專利名稱：：一種治療乳腺增生疾病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其是涉及治療乳腺病的藥物。
背景技術(shù)：
：乳腺增生病是婦女的一種常見病、多發(fā)病，占乳腺疾病的首位，國(guó)內(nèi)報(bào)道其發(fā)病率為10%左右，其中24%可發(fā)生囊性增生引發(fā)癌變；此外本病在部分男性中也有發(fā)生；因此提高乳腺增生病的療效至關(guān)重要。目前乳腺增生病的西醫(yī)藥物治療多采用激素替代療法，但激素治療副作用大，療效不確切、不鞏固，易產(chǎn)生內(nèi)分泌紊亂。中醫(yī)對(duì)乳腺增生病的病因和發(fā)病機(jī)制有比較統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，中醫(yī)治療乳腺增生病具有臨床療效確切和副作用小等優(yōu)點(diǎn)，展示了良好的發(fā)展前景。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的為提供一種療效高、毒副作用小、服用方便、成本低的治療乳腺增生疾病的藥物。實(shí)現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案如下一種治療乳腺增生疾病的藥物，其基本配方為柴胡9一15克、香附9一15克、元胡9一15克、郁金9一15克、穿山甲10—15克、白術(shù)9一15克、當(dāng)歸10—15克、肉蓯蓉9一15克。改進(jìn)的配方為柴胡9一15克、香附9"15克、元胡9一15克、郁金9一15克、穿山甲10~15克、皂刺6—9克、山慈菇9—15克、白術(shù)9一15克、茯苓9一15克、淫羊藿6—9克、肉蓯蓉9一15克、當(dāng)歸10—15克。在上述配方的基礎(chǔ)上加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成丸劑或滴丸或片劑或膠囊劑或顆粒劑或散劑或口服液、或注射劑或膜劑或硬膏劑。上述配方中柴胡和香附為君藥，具有疏肝解郁，理氣止痛的功效。元胡、郁金、穿山甲、皂刺、山慈菇為臣藥，具有活血、行氣、消癰、止痛的功效。白術(shù)、茯苓、淫羊藿、肉蓯蓉具有滋補(bǔ)腎陰，溫補(bǔ)腎陽(yáng)的功效；當(dāng)歸具有補(bǔ)血養(yǎng)血，調(diào)理沖任的功效。上述配方不同劑型的制備方法簡(jiǎn)要敘述如下丸劑將配方中的所有藥材制成細(xì)粉或加入溶媒提取并分離出提取物，加粘合劑或賦形劑制丸。滴丸將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，與基質(zhì)加熱混勻后，滴入冷凝液。片劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，加輔料制成片劑。膠囊劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，最后分裝填充空膠囊或密封于軟質(zhì)膠囊。顆粒劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，加入蔗糖或其它賦形劑制粒后干燥、整粒。散劑將配方中的所有藥材制成細(xì)粉后稱重、分裝?？诜簩⑴浞街械乃兴幉募尤肴苊?，提取并分離出提取物，加入蔗糖等混勻分裝、滅菌。注射劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，經(jīng)適當(dāng)處理后灌封、滅菌。膜劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，均勻分散于成膜材料中制得。硬膏劑將配方中的所有藥材加入溶媒，提取并分離出提取物，混勻于粘性基質(zhì)后攤涂于裱背材料上制得。本發(fā)明藥制劑的藥效學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)情況如下-第一部分藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)一.