專利名稱：：治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種治療高脂血癥的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。背景#支術(shù)高脂血癥是臨床上常見病癥之一，尤其是近年來，隨著我國人民飲食結(jié)構(gòu)的改變，使中老年人群患此病者日增，該病對機體的健康潛在危害很大，被認(rèn)為是誘發(fā)冠心病、腦動務(wù)j^更化等心血管疾病的重要因素之一，經(jīng)大量臨床試驗研究證實，月良用降血脂藥，可明顯而有效地降低上述疾病的發(fā)病率，并使機體的重要臟器的微循環(huán)得以改善，從而保持其功能的正常，延緩衰老。從高脂血癥發(fā)病原因看，其形成多是因為嗜食肥甘厚味或七情內(nèi)傷所起，過食肥甘厚^^未則影響脾胃的運化、脾化健運則水濕不化，痰濕內(nèi)生，中焦脾胃乃氣機通調(diào)之樞，令脾胃不運，摳機不利，則氣機不調(diào)，氣滯不行。另外痰濕之邪其性粘膩，也易阻滯氣機影響氣血的運行，因為氣為血帥，氣行則血行，氣滯則血癡，今氣行不暢，因此形成氣滯血瘀癥，本病發(fā)病早期往往是痰濕為主，病久后氣滯血癡，則往往成為主要病機，而痰濕則表現(xiàn)不明顯，另外七情內(nèi)傷郁怒則傷肝，肝失疏泄則氣滯受阻，氣血運行不暢，或憂思氣結(jié)，阻滯氣機，影響氣血運行，從而形成氣滯血癡之癥。所謂"氣為血之帥，血為氣之母，氣行則血行，氣滯則血瘀。，，氣血失和是多種疾病發(fā)生與發(fā)展的基本病機之一，正如《內(nèi)經(jīng)》所言；"學(xué)期不和乃百病變化而生。"針對患此病癥者以中老年居多，中老年人的臟腑功能漸衰是客觀存在的，尤其是近些年來大量的科研資料已證實"老年機體普遍存在微循環(huán)障礙，血液流變異常和各主要臟器血管形態(tài)的破壞。，，這與中醫(yī)理論中的臟腑功能衰弱則氣化、運化等功能減弱，氣機阻滯，血行不暢，內(nèi)結(jié)為瘀，因瘀生變的機理較為符合。迄今為止，已上市的治療高脂血癥的中成藥有很多種，這些中成藥對于高脂血癥都有一定的療效，但大多不同程度的存在著療效不夠顯著、有一定的副作用等缺陷，有待改進。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的之一是提供一種對于高脂血癥有確切的療效、無毒副作用的中藥組合物。本發(fā)明目的之二是提供一種制備上述對治療高脂血癥的中藥組合物的方法。本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種治療高脂血癥的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成丹參300-360份，川芎200-300份，桃仁200-300份，降香130-180份，三棱200-300份，莪術(shù)200-300份，枳殼130-180份和大黃60-100份;優(yōu)選的，各原料藥的重量份是丹參334份，川芎250份，桃仁250份，降香167份，三棱250份，莪術(shù)250份，枳殼167份，大黃84份。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對高脂血癥深層發(fā)病機理的研究及其治療原則，同時依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗和藥理學(xué)研究成果，篩選出活血化癡、行氣通絡(luò)、活血通絡(luò)的原料藥，按照一定的重量配比組方、制備而成。高脂血癥屬中老年人的多發(fā)病，而中老年的臟腑功能處于漸衰狀態(tài)。運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究手段證實，老年機體普遍存在微循環(huán)障礙，以及血液高粘滯現(xiàn)象，而高脂血癥乃是產(chǎn)生血液高粘的主要因素之一，因此，本發(fā)明人認(rèn)為，老年人多虛是表面現(xiàn)象，而"老年多瘀"才是其實質(zhì)抓住這一主要矛盾，即是治本。遵照《內(nèi)經(jīng)》"疏其血氣，令其調(diào)達，，的原則，故采用"活血化癡，，為治療法則所組成的本發(fā)明中藥組合物，具有和氣血、調(diào)陰陽、通血脈、降血脂、降血粘之功效。方中川芍的主要成分為川芎溱等，具有擴張冠狀動脈、增加冠脈流量及心肌營養(yǎng)、降低心肌耗氧量、增加腦及肢體血流量、預(yù)防腦血栓形成，抑制血小板聚集等作用。丹參可以改善微循環(huán)，臨床應(yīng)用丹參及復(fù)方丹參制劑治療冠心病心絞痛療效顯著，治療腦血管疾病亦收到較好療效，此外，桃仁、降香、三棱、大黃均有相似的作用，枳殼有明顯的降低膽固醇的作用。本發(fā)明所用的各味原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠嚢劑、片劑、口服液或滴丸劑等。優(yōu)選的，一種制備上述治療高脂血癥的藥物組合物的方法，包括(1)、按所述重量份稱取各原料藥；(2)、丹參用乙醇回流提取，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏；(3)、將莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油；蒸餾后的水溶液另器收集，備用；(4)、將提取揮發(fā)油后的莪術(shù)、降香和枳殼藥渣以及步驟(2)所得到的丹參藥渣與桃仁、川芎、三棱和大黃加水，將煎煮液和步驟(2)所收集的水溶液合并，濾過，濾液濃縮至清膏；(5)、將步驟(2)和步驟(4)所得到的清膏合并，加入制劑成型的輔料或賦型劑，混勻，干燥、粉碎、制成顆粒，干燥，整粒，噴加揮發(fā)油，混勻，即得。上述方法中，為了達到更好的技術(shù)效果，其中，步驟(2)中優(yōu)選將丹參用乙醇提取二次，其中，第一次加乙醇6倍重量，回流1.5小時，濾過；第二次加80%乙醇4倍重量，回流1小時；優(yōu)選的，步驟(4)中將提取揮發(fā)油后的莪術(shù)、降香和枳殼藥渣以及步驟(2)所得到的丹參藥渣與桃仁、川芎、三棱和大黃加水煎煮二次，其中，第一次加水3倍重量，煎煮2小時，第二次加水6倍重量，煎煮l小時；步驟(2)和步驟(4)中所述的清膏優(yōu)選為55。