專利名稱：一種治療白血病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體的說，涉及一種治療白血病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
白血病是造血組織的惡性疾病。其特點是骨髓及其他造血組織中有大量白血病細胞無限 制地增生，并進入外周血液，而正常血細胞的制造被明顯抑制，該病居年輕人惡性疾病中的 首位，病因至今仍不完全清楚，病毒可能是主要的致病因子，但還有許多因素如放射、化學 毒物(苯等)或藥物、遺傳素質(zhì)等可能是致病的輔因子。根據(jù)白血病細胞不成熟的程度和白 血病的自然病程，分為急性和慢性兩大類。急性白血病發(fā)病急，骨髓和外周血中主要是原始細胞，若不治療病人常于半年內(nèi)死亡。 根據(jù)白血病細胞的類型，臨床上又分為急性淋巴細胞性白血病(ALL)和急性非淋巴細胞性白 血病(ANLL)兩大類，每類又有幾型。目前國內(nèi)外通用的分型如下① ANLL分為7型，即粒細胞白血病未分化型(M1)、粒細胞白血病部分分化型(M2)、早 幼粒細胞型(M3)、粒-單核細胞型(M4)、單核細胞型(M5)、紅白血病(M6)、巨核細胞型(M7);② ALL分為L1、 L2和L3型，近年來又根據(jù)細胞的免疫學特點分為T、 B、前B、普通型 和未分化型。急性白血病在青少年和兒童中比較普遍。由于惡性細胞的劇增和擴散急性白血病必須立 即治療。患者常突感畏寒、發(fā)熱、頭痛、乏力、衰竭、食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹， 常有皮膚、鼻、口腔、齒齦出血，嚴重者可有嘔血、便血、尿血、眼底及顱內(nèi)出血等，并出 現(xiàn)進行性貧血，發(fā)展極為迅速。慢性白血病起病緩慢，早期多無癥狀，常在看其他疾病驗血時無意中發(fā)現(xiàn)。根據(jù)細胞 類型又分為慢性粒細胞性白血病(CML)和慢性淋巴細胞性白血病(CLL)兩大類。CML常有 明顯脾腫大，白細胞計數(shù)常高達100 200X109 /升(L)，骨髓粒細胞極度增生，以成熟和中、 晚幼粒細胞為主，90%以上有特征性的費城(phl)染色體。慢性白血病的特點是過多地制造成熟的但依然不正常的血細胞，這些細胞(白血球占多 數(shù))因此過多地存在在血液中。慢性白血病一般出現(xiàn)在成年人，少見于兒童。白血病起病急驟或緩慢，兒童及青少年病人多起病急驟。常見的首發(fā)癥狀包括發(fā)熱、進行性貧血、顯著的出血傾向或骨關(guān)節(jié)疼痛等。起病緩慢者以老年及部分青年病人居多，病情逐漸進展。此類病人多以進行性疲乏無力，面色蒼白、勞累后心慌氣短，食欲缺乏，體重減輕或不明原因發(fā)熱等為首發(fā)癥狀。此外，少數(shù)患者可以抽搐、失明、牙痛、齒齦腫脹、心 包積液、雙下肢截癱等為首發(fā)癥狀起病。 白血病患者有如下癥狀1、 發(fā)熱和感染A、 發(fā)熱是白血病最常見的癥狀之一，可發(fā)生再疾病的不同階段并有不同程度的發(fā)熱和熱 型。發(fā)熱的主要原因是感染，其中以咽峽炎、口腔炎、肛周炎最常見，肺炎、扁桃體炎、齒 齦炎、肛周膿腫等也較常見。耳部發(fā)炎、腸炎、癰、腎盂腎炎等也可見到，感染嚴重者還可 發(fā)生敗血癥、膿毒血癥等。B、 感染的病原體以細菌多見，在發(fā)病初期，以革蘭陽性球菌為主。病毒感染雖較少見但 常較兇險，巨細胞病毒、麻疹或水痘病毒感染易并發(fā)肺炎，須注意。2、 出血出血亦是白血病的常見癥狀，出血部位可遍及全身，以皮膚、牙齦、鼻腔出血 最常見，也可有視網(wǎng)膜、耳內(nèi)出血和顱內(nèi)、消化道、呼吸道等內(nèi)臟大出血。女性月經(jīng)過多也較常見并可是首發(fā)癥狀。AML的M3和M5亞型出血更嚴重，尤其是M3病人易并發(fā)彌散性血管 內(nèi)凝血(DIC)和顱內(nèi)出血而死亡。3、 貧血早期即可出現(xiàn)，少數(shù)病例可在確診前數(shù)月或數(shù)年先出現(xiàn)難治性貧血，以后在發(fā)展成白血病。病人往往伴有乏力、面色蒼白、心悸、氣短、下肢浮腫等癥狀。貧血可見于各類型的白血病，但更多見老年AML病人，不少病人常以貧血為首發(fā)癥狀。4、 白血病細胞浸潤體征A、 肝、脾腫大，淋巴結(jié)腫大B、 神經(jīng)系統(tǒng)主要病變?yōu)槌鲅桶籽〗機、 骨與關(guān)節(jié)骨與關(guān)節(jié)疼痛是白血病的重要癥狀之一，ALL多見。D、 皮膚；可有特異性和非特異性皮膚損害二種，前者表現(xiàn)為斑丘疹、膿皰、腫塊、結(jié)節(jié)、紅皮病、剝脫性皮炎等，多見于成人單核細胞白血病，后者則多表現(xiàn)為皮膚瘀斑、斑點等。E、 口腔齒齦腫脹、出血、白血病浸潤多見于AML-M5，嚴重者整個齒齦可極度增生， 腫脹如海綿樣、表面破潰易出血。F、 心臟大多數(shù)表現(xiàn)為心肌白血病浸潤，出血及心外膜出血，心包積液等。G、 腎臟白血病有腎臟病變者高達40%以上。H、 胃腸系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、食欲缺乏、腹脹、腹瀉等。I、 肺及胸膜主要浸潤肺泡壁和肺間隙，也可浸潤支氣管、胸膜、血管壁等。J、其他子宮、卵巢、睪丸、前列腺等皆可被白細胞浸潤。女性病人常有陰道出血和月經(jīng)周期紊亂。男性病人可有性欲減退。