專利名稱：一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合及其制備 方法。 技術(shù)背景乳腺癌是由乳腺導(dǎo)管上皮發(fā)生的惡性腫瘤，是婦女的常見惡性腫瘤。全世界每年約有一百多萬(wàn)婦女患有乳腺癌。男性也可患乳腺癌，但男性患乳腺癌的機(jī)會(huì)比女性要少ioo倍。乳腺癌的好發(fā)部位以乳房外上占多數(shù)。早期乳腺癌可無(wú)任何自覺癥狀，病變晚期可出現(xiàn)乳腺腫 塊，腫塊部位以外上方多見，質(zhì)地硬韌，邊界不甚清晰，無(wú)包膜感，推之移動(dòng)性小，多數(shù)無(wú)明顯疼痛，乳頭出現(xiàn)回縮、偏位，離乳頭2-3厘米處乳頭溢流黃水或血水，癌性濕疹樣改變。 在許多西方國(guó)家中，乳腺癌的發(fā)病率占女性癌腫的首位。在我國(guó)，乳腺癌占女性惡性腫 瘤的前二位。據(jù)有關(guān)資料，其發(fā)病率在女性為23/10萬(wàn)人口，在男性則僅為O. 49/10萬(wàn)人口。 男子乳腺癌大約占整個(gè)乳腺癌的1%左右。乳腺癌大多發(fā)生在40 60歲，或絕經(jīng)期前后的婦 女，尤其以45 49歲和60 64歲間發(fā)病率最高。外科治療乳腺癌的主要治療手段是手術(shù)切除。早期、中期、中晚期的乳腺癌病人，只 要身體狀態(tài)能耐受手術(shù)，均應(yīng)首選手術(shù)治療。手術(shù)治療的目的是使原發(fā)腫瘤及區(qū)域淋巴結(jié)能 得到最大程度的局部控制，減少局部復(fù)發(fā)，提高患者的生存率。必須根據(jù)腫瘤的部位、患者 年齡、要求及醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、病理檢査的結(jié)果來決定手術(shù)方式，目前并沒有一種公認(rèn)的最好的 手術(shù)方式。化學(xué)治療包括手術(shù)前、中和后的化療。尤以術(shù)后的輔助化療最為常用，其目的是消滅手術(shù)后殘留的微小癌病灶，從而延長(zhǎng)無(wú)復(fù)發(fā)生存期，降低死亡率，提高生存率。術(shù)后化療的 基本原則是早期、足量、有效聯(lián)合化療方案。化療藥物常見毒性有胃腸道反映應(yīng)，骨髓抑制。強(qiáng)烈的化療可能造成對(duì)免疫功能特別是T細(xì)胞功能的抑制，從而導(dǎo)致某些感染，比如說帶狀 皰疹的易感性增高。放射治療過去放射治療是作為手術(shù)后補(bǔ)充治療或晚期、復(fù)發(fā)病例的姑息治療。自80年代起開展了小手術(shù)范圍加放射治療早期乳腺癌的研究，目前在歐美國(guó)家已普遍應(yīng)用，成為早 期乳癌的主要局部治療方式之一，但在國(guó)內(nèi)開展較少。中醫(yī)、中藥是我國(guó)的傳統(tǒng)治療方法，可改善患者的全身情況，減輕化、放療的反應(yīng)，常 作為手術(shù)、放射治療的輔助治療手段及作為腫瘤晚期的主要治療方法，優(yōu)點(diǎn)是副作用小，患 者易于接受。中醫(yī)認(rèn)為乳腺癌的根本病機(jī)為陽(yáng)虛導(dǎo)致臟腑功能低下，氣虛血弱，沖任二脈空虛，氣血 運(yùn)行失常，以致沖任失調(diào)，氣滯血瘀，久則聚痰釀毒，凝結(jié)于乳中而成癌。觀其病程發(fā)展， 是因虛而致實(shí)，因?qū)嵍?，致虛?shí)夾雜，本虛而標(biāo)實(shí)。因此，在辨證論治中應(yīng)分清虛實(shí)之 主次，辨別邪正盛衰，認(rèn)真權(quán)衡后立足于扶正祛邪并施，以扶正為主，祛邪為輔的大則，力 爭(zhēng)以扶正來祛邪，以祛邪來扶正。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該藥物組合的制備方法。
本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位)-l.處方-
黨參150—450份 赤芍150—450份 白術(shù)100—300份 丹參100—300份 薄荷100—300份
黃芪150 — 450份 當(dāng)歸150 — 450份 王不留行100 — 300份 重樓100 —300份 柴胡100 — 300份 丹皮100 — 300份
優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更憎
黨參300份 赤芍300份 白術(shù)150份 丹參150份 薄荷100份
郁金150—450份 山甲珠100 — 300份 白芍100—300份 薏苡仁100 — 300份 甘草100 —300份
郁金300份 山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份
黃芪300份 當(dāng)歸300份 王不留行100份 重樓150份 柴胡150份 丹皮150份
本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見曹春林主編的上海科學(xué)技術(shù)出版社出版的《中藥制劑學(xué)》。
優(yōu)選采用下列制備方法制備
2.制備工藝
(1)黃芪、黨參加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24小時(shí)， 濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次0.5小 時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，攪勻，加熱至6CTC，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠 膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有扶正祛邪，解郁活血、軟堅(jiān)散結(jié)的 功效，用于乳腺癌的輔助治療及減輕化、放療所引起的不良反應(yīng)。
以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說明。 實(shí)施例1:顆粒劑的制備方法
l.處方-
黃芪300份黨參300份郁金300份
當(dāng)歸300份赤芍300份山甲珠100份
王不留行100份白術(shù)150份白芍150份
重樓150份丹參150份薏苡仁150份
柴胡150份薄荷100份甘草150份
丹皮150份
2.制備工藝
(1) 黃芪、黨參加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24小時(shí)， 濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；