C熱測時相對密度為1.30-1.35的清膏；本發(fā)明中藥組合物可用于治療氣滯血瘀型所引起的心悸不安，心痛時作，胸悶，名.i吝、虔蓉玄厶、r*iMr虔、點皮丄t*士#FIEIrb汰^n入^^7#+玄日經(jīng)^7、干，7、7'flTWW""""7工。'I貝/^7J7入"幾鄰、炎，'十、及7J，-'V-Ji'口柳,'J丁向月曰JI^"癥有顯著的療效，降脂效果好，療程短，無毒副作用，除此，本發(fā)明中藥組合物還能有效改善血液高粘滯。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)對于顆粒劑，口服每次10g,—日3次，開水沖服。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但這些實施例僅是范例性的，并不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。實施例1顆粒劑的制備按以下重量稱取各原料丹參334g，川芎250g,桃仁250g，降香167g,三棱250g,莪術(shù)250g，枳殼167g,大黃84g;丹參加乙醇回流提取二次，第一次加95%乙醇6倍重量，回流1.5小時，濾過，第二次加80%乙醇4倍重量，回流1小時，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所收集的水溶液備用；將莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油后的藥渣、丹參藥渣與桃仁、川穹、三棱和大黃一起加水煎煮二次，第一次加水3倍重量，煎煮2小時，第二次加水6倍重量，煎煮l小時；將煎煮液合并和上述水溶液混合在一起，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；合并兩次清膏，加入糊精700g,甜菊總戒10g,混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，噴加揮發(fā)油，混勻，分裝,即得。實施例2膠嚢劑的制備按以下重量稱取各原料丹參300g,川芎200g，桃仁200g，降香130g，三棱200g，莪術(shù)200g,枳殼130g,大黃60g;丹參加乙醇提取二次，第一次加95%乙醇6倍重量，回流1.5小時，濾過，第二次加80%乙醇4倍重量，回流l小時，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所收集的水溶液備用；將莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油后的藥渣、丹參藥渣與桃仁、川芎、三棱和大黃一起加水煎煮二次，第一次加水3倍重量，煎煮2小時，第二次加水6倍重量，煎煮l小時；將煎煮液合并和上述水溶液混合在一起，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，噴加揮發(fā)油，混勻，填充膠嚢，即得。實施例3片劑的制備按以下重量稱取各原料丹參360g，川芎300g,桃仁300g,降香180g,三棱300g,莪術(shù)300g,枳殼180g，大黃100g;丹參加乙醇提取二次，第一次加95%乙醇6倍重量，回流1.5小時，濾過，第二次加80%乙醇4倍重量，回流l小時，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所收集的水溶液備用；將莪術(shù)、降香、枳殼提取揮發(fā)油后的藥渣、丹參藥渣與桃仁、川芍、三棱和大黃一起加水煎煮二次，第一次加水3倍重量，煎煮2小時，第二次加水6倍重量，煎煮l小時；將煎煮液合并和上述水溶液混合在一起，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(攝氏55。C)的清膏；合并兩次清膏，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，噴加揮發(fā)油，再加入適量的羧曱淀粉鈉、淀粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，包裝，即得。試驗例1本發(fā)明藥物組合物制備工藝的各項條件優(yōu)選試驗(一)提取揮發(fā)油1、提取時間的考察本發(fā)明組合物的原料藥莪術(shù)、降香和枳殼中含有揮發(fā)油。首先提取揮發(fā)油。實驗可知，影響揮發(fā)油提取的主要因素是提取的時間。經(jīng)試驗結(jié)果可知，在3小時內(nèi)隨時間延長揮發(fā)油提取率增高，3小時后基本不再增加。故應(yīng)以提取3小時為宜。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>2、揮發(fā)油加入方法將揮發(fā)油加無水乙醇稀釋后噴加顆粒、混勻、悶潤、分裝即可。(二)丹參的提取最佳條件考察丹參中的主要效成分為水不溶性物質(zhì)，但易溶于乙醇，故丹參的提取方法采用以乙醇為溶媒提取，為確保丹參中有效成分提取完全，實驗中根據(jù)實踐經(jīng)驗確定二次提取，對影響丹參提取的主要因素即乙醇濃度，加入溶媒量，提取時間，用薄層掃描法以方中丹參中丹參加中丹參因IIA含量為指標(biāo)，采用正交試驗，并用直觀分析法和方差分析的方法進行數(shù)據(jù)分析處理，以確定合理的提取條件。1、正交表的設(shè)計試驗因素水平表(表2)表2<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>按L(3)正交表進行試驗，用薄層掃描法以丹參因IIA為定量指標(biāo)進行直觀分析和差分析見表3和表4。表3<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>參酮IIA百分丹含量方差分析表，見表4。表4參酮IIA百分丹含量方差分析表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>以上試驗結(jié)果表明乙醇濃度對丹參酮IIA的提取收率影響極大(P0.05),隨乙醇濃度增加而收率增高，是關(guān)鍵因子。