專利名稱：：一種用于子宮肌瘤的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明提供一種用于子宮肌瘤的藥物，及其制備方法和用途。所述的藥物按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參23份，莪術(shù)12份，荔枝核0.51.5份，月季花0.51.5份，急性子0.51.5份，海藻23份，牡蠣23份，赤芍l2份，夏枯草12份，川牛膝12份，黃芪12份。藥物對(duì)婦人癥瘕或子宮肌瘤具有很好的治療作用。屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：婦人癥瘕(子宮肌瘤)，是婦產(chǎn)科臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病和疑難病之一，多發(fā)于生育期年齡的婦女，以3050歲婦女為主。該病對(duì)患者身心健康具有較大危害性，若不及時(shí)治愈，遷延日久，還可致機(jī)體抵抗力下降，繼發(fā)感染、腹痛、貧血、不孕、月經(jīng)失調(diào)等多種病癥。西醫(yī)學(xué)目前對(duì)子宮肌瘤的病因尚不明確，但臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示該病與激素的變化有關(guān)，由此推測(cè)本病可能與內(nèi)分泌失調(diào)有密切關(guān)系。目前，臨床上還缺乏治療子宮肌瘤的特效藥物。中藥治療子宮肌瘤與提高機(jī)體免疫功能和調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能之間存在的相輔相成關(guān)系有關(guān)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，針對(duì)婦人癥瘕(子宮肌瘤)的主要病因病機(jī)及臨床特點(diǎn)，按照現(xiàn)代方劑學(xué)的組方原則，提供一種安全、有特效的用于子宮肌瘤的藥物。本發(fā)明的技術(shù)方案如下本發(fā)明提供一種用于子宮肌瘤的藥物，按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參23份，莪術(shù)12份，荔枝核0.51.5份，月季花0.51.5份，急性子0.51.5份，海藻23份，牡蠣23份，赤芍12份，夏枯草12份，川牛膝12份，黃芪12份。其中，作為優(yōu)選方案，本發(fā)明所述的藥物，按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參2.5份，莪術(shù)1.665份，荔枝核1份，月季花1份，急性子1份，海藻2.5份，牡蠣2.5份，赤芍1.665份，夏枯草1.665份，川牛膝1.665份，黃芪1.665份。其中所述丹參為唇形科植物丹參SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根莖；所述莪術(shù)為姜禾斗植物蓬莪術(shù)CurcumaphaeocaulisValeton、廣西莪術(shù)CurcumakwangssiensisS.G.LeeetC.F.liang,或溫郁金CurcumawenyvjinY.H.ChenetC.ling.的干燥根莖；所述急性子為鳳仙花科植物鳳仙花ImpatiensbalsaminaL的干燥成熟種子；所述月季花為薔薇科植物RosachinensisJacq.的干燥花；所述荔枝核為無(wú)患子科植物荔枝LitchichinensisSonn.的干燥成熟種子；所述海藻為馬尾藻科植物海蒿子Sargussumpallidnm(Turn)C.Ag.或羊棲菜Sargussumfusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻體。所述牡蠣為牡蠣科動(dòng)物長(zhǎng)牡蠣DstreagigasThunberg.大連灣牡蠣DstreatalienwhanensisCrosse.或近工牛土蠣DstrearivularisGould.的貝殼。所述赤芍為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。所述夏枯草為唇形科植物夏枯草PrunellavulgarisL.的干燥果穗。所述〗11牛膝為莧科植物"I牛膝CyathulaofficicinalisKuanr的干燥根。所述黃芪為豆禾斗豐直物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。上述的藥物可以通過(guò)各種提取分離等制藥技術(shù)制成適合臨床應(yīng)用的藥物制劑。例如，藥材原料粉碎以生藥原粉形式的制劑，如片劑、膠囊或各種丸劑等，也可以是藥材水煎煮成湯劑或口服液、糖漿劑核顆粒劑等。其中，作為本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式，所述的藥物是通過(guò)包含如下步驟的方法制備得到的藥物(1)莪術(shù)提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取、濃縮得到水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。其中，所述的步驟(1)中，莪術(shù)可通過(guò)本
技術(shù)領(lǐng)域：
