專利名稱：：治療痔瘡的中藥組合物的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的中藥組合物其制備方法及用途，屬于中藥領域。技術背景痔瘡是一種常見病、多發(fā)病，不同年齡與不同性別人群皆可發(fā)生，故常有"十人九痔"之說。本病常見出血、疼痛、便秘等三大癥狀，患者痛苦且易復發(fā)。近年來，不少學者對本病的病因病機,辨證治療等進行了大量的臨床研究。祖國醫(yī)學對痔的病因病機早有認識，《內經》云"因而飽食，筋脈橫解，腸癖為痔"的論述。《丹溪心法》云"痔者皆因臟腑本虛，外傷風濕，內蘊熱毒，以致氣血下墮，結聚肛門，宿滯不散,而沖突為痔也。"《醫(yī)宗金鑒》也云"痔瘡形名亦多般，不外風濕燥熱源。"指出臟腑虛弱是痔病發(fā)生的基本因素，感受風濕燥熱邪氣是痔病發(fā)生的重要原因。同時，歷代醫(yī)家均認為痔是血管經脈病變。如《外科止宗》云"氣血縱橫，經脈交錯，■濁氣疲血。流注肛門，倶能發(fā)痔。"明確提出血瘀是痔的病理機制。因此，中醫(yī)認為，痔瘡多是由于濕熱蘊結、氣血瘀滯于直腸肛門而致。現(xiàn)代研究多認為本病與直腸內壓和肛管壓增高、便秘、排便時間過長以及炎癥有關。治療痔瘡的方法有很多，但有許多不足之處，如熏蒸方法繁瑣，局部用藥法使用不便、易污染衣物，針刺方法繁瑣、痛苦，手術方法影響較大，常用的口服制劑往往效果不理想。
發(fā)明內容申請人在研究中，發(fā)現(xiàn)包含蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)等藥材制備的中藥組合物在治療痔瘡方面具有很好的臨床效果，并據(jù)此完成了本發(fā)明。本發(fā)明提供了一種治療痔瘡的中藥組合物。這種組合物是在祖?zhèn)髅胤降幕A上，經過多次研究、開發(fā)得到的。所提供的藥物具有涼血止血，解毒散結功能，可以用于內痔、外痔及混合痔的治療，除可以減除癥狀外還可以達到根除痔瘡而不復發(fā)的效果，且效果明顯。另外，可以采用的工藝方法工藝簡單，產品質量易于控制且成本較低。本發(fā)明提供的中藥組合物，其中的活性成分是由包含蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)的中藥材制成。其中，蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)的重量份數(shù)為蜈蚣O.1-5，優(yōu)選0.3-2;續(xù)斷5-60，優(yōu)選10-30;槐角5-60，優(yōu)選10-30;大黃(炒炭)5-60，優(yōu)選10-30。進一歩地，本發(fā)明的中藥組合物中的活性成分是由包含蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)、連翹的藥組合物的中藥材制成的。其中，各藥材的重量份數(shù)為蜈蚣0.1-5，優(yōu)選0.3-2;續(xù)斷5-60,優(yōu)選10-30;槐角5-60，優(yōu)選10-30;大黃(炒炭)5-60，優(yōu)選10-30;連翹5-60，優(yōu)選10-30。本發(fā)明中藥組合物中，制成活性成分的藥材還可進一歩任選地包括金銀花、梔子(炒炭)、血余炭、馬齒莧、蒲公英、巻柏(炒炭)、黃柏(炒炭)、夏枯草等中一種的或幾種。加入的重量份數(shù)為5-60，優(yōu)選1-30。本發(fā)明的中藥組合物中還可以進一歩含有藥學上可消除炎癥、緩解癥狀的化學藥物，包括但不限定于甲硝唑、替硝唑、地塞米松、撒利痛等。本發(fā)明的中藥組合物可以按照藥學領域中藥制劑的常規(guī)生產方法制備，例如可以使藥材粉碎后直接服用，也可以與一種或多種藥學可接受的載體混合，然后將其制成所需的劑型，還可以將藥材提取濃縮后與一種或多種藥學可接受的載體混合，然后將其制成所需的劑型。本發(fā)明的組合物可以是藥學上可接受的任何口服制劑形式，劑型包括但不限于硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑、混懸劑、口服液、散劑、滴丸劑、酊劑、糖漿等。本發(fā)明的中藥組合物中可任選地包含藥學上可接受的載體。例如膠囊劑可以含有(一種或多種)活性化合物與惰性填充劑和/或稀釋劑例如可藥用淀粉(如玉米、馬鈴薯或木薯淀粉)、糖、人造甜味劑、粉狀纖維素例如結晶和微晶纖維素、面粉、明膠、樹膠等的混合物。