專利名稱：：一種用于治療神經(jīng)衰弱的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物，具體涉及一種以中藥材為原料制備的治療神經(jīng)衰弱的藥物，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
：神經(jīng)衰弱主要表現(xiàn)為大腦高級(jí)神經(jīng)活動(dòng)的失調(diào)，其特點(diǎn)是常感覺腦力和體力不足，易疲勞，工作效率低下，但無(wú)器質(zhì)性病變存在。在臨床上可以出現(xiàn)各種不適應(yīng)癥狀，如頭暈、頭昏腦脹、腰酸背痛、煩燥易恕、入睡困難、多夢(mèng)易醒、健忘、早泄陽(yáng)萎，可伴有輕度抑郁或焦慮。資料表明，工作、學(xué)習(xí)過度緊張忙亂，休息和睡眠無(wú)規(guī)律，工作壓力大，身體處于亞健康，以及感到有負(fù)擔(dān)和不愉快的情緒等，是引起神經(jīng)衰弱的主要因素。西醫(yī)治療神經(jīng)衰弱主要依賴安定等安眠鎮(zhèn)靜劑對(duì)癥治療，但這些藥物在安全性和依賴性方面存在缺陷，副作用比較大，容易形成成癮性、耐藥性，故不宜長(zhǎng)時(shí)間服用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種用于治療神經(jīng)衰弱的中成藥物，該藥物可補(bǔ)益肝腎、寧心安神，用于肝腎方損所致的頭暈倦怠、心悸健忘、失眠多夢(mèng)、腰膝酸軟等癥。祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為，心主血脈而藏神，肝為血海而藏魂，腎生精髓而藏志，只有精血充足，水火互濟(jì)心有所養(yǎng)，魂有所藏志有所益，方能使神安志寧，腦健志聰。用腦過度，慮傷心脾，或房勞所傷使精血耗傷，心失血養(yǎng)，肝火血藏，腎精不足，不能充養(yǎng)于腦，則神經(jīng)衰弱，諸癥從生。故補(bǔ)益肝腎、寧心安神、充髓健腦為治療神經(jīng)衰弱的主要宗旨。基于上述治療原則，本發(fā)明的藥物是由以下重量份數(shù)比的中藥為原料藥制備獲得的<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>上述各組份的藥物可以制成片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑等任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，本發(fā)明優(yōu)選的劑型是膠囊劑。將上述各組份制成本發(fā)明藥物的具體制備方法是將上述各種藥物按照所述重量份數(shù)混合均勻，加水煎煮3次，每次0.5~1小時(shí)，合并3次煎液，過濾，濃縮成相對(duì)密度為1.25-1.3(6(TC)的稠膏，于506(TC干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。中藥多是復(fù)方制劑，講究君臣佐使。君臣之藥補(bǔ)氣養(yǎng)血，養(yǎng)陰生津，佐藥疏肝、健脾、補(bǔ)腎，增強(qiáng)肝脾腎功能，才能取得允髓健腦的療效。本發(fā)明藥物組方中，選用靈芝和當(dāng)歸為補(bǔ)氣養(yǎng)血之君藥。靈芝為菌中之王，素有"仙草"之美譽(yù)，被世界公認(rèn)具有抑制腫瘤，增強(qiáng)人體免疫力，延緩衰老等功效。靈芝中的甙類和KD因子能增強(qiáng)人體機(jī)能，防止失眠，靈芝多糖能促進(jìn)人體二倍體細(xì)胞和DNA合成和腦細(xì)胞代謝，改善心腦供血循環(huán)，調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)分泌作用。當(dāng)歸補(bǔ)氣養(yǎng)血，保肝補(bǔ)益。