中醫(yī)認為白血病屬"虛癆"、"血證"、"瘟病"等范疇。病因病機為毒熱傷血，侵及 骨髓，導致陰傷血耗，癥見發(fā)熱，骨痛，出血，貧血等。現(xiàn)代醫(yī)學認為白血病病因尚未完全明確，中醫(yī)學認為白血病的發(fā)病與下述因素有關(guān)1、 精氣內(nèi)虛先有精氣內(nèi)虛，多表現(xiàn)為少氣乏力，心悸怔忡、消瘦貧血、面色少華等現(xiàn) 象。繼之有邪氣乘虛內(nèi)陷，竄入營陰，使陰精受損，隨著機體內(nèi)氣血、臟腑功能的盛衰不同 而出現(xiàn)發(fā)熱，熱在骨髓則破壞造血功能引起出血，如此相互影響使氣血更加虧損，此系因虛 致病。即使病程中的某一階段出現(xiàn)某些實證現(xiàn)象較為明顯，亦屬于"本虛標實"之證。這里 雖然可以牽涉諸多臟腑，但主要是由于腎虛引起。因為腎是先天之本，是人體生命之根，腎 主精氣，腎主骨，腎虛則精髓枯竭，出現(xiàn)精氣衰敗、陰陽離決等一系列重證及危象。因此在 白血病病程中宜密切關(guān)系腎精的復元和鞏固，扭轉(zhuǎn)這種虛象是決定白血病患者生死存亡的關(guān) 鍵問題。2、 溫毒之邪外襲有些患者病前體質(zhì)多健壯，肌膚豐滿，受溫毒之邪外襲后，起病急躁， 出現(xiàn)壯熱，脈多洪大弦數(shù)，熱毒入髓傷血引起，血瘀而骨部疼痛的壓痛。腹中癥積，肝脾腫 大而堅硬，舌質(zhì)紅絳甚至紫黯，由于血瘀而使血不循經(jīng)，瘀久化熱而迫血妄行引起皮膚瘀斑、 鼻衄等全身出血現(xiàn)象；瘀血不去則新血不生而有血虛，表現(xiàn)為心悸、氣短、乏力、貧血等證，此系病實致虛而發(fā)病?？傊珰鈨?nèi)虛是內(nèi)因，溫毒病邪是外因，白血病的發(fā)病往往是內(nèi)外因素相互影響的復王o中醫(yī)采用益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、涼血止血、軟堅散結(jié)的方藥治療此病。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療白血病的中藥組合物。 本發(fā)明的目的還在于提供一種該中藥組合物的制備方法。 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治療白血病的中藥組合物，是由有效成分和/ 或藥學上可接受的載體制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的-黃芪10-20份 半枝蓮5-10份 沙參15-20份生地黃10-15份 地骨皮5-10份 黃苳20-30份赤芍20-25份 茜草20-25份 蛇六谷25-30份 青黛15-20份雜過禾k甘草15-20份 牡丹皮5-10份 梔子10-15份 莪術(shù)5-10份黨參10-15份 龍葵10-15份 白茅根15-25份 沙棘10—20份有效成分優(yōu)選由下列原料按重量份計制成:黃芪16份 半枝蓮8份生地黃13份 地骨皮8份 甘草18份 黨參13份 牡丹皮8份 龍葵13份 梔子13份 白茅根20份 莪術(shù)8份 沙棘15份 本發(fā)明還提供了一種該中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1) 甘草、沙參、黃芩、黨參用60%乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合并濾 液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (60°C)的清膏；(2) 黃芪、半枝蓮、生地黃、地骨皮、赤芍、牡丹皮、龍葵、茜草、梔子、白茅根、 蛇六谷、莪術(shù)、沙棘、青黛加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置 48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (6(TC)的稠膏，加入上述清膏， 干燥，粉碎成細粉，與藥學上可接受的載體制成顆粒、膠囊及片劑。本發(fā)明的藥物組合物可以與藥學上可接收的載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等； 粘合劑如維生素衍生物、淀粉等；通過顆粒劑、膠囊劑、片劑口服給藥的方式使用。本發(fā)明中藥組合具有益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、涼血止血、軟堅散結(jié)之功效，用于白血病引 起的乏力氣短、腰酸膝軟、自汗盜汗、皮膚紫癜、齒鼻衄血等癥。
具體實施方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 實施例l:本發(fā)明中藥組合物顆粒劑(1) 甘草180g、沙參180g、黃芩260g、黨參130g用60%乙醇回流二次，每次一小時， 分次濾過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (6(TC)的清膏；(2) 黃芪160g、半枝蓮80g、生地黃130g、地骨皮80g、赤芍230g、牡丹皮80g、龍 葵130g、茜草230g、梔子130g、白茅根200g、蛇六谷280g、莪術(shù)80g、沙棘150g、 青黛180g加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清 液，減壓濃縮成相對密度為1. 