片劑可以按照常規(guī)的擠壓法、濕法制粒法或干法制粒法制備得到，同時使用可藥用的稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、崩解劑、表面活性劑、助懸劑或穩(wěn)定劑，包括但不限于硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈣、聚乙烯基吡咯烷酮、明膠、藻酸、阿拉伯膠、黃原膠、檸檬酸鈉、復合硅酸鹽、碳酸鈣、甘氨酸、糊精、庶糖、山梨糖醇、磷酸氫二鈣、硫酸鈣、乳糖、高嶺土、甘露醇、氯化鈉、滑石、干燥淀粉和糖粉。優(yōu)選的表面活性劑包括非離子和陰離子表面改性劑。表面活性劑的代表性實例包括但不限于泊洛沙姆188、苯扎氯銨、硬脂酸鈣、十八醇十六醇混合物、聚乙二醇單鯨蠟基醚乳化蠟，山梨坦酯，膠體二氧化硅、磷酸鹽、十二烷基硫酸鈉、硅酸鎂鋁、和三乙醇胺。本發(fā)明的口服制劑可以采用常規(guī)的延遲釋出或限時釋出制劑以改變活性化合物的吸收情況。本發(fā)明還提供了以上中藥組合物在制備治療痔瘡的藥物中的用途。其中的痔瘡包括內痔、外痔和/或混合痔。進一歩地，本發(fā)明還提供了一種本發(fā)明中藥組合物的制備方法，可以按照藥學領域的常規(guī)生產方法制備，例如可以使藥材粉碎后直接服用，也可以與一種或多種載體混合，然后將其制成所需的劑型；還可以將藥材提取濃縮或提取濃縮干燥后與一種或多種載體混合，然后將其制成所需的劑型。其中，藥材的提取可采用中藥領域常規(guī)的提取方法進行，包括但不限于煎煮法、浸漬法、滲漉法，提取的溶劑包括但不限于水、醇類、以及水與醇的混合物，其中的醇類例如可以是乙醇、甲醇、丙二醇等，優(yōu)選乙醇；濃縮也可采用本領域常規(guī)的濃縮方法，包括但不限于減壓蒸發(fā)、常壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)、旋轉蒸發(fā)；干燥也采用本領域常規(guī)的干燥方法，包括但不限于常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥、遠紅外干燥、微波干燥、冷凍干燥等。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法包括以下歩驟將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻。即得活性組份。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法還可以包括以下步驟將各組份逐一稱定，所有藥材加水煎煮13次。合并煎液，濾過，濃縮。即得活性組份。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法還可以包括以下歩驟將各組份逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮13次。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏，將蜈蚣細粉加入稠膏，得活性組份?；颊叩姆脛┝渴敲縍3次，每次的服用量相當于中藥組合物中，制成活性成分的藥材0.5-3g.本發(fā)明提供組合物與現(xiàn)有的組合物相比，治療痔瘡的效果明顯提高，療效好、副作用少、刺激性小，可以較好的治療痔瘡，具有很好的醫(yī)用前景。以下具體實施方式僅是對于本發(fā)明進行進一步說明，在了解本發(fā)明的內容后，本領域技術人員在不背離本發(fā)明精神的前提下對本發(fā)明進行改變，這些改變均落在本發(fā)明的保護范圍之內。具體實施方式以下實施方式中，每條蜈蚣的重量約為lg實施例1蜈蚣一條續(xù)斷15g槐角20g大黃(炒炭)25g連翹10g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例2蜈蚣一條續(xù)斷20g槐角20g大黃(炒炭)15g連翹20g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。共制成膠囊300粒。實施例3i/入蜈蚣續(xù)斷槐角大黃(炒炭)25g10g10g10g糊精30g硬脂酸鎂2g制備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。將蜈蚣細粉和糊精加入稠膏中，制成軟材，制粒，干燥，將硬脂酸鎂加入干燥顆粒中，裝入膠囊即得。實施例4蜈蚣二條續(xù)斷25g槐角10g大黃(炒炭)20g連翹10g糊精40g蔗糖30g硬脂酸鎂3g制備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。