(2) 其余郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次0.5小 時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60'C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，攪勻，加熱至60。C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠 膏狀，85"C以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干 燥，即得。
實(shí)施例2:片劑的制備方法
l.處方
黃芪300份 黨參300份 郁金300份赤芍300份 白術(shù)150份 丹參150份 薄荷100份山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份當(dāng)歸300份 王不留行100份 重樓150份 柴胡150份 丹皮150份 2.制備工藝O)黃芪、黨參加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24小時(shí)， 濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次0.5小 時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8 倍量乙醇，攪勻，加熱至60'C，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠 膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎，過篩，加入淀粉、硬脂酸鎂， 壓片，即得。實(shí)施例3:膠囊劑的制備方法l.處方黃疾300份黨參300份郁金300份當(dāng)歸300份赤芍300份山甲珠100份王不留行100份白術(shù)150份白芍150份重樓150份丹參150份薏該仁150份柴胡150份薄荷100份甘草150份丹皮150份2.制備工藝(1) 黃芪、黨參加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24小時(shí)， 濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次0.5小 時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，攪勻，加熱至6(TC，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠 膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(3)將步驟(1)所得干膏與歩驟(2)所得干膏混合，粉碎，過篩，加淀粉，混勻，制成 顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
權(quán)利要求
1、一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的。黃芪150—450份 黨參150—450份郁金150—450份當(dāng)歸150—450份 赤芍150—450份山甲珠100—300份王不留行100—300份 白術(shù)100—300份白芍100—300份重樓100—300份 丹參100—300份薏苡仁100—300份柴胡100—300份 薄荷100—300份甘草100—300份丹皮100—300份。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥黨參300份 赤芍300份 白術(shù)150份 丹參150份 薄荷100份郁金300份 山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份效成分的優(yōu)選下列原料。 黃貧300份 當(dāng)歸300份 王不留行100份 重樓150份 柴胡150份 丹皮150份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，其特征是采用下列方法 制得(1) 黃芪、黨參加80%乙醇浸漬三次，第一次浸漬48小時(shí)，第二、三次分別浸漬24小時(shí)， 濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等藥材加10倍水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二、三次0.5小 時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 6(TC)的清膏，加2.8 倍量乙醇，攪勻，加熱至6(TC，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠 膏狀，85'C以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，其特征是該中藥 組合為口服制劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3 — 4所述一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，其特征是該中藥組合可制 成顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于輔助治療乳腺癌的藥物組合，它是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由黃芪、黨參、郁金、當(dāng)歸、赤芍、山甲珠、王不留行、白術(shù)、白芍、重樓、丹參、薏苡仁、柴胡、薄荷、甘草、丹皮等經(jīng)提取制備而成。本發(fā)明具有扶正祛邪，解郁活血、軟堅(jiān)散結(jié)的功效，用于乳腺癌的輔助治療及減輕化、放療所引起的不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61K35/36GK101543608SQ200810102949
公開日2009年9月30日 申請(qǐng)日期2008年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月28日
發(fā)明者魏曉偉 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司