)，可以看出加水8倍量、6倍量、6倍量出膏量較好，生產(chǎn)中選用加水量8倍量、6倍量、6倍量。實(shí)驗(yàn)例3.濃縮工藝的考察將按實(shí)驗(yàn)例2所得的水提液進(jìn)行濃縮，濃縮至80'C相對(duì)密度為1.151.30的清膏，以濕法制粒難易程度為指標(biāo)對(duì)清膏濃縮的相對(duì)密度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，加入淀粉、藥粉，混勻，用搖擺式制粒機(jī)進(jìn)行制粒，觀察濕法制粒的情況。結(jié)果見(jiàn)表3:表3清膏密度的考察結(jié)果清膏相對(duì)密度^~~制粒時(shí)的情況1.15(80°C)容易制粒、顆粒適宜、色澤均勻~~1.25(80°C)容易制粒、顆粒適宜、色澤均勻1.30(80°C)容易制粒、顆粒適宜、色澤均勻根據(jù)以上驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果確定提取液濃縮至8(TC時(shí)相對(duì)密度為1.151.30。實(shí)驗(yàn)例4.藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)在現(xiàn)有技術(shù)中，補(bǔ)腎益腦片用來(lái)治療心悸、氣短，失眠、健忘，遺精、盜汗，腰腿痠軟，耳鳴耳聾。在藥理實(shí)驗(yàn)中，意外發(fā)現(xiàn)該中藥制劑有很強(qiáng)的增加小鼠骨密度的作用，于是對(duì)該中藥制劑進(jìn)行了治療骨質(zhì)疏松病癥的系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究。l.l材料清潔級(jí)健康雌性SD大鼠80只，8月齡，體質(zhì)量(180270)g(由北京大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供).尼爾雌醇片，0.1mg/片(批號(hào)國(guó)藥淮字H31021648，上海華聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn))；大鼠血清雌二醇的ELISA試劑盒(陜西寶航微生物工程有限責(zé)任公司提供).G68051—l治療儀(中國(guó)青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn))；雙能X線骨密度儀DPX—Plus(LunaCorp.USA,)。1.2方法健康雌性SD大鼠80只,隨機(jī)分10組正常組、模型組、尼爾雌醇組、本發(fā)明中藥制劑II、本發(fā)明中藥制劑I、補(bǔ)腎強(qiáng)身片組、壯腰補(bǔ)腎丸組、龜鹿補(bǔ)腎丸組、杞參補(bǔ)腎顆粒組、鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊組，各8只，各組大鼠分別編號(hào)，除正常組外對(duì)其他組大鼠進(jìn)行摘卵巢手術(shù)制造去勢(shì)大鼠模型，用20g/L的戊巴比妥鈉按40mg/kg作腹腔內(nèi)注射麻醉，俯臥位固定于大鼠夾板上，常規(guī)消毒，于背部一側(cè)腰椎旁約lcm處，逐層切開(kāi)皮膚、肌層，進(jìn)入腹腔，切除卵巢，逐層縫合切口，同法處理對(duì)側(cè).傷口用青霉素粉外擦，以預(yù)防感染.術(shù)后lwk，西藥組灌服濃度為50mg/L的尼爾雌醇(5mg溶于100mL蒸餾水中)，每只灌服5mL/wk，其他時(shí)間灌服等量生理鹽水；其他給藥組按下列劑量和方法換算得到-本發(fā)明中藥制劑I根據(jù)實(shí)施例7方法制備本中藥制劑組片劑，5片/次，2次/天，0.33g/片；本發(fā)明中藥制劑II根據(jù)實(shí)施例4方法制備本中藥制劑組片劑，5片/次，2次/天，0.33g/片；葡萄糖酸鈣片(長(zhǎng)沙市泰寶制藥有限公司才松堂制藥廠)口服，一次4片，一日3次，O.lg/片；壯腰補(bǔ)腎丸(國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021562大連輝仁制藥有限公司)口服，一次1丸，一日2次，每丸重10g;龜鹿補(bǔ)腎丸(國(guó)藥準(zhǔn)字Z44020148廣州市花城制藥廠)，口服，水蜜丸一次4.59g,—日2次；杞參補(bǔ)腎顆粒(國(guó)藥準(zhǔn)字B20020415浙江康恩貝制藥股份有限公司)開(kāi)水沖服，一次15g，一日2次；鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020152吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司)口服，一次35粒，一日23次，每粒0.3g。按照上述劑量，給予大鼠按人單位體重給藥量的6倍給藥，每只灌服5mL/d;正常組和模型組每日同時(shí)灌服等量生理鹽水，每只灌服5ml/d.其間，各組動(dòng)物均正常飲食，自由飲水.投藥8wk后進(jìn)行摘眼球取血，取左側(cè)股骨，檢測(cè)大鼠股骨骨密度(BMD)、血清雌二醇(E2)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理組間比較釆用SPSS10.0軟件進(jìn)行方差分析以及LSD-t檢驗(yàn)。2.結(jié)果模型組與正常組相比BMD降低(PO.Ol)，模型組與正常組相比血清E2水平降低(PO.01);與模型組比較，尼爾雌醇組BMD升高(PO.Ol)，本發(fā)明中藥制劑BMD升高(PO.Ol)，尼爾雌醇組血清雌二醇(E2)升高(PO.Ol)，本發(fā)明中藥制劑血清雌二醇(E2)升高(PO.Ol)，與本發(fā)明中藥制劑I比較，本發(fā)明中藥制劑IIBMD升高(P0.05)，血清雌二醇(E2)升高(P0.05)見(jiàn)表4。表4本發(fā)明中藥制劑對(duì)去勢(shì)大鼠股骨骨密度(BMD)、血清雌二醇(E2)的影響(n=8，X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與模型組比較*<0.05，**P<0.01;與正常組比較眾眾P〈0.01;與葡萄糖酸鈣片比較※P《05。