專利名稱：：具有改善睡眠功能的保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有改善睡眠功能的保健食品及其制備方法，屬于保健食品領(lǐng)域。技術(shù)背景在臨床上，經(jīng)常遇到這樣一些患者，由于嚴重失眠不得不靠安定類來催眠，久而久之與安定就成了"好朋友"。這種現(xiàn)象在學(xué)生、腦力勞動者、中老年人中十分普遍，覺得安定多服點沒關(guān)系，其實，長期使用可形成依賴，甚至成癮，每晚睡眠前必須服用，不用安眠藥就難以入睡、或整夜不睡，全身有不適感，并且出現(xiàn)生理、情緒、行為以及認知能力綜合癥狀，故造成對安定類的依賴、成癮性。這種因長期服用安定類藥物，一旦停用而出現(xiàn)的失眠更甚，周身不適、心煩急躁、精祌不振等一系列癥候群，即為戒斷綜合癥。長期服用鎮(zhèn)靜藥物的朋友，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下停藥。不宜突然停藥，應(yīng)逐漸減少用藥量和次數(shù)，階梯樣下減，這樣可有效地防止戒斷綜合癥的發(fā)生。另外，若擔心失眠復(fù)發(fā)，還可選用一些無依賴、成癮性的制劑來快速而安全地撤除成癮藥物。睡眠不好，嚴重影響了大家的身心健康，同時也影響了大家對工作的熱情。我國中醫(yī)技術(shù)源遠流長，老百姓也非常講究飲食文化，在藥物治療的同時，用食物輔助、加強療效，是民間常用的方法。人們對效果更好，食用方便的改善睡眠的保健食品存在大量需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明針對上述領(lǐng)域中的缺陷，提供一種更為有效的、具有改善睡眠功能的保健食品，其組成均是經(jīng)國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準的可用于保健食品生產(chǎn)的藥物，完全符合藥食同源的理念標準，是一種綠色保健食品。本發(fā)明的另一個目的是提供了該保健食品的制備方法。一種具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成短梗五加茶5-10份、酸棗仁l-6份、天麻l-3份、、遠志1-6份、蛤蚧0.5-3份。優(yōu)選短梗五加茶6份、酸棗仁1份、天麻2份、遠志1份、蛤蚧0.5份。所述原料藥中還含有百合、五味子。其重量份為百合1-5份、五味子l-6份。優(yōu)選百合3份、五味子5份。其原料藥優(yōu)選重量份為短梗五加茶6份、酸棗仁1份、天麻2份、遠志1份、百合3份、五味子5份、蛤蚧0.5份。所述保健食品的劑型為軟膠囊劑。所述的保健食品的制備方法，包括下列步驟1)按比例稱取短梗五加茶、酸棗仁2味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏l(xiāng);2)將所述重量配比的天麻、遠志、蛤蚧3味原料藥用70%乙醇提取1次，將提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取百合、五味子，用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)合并干浸膏1、干浸膏2、和干浸膏3，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分。將常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。所述濃縮后得到的干浸膏還需在50-60'C下干燥3小時。本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)研究，并通過動物和臨床試驗的反復(fù)驗證，終于找到了有較好效果的改善睡眠功能的保健食品。本發(fā)明公開的具有改善睡眠功能的保健食品，其主要是由短梗五加茶、酸棗仁、天麻、五味子、遠志、百合、蛤蚧等按一定重量配比制備而成。短梗五加茶，為五加科落葉灌木短梗五加葉制成的茶，短梗五加與刺五加同科同屬。短梗五加莖部、枝上的刺很少，近于無刺，分布在黑龍江省小興安嶺以南的各山區(qū)。短梗五加枝葉茂盛，花果奇異，是一種保健野生蔬菜及重要的藥用植物。短梗五加茶藥理作用是多樣性的，具有滋補強壯，調(diào)整血壓、神經(jīng)、血糖和膽固醇等作用。短梗五加總苷在增強肌體運動耐力，抵抗疲勞產(chǎn)生和加速疲勞消除等方面具有顯著作用，這就是我們運用其緩解疲勞從而改善睡眠的主要作用機制。