專利名稱：：小兒咳喘靈口服液的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體是小兒咳喘靈口服液的制備工藝改進(jìn)。
背景技術(shù)：
：小兒咳喘靈口服液是由麻黃、金銀、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草、瓜蔞七味藥精制而成的中藥液體制劑，宣肺，止咳，平喘。用于上呼吸道感染，氣管炎，肺炎，咳嗽有痰，氣促，廣受廣大消費(fèi)者的歡迎。但由于傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝所限，同其他中藥口服制劑一樣，在生產(chǎn)中和貯存中易產(chǎn)生沉淀，久置更為明顯。在《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第四冊已公開了小兒咳喘靈口服液的制備工藝麻黃、金銀、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草、瓜蔞以上七味藥，苦杏仁、石膏、板蘭根、甘草、瓜蔞加水煎煮l小時，濾過；藥渣與麻黃，金銀花加水煎煮l小時，濾過，合并濾液，靜置，取上清液，濃縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置冷藏，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，加入甜菊糖及防腐劑適量，攪拌均勻，濾過，加水至批量，即得。該工藝中采用傳統(tǒng)的水提醇沉工藝，用于去除淀粉、多糖、粘液質(zhì)、樹脂、鞣質(zhì)等雜質(zhì)。但在實(shí)際生產(chǎn)中，中藥材體積大，乙醇用量多，損耗大，成本高，且沸點(diǎn)底，不利于安全生產(chǎn)，安全性差、周期長、勞動強(qiáng)度大、生產(chǎn)環(huán)境差。另外，小兒咳喘靈口服液配制工藝中藥液過濾時一般采用傳統(tǒng)的滑石粉助濾板框過濾除雜精制，由于這種過濾方式賴于滑石粉濾餅的成型情況，當(dāng)滑石粉用量不合適、操作失當(dāng)時，滑石粉濾餅就會不緊密，嚴(yán)重影響藥液過濾的效果，使藥液澄清度達(dá)不到要求，從而需要重新制備滑石粉濾餅對藥液重復(fù)過濾，造成操作時間延長，操作步驟繁瑣，仍然不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種無醇化生產(chǎn)小兒咳喘靈口服液的工藝，該工藝生產(chǎn)周期短、生產(chǎn)成本低，且所得口服液產(chǎn)品穩(wěn)定性好。為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采取如下技術(shù)方案一種小兒咳喘靈口服液的制備工藝，小兒咳喘靈口服液的原料藥材由由麻黃、金銀、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草及瓜蔞組成，該工藝依次包括(1)、提取原藥液；(2)、所述原藥液經(jīng)提純得清液，清液進(jìn)一步濃縮制得浸膏；(3)、所述浸膏與矯味劑、水配成藥液，該藥液依次經(jīng)過濾、濃縮后得到所述的小兒咳喘靈口服液，特別是，步驟(2)中，所述的提純是指使原藥液通過超微濾膜進(jìn)行過濾；步驟(3)中，所述的過濾也為超濾膜過濾。步驟(2)中，所采用的超濾膜的孔徑優(yōu)選為20200nm,過濾壓力為0.10.4MPa,在溫度1585'C下進(jìn)行。作為本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方案，步驟(2)中，提純還可以按如下步驟進(jìn)行在將原藥液通過孔徑為20200iim的超濾膜過濾后，再使濾液通過管式超濾膜進(jìn)行過濾制得清液，管式超濾膜的膜孔徑的截留分子量為5000200000,過濾壓力0.10.4MPa,過濾溫度040'C,膜通量50300L/m2'h。管式超濾膜呈多通道管狀結(jié)構(gòu)，壁管密布微孔，管式膜具有優(yōu)異的強(qiáng)度、抗污染、抗氧化、耐酸堿(pH113)性能，純水通量高達(dá)750L/m2'h，工作壓力可達(dá)10bar，工作溫度可達(dá)80C。在外加壓力的作用下，料液在膜管內(nèi)側(cè)(或外側(cè))流動，液體透過膜，雜質(zhì)被膜截留，從而達(dá)到分離、除雜和精制的目的。步驟(3)的具體步驟為取浸膏，加矯味劑適量，加水，混合均勻得所述藥液，再將該藥液通過膜孔徑為截留分子量5000200000的管式超濾膜設(shè)備進(jìn)行過濾即得所述的小兒咳喘靈口服液，過濾壓力為0.10.4MPa,過濾溫度為040C膜通量為50300L/m2.h。上述步驟(2)所采用的超微濾膜優(yōu)選為無機(jī)陶瓷膜或不銹鋼管式膜，還可以是有機(jī)管式膜等。由于以上技術(shù)方案的實(shí)施，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明采用超濾膜分離技術(shù)處理中藥水提液，和常用的醇沉法相比能有效地去除藥液中的大分子、鞣質(zhì)及其它非有效成分，使產(chǎn)品的品質(zhì)得到了顯著的提髙，縮短了生產(chǎn)周期；此技術(shù)同時避免了使用乙醇，實(shí)現(xiàn)無醇化生產(chǎn)，使生產(chǎn)操作更安全，減輕后工序的運(yùn)行壓力從而降低生產(chǎn)成本；另外，通過管式超濾膜過濾技術(shù)對配制后的藥液進(jìn)行終端過濾，保證了有效成分的含量，提高藥液澄清度，進(jìn)一步提升產(chǎn)品品質(zhì)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體的實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)的說明，但不限于這些實(shí)施例。