中各種提取揮發(fā)油的方法提取其中的揮發(fā)油，例如壓搾法、水蒸汽蒸餾法等。其中，所述的步驟(2)中，丹參用醇溶性溶劑，例如甲醇、乙醇、異丙醇、丙酮或其與水的混合溶劑提取其中的醇溶性有效成分，作為優(yōu)選，使用乙醇水作為提取溶劑，更優(yōu)選用70%100%乙醇作為提取用溶劑。提取方法可以是浸提法、滲漉法、加熱提取法(如煎煮法或者回流提取法)等。其中，所述的步驟(3)中，步驟(1)莪術(shù)提取揮發(fā)油后的藥渣、步驟(2)丹參提取醇提取物后的藥渣，與其余主藥用水提取、濃縮得到水提取物。各藥材可以單獨(dú)提取、濃縮后將濃縮液合并得到水提取物，也可以混合提取、濃縮得到水提取物。本發(fā)明優(yōu)選將所述的藥渣和其余主藥用水混合煎煮提取、濃縮得到水提取物。其中，所述的步驟(4)中，各提取物的混合，可以通過(guò)本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)。例如將步驟(2)和(3)所得到的提取物干燥成干膏，再與所述的揮發(fā)油混合。其中，揮發(fā)油優(yōu)選制成固體形式進(jìn)行混合，例如通過(guò)包合技術(shù)制成揮發(fā)油的P—環(huán)糊精包合物形式。其中，作為本發(fā)明更優(yōu)選實(shí)施方式，所述的藥物是通過(guò)包含如下步驟的方法制備得到的藥物(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油。(2)丹參用70%100%乙醇回流提取制得醇提取物。(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥混合后用水煎煮提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合、濃縮，制得水提取物。(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。其中，如果需要，上述所述的藥物，步驟(3)還可包括將濃縮液進(jìn)行醇沉，例如優(yōu)選加乙醇至含醇量50%80%進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇制得水提取物。其中，所述的水蒸氣蒸餾法沒(méi)有特別的限制。莪術(shù)藥材用615倍量水、優(yōu)選69倍量水，浸泡1575分鐘、優(yōu)選3060分鐘，水蒸氣蒸餾提取16小時(shí)、優(yōu)選1.53小時(shí)。蒸餾后的水溶液和藥渣留做下一步提取分離用。為防止提取得到的莪術(shù)揮發(fā)油的損失，并掩蓋莪術(shù)揮發(fā)油的氣味，本發(fā)明優(yōu)選采用e—環(huán)糊精對(duì)其進(jìn)行包合。揮發(fā)油e—環(huán)糊精(ml:g)為1:210，優(yōu)選揮發(fā)油e—環(huán)糊精(ml:g)為l:48;包合溫度3050°C，優(yōu)選4045。C;將莪術(shù)揮發(fā)油滴入P—環(huán)糊精溶液中，邊加邊攪拌，攪拌13卯分鐘，優(yōu)選3060分鐘，轉(zhuǎn)速為150250轉(zhuǎn)/分鐘，01(TC冷藏1015小時(shí)，抽濾，低溫烘干，研碎備用，即得莪術(shù)揮發(fā)油e—環(huán)糊精包合物。其中，所述的乙醇回流提取法也沒(méi)有特別的限制。通常情況，回流提取24次，每次13小時(shí)。所得到的乙醇提取液減壓回收乙醇后，再減壓干燥，粉碎后得到醇提取物干膏粉，備用。其中，所述的水煎煮提取法也沒(méi)有特別的限制。通常情況，加水量615倍，煎煮提取13次，每次0.53小時(shí)。合并所得到的水提取液，并與莪術(shù)水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后的水溶液合并，濃縮至適量。本發(fā)明優(yōu)選將水提取濃縮液加入乙醇至含醇量50%90%、優(yōu)選50%85%、更優(yōu)選60%80%進(jìn)行醇沉，取濾液減壓回收乙醇后，減壓濃縮干燥，粉碎后成水提取物干膏粉，備用。其中，所述的步驟(4)中，優(yōu)選將上述的所制得的莪術(shù)揮發(fā)油e—環(huán)糊精包合物、醇提取物干膏粉和水提取物干膏粉混合，得到本發(fā)明所述的藥物。其中，上述所述的藥物，如果需要，還包含一種或一種以上的藥學(xué)上常規(guī)輔料。例如，制成片劑，根據(jù)需要加入填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑或者矯味劑等。對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，根據(jù)制劑和臨床需要，選取所需要的劑型，選用常規(guī)的藥劑輔料制成適合的藥劑，屬于常規(guī)、一般技術(shù)。本發(fā)明還提供一種制備上述所述藥物的方法，其特征在于包含如下步驟(1)莪術(shù)提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取、濃縮，如果需要，將所得到的濃縮液用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇，制得水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。其中，上述所述各步驟的工藝參數(shù)，可以按照前述的工藝。作為本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式，上述所述的方法，其特征在于包含如下步驟(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇回流提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合、濃縮，如果需要，還可將所得到的濃縮液用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇，制得水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。