實(shí)驗(yàn)材料1.1藥物本發(fā)明藥，由蘭州大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科提供。苯甲酸雌二醇注射液(2mg/支)市購(gòu)，批號(hào)050105黃體酮注射液(20mg/支)，市購(gòu)，批號(hào)060411乳核散結(jié)片市購(gòu)，批號(hào)J00009乳癖消片，市購(gòu)，批號(hào)0709121.2動(dòng)物wistar大鼠，SPF級(jí)，雌性未孕，體重170—220g，購(gòu)自蘭州大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心(生產(chǎn)許可證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第14一005)1.3儀器與材料分析天平，病理圖像分析儀，低溫離心機(jī)，游標(biāo)卡尺，一次性注射器，一次性離心管，10%甲醛和乙醚等。二.實(shí)驗(yàn)方法2.l乳腺增生病模型的制備-造模組大鼠給予苯甲酸雌二醇注射液0.5mg/kg，每日一次肌肉注射，連續(xù)給藥25天，再給予黃體酮注射液4mg/kg，，每日一次肌注，連續(xù)給藥5天(共30天)。正常對(duì)照組大鼠每天給予生理鹽水O.lml，每日一次肌肉注射，連續(xù)30天。2.2分組及給藥2.2.l本發(fā)明藥藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)造模結(jié)束后次日，模型組動(dòng)物按體重隨機(jī)分5組，即模型組、陽(yáng)性藥物乳核散結(jié)片組和本發(fā)明藥低、中、高3個(gè)劑量組，具體分組及給藥如下分組:①陰性對(duì)照組飲用水灌胃②模型對(duì)照組飲用水灌胃③乳核散結(jié)片組乳核散結(jié)片1.2g制劑計(jì)/kg/日④本發(fā)明藥低劑量本發(fā)明藥丸0.7g生藥/kg/日⑤本發(fā)明藥中劑量本發(fā)明藥丸1.7g生藥/kg/日⑥本發(fā)明藥高劑量本發(fā)明藥丸4.12g生藥/kg/日給藥方法本發(fā)明藥及乳核散結(jié)片組動(dòng)物均按lml/100g灌胃，每日給藥2次，連續(xù)給藥30天。2.2.2本發(fā)明藥處方藥材的不同溶媒提取物的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)造模結(jié)束后次日，模型組動(dòng)物按體重隨機(jī)分成12組，即模型組、陽(yáng)性藥物乳癖消組、本發(fā)明藥低、中、高劑量組及其相對(duì)應(yīng)劑量的水提物和醇提物低、中、高劑量組，具體分組及5給藥如下分組①陰性對(duì)照組飲用水灌胃②模型對(duì)照組飲用水灌胃③乳癖消組乳癖消片1g制劑計(jì)/kg本發(fā)明藥低劑量本發(fā)明藥丸0.7g/kg⑤本發(fā)明藥中劑量本發(fā)明藥丸1.7g/kg⑥本發(fā)明藥高劑量本發(fā)明藥丸4.12g/kg⑦本發(fā)明藥處方水提物低劑量水提物0.23g/kg⑧本發(fā)明藥處方水提物中劑量水提物0.55g/kg⑨本發(fā)明藥處方水提物高劑量水提物1.33g/kg⑩本發(fā)明藥處方醇提物低劑量醇提物0.19g/kg(l])本發(fā)明藥處方醇提物中劑量醇提物0.48g/kg(1Z)本發(fā)明藥處方醇提物高劑量醇提物1.14g/kg給藥方法分別取對(duì)應(yīng)藥物混懸液，按lml/100g灌胃，每日2次，連續(xù)給藥30天。2.3藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)指標(biāo)乳腺病理組織學(xué)檢査取大鼠第2對(duì)乳房，10%甲醛固定，石蠟包埋，服染色做病理組織學(xué)切片，顯微鏡下觀察乳腺增生程度并進(jìn)行病理組織學(xué)分級(jí)。