溶媒用量在此范圍內(nèi)幾乎沒有區(qū)別。提取時間雖P>0.05，但從極差(R)值上看，尚有一定影響。從而確定丹參的提取條件為第一次加95%乙醇6倍重量，回流1.5小時，第二次加80%乙醇4倍重量回流1小時為宜。(三)其余諸藥(桃仁、川彎、三棱和大黃)采用水煎煮提取的方法，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對影響提取的重要因素，采用正交試驗并用方差分析的方法進行分析，結(jié)合生產(chǎn)實際，確定合理的提取方法。1、正交表的設(shè)計試驗因素水平表(表5)表5<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注以上為擬水平法。由于因素A和C都是3水平，只有B是2水平。根據(jù)實踐經(jīng)驗，有必要對B因素的1水平多考察1次，所以虛擬一個3水平。這樣就把問題轉(zhuǎn)化為3水平試驗。參考文獻，高等醫(yī)藥學(xué)院教材(數(shù)理統(tǒng)計方法)第159頁。主編張春華。2、試-驗方法及試驗數(shù)據(jù)按L(3)正交表進行實驗，以清膏收率為指標(biāo)進行分析見表6和表7。表6<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>表7<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>以上結(jié)果表明，加水量如煎煮時間兩個因子均有顯著性差異是關(guān)鍵因子，而煎煮二次和三次差別較小，根據(jù)結(jié)果分析和生產(chǎn)實際(在結(jié)果較接受的情況下以耗能少，生產(chǎn)周期短為佳的原則)確定煎煮二次，第一次加水8倍重量，煎煮2小時，第二次加水量6倍重量煎煮1小時為宜。附五批樣品數(shù)據(jù)(表8<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>329.041.320.0016428.361.340.0022529.121.320豫2試驗例2本發(fā)明藥物組合物的藥效學(xué)試驗一、試驗材料1、受試樣品本發(fā)明實施例l-3所制備的藥物；2、其它藥物(l)肌醇煙酸酯片北京第二制藥廠生產(chǎn)，批號92117073;(2)膽固酵上海長征生化制藥廠生產(chǎn)，批號880301;(3)丙辟^氧嘧咬片第二軍醫(yī)大學(xué)朝暉制藥廠生產(chǎn)，批號920710:膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇用酶法測定，試劑盒由東歐生物工程公司提供，批號940223。3、實驗動物雄性wistar大鼠，體重180丄20g，雄性新西蘭兔，體重2.25土0.31kg,均由山東省實驗動物中心提供。動物合格證批號魯動質(zhì)930101號。二、試l^方法與結(jié)果(一)受試樣品對食物性高脂血大鼠的預(yù)防作用取健康雄性大鼠50只，隨機分為5組，分別為正常對照組、高脂組、受試樣品大劑量組4.5g清膏/kg(含生藥15.12g),受試樣品小劑量組1.8g清膏/kg(含生藥6.05g),及肌醇煙酸酯組0.2g/kg。除正常對照組飼料外，其余各組均給予高脂銅料(月旦固醇2%，豬油5%，丙硫氧嘧咬0.2%)，并同時灌胃給藥，每日1次，連續(xù)10天，末次給藥21小時后取空腹血液血清膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)，及高密脂蛋白膽固醇(HDL)水平，結(jié)果見表9。表9受試樣品對食物性高脂血大鼠的預(yù)防作用(mmol/L,SD)組別劑量g/kg動物只數(shù)TCTGHDL—G正常對照102.22丄0.190.88丄0.340.83丄0.16高脂組--108.96丄1.821.96丄0.860.56丄0.11受試樣品4.5105.97丄1.811.26丄0.510.58丄0.18受試樣品1.6106.83丄2.241.39丄0.340.61丄0.19肌醇煙酸酯0.2105.22丄1.201.25丄0.380.73丄0.19P<0.01vs正常對照PO.05VS高脂組PO.01試驗結(jié)果表明，大鼠飼高脂飼料后血清TC、TG水平明顯上升(PO.01),給予受試樣品后血清TC、TG明顯低于高脂組(PO.05),對HDL無明顯影響(P>0.05),說明受試樣品對食物性高脂血大鼠血脂上升有明顯的預(yù)防作用。(二)受試樣品對食物性高脂血家兔高脂血癥及動脈粥樣硬化的影響。取健康雄性家兔30只，6只作為正常對照飼正常飼料，其余24只給予高脂飼料(蛋黃粉15%,豬油5%,膽固醇0.5%,基礎(chǔ)飼料79.5%)連續(xù)飼養(yǎng)28天，取空腹血測血清TC、TG及HDL水平，確定模型建成，根據(jù)膽固醇升高值隨機分為4組，分別為受試樣品大劑量組6.75g清膏/kg(含生藥22.68g),受試樣品小劑量組1.89清膏/kg(含生藥6.05g)，肌醇煙酸酯組0.49/kg及高脂組，將藥物拌入祠料中自行攝入，繼續(xù)飼養(yǎng)30天，(祠料中不再加膽固醇，只飼喂含蛋黃粉和豬油的飼料)30天后取空腹血測血清TC、TG及HDL,只飼喂含蛋黃粉和豬油的飼料)30天后取空腹血測血清TC、TG及HDL,結(jié)果見表IO、11、12。表10受試樣品對高脂血家兔血清膽固醇的影響(n=6,mm01/LX=SD)檢查時間正常組高脂組肌醇煙酸酯受試大劑量受試小劑量才莫型建立1.89丄0.5541.42丄15.9940.08+17.7141.47丄23.3744.85丄21.04給藥30天1.98丄0.2963.15丄14.6129.95丄14.4944.95+10.5153.29丄15.89PO.05PO.01VS高血組表11受試樣品對高脂血家兔血清甘油三酯影響(n=6,mm01/L,X±SD)檢查時間正常組高脂組肌醇煙酸酯大劑量小劑量模型建立L57丄1.603.82丄1.053.16丄1.213.59丄3.033.36丄1.55給藥30天1.31丄0.639.84丄6.565.86+3.497.19丄5.316.00丄4.98表12受試樣品對高脂血家兔血清高密度脂蛋白膽固醇的影響(n=6.mm01/L,X:LSD)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>試驗結(jié)果表明，受試樣品大劑量組能明顯降低實驗性高脂血癥家兔血清膽固醇水平(P0.05)，對甘油三酯有降低趨勢，但無統(tǒng)計學(xué)建議，對HDL無明顯影響。