專利名稱：：一種治療乳腺疾病的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療乳腺疾病的中藥；具體地說(shuō)是以天然中草藥為原料，經(jīng)科學(xué)的工藝方法制備而成的一種治療乳腺疾病的中藥。
背景技術(shù)：
：乳腺疾病是女性的常見病、多發(fā)病、久治難愈，發(fā)病率高達(dá)80%，乳腺增生癥的發(fā)病率已達(dá)育齡女性的60%以上。近幾年，乳腺疾病正處于高峰期，而且癌變率較高，乳腺癌在婦女腫瘤的排行榜上由前幾年的第五位躍居首位成為女性健康頭號(hào)殺手?，F(xiàn)有的治療該病的藥物，治療效果各不相同，雖都有效，但都無(wú)法根除病因，而且多為口服藥，但都存在見效慢，療程長(zhǎng)，治愈率低的不足；西醫(yī)療法更不盡人意，有的甚至怕發(fā)展為乳腺癌，讓患者盡快開刀治療，給患者造成不應(yīng)有的恐懼和不安；還有一些治療該病的外敷膏藥，大都需要內(nèi)服與外用相結(jié)合，而且藥力緩慢，療效不明顯，易復(fù)發(fā)，不能達(dá)到徹底治愈乳腺病的目的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種具有組方嚴(yán)謹(jǐn)、配伍科學(xué)、療效顯著、能更大限度的發(fā)揮藥物作用，療程短、見效快、易鞏固，并能改善其預(yù)后，使用安全、無(wú)毒副作用的治療乳腺疾病的中藥。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方法方案為一種治療乳腺疾病的中藥，其特殊之處在于制成所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為-當(dāng)歸190-210份紅花190-210份瓜蔞95-105份連翹95-105份蒲公英47.5-52.5份乳香28.5-31.5份沒(méi)藥28.5-31.5份肉桂19-21份丁香9.5-10.5份冰片5.7-6.3份。上述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特殊之處在于制成所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為當(dāng)歸200份紅花200份瓜蔞100份連翹100份蒲公英50份乳香30份沒(méi)藥30份肉桂20份丁香10份冰片6份。上述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特殊之處在于所述的劑型為貼劑。上述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特殊之處在于上述的劑型為貼劑的輔料組成及其重量配比為凡士林440份羊毛脂250份苯甲酸鈉5份。上述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特殊之處在于上述的劑型為貼劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、肉桂加入8倍量水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，再將所得濾渣加入8倍量水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，并將濾液低溫減壓濃縮，并在6(TC以下千燥，然后粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(2)、將乳香、沒(méi)藥低溫粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(3)、將冰片研細(xì)，備用。(4)、將以上各項(xiàng)下所得細(xì)粉混合均勻后備用。(5)、將凡士林、羊毛脂加熱至6(TC，使完全熔化，加入混合均勻的細(xì)粉，攪拌、混勻，待溫度降至45-5(TC時(shí)，再加入笨甲酸納，攪拌、混勻，冷卻備用。(6)、制貼，檢驗(yàn)，分裝，包裝，照射劑量5KGY的Co60照射消毒，入庫(kù)。本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，其優(yōu)點(diǎn)如下本發(fā)明由當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、乳香、沒(méi)藥、肉桂、丁香、冰片中藥組成。方中當(dāng)歸、紅花活血，通經(jīng)，止痛，二者共為君藥；瓜萎祛風(fēng)通絡(luò)。連翹、蒲公英清熱解毒、消腫、散結(jié)三者為臣藥；乳香、沒(méi)藥活血止痛，肉桂散寒通脈，活血止痛為佐藥丁香溫經(jīng)散寒，冰片辛香走串，通經(jīng)止痛為使藥。君臣佐使共奏活血通絡(luò)、行氣止痛之功效。具體實(shí)施例方式本發(fā)明基于現(xiàn)代臨床經(jīng)驗(yàn)，參考?xì)v代醫(yī)古文獻(xiàn)及資料研究，結(jié)合長(zhǎng)期臨床實(shí)踐及初步臨床研究病例對(duì)配方中十味藥性進(jìn)行下列詳述1、當(dāng)歸為傘狀科植物當(dāng)歸的干燥根。性味甘、辛、溫。性能特點(diǎn)補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)暢通便。用于血虛痿黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰疽瘡瘍。2、紅花為菊科植物紅花的干燥花。性味辛、溫。性能特點(diǎn)活皿通經(jīng)，散瘀止痛。用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，惡露不行，微瘕痞塊，跌打損傷，瘡瘍腫痛。3、瓜蔞為葫蘆科植物絲瓜的干燥成熟果實(shí)的維管束。性味甘、微苦，寒。性能特點(diǎn)清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤(rùn)燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，大便秘結(jié)。4、連翹為犀笠植物連翹的干燥果實(shí)。性味苦、微寒。