病理組織學(xué)專家結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道，制定大鼠乳腺增生病變的診斷和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下診斷標(biāo)準(zhǔn)乳腺組織中小葉數(shù)量增多，體積增大；小葉內(nèi)腺泡擴(kuò)大，管腔內(nèi)有分泌物；腺上皮細(xì)胞肥大，胞漿透亮；各級(jí)導(dǎo)管增生延長(zhǎng)、擴(kuò)張，甚至呈囊性，腔內(nèi)有數(shù)量不等的分泌物；導(dǎo)管上皮增生呈乳頭狀和(或)細(xì)胞核濃染、異型和(或)大汗腺樣化生。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)0級(jí)乳腺組織無上述改變。I級(jí)乳腺組織出現(xiàn)上述改變，但程度極輕微。II級(jí)乳腺組織中小葉數(shù)量較多，體積增大，在一個(gè)低倍鏡視野中其覆蓋的面積少于30%;腺泡輕度擴(kuò)大，管腔內(nèi)有少許分泌物；導(dǎo)管輕度增生、延長(zhǎng)、擴(kuò)張，腔內(nèi)有少許分泌物。m級(jí)病變程度介于n級(jí)和iv級(jí)之間，在一個(gè)低倍鏡視野中，增生小葉覆蓋的面積約占50%左右。IV級(jí)乳腺組織中小葉數(shù)量大量增加，體積明顯增大，在一個(gè)低倍鏡視野中其覆蓋面積達(dá)70%左右；腺泡明顯擴(kuò)大，管腔內(nèi)有多量分泌物；各級(jí)導(dǎo)管明顯增生延長(zhǎng)，且多呈大小不等的囊性擴(kuò)張，腔內(nèi)有多量分泌物潴留。V級(jí)在IV級(jí)所列病變的基礎(chǔ)上主見囊性擴(kuò)張導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)管上皮細(xì)胞增生呈乳頭狀且細(xì)'胞核濃染、異型和(或)大汗腺樣化生。2.4.統(tǒng)計(jì)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS12.0進(jìn)行檢驗(yàn)分析，等級(jí)資料進(jìn)行非參數(shù)檢驗(yàn)。三.實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1激素誘導(dǎo)建立大鼠乳腺增生病模型造模結(jié)束時(shí)模型組動(dòng)物乳頭明顯增大，突出于被毛并有乳暈出現(xiàn)。病理組織學(xué)檢査顯示正常對(duì)照組動(dòng)物乳腺無明顯增生，病理組織學(xué)分級(jí)為o級(jí)，而模型組動(dòng)物乳腺增生程度為iniv級(jí)，且兩組動(dòng)物乳腺增生程度的比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(表1，p<0.01)，可以確定大鼠乳腺'增生病模型制備的成功。3.2本發(fā)明藥對(duì)大鼠乳腺增生的治療作用病理組織學(xué)檢査顯示，陽(yáng)性對(duì)照組和本發(fā)明藥低劑量組動(dòng)物乳腺增生的病理組織學(xué)分級(jí)介于m級(jí)和w級(jí)之間，與模型組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>o.o5);與模型組相比，本發(fā)明藥中劑量和高劑量組動(dòng)物乳腺增生程度明顯減輕，病理組織學(xué)分級(jí)介于n級(jí)和iii級(jí)之間，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(^<0.05，表l)。表l:本發(fā)明藥低、中、髙3個(gè)劑量對(duì)乳腺增生大鼠病理組織學(xué)改變程度的影響(n-S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>*表與正常對(duì)照組相比"<0.01，*表與模型組相比^<0.053.3本發(fā)明藥處方藥材不同溶媒提取物對(duì)大鼠乳腺增生的治療作用病理組織學(xué)檢查顯示本發(fā)明藥丸中、高劑量組及相對(duì)應(yīng)的本發(fā)明藥水提物中、高劑量組大鼠乳腺增生程度較模型組減輕；本發(fā)明藥丸低劑量組及本發(fā)明藥處方50%乙醇提物的低、中劑量組大鼠乳腺增生程度與模型組相比無明顯差異(結(jié)果見表2)，故初步確定本發(fā)明藥丸的藥效作用部位為水溶性成分。