專利名稱：：一種中藥組合物在制備治療和預(yù)防腦卒中藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，本發(fā)明涉及一種中藥組合物在制備治療和預(yù)防腦卒中藥物中的應(yīng)用，屬中藥應(yīng)用領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：急性腦血管病是一組急劇發(fā)作，造成病人死亡或癥狀持續(xù)24小時的局部腦血管病，又稱卒中或中風(fēng)。卒中的病理基礎(chǔ)主要是腦動脈的粥樣硬化和脂肪透明變性、纖維素樣壞死，其他有發(fā)育畸形、動脈瘤、驗證、淀粉樣沉淀和動脈分層等。上述病理過程導(dǎo)致局部腦血流不足以維持腦功能和腦細(xì)胞存活時，發(fā)生缺血性中風(fēng)(腦梗塞)；導(dǎo)致腦內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血管破裂時，發(fā)生出血性中風(fēng)。卒中發(fā)病存在著民族、地區(qū)間的差別。我國的卒中死亡率5倍于心肌梗塞，西方國家恰相反。腦卒中在我國具有發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高的明顯特點(diǎn)。加強(qiáng)腦卒中二級預(yù)防，減少卒中的危險因素，進(jìn)行藥物及相關(guān)干預(yù)，是避免腦卒中復(fù)發(fā)的重要措施。本發(fā)明是在第01131203.3號和第200410048292.2號專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行的改進(jìn)發(fā)明，在此全文引用該兩專利文件記載的內(nèi)容。上述兩項專利未公開該中藥組合物在治療腦卒中和預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)中的應(yīng)用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的是提供一種中藥組合物在制備治療腦卒中藥物中的應(yīng)用；本發(fā)明還提供了一種中藥組合物在制備預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)藥物中的應(yīng)用。所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參3-10水蛭3-11土鱉蟲5-10乳香(帝ij)1-5赤芍3-9降香l-5檀香l-5全蝎3-9蟬蛻3-12蜈蚣l-3冰片l-7酸棗仁(炒)3-10;優(yōu)選地，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參6水蛭10土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎7蟬蛻7蜈蚣l冰片5酸棗仁(炒)5;或人參10水蛭8土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎9蟬蛻7蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5;粉;人參6水蛭11土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎3蟬蛻7蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5;上述中藥組合物的活性成分由下列成分組成a平均粒徑小于100pm的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲、蟬蛻及制乳香藥b冰片藥粉；c由降香和檀香提取的揮發(fā)油；d人參用乙醇提取后的醇提液經(jīng)濃縮后的醇提浸膏；e提取成分c后的降香和檀香藥渣的水提液、赤芍和炒酸棗仁加水煎煮后的水提液以及提取成分d后的人參藥渣的水提液過濾、混勻后濃縮成的水本發(fā)明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方法來自《中藥大辭典》(1977年7月，第一版，上海科學(xué)技術(shù)出版社)和《中國藥典》(2005年版，化學(xué)工業(yè)出版社)。本發(fā)明還公開了含有上述中藥組合物作為活性組分的藥物制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)可接受的輔料，例如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括聚乙烯吡咯垸酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯垸酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括甜味劑及各種香精；防腐劑包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。本發(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成將上述配比的水蛭、全蝎、蟬蛻、土鱉蟲、蜈蚣等五味藥洗凈，低溫烘干，備用；檀香、降香提取揮發(fā)油，藥渣及水溶液備用；人參用70%乙醇加熱回流提取二次，第一次3小時，第二次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味；人參藥渣與檀香、降香的藥渣以水溶液合并，加入赤芍、酸棗仁(炒)，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25(60°C)的清膏，加入上述人參醇提液，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；乳香(制)與水蛭等五味共粉碎成細(xì)粉；冰片研細(xì)，分別與上述細(xì)粉配研，混勻，噴入揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得?；蛘撸景l(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成a)原料藥的重量比為人參3-10份、水蛭3-ll份、土鱉蟲5-10份、帝U乳香l-5份、赤芍3-9份、降香l-5份、檀香l-5份、全蝎3-9份、蟬蛻3-12份、蜈蚣l-3份、冰片l-7份、炒酸棗仁3-10份；b)藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于IOO待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏；d)制劑工藝在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟C)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊?；蛘?