其中，上述所述各步驟的工藝參數(shù)，可以按照前述的工藝。作為本發(fā)明更優(yōu)選的實(shí)施方式之一，提供一種用于子宮肌瘤的藥物，包含如下主藥丹參500g，莪術(shù)333g，荔枝核200g，月季花200g，急性子200g，海藻500g，牡蠣500g，赤芍333g，夏枯草333g，川牛膝333g,黃芪333g，其通過(guò)包含如下步驟的方法制成顆粒1000g:(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇回流提取，提取液回收乙醇后減壓干燥制得醇提取物干膏粉；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水煎煮提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合、濃縮，再用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇后減壓干燥制得水提取物干膏粉；(4)將步驟(1)得到的揮發(fā)油，與步驟(2)制得的醇提取物和步驟(3)制得的水提取物混合，加入輔料，制粒成顆粒。其中，作為優(yōu)選，所述的揮發(fā)油用e-環(huán)糊精制成揮發(fā)油e-環(huán)糊精包合物后再混合；作為優(yōu)選，所述的輔料選自填充劑如蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、乳糖等中一種或一種以上，以及矯味劑如阿司帕坦或甜菊素等；作為優(yōu)選，所述制粒使用0%30%PVP乙醇(其中乙醇濃度為60%-100%)溶液作為粘合劑。本發(fā)明上述所述藥物，具有突出的治療婦人癥瘕或子宮肌瘤的作用，可用于制備治療婦人癥瘕或子宮肌瘤的藥物。例如，本發(fā)明藥物對(duì)雌孕激素所致大鼠子宮平滑肌瘤樣增生具有抑制作用，降低雌孕激素所致子宮肌瘤大鼠血清中E2、P含量，提高雌孕激素所致子宮肌瘤大鼠血清中IL-2含量和NK細(xì)胞活性，對(duì)急性血瘀模型大鼠血液流變學(xué)指標(biāo)具有改善作用，對(duì)大鼠子宮內(nèi)埋植異物所致炎癥具有抑制作用，以及具有鎮(zhèn)痛作用等。將107只大鼠按體重隨機(jī)分為6組空白對(duì)照組28只，模型組26只，陽(yáng)性對(duì)照組13只，本發(fā)明藥物(實(shí)施例1)小劑量組13只，中劑量組14只，大劑量組13只。除空白對(duì)照組外，其余5組動(dòng)物每周一、三、五日肌肉注射苯甲酸雌二醇O.lml(用大豆油稀釋，含0.05mg)—次，并每周肌注黃體酮一次，0.1ml/次(用大豆油稀釋，含lmg)，以上共注射28周。空白對(duì)照組則按以上方式注射等體積高壓滅菌的大豆油。于造模第15周，從空白對(duì)照組和模型組中分別隨機(jī)取出14只大鼠稱重，處死，剖腹，取出子宮(具體處理方法見(jiàn)下)。于第16周，各給藥組開(kāi)始灌胃給藥。本發(fā)明藥物小、中、大劑量組分別灌胃給予濃度為5.56%、11.12%和22.24%的混懸液，給藥體積為lml/100g,給藥劑量分別為4.75g生藥/kg、9.50g生藥/kg、19.00g生藥/kg(分別相當(dāng)于成人臨床用量的3.2、6.5和13.0倍)；陽(yáng)性對(duì)照組灌胃給予2.60%的桂枝茯苓膠囊混懸液，給藥體積為lml/100g，給藥劑量為0.26g/kg(相當(dāng)于成人臨床用量的6.5倍)。每天給藥一次，每周給藥6天。如此給藥到28周止，共給藥13周。空白對(duì)照組、模型組則灌胃給予等體積的蒸餾水。于第28周，將各組大鼠稱重；在末次給藥lh后，各組大鼠自眼睚后靜脈叢取血，分離血清，用于IL-2、E2、P含量的測(cè)定；剖腹，無(wú)菌取脾，用NK細(xì)胞活性檢測(cè)；取子宮，稱重，計(jì)算子宮指數(shù)，用游標(biāo)卡尺量取子宮頸以上及分角子宮根部橫徑，然后用10%甲醛固定。子宮固定后，取材，乙醇逐級(jí)脫水，二甲苯透明，石蠟包埋，用AS325旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)切取厚度為5pm的切片。HE染色，光學(xué)樹(shù)脂封片。在BH-2光學(xué)顯微鏡下觀察其病理形態(tài)學(xué)改變，并用Qwin圖像分析系統(tǒng)測(cè)量子宮肌層厚度。結(jié)果見(jiàn)表1和2。表l給藥13周后各組大鼠子宮重量以及子宮指數(shù)的變化子宮重量子宮指數(shù)組另Un(g)(g/100g體重)空白對(duì)照組^0.731±0.1110.231±0.035<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注與空白對(duì)照組比較*P<0.05，**P<0.01;與模型組比較#P<0.05,##P<0.01;與小劑量組比較APO.05,AAPO.Ol從表l、表2可以看出，在注射雌孕激素28周后，模型組大鼠子宮重量及其指數(shù)、子宮分角下、分角根部橫徑、子宮肌層厚度更顯著高于空白對(duì)照組。與模型組比較，陽(yáng)性對(duì)照組、本發(fā)明藥物大、中劑量組的上述指標(biāo)皆明顯降低，而小劑量組無(wú)顯著性改變。