專利名稱：治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種治療更年期綜合癥的藥物組 合物及其制備方法，屬于新藥技術(shù)領(lǐng)域。
技術(shù)背景更年期綜合癥是由于更年期出現(xiàn)的以植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂引起的一系列病癥，主要因 素為激素水平降低而發(fā)生的癥狀。臨床主要表現(xiàn)為入睡困難、失眠、頭暈、頭痛、耳鳴、食 欲不振、倦怠、記憶力下降、注意力不集中、抑郁、焦慮、緊張、情緒不穩(wěn)、煩躁易怒，潮 熱、夜汗、多疑、幻聽、幻覺、月經(jīng)周期紊亂、性功能減退等。更年期是人類從中年過渡到老年的一個(gè)必經(jīng)的生命階段，由于精神心理、神經(jīng)內(nèi)分泌和 代謝功能的變化，機(jī)體出現(xiàn)各器官功能減退、內(nèi)分泌失調(diào)等退行性變化，因此，更年期綜合 癥是更年期機(jī)體機(jī)能變化的一大癥候群，易并發(fā)心血管系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、免 疫系統(tǒng)疾病，給更年期患者帶來極大痛苦。目前，臨床對(duì)于更年期綜合癥的治療還沒有理想的治療手段，仍以性激素治療和Q2受體 激動(dòng)劑、P腎上腺能阻斷劑、鎮(zhèn)靜-抗焦慮劑和抗抑郁劑等對(duì)癥治療為主，對(duì)緩解臨床癥狀有 一定的療效，但卻無法延緩機(jī)體各器官功能衰退的速度。近年來，祖國(guó)醫(yī)學(xué)在對(duì)更年期綜合癥的辯證論治方面取得了一定的進(jìn)展，具有改善臨床 癥狀、延緩衰老等治療優(yōu)勢(shì)，受到廣大醫(yī)患的關(guān)注與認(rèn)可。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的之一在于提供一種治療更年期綜合癥的藥物組合物，本品具有滋陰補(bǔ)腎，疏 肝解郁，健脾和胃，益氣養(yǎng)血，活血化瘀之功效，用于治療更年期綜合癥，癥見失眠健忘、 頭暈耳鳴、食欲不振、腰膝酸軟、抑郁、焦慮、煩躁易怒、性功能減退等，也具有延緩衰老， 增強(qiáng)免疫力，抗骨質(zhì)疏松的作用。本發(fā)明目的之二在于提供該藥物組合物的制備方法。更年期綜合征屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)"虛勞"、"心悸"、"眩暈"、"腎虛"等病的范疇，涉及心、肝、 腎諸臟，以腎精虧虛，肝腎不足致陰陽氣血紊亂為主要病機(jī)，故本發(fā)明選用滋陰補(bǔ)腎之品以 固其本，配以疏肝理氣、益氣養(yǎng)血、活血化瘀、健脾和胃之諸藥，共奏補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，治 療更年期綜合癥，延緩衰老，增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用。本發(fā)明提供的治療更年期綜合癥的藥物組合物，是由下述重量配比的原料藥制成 熟地黃10 60重量份 肉蓯蓉10 60重量份黃芪10 50重量份 補(bǔ)骨脂5 40重量份 當(dāng)歸5 40重量份 白芍5 30重量份淫羊藿5 40重量份 白術(shù)5 30重量份 懷牛膝5 40重量份 柴胡5 30重量份熟地黃50重量份 黃芪40重量份 補(bǔ)骨脂30重量份 當(dāng)歸30重量份 白芍20重量份進(jìn)一步，本發(fā)明提供的治療更年期綜合癥的藥物組合物，可特別采用為下述重量配比的 原料藥制成肉蓯蓉50重量份 淫羊藿30重量份 白術(shù)20重量份 懷牛膝20重量份 柴胡20重量份本發(fā)明采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，加工制成臨床上可接受的口服液、糖漿、片劑、膠囊劑、顆 粒劑、軟膠囊任一劑型。本發(fā)明提供的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法如下(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補(bǔ)骨脂，粉碎成粗粉，用6 10倍量50% 85%乙醇回流提取2 3次，每次提取2 3小時(shí)，醇液濾過，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度 為1.05 1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用8 12倍量水 煎煮2 3次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05 1.20的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30% 75%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮 至相對(duì)密度為1. 05 1. 35的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，按常規(guī)制劑方法，加入制劑輔料，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1處方組成熟地黃100g 肉蓯蓉100g 黃芪80g 淫羊藿60g 補(bǔ)骨脂60g 白術(shù)40g 當(dāng)歸60g 懷牛膝40g白芍40g柴胡40g 蜂蜜(煉)100g 蔗糖50g 共制成1000ml 制備方法-(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補(bǔ)骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì) 密度為1.05的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎 煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加IO倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加8倍量水 煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達(dá)60%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 05的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，加入蜂蜜、蔗糖，混合均勻，加水至規(guī)定量，混過，灌裝，滅菌， 包裝，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例2處方組成-熟地黃200g 肉蓯蓉200g 黃芪160g 淫羊藿120g 