專利名稱：一種治療失眠的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種治療失眠的藥物組合物及其 制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
失眠是一種最常見的睡眠障礙現(xiàn)象，臨床上失眠指患者對睡眠時(shí)間和/或質(zhì)量不滿足并且 影響白天社會功能的一種主觀體驗(yàn)，主要表現(xiàn)為入睡困難、睡眠中間易醒、早醒、再入睡困 難、睡眠質(zhì)量低下及睡眠時(shí)間明顯減少。常表現(xiàn)為醒后疲乏、日間警覺性降低、精力、認(rèn)知 功能以及行為情緒等方面的功能障礙，從而降低生活質(zhì)量。
臨床流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近年來，由于經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，社會競爭日趨激烈，失眠癥的發(fā) 病率越來越高，而且越來越多的中青年白領(lǐng)出現(xiàn)失眠癥狀，并且發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升趨勢。 這些白領(lǐng)由于個(gè)人不良的生活習(xí)慣、工作壓力過大、長期心理壓抑、長時(shí)間熬夜等因素，常 年受到入睡困難、易醒、多夢、早醒、醒后不易入睡等失眠問題的困擾。
睡眠是人類所必須的生理需求，睡眠不足，則會出現(xiàn)精神不振、精力不法恢復(fù)，長此以 往會使工作學(xué)習(xí)效率下降、免疫力下降、內(nèi)分泌紊亂，使人出現(xiàn)頭暈?zāi)垦?、體倦乏力、健忘、 厭食、耳鳴、急噪易怒、腰酸腿痛等癥狀，重則引起心臟病、胃腸病、高血壓、性功能減退、 白內(nèi)障等全身性疾病，加快人體衰老速度，嚴(yán)重影響著人們的生活質(zhì)量與身心健康。
據(jù)統(tǒng)計(jì)30% 35%美國成人患有失眠癥，調(diào)査資料顯示，我國睡眠障礙患病率達(dá)42.7%， 約有3億中年人患有睡眠障礙。
失眠的臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變，對于現(xiàn)代白領(lǐng)而言，引起失眠的主要原因有兩個(gè)， 一個(gè)腦力 勞動過度，精神壓力過大，長期處于緊張狀態(tài)，二是不良生活習(xí)慣或工作需要，導(dǎo)致人體生 物鐘紊亂、臟腑功能失調(diào)。
目前，臨床上對于失眠的治療方法除心理治療外，多使用催眠藥進(jìn)行治療，但催眠藥的 長期及不合理使用，會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用，不僅損害記憶功能、誘發(fā)老年癡呆， 還可引起藥物依賴或產(chǎn)生耐藥性，對身體健康造成更大的傷害，因此，開發(fā)高效、低毒的治 療失眠的藥物是非常必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療失眠的藥物組合物，該組合物具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，補(bǔ)益 肝腎，寧心安神之功效，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，安全無毒。
本發(fā)明的目的之二在于提供了該藥物組合物的制備方法。
3本發(fā)明是在運(yùn)用中醫(yī)藥治療"不寐"癥的多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)， 優(yōu)選具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、補(bǔ)益肝腎、寧心安神的中藥材，經(jīng)粉碎、提取、濃縮等工藝制成的純中 藥制劑，臨床用于治療失眠癥，癥見失眠、多夢、易醒、心煩、眩暈、頭痛、心悸、耳鳴、 乏力、健忘、心神不寧，標(biāo)本兼治，療效確切。
失眠屬中醫(yī)"不寐"之范疇，亦稱"不得眠"、"不得臥"、"目不瞑"等，中醫(yī)認(rèn)為，"不 寐"是因外感或內(nèi)傷等病因，致使心、肝、膽、脾、胃、腎等臟腑功能失調(diào)，心神不安，以 致經(jīng)常不得入寐的一種病征。治療宜以中醫(yī)藥理論辯證施治，用以調(diào)節(jié)人體的陰陽、氣血、 臟腑之平衡。本發(fā)明寧心神，健脾腎，重調(diào)理，提高細(xì)胞活力，改善機(jī)體營養(yǎng)狀態(tài)，消除神 經(jīng)細(xì)胞因能量消耗而產(chǎn)生的功能紊亂，降低大腦皮層的病態(tài)興奮性，充分發(fā)揮了中醫(yī)藥對"不 寐"的治療優(yōu)勢，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的治療效果，即無成癮性，也不會產(chǎn)生藥物依賴。
本發(fā)明提供的一種治療失眠的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原 料藥制成-
五味子10 30重量份 熟地黃10 30重量份 當(dāng)歸10 30重量份 合歡皮10 30重量份 麥冬10 30重量份 甘草5 15重量份