實(shí)施例1按照本實(shí)施例的小兒咳喘靈口服液的制備工藝包括如下步驟(1)、提取原藥液將苦杏仁625g、石膏1875g、板藍(lán)根1250g、甘草625g、瓜蔞625g置提取鍋中，加水煎煮l小時，過濾；再將麻黃125g、金銀花125g加入上述藥渣中加水煎煮1小時，合并提取液即為原藥液。(2)、制備浸膏將原藥液用膜孔徑200nm的陶瓷膜濾過，過濾壓力控制在0.4MPa，溫度控制在30C40'C,收集清液，將清液濃縮至相對密度約為1.17(80'C),即為浸膏。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至lOOOOml,攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，過濾壓力0.4MPa，過濾溫度30~40"C，膜通量50300L/m2.h,即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例2按照本實(shí)施例的小兒咳喘靈口服液的制備工藝如下(1)、提取原藥液同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用膜孔徑lOOurn的陶瓷膜濾過，過濾壓力控制在0.3MPa，溫度控制在40C45'C,收集清液，將清液濃縮至相對密度約為1.17(80'C),即為浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000ml,攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，過濾壓力O.lMPa,過濾溫度304t)1C,膜通量200300L/m2.h，即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例3按照本實(shí)施例的小兒咳喘靈口服液的制備工藝如下(1)、提取原藥液同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用膜孔徑20mn的陶瓷膜濾過，過濾壓力控制在0.2MPa,溫度控制在1520'C,收集清液，將清液濃縮至相對密度約為1.17(80r),即為浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至100000ml，攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，過濾壓力0.10.4MPa，過濾溫度0。C40"C,膜通量50300L/m2.h,即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例4按照本實(shí)施例的小兒咳喘靈口服液的制備工藝如下(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用不銹鋼管式膜濾過，膜孔徑lOOiun,過濾壓力控制在0.1MPa,溫度控制在8085C，收集清液，將清液濃縮至相對密度約為1.17(80'C)，即為浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000ml，攪拌均勾，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，過濾壓力0.10.4MPa,過濾溫度40"，膜通量50300L/m2.h,即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例5(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用不銹鋼管式膜濾過，膜孔徑20nm,過濾壓力控制在0.4MPa，溫度控制在8085"C，收集清液，將清液濃縮至相對密度約為1.17(80T)，即為浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000ml，攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，過濾壓力0.2MPa,過濾溫度30'C,膜通量50300L/m2.h，即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例6(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用陶瓷膜濾過，膜孔徑lOOnm，過濾壓力控制在0.10.4MPa,溫度控制在85'C,收集清液，濃縮，得浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入巳用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000ml,攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，膜孔徑為截留分子量5000,過濾壓力0.10.4MPa,過濾溫度0'C，膜通量lt)0150L/m2.h，即得所述的小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例7(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用陶瓷膜濾過，膜孔徑lOOnm,過濾壓力控制在0.4MPa,溫度控制在8085'C,收集清液，濃縮，得浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000m1,攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，膜孔徑為截留分子量50000，過濾壓力0.IMPa,過濾溫度25",膜通量5060L/m2.h,即得小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例8(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用陶瓷膜濾過，膜孔徑100nm，過濾壓力控制在0.1~0.4MPa,溫度控制在15*C~85'C,收集清液，濃縮，得浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至10000ml，攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，膜孔徑為截留分子量200000，過濾壓力0.4MPa,過濾溫度40",膜通量200300L/m2.h，即得小兒咳喘靈口服液。