性能特點(diǎn)清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病、初起，溫?zé)崛霠I(yíng)，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。5、蒲公英為菊科植物蒲公英的干燥全草。性味甘、苦、寒。性能特點(diǎn)清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，溫?zé)狳S疸，熱淋澀痛。6、乳香為橄欖科植物卡氏香樹及其同屬植物樹干皮部滲出的油膠樹脂。性味辛、苦、溫。性能特點(diǎn)活血止痛，消腫生肌。用于痛經(jīng)，經(jīng)閉，胃脘冷痛，風(fēng)濕痹痛，跌打傷痛及癰疽腫痛，腸癰等癥。7、沒(méi)藥為橄欖科植物沒(méi)藥樹或同屬數(shù)種植物樹千皮部滲出的油膠樹脂。性味苦、平。性能特點(diǎn)活血止痛，消腫生肌。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，胃腹冷痛，跌扣傷痛，癰疽腫痛及腸癰等癥。8、肉桂為樟科植物肉桂的干燥樹皮。性味辛、甘、大熱。性能特點(diǎn)補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽(yáng)乾宮冷,腰膝冷痛，腎虛作喘，陽(yáng)虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，閉經(jīng)，痛經(jīng)。9、丁香為雙子葉植物木犀科植物丁香的花蕾。性味辛、溫。性能特點(diǎn)溫中降逆，補(bǔ)腎助陽(yáng)。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽(yáng)痿。10、冰片為無(wú)色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶。性味辛、苦、微寒。性能特點(diǎn)開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。本發(fā)明由當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、乳香、沒(méi)藥、肉桂、丁香、冰片中藥組成。方中當(dāng)歸、紅花活血，通經(jīng)，止痛，二者共為君藥；瓜萎祛風(fēng)通絡(luò)。連翹、蒲公英清熱解毒、消腫、散結(jié)三者為臣藥；乳香、沒(méi)藥活血止痛，肉桂散寒通脈，活血止痛為佐藥丁香溫經(jīng)散寒，冰片辛香走串，通經(jīng)止痛為使藥。君臣佐使共奏活血通絡(luò)、行氣止痛之功效。本發(fā)明經(jīng)陜西省疾病預(yù)防控制中心對(duì)本藥物進(jìn)行了鑒定，結(jié)果表明一、性狀、重量差異、揮發(fā)油鑒別檢驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>評(píng)價(jià)根據(jù)DB61-266-1998《健康用品衛(wèi)生要求》，所檢樣品符合規(guī)定。三、大鼠急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)1、受試物本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"。2、試驗(yàn)動(dòng)物由第四軍醫(yī)大學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，體重雌性194.30±10.88g;雄性206.50±9.13g，二級(jí)動(dòng)物(醫(yī)動(dòng)證字第08-014號(hào)).飼料墊料來(lái)源同上。3、動(dòng)物室環(huán)境溫度24-26°C，相對(duì)濕度50%-55%。動(dòng)物房合格證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第08-32號(hào)。4、試驗(yàn)方法試驗(yàn)前24小時(shí)，于動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)去毛，去毛范圍約為體表面積的10%，按5000mg/kg.bw的劑量(涂敷量0.5g/100g.bw)對(duì)試鼠去毛部位進(jìn)行涂敷并固定，24小時(shí)后，溫水除去殘留受試物，連續(xù)觀察7天。5、試驗(yàn)結(jié)果觀察期內(nèi)未見試鼠全身異常變化，也未見死亡現(xiàn)象，涂受試物局部未見紅腫、潰爛、炎癥壞死等反應(yīng)，結(jié)果見表。<formula>formulaseeoriginaldocumentpage10</formula>上表表示，本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"對(duì)雌性大白鼠經(jīng)皮LDs。均大于5000mg/kg.bw。6、結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和梭驗(yàn)方法》中急性經(jīng)皮毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼'大鼠毒性經(jīng)皮毒性屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)。四、多次皮膚刺激試驗(yàn)1、受試物本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"，棕褐色貼劑。2、試驗(yàn)動(dòng)物由西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，雌性日本大耳白兔4只，體重2.5-3.0kg，一級(jí)動(dòng)物(醫(yī)動(dòng)證字第08-018號(hào))，飼料來(lái)源同上。3、動(dòng)物室環(huán)境溫度22-24°C，相對(duì)濕度50%-55%。動(dòng)物房合格證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第08-32號(hào)。