進(jìn)一步，在上述原料藥組成的基礎(chǔ)上，本發(fā)明所述治療失眠的藥物組合物的原料藥的重 量配比特別可以采用為
五味子15重量份 熟地黃15重量份 當(dāng)歸10重量份 合歡皮10重量份 麥冬10重量份 甘草6重量份
本發(fā)明治療失眠的藥物組合物按現(xiàn)代制劑方法，經(jīng)粉碎、提取、濃縮等制備工藝，可加 工制成臨床可接受的丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液任一劑型。 本發(fā)明治療失眠的藥物組合物是通過以下制備方法實(shí)現(xiàn)的-.
(1) 取五味子，搗碎；取靈芝破碎成粗粉，備用；
(2) 取五味子、靈芝，用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次，每次1 4小時(shí)，
刺五加20 60重量份 黃芪20 60重量份 靈芝10 30重量份 酸率仁10 30重量份 柏子仁10 30重量份 天冬10 30重量份
刺五加30重量份 黃芪30重量份 靈芝15重量份 酸麥仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份提取醇液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為L 01 1. 30的清膏， 另器放置，藥渣備用;
(3) 取刺五加、黃芪、熟地黃、當(dāng)歸、合歡皮、麥冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸 棗仁、柏子仁搗碎，與藥材粗粉混合，加入步驟(2)所得藥渣，用8 12倍量水煎煮 2 3次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，于50 85'C條件下濃縮至相對密 度為1.01 1.30的清膏，備用；
(4) 取步驟(2)(3)所得清膏，混合均勻，按常規(guī)制劑方法，成型，包裝，檢驗(yàn)，即得成
口
叩o
以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。以下 實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。 實(shí)施例1
(1) 取五味子150g，搗碎；取靈芝150g破碎成粗粉，備用；
(2) 取五味子、靈芝，用10倍量75%乙醇回流提取4小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加入 8倍量75%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；合并濾液，減壓回收乙醇，并濃縮
至相對密度為1.25的清膏，另器放置，藥渣備用；
(3) 取刺五加300g、黃底300g、熟地黃150g、當(dāng)歸100g、合歡皮150g、麥冬150g、天 冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸棗仁100g、柏子仁100g搗碎，與藥材粗粉 混合，加入步驟(2)所得藥渣，加12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入10倍 量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加入10倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾 液，于55r條件下減壓濃縮至相對密度為1.25的清膏，備用；
(4) 取步驟(2)(3)所得清膏，混合均勻，加入蔗糖、香精，混合使溶解，加水至1000ml， 過濾；
(5) 分裝，包裝，檢驗(yàn)，即得糖漿劑。 實(shí)施例2
(1) 取五味子75g，搗碎；取靈芝75g破碎成粗粉，備用；
(2) 取五味子、靈芝，加10倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣加入8 倍量85%乙醇回流提取1小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加入8倍量85%乙醇回流提取 l小時(shí)，提取醇液濾過；合并濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20的清 膏，另器放置，藥渣備用；
(3) 取刺五加150g、黃芪150g、熟地黃75g、當(dāng)歸50g、合歡皮75g、麥冬75g、天冬 75g、甘草30g，粉碎成粗粉；取酸棗仁50g、柏子仁50g搗碎，與藥材粗粉混合，加入步驟(2)所得藥渣，加12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入10倍量水煎 煮1.5小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加入10倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾液， 于55'C條件下減壓濃縮至相對密度為1.20的清膏，備用；
(4) 取步驟(2)(3)所得清膏，混合均勻，噴霧干燥，得浸膏粉；
(5) 取蔗糖，加水煮沸溶解，加入浸膏粉，混合均勻，制粒，干燥，整粒；