，本發(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成a)原料藥的重量比為人參3-10份、水蛭3-ll份、土鱉蟲5-10份、乳香(制)l-5份、赤芍3-9份、降香l-5份、檀香l-5份、全蝎3-9份、蟬蛻3-12份、蜈蚣l-3份、冰片l-7份、炒酸棗仁3-10份；b)藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于100待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏，將浸膏直接噴霧干燥成噴霧粉；d)制劑工藝將超微粉碎粉與步驟c)所得噴霧干燥粉一起加到沸騰制粒干燥機(jī)中，再噴溶媒制成顆粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。本發(fā)明藥物組合物的用量，折算成原料藥材的重量，為每次0.8-3克，每日服用2-4次，優(yōu)選為每次l.ll-2.22克，每日服用三次。具體實施方式實施例l:a)原料藥配方為人參39.6g水蛭72.6g土鱉蟲46.2g乳香(制)13.2g赤芍33g降香13.2g檀香13.2g全蝎19.8g蟬蛻46.2g蜈蚣6.6g冰片33g酸棗仁(炒)33g;b)藥材粉碎工藝-將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于30-40pm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量水煎煮二次，每次3小時，合并水提液，過濾后，待濃縮成浸膏；人參用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，再用水提取，醇提液濃縮成60。C測定相對密度為0.91.1醇提浸膏，水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至60。C測定相對密度為0.91.1的清膏，備用；d)制劑工藝在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成1000粒膠囊。本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4粒，每日服用三次。實施例2a)原料藥配方為人參66g水蛭52.8g土鱉蟲46.2g乳香(制)13.2g赤芍33g降香13.2g檀香13.2g全蝎59.4g蟬蛻46.2g蜈蚣6.6g冰片33g酸棗仁(炒)33gb)藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于70-90pm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝9降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量水煎煮二次，每次3小時，合并水提液，過濾后，待濃縮成浸膏；人參用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，再用水提取，醇提液濃縮成相對密度在6(TC測定為1.01.05醇提浸膏，水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至6(TC測定相對密度為1.01.1的清膏，備用；d)制劑工藝在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，按常規(guī)制劑工藝壓制成1000片。本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4片，每日服用三次。實施例3:丸劑的制備a)原料藥配方為人參39.6g水蛭66g土鱉蟲46.2g乳香(制)13.2g赤芍33g降香13.2g檀香13.2g全蝎46.2g蟬蛻46.2g蜈蚣6.6g冰片33g酸棗仁(炒)33gb)藥材粉碎工藝-將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑10-20待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量水煎煮二次，每次3小時，合并水提液，過濾后，待濃縮成浸膏；人參用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，再用水提取，醇提液濃縮成6(TC測定相對密度為0.91.0醇提浸膏，水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至60"C測定相對密度為1.01.1的清膏，備用；d)制劑工藝按常規(guī)制劑工藝，制成1000粒丸劑。本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4粒，每日服用三次。10實驗例l:為闡明本發(fā)明中藥組合物治療腦卒中的療效，用按上述實施例l方法制得的膠囊劑(以下稱本發(fā)明藥物)進(jìn)行了下列試驗以證明其療效，但其不能對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。1資料和方法1.1一般資料所有病例選自2007年6月至2008年6月在河北以嶺醫(yī)院神經(jīng)科住院的缺血性中風(fēng)病人，隨機(jī)將60例病人分為治療組和對照組，治療組30例，其中男性17例，女性13例，發(fā)病年齡41-82歲，有高血壓病史16例，2型糖尿病史7例，房顫史5例，左側(cè)偏癱14例，右側(cè)偏癱11例，口角歪斜21例，偏身麻木19例，失語或言語謇澀16例，對照組30例，其中男性16例，女性14例，發(fā)病年齡40-80歲，有高血壓病史18例，2型糖尿病史6例，房顫史4例，左側(cè)偏癱16例，右側(cè)偏癱9例，口角歪斜23例，偏身麻木17例，失語或言語謇澀14例，兩組病人年齡，性別，病情輕重?zé)o統(tǒng)計學(xué)差異，具有可比性。1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)所選病人均為急性缺血性中風(fēng)病人，全部經(jīng)頭顱CT或MRI檢查證實，符合第四屆全國腦血管病會議制定的缺血性中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]，并參照國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組起草制訂的中風(fēng)病診斷療效評定標(biāo)準(zhǔn)(試行1995年)。排除TIA、顱內(nèi)出血，排除嚴(yán)重心、肝、肺、腎功能障礙及出血、凝血功能障礙的病人。排除合并胃潰瘍或消化道出血的病人。1.3方法所有病人均予生理鹽水250ml+胞二磷膽堿0.5+乙酰谷酰胺0.5靜脈點(diǎn)滴治療，兩周為一療程，均服用阿司匹林O.l，每日一次，氟伐他仃40毫克，每晚一次，同時控制血壓，血糖。治療組在此基礎(chǔ)上加服本發(fā)明藥物4粒，每日3次口服。1.4療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照第四屆全國腦血管病會議制定的神經(jīng)功能缺損及生活狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，基本痊愈功能缺損評分減少91%-100%，致殘程度0級；顯著進(jìn)步功能缺損評分減少46-90%，病殘程度(1-3)級；進(jìn)步功能缺損評分減少18%-45%;功能缺損評分減少或增加在18%以內(nèi)；惡化功能缺損評分增加18%以上；死亡。