4、試驗(yàn)方法試驗(yàn)前24小時(shí)先于每兔背部脊柱兩側(cè)剪毛備皮，去毛范圍各3cmX6cm。取受試物浸泡液0.5g/只兔涂抹在一側(cè)皮膚上，另一側(cè)均涂蒸餾水作對(duì)照.每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14天，每天觀察皮膚反應(yīng)，按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中皮膚剌激反應(yīng)評(píng)分結(jié)果，填表，試驗(yàn)結(jié)束后，用角膜環(huán)鉆取涂抹部位皮膚進(jìn)行病例組織學(xué)檢査并評(píng)分。5、試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"對(duì)動(dòng)物皮膚刺激反應(yīng)觀察結(jié)果，14天總積分樣品組為0，對(duì)照組為0;平均每天每只動(dòng)物積分均值樣品組為0，對(duì)照組為0(見下表)。涂抹部位皮膚病理組織學(xué)檢查評(píng)分為o。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>6、結(jié)果評(píng)價(jià)本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"對(duì)家兔皮膚刺激反應(yīng)觀察結(jié)果，平均每天每只動(dòng)物積分均值為0;涂抹部位皮膚病理組織學(xué)檢查評(píng)分為0。按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中多次皮膚刺激強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"對(duì)皮膚剌激強(qiáng)度屬無(wú)刺激性。五、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)1、受試物本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"為棕褐色貼劑。陽(yáng)性對(duì)照物2，4-二氯代苯(DNCB)，北京化學(xué)試劑廠出品。2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院試驗(yàn)動(dòng)物中心提供，英國(guó)豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g，一級(jí)動(dòng)物。飼料由第四軍醫(yī)大學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物中心提供。給受試物前24小時(shí)將豚鼠背部脊柱左側(cè)/右側(cè)毛去掉，去毛范圍約3cmX3cm。3、動(dòng)物室環(huán)境溫度24-26°C，相對(duì)濕度50%_55%。動(dòng)物房合格證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第08-32號(hào)。4、試驗(yàn)方法將試驗(yàn)豚鼠按體重、性別隨機(jī)分成三組，每組10只，雌、雄各半，分別為受試物組、陰性對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組。致敏接觸；取受試物0.2g，均勻涂敷在動(dòng)物左側(cè)背部脫毛區(qū)，持續(xù)6小時(shí)。第七天和第十四天，用同樣方法重復(fù)一次，陽(yáng)性對(duì)照組涂1%DNCB,陰性對(duì)照組不作處理。激發(fā)接觸于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g，均勻涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小時(shí)后去掉受試物，即刻觀察過(guò)敏反應(yīng)情況，然后于l、24、48、72小時(shí)再觀察。陽(yáng)性對(duì)照組涂O.1%DNCB，陰性對(duì)照組不作處理。觀察方法同受試物組。結(jié)果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中有關(guān)皮膚致敏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>觀察結(jié)果受試物組致敏率為0。5、結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中有關(guān)皮膚致敏標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"屬無(wú)致敏性。六、抗炎試驗(yàn)、鎮(zhèn)痛試驗(yàn)、微循環(huán)試驗(yàn)1、檢驗(yàn)結(jié)果(1)、抗炎試驗(yàn)本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"小鼠抗炎試驗(yàn)，試驗(yàn)組與空白對(duì)照組耳腫脹度比較，差異有顯著性(P〈0.05)。(2)、鎮(zhèn)痛試驗(yàn)小鼠鎮(zhèn)痛試驗(yàn)(扭體法)，試驗(yàn)組與空白對(duì)照組扭體次數(shù)比較，差異有顯著性(P〈0.05)。(3)、微循環(huán)試驗(yàn)小鼠微循環(huán)試驗(yàn)，試驗(yàn)組與空白對(duì)照組微動(dòng)、靜脈口徑比較，差異均有高度顯著性(P〈0.01)，受試組與空白對(duì)照組毛細(xì)血管數(shù)比較，差異有顯著性(P〈0.05)，說(shuō)明本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"有改善微循環(huán)的作用。2、評(píng)價(jià)本發(fā)明"女舒樂(lè)乳康貼"有抗炎、鎮(zhèn)痛及改善微循環(huán)的作用。