三個(gè)劑量組之間比較大、中劑量組的子宮重量及其指數(shù)、子宮分角根部橫徑明顯低于小劑量組；大劑量組的子宮肌層厚度明顯低于小劑量組；上述指標(biāo)，大劑量組與中劑量組之間比較，均無(wú)顯著性差異；三個(gè)劑量組之間，子宮分角下橫徑無(wú)顯著性差異。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對(duì)雌孕激素所致的大鼠子宮平滑肌瘤樣增生具有明顯的抑制作用。本發(fā)明上述所述藥物，臨床應(yīng)用安全，不良反應(yīng)小。小鼠急性毒性試驗(yàn)，給藥劑量為563.64g生藥/kg體重，相當(dāng)于成人臨床用量的349倍，一天給藥3次，每次間隔4小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天。結(jié)果實(shí)驗(yàn)期間，動(dòng)物無(wú)一例死亡。小鼠外觀、行為活動(dòng)、精神狀態(tài)、進(jìn)食、體重增長(zhǎng)等均正常，未見(jiàn)明顯藥物毒性反應(yīng)。說(shuō)明本發(fā)明藥物的安全范圍較大。大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，進(jìn)一步表明本發(fā)明藥物安全，長(zhǎng)期應(yīng)用毒副作用小。大鼠給藥劑量為大劑量組112.73g生藥/kg體重，中劑量組56.36g生藥/kg體重，小劑量組28.18g生藥/kg體重，分別相當(dāng)于成人臨床用量的69.8倍、34.9倍和17.5倍，每天灌胃給藥2次，每周給藥6天，連續(xù)26周。實(shí)驗(yàn)期間，對(duì)大鼠進(jìn)行了體重檢測(cè)，血液學(xué)檢測(cè)，血液生化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)，主要臟器肉眼觀察及病理檢查，均未見(jiàn)明顯異常，說(shuō)明本發(fā)明藥物大劑量組112.73g生藥/kg、中劑量組56.36g生藥/kg、小劑量組28.18g生藥/kg連續(xù)灌胃給藥6個(gè)月，對(duì)大鼠無(wú)顯明毒性作用。具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步解釋或說(shuō)明本發(fā)明，但不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制。實(shí)施例1丹參500g，莪術(shù)333g，荔枝核200g，月季花200g，急性子200g，海藻500g，牡蠣500g，赤芍333g，夏枯草333g，川牛膝333g，黃芪333g。其中(1)將莪術(shù)加6倍量的水，浸泡1小時(shí)，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集備用；(2)將丹參加95%乙醇回流提取兩次，第一次加醇7倍量，第二次加5倍量，每次提取1.5小時(shí)，合并醇提液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為L(zhǎng)02L03(5(TC)的清膏，低溫減壓干燥，粉碎，得丹參醇提干膏粉；(3)丹參、莪術(shù)藥渣與其余荔枝核等藥材加水煎煮提取三次，每次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，合并水提液，濾過(guò)，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.151.20(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%,充分?jǐn)嚢瑁o置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.201.30(6(TC)的稠膏，減壓干燥，粉碎，得水提干膏粉；(4)取莪術(shù)揮發(fā)油及倍他環(huán)糊精，稱取6倍揮發(fā)油量的倍他環(huán)糊精制成65'C的飽和水溶液，在200r/min攪拌下緩緩滴加揮發(fā)油，加完揮發(fā)油后65'C保溫?cái)嚢?小時(shí)，4'C冷藏12小時(shí)，抽濾，室溫干燥，研碎備用，得莪術(shù)揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物。取上述丹參醇提干膏粉、水提干膏粉、莪術(shù)揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物，加入適量糊精、阿司帕坦，以5。/。PVP乙醇溶液制粒，干燥，整粒，制成顆粒1000g，即得。已經(jīng)根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作了描述。應(yīng)當(dāng)理解的是前面的描述和實(shí)施例僅僅為了舉例說(shuō)明本發(fā)明而已。在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的前提下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)計(jì)出本發(fā)明的多種替換方案和改進(jìn)方案，其均應(yīng)被理解為在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。