酸棗仁為鼠李科植物酸棗ZizipgusjujubeMill.的種子，亦名棗仁(《藥品化義》)、酸棗核(《江蘇植物志》)。味甘，性平。歸心、脾、肝、膽經(jīng)。功能養(yǎng)肝、寧心、安神、斂汗。主治虛煩不眠、驚悸怔忡、虛汗。許多參考文獻報道與本研究相符采用抖籠換能器法、玻板傾斜法以及翻正反射法測定酸棗仁皂苷對正常小鼠及大鼠的鎮(zhèn)靜、協(xié)調(diào)運動和催眠作用，結(jié)果表明，酸棗仁皂苷高、中、低劑量組能明顯抑制正常小鼠的活動次數(shù)，抑制苯丙胺的中樞興奮作用，降低大鼠的協(xié)調(diào)運動，明顯延長戊巴比妥鈉閾劑量的小鼠睡眠時間以及增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量的入睡動物數(shù)。結(jié)論酸棗仁皂苷具有較明顯的鎮(zhèn)靜催眠作用。天麻為蘭科植物天麻GastrodiaelataBI.的根莖。亦名鬼督郵(《本經(jīng)》)、赤箭(《本經(jīng)》)、明天麻(《臨證指南醫(yī)案》)。味甘，性平。歸肝經(jīng)。功能平肝息風(fēng)止痙。主治眩暈眼黑、頭風(fēng)頭痛、肢體麻木、半身不遂、語言蹇澀、小兒^C癇動風(fēng)。蛤階本品為壁虎科動物蛤階的干躁體，主產(chǎn)于廣西。以體大、尾粗而長、無蟲蛀、干燥者為佳。性味功能咸，平；歸肺、腎經(jīng)。補肺益腎，納氣定喘，助陽益精?；瘜W(xué)成分蛤蚧肉含肌肽、膽堿、肉毒堿、鳥嘌呤及蛋白質(zhì)、脂肪等。藥理作用本品具有抗炎、平喘、增強免疫功能、抗應(yīng)激、抗衰老失眠健忘、激素樣作用、降血糖作用(用70%乙醇提取)。五味子是木蘭科(Magnolidceae)、五味子屬(Schisandra)和南五味子屬(Kudsura)植物的統(tǒng)稱，因其皮肉甘、酸，核中辛、苦，并都有咸味，故名五味子。我國醫(yī)學(xué)上，只將五味子統(tǒng)分為北五味子(Schisandrachinensis)和南五味子(以華中五味子為主，Schisandrasphenantern)。五味子資源豐富，分布廣泛，保健功能獨特。種子含木脂素約5%，為五味子的主要活性成分，木脂素系五味子素(schizandrin)和它的類似物d-五味子素，e-五味子素，y-五味子素，S-五味子素，e-五味子素，偽r-五味子素(pseudo-r-schizandrin)，五味子醇(schizandrol)等的混合物。此外，還從種子中分離出戈米辛(gomisins)A、B、C、D、E和表五味子素O及當歸酰五味子素Q等新的木脂素成分。所有這些，使得五味子具有了多種生理保健作用。五味子保健功能五味子性溫味酸，可益氣斂肺、滋腎澀精、生津止渴、止瀉斂汗。百合本品為百合科植物巻丹Lili咖lancifoliumThumb.、百合LiliumbrownieF.E.Brownvar.viridul咖Bader或細葉百合Liliumpumil咖DC.的干燥肉質(zhì)鱗葉。亦名白百合(《日華子本草》)。味甘、微苦，性平。入心、肺經(jīng)。功能潤肺止咳、清心安神。主治肺癆久喇、咳唾痰血、熱病后余熱未清、虛煩驚悸、神志恍惚、腳氣浮腫。藥理作用本品水提液具有強壯、耐缺氧、鎮(zhèn)靜和抗過敏作用。遠志為遠志植物細葉遠志polygalatenuifoliaWilld.或卵葉遠志poly-galasibiricaL.的根。味苦、辛，性溫。歸心、腎經(jīng)。功能安神益智、祛痰、解郁。主治驚悸、健忘、夢遺、失眠、咳嗽多痰、癰疽瘡腫。中醫(yī)有句名言"藥補不如食補"，如果僅有中度的睡眠障礙，那么飲食調(diào)理無疑是最安全的方法。妥善運用有安神、鎮(zhèn)靜功效的中藥保健食品及至日常生活食物，即可自然而又健康的吃出睡意。本保健食品以組方中的短梗五加茶和天麻為君藥，其功能益氣健脾、補腎安神、用于脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢，使其緩解體力疲勞、心腦安神；以酸棗仁和五味子的養(yǎng)肝、寧心、補中益氣、養(yǎng)血安神為臣藥，改變虛煩不眠；再佐以遠志、百合、蛤階等常用于改善睡眠的補益藥材加強組方的多方面癥狀的適宜功能，從而適用于各類需要改善睡眠者，達到改善睡眠的目的，并且男女皆宜。本發(fā)明所用藥物均采用乙醇和水溶液進行提取，回流的溫度低于ioo'c,使藥物中的有效成分不易因高溫而發(fā)生變化，同時在濃縮時采用真空濃縮，使提取液中的有效成分不受高溫影響，避免了某些對熱不穩(wěn)定的有效成分的破壞和損失，更好地保存了原料的營養(yǎng)成分和香氣。