將蜈蚣細粉和糊精、蔗糖作為底料，采用噴霧干燥的方法進行制粒，過篩，將硬脂酸鎂加入干燥顆粒中，分裝，制成顆粒劑。實施例5蜈蚣一條續(xù)斷25g槐角20g大黃(炒炭)iog連翹10g金銀花20g糊精30g硬脂酸鎂2g制備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。將蜈蚣細粉和糊精加入稠膏中，制成軟材，制粒，干燥，將硬脂酸鎂加入干燥顆粒中，裝入膠囊即得。實施例6蜈松二條續(xù)斷40g槐角15g大黃(炒炭)20g連翹30g制備方法-按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。將蜈蚣細粉加入稠膏中，然后按照l:l的比例加入大豆油中，制成軟膠囊劑。實施例7蜈蚣二條續(xù)斷40g槐角15g大黃(炒炭)20g連翹30g巻柏(炒炭)15g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻。按每100g加入煉蜜140-160g的比例加入煉蜜，制成大蜜丸，每丸重9g。實施例8蜈蚣二條續(xù)斷40g槐角15g大黃(炒炭)20g連翹30g血余炭10g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例9蜈蚣一條續(xù)斷20g槐角20g大黃(炒炭)15g連翹20g馬齒莧15g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例10蜈蚣一條續(xù)斷25g槐角20g大黃(炒炭)15g連翹25g馬齒莧10g蒲公英15g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例11蜈蚣續(xù)斷槐角一條25g20g大黃(炒炭)15g連翹20g馬齒莧15g梔子(炒炭)20g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例12蜈蚣一條續(xù)斷25g槐角20g大黃(炒炭)15g連翹20g黃柏(炒炭)10g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例13蜈蚣一條續(xù)斷20g槐角15g大黃(炒炭)20g連翹20g夏枯草30g制備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻后，裝入膠囊即可。實施例14蜈蚣續(xù)斷一條30g槐角30g大黃(炒炭)10g連翹10g蜂蜜適量制備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，所有藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。在稠膏中加入乙醇，調整乙醇濃度為60%-80%，靜置24-72小時，濾過，取上清液，加入蜂蜜并調整pH至4.5-8.0，灌裝，滅菌，制得口服液。實施例15蜈蚣一條續(xù)斷30g槐角30g大黃(炒炭)10g連翹10g糊精40g維晶纖維素30g交聯(lián)聚維酮10g硬脂酸鎂_3g制備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，蜈蚣粉碎成細粉，備用，除蜈蚣外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合并煎液，濾過，濃縮為稠膏。將蜈蚣細粉和糊精、交聯(lián)聚維酮加入稠膏中，制成軟材，制粒，干燥，將硬脂酸鎂加入干燥顆粒中，壓片，制成片劑。對照例1地榆(炭)72g槐角(蜜炙)108g槐花(炒)72g大黃36g黃芩72g地黃72g當歸36g赤芍36g紅花9g防風36g荊芥穗36g枳殼(麩炒)36g以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻，每100g粉末加煉蜜140-160g，制成大蜜丸，每丸重9g。本發(fā)明藥物組合物經過發(fā)明人在多年的臨床中的應用，證明在治療痔瘡上療效確切、副反應小、復發(fā)率低。臨床研究總結一、西醫(yī)診斷標準根據(jù)1975年全國首屆肛腸學術會議的診斷分類標準及衛(wèi)生部1993年中藥新藥臨床研究指導原則制定以下診斷標準。內痔I期內痔痔核很小呈紫色，質軟，常因大便摩擦出血，痔核無脫出。II期內痔痔核較大，呈紫黯色，黏膜增厚粗糙，便時痔核脫出肛外，便后自行復位，出血量較少。