1.5檢測指標(biāo)觀察治療前后神經(jīng)功能缺損評分及血脂和血液流變學(xué)變化，用藥前均常規(guī)檢査血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)，血生化，血凝常規(guī)，血流變常規(guī)，胸片，心電圖，腹部B超，頸部血管彩超等檢査。治療兩周后抽空腹血復(fù)査血脂及血流變常規(guī)。1.6統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS13.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，計量資料采用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用配對t檢驗，計數(shù)資料采用^檢驗。2結(jié)果2.1兩組臨床療效比較見表l:表1兩組臨床療效比較例(％)組別N-基本痊愈顯著進(jìn)步進(jìn)步無變化惡化死亡總有效率治療組3011(36.7)9(30.0)7(23.3)3(10)0027(90.0)*對照組308(26.7)6(20.0)6(20.0)8(26.7)2(6.6)020(66.7)注與對照組比較，*p<0.05治療組總有效率與對照組比較，P<0.05，具有顯著性差異。2.2兩組臨床神經(jīng)功能缺損程度評分見表2表2兩組臨床神經(jīng)功能缺損程度評分組別n治療前治療后治療組3024.88±7.6911.06±5.21#*對照組3025.35±8.0417.78±9.34#注弁與本組治療前比較p0.01，f與對照組治療后比較p0.05治療組治療后與對照組治療后相比較，p<0.05，具有顯著性差異；兩組的治療后與治療前相比較，p<0.01，具有顯著性差異。2.3兩組治療前后血脂指標(biāo)比較見表3表3兩組治療前后血脂指標(biāo)比較組別n總膽固醇甘油三脂低密度脂蛋白高密度脂蛋白治療組治療前306.44±0.833.83±0.803.99±0.910.82±0.43治療后304.09±0.80#*2.11±0.56#*2.44±0.79#*1.33±0.36#*對照組治療前306.52士0.973.78±0.813.96±0.870.84±0.37治療后305.14±0.85#2.69土0.64#3.03±0.78#0.99±0.39注弁與本組治療前比較P0.05，f與對照組治療后比較P0.05對照組中，治療后總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白與治療前相比較，P<0.05，具有顯著性差異；治療組中，治療后總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白與治療前相比較，P<0.05，均有顯著性差異；治療組治療后總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白與對照組治療后相比較，P<0.05，具有顯著性差異。2.4兩組治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)(均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差)見表412<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>與本組治療前比較，*P<0.05治療組中，治療后全血黏度和紅細(xì)胞聚集指數(shù)與治療前相比較，P<0.05，具有顯著性差異。3結(jié)論本研究在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加入本發(fā)明藥物治療，在提高臨床療效、降低總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，以及降低全血粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)等方面均優(yōu)于單純西醫(yī)治療，充分證實本發(fā)明藥物對治療腦卒中具有顯著的臨床療效。實驗例2:為闡明本發(fā)明中藥組合物預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)，用按上述實施例l方法制得的膠囊劑(以下稱本發(fā)明藥物)進(jìn)行了下列試驗以證明其療效，但其不能對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。1資料與方法l.l一般資料從2004年1月2006年1月在以嶺醫(yī)院門診、病房診治的腦卒中恢復(fù)期患者中選出資料完整的335例，隨機(jī)分為兩組。治療組171例中男103例，女68例，年齡5082例,平均年齡61士3.2;對照組164例，其中男98例,女66例，平均年齡59.7士3.1。兩組在性別、年齡方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無顯著性差異(PX).05)，具有可比性。1.2病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)全部病例均符合全國第四次腦血管病學(xué)術(shù)會議制定的診斷標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)CT證實。排除標(biāo)準(zhǔn)(1)腦梗死、瘤卒中、蛛網(wǎng)膜下腔出血者；(2)因各種原因使治療、隨訪觀察中斷者。1.3治療方法對照組根據(jù)各自的原發(fā)病進(jìn)行降壓、降血糖等對癥處理。治療組在對照組用藥基礎(chǔ)上加用本發(fā)明藥物組和物治療，4粒/次，3次/天。療程均為4周，每年治療一個療程，連續(xù)治療兩年。1.4觀察指標(biāo)兩年后記錄神經(jīng)功能缺損積分、血液流變學(xué)的改變及腦卒中復(fù)發(fā)率。1.5療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分標(biāo)準(zhǔn)[l],對兩組患者的神經(jīng)功能缺損程度進(jìn)行評分:輕型015分,中型1630分,重型3145分。評價總療效:基本痊愈(評分減少91%~100%),顯著進(jìn)步(評分減少46%90%)，進(jìn)步(評分減少18%~45%),惡化(評分增加18%以上)。1.6統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(7±s)表示，采用f檢驗，計數(shù)資料采用？檢驗。2結(jié)果2.1臨床療效比較經(jīng)統(tǒng)計，治療組患者總有效率明顯高于對照組(尸<0.05)。結(jié)果見表5。表5兩組患者臨床療效比較(％)組別例數(shù)基本痊愈顯著進(jìn)步進(jìn)步惡化總有效率治療組對照組17116420(11.70)14(8.54)67(39.18)60(36.59)73(42.69)61(37.19)11(6.43)29(17.68)160(93.57)#135(82.32)*注*與#比較，尸<0.05。