將上述家兔處死，取出主動脈(自主動脈至骼動脈分叉處)，在背側(cè)面縱行切開，將切開的主動脈平鋪在濾紙上，將脂肪組織剔除，用10%曱醛溶液固定，以蘇丹血染色，使斑塊呈桔黃色，結(jié)果模型組均發(fā)生不同程度的硬化斑塊，且病變比較嚴(yán)重，其中4級病變4條動脈，3級者1條，2級者1條；小劑量級4級2條，3級1條，2級2條，l級l條；大劑量級4級1條，3級1條，2級2條，0.5級2條；肌醇煙酸酯組3級2條，2級1條，1組1條，0.5級2條。按等級打分l-5分，結(jié)果見表13。表13受試樣品對家兔動脈斑塊的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>實驗結(jié)果表明，受試樣品具有顯著的抗動脈粥樣硬化作用。主動脈硬化程度高脂組最嚴(yán)重，陽性對照組病變程度最輕，大小劑量組與模型組比較病變程度減輕。(三)受試樣品對右旋糖酐致家兔血瘀模型的血液流變性影響。取健康雄性家兔20只，體重1.5——2.5kg,耳靜脈注射6%高分子右旋糖酐8.3mlkg,每日兩次，造成"血痹，呀莫型。第二天，兩次給高分子右旋糖酐，15分鐘后，心臟取血5ml，加入試管(肝素搞凝管)，測定全血粘度，血漿粘度等血液流變7項指標(biāo)，為藥前值。五天后，用60%受試樣品清膏灌胃6.75g/kg,肌醇煙酸脂組灌胃0.40g/kg.連續(xù)灌胃三天，于給藥的第三天和第三天在用藥同時，按上述方法給高分子右旋糖酐，并于注射15分鐘后再測定給藥后的全血粘度等血液流變7項指標(biāo)，詳見表14。表14受試樣品對右旋糖酐所致家兔"癡血，，模型的血液流變性影響<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>試驗結(jié)果表明受試樣品可使"血癡，莫型家兔人工所致的血液高粘滯狀態(tài)有明顯降低作用。說明該藥物除具有降脂作用外，還有良好的活血化瘀，改善血液流變性之功效。綜上所述實驗結(jié)果表明受試樣品對食物性高脂血大鼠有明顯的預(yù)防作用；對實驗性高脂血家兔有降低血脂、減輕動脈粥樣硬化斑塊程度之作用。除此，該藥物還具有對右旋糖酐所至致家兔"癡血，，模型，有明顯改善血液高粘之功效。受試樣品具有降脂，減輕動脈粥樣硬化發(fā)生以及改善血液高粘滯的作用。試驗例3本發(fā)明中藥組合物(8種原料藥的不同用量配比)的藥效學(xué)試驗根據(jù)本發(fā)明中藥組合物的功能主治，本試驗對8種原料不同配比所制成藥物組合物進行驗證性藥效學(xué)試驗，以比較不同配比制成藥物組合物的藥效。本發(fā)明人根據(jù)多年研究與臨床實踐，結(jié)合權(quán)威性文獻《中國藥典》所記栽8種原料藥的常規(guī)用量，分別制備成含有不同配比的16個樣品，編號為1-16(見表15)。樣品均按本申請說明書實施例3所7>開的制備方法制備成顆粒劑。表1524個供試藥物樣品中8種原料的不同配比的情況(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>一、供試藥物及主要試劑(1)供試藥物將編號為1—16的樣品均按照實施例1的方法制備成顆粒劑，再將其由蒸餾水配成所需濃度(小鼠用量約4g生藥/kg體重)，備用。(2)陽性對照藥物肌醇煙酸酯片北京第二制藥廠生產(chǎn)，批號92117073;(3)其它藥物膽固酵上海長征生化制藥廠生產(chǎn)，批號880301;丙硫氧嘧啶片第二軍醫(yī)大學(xué)朝暉制藥廠生產(chǎn)，批號920710:膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇用酶法測定，試劑盒由東歐生物工程公司提供，批號940223。(4)、實驗動物雄性wistar大鼠，體重180土20g,雄性新西蘭兔，體重2.25±0.31kg:均由山東省實驗動物中心提供。動物合格證批號魯動質(zhì)930101號。二、試驗方法及結(jié)果取健康雄性家兔114只，6只作為正常對照祠正常祠料，其余108只給予高脂飼料(蛋黃粉15%，豬油5%，膽固醇0.5%，基礎(chǔ)飼料79.5%)連續(xù)飼養(yǎng)28天，取空腹血測血清TC、TG及HDL水平，確定模型建成，根據(jù)膽固醇升高值隨機分為17組，分別為受試樣品l-16組(對應(yīng)受試樣品l-16號，給藥劑量6.75g清膏/kg(含生藥22.68g)，陽性對照組肌醇煙酸酯組0.49/kg及高脂組，將藥物拌入飼料中自行攝入，繼續(xù)飼養(yǎng)30天，(祠料中不再加膽固醇，只祠喂含蛋黃粉和豬油的飼料)30天后取空腹血測血清TC、TG及HDL,只飼喂含蛋黃粉和豬油的祠料)30天后取空腹血測血清TC、TG及HDL,結(jié)果見表16。表16n=6,單位mmol/LX土SD<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>試驗結(jié)果顯示供試藥物1-9號均能明顯降低高脂血家兔血清膽固醇和血清甘油三酯的含量，與10-16號相比較，有顯著性差異(P<0.05)，其中，2號供試藥物降低高脂血家兔血清膽固醇和血清甘油三酯的含量的效果又明顯優(yōu)于1號、2-9號供試藥物的效果。試驗例4本發(fā)明藥物組合物治療高脂血癥n期臨床總結(jié)報告一、一般資料(一)病例來源全部觀察病例均來自三家醫(yī)院的住院及門診病人。其病人來源分布情況見表表17病例來源分布情況<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>觀察病例共計420例，其中治療組300例，對照組120例，兩組門診病人共95例，占病人總#1的22%。(二)性別觀察病例共420例病人，其中男性228例、女性192例，治療組與對照組病人性別分布情況詳見表18。