20 (6(TC)的稠膏，加入上述清膏及糊精800g、乳 糖500g，干燥，粉碎成細粉，混勻，以72%乙醇濕法制粒即得。實施例2:本發(fā)明中藥組合物膠囊劑(1) 甘草180g、沙參180g、黃芩260g、黨參130g用60%乙醇回流二次，每次一小時， 分次濾過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (60°C)的清膏；(2) 黃疾160g、半枝蓮80g、生地黃130g、地骨皮80g、赤芍230g、牡丹皮80g、龍6沙參18份 黃芩26份 赤芍23份 茜草23份 蛇六谷28份 青黛18份葵130g、茜草230g、梔子130g、白茅根200g、蛇六谷280g、莪術(shù)80g、沙棘150g、 青黛180g加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清 液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (6(TC)的稠膏，加入上述清膏及糊精700g，干 燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入空膠囊內(nèi)即得。 實施例3:本發(fā)明中藥組合物片劑(1) 甘草180g、沙參180g、黃芩260g、黨參130g用60%乙醇回流二次，每次一小時， 分次濾過，合并濾液，減壓濃縮成相對密度為1. 15 (60°C)的清膏；(2) 黃芪160g、半枝蓮80g、生地黃130g、地骨皮80g、赤芍230g、牡丹皮80g、龍 葵130g、茜草230g、梔子130g、白茅根200g、蛇六谷280g、莪術(shù)80g、沙棘150g、 青黛180g加8倍水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取 上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述清膏及淀粉300g， 干燥，粉碎成細粉，加低取代纖維素50g,以70%乙醇濕法制粒，壓片，包衣即得。
權(quán)利要求
1. 一種治療白血病的中藥組合物，是由有效成分和/或藥學上可接受的載體制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的黃芪10-20份半枝蓮5-10份 沙參15-20份生地黃10-15份 地骨皮5-10份 黃芩20-30份甘草15-20份黨參10-15份 赤芍20-25份牡丹皮5-10份 龍葵10-15份 茜草20-25份梔子10-15份白茅根15-25份蛇六谷25-30份莪術(shù)5-10份 沙棘10-20份 青黛15-20份。
2、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份計制 成的黃芪10-20份 生地黃10-15份 甘草15-20份 牡丹皮5-10份 梔子10-15份 莪術(shù)5-10份半枝蓮5-10份 地骨皮5-10份 黨參10-15份 龍葵10-15份 白茅根15-25份 沙棘10-20份黃芪16份 生地黃13份 甘草18份 牡丹皮8份 梔子13份 莪術(shù)8份半枝蓮8份 地骨皮8份 黨參13份 龍葵13份 白茅根20份 沙棘15份沙參18份 黃芩26份 赤芍23份 茜草23份 蛇六谷28份 青黛18份
3、 如權(quán)利要求l-2任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合可制成顆粒、膠囊及片 劑。
4、 一種如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟(1) 甘草、沙參、黃芩、黨參用60%乙醇回流二次，每次一小時，分次濾過，合并濾液， 減壓濃縮成相對密度為1. 15 (6(TC)的清膏；(2) 黃芪、半枝蓮、生地黃、地骨皮、赤芍、牡丹皮、龍葵、茜草、梔子、白茅根、蛇六 谷、莪術(shù)、沙棘、青黛加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時， 取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (60°C)的稠膏，加入上述清膏，干燥，粉碎 成細粉，與藥學上可接受的載體制成顆粒、膠囊及片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療白血病的中藥組合物。該中藥組合物由黃芪、半枝蓮、沙參、生地黃、地骨皮、黃芩、甘草、黨參、赤芍、牡丹皮、龍葵、茜草、梔子、白茅根、蛇六谷、莪術(shù)、沙棘、青黛和/或藥學上可接受的載體制成。本發(fā)明還涉及了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明中藥組合具有益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、涼血止血、軟堅散結(jié)之功效，用于白血病引起的乏力氣短、腰酸膝軟、自汗盜汗、皮膚紫癜、齒鼻衄血等癥。
文檔編號A61P35/02GK101279068SQ200810103759
公開日2008年10月8日 申請日期2008年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月10日
發(fā)明者何俊保 申請人:北京中泰天和科技有限公司