2.2治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)比較經(jīng)統(tǒng)計，治療組全血粘度、血漿粘度比、紅細(xì)胞壓積以及纖維蛋白質(zhì)含量均明顯低于對照組(尸<0.05)。結(jié)果見表6。表6兩組患者治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)的比較(7±",。，全血粘度全血粘度血漿紅細(xì)胞纖維蛋白質(zhì)組別工_(低切)(咼切)粘度比壓積_(g/L)治療組治療前10.68±2.296.42±1.231.98±0.380.45±0.074.55±1.78171例治療后8.43±1.715.09±0.961.40±0.190.447±0.113.01±1.03*對照組治療前10.82±2.126.40±1.311.96±0.280.44±0.094.41±1.37164例治療后9.07士1.695.49±1.331.54±0.210.446±0.0853.64±1.25#注*與#比較，尸<0.05。14顯低于對照組(尸<0.05)。結(jié)果見表7。表7兩組患者治療前后腦卒中復(fù)發(fā)率的比較組別例數(shù)復(fù)發(fā)例數(shù)復(fù)發(fā)率(％)治療組1712414.0*對照組16448_29.3#注*與#比較，尸<0.05。3結(jié)論本研究在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加入本發(fā)明藥物治療，在提高臨床療效、降低全血粘度、血漿粘度比、紅細(xì)胞壓積和纖維蛋白質(zhì)含量以及降低腦卒中復(fù)發(fā)率等方面均優(yōu)于單純西醫(yī)治療，充分證實本發(fā)明藥物對預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)具有顯著的臨床療效。權(quán)利要求1.一種中藥組合物在制備治療和預(yù)防腦卒中藥物中的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參3-10水蛭3-11土鱉蟲5-10乳香(制)1-5赤芍3-9降香1-5檀香1-5全蝎3-9蟬蛻3-12蜈蚣1-3冰片1-7酸棗仁(炒)3-10。2.如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參6水蛭10土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎7蟬蛻7蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5。3.如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參10水蛭8土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎9蟬蛻7蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5。4.如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成:人參6水蛭11土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2檀香2全蝎3蟬蛻7蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5。5.如權(quán)利要求l-4中任一項所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物的活性成分由下列成分組成a平均粒徑小于100pm的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲、蟬蛻及乳香(制)藥粉；b冰片藥粉；c由降香和檀香提取的揮發(fā)油；d人參用乙醇提取后的醇提液經(jīng)濃縮后的醇提浸膏；e提取成分c后的降香和檀香藥渣的水提液、赤芍和酸棗仁(炒)加水煎煮后的水提液以及提取成分d后的人參藥渣的水提液過濾、混勻后濃縮成的水提浸膏。6.如權(quán)利要求l-4中任一項所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物作為活性成分的藥物制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述藥物膠囊劑的制備方法，其特征在于，它是由以下步驟制成的a)按照重量份比例稱取各原料藥；b)藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于IOOMm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；C)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏；d)制劑工藝-在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。8、根據(jù)權(quán)利要求6所述藥物膠囊劑的制備方法，其特征在于，它是由以下步驟制成的a)按照重量份比例稱取各原料藥；b)藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于IOOMm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；c)提取濃縮和干燥工藝-降香和檀^先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏，將浸膏直接噴霧干燥成噴霧粉；d)制劑工藝將超微粉碎粉與步驟C)所得噴霧干燥粉一起加到沸騰制粒干燥機(jī)中，再噴溶媒制成顆粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。全文摘要本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療和預(yù)防腦卒中的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物由人參、水蛭、蜈蚣、全蝎、土鱉蟲、蟬蛻、赤芍、冰片等組成，具有益氣活血、化瘀通絡(luò)的功效。本發(fā)明中藥組合物對于預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)顯著療效，通過臨床試驗證明該藥物組合物可有效治療腦卒中，并且有效預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。文檔編號A61K9/14GK101683405SQ20081007943公開日2010年3月31日申請日期2008年9月23日優(yōu)先權(quán)日2008年9月23日發(fā)明者安軍永,李云鵬,李向軍,超王,鄭立發(fā)申請人:河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司