經(jīng)進(jìn)一步的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明藥處方水提物的中、高劑量組對(duì)大鼠乳腺增生具有明顯治療作用(;<0.01，結(jié)果見表3)，但組間無明顯差異；而水提物的低劑量組對(duì)大鼠乳腺增生的治療效果不明顯。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明藥丸中、高劑量組及相對(duì)應(yīng)的水提物中、高劑量組對(duì)大鼠乳腺增生的治療作用明顯優(yōu)于市售藥物乳癖消。表2:本發(fā)明藥丸及其不同溶媒提取物對(duì)大鼠乳腺增生病理組織學(xué)改變程度的影響(n-5)組別別.瞄桷生穩(wěn)亦的錠裡鉑鉑絲A鉍TTTTTTTV陰+*對(duì)賄0000模型對(duì)照01211乳癖消片02111本發(fā)明藥丸低劑量01211本發(fā)明藥丸中劑量02111本發(fā)明藥丸高劑量03100本發(fā)明藥水提物低劑量12110本發(fā)明藥水提物中劑量03110本發(fā)明藥水提物高劑量21110本發(fā)明藥醇提物低劑量01310本發(fā)明藥醇提物中劑量01211本發(fā)明藥醇提物高劑量11110表3:本發(fā)明藥丸及處方藥材水提物對(duì)大鼠乳腺增生病理組織學(xué)改變程度的影響(11=8)組別別關(guān)4:^棚飾腦^輛TTTTTTTV陰'昨?qū)φ?000模型對(duì)照03311乳癖消片03310本發(fā)明藥丸高劑量13300水本發(fā)明藥水提物低劑量12400本發(fā)明藥水提物中劑量24010氺終鵬爐驢術(shù)_g_2_^_^_0**表與模型組相比^<0.01。五.結(jié)論1.雌孕激素聯(lián)合誘導(dǎo)法可成功制備大鼠乳腺增生病動(dòng)物模型。2.本發(fā)明藥丸治療大鼠乳腺增生病的有效劑量范圍是1.74.12(生藥計(jì))g/kg。3.本發(fā)明藥處方藥材水提物對(duì)大鼠乳腺增生具有治療作用，其有效劑量范圍與本發(fā)明藥丸的劑量范圍基本相一致，為1.74.12(生藥計(jì))g/kg。4.本發(fā)明藥丸及其處方藥材水提物對(duì)大鼠乳腺增生的治療效果分別明顯優(yōu)于市售藥物乳核散結(jié)片和乳癖消。第二部分本發(fā)明藥丸及其水提物的急性毒性實(shí)驗(yàn)一.實(shí)驗(yàn)材料1.1藥物本發(fā)明藥丸及其不同溶媒提取物，由蘭州大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科提供。1.2動(dòng)物昆明種小鼠，SPF級(jí)，，體重18-22g,購(gòu)自蘭州大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心性產(chǎn)許可證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第14-005)二實(shí)驗(yàn)方法昆明種小鼠先常規(guī)飼養(yǎng)1周后開始藥物的最大給藥量實(shí)驗(yàn)，給藥前動(dòng)物禁食不禁水12小時(shí)，再分別給予本發(fā)明藥丸混懸液、本發(fā)明藥處方水提取物和飲用水，按最大給藥體積0.3ml/10g灌胃，觀察給藥后動(dòng)物的生存情況、一般狀態(tài)和體重變化。連續(xù)觀察7天，如觀察期內(nèi)動(dòng)物無死亡可結(jié)束實(shí)驗(yàn)；如動(dòng)物有死亡，記錄死亡動(dòng)物數(shù)并做病檢以發(fā)現(xiàn)藥物急性毒性作用的靶器官。三分組及給藥昆明種小鼠常規(guī)飼養(yǎng)1周后根據(jù)體重隨機(jī)分組，具體分組如下①正常組飲用水0.3ral/10g灌胃2次，間隔時(shí)間為5小時(shí)。