濃縮后得到的干浸膏需在50-6(TC下干燥3小時，才能徹底干燥。本發(fā)明所制得的干浸膏活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等，本發(fā)明采用軟膠囊劑型，將干浸膏粉與食用玉米調(diào)和油h1.2混合均勻，并加入干浸膏粉重量2%的蜂蠟，裝入膠囊。因為考慮到現(xiàn)代人的生活節(jié)奏比較快，采用軟膠囊制劑，攜帶方便、吸收迅速。本發(fā)明配方應(yīng)用植物成份中所含的緩解體力疲勞和改善睡眠等生物有機物質(zhì)將體力勞動者和腦力勞動者、學(xué)生、老人等適宜人群身體各部位調(diào)整至舒暢的狀態(tài)，首先緩解各種原因引起的體力疲勞和精神緊張、疲勞，然后用以改善睡眠的有效成分，使這些適宜人群能安然入睡之正常狀態(tài)，從而實現(xiàn)本發(fā)明配方所具有的改善睡眠之功能。許多適宜人群在試服后普遍反應(yīng)頭腦清醒，感覺輕松，身體疲勞得到緩解，睡眠狀況得到改善，大部分都擺脫了多年相伴的安眠藥。具體實施方式以下通過實施例和實驗例對本發(fā)明作進一步的詳細說明。實施例1原料配料-短梗五加茶6000g、酸棗仁1000g、天麻2000g、遠志1000g、蛤蚧500g。制備方法-(1)按比例稱取短梗五加茶、酸棗仁2味原料藥，用60°/。乙醇提取，回流3小時，提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏1;(2)將重量配比的天麻、蛤蚧、遠志3味原料藥，用70%乙醇提取，進行3小時回流，將提取液真空濃縮得干浸膏2;(3)合并干浸膏1、干浸膏2，在50-6(TC下干燥3小時，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分，共計1050g，按常規(guī)方法制備成軟膠囊。每粒軟膠囊含活性成分700mg。實施例2原料配料-短梗五加茶10000g、酸棗仁2000g、天麻1000g、五味子6000g、遠志3000g、百合1000g、蛤階1000g。制備方法按實施例l中(1)、(2)，制得干浸膏l(xiāng)、2，(3)按比例稱取百合、五味子用蒸溜水提取，回流2小時，將提取液真空濃縮得干浸膏3;合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、和干浸膏3，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分。按常規(guī)方法制備成軟膠囊劑型，每粒軟膠囊含活性成分700mg。實施例3原料配料短梗五加茶5000g、酸棗仁6000g、天麻3000g、五味子1000g、遠志6000g、百合2000g、蛤階3000g。按實施例2所述方法制備成軟膠囊。實施例4原料配料短梗五加茶8000g、酸棗仁2000g、天麻1000g、五味子3000g、遠志2000g、百合5000g、蛤階2000g。按實施例2制備成軟膠囊。本保健食品所用原料均為衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的準許用于保健食品的原料及藥食兩用的原料。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對改善睡眠功能保健食品的判定標準，經(jīng)過動物實驗和人體實驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的改善睡眠功能。實驗例l動物實驗本保健食品的改善睡眠功能學(xué)實驗情況如下1.材料與方法1.1儀器與試劑實施例4制備的本發(fā)明保健食品為受試物，電子天平、秒表、自發(fā)活動計數(shù)器、戊巴比妥鈉。1.2實驗動物ICR種小鼠，斷乳SD大鼠，清潔級，由武漢市醫(yī)學(xué)動物實驗中心提供，動物合格證號鄂醫(yī)試0708.使用許可證號EYS0805。1.3方法1.3.1對自發(fā)活動的影響小鼠48只雌雄各半，隨機分成四組。本發(fā)明實施例4保健食品高、中、低劑量組分別給予10.0ml/Kg、5.0ml/Kg、2.5ml/kg本保健食品，對照組給予同體積生理鹽水。連續(xù)灌胃30d，末次給藥后30min，將小鼠放入自發(fā)活動計數(shù)器內(nèi)適應(yīng)5min，然后記錄5min內(nèi)小鼠的活動資料。1.3.2對戊巴比妥鈉睡眠時間的影響，小鼠60只，雌雄兼用，隨機分成4組。