3.結(jié)論本發(fā)明中藥制劑i有顯著的改善去勢(shì)大鼠骨質(zhì)疏松的作用，且本發(fā)明中藥制劑n組顯著優(yōu)于補(bǔ)鈣劑葡萄糖酸鈣片和本發(fā)明中藥制劑i單獨(dú)使用，說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑i與補(bǔ)鈣制劑同時(shí)使用具有協(xié)同作用。實(shí)驗(yàn)例5.臨床試驗(yàn)1.臨床資料一般資料:100例中，男83例，女17例；年齡5060歲41例，6065歲59例?；颊卟∏槌潭确植?，輕度35例，中度37例，重度28例。診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辨證肝腎不足證，癥見(jiàn)腰脊疼痛、脛軟膝酸、下肢痿弱、步履艱難、目眩、舌質(zhì)偏紅、脈沉弦或細(xì)數(shù)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):全身無(wú)力，多以腰脊部疼痛明顯；脊椎常有后突畸形；X線表現(xiàn)骨質(zhì)普遍稀疏，以脊椎、骨盆、股骨上端明顯。骨密度檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性征象，采用雙能X線(DEXA)骨密儀檢測(cè)。X線骨質(zhì)疏松程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)脊椎骨I?？v骨小梁明顯、且椎體終板亦明顯；11°:縱骨小梁粗糙、且椎體終板變薄；111°:縱骨小梁消失、且椎體骨結(jié)構(gòu)模糊。2.治療方法口服，如實(shí)施例4方法所制得的本發(fā)明中藥制劑n，一次46片，一日2次。感冒發(fā)燒時(shí)停用。療程3個(gè)月。3.治療效果療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效腰脊酸痛等癥狀基本消失，原有其他癥狀均減輕，骨密度檢查顯示骨質(zhì)密度增加。有效腰脊酸痛等癥狀明顯好轉(zhuǎn)，原有其他癥狀有所減少，骨密度檢查未見(jiàn)骨質(zhì)密度有任何改變。無(wú)效腰脊酸痛等癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)，原有其他癥狀部分好轉(zhuǎn)，骨密度檢査無(wú)改變。結(jié)果服藥3個(gè)月后，顯效48例(48%),有效44例(44%)，無(wú)效8例(8%),總有效率為92%。4.病例介紹李某，男，55歲。以腰背疼痛3年。于2005年3月10日就診?；颊呓?年來(lái)經(jīng)常腰背疼痛、脛軟膝酸、行走無(wú)力、時(shí)時(shí)眩暈、勞累后癥狀加重，夜間時(shí)有下肢抽筋。檢查腰部、四肢無(wú)明顯壓痛，活動(dòng)尚可。生化檢測(cè)三大常規(guī)、肝、腎功能及心電圖均正常；X線片示腰椎中等骨質(zhì)增生、骨小梁稀疏；雙能X線骨密儀檢測(cè)結(jié)果提示腰椎L2L4骨密度為0.840g/cm，占骨峰值83%(-1.53SD)，股骨頸骨密度0.713g/cm,占骨峰值73%(-2.42SD)，股骨大粗隆骨密度0.656g/cm，占骨峰值82%(-1.2880);舌質(zhì)淡紅、苔薄黃，脈弦數(shù)。診斷原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。中醫(yī)辨證肝腎不足癥。治療給予本發(fā)明中藥制劑II，每次46片，日2次，食后溫開(kāi)水送服。治療1月后，7患者自覺(jué)腰背疼痛、脛軟膝酸、下肢抽筋明顯好轉(zhuǎn)，眩暈癥狀得以改善。繼服給予本發(fā)明中藥制劑II3個(gè)月，腰背痛、脛軟膝酸、下肢抽筋和眩暈消失，行走有力，舌質(zhì)淡紅、苔薄白，脈弦，臨床癥狀基本消失。復(fù)查三大常規(guī)、肝、腎功能及心電圖均正常。骨密度復(fù)查腰椎L2L4骨密度為0.874g/cm2,占骨峰值80%(-1.98SD),股骨頸骨密度0.737g/cm，占骨峰值75%(-2.20SD)，股骨大粗隆骨密度0.666g/cm，占骨峰值84%(-U9SD)，提示骨密度已得到明顯提高。臨床療效判定顯效。治療過(guò)程中未見(jiàn)不良反應(yīng)。下述實(shí)施例均能夠?qū)崿F(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例所述的效果實(shí)施例l.鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂粉碎，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二、三次各加6-8倍量水煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至8(TC相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，與上述藥粉混勻，加入鈣鹽及常規(guī)輔料，制成本領(lǐng)域各種常規(guī)制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、軟膠囊、滴丸、丸劑，即得。實(shí)施例2.顆粒劑鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小時(shí)，第二、三次各加8倍量水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80。C相對(duì)密度為1.30的清膏，加入葡萄酸鈣120g,糊精65g與上述藥粉混勾，制成顆粒，干燥，得顆粒1000g，即得。8實(shí)施例3.膠囊劑鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80。C相對(duì)密度為1.20的清膏，加入檸檬酸鈣110g，淀粉60g與上述藥粉混勻，制成顆粒，干燥，裝膠囊，得1000粒，即得。實(shí)施例4.