表18兩組病人性別分布<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>兩組性別分布經(jīng)乂2檢驗乂2值2.21。PX).05組間比較無顯著性差異，有可比性。(三)年齡治療組最小年齡者28歲、最大年齡者70歲、平均年齡59.2歲，對照組最小年齡30歲、最大年齡69歲、平均年齡62.6歲。組間年齡分布經(jīng)乂2檢驗乂2值4.65。PX).05無顯著性差異，有可比性。(四)病程兩組病程分布經(jīng)乂2檢驗乂2值8.27。P>0.05無顯著性差異，有可比性。(五)舌象分布兩組療前舌象分布情況詳見表19。表19兩組療前舌象分布<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>兩組療前舌象積分布經(jīng)乂2檢驗、乂2值0.49。PX).05,無顯著性差異，有可比性。(六)脈象分布兩組療前脈象分布情況詳見表20。表20兩組療前脈象分布<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>兩組療前脈象分布經(jīng)乂2檢^^、XM直0.27。P>0.05，無顯著性差異，有可比性。(七)病情輕重分布兩組療前按臨床研究計劃設(shè)計的病情輕生分級綜合積分標(biāo)準(zhǔn)，(即臨床癥狀積分與生化指標(biāo)積分總和)屬輕癥者積分在8~13之間；中癥者積分在14~24分；重癥者積分在25分以上。兩組病情輕重分布情況詳見表21。表21兩組療前病情輕重分布<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>兩組療前病情輕重分布情況經(jīng)乂2檢驗、X^直1.37。PX).05,無顯著性差異，有可比性。二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)病例診斷標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)(1)主癥參照《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》(第二輯)制定。氣滯血癡證(a)胸悶憋氣甚或伴有心前區(qū)疼痛(b)胸脅脹痛(c)心悸不安(d)頭暈或伴頭痛(e)肢全麻木(f)舌紫暗、痂點或瘀斑(g)脈弦或弦澀(z)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)凡具備三項以上主要癥狀及舌、脈既可診斷。2、高脂血癥西醫(yī)i貪斷標(biāo)準(zhǔn)在正?！┐笫城闆r下，二周內(nèi)如二次測血清叫膽固醇(TC)^6.0mmoI/L(230mg/dl)或甘油三酯(TG)21.54mmoI/L(140mg/dl)或高密度脂蛋白(HDL-G),男性$1.04mmoI/L(40mg/dl),女性Sl.17mmoI/L(45mg/dl)者，即可確診。(二)試^r病例納入標(biāo)準(zhǔn)1、符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)氣滯血癡證辯證標(biāo)準(zhǔn)。2、年齡在18-70。3、平素體質(zhì)較好，無明顯虛證表現(xiàn)者。(三)排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))1、年齡在18下或70歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。2、半年內(nèi)曾患急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴(yán)重大手術(shù)后患者。3、因腎病綜合癥，曱狀腺機能減退、痛風(fēng)、急性或慢性肝膽疾病、糖尿病等所致的高脂血癥。4、由藥物(吩塞噪類、卜阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥合子型高膽固醇癥患者。5、正在使用肝素、甲狀腺素治療和其他影響血脂代謝藥物的患者，及近二周曾采用其他降脂措施的患者。6、合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。7、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。8、平素體虛者。9、患有腦出血及有其它出血傾向者。(四)病情輕重分級標(biāo)準(zhǔn)1、癥狀及舌、脈分級，共分輕、中、重三級(表22)。表22癥狀及舌脈輕重分級表癥狀輕1分中2分重3分胸悶憋氣偶爾發(fā)生稍加活動發(fā)生靜息即發(fā)生甚或伴心劇烈活動加重影響工作常^f半心前區(qū)疼痛前區(qū)疼痛不伴有心前區(qū)疼痛可見時有心前區(qū)疼痛需服藥緩解胸脅脹痛生氣情況下偶有發(fā)無誘因也時常發(fā)生緩持續(xù)存在生很快緩解解較慢不易緩解頭暈或伴陣發(fā)性出現(xiàn)經(jīng)常發(fā)生持續(xù)存在頭痛不影響工作影響工作不易緩解多不伴頭痛常伴頭痛伴有頭痛肢體麻木偶爾發(fā)生經(jīng)常發(fā)生持續(xù)存在很快緩解尚可緩解不易緩解舌象色暗有瘀點色紫暗有瘀斑脈象弦弦澀無癥狀打"0"分。2、生化檢測指標(biāo)分級標(biāo)準(zhǔn)每項均分三級。3、病情輕重綜合分級標(biāo)準(zhǔn)(1)輕度①中醫(yī)癥狀學(xué)積分5~7分⑦血脂檢測屬輕度高血脂癥者③綜合積分和8~13分(2)中度(D中醫(yī)癥狀學(xué)積分813分O血脂檢測屬中度高血脂癥者③綜合積分和14~24分(3)重度①中醫(yī)癥狀學(xué)積分14分以上者②血脂檢測屬中、重度高血脂癥者③綜合積分和25分以上。三、試-驗方法(一)分組本試驗對符合診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、被選入受試對象的病例共420例。采用單盲，按"隨機數(shù)字表"比例、隨機分配治療組300例，對照組120例，兩組病例數(shù)之比為2.5:1.0。