本發(fā)明藥物組方以刺五加、酸棗仁、枸杞、遠(yuǎn)志益氣補(bǔ)腎，養(yǎng)陰生津，強(qiáng)心為臣藥，其中刺五加具有益氣補(bǔ)腎，強(qiáng)筋骨，抗疲勞，耐缺氧作用；酸棗仁安神養(yǎng)血，用于心神不定，失眠多夢(mèng)，驚悸等；枸杞滋肝補(bǔ)腎，有增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞之功能，可以抗腫瘤，延緩衰老，提高人體免疫力；遠(yuǎn)志具有鎮(zhèn)靜、安神，促進(jìn)體力和智力的作用，并有較強(qiáng)的抗驚厥作用。本發(fā)明藥物組方還以何首烏、淫羊藿滋陰補(bǔ)腎，壯陽(yáng)補(bǔ)腎，疏肝健脾為佐藥，何首烏滋陰補(bǔ)腎，壯筋骨，用于腰膝酸軟、頭暈倦怠等；淫羊藿具有壯陽(yáng)補(bǔ)腎，強(qiáng)筋骨，疏肝健脾的功效。山藥可益精固腎，協(xié)諸藥以腎之陰陽(yáng)協(xié)調(diào)，用于治療神經(jīng)衰弱，解除腦疲勞，強(qiáng)身健體，在本發(fā)明的藥物組方中用作使藥。本發(fā)明的藥物內(nèi)含多種安神、鎮(zhèn)靜特效成份及益智健腦、補(bǔ)充體力的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，能顯著調(diào)節(jié)腦神經(jīng)代謝紊亂、解除腦疲勞、快速補(bǔ)充體力，具有治療和保健的雙重功效。經(jīng)臨床驗(yàn)證，本發(fā)明藥物具有補(bǔ)益肝腎、寧心安神、充髓健腦的功能，用于肝腎方損所致的頭暈倦怠、心悸健忘、失眠多夢(mèng)、腰膝酸軟等癥，能有效緩解由神經(jīng)衰弱引起的各種癥狀，是治療神經(jīng)衰弱等癥的理想藥物。本發(fā)明藥物服用方便，無(wú)任何毒副作用。通過對(duì)本發(fā)明藥物進(jìn)行藥理、毒理學(xué)研究，得到如下結(jié)論1、學(xué)習(xí)、記憶功能實(shí)驗(yàn)給小鼠連續(xù)口服0.6-1.5g/kg本發(fā)明藥物，可使東莨菪堿所致動(dòng)物受跳臺(tái)/迷路訓(xùn)練的學(xué)習(xí)、記憶獲得障礙得到明顯改善，并呈現(xiàn)出量一效關(guān)系，提示本發(fā)明藥物具有改善記憶力的益智功能。2、協(xié)同戊巴比妥鈉催眠作用實(shí)驗(yàn)連續(xù)給小鼠經(jīng)口灌胃上述劑量的本發(fā)明藥物，可使戊巴比妥鈉的睡眠時(shí)間明顯延長(zhǎng)，同時(shí)具有量一效關(guān)系，提示本發(fā)明藥物具有較強(qiáng)協(xié)同中樞抑制的安定、鎮(zhèn)靜作用。3、拮抗士的寧所致小鼠急性中毒致死實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃上述劑量的本發(fā)明藥物，可明顯延長(zhǎng)動(dòng)物對(duì)拮抗士的寧急性致死的存活時(shí)間，并有劑量依賴性，提示本發(fā)明藥物具有較強(qiáng)的拮抗中樞興奮藥作用功能。4、小鼠游泳試驗(yàn)及常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)本發(fā)明藥物可使小鼠負(fù)重游泳時(shí)間及常壓缺氧存活時(shí)間明顯延長(zhǎng)，并有量一效關(guān)系，提示本發(fā)明藥物具有抗應(yīng)激功能。5、拮抗小鼠化學(xué)性缺氧實(shí)驗(yàn)連續(xù)給上述各劑量的本發(fā)明藥物，可使NaN0z中毒動(dòng)物的存活時(shí)間明顯延長(zhǎng)，表明本發(fā)明藥物對(duì)化學(xué)缺氧造成的損傷具有較強(qiáng)的拮抗作用。6、最大耐受量試驗(yàn)最大受量48g/kg(相當(dāng)原生藥345.6g/kg)時(shí)，未出現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，表明本發(fā)明藥物口服給藥的最大受量為48g/kg(相當(dāng)于人臨床用量的1920倍)。7、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)劑量分別為3g/kg、4.5g/kg連續(xù)灌胃90天(相當(dāng)于人用量的120倍、180倍)，結(jié)果動(dòng)物的一般狀況、體重、血液常規(guī)及生化、各主要臟器病理組織學(xué)均無(wú)明顯差異，提示本發(fā)明藥物長(zhǎng)期應(yīng)用不產(chǎn)生組織與功能性損害。