補(bǔ)骨脂120g 白術(shù)80g 當(dāng)歸120g 懷牛膝80g白芍80g柴胡80g 淀粉85g 共制成1000粒 制備方法(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補(bǔ)骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì) 密度為1.25的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加10倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達(dá)60%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.25的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，加入淀粉，混合均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過100目篩，得干浸 膏粉，密封，備用；(4) 取干浸膏粉，加入0.6%的硬脂酸鎂，混合均勻，將膠囊，包裝，檢驗(yàn)，即得。實(shí)施例3處方組成熟地黃100g 肉蓯蓉100g 黃芪80g 淫羊藿60g 補(bǔ)骨脂60g 白術(shù)40g 當(dāng)歸60g 懷牛膝40g白芍40g 柴胡40g共制成1000粒 制備方法(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補(bǔ)骨脂，粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提 取醇液濾過；藥渣加8倍量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過；藥渣再加8倍 量85%乙醇回流提取2小時(shí)，提取醇液濾過，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì) 密度為1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用12倍量水煎 煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加IO倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過；藥渣再加8倍量水 煎煮1小時(shí)，煎液濾過；合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10的清膏，加乙醇使 含醇量達(dá)60%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)35的 清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，干燥，粉碎成細(xì)粉，過120目篩，得干浸膏粉，密封，備用；(4) 取干浸膏粉、大豆油、蜂蠟，其重量比為l: 1: 0.02;(5) 取大豆油加熱至45°C，取蜂蠟，溶于部分大豆油中，再將其緩慢加入到加熱至恒溫 的大豆油中，邊加邊攪拌；(6) 取干浸膏粉，加入到預(yù)熱至45'C的大豆油、峰蠟混合物中，充分混合均勻，過膠體 磨，壓丸，干燥，洗丸，包裝，檢驗(yàn)，即得。
權(quán)利要求
1. 治療更年期綜合癥的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量配比的原料藥制成熟地黃10～60重量份 肉蓯蓉10～60重量份黃 芪10～50重量份 淫羊藿5～40重量份補(bǔ)骨脂5～40重量份白 術(shù)5～30重量份當(dāng) 歸5～40重量份懷牛膝5～40重量份白 芍5～30重量份柴 胡5～30重量份。
2、 如權(quán)利要求1所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述 重量配比的原料藥制成熟地黃50重量份 肉蓯蓉50重量份黃芪40重量份 淫羊藿30重量份 補(bǔ)骨脂30重量份 白術(shù)20重量份當(dāng)歸30重量份 懷牛膝20重量份 白芍20重量份 柴胡20重量份。
3、 如權(quán)利要求1或2所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物，可加工制成口服液、糖漿、片 劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊任一劑型。
4、 如權(quán)利要求1或2所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法如下(1) 取肉蓯蓉、淫羊藿、補(bǔ)骨脂，粉碎成粗粉，用6 10倍量50% 85%乙醇回流提取2 3次，每次提取2 3小時(shí)，醇液濾過，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度 為1.05 1.35的清膏，備用；(2) 取熟地黃、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸、懷牛膝、白芍、柴胡，粉碎成粗粉，用8 12倍量水 煎煮2 3次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05 1.20的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30% 75%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮 至相對(duì)密度為1.05 1.35的清膏，備用；(3) 取上述清膏，合并，按常規(guī)制劑方法，加入制劑輔料，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法，本品由熟地黃、肉蓯蓉、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂等原料藥制成，可加工制成臨床上可接受的口服液、糖漿、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊任一劑型。本品具有滋陰補(bǔ)腎，疏肝解郁，健脾和胃，益氣養(yǎng)血，活血化瘀之功效，用于治療更年期綜合癥，癥見失眠健忘、頭暈耳鳴、食欲不振、腰膝酸軟、抑郁、焦慮、煩躁易怒、性功能減退等，也具有延緩衰老，增強(qiáng)免疫力，抗骨質(zhì)疏松的作用。
文檔編號(hào)A61K9/16GK101269150SQ20081011163
公開日2008年9月24日 申請(qǐng)日期2008年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月15日
發(fā)明者王麗娟 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司