②本發(fā)明藥丸組本發(fā)明藥丸混懸液0.3ml/10g灌胃2次，間隔時(shí)間為5小時(shí)。本發(fā)明藥丸的給藥總量為30g(生藥)Ag。③本發(fā)明藥丸水提物組本發(fā)明藥丸水提物0.3ml/10g灌胃1次，本發(fā)明藥丸水提物的給藥總量為35g(生藥)/kg。四實(shí)驗(yàn)結(jié)果4.1本發(fā)明藥丸對(duì)昆明種小鼠的最大耐受量本發(fā)明藥丸分2次灌胃給藥后，動(dòng)物一般狀態(tài)良好，無不良反應(yīng)出現(xiàn)。連續(xù)觀察7天，觀察期內(nèi)動(dòng)物無死亡?？梢哉J(rèn)為本發(fā)明藥丸口服給藥毒性較小，對(duì)昆明種小鼠灌胃給藥的最大耐受量大于30g(生藥計(jì))/kg。4.2本發(fā)明藥丸處方藥材水提物對(duì)昆明種小鼠的最大耐受量本發(fā)明藥丸藥材水提物1次灌胃給藥后，動(dòng)物一般狀態(tài)良好，無不良反應(yīng)出現(xiàn)。連續(xù)觀察7天，觀察期內(nèi)動(dòng)物無死亡。可以認(rèn)為本發(fā)明藥丸水提物口服給藥毒性較小，對(duì)昆明種小鼠灌胃給藥的最大耐受量大于35g(生藥計(jì))/kg(見表4)。表4本發(fā)明藥丸及其處方藥材水提物對(duì)昆明種小鼠的急性毒性_組別給藥劑量給藥給藥間隔動(dòng)物數(shù)死亡_/生藥g/kg次數(shù)時(shí)間/h/只動(dòng)物數(shù)陰性對(duì)照-25200本發(fā)明藥丸3025200本發(fā)明藥丸水提物3510200五結(jié)論l本發(fā)明藥丸口服給藥對(duì)昆明種小鼠的最大耐受量大于30g(生藥計(jì))/kg。2本發(fā)明藥丸藥材水提物對(duì)昆明種小鼠的最大耐受量大于35g(生藥計(jì))/kg。第三部分本發(fā)明藥的臨床試驗(yàn)選擇乳痛癥、乳腺增生病例150例，均為門診病人。女性144例，其中乳痛癥65例，余79例與6例男性患者經(jīng)紅外線乳腺診斷儀顯示均為乳腺小葉增生，年齡18—55歲?？诜景l(fā)明藥丸按每次9克，每日早晚各一次，療程1個(gè)月。結(jié)果顯示65例乳痛癥病人中有55例疼痛消失，4例減輕，6例無效。85例乳腺增生病人有52人腫塊消失，10余33例中有22例腫塊明顯縮小且軟化，無效11例。臨床療效對(duì)乳痛癥有效率90.8%，治愈率84.6%;對(duì)乳腺增生有效率87.0%，治愈率61.2%。臨床療效綜合評(píng)價(jià)，本發(fā)明藥丸對(duì)乳痛癥及乳腺增生有肯定的療效，服藥期間無l例病人出現(xiàn)明顯的副作用，本發(fā)明藥丸是一種安全有效的治療乳腺增生的藥物。典型病例1張女士，50歲，雙側(cè)乳房脹痛一年余，曾服逍遙丸治療，疼痛未見緩解；服用本發(fā)明藥丸每次一丸(9g)，1日2次，治療近l個(gè)月后，乳房脹痛完全消失且6個(gè)月內(nèi)未見復(fù)發(fā)。2田女士，27歲，左側(cè)乳房疼痛10日余，經(jīng)乳腺紅外線乳腺檢測(cè)診斷為"乳腺增生病"，服用本發(fā)明藥丸每次一丸(9g),1日2次，用藥10余天后，乳房疼痛完全消失。3張女士，26歲，乳房腫塊伴疼痛20余日，疼痛嚴(yán)重影響日常工作和生活，經(jīng)乳腺紅外線乳腺檢測(cè)診斷為"乳腺增生病"。服用本發(fā)明藥丸每次一丸(9g)，1日2次，治療近1個(gè)月，乳房疼痛消失且腫塊明顯縮小，繼續(xù)服用近l月，乳房腫塊完全消失，復(fù)查乳腺紅外線，結(jié)果提示乳腺形態(tài)基本正常。4王先生，52歲，右側(cè)乳房腫塊伴乳房腫大、壓痛20余日，經(jīng)診斷為"男性乳房腫大癥"。服用本發(fā)明藥丸每次一丸(9g),1日2次，治療10余日后乳房腫脹消退，疼痛消失；繼續(xù)服用20余日后乳房腫塊完全消失。5潘女士,32歲，雙側(cè)乳房外側(cè)腫塊伴疼痛3月余，曾分別服用乳癖消和乳核散結(jié)片進(jìn)行治療，乳房腫塊均未見縮小，后改服本發(fā)明藥丸，每次一丸(9g)，1日2次，治療近20天后乳房疼痛消失，腫塊縮??