權(quán)利要求1、一種用于子宮肌瘤的藥物，按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參2～3份，莪術(shù)1～2份，荔枝核0.5～1.5份，月季花0.5～1.5份，急性子0.5～1.5份，海藻2～3份，牡蠣2～3份，赤芍1～2份，夏枯草1～2份，川牛膝1～2份，黃芪1～2份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥物，其中，按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參2.5份，莪術(shù)1.665份，荔枝核1份，月季花1份，急性子1份，海藻2.5份，牡蠣2、5份，赤芍1.665份，夏枯草1.665份，川牛膝1.665份，黃芪1.665份。3、根據(jù)權(quán)利要求1一2所述的藥物，其特征在于通過(guò)包含如下步驟的方法制備得到(1)莪術(shù)提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取、濃縮得到水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物，其特征在于通過(guò)包含如下步驟的方法制備得到(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇回流提取制得醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥混合后用水煎煮提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合，濃縮，制得水提取物。(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。5、根據(jù)權(quán)利要求3—4所述的藥物，其特征在于步驟(3)還包括將水提濃縮液加乙醇至含醇量50%80%進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇制得水提取物。6、根據(jù)權(quán)利要求1一5所述的藥物，其中，如果需要，還包含一種或一種以上的藥學(xué)上常規(guī)輔料。7、一種制備權(quán)利要求1—6所述藥物的方法，其特征在于包含如下步驟(1)莪術(shù)提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取、濃縮，如果需要，將所得到的濃縮液用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇，制得水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于包含如下步驟(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇回流提取得到醇提取物；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合、濃縮，如果需要，還可將所得到的濃縮液用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇，制得水提取物；(4)步驟(1)得到的揮發(fā)油、步驟(2)得到的醇提取物和步驟(3)得到的水提取物混合。9、一種用于子宮肌瘤的藥物，包含如下主藥丹參500g，莪術(shù)333g，荔枝核200g，月季花200g，急性子200g，海藻500g，牡蠣500g，赤芍333g，夏枯草333g，川牛膝333g，黃芪333g，其通過(guò)包含如下步驟的方法制成顆粒1000g:(1)莪術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；(2)丹參用70%100%乙醇回流提取，提取液回收乙醇后減壓干燥制得醇提取物干膏粉；(3)步驟(1)的莪術(shù)藥渣、步驟(2)的丹參藥渣與其余主藥用水煎煮提取，提取液與步驟(1)蒸餾后的水提取液混合、濃縮，再用50%80%乙醇進(jìn)行沉淀，濾液回收乙醇后減壓干燥制得水提取物干膏粉；(4)將步驟(1)得到的揮發(fā)油，與步驟(2)制得的醇提取物和步驟(3)制得的水提取物混合，加入輔料，制粒成顆粒。其中，作為優(yōu)選，所述的揮發(fā)油用e-環(huán)糊精制成揮發(fā)油e-環(huán)糊精包合物后再混合；作為優(yōu)選，所述的輔料選自填充劑如蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、乳糖等中一種或一種以上，以及矯味劑如阿司帕坦或甜菊素等；作為優(yōu)選，所述制粒使用0%30%PVP乙醇溶液作為粘合劑。10、上述權(quán)利要求所述的藥物在制備治療婦人癥瘕或子宮肌瘤藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明提供一種用于子宮肌瘤的藥物，及其制備方法和用途。所述的藥物按重量份計(jì)算，包含如下主藥丹參2～3份，莪術(shù)1～2份，荔枝核0.5～1.5份，月季花0.5～1.5份，急性子0.5～1.5份，海藻2～3份，牡蠣2～3份，赤芍1～2份，夏枯草1～2份，川牛膝1～2份，黃芪1～2份。本發(fā)明藥物對(duì)婦人癥瘕或子宮肌瘤具有很好的治療作用，并且毒副作用極低，藥物的安全范圍較大。文檔編號(hào)A61K35/56GK101380437SQ20081016729公開(kāi)日2009年3月11日申請(qǐng)日期2008年10月20日優(yōu)先權(quán)日2008年10月20日發(fā)明者劉昭陽(yáng),曹龍祥,李昌龍,楊學(xué)芳,剛田申請(qǐng)人:江蘇濟(jì)川制藥有限公司