(6) 加入0.4%的硬脂酸鎂，分裝，包裝，檢驗(yàn)，即得顆粒劑。 實(shí)施例3
(1) 取五味子150g，搗碎；取靈芝150g破碎成粗粉，備用；
(2) 取五味子、靈芝，加10倍量70%乙醇回流提取3小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣加入8 倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加入8倍量70%乙醇回流提取 2小時(shí)，提取醇液濾過；合并濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30的清 膏，另器放置，藥渣備用；
(3) 取刺五加300g、黃芪300g、熟地黃150g、當(dāng)歸100g、合歡皮150g、麥冬150g、天 冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸棗仁100g、柏子仁100g搗碎，與藥材粗粉 混合，加入步驟(2)所得藥渣，加10倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入8倍 量水煎煮l小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加入8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾 液，于6(TC條件下減壓濃縮至相對密度為1.30的清膏，備用；
(4) 取步驟(2)(3)所得清膏，混合均勻，噴霧干燥，得浸膏粉；
(5) 加入0.6%的硬脂酸鎂，裝膠囊，包裝，檢驗(yàn)，即得膠囊劑。
權(quán)利要求
1、一種治療失眠的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥制成刺五加20～60重量份 五味子10～30重量份黃 芪20～60重量份 熟地黃10～30重量份靈 芝10～30重量份 當(dāng) 歸10～30重量份酸棗仁10～30重量份合歡皮10～30重量份柏子仁10～30重量份麥冬10～30重量份天冬10～30重量份甘 草5～15重量份
2、 如權(quán)利要求1所述治療失眠的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥的重量 配比特別可以采用為五味子15重量份 熟地黃15重量份 當(dāng)歸10重量份 合歡皮10重量份 麥冬10重量份 甘草6重量份
3、 如權(quán)利要求1或2所述的治療失眠的藥物組合物，可加工制成臨床可接受的丸劑、片 劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液任一劑型。
4、 如權(quán)利要求1或2所述的治療失眠的藥物組合物是通過以下制備方法實(shí)現(xiàn)的(1) 取五味子，搗碎；取靈芝破碎成粗粉，備用；(2) 取五味子、靈芝，用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次，每次1 4小時(shí)， 提取醇液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1. 01 1. 30的清膏， 另器放置，藥渣備用；(3) 取刺五加、黃芪、熟地黃、當(dāng)歸、合歡皮、麥冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸 棗仁、柏子仁搗碎，與藥材粗粉混合，加入步驟(2)所得藥渣，用8 12倍量水煎煮 2 3次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，于50 85'C條件下濃縮至相對密 度為1.01 1.30的清膏，備用；(4) 取步驟(2)(3)所得清膏，混合均勻，按常規(guī)制劑方法，成型，包裝，檢驗(yàn)，即得成刺五加30重量份 黃芪30重量份 靈芝15重量份 酸棗仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份a口口o
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療失眠的藥物組合物及其制備方法，它是由刺五加、五味子、黃芪、熟地黃、靈芝、當(dāng)歸、酸棗仁、合歡皮、柏子仁、麥冬、天冬、甘草經(jīng)粉碎、提取、濃縮等制備工藝，制成臨床可接受的丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液任一劑型。本發(fā)明具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、補(bǔ)益肝腎、寧心安神之功效，用于治療失眠癥，癥見失眠、多夢、易醒、心煩、眩暈、頭痛、心悸、耳鳴、乏力、健忘、心神不寧，標(biāo)本兼治，療效確切。
文檔編號A61K9/00GK101513493SQ200810057979
公開日2009年8月26日 申請日期2008年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月22日
發(fā)明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司