(二)給藥方法采用單盲法。因兩組用藥劑型不同，治療組服用本發(fā)明實施例1所制備的顆粒劑(受試樣品)。對照組服用天津達仁堂制藥廠生產(chǎn)的"血脂寧丸，，(對照樣品)、其批準(zhǔn)文號為(85)津衛(wèi)藥準(zhǔn)字第595號。為排除人為心理因素干擾，采用焦三仙去山楂加甘草，分別再由大連天然藥物制藥廠制成"受試樣品，，安慰劑，并由天津達仁堂制藥廠制成"血脂寧丸"安慰劑。其兩種安慰劑的外包裝與原具有治療作用的藥物大致相同。(僅在外包裝上標(biāo)有只供臨床醫(yī)生識別的標(biāo)記加以區(qū)別)。服藥方法與用量治療組服受試樣品顆粒，每次10g,—日3次，開水沖服，同時加服血脂寧安慰劑，每次2丸，一日2次。對照組服血脂寧丸，每次2丸，一日2次，同時加服受試樣品顆粒安慰劑，用法，用量同上。(三)療程兩組病人均以服藥四周為一個療程。(四)觀察指標(biāo)(1)安全性指標(biāo)①、對體虛癥狀的觀察如服藥后是否出現(xiàn)氣短，周身乏力、面色蒼白、胃納減少、自汗、腰膝酸軟等癥狀的觀察。治療前觀察記錄一次，及治療后每周各觀察記錄一次，以了解本品是否有傷正之付作用；②、血尿大便常規(guī)檢查；③、肝、腎功能檢查；、心電圖檢查；⑤、出、凝血時間檢查；⑥、血壓j以上指標(biāo)治療前和結(jié)束時各檢查一次。(2)療效性觀察指標(biāo)①、中醫(yī)癥狀、舌、！^的變化；②、體重的變化；③、血清總膽固醇；、血清甘油三酯；、高密度脂蛋白；◎、血液流變性指標(biāo)包括a、全血粘度；(高切、低切)b、纖維蛋白原；c、血漿粘度；d、紅細力包壓積；e、血沉；(以上各項指標(biāo)治療前查一次，治療后查一次)。(五)觀察方法1、臨床試驗的全過程，要嚴(yán)格按照臨床研究計劃方案進行，不得有任何隨意性。2、觀察過程中，受試對象在治療期間，不得使用與治療本病有關(guān)的其它藥物及治療手段。3、受試對象均要100%的進行安全性指標(biāo)檢查、療前、療后各查一次。4、觀察過程中，病人服藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，如實記載。5、在受試對象中，門診病例不得超過1/3，若門診病人被選入受試對象，則應(yīng)盡量控制其可變因素。(六)統(tǒng)計學(xué)處理方法本試驗所獲數(shù)據(jù)一律采用均數(shù)丄標(biāo)準(zhǔn)差(X丄S)表示。療前與療后自身療效比較，均用統(tǒng)計學(xué)中的t及Redit、X^企驗作顯著性判斷，以P<0.05~0.01作為顯著性差異的判斷界限。四、治療結(jié)果(一)療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、生化指標(biāo)療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床控制實驗室檢查血脂等各項生化指標(biāo)恢復(fù)正常。(2)顯效血脂檢測達到以下任1項者TC下降^20%，TG下降^40%,HCL-G上升20.26mmoI/L(10mg/dl);(3)有效血脂檢測達以下任1項者TC下降210%但<20%，TG下降$20%但<40%，HCL-G上升20.104mmoI/L(4mg/dl)但〈026mmoI/L(1Omg/dl);(4)無效血脂測定無明顯改善者。2、臨床癥狀效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床瘙愈；臨床癥狀消失，舌象、脈象正常癥狀學(xué)積分為零。(2)顯效臨床癥狀及舌脈由重度轉(zhuǎn)為輕度。以癥狀學(xué)積分推算改變2個級度。(3)有效臨床癥狀及舌脈由重度轉(zhuǎn)為中度，或由中度轉(zhuǎn)為輕度。以癥狀學(xué)積分推算改變1個級度。(4)無效臨床癥狀及舌脈無改善?；虬Y狀學(xué)積分改善不夠1個級度。3、血液流變性療效判定標(biāo)準(zhǔn)以統(tǒng)計學(xué)t檢驗做為療效判定依據(jù)。4、綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)按臨床癥狀，舌象、脈象以及生化指標(biāo)分級打分標(biāo)準(zhǔn)，分別計算出治療前與治療后積分總和，用下列公式計算(治療前積分一治療后積分)/治療前積分x100%。臨床控制分值應(yīng)為100%。顯效分值^60%<100%有效分值^30%<60%無效分值<30%(二)總療效分析表23<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>兩組總療效分析治療組有效率91.7%,顯控率51.3%。對照組有效率76.7%,顯控率27.5%。兩組總療經(jīng)X2檢驗比較，X2=9.54，P<0.05兩組比較有顯著性差異。兩組總療效經(jīng)redit檢驗u=1.98,P<0.05有顯著性差異。(三)臨床癥狀分析1、舌象分析表24兩組療后舌象積分對比療前療后差值<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>兩組舌象療效分析治療組療前、療后差值經(jīng)t檢驗，PO.01,有非常顯著性意義。對照組舌象療效經(jīng)t檢驗也有非常顯著性意義，兩組療效對比，經(jīng)t檢驗,PX).05，無顯著性差異。2、脈象分析表25兩組療后脈象積分對比<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>兩組脈象療效分析治療組對脈象療效經(jīng)t檢驗，PO.01ee有非常顯著性差異，對照組對脈象療效經(jīng)t檢驗，P<0.01也有非常顯著性差異。兩組差值對比，經(jīng)t檢驗，P>0.05，無顯著性差異。3、臨床癥狀分析表26兩組療后臨床癥狀積分比較<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>兩組臨床癥狀療效積分分析兩組治療對臨床各癥狀的療效積分經(jīng)統(tǒng)計學(xué)t檢驗，P均〈0.01,兩組對比P均X).05,無顯著性差異。上述結(jié)果表明，兩種藥物對改善臨床癥狀均具有顯著的療效。