片劑鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至8(TC相對(duì)密度為1.20的清膏，加入納米碳酸鈣135g，淀粉50g,與上述藥粉混勻，干燥，粉碎，過(guò)篩，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。實(shí)施例5.軟膠囊鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其佘五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并9煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80^相對(duì)密度為1.25的清膏，加入醋酸鈣110g與上述藥粉混勻，與適量植物油攪勻，制成軟膠囊1000粒，即得。實(shí)施例6.滴丸劑鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80。C相對(duì)密度為1.20的清膏，加入磷酸氫鈣150g與上述藥粉混勻，加入80。C的聚乙二醇，聚乙二醇與藥粉的重量比7:3，攪拌均勻后，密閉并保溫在8(TC，滴入5。C15。C的液體石蠟中，滴速為20滴每分鐘，將成形的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，包赭石衣，得滴丸2000丸，即得。實(shí)施例7.片劑鹿茸(去毛)6g紅參39g茯苓38g山藥(炒)38g熟地黃81g當(dāng)歸38g川芎29g補(bǔ)骨脂(鹽制)29g牛膝29g枸杞子30g玄參29g麥冬38g五味子29g酸棗仁(炒)38g遠(yuǎn)志(蜜制)38g朱砂10g以上十六味，朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苳、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80。C相對(duì)密度為1.25的清膏，加入淀粉150g，與上述藥粉混勻，干燥，粉碎，過(guò)篩，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。權(quán)利要求1.一種補(bǔ)腎益腦的中藥制劑，該制劑包含如下重量比的原料藥，鹿茸(去毛)6重量份紅參39重量份茯苓38重量份山藥(炒)38重量份熟地黃81重量份當(dāng)歸38重量份川芎29重量份補(bǔ)骨脂(鹽制)29重量份牛膝39重量份枸杞子30重量份玄參29重量份麥冬38重量份五味子29重量份酸棗仁(炒)38重量份遠(yuǎn)志(蜜制)38重量份朱砂10重量份，其制備方法為朱砂粉碎，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二、三次各加6-8倍量水煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80℃相對(duì)密度為1.15-1.30的清膏，與上述藥粉混勻，加入輔料，制成本領(lǐng)域各種常規(guī)制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、軟膠囊、滴丸、丸劑，即得。2.如權(quán)利要求l所述的中藥制劑，其特征是在所述的原料藥中加入鈣鹽。3.如權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征是所述的鈣鹽可以是葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、檸檬酸鈣、醋酸鈣、.氨基酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣中的一種或幾種。4.如權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征是所述的碳酸鈣可以是納米碳酸鈣。5.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征是該制劑的制備方法為朱砂水飛，過(guò)150目篩，鹿茸、紅參、茯苓、山藥、川芎、補(bǔ)骨脂、枸杞子、熟地黃八味混合粉碎，過(guò)80目篩，混勻，與上述細(xì)粉配研，混勻；其余五味子等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮3小時(shí)，第二、三次各加6倍量水煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至80。C相對(duì)密度為1.25的清膏，加入納米碳酸鈣、淀粉與上述藥粉混勻，干燥，粉碎，過(guò)篩，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。6.如權(quán)力要求1至5任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征是在制備治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用。7.如權(quán)力要求1至5任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征是在制備治療老年性骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎益腦的中藥制劑及其制備方法和該中藥制劑在治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥制劑由鹿茸、紅參、茯苓、山藥、熟地黃、當(dāng)歸、川芎、補(bǔ)骨脂、牛膝和鈣鹽等原料藥組成，其制備方法簡(jiǎn)便、易行，能夠最大限度的保留藥物中的有效成份、發(fā)揮藥物療效。經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本發(fā)明中藥制劑對(duì)骨質(zhì)疏松癥具有顯著的療效。文檔編號(hào)A61K36/8968GK101485824SQ20081005615公開(kāi)日2009年7月22日申請(qǐng)日期2008年1月14日優(yōu)先權(quán)日2008年1月14日發(fā)明者付建家,付立家申請(qǐng)人:北京亞?wèn)|生物制藥有限公司