實(shí)施例1:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成當(dāng)歸200g紅花200g瓜蔞100g連翹100g蒲公英50g乳香30g沒(méi)藥30g肉桂20g丁香10g冰片6g本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟如下(1)將當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、肉桂加入8倍量水(1)將當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、肉桂加入8倍量水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，再將所得濾渣加入8倍量水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，并將濾液低溫減壓濃縮，并在6(TC以下干燥，然后粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(2)將乳香、沒(méi)藥低溫粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(3)將冰片研細(xì)，備用。(4)將以上各項(xiàng)下所得細(xì)粉混合均勻后備用。(5)將凡士林、羊毛脂加熱至6CTC，使完全熔化，加入混合均勻的細(xì)粉，攪拌、混勻，待溫度降至45—5(TC時(shí)，再加入笨甲酸納，攪拌、混勻，冷卻備用。(6)制貼，檢驗(yàn)，分裝，包裝。Co60照射消毒(照射劑量5KGY)，入庫(kù)。實(shí)施例2:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成當(dāng)歸190g紅花190g瓜蔞95g連翹95g蒲公英47.5g乳香28.5g沒(méi)藥28.5g肉桂19g丁香9.5g冰片5.7g本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。實(shí)施例3:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成當(dāng)歸210g紅花210g瓜蔞105g連翹105g蒲公英52.5g乳香31.5g沒(méi)藥31.5g肉桂21g丁香10.5g冰片6.3g本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。權(quán)利要求1、一種治療乳腺疾病的中藥，其特征之處在于制成所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為當(dāng)歸190-210份紅花190-210份瓜蔞95-105份連翹95-105份蒲公英47.5-52.5份乳香28.5-31.5份沒(méi)藥28.5-31.5份肉桂19-21份丁香9.5-10.5份冰片5.7-6.3份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特征之處在于制成所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為當(dāng)歸200份紅花200份瓜蔞100份連翹100份蒲公英50份乳香30份沒(méi)藥30份肉桂20份丁香10份冰片6份。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特征之處在于所述的劑型為貼劑。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特征之處在于所述的劑型為貼劑的輔料組成及其重量配比為凡士林440份羊毛脂250份苯甲酸鈉5份。5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療乳腺疾病的中藥，其特征之處在于所述的劑型為貼劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、肉桂加入8倍量水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，再將所得濾渣加入8倍量水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，并將濾液低溫減壓濃縮，并在6(TC以下干燥，然后粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(2)、將乳香、沒(méi)藥低溫粉碎，使其過(guò)120目篩，得備用。(3)、將冰片研細(xì)，備用。(4)、將以上各項(xiàng)下所得細(xì)粉混合均勻后備用。(5)、將凡士林、羊毛脂加熱至6(TC，使完全熔化，加入混合均勻的細(xì)粉，攪拌、混勻，待溫度降至45-5(TC時(shí)，再加入笨甲酸納，攪拌、混勻，冷卻備用。(6)、制貼，檢驗(yàn)，分裝，包裝，照射劑量5KGY的Co60照射消毒，入庫(kù)。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療乳腺疾病的中藥。乳腺疾病是女性的常見病、多發(fā)病、久治難愈，發(fā)病率高達(dá)80％。近幾年，乳腺病正處于高峰期，而且癌變率較高，乳腺癌在婦女腫瘤的排行榜上由前幾年的第五位躍居首位成為女性健康頭號(hào)殺手。本發(fā)明由當(dāng)歸、紅花、瓜蔞、連翹、蒲公英、乳香、沒(méi)藥、肉桂、丁香、冰片中藥組成。方中當(dāng)歸、紅花活血，通經(jīng)，止痛，二者共為君藥；瓜萎祛風(fēng)通絡(luò)。連翹、蒲公英清熱解毒、消腫、散結(jié)三者為臣藥；乳香、沒(méi)藥活血止痛，肉桂散寒通脈，活血止痛為佐藥丁香溫經(jīng)散寒，冰片辛香走串，通經(jīng)止痛為使藥。君臣佐使共奏活血通絡(luò)、行氣止痛之功效。本發(fā)明以天然中草藥為原料，無(wú)毒副作用，有抗炎、鎮(zhèn)痛及改善微循環(huán)的作用。文檔編號(hào)A61K36/634GK101361805SQ20081015051公開日2009年2月11日申請(qǐng)日期2008年7月31日優(yōu)先權(quán)日2008年7月31日發(fā)明者韓美寧申請(qǐng)人:西安三八婦樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司