備注T3為兩組前后差值對比之T值。(五)舌象分布兩組療前舌象分布情況詳見表27表27兩組療前舌象分布<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>兩組療前舌象積分分布經(jīng)驗xs抬r驗，乂2值為0.49。PX).05無顯著差異，有可比性。(六)脈象分布兩組療前脈象分布情況詳見表28。表28兩組療前脈象分布<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>兩組療前脈象分布驗乂2檢驗，乂2值為0.27。PX).05無顯著差異，有可比性。(四)生化指標(biāo)血脂改變分析1、總膽固醇分析表29兩組總膽固醇(TC)<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table><0.01<0.01兩組總膽固醇療效對比分析兩組對總膽固醇療效，經(jīng)t檢驗，P均〈0.01均有非常顯著性差異，兩組差值對比經(jīng)過t檢驗，t=1.27，PX).05.無顯著性差異。2、甘油三酯分析表30兩組甘油酯(TG)比較療前療后差值P組別例數(shù)tX±SX±S治療組3002.27丄0.091.71丄0.020.56丄0.109.2<0.01對照組1202.16±0.161.82±0.100.34±0.162.25<0.05兩組甘油之酯療效對比分析兩組對甘油三酯的療效，經(jīng)t檢驗，治療組及對照組分別P<0.01及P〈0.05，兩組差值對比經(jīng)t檢驗，PO.05,有顯著性差異。3、高密度脂蛋白膽固醇分析表31兩組高密度脂蛋白(HBL-C)對比組別例數(shù)療前療后差值tPx±sx±sx七s治療組對照組3001200.94+0.0551.10+0.071.18+0.026—0.24+0.041.12+0.21—0.02+0.0156.911.375<0.01〉0.05兩組高密度脂蛋白療效對比分析治療組療后經(jīng)t檢驗，PO.01,有非常顯著意義，對照組療后經(jīng)t檢驗，PX).05無顯著意義。兩組差值對比，經(jīng)t檢驗，t=4.59，PO.01,有非常顯著性差異。4、血脂指標(biāo)組間總有效率分析①、總膽固醇有效率對比表32總膽固醇有效率對比結(jié)果療前臨控顯效有效無效總有效率顯控率組別異常例數(shù)n%n%n%n%n%n%治療組21511252.12612.13114.44621,516978.613864.2對照組932324.71212.92526.93335.56062.53537.6兩組總膽固有效率對比分析治療組總有效率為78.6%,對照組為62.5%,前者高于后者。但經(jīng)統(tǒng)計處理乂2檢驗，X2=5.71，P〉0.05,無顯著性差。②、甘油三酯有效率對比表33甘油三酯有效率對比結(jié)果療前臨控顯效有效無效總有效率顯控率組別異常例數(shù)n%n%n%n%n%n%治療組2526726.64618.37128.26827.018473.011344.8對照組841214.31214.32226.23845.24654.82428.0兩組甘油三酯有效率對比分析治療組總有效率為73%，對照組是54.8%,兩組對比經(jīng)X2=7.92，PO.05,有顯著差異。③、高密度脂蛋白膽固醇有效率對比表34高密度脂蛋白膽固醇有效率對比結(jié)果組別療前臨控顯效有效無效總有效率顯控率異常例數(shù)n%n%n%n%n%n%治療組對照組2127234.0731216.44722.2912.33817.91824.7553425.946.615774.13952.411956.02128.8兩組高密度脂蛋膽固醇有效率對比分析治療組總有效率為74.1%，對照組為52.4%,兩組有效率經(jīng)乂2檢驗，X2=8.79，PO.05,有顯著性差異。5、血脂指標(biāo)兩周療效分析為觀察受試樣品顆粒及血脂寧最短有效時間，對部分病人，服藥兩周后，檢測血脂三項指標(biāo)一次，對比其兩組療效情況(詳見表35、36)表35兩組血脂兩周療效對比治療組n=73對照組n=30癥狀_tP_tP前(X±S)后(X±S)差(X土S)前(X±S)后(X±S)差(X土S)<table>tableseeoriginaldocumentpage30</column></row><table>0.10>0.05兩組血脂兩周療效比較分析治療組服藥兩周檢測血脂TC.TG.HDL-G三項指標(biāo)，經(jīng)t檢驗，P均〈0.01,有非常顯著意義。對照組服藥兩周后，經(jīng)t檢驗，只有總膽固醇PO.01有非常顯著意義，而甘油酯及高密度脂蛋白膽固的P均>0.05均無顯著性意義。兩組差值對比經(jīng)t檢驗，總膽固醇P>0.05無顯著性差異，甘油三酯P<0.01有非常顯著性差異，高密度脂蛋白膽醇P0.05，有顯著性差異。(五)血液流變性指標(biāo)改變分析表36兩組療后血液流變性對比<table>tableseeoriginaldocumentpage30</column></row><table>兩組血液流變性療效效對比分析治療組5項指標(biāo)，經(jīng)t檢驗，P均〈0.01，有非常顯著意義。對照組，全血粘度低切PO.01有非常顯著意義，全血粘度高切、纖維蛋白原、血漿粘度PO.05有顯著意義。壓積，血沉PX).05無顯著意義。兩組差值對比分別經(jīng)t抬，驗，P均X).05，無顯著性差異(備注T3為兩組差值對比t值)。五、安全性指標(biāo)檢查及不良反應(yīng)情況三家醫(yī)院，治療組病人共300例，對照組病人共120例，按"II期臨床試驗方案，，規(guī)定對受試者治療前、療后均100%接受血尿便常規(guī)，肝腎功能、出凝血時間、血壓及心電圖等項常規(guī)檢測(其檢查結(jié)果化驗單及報告單均附在每例察表后)，檢查結(jié)果未發(fā)現(xiàn)一例病人因服此藥而引起上述常M^查異常。不良反應(yīng)有兩例病人服藥后出現(xiàn)輕度胃納不佳，還有兩例病人服藥后出現(xiàn)輕度腹瀉，未經(jīng)特殊處理，自行緩解，未予退出。