河南省中醫(yī)藥研究所、河南省人民醫(yī)院應(yīng)用本發(fā)明藥物膠囊對(duì)神經(jīng)衰弱進(jìn)行了臨床治療，對(duì)100例臨床病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，治愈率36%，總有效率95%，證明本發(fā)明藥物療效確切。一、病例選擇神經(jīng)衰弱的診斷標(biāo)準(zhǔn)如下1、有典型頭暈、昏沉或頭暈不適者；2、記憶力減退或健忘；3、具有失眠的典型癥狀入睡困難，時(shí)常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡，晨醒過早，夜不能入睡，白天昏睡，睡眠不足5小時(shí)；4、心悸或心煩不安，腰酸背痛，不思飲食。排除有器官病變和疾病引起的失眠、頭暈患者，凡符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)者可納入試驗(yàn)病例。共選用130例，男54例，女76例，平均年齡為38歲，全部病例均符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)分為兩組，治療組100例，對(duì)照組30例。表1治療組與對(duì)照組臨床資料比較性別年齡主要癥狀組別n男女最大最小平均頭暈失眠健忘心悸輕中輕中重輕重輕中重治療組10043577216385545216018405969195對(duì)照組30111965203717131710311101382二、治療方法治療組IOO例服用本發(fā)明藥物膠囊，每次2粒，每日3次，療程30天。對(duì)照組30例服用由河南開封巿中藥廠生產(chǎn)的健腦靈片，每次5片，每曰3次，療程30天。三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)治愈頭暈倦怠、記憶力減退、心悸、食欲不振等癥狀消失，睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6小時(shí)以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；顯效頭暈倦怠、記憶力減退、心悸等癥狀明顯減輕，睡眠好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3小時(shí)以上，睡眠深度增加；有效頭暈倦怠、記憶力減退、心悸減輕、睡眠時(shí)間較治療前增加不足3小時(shí)；無(wú)效頭暈倦怠、記憶力減退、失眠、心悸、身困乏力等癥狀無(wú)改善或加重。四、治療結(jié)果1、治療前后谷長(zhǎng)川癡呆表(HDS)測(cè)定變化按谷長(zhǎng)川癡呆表對(duì)本發(fā)明藥物與健腦靈片治療前后的治療效果進(jìn)行測(cè)定記分。結(jié)果顯示治療組治療前后比較有顯著差異(P<0.01),治療組與對(duì)照組比較也有顯著差異(P<0.05)。表2治療前后谷長(zhǎng)川癡呆表測(cè)定變化(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>糸與對(duì)照組比較P〈0.052、治療前后瞬時(shí)記憶測(cè)定變化按設(shè)卡法對(duì)本發(fā)明藥物和健腦靈片治療前后的治療效果進(jìn)行測(cè)定記分，結(jié)果顯示治療組治療前后有顯著差異(P〈0.01),治療組與對(duì)照組比較也有顯著差異(P復(fù)05)。表3治療前后瞬時(shí)記憶測(cè)定變化(XS±D)組另un治療前治療后P治療組1006.5±0.458.9±0.61*<0.01對(duì)照組306.4±0.537.1±0.42<0.05*與對(duì)照組比較？<0.053、治療前后的總療效比較治療組100例中，臨床治愈36例(占36%)，顯效32例(占32%),有效27例(占27例)，無(wú)效5例(占5%)，總有效率95%;對(duì)照組30例中，臨床治愈4例(占13%)，顯效9例(占30W,有效13例(占43W，無(wú)效4例(占13W，總有效率87%。