實(shí)施例9(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏將原藥液用不銹鋼管式膜濾過，膜孔徑lOOnm,過濾壓力控制在0.4MPa,溫度控制在451C50t:,收集清液，將上述清液用管式超濾膜設(shè)備過濾，膜孔徑為截留分子量50000,過濾壓力0.30.4MPa，過濾溫度25"C,膜通量50300L/m2.h。濃縮，得浸膏(約2000ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加純化水至lOOOOml，攪拌均勻，將混合好的藥液用管式超濾膜過濾，膜孔徑為截留分子量50000,過濾壓力o.10.4MPa,過濾溫度ox:40t:，膜通量50300L/m2.h,即得小兒咳喘靈口服液。對比例1傳統(tǒng)的制備小兒咳喘靈口服液的工藝如下(1)、同實(shí)施例1。(2)、制備浸膏原藥液濃縮至相對密度約為1.17(800,加入乙醇，使含醇量達(dá)65%70%,冷藏48小時，濾過，回收乙醇，得浸膏(約200ml)。(3)、配制小兒咳喘靈口服液取浸膏，加入已用熱純化水溶解后的甜菊素、苯甲酸鈉，加入活性碳5g，加熱30分鐘，濾過，加水至1000ml,攪拌均勻，板框過濾，即得小兒咳喘靈口服液。取實(shí)施例8制備的3批樣品和按照對比例1的3批樣品分別進(jìn)行性能測試，結(jié)果見表l。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表1可見，采用本發(fā)明工藝制備的小兒咳喘靈口服液相比傳統(tǒng)工藝所制備的小兒咳喘靈口服液穩(wěn)定性好。綜上，本發(fā)明通過采用超微濾膜對前提取的藥液進(jìn)行有效過濾，減少乙醇用量，甚至可以實(shí)現(xiàn)無醇化生產(chǎn)，簡化工藝，縮短生產(chǎn)周期，降低能耗，降低生產(chǎn)成本，同時，通過管式超濾膜過濾技術(shù)對配制后的藥液進(jìn)行終端過濾，保證了有效成分的含量，提髙藥液澄清度，提升產(chǎn)品品質(zhì)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。權(quán)利要求1、一種小兒咳喘靈口服液的制備工藝，小兒咳喘靈口服液的原料藥材由麻黃、金銀花、苦杏仁、板藍(lán)根、石膏、甘草及瓜蔞組成，該工藝依次包括(1)、提取原藥液；(2)、所述原藥液經(jīng)提純得清液，清液進(jìn)一步濃縮制得浸膏；(3)、所述浸膏與矯味劑、水配成藥液，該藥液依次經(jīng)過濾、濃縮后得到所述的小兒咳喘靈口服液，其特征在于步驟(2)中，所述的提純是指使原藥液通過超微濾膜進(jìn)行過濾；步驟(3)中，所述的過濾也為超濾膜過濾。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的小兒咳喘靈口服液的制備工藝，其特征在于步驟(2)中，所采用的超濾膜的孔徑為20200nm,過濾壓力為0.10.4MPa，在溫度1585'C下進(jìn)行。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的小兒咳喘靈口服液的制備工藝，其特征在于步驟(2)中，在將原藥液通過孔徑為20200iim的超濾膜過濾后，再使濾液通過管式超濾膜進(jìn)行過濾制得所述清液，管式超濾膜的膜孔徑的截留分子量為5000200000，過濾壓力0.1—0.4MPa，過濾溫度040X:，膜通量50300L/m*h。4、根據(jù)上述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的小兒咳喘靈口服液的制備工藝，其特征在于步驟(2)中，所述的超微濾膜為無機(jī)陶瓷膜、管式超濾膜或不銹鋼管式膜。5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的小兒咳喘靈口服液的制備工藝，其特征在于步驟(3)的具體步驟為取所述浸膏，加矯味劑適量，加水，混合均勻得所述藥液，再將該藥液通過膜孔徑為截留分子量5000200000的管式超濾膜設(shè)備進(jìn)行過濾即得所述的小兒咳喘靈口服液，過濾壓力為0.10.4MPa,過濾溫度為040"C,膜通量為50300L/m2h。全文摘要本發(fā)明涉及一種小兒咳喘靈口服液的制備工藝，依次包括(1)提取原藥液；(2)所述原藥液經(jīng)提純得清液，清液進(jìn)一步濃縮制得浸膏；(3)所述浸膏與矯味劑、水配成藥液，該藥液依次經(jīng)過濾、濃縮后得到所述的小兒咳喘靈口服液，特別是，步驟(2)中，所述的提純是指使原藥液通過超微濾膜進(jìn)行過濾；步驟(3)中，所述的過濾也為超濾膜過濾。通過采用超微濾膜對前提取的藥液進(jìn)行有效過濾，實(shí)現(xiàn)無醇化生產(chǎn)，簡化工藝，縮短生產(chǎn)周期，降低能耗，降低生產(chǎn)成本，同時，通過管式超濾膜過濾技術(shù)對配制后的藥液進(jìn)行終端過濾，保證了有效成分的含量，提高藥液澄清度，提升產(chǎn)品品質(zhì)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。文檔編號A61K36/736GK101406543SQ20081013624公開日2009年4月15日申請日期2008年11月17日優(yōu)先權(quán)日2008年11月17日發(fā)明者項(xiàng)振榮申請人:太倉華辰凈化設(shè)備有限公司