in期內痔痔核呈灰黯色，質較硬，黏膜增厚粗糙，便血少，不僅排便時痔核脫出，甚至下蹲、咳嗽或行走時也脫出。混合痔位于齒線上下方均有痔核，具內、外痔兩方面癥狀。按以上診斷標準結合以下癥狀及檢査進行診斷問診(1)便后肛門出血、滴血或射血。(2)便時或用力時，痔核脫出肛外，但能自行復位或手推復位。(3)便后肛門不適，伴墜痛。視診肛門皮墜充血，增加腹壓時痔核變大，部分患者痔核脫出肛外。肛鏡檢查齒線處有隆起的痔核，痔粘膜有炎癥，分泌粘液或伴糜爛。直腸指檢排除直腸癌或直腸息肉等其他病變。上述四檢査項項符合其條中的一項，即可診斷。二、臨床資料將病例按隨機數(shù)字表法，隨機分為觀察組1、觀察組2與對照組,觀察組各60例，對照組60例。觀察組1:男性31例，女性29例，平均年齡35.8歲。觀察組2:男性32例，女性28例，平均年齡36.5歲。對照組男性31例，女性29例。平均年齡37.l歲。病情及三組診斷情況見表l。三組性別年齡情況經統(tǒng)計學處理，無顯著差異(P〉0.05)，具有可比性。三、給藥觀察組l給發(fā)明實施例二膠囊，每次3粒，每天3次；觀察組2給發(fā)明實施例七蜜丸，每次1丸，每天3次；對照組給對照例1蜜丸(為現(xiàn)有技術中已知的治療痔瘡的口服制劑)槐角，每次1丸，每天3次。四、療效根據(jù)1975年全國肛腸學術會議制定標準擬定。分為痊愈、顯效、有效、無效四級。具體結果見表l。表1三組療效統(tǒng)計<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>觀察組與對照組總有效率比較，經統(tǒng)計學處理，差異無顯著意義(P>0.05)。觀察組與對照組痊愈率比較，經統(tǒng)計學處理，差異有顯著意義(P<0.05)。觀察組1與觀察組2總有效率及痊愈率比較，經統(tǒng)計學處理，差異均沒有顯著意義(P〉0.Q5)。權利要求1.一種治療痔瘡的中藥組合物，其中的活性成分由包含蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)的藥材制成。2、根據(jù)權利要求1的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材制成蜈松O.l-5，;續(xù)斷5-60;槐角5-60;大黃(炒炭)5-60。3、根據(jù)權要求l的中藥組合物，其中的活性成分由包含蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)、連翹的藥材制成。4、根據(jù)權利要求3的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材制成蜈蚣O.1-5;續(xù)斷5-60;槐角5-60;大黃(炒炭)5-60;連翹5-60。5、根據(jù)權利要求4的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材蜈蚣0.3-2;續(xù)斷10-30;槐角10-30;大黃(炒炭)10-30;連翹10-30。6、根據(jù)權利要求1-5中任一項的中藥組合物，制成活性成分的藥材還包括金銀花、梔子(炒炭)、血余炭、馬齒莧、蒲公英、巻柏(炒炭)、黃柏(炒炭)、夏枯草中一種的或幾種，其所占重量份數(shù)為5-60份。7、根據(jù)權利要求1-6任意一項所述的中藥組合物，其中還進一歩含有藥學上可消除炎癥的化學藥物。8、根據(jù)權利要求1-6任意一項所述的中藥組合物，組合物中還進一歩含有藥學上可接受的載體。9、以上任一項權利要求之一所述的中藥組合物，其制劑為口服制劑形式。10、以上任一項權利要求的中藥組合物在制備治療痔瘡的藥物中的用途。全文摘要本發(fā)明涉及了一種治療痔瘡的中藥組合物。所述組合物中的活性成分由含有蜈蚣、續(xù)斷、槐角、大黃(炒炭)的藥材制成。本發(fā)明組合物中制成活性的藥材中還進一步包括連翹。藥材的重量份數(shù)為蜈蚣0.1-5，優(yōu)選0.3-2；續(xù)斷5-60，優(yōu)選10-30；槐角5-60，優(yōu)選10-30；大黃(炒炭)5-60，優(yōu)選10-30；連翹5-60，優(yōu)選10-30。本發(fā)明的中藥組合物療效好、副作用少，可以較好的治療痔瘡，具有很好的醫(yī)用前景。文檔編號A61P29/00GK101269130SQ200810111668公開日2008年9月24日申請日期2008年5月16日優(yōu)先權日2008年5月16日發(fā)明者劉洪海,王克勇申請人:北京世紀博康醫(yī)藥科技有限公司