臨床觀察結(jié)論1、臨床療效顯著從兩組總療效對比分析可見，治療組總有效率為91.7%、對照組總有效率為76.7%,經(jīng)Redit檢-驗PO.05,治療組總有效率高于對照組，有顯著性差異。2、治療臨床癥狀效果明顯從觀察結(jié)果看出，采用受試藥物治療后，對舌象、脈象及心悸不安，胸悶憋氣或伴心前區(qū)疼痛等癥狀的療效，其積分差值經(jīng)t檢驗，P均<0.01，都具有非常顯著性意義。與對照組相比，經(jīng)t檢-驗PX).05,這說明對照藥對治療上述癥狀，也具有良好的療效。3、降低血脂療效顯著治療組治療總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇的療效，其前后差經(jīng)t檢驗(P<0.01),均具有非常顯著性意義。提示療效理想。與對照組比較兩組各項差值，經(jīng)t檢驗，除膽固醇PX).05無顯著性差異外，而甘油三酯兩組對比PO.05,有顯著性差異、高密度脂蛋白膽酵上升值，兩組差值對比經(jīng)t4企驗，P<0.01,也有非常顯著性差異。4、受試藥物療效迅速治療組73例病人，服藥兩周檢測血脂三項指標(biāo)，其前后差經(jīng)t檢驗P均O.Ol,有非常顯著意義。與對照組30例病人比較，兩組之三項指標(biāo)療前、療后差值對比t經(jīng)驗，除總膽固醇PX).05外，而甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇P值分別0.05、<0..01,均有非常顯著性差異。5、治療血液高粘滯療效顯著治療組對降低全血粘度、血漿粘度、纖維蛋白原等各項血液流變性指標(biāo)，其前后差經(jīng)t檢驗P均O.01,均具有非常顯著性意義。對照組的全血粘度低切PO.01,有非常顯著意義，全血粘度高切、纖維蛋白原、血漿粘度PO.05,有顯著性差異，壓積、血沉PX).05無顯著性差異。7、應(yīng)用受試藥物安全可靠本試驗對420例受試者，按"II期臨床試驗方案"規(guī)定治療前與治療后，全部進行了血尿，大便常規(guī)檢查，以及出凝血時間肝胃功能，心電圖等諸方面的安全性指標(biāo)檢查，未發(fā)現(xiàn)一例病人因服此藥而引起常規(guī)化驗異常改變，此結(jié)果表明采用受試藥物治療高脂血癥無毒副作用，安全可靠。經(jīng)過II期臨床試驗，觀察結(jié)果證明該受試藥物治療高脂血癥其臨床療效顯著，其降低血脂有效率較高，改善臨床癥狀效果良好，具有文善血液高粘滯功效，具有療效高，療程短，無毒副作用等優(yōu)點。權(quán)利要求1、一種治療高脂血癥的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成丹參300-360份，川芎200-300份，桃仁200-300份，降香130-180份，三棱200-300份，莪術(shù)200-300份，枳殼130-180份和大黃60-100份。2、按照權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是丹參334份，川穹250份，桃仁250份，P爭香167份，三棱250份，莪術(shù)250份，枳殼167份，大黃84份。3、按照權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于按照中藥常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。4、按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥物制劑是丸劑、散劑、顆粒劑、膠嚢劑、片劑、滴丸劑或口服液。5、一種制備權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)、按所述重量配比稱取各原料藥；(2)、丹參用乙醇回流提取，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至清膏，備用；(3)、將莪術(shù)、降香和枳殼提取揮發(fā)油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，備用；(4)、將提取揮發(fā)油后的莪術(shù)、降香和枳殼的藥渣以及步驟(2)所得到的丹參藥渣與桃仁、川芎、三棱和大黃加水煎煮，將煎煮液和步驟(2)所收集的水溶液合并，濾過，濾液濃縮至清膏，備用；(5)、將步驟(2)和步驟(4)所得到的清膏合并，加入制劑成型的輔料或賦型劑，噴加揮發(fā)油，制劑成型，即得。6、按照權(quán)利要求5的方法，其特征在于步驟(2)中將丹參用乙醇提取2次，其中，第1次加乙醇6倍重量，回流1.5小時，濾過；第2次加80%乙醇4倍重量，回流1小時。7、按照權(quán)利要求5的方法，其特征在于步驟U)中將提取揮發(fā)油后的莪術(shù)、降香和枳殼的藥渣以及步驟(2)所得到的丹參藥渣與桃仁、川芎、三棱和大黃加水煎煮2次，其中，第1次加水3倍重量，煎煮2小時，第2次加水6倍重量，煎煮1小時。8、按照權(quán)利要求5的方法，其特征在于步驟(2)或步驟(4)中所述的清膏為55。C熱測時相對密度為1.30-1.35的清膏。9、權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療高脂血癥藥物中的用途。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物由以下重量份的各原料藥制成丹參300-360份，川芎200-300份，桃仁200-300份，降香130-180份，三棱200-300份，莪術(shù)200-300份，枳殼130-180份和大黃60-100份。本發(fā)明中藥組合物可用于治療氣滯血瘀所引起的心悸不安，心痛時作，胸悶，氣短，頭暈，頭痛等高脂血癥。臨床療效觀察證實，本發(fā)明中藥組合物對于高脂血癥具有顯著的療效，降脂效果好，療程短，無毒副作用，除此，本發(fā)明中藥組合物還具有改善血液高粘滯的藥理功效。文檔編號A61K36/906GK101327310SQ20081011076公開日2008年12月24日申請日期2008年5月29日優(yōu)先權(quán)日2008年5月29日發(fā)明者劉德勝,宋志國申請人:劉德勝