本保健食品高、中、低劑量組分別給予10.0ml/Kg、5.0ml/Kg、2.5ml/kg本保健食品，對照組給予同體積生理鹽水。連續(xù)灌胃30d，末次給藥后30min，每組小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉40mg/kg。記錄小鼠的睡眠時間(以翻正反射消失為入睡時間，從翻正反射消失至恢復(fù)時間為睡眠持續(xù)時間1.3.3對戊巴比妥鈉閾下睡眠劑量影響小鼠分組及給本保健食品同1.3.2，連續(xù)灌胃30d,末次給藥后30min，各組動物腹腔注射戊巴比妥鈉30mg/kg，觀察給戊巴比妥鈉后30min內(nèi)各組發(fā)生睡眠的動物數(shù)(以翻正反射消失lmin以上為指標)2.本保健食品的改善睡眠功能學(xué)實驗結(jié)果見表l、2、3、42.l對自發(fā)活動的影響見表l本保健食品高劑量組能明顯減少小鼠的自發(fā)活動次數(shù)，與對照組比較有顯著性差異(P<0.05)表1本保健食品對小鼠5min自發(fā)活動的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>本保健食品對戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠時間的影響見表2表2本保健食品對戊巴比妥鈉誘導(dǎo)小鼠睡眠時間的影響(I±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*與空白對照組相比有顯著性差異(P<0.05)。本保健食品對戊巴比妥鈉閾下劑量催眠實驗的影響見表3表3本保健食品對戊巴比妥鈉閾下劑量小鼠入睡發(fā)生率的影響(義±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>*與空白對照組相比有顯著性差異(P<0.05)。本保健食品對戊巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響見表4表4本保健食品對小鼠戊巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響(亍±SD)組別動物只數(shù)睡眠時間/min組別動物只數(shù)睡眠時間/min空白對照組1526.2±5.7中劑量組1521.6±4.8*低劑量組1522.8±4.8高劑量組1520.1±4.3***與空白對照組相比有顯著性差異(P<0.05)。**與空白對照組相比有較顯著性差異(P<0.01)。經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品32d，對照組及三個劑量組在給予受試物60rnin內(nèi)，均未發(fā)現(xiàn)有直接睡眠現(xiàn)象。與空白對照組比較，本保健食品在中劑量組能延長戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時間(P<0.05)、縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期(P<0.05);在高劑量組能延長戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時間(P<0.05)、提高戊巴比妥鈉閾下劑量小鼠入睡動物發(fā)生率(P<0.05)、縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期(P<0.01)。本保健食品對小鼠體重增長無不良影響。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對改善睡眠功能保健食品的判定標準，可確定本保健食品動物實驗結(jié)果表明具有改善睡眠功能。實驗例2臨床觀察(1)適宜人群情況參加實驗的適宜人群志愿者共50例，其中男29例，女21例，男女比1.38:1。年齡30—40歲6例，41—50歲18例，51—60歲15例，60歲以上11例。其中職業(yè)干部22人，教師10人，工人8人，學(xué)生5人，其他5人。(2)實驗情況劑量分組及本保健食品給予時間實驗設(shè)低、中、高劑量3個劑量組和l個空白對照組，實施例2制備的本保健食品以成人推薦量每日口服700mg/d，按成人60kg體重計，即12mg/(kg體重)對照組采用空白對照。本保健食品給予時間共4周30d。