；至服用本發(fā)明藥丸40余日后，乳房腫塊完全消失，乳腺紅外線檢測(cè)結(jié)果提示乳腺形態(tài)基本正常。上述臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥具有疏肝解郁、軟堅(jiān)散結(jié)的功效，主治乳腺增生、乳痛癥及一般乳腺病。本發(fā)明藥具有以下優(yōu)勢(shì)1.本發(fā)明藥提供了多種劑型，對(duì)不同病癥選用了不同劑型，使用方便；2.原料藥材品種少，成本較低；3.療效顯著，優(yōu)于同類產(chǎn)品，且副作用小、價(jià)格低廉。具體實(shí)施方式實(shí)施例1柴胡9克、香附15克、元胡12克、郁金9克、穿山甲15克、白術(shù)12克、當(dāng)歸IO克、肉蓯蓉15克。實(shí)施例2柴胡12克、香附9克、元胡15克、郁金12克、穿山甲10克、白術(shù)15克、當(dāng)歸12克、肉蓯蓉15克。實(shí)施例3柴胡15克、香附12克、元胡9克、郁金15克、穿山甲12克、白術(shù)9克、當(dāng)歸15克、肉蓯蓉12克。實(shí)施例4柴胡9克、香附15克、元胡12克、郁金9克、穿山甲15克、白術(shù)12克、當(dāng)歸IO克、肉蓯蓉15克、皂刺6克、山慈菇12克、茯苓15克、淫羊藿6克。實(shí)施例5柴胡12克、香附9克、元胡15克、郁金12克、穿山甲10克、白術(shù)12克、當(dāng)歸12克、肉蓯蓉9克、皂刺7克、山慈菇15克、茯苓9克、淫羊藿8克。實(shí)施例6柴胡15克、香附12克、元胡9克、郁金15克、穿山甲12克、白術(shù)9克、當(dāng)歸15克、肉蓯蓉12克、皂刺9克、山慈菇9克、茯苓12克、淫羊藿9克。按上述實(shí)施例的配方稱取各味藥材，將所有藥材制成細(xì)粉或采用藥學(xué)上可接受的溶媒進(jìn)行提取，在藥材細(xì)粉或提取物中加入常用輔料，采用常規(guī)方法制成所需劑型，如丸劑、滴丸、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、口服液、注射劑、膜劑、硬膏劑等。以上各實(shí)施例制備的本發(fā)明藥，均達(dá)到了發(fā)明目的。權(quán)利要求1、一種治療乳腺增生疾病的藥物，其特征為由下列重量配比的原料制成柴胡9-15克、香附9-15克、元胡9-15克、郁金9-15克、穿山甲10-15克、白術(shù)9-15克、當(dāng)歸10-15克、肉蓯蓉9-15克。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生疾病的藥物，其特征為配方中還具有皂刺6—9克、山慈菇9—15克、茯苓9一15克、淫羊藿6—9克。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生疾病的藥物，其特征為在所述配方的基礎(chǔ)上加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成丸劑或膠囊劑或顆粒劑或散劑或口服液劑、或注射劑或膜劑或硬膏劑。全文摘要本發(fā)明為一種治療乳腺增生疾病的藥物，涉及中藥領(lǐng)域，目前西醫(yī)多采用激素替代療法，但副作用大，療效不確切，中藥則具有良好發(fā)展前景，本發(fā)明采用柴胡9-15克、香附9-15克、元胡9-15克、郁金9-15克、穿山甲10-15克、白術(shù)9-15克、當(dāng)歸10-15克、肉蓯蓉9-15克制成成藥，經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證明，本發(fā)明具有療效顯著、毒副作用小、使用方便、成本低等優(yōu)勢(shì)。文檔編號(hào)A61K36/88GK101618179SQ20081012601公開日2010年1月6日申請(qǐng)日期2008年6月30日優(yōu)先權(quán)日2008年6月30日發(fā)明者劉文斗,張玉春,張進(jìn)文,李波霞,武國(guó)祥,武新安,段好剛,田王,秦紅巖,魏玉輝申請(qǐng)人:蘭州大學(xué)第一醫(yī)院