治療組優(yōu)于對(duì)照組，兩者統(tǒng)計(jì)處理有顯著差異(P〈0.05)。表4兩組總療效比較組另'Jn臨床治愈(w顯效(W有效(W無(wú)效(W治療組10036(36%)32(32%)27(27%)5(5%)對(duì)照組304(13%)9(30%)13(43%)4(13%)五、臨床結(jié)論1、經(jīng)臨床觀察證實(shí)，本發(fā)明藥物具有良好的治療神經(jīng)衰弱的效果。2、經(jīng)治療前后安全性檢測(cè)證實(shí)，本發(fā)明藥物系安全藥物，未發(fā)現(xiàn)毒副作用。3、在服用本發(fā)明藥物期間，沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取靈芝150g、當(dāng)歸150g、刺五加150g、酸棗仁300g、枸杞150g、遠(yuǎn)志150g、何首烏150g、淫羊藿150g、山藥150g加入到3L水中煎煮，藥渣再加同樣量水煎煮2次，每次煎煮l小時(shí)，合并3次煎液，過濾，濃縮成相對(duì)密度1.25(6(TC)的稠膏，于5(TC干燥后，粉碎成120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。實(shí)施例2稱取靈芝100g、當(dāng)歸100g、刺五加100g、酸棗仁300g、枸杞100g、遠(yuǎn)志100g、何首烏100g、淫羊藿100g、山藥150g加入到3L水中煎煮，藥渣再加同樣量水煎煮2次，每次煎煮l小時(shí)，合并3次煎液，過濾，濃縮成相對(duì)密度1.3(6(TC)的稠膏，于6(TC干燥后，粉碎成120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。實(shí)施例3稱取靈芝120g、當(dāng)歸120g、刺五加120g、酸棗仁250g、枸杞120g、遠(yuǎn)志120g、何首烏120g、淫羊藿120g、山藥250g加入到3L水中煎煮，藥渣再加同樣量水煎煮2次，每次煎煮O.5小時(shí)，合并3次煎液，過濾，濃縮成相對(duì)密度1.3(5(TC)的稠膏，于5(TC干燥后，粉碎成100目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。權(quán)利要求1、一種用于治療神經(jīng)衰弱的藥物，是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得靈芝5～20當(dāng)歸5～20刺五加5～20酸棗仁20～40枸杞5～20遠(yuǎn)志5～20何首烏5～20淫羊藿5～20山藥10～30。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于治療神經(jīng)衰弱的藥物，其特征是所述的藥物是膠囊劑。3、權(quán)利要求2所述用于治療神經(jīng)衰弱的藥物的制備方法，是將上述各種藥物按照所述重量份數(shù)混合均勻，加水煎煮3次，每次O.5~1小時(shí)，合并3次煎液，過濾，濃縮成6(TC相對(duì)密度為1.25~1.3的稠膏，于506(TC干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。全文摘要一種用于治療神經(jīng)衰弱的藥物，是以靈芝、當(dāng)歸、刺五加、酸棗仁、枸杞等為原料藥，加水煎煮并濃縮成稠膏，粉碎后裝入膠囊中制成。本發(fā)明藥物具有補(bǔ)益肝腎、寧心安神、充髓健腦的功能，用于肝腎方損所致的頭暈倦怠、心悸健忘、失眠多夢(mèng)、腰膝酸軟等癥，能緩解由神經(jīng)衰弱引起的各種癥狀，經(jīng)100例神經(jīng)衰弱臨床病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，治愈率36％，總有效率95％。文檔編號(hào)A61K36/88GK101444583SQ20081007987公開日2009年6月3日申請(qǐng)日期2008年11月18日優(yōu)先權(quán)日2008年11月18日發(fā)明者強(qiáng)魏申請(qǐng)人:山西蜀中制藥有限公司