服用本保健食品一周后，適宜人群在安靜休息狀態(tài)下，89%的需要改善睡眠的人群感覺能很快進入甜睡狀態(tài)，連續(xù)睡眠一般不少于8小時。中間起夜者占21%,繼續(xù)服用后，一般情況下都進入正常狀態(tài)。結(jié)論服用本發(fā)明的保健食品改善睡眠的全過程是一個循序漸進的過程，中草藥效果，欲速則不達。飲用l個時期后，睡眠呈波動狀態(tài)，在波峰時繼續(xù)飲用。一般情況下飲用l個時期以后睡眠逐漸趨于穩(wěn)定，飲用一個月內(nèi)，睡眠基本恢復(fù)正常，再繼續(xù)堅持飲用后就不存在睡眠不良之狀況了。有效各型需改善睡眠人群經(jīng)食用本保健食品一個時期，睡眠穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)，一般不需要停用，因為本保健食品同時具有多項保健功能，可以繼續(xù)服用。我們通過臨床驗證，本發(fā)明保健食品除了具有改善睡眠之功效以外，還能平衡血壓、緩解體力疲勞、延緩衰老、降低頭痛之發(fā)生率、增加記憶力、有的人還具有增加工作強度的作用。長期服用本保健食品無任何毒副作用和不良反應(yīng)。權(quán)利要求1、一種具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成短梗五加茶5-10份、酸棗仁1-6份、天麻1-3份、遠志1-6份、蛤蚧0.5-3份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，其中原料藥的重量份為短梗五加茶6份、酸棗仁1份、天麻2份、遠志1份、蛤蚧0.5份。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，所述原料藥中還含有百合、五味子。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的保健食品，所述原料藥的重量份為百合1-5份、五味子1-6份。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的保健食品，所述原料藥的重量份為百合3份、五味子5份。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成短梗五加茶6份、酸棗仁1份、天麻2份、遠志1份、百合3份、五味子5份、蛤蚧0.5份。7、權(quán)利要求6所述的保健食品，其劑型為軟膠囊劑。8、權(quán)利要求7所述的保健食品的制備方法，它包括下列步驟1)按比例稱取短梗五加茶、酸棗仁2味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏1;2)將所述重量配比的天麻、遠志、蛤蚧3味原料藥用70%乙醇提取1次，將提取液真空濃縮，得干浸膏2;3)按比例稱取百合、五味子用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)合并干浸膏1、干浸膏2、和干浸膏3，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分。將常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。9、根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，所述濃縮后得到的干浸膏還需在50-60'C下干燥3小時。全文摘要本發(fā)明涉及“具有改善睡眠功能的保健食品及其制備方法”，屬于保健食品領(lǐng)域。一種具有改善睡眠功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成短梗五加茶5-10份、酸棗仁1-6份、天麻1-3份、遠志1-6份、蛤蚧0.5-3份。本發(fā)明配方應(yīng)用植物成份中所含的緩解體力疲勞和改善睡眠等生物有機物質(zhì)將體力勞動者和腦力勞動者、學(xué)生、老人等適宜人群身體各部位調(diào)整至舒暢的狀態(tài)，首先緩解各種原因引起的體力疲勞和精神緊張、疲勞，然后用以改善睡眠的有效成分，使這些適宜人群能安然入睡之正常狀態(tài)，從而實現(xiàn)本發(fā)明配方所具有的改善睡眠之功能。文檔編號A61P25/00GK101238894SQ200810102529公開日2008年8月13日申請日期2008年3月24日優(yōu)先權(quán)日2008年3月24日發(fā)明者王利明,隋麗梅申請人:北京惠中銘捷生物科技有限公司